細胞および遺伝子治療の製造サービス市場 - 2031年の成長予測、統計および事実

  • Report Code : TIPRE00024304
  • Category : Biotechnology
  • Status : Published
  • No. of Pages : 216
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【調査レポート】細胞・遺伝子治療薬製造サービス市場規模は、2022年の75億8,197万米ドルから2030年までに267億2,490万米ドルに成長すると予想されている。 2022 年から 2030 年の間に 17.1% の CAGR が記録されると推定されています。

市場洞察とアナリストの見解:

細胞および遺伝子治療薬の製造サービスには、高度な技術を使用した治療薬の製造が含まれます。細胞技術と遺伝子技術。これらのサービスは、プロセス開発から大規模生産に至るまですべてを網羅することが多く、さまざまな病状に合わせた個別治療の安全かつ効果的な作成を保証します。これらのサービスを提供する企業は、厳格な品質管理を維持し、規制ガイドラインを遵守して最高の安全性と有効性基準を確保することに重点を置いています。世界の細胞および遺伝子治療薬製造サービス市場の成長は、製薬会社および生物医薬品企業の研究開発支出の増加、細胞治療薬および遺伝子治療薬の承認の増加、細胞治療薬および遺伝子治療薬の製造のアウトソーシングの人気の増加などの要因に起因しています。しかし、細胞および遺伝子治療薬の製造コストが高いため、市場の成長が抑制されています。

成長の原動力と課題:

細胞および遺伝子治療薬の製造に自動化を組み込むと、汚染のリスクが軽減され、一貫性が向上し、生産コストが削減されます。 Miltenyi の Lonza Cocoon と CliniMACS Prodigy システムは、自動化を可能にする市場で入手可能な数少ないデバイスです。これらの製品は、単一システム内の CAR-T プロセスの最も連続的な単位操作を自動化するように設計されています。細胞および遺伝子治療に対する需要の高まりにより、世界中で細胞および遺伝子治療製品の生産が少量プロセスから大量プロセスに移行しています。研究活動の増加に加えて、学術的および臨床的設定から大量生産および商業化への細胞および遺伝子治療の進化により、商業製造における自動化の需要が促進されています。

2020 年 7 月、サーモフィッシャーは、 Scientific Inc. と Lyell Immunopharma は、がん患者に対する効果的な細胞療法を設計するプロセスの開発および製造で提携しました。このパートナーシップの下で、両社は、T 細胞の能力を向上させ、試薬、消耗品、機器とともに、現行適正製造基準 (cGMP) に準拠した統合プラットフォーム (システムおよびソフトウェア) の開発をサポートすることを目指しています。さらに、政府機関は国の国家生産能力を高めるために、細胞治療薬の製造に自動化を導入しています。 2023年3月の時点で、英国医薬品ヘルスケア製品規制庁(MHRA)の幹細胞バンクは、幹細胞ベースの治療法を製造するための幹細胞技術を開発するための自動ロボット技術をテストしました。このように、細胞および遺伝子治療薬の製造サービス市場では自動化が新たなトレンドとして浮上しています。

Thermo Fisher Scientific Inc.、Merck KGaA、Charles River Laboratories International Inc.、Lonza Group AG、WuXi AppTec Co Ltd、Catalent Inc、タカラバイオ株式会社、ニコン株式会社、富士フイルムホールディングス株式会社、National Resilience Inc.、および Oxford BioMedica Plc.は、細胞および遺伝子治療の製造サービス市場で活動する主要企業の1つです。

戦略的洞察

レポートのセグメント化と範囲:

細胞および遺伝子治療製造サービス市場」は、タイプ、適応症、アプリケーション、エンドユーザー、および地理に基づいて分割されています。細胞および遺伝子治療の製造サービス市場は、地理に基づいて、北米(米国、カナダ、メキシコ)、ヨーロッパ(ドイツ、フランス、イタリア、英国、ロシア、その他のヨーロッパ)、アジア太平洋に分割されています。 (オーストラリア、中国、日本、インド、韓国、およびその他のアジア太平洋地域)、中東およびアフリカ (南アフリカ、サウジアラビア、UAE、およびその他の中東およびアフリカ)、および中南米 (ブラジル、アルゼンチン、およびその他の南中米)。

セグメント分析:

市場は、種類、適応症、用途、エンドユーザーに基づいて分割されています。種類の観点から、細胞および遺伝子治療薬製造サービス市場は細胞治療薬と遺伝子治療薬に分類されます。細胞療法セグメントはさらに、自己細胞療法と同種細胞療法に分かれます。さらに、遺伝子治療セグメントはウイルスベクターと非ウイルスベクターに分けられます。細胞治療セグメントは、2022 年にはより大きな市場シェアを保持しました。遺伝子治療セグメントは、2022 年から 2030 年にかけてより高い CAGR を記録すると予想されます。自己細胞療法製造部門はより大きな市場シェアを保持しており、同種細胞療法製造部門は2022年から2030年にかけてより高いCAGRを記録すると予想されています。同種異系治療の利点としては、細胞や組織の利用可能性と多様性が潜在的に広くなることが挙げられます。

同種細胞治療に対する認識の高まり、新しい細胞株への資金の急増、および高度なゲノミクス手法の開発細胞分析は、同種細胞および遺伝子治療分野に利益をもたらします。これらの細胞療法は、さまざまな種類の癌 (白血病またはリンパ腫) やその他の疾患の治療において大きな進歩をもたらしたため、医師は同種療法の治療的使用に傾いています。したがって、これらの要因は、細胞および遺伝子治療の製造サービス市場の成長に貢献します。

内視鏡検査市場、製品タイプ別 - 2022 年および 2030 年

適応症に基づいて、細胞遺伝子治療薬製造サービス市場は、がん、整形外科、その他に分かれています。がんセグメントは 2022 年に市場で最大のシェアを占め、2022 年から 2030 年にかけて最高の CAGR を記録すると予想されています。細胞および遺伝子治療の広範な分野は、がんによる死亡を潜在的に予防できる多くの革新的な治療法を約束しています。 Alliance for Cancer Gene Therapy, Inc. の 2022 年 4 月のニュースレターによると、骨髄腫、白血病、リンパ腫の治療に 6 つの CAR T 細胞療法が米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。 2022年12月、FDAは、非複製アデノウイルスベクターベースの遺伝子治療であるアドスティラドリンを、高リスクのカルメットゲラン桿菌(BCG)無反応性の非筋層浸潤性膀胱がん(NMIBC)の成人患者の治療に承認した。乳頭状腫瘍の有無にかかわらず上皮内癌 (CIS)。 2022年、FDAは目の中の希少なタイプの黒色腫であるぶどう膜黒色腫に対するT細胞受容体療法であるキムトラックを承認した。がん治療のための細胞療法および遺伝子療法の FDA 承認数が増加するにつれて、これらの療法の生産もここ数年で増加しています。したがって、多くの CDMO はがん細胞および遺伝子治療の製造サービスに注力しています。

地域分析:

地理に基づいて、細胞および遺伝子治療の製造サービス市場は次のように分類されます。 5 つの主要地域: 北アメリカ、ヨーロッパ、アジア太平洋、南アメリカと中央アメリカ、中東とアフリカ。北米の細胞および遺伝子治療薬製造サービス市場は、米国、カナダ、メキシコの主要3か国に基づいて分析されています。米国の細胞および遺伝子治療薬製造サービス市場は、予測期間中に最大の細胞および遺伝子治療薬製造サービス市場シェアを保持すると推定されています。細胞および遺伝子治療 (CGT) は、治療ニーズが満たされていない重篤な希少疾患に苦しむ患者を治療します。 CGT の製造は非常に複雑なプロセスであり、インフラストラクチャと専門知識が不十分であることが大きな制限要因となっています。中間体や最終製品に関連する物流上の課題も、企業の CGT 製造能力を制限します。 CGT の製造プロセスには、「アフェレーシス」によって自己細胞を抽出し、それを専門の研究室に送り、患者に投与するために診療所に返送することが含まれますが、これらすべての作業は厳格な品質管理のもとで行われなければなりません。米国食品医薬品局 (USFDA) が承認した CGT 薬は 7 種類のみで、新製品のパイプラインは約 1,200 の実験的治療法に達しています。 Chemical & Engineering News レポートの 2023 年の推定によると、そのうちの半分は第 2 相臨床試験中であり、年間売上高の伸びは細胞治療で 15%、遺伝子治療で約 30% を占めると推定されています。

多くのメーカーは、細胞治療製品や遺伝子治療製品の製造と商品化に関連する障壁を克服するために、Labcorp、Lonza、Catalent などの受託開発製造組織 (CDMO) にアプローチしています。 Lonza は、細胞および遺伝子治療薬の製造能力とサポートを強化するために、約 920 万米ドルを投資しました。 CDMO によるこのような取り組みは、米国の細胞および遺伝子治療市場の成長に貢献しています。

英国は、研究、開発、製造、臨床導入、先端治療薬の償還において世界最高のエコシステムの 1 つです。現在、英国では 85 を超える臨床試験が進行中で、70 社の CGT 企業が治癒の可能性のある治療法の開発に取り組んでいます。

Catapult も英国の CGT エコシステムに大きく貢献しているトップ企業です。同社は、国内の製造プロセスの開発においてトップ 5 企業の 1 つとして地位を占めています。同社は、最小限の介入で変化する環境やプロセス要件に自動的に適応できる、よりスマートな自動化された CGT 製造プロセスを開発しています。したがって、生産性を向上させ、最終コストを削減するためにこれらの企業が行った努力が、英国の細胞および遺伝子治療市場の成長を推進する主な要因となっています。さらに、英国は、研究への継続的かつ的を絞った投資により、欧州の細胞および遺伝子治療市場で強い地位を占めています。

機会:

英国で活動する主要企業によるさまざまな取り組み世界の細胞および遺伝子治療薬製造サービス市場は以下のとおりです。

2022 年 3 月、オックスフォード バイオメディカ plc は、米国に本拠を置く新しいフルスコープ企業であるオックスフォード バイオメディカ ソリューションズ LLC を設立するためのホモロジー メディスン社との契約を完了しました。 , アデノ随伴ウイルス(AAV)の製造およびイノベーション事業。新しいビジネスは完全に稼働しており、独自の「プラグ アンド プレイ」プラットフォームを提供しています。ベクター設計やプロセス開発から臨床試験までを含む、独自のプラットフォームと完全に統合されたエンドツーエンド機能をお客様が利用できるようになりました。2023 年 3 月に、サーモ フィッシャー サイエンティフィックとアーセナル バイオサイエンス社 (ArsenalBio) は、固形腫瘍に対する先進的なCAR-T細胞療法を開発するステージ細胞療法会社は、新しいがん治療薬の製造プロセスを開発するための戦略的提携を締結した。研究とプロセス開発に焦点を当てた協力により、アーセナルバイオは堅牢な製造プロセスを開発することができました。2022 年 6 月、ナショナル レジリエンス社とテキサス大学 MD アンダーソンがんセンターは合弁事業である細胞療法製造センター (CTMC) を立ち上げました。がん患者のための革新的な細胞療法の開発と製造を加速します。この合弁事業は、学術的なイノベーションと産業の専門知識の文化の中で取り組みを進めています。この合弁事業は、MD アンダーソンの研究者および業界の外部協力者と協力して、前臨床および臨床開発を通じて新しい治療法を推進します。競争環境と主要企業:

市場で活動している細胞および遺伝子治療薬の製造会社には、Thermo Fisher Scientific Inc.、Merck KGaA、Charles River Laboratories International Inc.、Lonza Group AG、WuXi AppTec などがあります。 Co Ltd、キャタレント株式会社、タカラバイオ株式会社、ニコン株式会社、富士フイルムホールディングス株式会社、ナショナル レジリエンス株式会社、オックスフォード バイオメディカ Plc.これらの企業は、世界市場での地位を維持するために、コラボレーション、製品発売、事業拡大、契約などのさまざまな成長戦略に焦点を当てています。同社は世界的に広く存在しているため、多くの顧客にサービスを提供でき、細胞および遺伝子治療薬の製造サービスの市場シェアを拡大しています。
Report Coverage
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Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends

Segment Covered
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to segments covered.

Regional Scope
Regional Scope

North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America

Country Scope
Country Scope

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Frequently Asked Questions


Which indication segment held the largest revenue (US$ Mn) in the Cell and Gene Therapy Manufacturing Services market?

Based on indication, the cell and gene therapy manufacturing services market is divided into cancer, orthopedics, and others. The cancer segment held the largest share of the market in 2022 and same segment is expected to grow at the highest CAGR during the forecast period.

Who are the key players in the Cell and Gene Therapy Manufacturing Services market?

Companies operating in the market are Thermo Fisher Scientific Inc, Merck KGaA, Charles River Laboratories International Inc, Lonza Group AG, WuXi AppTec Co Ltd, Catalent Inc, Takara Bio Inc, Nikon Corp, FUJIFILM Holdings Corp, National Resilience Inc, and Oxford BioMedica Plc.

What is the regional market scenario of the Cell and Gene Therapy Manufacturing Services market?

Cell and Gene Therapy Manufacturing Services market is segmented by region into North America, Europe, Asia Pacific, the Middle East & Africa, and South & Central America. North America is likely to continue its dominance the cell and gene therapy manufacturing services market during 2022–2030.

What is meant by the cell and gene therapy manufacturing services?

Cell & gene therapy (CGT) programs are rapidly advancing from research & development to clinical trials and commercial approval. Establishing a robust, repeatable, and sustainable process help accelerate development, avoiding manufacturing transfer-related delays. Additionally, cell and gene therapy comprises the next generation of life-enhancing and curative therapies. With therapies experiencing new approvals, the demand for skilled professionals in cell and gene therapy manufacturing services will rise.

Which segment led the cell and gene therapy manufacturing services market?

Cell and Gene Therapy Manufacturing Services market, based on type, is segmented into cell therapy and gene therapy. Cell therapy is segmented as autologous and allogenic. Further, gene therapy is bifurcated into viral vector and non-viral vector. The cell therapy segment held a larger market share in 2022. However, gene therapy segment is anticipated to register the highest CAGR during the forecast period (2020-2030).

What are the driving factors for the cell and gene therapy manufacturing services market across the globe?

Major factors driving the market growth includes increase in number of approvals of cell and gene therapies and increasing popularity of outsourcing cell and gene therapy manufacturing. Additionally, automation of cell and gene therapy manufacturing services are likely to emerge as significant future trends in the market during the forecast period.

The List of Companies - Cell and Gene Therapy Manufacturing Services Market

  1. Thermo Fisher Scientific Inc
  2. Merck KGaA
  3. Charles River Laboratories International Inc
  4. Lonza Group AG
  5. WuXi AppTec Co Ltd
  6. Catalent Inc
  7. Takara Bio Inc
  8. Nikon Corp
  9. FUJIFILM Holdings Corp
  10. National Resilience Inc,
  11. Oxford BioMedica Plc       

The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.

  1. Data Collection and Secondary Research:

As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.

Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.

  1. Primary Research:

The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.

For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.

A typical research interview fulfils the following functions:

  • Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
  • Validates and strengthens in-house secondary research findings
  • Develops the analysis team’s expertise and market understanding

Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:

  • Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
  • Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.

Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:

Research Methodology

Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.

  1. Data Analysis:

Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.

  • Macro-Economic Factor Analysis:

We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.

  • Country Level Data:

Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.

  • Company Profile:

The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.

  • Developing Base Number:

Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.

  1. Data Triangulation and Final Review:

The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.

We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.

We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.

Your data will never be shared with third parties, however, we may send you information from time to time about our products that may be of interest to you. By submitting your details, you agree to be contacted by us. You may contact us at any time to opt-out.

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