脊椎固定装置市場戦略、主要プレーヤー、成長機会、分析、2030年までの予測

[調査レポート] 脊椎固定装置市場規模は、2022年の82億7,631万米ドルから2030年には129億9,325万米ドルに達すると予想されており、2022年から2030年にかけて5.8％のCAGRを記録することが見込まれています。

市場洞察とアナリストの見解：

脊椎固定装置市場規模は、胆石症例の増加による脊椎固定装置症例の増加により急速に成長しています。また、糖尿病症例の増加も市場の成長を促進しています。

さらに、市場開発のための企業による戦略的取り組みが市場の成長を促進しています。2022年9月、GEヘルスケアは、3DおよびPROPELLERイメージングシーケンス用の画期的なAIR Recon DLの米国FDA 510(k)承認を発表しました。これらの新機能により、AIR Recon DL の利点はほぼすべての磁気共鳴画像（MRI）臨床検査に拡張され、あらゆる解剖学的構造をカバーし、高画質、スキャン時間の短縮、そして患者エクスペリエンスの向上を実現します。したがって、顧客ニーズに対応する革新的な技術の大幅な増加は、予測期間中に市場に新たなトレンドをもたらす可能性が高いでしょう。

機会と課題：

脊椎固定手術は非常に高額であるため、多くの患者が脊椎手術を受ける決断を躊躇します。また、多くの場合、脊椎インプラントの費用は健康保険の対象外であり、手術件数が限られています。例えば、米国のような物価の高い国では、 2022年2月に発表されたヘルスケア・ブルーブックのデータによると、腰椎固定術の費用が高い上位5都市は以下のとおりです。デンバー：86,182米ドル、カリフォルニア州サンノゼ：78,809米ドル、サンフランシスコ：78,809米ドル、インディアナポリス：77,269米ドル、シアトル：74,499米ドル。一方、メンフィス、テネシー州、サンアントニオなどの都市では、腰椎固定術の費用が約48,000米ドルと最も低くなっています。

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脊椎固定装置市場: 戦略的洞察

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一方、医療ツーリズムにより、より安価に脊椎固定手術を提供できるようになっています。発展途上国では医療ツーリズムが大きく発展し、より安価で世界クラスの医療サービスを提供する高度な技術を備えています。Lyfboat Technologies Pvt.が2023年7月に発表したデータによると、インド、タイ、トルコ、UAE、エジプトなどの国は、8,000～16,000米ドルで脊柱側弯症手術を提供するのに最適と考えられています。Lyfboat Technologies Pvtが発表したデータによると、エジプトでの脊椎固定手術の費用は10,897米ドル、UAEでは約8,200米ドルです。同様に、トルコでは脊椎固定手術の費用は15,000米ドル、インドでは約8,000～12,000米ドルです。また、インドにおける胸郭形成術の費用は2,500ドルから4,000ドルです。

重篤な手術をより安価に提供することで、これらの国への患者流入が増加します。また、高度な医療技術の利用可能性と、医療ツーリズムを促進するための政府資金の増加は、高度な外科用インプラントの需要増加につながっています。さらに、発展途上国における医療インフラの進歩は、高度な医療機器の需要を継続的に高め、脊椎固定装置市場の成長機会を高めると予想されます。

脊椎固定装置の規制要件は、他のインプラント装置とは異なります。脊椎固定装置の規制は、患者の生活の質を向上させる製品の品質を維持するために定期的に更新されています。2023年3月、米国食品医薬品局（FDA）は、医療機器、整形外科用機器、椎間固定手術で使用する脊椎球の分類（最終規則）の最終規制影響分析を更新しました。FDAの分析によると、脊椎装置はクラスIIIに分類されています。これらのデバイスは、市販前承認申請のために別途申請が必要となります。さらに、FDA は、一般管理と特別管理だけではデバイスの有効性と安全性を確保するには不十分であると判断しました。したがって、企業は、製品の材質、サイズや臨床状態の目的に関する仕様に関する混乱を避けるために、製品の効率性と安全性に関する完全な製品説明と分析を提供しなければならないと予想されます。

同様に、発展途上国の規制では、脊椎固定デバイスの規制要件が更新されています。2021 年 11 月、オーストラリア政府の保健高齢者ケア省医薬品管理局 (TGA) は、脊椎インプラント医療機器の規制の枠組みを改訂しました。TGA は、スポンサーと製造業者が新しい規制要件を理解し遵守できるように支援することを目指しています。TGA は、製造業者に対して 4 つの主要な要件を提案しており、その中には、クラス IIb 脊椎固定デバイスに関する ARTG エントリへの特定の情報の必要性、臨床的証拠の評価を含む、デバイス組み込み申請に対する TGA の必須の監査評価

レポートのセグメンテーションと範囲：

脊椎固定装置市場シェアは、製品タイプ、手術タイプ、疾患の適応、およびエンドユーザーに基づいて分割されています。製品タイプ別に見ると、脊椎固定装置市場は胸腰椎装置、頸椎固定装置、および椎体間固定装置に分類されています。手術タイプ別に見ると、脊椎固定装置市場は開胸手術と低侵襲脊椎手術に分かれています。疾患の適応別に見ると、脊椎固定装置市場は変性椎間板、外傷および骨折、複雑変形などに分かれています。脊椎固定装置市場は、エンドユーザー別に、病院、専門クリニック、その他に分類されています。地域別に見ると、北米（米国、カナダ、メキシコ）、欧州（英国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、その他欧州）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、その他アジア太平洋）、中東およびアフリカ（UAE、サウジアラビア、南アフリカ、その他中東およびアフリカ）、南米および中米（ブラジル、アルゼンチン、その他南米および中米）に分かれています。

セグメント分析：

手術の種類別に見ると、脊椎固定装置市場は開胸手術と低侵襲脊椎手術に分かれています。2022年には、開胸手術セグメントが手術別で大きなシェアを占めました。低侵襲脊椎手術セグメントは、低侵襲脊椎手術アプローチの採用増加により、2022～2030年に高いCAGRで成長すると予測されています。開腹手術は、解剖学的構造を完全に露出するため、標準的な手術と見なされています。開腹脊椎手術は、脊柱側弯症、椎間板の重度の変性、脊椎の不安定性、またはこれらの問題の組み合わせなどの症状の治療に推奨されます。症状が重度で複雑な場合は、開腹手術が広く好まれます。開腹手術では、解剖学的構造をより大きく露出できるため、手術が簡単で、周囲の構造がよりよく見えるからです。ただし、開腹脊椎手術にはいくつかのリスクが伴います。リスクには、過度の失血と長い回復期間が含まれます。

多くの場合、開腹脊椎手術は脊椎疾患の症状を改善する可能性があります。合併症として、感染症、創傷治癒不良、血栓、周囲の静脈や神経の損傷が発生することもあります。

従来の開胸脊椎手術に比べて、低侵襲脊椎手術（MISS）が注目を集めています。MISSでは切開が小さいため、患者にMISSを受けるよう説得しやすくなります。周囲の筋肉へのダメージを回避できる、出血が少ない、痛みが少ない、回復が早い、入院期間が短いなどの利点も、MISSの採用につながっています。現在、MISSは脊椎固定術の一般的な手術法と考えられています。MISSの採用が進んでいるのは、リスクを制限し、償還パターンや患者の好みを変えることで、高齢者や重症患者の脊椎の問題を治療するためです。さらに、MISSの変革により、強力なソフトウェアを組み合わせることで、新しい術中画像技術が導入されました。画像技術とソフトウェアを組み合わせることで、外科医は脊椎の3次元（3D）解剖の理解を補うためにリアルタイムナビゲーションを行うことができます。このように、MISSの変革はセグメントの最速の成長につながり、最終的には市場の成長を牽引しています。2022年7月に発表された「低侵襲脊椎手術の種類：概要」という記事によると、米国では年間120万件の脊椎手術のうち約75％がMISS技術によって行われています。同様に、2022年1月に発表された「脊椎内視鏡検査：エビデンス、技術、世界的動向、および将来予測」という記事では、アジアの外科医の96.7％がMISSを実施していると述べています。このように、MISS手術の数の増加を考慮すると、市場は今後数年間で著しく成長すると予想されます。

脊椎固定装置市場は、製品タイプ別に、胸腰椎装置、頸椎固定装置、および椎体間固定装置に分類されています。2022年には、胸腰椎装置セグメントが製品タイプ別で最大の市場シェアを占めました。椎体間固定装置セグメントは、椎体間固定装置の開発の進展により、2022年から2030年にかけて大幅なCAGRで成長すると予測されています。脊椎固定装置市場は、疾患別に見ると、変性椎間板、外傷および骨折、複雑変形、その他に分類されます。2022年には、変性椎間板セグメントが疾患別で最大のシェアを占め、変性疾患にかかりやすい高齢者人口の増加により、2022年から2030年にかけて大幅なCAGRで成長すると予測されています。脊椎固定装置市場は、エンドユーザー別に見ると、病院、専門クリニック、その他に分類されます。 2022年には、病院セグメントが市場で最大のシェアを占め、今後数年間で最も速いペースで成長すると予想されています。

地域分析：

地理に基づいて、脊椎固定装置市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、南米および中米に分かれています。北米は市場の成長に最も大きく貢献しており、アジア太平洋地域は最も急速に成長している地域です。北米の脊椎固定装置市場は、米国、カナダ、メキシコに分割されています。2022年には、米国がこの地域で最大の市場シェアを占め、予測期間中もその優位性を維持すると予想されます。米国の脊椎固定装置市場で事業を展開している主要企業には、DePuy Synthes、Stryker、Aurora Spine、Alevio Spineなどがあります。これらの企業による製品開発と発売は、市場の成長を後押ししています。米国では、食品医薬品局（FDA）の承認を受けた技術的に高度な脊椎固定装置が広く採用されています。以下は、最近FDAに承認された脊椎固定装置のリストです。

1. 2023年5月、CTL Amedicaは、生体材料である窒化ケイ素の融合によってのみ製造されるNITRO椎体間固定ケージシステムの商品化について、FDA 510(k)承認を取得しました。窒化ケイ素材料は、あらゆる画像診断法と互換性があり、独自の細菌静止特性を示し、アーティファクトのない画像を提供します。
2. 2023年1月、Alevio Spineは、SI-Cure SI関節固定システムの追加の適応症について、510(K)承認を取得しました。適応拡大には、腰椎固定術または胸腰椎固定術の一環として仙骨盤固定を受ける骨格成熟患者の仙腸関節固定術が含まれます。
3. 2022年6月、米国FDAはAurora Spine社のDEXA SOLO-L前方腰椎椎体間固定装置（ALIF）に510K承認を付与しました。DEXA技術プラットフォームをベースに、前方および外側腰椎椎体間固定術（ALIFおよびLLIF）用に3Dプリントされたスタンドアロン装置が設計されました。

加齢に伴う摩耗は、米国の高齢者における腰痛（LBP）の有病率を高め、脊椎固定装置の需要を高めています。 2022年の国民保健サービス（NHS）によると、米国における腰痛の生涯発症率は60～90%、年間発症率は5%と報告されています。また、この資料によると、新規患者の14.3%が毎年腰痛のために医師の診察を受けており、約1,300万人が慢性腰痛のために医師の診察を受けています。

脊椎固定装置市場の地域別分析

The Insight Partnersのアナリストは、予測期間を通じて脊椎固定装置市場に影響を与える地域的な傾向と要因を詳細に解説しています。このセクションでは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、中南米における脊椎固定装置市場のセグメントと地域についても解説しています。

脊椎固定装置市場レポートの範囲

脊椎固定装置市場のプレーヤー密度：ビジネスダイナミクスへの影響を理解する

脊椎固定装置市場は、消費者の嗜好の変化、技術の進歩、製品の利点に対する認知度の高まりといった要因によるエンドユーザーの需要増加に牽引され、急速に成長しています。需要の増加に伴い、企業は製品ラインナップの拡充、消費者ニーズへの対応のための革新、そして新たなトレンドの活用を進めており、これが市場の成長をさらに加速させています。

脊椎固定装置市場で活動する主要企業による様々な取り組みは以下の通りです。

1. 2023年2月、著名な筋骨格ソリューションプロバイダーであるGlobus Medical Incと、脊椎技術革新のパイオニアであるNUVASIVEは、全額株式交換による合併に合意しました。この取引により、患者ケアの向上を目指し、満たされていない臨床要件を絶えず追求し、革新という共通のビジョンを持つ2つの著名な筋骨格技術企業が統合されます。
2. 2022年11月、Centinel Spine LLCは、prodisc C SK頸椎椎間板全置換術（TDR）製品の初移植を発表しました。 prodisc C SK システムは、リリースされる 3 つの新製品のうちの 2 番目です。
3. 2022 年 3 月、DePuy Synthes Inc は CUPTIMIZE Hip-Spine Analysis を買収し、人工股関節全置換術 (THA) を必要とする一部の患者における脊椎と骨盤の異常な可動性の影響をよりよく理解し、対処するための使いやすいツールを外科医に提供しました。CUPTIMIZE Hip-Spine Analysis は、DePuy Synthes のコネクテッド テクノロジーの VELYS Digital Surgery プラットフォームの 1 つである VELYS Hip Navigation の手術計画機能を改善します。

競合状況と主要企業:

脊椎固定装置市場で事業を展開している有力企業としては、Medtronic PLC、Johnson & Johnson Services Inc、B.Braun SE、Stryker Corp、ATEC Spine Inc、Globus Medical Inc、NuVasive Inc、ZimVie Inc、Centinel Spine LLC、Orthofix Medical Inc。これらの企業は、世界中で高まる消費者需要に対応し、専門分野における製品ラインナップを拡大するため、新製品の発売と地理的拡大に注力しています。グローバル展開により、幅広い顧客にサービスを提供し、市場シェアを拡大しています。

リサーチマネージャー

ムリナル・ケルハルカー

マネージャー,
研究とコンサルティング

ムリナル氏は、ライフサイエンス分野の市場インテリジェンスとコンサルティングで8年以上の経験を持つ、経験豊富なリサーチアナリストです。戦略的な思考と揺るぎない卓越性へのコミットメントに基づき、医薬品市場予測、市場機会評価、業界ベンチマークの開発において深い専門知識を培ってきました。彼女の業務は、クライアントが情報に基づいた戦略的意思決定を行えるよう、実用的なインサイトを提供することに重点を置いています。

ムリナル氏の強みは、複雑な定量データセットを有意義なビジネスインテリジェンスへと変換することにあります。彼女の分析力は、医薬品および医療機器分野における市場開拓（GTM）戦略の策定と成長機会の発掘に大きく貢献しています。信頼できるコンサルタントとして、ワークフロープロセスの合理化とベストプラクティスの確立に常に注力し、クライアントのイノベーションと業務効率の向上に貢献しています。

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