感染症診断市場の分析と予測 - 規模、シェア、成長、トレンド 2030 年

[調査レポート] 感染症診断市場は、2022年の383億6,638万米ドルから2030年には599億5,422万米ドルに成長すると予測されており、2022年から2030年にかけて5.7%のCAGR（年平均成長率）を記録すると予想されています。

市場洞察とアナリストの見解：

感染症診断市場は、感染症の症例数の増加、および技術的に高度な製品の開発による製品の発売と承認の増加に伴い、拡大しています。2022年5月、BDは米国で全自動のハイスループット感染症分子診断プラットフォーム「BD COR MX装置」を発売しました。この装置は、大規模なハイスループットラボ向けに、サンプル処理から診断テストの結果まで、分子検査室のワークフロー全体を自動化および統合します。 BD CORシステムは検体の仕分け作業を排除し、検査技師が検体に触れる時間を最小限に抑えることで、他の重要な検査プロセスに時間を割けるようになります。感染症の増加と検査能力および分子検査試薬の不足に対応するため、一部の診断検査メーカーは、検査室外での検査を容易にする迅速かつ使いやすい装置を提供しています。

成長要因と課題：

獣医感染症は、家畜、家禽、野生動物の健康に悪影響を及ぼします。集約的な畜産の結果、毎年屋内で飼育される数十億頭もの動物（多くの場合、健康状態は虚弱）が遺伝的および物理的に近接しているため、疾病の流行の発生と拡大につながる条件が整っています。さらに、畜産は農地利用の拡大に伴う森林伐採により、野生動物を介した感染症の蔓延を助長しています。

新興感染症の動物疾病を早期に検出できる診断技術は、こうした疾病の発生に伴う経済的損失を軽減するために不可欠です。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）は、動物病原体を検出するために世界で最も広く使用されている分子検査法です。このタイプの診断法は、使いやすく、費用対効果が高く、感受性が高く、特異性が高く、大量検出が可能です。

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感染症診断市場: 戦略的洞察

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従来のウイルス学的手法は非常に信頼性が高いものの、時間と労力を要する手順です。ラテラルフロー法や酵素免疫測定法は迅速な検出に利用できます。マルチプレックスビーズ免疫法（ルミネックスアッセイ）は、蛍光ビーズを用いたハイスループット定量技術で、異なる感染症に特異的な複数の抗体を単一の反応で同時に検出することができ、従来のELISA法と比較して迅速、経済的、かつ正確な結果が得られます。さらに、表面プラズモン共鳴（SPR）に基づくタンパク質チップは、感染症の血清診断や抗体価測定において、迅速で有用なツールとなると考えられています。また、rDNA技術を用いて異種システムで組換え抗体を作製し、診断検査の開発に用いることもできます。

ポイントオブケア診断（POCD）は、現場で疾患の状態を検出できる、シンプルで迅速かつ携帯可能な診断装置です。近年、リアルタイムPCR（qPCR）がPOCDプラットフォームに移行しています。これらの完全自動化プラットフォームは、核酸抽出、サーマルサイクリング、そして現場での結果報告機能を兼ね備えています。例えば、Enigma Diagnostics社のMiniLabは、10～35kgの分子診断プラットフォームで、現場に持ち運んでアフリカ豚コレラウイルス、豚コレラウイルス、鳥インフルエンザウイルス、口蹄疫ウイルスの検証に研究目的で使用されます。英国Primerdesign社のgenesig検出キットは、研究目的で牛62種、馬42種、豚47種、鳥60種、犬40種、猫26種の病原体を診断するための凍結乾燥qPCRアッセイキットを提供しています。同様に、Boster社は、最大48個の個別サンプルまたはプールサンプルを検出できるBosterbio qPCRキットを提供しています。これは、遺伝子発現プロファイリング、ターゲット DNA の定量、微生物の検出、ウイルスまたは細菌病原体の負荷量の決定、およびプローブベースの qPCR のプライマーペアの性能評価に使用されます。

したがって、動物の細菌、ウイルス、真菌、寄生虫感染症を診断するための PCR や qPCR などの診断方法は、獣医診断における診断を促進しています。

ほとんどの診断テストの償還率が低いため、製造会社は新しいテストを開発したり、広範な使用をサポートするための大規模な研究を実施したりすることを躊躇しています。また、新しいテストの費用対効果をサポートしたり、既存のテストの効果を証明したりするデータが期待されない場合、償還率は低いままです。

新しい診断テストや高価な診断テストの償還に関する困難や懸念は、イノベーションを妨げ、診断技術の広範な展開に大きな課題をもたらす可能性があります。米国では、償還は第三者支払機関による適用範囲、支払額を決定するための医療サービスまたは病状のコード化、そして支払額の決定から構成されています。

外来検査でCurrent Procedural Terminology（CPT）コードが付与されている場合、メディケア適用諮問委員会は、十分なエビデンスと健康上のメリットの判断を含む診断検査の適用範囲について、メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）に働きかけています。しかし、メディケアの償還決定のほとんどは、国レベルではなく地域レベルで行われます。診断検査の適用範囲は地域によって異なります。また、適用範囲を決定する基準がないため、新しい診断製品の開発と提供に課題が生じる可能性があります。

場合によっては、償還で検査費用がカバーされず、検査機関による検査の提供が制限され、検査の可用性と利用が減少することもあります。また、費用が高額であっても患者にかなりの負担がかかり、医師が日常的に検査を依頼することを制限される場合もあります。コンプライアンスと請求は臨床検査機関にとって依然として課題であり、検査の提供を制限しています。このように、不十分な償還シナリオは、感染症診断市場の成長を妨げています。

レポートのセグメンテーションと範囲：

感染症診断市場は、製品別に、キットと試薬、機器、ソフトウェアとサービスに分類されています。感染症診断市場は、技術別に、バイオセンサーベース、免疫診断、分子ベースの診断、臨床生物学、その他に分類されています。免疫診断セグメントの市場は、酵素結合免疫吸着測定法、ウェスタンブロッティング分析、免疫蛍光測定法に分類されています。分子ベースの診断技術セグメントの市場は、ポリメラーゼ連鎖反応、in situ ハイブリダイゼーション、等温核酸増幅技術、次世代シーケンシング、DNAマイクロアレイ、その他に分類されています。感染症診断市場は、アプリケーションタイプ別に、ポイントオブケア検査と臨床検査に分かれています。感染症診断市場は、検査タイプ別に、ヒト検査と獣医検査に分かれています。ヒト検査セグメントの市場は、さらにHIV、肝炎、院内感染、HPV、結核、インフルエンザ、その他に細分化されています。感染症診断市場は、エンドユーザー別に、診断ラボ、病院・診療所、研究機関、在宅ケア環境、その他に細分化されています。地理に基づいて、感染症診断市場は、北米（米国、カナダ、メキシコ）、欧州（英国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、その他欧州）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、その他アジア太平洋）、中東およびアフリカ（UAE、サウジアラビア、南アフリカ、その他中東およびアフリカ）、南アフリカに細分化されています。

セグメント分析：

感染症診断市場は、製品別に、キットおよび試薬、機器、ソフトウェアおよびサービスに分類されています。2022年には、キットおよび試薬セグメントが市場で最大のシェアを占めました。しかし、ソフトウェアおよびサービスセグメントの市場は、2022年から2030年の間に最も急速に成長すると予想されています。キットおよび試薬セグメントは、Abbott、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Bio-Rad Laboratories, Inc.など多数のメーカーの存在により成長しています。さらに、院内感染（HAI）、インフルエンザ、HIVなどの感染症の症例の増加と、実験室ベースの分子検査能力と試薬の不足に対応して、複数の診断検査メーカーが、実験室外での検査を容易にするための迅速かつ使いやすいデバイスを開発し、販売を開始しました。さらに、キットや試薬は様々な研究プロセスで頻繁に使用されており、製品の発売も絶えず増加しています。例えば、2021年7月、セフェイド社は、HIV検査用の次世代拡張カバレッジ（XC）テストであるXpert HIV-1 Viral Load XCとXpert HIV-1 Qual XCのCE-IVD承認を取得したと発表しました。Xpert HIV-1 Viral Load XCは、HIV-1検出のための2番目のターゲットを提供し、拡張された株カバレッジを提供することでパフォーマンスを向上させ、遺伝子変異や欠失による偽陰性結果のリスクを軽減します。したがって、複数の試薬とキットを提供している様々な市場プレーヤーの存在と技術進歩の高まりにより、このセグメントは予測期間中に成長すると予想されます。

ソフトウェアおよびサービスセグメントは、技術進歩の高まりや感染症の負担を軽減するための新しいソフトウェアの採用などの要因により、今後数年間で成長すると予想されます。多くの企業が、感染症の発生率上昇の分析、経時的な傾向や感染拡大の予測、封じ込め対策の有効性評価を行うソフトウェアを開発しています。その結果、感受性-曝露-感染-回復または除去（SEIR）モデルを主とした統計モデルがいくつか確立されています。さらに、科学界における学際的かつ協調的な取り組みに触発され、疾病モデリング研究所（IDM）は、研究チームとソフトウェアチームのメンバーによる広範なコラボレーションから生まれたモデリングツールを構築してきました。これらのツールは、感染症の伝播をモデルで表現するための定量的かつ分析的な手段を提供します。IDMソフトウェアツールは、計算モデリングを活用した疾病根絶の取り組みを加速させるために、科学界と自由かつオープンに共有されています。したがって、主要企業によるこのような取り組みは、今後数年間でこのセグメントの成長を後押しすると期待されています。

地域分析：

感染症診断市場は、地域に基づいて、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米・中米に分類されています。北米は、世界の感染症診断市場の成長に最も大きく貢献しています。アジア太平洋地域は、2022年から2030年にかけて感染症診断市場で最高のCAGRを記録すると予想されています。米国における感染症診断市場の成長は、感染症の蔓延、老年人口の増加、主要企業による製品発売数の増加が主な要因です。60歳以上の人は一般的に免疫力が低下しているため、高齢化は感染症の大きな危険因子です。Population Reference Bureauが2020年に発表した調査によると、2020年の米国の65歳以上の人口は5,500万人で、2060年までに9,500万人に達すると予想されています。米国の規制当局は、さまざまな症状の診断と治療のためのポイントオブケア（POC）製品の開発に有利な政策を課しています。 2021年3月、米国食品医薬品局（FDA）は、Binx Health IO CT/NGアッセイを地域密着型クリニック、救急診療所、外来医療施設向けに承認しました。これは、クラミジアおよび淋菌感染症の診断を目的とした初のPOC検査製品です。2022年5月、世界有数の医療技術企業であるベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー（BD）は、感染症を対象とした、新たに完全自動化されたハイスループット分子診断プラットフォームを米国市場向けに発売すると発表しました。新型BD COR MX機器は、BD CORプラットフォームの分析機器オプションとして、FDAの510(k)承認を取得して発売されました。新しいシステムで利用できる最初の検査である BD CTGCTV2 分子アッセイは、最も一般的な 3 つの非ウイルス性性感染症 (STI)、すなわち淋菌 (GC)、クラミジア・トラコマティス (CT)、および膣トリコモナス (TV) を単一の検査で検出します。

感染症診断市場の地域別分析

The Insight Partnersのアナリストは、予測期間を通じて感染症診断市場に影響を与える地域的な傾向と要因を詳細に解説しています。このセクションでは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、中南米における感染症診断市場のセグメントと地域についても解説しています。

感染症診断市場レポートの範囲

感染症診断市場におけるプレーヤーの密度：ビジネスダイナミクスへの影響を理解する

感染症診断市場は、消費者の嗜好の変化、技術の進歩、製品の利点に対する認知度の高まりといった要因によるエンドユーザーの需要増加に牽引され、急速に成長しています。需要の増加に伴い、企業は製品ラインナップの拡充、消費者ニーズへの対応のためのイノベーション、そして新たなトレンドの活用を進めており、これが市場の成長をさらに加速させています。

業界の発展と将来の機会：

感染症診断市場で活動している主要企業によるさまざまな取り組みを以下に示します。

1. 2023 年 1 月、Trinity Biotech は、imaware Inc との戦略的提携を発表しました。この提携では、パートナー向けに構築されたデジタル ヘルス プラットフォームと Trinity Biotech の高度なリファレンス ラボ施設を組み合わせ、在宅およびリモート テスト プログラムによってデジタル ヘルス業界を強化します。
2. 2022 年 11 月、Bio-Rad Laboratories Inc は、InteliQ や Liquichek コンパクト バイアルなどの独立品質管理の製品ポートフォリオを拡張しました。これらの製品は、臨床化学検査および免疫測定検査装置と統合されたアボットのAlinity CIシリーズに使用されます。
3. 2021年12月、F. ホフマン・ラ・ロシュ社は、CEマーク取得国において、新しい分子検査装置であるcobas 5800システムを用いた初の感染症検査を開始しました。これには、cobas HIV-1、cobas HBV、cobas HCV、cobas HIV-1/HIV-2定性検査、およびcobas omniユーティリティチャネルキットが含まれます。これらの新製品により、低容量、中容量、大容量の分子検査ニーズに対応し、標準化された性能と効率性を提供することで、ロシュ・モレキュラーのポートフォリオが拡大します。

競合状況と主要企業：

感染症診断市場で事業を展開する主要企業には、アボット・ラボラトリーズ、ブルカー社、カーディナル・ヘルス社、F. ホフマン・ラ・ロシュ社、トリニティ・バイオテック社、ダナハー社、バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社、アキュバイオテック社、ACONラボラトリーズ社、ディアソリン社などがあります。これらの企業は、世界中で高まる消費者需要に対応し、専門分野における製品ラインナップを拡大するため、新製品の発売と地理的拡大に注力しています。グローバル展開により、幅広い顧客基盤にサービスを提供し、市場拡大を促進しています。

リサーチマネージャー

ムリナル・ケルハルカー

マネージャー,
研究とコンサルティング

ムリナル氏は、ライフサイエンス分野の市場インテリジェンスとコンサルティングで8年以上の経験を持つ、経験豊富なリサーチアナリストです。戦略的な思考と揺るぎない卓越性へのコミットメントに基づき、医薬品市場予測、市場機会評価、業界ベンチマークの開発において深い専門知識を培ってきました。彼女の業務は、クライアントが情報に基づいた戦略的意思決定を行えるよう、実用的なインサイトを提供することに重点を置いています。

ムリナル氏の強みは、複雑な定量データセットを有意義なビジネスインテリジェンスへと変換することにあります。彼女の分析力は、医薬品および医療機器分野における市場開拓（GTM）戦略の策定と成長機会の発掘に大きく貢献しています。信頼できるコンサルタントとして、ワークフロープロセスの合理化とベストプラクティスの確立に常に注力し、クライアントのイノベーションと業務効率の向上に貢献しています。

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