制药隔离器市场概览、增长、趋势、分析、研究报告（2023-2031 年）

预计到 2031 年，制药隔离器市场规模将从 2023 年的 70.2 亿美元增至 134.9 亿美元。预计 2023-2031 年期间市场复合年增长率将达到 8.50%。制药隔离器采用自动化可能仍将是市场的主要趋势。

制药隔离器市场分析

制药和生物技术行业投资增加以及支持采用药物隔离器的监管框架等因素正在推动市场增长。生物技术和制药行业的增长最终将导致未来几年对药物隔离器的需求增加。预计市场将受到制药公司批准更多药物以满足不合规药物需求的趋势的推动。鉴于该地区仿制药行业的快速增长，预计亚太地区将在预测期内实现显着增长。

制药隔离器市场概览

众多大大小小的制药公司正在致力于研发新型分子，以治疗威胁人类生命的疾病。制药隔离器系统被视为寻找新药的重要设备。因此，越来越多的制药隔离器被用于保证无污染的产品处理和制造。制药隔离器可保护操作员免受潜在危险药物的接触，消除交叉污染的机会，并维持药品质量标准。在制药行业，生产新产品时必须极其谨慎。制药行业提供各种隔离器，可在产品制造过程中提供最高水平的无菌性——管理含有重要成分的药物，如激素和抗生素。使用生物药物时，预防措施更为重要。过去十年来，制药和生物技术公司对制药隔离器技术进行了大举投资。知名科技公司默克集团于 2017 年投资 3500 万欧元，在其位于意大利巴里的制造基地建造了一条隔离器下生物技术药物无菌灌装生产线。在巴里生物技术制造基地，该公司投资约 5000 万欧元建造了一个自动化仓库和一条隔离器下运行的全自动生产线。2020 年 12 月，总部位于英国的吸入剂合同开发制造公司 Vectura 的扩建基地又增加了六个密封隔离器和一个产品开发制造实验室。该设施使用强效活性药物成分 (HPAPI) 并开发新药物成分。

同样，2019 年 9 月，COMEDCO 与 Optima Pharma 和 Optima Life Science 联手提供广泛的无菌灌装和密封服务，包括冷冻干燥和隔离器技术。该联盟将能够利用 Optima 的隔离器技术迅速而有策略地推出新的口服分散膜 (ODF) 和透皮贴剂系统 (TPS)。因此，推动制药隔离器市场增长的主要因素是生物技术和制药公司不断增加的投资以及正在开发的用于治疗癌症、代谢、心血管、免疫和神经系统疾病等不同慢性疾病的长期药物管线。

制药隔离器市场：战略洞察

制药隔离器市场驱动因素和机遇

支持采用药物隔离器的监管框架有利于市场增长

与传统洁净室相比，制药隔离器可提供更无菌的环境。隔离室的内部压力（正压或负压）可防止操作员干扰造成的污染。遵守有关生产无菌药品的制药法规可确保持续无菌。此外，大多数专家一致认为，监管机构不再阻止制药隔离器等技术进步。关于隔离器与洁净室，美国食品药品管理局和欧洲药品管理局的指南在其采用中发挥了重要作用。FDA 在其最新的无菌环境制造指南中 55 次提到隔离器。与传统无菌处理相比，设计精良且具有充分维护、监控和控制协议的正压隔离器具有多种优势，包括降低处理过程中微生物污染的风险。

此外，FDA 指出，关键制药生产领域的操作员已被撤出，这预计将在未来几年加速制药隔离器的使用。根据趋势分析，美国使用隔离器技术的制药设施数量正在上升。1998 年，只有 84 家工厂采用隔离器无菌灌装。2000 年有 174 家工厂；2002 年有 201 家；2004 年有 258 家。高效药物生产的增加与扩大提供无菌处理的设施有关。由于违反监管准则的成本高昂，隔离器已成为制药行业必不可少的。制药隔离器对于在各种过程中维持无菌条件和密封是必不可少的。严格的无菌条件是确保质量控制、遵守其他监管要求和满足 FDA 现行良好生产规范 (cGMP) 准则（21 CFR 第 210 和 211 部分）所必需的。

同样，制药行业的隔离器必须符合欧盟 GMP 洁净室分类中规定的 A 级标准。欧盟 (EU) 良好生产规范 (GMP) 附件 1 的最终版本预计将于 2021 年发布。例如，更新草案已于 2020 年 2 月发布。这些 GMP 指南涵盖了隔离器设计和使用的几个重要主题，包括无菌设备设计、自动化和数字化、隔离器的无菌性和 H202 表面消毒。世卫组织无菌药品良好生产规范指南附件 6 第 8 节也提到了使用隔离器技术减少加工区域的人为干预。所有这些监管指南都推动了市场对制药隔离器的采用。

新兴经济体中不断增长的制药和生物技术产业的市场机遇

制药隔离器市场中的大多数公司都位于北美和欧洲。亚太地区、中东和拉丁美洲等具有巨大增长潜力地区的几个国家已被市场领先供应商边缘化。尽管如此，中国和印度等国家的制药研究资金正在增加。此外，上述地区的几个国家可以实施无菌隔离器等尖端技术。他们还努力通过创建高性能且价格合理的系统成为世界上最先进的药物开发商。例如，上海玛雅制药为激素产品的生产提供了无菌负压隔离器。可以使用此隔离器执行称重、包装、取样和其他高活性生产过程。由于中国、印度和巴西等新兴国家的医疗保健市场多样化、劳动力和原材料成本低廉、生命科学研究增加、政府支持、CRO 和制药行业蓬勃发展以及技术进步和整合，预计制药隔离器市场将大幅扩张。

这些发展中国家的政府也投入大量资金来支持制药业的研究。由于对更好药物的需求不断增长、药物渠道受限以及研发费用不断上升，制药公司对外包药物研发的兴趣日益浓厚，无菌隔离器在新兴市场的需求也日益增加。巴西、中国和印度的许多 CRO 为制药和生物技术公司提供药物研发服务。此外，全球生物制药生产商发现亚洲国家是极具吸引力的外包目的地。推动亚洲制药隔离器增长的主要原因之一是中国和印度等国家制造和运营成本低廉。

此外，基于中国和印度生物制药领域的最新进展，市场潜力巨大。生物制剂和生物仿制药产品线的不断扩大为亚太地区的合同制造商带来了新的机遇。根据国际制药工程学会的数据，2016 年约有 200 种新的生物药品在中国食品药品监督管理局 (CFDA) 注册进行临床试验。在未来几年，合同制造预计将支持整个国家生物制药行业的扩张。此外，由于其运营成本较低，因此主要帮助早期药物创新者。为了满足不断增长的需求，许多 CMO 正在扩大其制造业务的范围。例如，韩国生物仿制药制造商 Optima Korea 和 Aprogen 于 2020 年启动了一个独特的隔离器项目。Aprogen 是韩国首批将隔离器技术应用于高速注射器系统的两家企业之一。在预测期内，新兴经济体的制药隔离器市场将因上述因素而出现盈利机会。

制药隔离器市场报告细分分析

有助于得出医药隔离器市场分析的关键部分是类型、压力、配置、应用和最终用户。

• 根据类型，制药隔离器市场分为开放式隔离器和封闭式隔离器。开放式隔离器部分在 2023 年占据了最大的市场份额。
• 根据压力指示，市场分为正压和负压。正压部分在 2023 年占据了最大的市场份额。
• 根据配置，市场分为落地式、模块化、移动式、紧凑式、桌面式和便携式。落地式在 2023 年占据了相当大的市场份额。
• 根据应用，制药隔离器市场细分为无菌隔离器、密闭隔离器、取样和称重隔离器、流体分配隔离器等。无菌隔离器细分市场在 2023 年占据了最大的市场份额。
• 根据最终用户，市场分为医院、制药和生物技术公司、研究和学术实验室等。制药和生物技术公司在 2023 年占据了相当大的市场份额。

医药隔离器市场份额（按地区）分析

制药隔离器市场报告的地理范围主要分为五个区域：北美、亚太、欧洲、中东和非洲、南美和中美。

北美制药隔离器市场分为美国、加拿大和墨西哥。2021 年，美国占据了北美最大的制药隔离器市场份额。市场增长的驱动因素包括美国制药隔离器的采用率不断提高、公共卫生意识不断增强、政府战略活动不断增加以及领先企业的存在。灭菌方法的使用率不断提高、不合规成本不断增加、研究实验室不断增加以及隔离器效率不断提高，这些因素正在刺激全球制药隔离器市场的增长。此外，制药隔离器可以有效地处理危险材料，再加上新产品的推出，也有助于实现增长。一些制造商正在采用创新的商业战略来多样化其产品组合并扩大其在全球范围内的影响力。通过研发活动进行产品开发是帮助市场参与者提高市场份额的关键战略之一。例如，2017 年 4 月，领先的串行设备网络硬件供应商 Perle Systems 宣布推出新产品 RS232 串行接口隔离器，可用于工厂、实验室以及工业和零售行业。市场参与者中流行的另一个重要趋势是隔离器的定制和个性化，以避免污染风险、保护人员并提供无缝产品。

此外，技术进步和全球实验室隔离器市场领导者推出的创新设备可能会在未来几年刺激市场增长。例如，美国的 Geneva Scientific LLC 目前提供用于负压和正压再循环的医院药房隔离器。与生物安全柜和层流洁净工作台等开放式洁净空气系统相比，该设备可提供卓越的产品无菌性。Class Biologically Clean, Ltd. 提供带有聚丙烯储存箱的育种隔离器。该设备用于利用公司的柔性薄膜材料培育无菌啮齿动物的选择性群落。类似的推出将为全球实验室隔离器市场带来积极影响，为新产品的开发提供健康的竞争平台

制药隔离器

制药隔离器市场区域洞察

Insight Partners 的分析师已详尽解释了预测期内影响制药隔离器市场的区域趋势和因素。本节还讨论了北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及南美和中美洲的制药隔离器市场细分和地理位置。

制药隔离器市场报告范围

制药隔离器市场参与者密度：了解其对业务动态的影响

制药隔离器市场正在快速增长，这得益于终端用户需求的不断增长，而这些需求又源于消费者偏好的不断变化、技术进步以及对产品优势的认识不断提高等因素。随着需求的增加，企业正在扩大其产品范围，进行创新以满足消费者的需求，并利用新兴趋势，从而进一步推动市场增长。

市场参与者密度是指在特定市场或行业内运营的企业或公司的分布情况。它表明在给定市场空间中，相对于其规模或总市场价值，有多少竞争对手（市场参与者）存在。

在制药隔离器市场运营的主要公司有：

1. 艾特科公司
2. 示意图工程行业
3. Nuaire 公司
4. 科梅瑟
5. 洁定公司
6. 细川密克光集团

免责声明：上面列出的公司没有按照任何特定顺序排列。

制药隔离器市场新闻和最新发展

制药隔离器市场通过收集一级和二级研究后的定性和定量数据进行评估，其中包括重要的公司出版物、协会数据和数据库。下面列出了制药隔离器市场的一些发展情况：

• Getinge 推出 ISOPRIME；一款具有全面连接和可追溯性功能的隔离器。对于寻求兼具高品质、多功能性和连续操作且价格具有竞争力的刚性壁隔离器的客户来说，它是理想的解决方案。（来源：Getinge，新闻稿，2023 年 6 月）
• Comecer 与 G-CON 合作，加快实施细胞和基因治疗 cGMP 制造设施。G-CON 的新无菌设施集成了 Comecer 的上游加工和下游灌装技术，提供交钥匙无菌设施解决方案，包括隔离技术。（来源：Comecer，新闻稿，2021 年 6 月）

制药隔离器市场报告覆盖范围和交付成果

“制药隔离器市场规模和预测（2021-2031）”报告对市场进行了详细的分析，涵盖以下领域：

• 范围内涵盖的所有主要细分市场的全球、区域和国家层面的制药隔离器市场规模和预测
• 制药隔离器市场趋势以及市场动态，如驱动因素、限制因素和关键机遇
• 详细的 PEST/波特五力分析和 SWOT 分析
• 制药隔离器市场分析涵盖主要市场趋势、全球和区域框架、主要参与者、法规和最新的市场发展。
• 行业格局和竞争分析，涵盖市场集中度、热图分析、知名参与者以及医药隔离器市场的最新发展
• 详细的公司简介

研究经理

姆里纳尔·克尔哈卡尔

经理,
研究与咨询

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