単球活性化検査市場戦略、主要プレーヤー、成長機会、分析、2030年までの予測

[調査レポート] 単球活性化試験市場規模は2022年に65,174.36千米ドルと評価され、2030年には236,714.17千米ドルに達すると予測されています。また、2022年から2030年にかけて17.5%のCAGRで成長すると予測されています。

アナリストの視点

単球活性化試験市場分析には、患者の安全性への懸念の高まりや、製薬、バイオテクノロジー、医療機器などのエンドユーザー産業におけるより安全な発熱物質試験方法の需要の急増など、市場促進要因の研究が含まれています。さらに、単球活性化試験方法の技術開発は、予測期間中に単球活性化試験市場の成長を促進すると予想されます。

情報源に基づいて、単球活性化試験市場はPMBCと細胞株に分かれています。 PMBCセグメントは2022年に大きなシェアを占め、予測期間中も同様の傾向が続くと予想されます。製品に基づいて、単球活性化テスト市場はMATキットと試薬に分かれています。MATキットセグメントは2022年に大きなシェアを占め、予測期間中も同様の傾向が続くと予想されます。一方、試薬セグメントは予測期間中に高いCAGRを記録すると予想されます。用途に基づいて、単球活性化テスト市場は、医薬品開発、ワクチン開発、医療機器、その他（研究など）に分類されています。医薬品開発セグメントは2022年に最大のシェアを獲得し、2022年から2030年まで同じ傾向が見込まれます。

単球活性化テストは、エンドトキシンと非エンドトキシン発熱物質の相乗効果による増強されたサイトカイン放出を検出します。単球活性化試験（MAT）は、注射剤、生物製剤、医療機器のあらゆる分類の発熱物質を試験するために設計されたin vitro試験です。過去5年間、放出試験としてウサギ発熱物質試験を用いていたワクチンは、単球活性化試験（MAT）を最初に導入したワクチンの一つです。さらに、MATとは異なり、細菌性エンドトキシン試験は、本質的に発熱性を持つ製品や、試験に影響を与える水酸化アルミニウムなどのワクチンに一般的に含まれる添加物を含む製品には適さないことがよくあります。MATがワクチン試験に採用された例としては、髄膜炎菌ワクチン、高免疫血清、髄膜炎菌ワクチン、黄熱病ワクチン、赤痢菌ワクチン、狂犬病ワクチン、B型肝炎ワクチン、ダニ媒介性脳炎ウイルスワクチンなどが挙げられます。

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単球活性化試験市場: 戦略的洞察

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市場分析

医療機器業界からの需要拡大

単球活性化試験（MAT）は、細菌、真菌、ウイルスなどの発熱物質を検出・定量するためのヒト細胞ベースの試験です。MATは、処理した血液細胞からのサイトカイン放出を測定するためにELISAアッセイを使用します。MATは広く利用可能ですが、医療機器の生体適合性評価において動物ベースの発熱物質試験の代わりに使用されることはほとんどありません。国立毒性プログラム代替毒性学的手法評価のための機関間センター（NICEATM）とPETA国際科学コンソーシアム（PISC）は、2018年9月に国立衛生研究所でワークショップを開催し、医療機器試験におけるMATの使用の実装に必要な手順を詳しく説明しました。 DXCテクノロジー傘下のLuxoftによると、医療機器は予測アルゴリズムと患者データ分析を通じて正確な診断、効果的な治療、個別化ケアを提供することで、ヘルスケアのデジタル変革を支援しています。個別化医療、埋め込み型機器、スマート医療機器、非侵襲性手術における技術の進歩は、より優れたケア、患者転帰の改善、コストの削減を提供することで、ヘルスケア業界全体に革命をもたらしています。医療機器業界の成長は、現在、単球活性化試験法の成長を可能にしており、予測期間中も同様の傾向が続くと予想されています。

市場機会

単球活性化試験法の技術開発

単球活性化試験法は、主に動物ベースの方法の代替として導入され、ヒトのin vitroシステムで発熱物質試験を実施する機会を提供することを目的としていました。単球活性化試験（MAT）は、国際的な検証の公表を受けて、2010年に欧州薬局方（EP）に導入されました。市場参加者によるMATアッセイおよび試薬の継続的な革新と開発により、再現性、感度、特異性が大幅に向上し、発熱物質を検出するための信頼性が高く安全なオプションとなっています。MATアッセイは、医薬品や医療機器などの非経口製品中のエンドトキシンと非エンドトキシン発熱物質の両方を検出するために使用されます。通常、MATは、規制ガイドラインに従って、従来の動物実験に代わるin vitro代替手段となります。ウサギ発熱物質試験とリムルス変形細胞溶解物（LAL）試験は、発熱物質の検出に広く使用されています。どちらの方法も動物を使用し、いくつかの制限があります。ウサギ発熱物質試験は、動物の反応が人間の反応と異なる可能性があるため、堅牢性に欠けることを示しています。さらに、LAL試験ではエンドトキシンのみが検出されるため、検査サンプル中に存在する可能性のある非エンドトキシン発熱物質が無視され、安全上のリスクが生じます。したがって、これらの制限を克服するために、単球活性化試験（MAT）は、ウサギ発熱物質試験（EPチャプター2.6.30）に代わる公定法として2010年に欧州薬局方で開始され、業界向けのFDAガイダンスで指定されました。市場参加者によるMATアッセイと試薬の継続的な革新と開発は、本質的に再現性、感度、および特異性の向上につながり、発熱物質を検出するための信頼性が高く安全なオプションになっています。

レポートのセグメンテーションと範囲

ソースに基づく洞察

情報源に基づいて、単球活性化試験市場はPMBCと細胞株に分かれています。 PMBCセグメントは2022年にシェアを拡大し、予測期間中も同様の傾向が続くと予想されます。同セグメントは、2022年から2030年にかけてより高いCAGRを記録すると予想されています。現在、世界中で市販されている単球活性化試験用細胞源は、Mono-Mac-6（MM6）細胞株と末梢血単核細胞（PBMC）の2つです。MM6は急性単球性白血病患者1名の血液に由来するため、単球は、発熱性汚染物質を一貫して検出し、健康なヒトによるサイトカイン放出を開始するために必要な安定した発現を反映するTLRを保有していない場合があります。そのため、この細胞源を用いたMAT結果の再現性は低いことが判明しています。Ph. Eur. (2.6.30) では、MM6ベースのMATキットは、エンドトキシン以外の発熱物質の検出能力が「限られている」とも述べられています。一方、PBMCベースのMATキットは、スクリーニングを受けた健康なドナーのプール血液からPBMCを採取します。つまり、添加された製品サンプルとインキュベートすると、単球活性化プロセスによって健康なヒトの成長が促進される可能性があります。その結果、この細胞源に基づくMATキットの結果は一貫して再現性が高いことが確認されています。Ph. Eur. (2.6.30) では、この細胞源はエンドトキシンと非エンドトキシン性発熱物質の両方の検出に優れているとされています。

現在、市場には他に3社のPBMCベースの単球活性化試験を販売しています。それぞれのLoDは0.125 EU/ml、0.02 EU/ml、0.016 EU/mlです。 CTL-MATアッセイは、市場をリードするLoD 0.004 EU/mlを誇り、世界中で入手可能な最も感度の高い単球活性化試験となっています。

製品ベースの洞察

製品に基づいて、単球活性化試験市場はMATキットと試薬に分かれています。MATキットセグメントは2022年に大きなシェアを占め、予測期間中も同様の傾向が続くと予想されます。一方、試薬セグメントは、予測期間中に高いCAGRを記録すると予想されます。

アプリケーションベースの洞察

アプリケーションに基づいて、単球活性化試験市場は、医薬品開発、ワクチン開発、医療機器、その他（研究など）に分類されています。医薬品開発セグメントは2022年に最大のシェアを獲得し、2022年から2030年まで同じ傾向が続くと予想されています。国立医学図書館によると、医薬品は患者の生活の質の向上に貢献してきた新興有機化合物のグループです。製薬部門は、ブランド医薬品とジェネリック医薬品の製造、開発、販売に携わっています。2014年に初めて、世界の医薬品の総収益が1兆米ドルを超えました。医薬品市場は2017年以降、年率5.8％で拡大しています。同年、世界の医薬品市場の収益は1兆1,430億米ドルで、2021年には1兆4,620億米ドルに達しました。単球活性化試験（MAT）は、非経口薬、生物製剤、医療機器をすべての分類の発熱物質について試験するように設計されています。非経口投与される医薬品は、発熱性物質（発熱物質）による汚染があってはなりません。これらの物質は、患者の自然免疫系の生命を脅かす全身反応を引き起こす可能性があるためです。これは、生物学的製剤が患者に投与される前に、発熱性物質による汚染がないことを確認するためです。当初、RPTと細菌エンドトキシン試験（BET）/リムルスアメーバ細胞溶解物試験（LAL）は、ex vivo試験の選択肢として使用されてきました。しかし、動物実験法に関する厳格な規制により、市場参加者は、このような動物実験法の使用を最小限に抑える代替法の開発を余儀なくされました。RPTとBETの限界、そして複雑な製品の製造増加を考慮し、欧州薬局方は、人道的な免疫反応をシミュレートし、RPTの利点（グラム陰性エンドトキシンを超える発熱性の評価）とin vitro試験の利点を組み合わせたMAT活性化試験法を導入しました。 RPTとは対照的に、MATは動物を使用せずに完全に定量的な試験として適用できるため、本質的に発熱性があり、ヒト細胞を使用するため生理学的に重要なワクチンに適しています。MAT試験アッセイは、血液由来製品、細胞由来製品、生物製剤、ワクチンを検出できます。また、MAT試験法は、幅広い医薬品や医療機器、さらにはin vivo試験が不可能な製品（例えば、ヒアルロン酸を含む製品）も検出できます。こうした要因は近年、単球活性化試験市場全体を後押ししており、予測期間中も同様の傾向が続くと予想されます。

単球活性化試験市場の地域別分析

予測期間を通じて単球活性化検査市場に影響を与える地域的な傾向と要因は、The Insight Partnersのアナリストによって詳細に説明されています。このセクションでは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、中南米における単球活性化検査市場のセグメントと地域についても説明します。

単球活性化試験市場レポートの範囲

単球活性化試験市場のプレーヤー密度：ビジネスダイナミクスへの影響を理解する

単球活性化試験市場は、消費者の嗜好の変化、技術の進歩、製品の利点に対する認知度の高まりといった要因によるエンドユーザーの需要増加に牽引され、急速に成長しています。需要の増加に伴い、企業は製品ラインナップの拡充、消費者ニーズへの対応のための革新、そして新たなトレンドの活用を進めており、これが市場の成長をさらに加速させています。

地域分析

地域に基づいて、単球活性化テスト市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、南米および中米、中東およびアフリカに分割されています。北米は2022年に最大の市場シェアを獲得し、予測期間中も同様の傾向が続くと予想され、ヨーロッパがそれに続きます。米国薬局方（USP）やカナダ政府などの組織による単球活性化テストの規制慣行は、この地域の単球活性化テスト市場の全体的な成長をさらに促進しました。また、患者の安全性への懸念と医療成果の向上への関心の高まりも、北米での市場成長を促進する要因の1つです。

Merck KGaA、ダルムシュタット、ドイツおよび/またはその関連会社、Charles River Laboratories International、Inc.、Thermo Fisher Scientific、Sanquin、ロンザグループは、単球活性化試験市場をリードする企業です。

ロンザは2023年10月、ウサギフリーの発熱物質試験を効率化・簡素化する2つの新しい迅速単球活性化試験（MAT）システム、PyroCell MAT Rapid SystemとPyroCell MAT Human Serum (HS) Rapid Systemを発売しました。これらのシステムは、ロンザの従来のMATシステムキットに代わるもので、新発売の製品には、作業時間を最小限に抑え、結果が出るまでの時間を2日から2時間に短縮する新しいPeliKine Human IL-6 Rapid ELISA Kitが含まれています。これらの新しい試験により、製薬会社やバイオテクノロジー会社は、製品の安全性試験においてMAT試験をより簡単に実施できるようになり、動物実験への依存を減らすことができます。

リサーチマネージャー

ムリナル・ケルハルカー

マネージャー,
研究とコンサルティング

ムリナル氏は、ライフサイエンス分野の市場インテリジェンスとコンサルティングで8年以上の経験を持つ、経験豊富なリサーチアナリストです。戦略的な思考と揺るぎない卓越性へのコミットメントに基づき、医薬品市場予測、市場機会評価、業界ベンチマークの開発において深い専門知識を培ってきました。彼女の業務は、クライアントが情報に基づいた戦略的意思決定を行えるよう、実用的なインサイトを提供することに重点を置いています。

ムリナル氏の強みは、複雑な定量データセットを有意義なビジネスインテリジェンスへと変換することにあります。彼女の分析力は、医薬品および医療機器分野における市場開拓（GTM）戦略の策定と成長機会の発掘に大きく貢献しています。信頼できるコンサルタントとして、ワークフロープロセスの合理化とベストプラクティスの確立に常に注力し、クライアントのイノベーションと業務効率の向上に貢献しています。

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チジオケ博士 オニア マネージングディレクター, パインクレストヘルスケア株式会社

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