分子診断市場 - 2031年の成長予測、統計および事実

[調査レポート] 分子診断市場は 2022 年に 181 億 7,387 万米ドルと評価され、分子診断市場規模は 2030 年までに 458 億 7,565 万米ドルに達すると予測されています。予測期間中に 12.3% の CAGR を記録すると予想されます。

市場洞察とアナリストの見解:

分子診断手順は、腫瘍性疾患、感染症、心疾患、免疫系などの幅広い症状の検出に使用できます。障害;また、さまざまな病気の診断のために、DNA や RNA などの遺伝物質を使用する遺伝子検査にも使用できます。新製品の開発、ポイントオブケア検査の需要の増加、関連疾患の急増。しかし、分子検査に関連する制限が分子診断市場の成長を妨げています。

成長の原動力と機会:

新製品の開発とポイントオブケア検査の需要の増加

大手医療機器メーカーなど関連市場で事業を展開している企業は、製品の革新と開発プロセスに積極的に関与しています。分子診断市場におけるこのような重要な発展のいくつかを以下に挙げます。

月と年

説明

2021年7月

アボットはインドでPanbio COVID-19迅速抗原検査を開始しました.

2021 年 7 月

シーメンス ヘルスニアーズは、バドーダラ (インド) 施設で IMDX SARS-CoV2 およびその他の分子診断キットの製造を開始しました。

2021 年 7 月
バイオラッド ラボラトリーズ社は、体外診断用 Reliance SARS-CoV-2/FluA/FluB RT-PCR キットを発売しました。キットには、アッセイ試薬とともに、標準およびネガティブ分子コントロールが含まれています。他のメーカーのリアルタイム PCR システムに加えて、Bio-Rad の CFX96 Dx リアルタイム PCR システムでも実行できることが検証されています。

2021 年 9 月

Chembio Diagnostics , Inc. は、DPP 呼吸器抗原パネル検査システムについて食品医薬品局 (FDA) に緊急使用許可 (EUA) 申請を提出しました。これは、1 人の患者の鼻腔スワブサンプルから、特にインフルエンザ A 抗原、インフルエンザ B 抗原、SARS-CoV-2 抗原を同時、個別、および差分検出できるように設計されています。

2021 年 9 月

アジレント・テクノロジーは、Visiopharm と世界規模の販売契約を締結しました。これにより、アジレントは、自社のポートフォリオに加えて、Visiopharm の CE-IVD マーク付き人工知能 (AI) 駆動の高精度病理学ソフトウェアのポートフォリオを共同販売できるようになります。自動病理染色ソリューション。

2021 年 10 月

シーメンス ヘルスニアーズは、15 分以内に結果が得られる迅速抗原検査である CLINITEST Rapid COVID-19 Test を発売しました。

2020 年 12 月

サーモフィッシャーサイエンティフィックは、研究開発を加速するために設計された高解像度生物学アプリケーション用の分光色素プラットフォームの先駆者であるダーラム (ノースカロライナ州) に拠点を置く企業である Phitonex, Inc. を買収しました。細胞療法、免疫腫瘍学、免疫学。 Phitonex の製品提供により、Thermo Fisher はより優れたフローサイトメトリーとイメージング多重化機能を提供して、タンパク質および細胞分析研究における進化する顧客のニーズを満たすことができるようになります。

出典: The Partners Analysis

ポイント-of-care testingv は、分析範囲と臨床応用が急速に進化している医学分野です。ポイントオブケア検査ソリューションプロバイダーは、血糖測定から粘弾性凝固アッセイに至るまで、さまざまな評価のための製品を提供しています。これらの検査により、臨床サンプルの輸送と準備の時間が不要になり、専門家は追加の検査や治療について臨床上の意思決定をより短時間で行うことができます。この新たなヘルスケア ソリューションは、患者やヘルスケア サービス提供者によって積極的に採用されています。ポイントオブケアアッセイは、治療、診断、患者モニタリングなどの用途で広く使用されています。さらに、ポイントオブケア製品とサービスは、医療提供者が在宅医療に対する患者の需要を満たすのに役立ちます。これらの製品とサービスは、患者が診断施設や治療施設に行かずに自宅から検査を受けられるようにすることで、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に特に役立つことが証明され、それによって感染のリスクを低減しました。したがって、ポイントオブケア検査の需要の高まりは、分子診断市場に利益をもたらします。

分子診断技術の進歩

分子診断技術とプラットフォームは、あらゆる分野で使用されています。解剖学的および臨床病理学の研究。一塩基多型、欠失、再配列、挿入など、疾患に関連する DNA または RNA 配列は、分子診断検査で検出できます。新型コロナウイルス感染症の出現後、分子診断はさらに改良されました。従来、検査にはCTスキャン、血液検査、RT-PCRなどが行われていました。 2020年に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染者数が急速に増加したため、従来の検査の欠点を克服するために、迅速で正確な検査プラットフォームのニーズが急増しました。コンピューター断層撮影 (CT) は、すべての病院で利用できるわけではない費用のかかる検査ですが、無症状の患者ではウイルス感染やその他の病気を検出できません。広く使用されているRT-PCRも時間と費用がかかり、感染の初期段階で低ウイルス量を検出できませんでした。その結果、研究者らは、より迅速かつ費用対効果の高い、SARS-CoV-2 を検出するための新しいアプローチを開発しました。逆転写ループ媒介等温増幅 (RT-LAMP)、マイクロアレイベースの検出、アプタマーベースの診断、SHERLOCK、SHERLOCKv2、FET バイオセンサー、細胞ベースの電位差診断、分子インプリンティング技術は、新しい分子診断の例のいくつかです。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断のために開発された技術。過去数年間で、FDA の報告書は、分子検査、抗原依存性検査、血清学的検査の進歩が承認されたことを示しています。新型コロナウイルス感染症のパンデミックを管理し、死亡率を低下させるための各国の科学コミュニティによる共同の取り組みは、分子ツールと診断環境全体に利益をもたらしており、将来的には分子診断市場に大きな機会を生み出す可能性があります。

戦略的洞察

レポートの分割と範囲：

「世界の分子診断市場」は、疾患領域、技術、製品とサービス、エンドユーザー、そして地理。疾患分野に基づいて、分子診断市場は腫瘍学、感染症、遺伝子検査、心疾患、免疫系疾患などに分類されます。技術に基づいて、分子診断市場はポリメラーゼ連鎖反応、等温核酸増幅技術、DNAシーケンシングおよび次世代シーケンシング、DNAマイクロアレイ、in-situハイブリダイゼーションなどに分類されます。分子診断市場は、製品とサービスに基づいて、アッセイとキット、機器、サービスとソフトウェアに分類されます。エンドユーザーに基づいて、分子診断市場は病院および診療所、診断研究所、研究および学術機関などに分類されます。分子診断市場は地理的に、北米（米国、カナダ、メキシコ）、欧州（ドイツ、フランス、イタリア、英国、ロシア、その他の欧州）、アジア太平洋（オーストラリア、中国、日本、インド）に分割されています。 、韓国、およびその他のアジア太平洋地域）、中東およびアフリカ（南アフリカ、サウジアラビア、UAE、およびその他の中東およびアフリカ）、南および中央アメリカ（ブラジル、アルゼンチン、およびその他の南アフリカおよびその他の地域）

セグメント分析:

テクノロジーに基づいて、分子診断市場はポリメラーゼ連鎖反応、等温核酸増幅技術、DNA シーケンスおよび次世代に分割されます。シーケンス、DNA マイクロアレイ、in-situ ハイブリダイゼーションなど。 PCR はさらに、RT-PCR、qPCR、Multiplex PCR などにサブセグメント化されます。 PCRセグメントは2022年に市場で最大のシェアを占め、同セグメントは予測期間中に市場で12.7%という最高のCAGRを記録すると予想されている。 PCR は主に、核酸鎖をコピーすることによって DNA を作成または増幅するために使用されます。サーマルサイクラーは、新規 DNA を構築するための酵素、ヌクレオチド、バッファーなどの試薬とともに、増幅中に DNA 鎖を変性およびアニーリングするために使用されます。この技術は、遺伝子の機能解析、遺伝性の診断、DNAクローニング、親子鑑定、感染症の検出、法医学などのさまざまな用途に広く使用されています。ポリメラーゼ連鎖反応は、従来の PCR、リアルタイム PCR、デジタル PCR に分類されます。しかし、パンデミック下での技術進歩と需要の急増により、インドや他のアジア太平洋諸国でもPCR検査の必要性は今後も高まるだろう。結核、肝炎、インフルエンザ、重篤な感染症などの病気が一貫して蔓延することで、PoC 分子診断業界のトレンドが促進されるでしょう。現在、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックの発生により、このアプローチは病気の兆候を示さない個人のウイルスを検出するために非常に重要であるため、市場に有利な成長側面が生まれると考えられます。 PCR の優れた感度、比較的単純さ、費用効果の高さにより、PCR は他の核酸増幅技術とは一線を画し、分子実験室の主力としての地位を確立しています。PCRPCPCR は、継続的な研究と研究により、さまざまな臨床および診断の用途や検査に不可欠なツールとなっています。 PCR技術の開発。したがって、さまざまな感染症に対する迅速なポイントオブケア診断の多くの機会が提供されます。たとえば、F. Hoffmann-La Roche Ltd は、デジタル PCR (dPCR) 技術の進歩に継続的に取り組んでいます。 dPCR はその応用を臨床分野に拡張し、重要な臨床ツールとして浮上しています。 dPCR は、参照標準を使用せずに超高感度かつ絶対的な核酸定量を実現します。したがって、研究室間で結果を標準化および比較するためのより広範な側面を提供します。パンデミックの発生中、先発スタートアップの 1 つである Mylab PathoDetect COVID-19 定性 PCR キットは、国内で最初に中央医薬品基準から商業承認を取得したキットの 1 つでした。昨年、管理組織 (CDSCO) が設立されました。承認後、Mylab はバイオテクノロジー大手の Serum Institute of India および地元企業 AP Globale と提携しました。 PCR はさらに、RT-PCR、qPCR、マルチプレックス PCR などにサブセグメント化されます。

技術別の分子診断市場 – 2022 年および 2030 年

疾患領域に基づいて、分子診断市場は、腫瘍学、感染症、遺伝子検査、心疾患、免疫系疾患などに分割されています。 2022 年には感染症セグメントが最大の市場シェアを占めました。ただし、腫瘍学セグメントは、予測期間中に 12.6% という最高の CAGR を記録すると予想されます。腫瘍分子診断は、遺伝物質、タンパク質、関連分子を明らかにし、腫瘍学的情報を提供する DNA、RNA、タンパク質に基づいて代謝機能、薬物代謝、疾患誘発を評価する検査です。世界保健機関 (WHO) の発表によると、2020 年にはがんによる死亡者数は約 1,000 万人と推定されています。さらに、米国がん協会の 2021 年の統計によれば、2040 年までに世界全体でがんによる新たな症例数は 2,750 万人に達すると予想されています。そして癌による死亡者数は1,630万人。このような高い数値は、がんの発生頻度の増加が評価され、原始的な診断と予防的治療の必要性が加速していることを示しています。癌を診断するには、PCR、INAAT、NGS などを含む数多くの方法があります。中でも PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) の概念は、臨床 DNA 検査に大きな進歩をもたらしました。 PCR ベースの方法論は、簡単な機器とインフラストラクチャを必要とし、微量の生物学的物質のみを利用し、臨床ルーチンと広範囲に調和しています。

PCR のコストは高額ですが、最も正確なリアルタイム PCR アプローチ (99% 以上の精度) は、韓国を含む多くの先進国で実質的に使用されている一方、発展途上国では従来の手法を大幅に活用しています。 PCR (精度 90% 以上)。リアルタイム PCR よりも手頃な価格です。他のオプションは価格が高いため、発展途上国では一般にラピッド PCR (精度 60 ～ 70%) が使用されます。腫瘍分子診断の分野において、NGS は最も高い成長率を誇っているもう 1 つの技術です。多くの企業がこのテクノロジーを経済的に利用するために熱心に取り組んでいます。たとえば、2021 年 4 月、Illumina Inc. は Kartos Therapeutics とのパートナーシップを発表し、NGS ベースの TP53 コンパニオン診断を共同開発しました。これは、ゲノム データの保存と管理に関連するコストの削減に役立ちました。

分子診断市場は、製品とサービスに基づいて、アッセイとキット、機器、サービスとソフトウェアに分類されます。アッセイおよびキットセグメントは、2022 年に市場で最大のシェアを保持しており、予測期間中に市場で最高の CAGR を記録すると予想されます。分子診断アッセイは、分析に広く使用されている技術の 1 つです。迅速分子アッセイ、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR)、抗原などのさまざまなタイプのアッセイは、インフルエンザ、新型コロナウイルス感染症 19、結核などのさまざまな病気の特定と分析に使用されます。製品革新とビジネス戦略の一環として、市場関係者はさまざまな検査キット用の診断キットを提供しています。地域のプレーヤーは、このセグメントに関連するビジネス開発に積極的に関与しています。たとえば、2021年9月、Mylab Discovery Solutionsは、ポイントで約70の検査を実行できるポイントオブケア検査システムのプラットフォームSwayamの開発者であるSanskritechの過半数株式を取得しました。さらに、新型コロナウイルス感染症（COVID19）のパンデミックの中、さまざまな世界市場プレーヤーが地域の事業部門を通じてキットを提供しています。上記の要因に基づいて、このセグメントは予測期間中に著しく貢献すると予想されます。

エンドユーザーに基づいて、分子診断市場は病院と診療所、診断研究所、研究と学術機関、その他。 2022 年には、診断研究所部門が市場で最大のシェアを獲得しました。さらに、この分野は、地域全体でさまざまな病状の検出と診断が増加しているため、2022年から2030年にかけて最速で12.7%のCAGRで需要が成長すると予想されています。診断研究所は、分子診断製品およびサービスの主な用途です。規制要件に準拠した設備が充実しています。研究室では、考えられるすべての分子診断製品とサービスを使用しています。患者から収集されたサンプルは、さまざまな機器、試薬、方法、技術を使用して分析および研究されます。研究室は病院、診療所、在宅医療などにサービスを提供しています。慢性疾患、感染症の有病率の増加、個々の研究者による分子診断活動のアウトソーシングは、予測期間中のセグメントの成長を支える要因の1つです。

地域分析:

分子診断市場は地理的に、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、南米および中央アメリカに分割されています。北米地域市場は、予測期間中に12.5%のCAGRで成長すると予想されます。同じ地域が 2022 年に最大のシェアを占め、予測期間中も同様の傾向が続くと予想されます。

技術的に先進的な製品の採用の増加、研究開発活動の増加、大規模なヘルスケア企業の存在、および分子診断の使用の増加は、この地域の分子診断市場の成長を推進する重要な要因の1つです。 2022 年の北米の分子診断市場では米国が最大のシェアを保持しました。

米国は分子診断市場で最大のシェアを保持しました。この国の市場の成長は主に、慢性腎臓障害（CKD）の有病率の増加、高齢者人口の増加、主要企業による製品発売数の増加によって推進されています。加齢は腎臓病の原因となる顕著な危険因子です。 2020年に人口統計局が発表した調査によると、2020年の米国の65歳の人口は5,500万人で、2060年までに9,500万人に達すると予想されています。米国の規制当局は、65歳以上の人口に有利な政策を考案しています。さまざまな症状の診断と治療のためのポイントオブケア (POC) 製品の開発。たとえば、2021 年 3 月、米国食品医薬品局 (FDA) は、地域ベースの医療施設などのポイントオブケア環境で Binx Health IO CT/NG アッセイを使用したクラミジアおよび淋病検査の最初のポイントオブケア検査を認可しました。診療所、救急医療施設、外来医療施設。 2022 年 5 月、世界有数の医療技術企業の 1 つである BD (Becton and Dickinson) は、新しい完全自動のハイスループット感染症分子診断プラットフォームの米国での立ち上げを発表しました。 FDA から 510(k) 認可を受けた新しい BD COR MX 機器は、BD COR プラットフォームの新しい分析機器オプションです。 BD CTGCTV2 分子アッセイは、新しいシステムで利用できる最初の検査であり、最も蔓延している 3 つの非ウイルス性性感染症 (STI)、クラミジア・トラコマチス (CT)、淋菌 (GC)、および膣トリコモナスを検出する単一の検査です (

アジア太平洋地域の市場の成長は、高齢者人口の増加、がん症例の増加、技術の進歩の増加、そして分子診断を推進するスタートアップ企業、バイオテクノロジー企業、バイオ医薬品企業の数の増加によるものであると考えられています。この地域の市場。さらに、この地域での研究活動の増加と、がん治療の質を向上させる団体や組織の存在が、分子診断市場の成長に貢献しています。

業界の発展と将来の機会:

世界の分子診断市場で活動する主要企業が講じたさまざまな取り組みを以下に示します。

2023 年 4 月、QIAGEN は症候群検査用の呼吸パネルを備えた QIAstat-Dx を日本で発売しました。 1つの患者サンプルから20以上の呼吸器疾患を診断する分子検査にQIAstat-Dxが利用できる100カ国以上の中で、日本は最も新しい国となる。2023年4月、ノバルティス・マレーシアは、PIK3CA遺伝子を持つaBC患者に対する分子診断プログラムを拡張した。これにより、PIK3CA 検査へのアクセスが容易になり、進行乳がん (aBC) 患者の生活の質に対する早期診断と介入の重要な効果が実現します。2023 年 1 月、アジレントはクエスト ダイアグノスティックスと協力して、アジレントの解像度 ctDx FIRST リキッドへのアクセスを拡大します。生検検査。 QuestとAgilentの合意により、ワシントンにあるResolution Bioscience CLIA研究所で実施される単一施設での市販前承認（ssPMA）テストであるctDx FIRSTの広範な採用が可能となる。2023年2月、シーメンス・ヘルスニアーズはUnilabsとの複数年にわたるパートナーシップを発表した。この提携により、患者ケアが改善され、シーメンスによるさまざまな機器の設置も改善されます。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響:

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックが発生する前、分子診断市場は需要が着実に増加していました。ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) などの技術の進歩、分子診断の応用はパンデミックの前から成長していました。

パンデミックの最中、パンデミックの拡大と経済回復をめぐる不確実性が、この地域の製薬業界に影響を与えました。この経済的影響は、研究開発への投資にマイナスの影響を与えることが予想されます。分子診断の主要企業の一部は、医療専門家や他の患者を守りながら、がん患者に最善の術後ケアを提供しました。アボットは、数分で結果が得られるポイントオブケア検査の緊急使用許可 (EUA) を取得しています。したがって、企業による生産量の増加は利益をもたらし、新型コロナウイルス感染症の発生は市場の成長にプラスの影響を与えています。

競争環境と主要企業:

世界の分子診断市場で活動している著名なプレーヤーには、アボット ラボラトリーズ、アジレント テクノロジーズ社、サーモフィッシャー サイエンティフィック社、F. ホフマン-ラ ロシュ社、Qiagen NV、bioMerieux SA、Illumnia Inc.、Danaher、Siemens Healthineers AG などがあります。 、Novartis AG、およびTBG Diagnostics Limited。これらの企業は、世界中で高まる消費者の需要に応え、専門ポートフォリオの製品範囲を拡大するために、新製品の発売と地理的拡大に重点を置いています。同社は世界的に広く存在しており、これにより多数の顧客にサービスを提供し、その後市場シェアを拡大しています。このレポートは、技術の進歩、市場力学、競争状況分析などのさまざまなパラメーターを強調した分子診断市場の傾向分析を提供します。世界中の主要な市場プレーヤー。