2028년까지 바이오시밀러 시장 성장, 규모, 점유율, 동향, 주요 업체 분석 및 예측

[연구 보고서] 바이오시밀러 시장 규모는 2021년 184억 3,589만 달러에서 2028년 1360억 6,953만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 2022년부터 2028년까지 연평균 성장률(CAGR) 34.8%를 기록할 것으로 예상됩니다.

분석가 관점

바이오시밀러 시장 성장을 견인하는 주요 요인은 암과 같은 만성 질환의 발병률 증가입니다. 암의 부담 증가와 이로 인한 사망률 증가는 저렴한 치료법에 대한 수요를 증가시켜 바이오시밀러 시장의 성장을 촉진합니다. 주요 시장 참여자들은 제품 출시, 인수합병(M&A) 등 다양한 전략적 활동을 통해 예측 기간 동안 시장 성장을 예상했습니다. 강직성 척추염 및 류마티스 관절염과 같은 자가면역 질환의 유병률 증가는 바이오시밀러 시장 규모 성장을 촉진합니다. 예를 들어, 2020년 "스칸디나비아 류마티스학 저널(Scandinavian Journal of Rheumatology)"에 게재된 "스페인의 강직성 척추염 유병률"이라는 논문에 따르면, 약 7.3%의 인구가 강직성 척추염 검진에서 양성 반응을 보였습니다. 인플릭시맙-axxq(Avsola), 인플릭시맙-qbtx(Ixifi), 인플릭시맙-dyyb(Inflectra), 인플릭시맙-abda(Renflexis)와 같은 바이오시밀러는 관절염 만성 통증 치료에 사용됩니다.

시장 개요

바이오시밀러는 이미 승인된 다른 바이오 의약품('대조 의약품')과 매우 유사한 바이오 의약품입니다. 바이오시밀러는 모든 생물학적 의약품에 적용되는 것과 동일한 의약품 품질, 안전성 및 효능 기준에 따라 승인됩니다. 바이오시밀러는 만성 피부 및 장 질환(건선, 과민성 대장 증후군, 크론병, 대장염 등), 관절염, 신장 질환, 암 등 여러 질병에 안전하고 효과적인 치료 옵션입니다. 바이오시밀러는 생명을 구하는 의약품에 대한 접근성을 잠재적으로 더 낮은 가격으로 높여줍니다. 바이오시밀러 시장의 주요 성장 동력은 만성 질환 발병률 증가입니다.

바이오시밀러 시장: 전략적 통찰력

시장 동인

바이오시밀러 승인 증가로 글로벌 바이오시밀러 시장 성장 견인

미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 제품을 승인하고 안전하고 효과적인 바이오시밀러를 시장에 출시하는 데 필요한 과학적, 규제적 조언을 제공합니다. 바이오시밀러 제품의 승인은 잠재적으로 더 낮은 비용으로 약물 옵션의 수를 늘려 환자 치료를 개선할 수 있습니다.

최근 승인된 바이오시밀러 제품 몇 가지가 다음 표에 나와 있습니다.

따라서 바이오시밀러 승인 증가는 바이오시밀러 시장 성장을 촉진하고 있습니다.

세분화 분석

질병 적응증을 기준으로 바이오시밀러 시장은 암, 당뇨병, 자가면역 질환 및 기타 질병 적응증으로 세분화됩니다. 암 분야는 2021년에 가장 큰 시장 점유율을 기록했으며, 자가면역 질환은 예측 기간(2022~2028년) 동안 36.1%의 가장 높은 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 바이오시밀러 시장은 약물 종류에 따라 과립구 집락 자극 인자(GCSF), 인간 성장 호르몬(HGH), 인슐린, 종양괴사인자(TNF) 차단제, 단일클론 항체, 그리고 기타(골다공증 등)로 구분됩니다. 과립구 집락 자극 인자 약물 종류는 2021년 시장 점유율이 가장 높았습니다. 또한, 다른 약물 종류는 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 응용 분야별로 보면, 글로벌 바이오시밀러 시장은 정맥 주사, 피하 주사, 그리고 기타 분야로 나뉩니다. 정맥 주사 분야는 2021년 시장 점유율이 가장 높았으며, 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 최종 사용자별로는 병원, 전문 클리닉, 홈케어, 그리고 기타 최종 사용자로 구분됩니다. 2021년 병원 부문이 시장 점유율 1위를 차지했으며, 홈케어 부문은 예측 기간(2022~2028년) 동안 36.6%의 가장 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다.

지역 분석

북미 바이오시밀러 시장은 2021년 54억 7,984만 달러 규모였으며, 2028년에는 477억 4,680만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 예측 기간 동안 연평균 성장률 37.3%로 성장할 것으로 예상됩니다. 북미 바이오시밀러 시장은 미국, 캐나다, 멕시코로 구분됩니다. 미국은 2019년 북미 바이오시밀러 시장에서 가장 큰 점유율을 기록했습니다. 당뇨병과 불임 발병률 증가, 그리고 바이오시밀러 시장의 제품 개발 증가가 주요 원인입니다. NIH 자가면역 질환 조정 위원회에 따르면 2019년에 2,400만 명이 넘는 미국인이 자가면역 질환을 앓고 있습니다. 800만 명이 자가항체, 즉 자가면역 질환 발병 위험을 나타내는 혈액 분자를 가지고 있습니다. 알 수 없는 이유로 자가면역 질환이 더 많은 사람들에게 영향을 미치고 있습니다. 국립 환경 보건 과학 연구소(NIEHS)의 임상 연구 분과에 따르면 2020년에 미국에서 가장 흔한 자가면역 바이오마커인 항핵 항체(ANA)의 유병률이 크게 증가했습니다. 이 연구는 시간 경과에 따른 미국 인구의 대표적 표본에서 ANA 변화를 평가한 최초의 연구입니다. 여기에는 남성, 비히스패닉계 백인, 50세 이상 성인 및 청소년이 포함됩니다. 미국에서 바이오시밀러는 암, 신장 질환, 당뇨병 및 류마티스 관절염 및 크론병과 같은 기타 자가면역 질환 환자를 치료하는 데 사용됩니다. Cardinal Health에 따르면 미국에서는 총 33개의 바이오시밀러가 FDA 승인을 받았으며, 그중 21개가 시판 중입니다. 시중에 판매 중인 21개의 바이오시밀러 중 17개는 암 치료에, 3개는 자가면역 질환 치료에, 1개는 당뇨병 치료에 사용됩니다.

생물학적 제제는 미국에서 가장 비싼 의약품으로, 환자 1인당 연간 총 비용이 수만 달러에 달합니다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품보다 15~30% 저렴할 것으로 예상됩니다. 2020년 한 해에만 바이오시밀러는 79억 달러를 절감했으며, 더 많은 바이오시밀러가 시장에 출시됨에 따라 향후 몇 년 동안 절감액이 크게 증가할 것으로 예상됩니다. Cardinal Health에 따르면, 바이오시밀러는 2025년까지 미국의 약물 지출을 1,330억 달러 절감할 것으로 예상됩니다. 따라서 미국에서 바이오시밀러는 생물학적 의약품 비용을 절감하고 환자의 치료 접근성을 높이며 새로운 혁신과 과학적 돌파구를 창출하여 이 지역의 바이오시밀러 시장 성장을 견인할 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다.

주요 기업 분석

바이오시밀러 시장 분석은 Amgen Inc, Celltrion Inc, Sanofi SA, Biocon Ltd, Pfizer Inc, Samsung Bioepis Co Ltd, Coherus BioSciences Inc, Eli Lilly and Co, Sandoz AG, Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Dr. Reddy's Laboratories Ltd와 같은 기업으로 구성됩니다. 바이오시밀러 시장 기업 중 Pfizer Inc.와 Novartis, Inc.는 다양한 제품 포트폴리오를 제공하여 상위 2개 기업으로 꼽힙니다.

바이오시밀러 시장 지역별 분석

The Insight Partners의 분석가들은 예측 기간 동안 바이오시밀러 시장에 영향을 미치는 지역별 동향과 요인들을 면밀히 분석했습니다. 이 섹션에서는 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 그리고 중남미 지역의 바이오시밀러 시장 세분화 및 지역별 분포도 살펴봅니다.

바이오시밀러 시장 보고서 범위

바이오시밀러 시장 참여자 밀도: 비즈니스 역학에 미치는 영향 이해

바이오시밀러 시장은 소비자 선호도 변화, 기술 발전, 그리고 제품의 효능에 대한 인식 제고 등의 요인으로 인한 최종 사용자 수요 증가에 힘입어 빠르게 성장하고 있습니다. 수요 증가에 따라 기업들은 제품 라인업을 확장하고, 소비자 니즈를 충족하기 위한 혁신을 추진하며, 새로운 트렌드를 적극 활용하고 있으며, 이는 시장 성장을 더욱 가속화하고 있습니다.

바이오시밀러 시장에서는 인수합병, 제품 출시와 같은 유기적 및 무기적 전략이 활발하게 채택되고 있습니다. 최근 주요 시장 동향은 다음과 같습니다.

1. 2022년 1월, Biocon Ltd.의 자회사인 Biocon Biologics는 Viatris의 글로벌 바이오시밀러 사업 인수를 완료했습니다. 이번 인수를 통해 Biocon Biologics는 선진 시장과 여러 신흥 시장에서 직접적인 상업 역량과 지원 인프라를 확보하여 환자, 고객, 그리고 보험사와 더욱 긴밀한 관계를 구축할 수 있게 되었습니다. 이번 인수를 통해 Biocon Biologics는 8개의 상용화된 제품을 보유한 세계적인 바이오시밀러 기업으로 부상했습니다.
2. 2022년 10월, Biocon Biologics는 일본 내 상용화를 위해 Yoshindo에 2개의 바이오시밀러 자산에 대한 라이선스 계약을 체결했습니다. 이 거래 조건에 따라 Yoshindo는 Biocon Biologics가 개발 및 제조한 bUstekinumab 및 bDenosumab에 대한 일본 내 독점 상용화 권리를 획득하여 7억 달러 규모의 시장 기회를 창출할 수 있습니다.
3. 2022년 12월, Celltrion USA는 CT-P13의 새로운 피하 제형에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 FDA에 제출했다고 발표했습니다. 피하 제형은 약물 노출의 높은 일관성과 편리한 투여 방법을 제공하여 infliximab 약물 사용에 대한 치료 옵션을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
4. 2022년 9월, Celltrion USA는 전이성 대장암, 재발성 또는 전이성 비편평 비소세포 폐암(nsNSCLC), 재발성 신경교종, 전이성 신세포암, 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 등 6가지 유형의 암 치료를 위한 종양학 바이오시밀러 Vegzelma에 대한 미국 FDA 승인을 받았습니다. 상피성 난소암, 나팔관암, 또는 원발성 복막암. 베그젤마는 셀트리온이 미국 FDA 승인을 받은 세 번째 항암 바이오시밀러입니다.
5. 2022년 5월, 바이오콘 바이오로직스와 비아트리스(Viatris)가 아베브미(Abevmy)를 출시했습니다. 바이오콘(Biocon Ltd.)의 자회사인 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics Ltd.)와 비아트리스(Viatris Inc.)는 아베브미(Abevmy, bBevacizumab)가 캐나다에서 출시되었다고 발표했습니다. 바이오콘 바이오로직스와 비아트리스(Viatris)가 공동 개발한 아베브미는 로슈(Roche)의 아바스틴(Avastin, Bevacizumab)의 바이오시밀러로, 캐나다 보건부(Health Canada)의 네 가지 항암 적응증에 대해 승인을 받았습니다.

연구 관리자

미리날 켈할카르

관리자,
연구 및 컨설팅

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