전자 시험 마스터 파일(eTMF) 시장 조사 – 규모, 점유율, 개발 및 미래 범위 2031

  • Report Code : TIPRE00007727
  • Category : Healthcare IT
  • Status : Published
  • No. of Pages : 145
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[연구 보고서] 의료 시장의 전자 시험 마스터 파일(Electronic Trial Master File)은 2018년 9억 3,832만 달러로 평가되었으며, 2027년에는 3,155,640만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 2019년부터 2027년까지 CAGR 16.5%로 성장할 것으로 예상됩니다.

eTMF(전자 시험 마스터 파일) 시스템은 소프트웨어와 하드웨어의 통합으로 정의할 수 있습니다. 임상시험 데이터의 최적 관리를 총괄적으로 담당하는 구성요소입니다. 이러한 솔루션은 임상 시험 과정에서 생성된 데이터를 저장하기 쉬운 디지털 형식으로 간소화하는 데 도움이 됩니다. 이 형식은 서로 다른 사용자가 검색할 수 있어 쉽게 접근할 수 있고 관리 및 수동 데이터 유지 관리 작업과 관련된 비용을 절감할 수 있습니다. 임상 시험. 의료 시장에서 전자 시험 마스터 파일의 성장은 임상 시험 수의 증가, 질병 유병률 증가 및 기술 발전으로 인해 수년 동안 시장이 성장해 왔습니다. 그러나 숙련된 전문가의 부족은 향후 시장 성장에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 반면, 시장 참여자들의 전략적 이니셔티브 증가는 향후 성장 기회를 제공할 가능성이 높습니다.

의료 시장의 전자 시험 마스터 파일은 다음과 같은 현상이 나타날 것으로 예상됩니다. 팬데믹 이후 상당한 성장. 코로나19는 봉쇄, 여행 금지, 사업 폐쇄 등으로 인해 다양한 국가의 경제와 산업에 영향을 미쳤습니다. 코로나19 위기는 많은 국가의 공중보건 시스템에 과중한 부담을 안겨주었고, 보건 시스템에 대한 지속 가능한 투자의 강력한 필요성을 강조했습니다. 코로나19 사태가 장기화되면서 헬스케어 산업의 성장세가 둔화될 것으로 예상된다. 생명 과학 부문은 체외 진단 제품에 대한 수요 증가와 전 세계적으로 증가하는 연구 개발 활동으로 인해 번창하고 있습니다. 그러나 의료기술 및 영상 부문은 수술 횟수 감소와 장비 조달 지연 또는 장기화로 인해 매출이 감소하고 있습니다. 또한, 의료 전문가의 가상 상담은 팬데믹 이후 주류 의료 제공 모델이 될 것으로 예상됩니다. 원격 의료가 의료 제공을 변화시키면서 디지털 의료는 앞으로도 계속해서 번창할 것입니다. 또한 중단된 임상 시험과 이에 따른 약물 출시 지연으로 인해 향후 완전한 가상 시험이 가능해질 것으로 예상됩니다. mRNA와 같은 신기술이 등장하여 제약 산업을 변화시킬 것으로 예상되며, 시장은 향후 몇 년 동안 더 많은 수직적 통합과 합작 투자를 목격할 것으로 예상됩니다.

수익률이 높은 지역 의료 시장의 전자 시험 마스터 파일

시장 통찰력

의료 시장의 전자 시험 마스터 파일을 주도하기 위한 의료 분야의 전자 시험 마스터 파일 애플리케이션 증가

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연구 & 개발(R&D)은 기업 비즈니스의 중요하고 필수적인 부분입니다. 제약 산업의 운영은 R&D 및 제조 투자의 형태로 사회에 상당한 사회 경제적 영향을 미칩니다. 연구 & 개발은 모든 약물 발견 시스템의 성공을 위한 "중추"이며, 전자 시험 마스터 파일은 새로운 제약 및 생명공학 기반 치료 개체의 연구 및 개발에 필수적인 소프트웨어입니다. 제약 및 생명공학 회사는 가장 중요한 의학적 및 상업적 잠재력을 지닌 다양한 치료 응용 분야를 위한 새로운 분자를 개발하기 위한 연구 개발(R&D)에 주로 중점을 두고 있습니다. 이들 회사는 고품질의 혁신적인 제품을 시장에 제공하기 위해 R&D에 주로 투자합니다. 예를 들어, 2017년 글로벌 R&D 지출은 2016년에 비해 3.9% 증가한 1,650억 달러를 기록했습니다. 평균 R&D 지출은 총 처방전 매출 대비 20.9%로 소폭 증가했습니다. 또한 2017년 PhRMA 회원을 대상으로 한 연례 조사에 따르면 제약 회사는 연구 개발에 714억 달러를 지출했다고 보고했습니다.

제약 회사는 성장을 위해 R&D에 더 많은 투자를 했습니다. 그들의 임상 시험 과정. 예를 들어, 2019년 6월 30일 현재 AstraZeneca는 매출의 25.63%를 연구 개발에 지출하여 새로운 길을 개척했으며, 2019년 3월 31일 현재 Eli Lilly and Company는 매출의 22.38%를 R&D에 지출했습니다. 2019년 6월 30일 현재 Roche Holding AG는 R&D에 21.29%를 지출하여 크게 뒤처지지 않았습니다.

연구 및 개발 비용은 일반적으로 신제품 발견, 테스트, 개발, 선불금, 마일스톤, 기존 결과 개선, 출시 전 제품 효능 및 규정 준수 입증 과정에서 발생합니다. 더욱이 미국 제약회사의 R&D 투자는 지난 15년 동안 꾸준히 증가해 왔습니다.

약물 개발 및 발견은 시간과 비용이 많이 드는 과정입니다. 조기 발견 또는 설계부터 개발, 규제 승인까지의 과정은 10~15년 이상 걸릴 수 있습니다. 원료의약품 개발 단계 전반에 걸쳐 제품의 품질과 효능을 확인하기 위해 다양한 테스트 서비스가 필요합니다. 따라서 제약 및 생명공학 회사에서는 비용과 시간을 절약하기 위해 데이터를 전자 마스터 파일에 저장하는 것을 선호하며, 이는 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

임상시험은 치료, 의학적 전략 또는 장치가 인간과 동물 모두에게 안전하고 효과적인지 여부는 약물 발견에서 가장 중요하고 중요한 단계 중 하나입니다. 임상 연구는 특정 치료 분야에 대한 최선의 치료 접근법을 이해하고 결정하는 데 도움이 됩니다. 임상 시험은 특히 신제품 및 도구 개발의 안전성과 효능에 대한 데이터를 수집하기 위해 수행됩니다. 규제 당국이 약물 분자와 의료 기기를 승인하기 전에 일련의 임상 연구가 수행됩니다. 다양한 전염성 및 비전염성 질환의 유병률이 증가함에 따라 이를 치료하기 위한 신약이나 의료기기 개발에 대한 요구가 높아지고 있습니다. 이에 따라 다양한 치료 분야에 대한 임상시험 활동에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.

임상시험에 참여하는 바이오제약 및 제약회사는 종이 기반의 문서 관리 시스템에서 벗어나는 것을 목표로 하고 있습니다. 파일 캐비닛에서 문서가 온라인 전자 아카이브에 저장되는 전자 문서 관리 시스템까지. 조직이 TMF 문서를 자동화, 캡처 및 관리하고 불필요한 위험을 기록할 수 있도록 하는 포괄적인 eTMF 시스템을 구현함으로써 수동 문서 처리 프로세스에 비해 임상 시험 비용 절감을 실현할 수 있습니다.

임상과정에서 전자시험 마스터파일 시스템 도입이 늘어나면서 시장 성장이 기대된다. 예를 들어, Aurea Software의 NextDocs는 임상 시험 기록 관리에 있어 임상 협력을 위한 전자 시험 마스터 파일(eTMF) 포럼입니다. 이는 정부 규제 기관을 준수해야 하는 임상 제약 실험을 위한 문서, 사진 및 기타 디지털 콘텐츠를 정리하고 저장하는 공식화된 수단을 제공하는 제약 산업을 위한 콘텐츠 관리 시스템입니다. 임상 시험에서 EMA는 종이 대신 전자 저장을 위한 eTMF 시스템 사용을 전적으로 지원합니다. 기관은 주의문에서 종이 내용과 페이지 누락, 부적절한 라벨링 또는 불완전한 문서와 같은 불일치로 인해 TMF 및 eTMF의 품질 문제를 언급합니다. 임상 시험 문서의 중앙 집중화 및 관리, 강력한 검색 기능(메타데이터 포함), 다양한 문서 추가 방법 등 eTMF의 혁신적인 기능으로 인해 eTMF는 비즈니스 효율성, 비용 절감 및 바이오제약 생산 일정 단축에 중요해지고 있습니다. 전자문서관리 프로세스를 구현하는 제품입니다. 상호 운용 가능한 eTMF 프레임워크를 도입하는 비결은 공통 콘텐츠 모델을 사용하는 것입니다. 어휘 기반 표준; 및 웹 기반 표준 기술.

시험 마스터 파일이 전자 시험 마스터 파일로 고도화됨에 따라 임상시험수탁기관과 제약& 생명공학 기업들은 더 나은 임상 데이터 관리와 임상시험 관리 프로세스를 위해 eTMF를 채택하고 있습니다. 위에서 언급한 이유와 요인은 전자시험판 마스터파일 시장의 성장을 촉진하기 때문입니다.

구성요소 기반 통찰력

구성요소 측면에서 , 헬스케어 시장의 전자 시험판 마스터 파일은 서비스와 소프트웨어로 분류됩니다. 2019년에는 서비스 부문이 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다.

의료 시장의 전자 시험 마스터 파일(구성요소별) – 2018년 및 2027년


전달 모드 기반 통찰력

전달 모드를 기반으로 하는 전자 시험 마스터 파일 헬스케어 시장은 클라우드 기반 etmf와 온프레미스 etmf로 구분됩니다. 클라우드 기반 eTMF 부문은 2019년 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다.

최종 사용자 기반 통찰력

최종 사용자 측면에서, 헬스케어 시장의 전자시험 마스터파일은 제약회사, 생명공학회사, cros 등으로 분류됩니다. 제약 및 생명공학 기업 부문은 2019년 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다.


전략적 통찰력

의료 시장 플레이어의 전자 시험 마스터 파일은 제품 출시를 채택하고 있으며 전 세계적으로 변화하는 고객 요구에 부응하기 위한 확장 전략을 통해 브랜드 이름을 전 세계적으로 유지할 수 있습니다.

헬스케어 시장의 전자 시험 마스터 파일 – 구성 요소별

  • 서비스
  • 소프트웨어

헬스케어 시장의 전자 시험 마스터 파일 – 제공 모드별

  • 클라우드 기반 eTMF
  • 온프레미스 eTMF

의료 시장의 전자 시험 마스터 파일 – 최종 사용자별

  • 제약 및 생명공학 회사
  • CRO
  • 기타

의료 분야 전자 시험 마스터 파일 시장 - 지역별

  • 북미
    • 미국
    • 캐나다
    • 멕시코
  • < li>유럽
    • 프랑스
    • 독일
    • 이탈리아
    • 영국
    • 스페인
    • 나머지 유럽
  • 아시아 태평양(APAC)
    • 중국
    • 인도
    • 대한민국
    • 일본
    • 호주
    • 나머지 APAC
  • 중동 및amp; 아프리카(MEA)
    • 남아프리카공화국
    • 사우디아라비아
    • UAE
    • 나머지 MEA
  • 남아메리카 및 중앙아메리카(SCAM)
    • 브라질
    • 아르헨티나
    • 나머지 SCAM
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    회사 프로필

    • Aurea, Inc.
    • Transperfect.
    • Covance Inc( Lab Corp)
    • Oracle
    • Ennov
    • Mastercontrol, Inc.
    • Omnicomm
    • Pharmavigilalnce
    • Veeva 시스템
    • Phlexglobal
Report Coverage
Report Coverage

Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends

Segment Covered
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to segments covered.

Regional Scope
Regional Scope

North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America

Country Scope
Country Scope

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to country scope.

Frequently Asked Questions


What is electronic trial master file (eTMF)?

Electronic trial master file (eTMF) systems can be defined as an integration of software and hardware components collectively responsible for the optimal management of clinical trial data. These solutions help to streamline the data generated during the course of a clinical trial in an easy-to-store digital format, which can be retrieved by dissimilar users beneficial in easy accessibility and reduction the cost associated with the administrative and manual data maintenance operations in clinical trials.

What are the driving factors for the electronic trial master file (eTMF) market across the globe?

Increasing in number of clinical trial, increasing prevalence of diseases and technology advancement have been boosting the market over the years. However, dearth of skilled professionals is likely to have a negative impact on the growth of the market in the coming years. On the other hand, increasing strategic initiatives by market players is likely to provide growth opportunities over the coming years.

Which industries can use electronic trial master file (eTMF)?

Pharmaceutical and biotechnology companies, contract research organizations (CROs) and other users can make use of electronic trial master file (eTMF).

The List of Companies - Electronic Trial Master File (eTMF) Market

  1. Aurea, Inc.
  2. TRANSPERFECT
  3. Covance Inc (Lab Corp)
  4. Oracle
  5. Ennov
  6. Mastercontrol, Inc.
  7. Omnicomm
  8. Pharmavigilalnce
  9. Veeva Systems
  10. Phlexglobal

The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.

  1. Data Collection and Secondary Research:

As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.

Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.

  1. Primary Research:

The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.

For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.

A typical research interview fulfils the following functions:

  • Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
  • Validates and strengthens in-house secondary research findings
  • Develops the analysis team’s expertise and market understanding

Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:

  • Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
  • Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.

Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:

Research Methodology

Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.

  1. Data Analysis:

Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.

  • Macro-Economic Factor Analysis:

We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.

  • Country Level Data:

Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.

  • Company Profile:

The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.

  • Developing Base Number:

Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.

  1. Data Triangulation and Final Review:

The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.

We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.

We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.

Your data will never be shared with third parties, however, we may send you information from time to time about our products that may be of interest to you. By submitting your details, you agree to be contacted by us. You may contact us at any time to opt-out.

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