단핵구 활성화 테스트 시장 조사 – 규모, 점유율, 개발 및 미래 범위 2030

  • Report Code : TIPRE00004912
  • Category : Medical Device
  • Status : Data Released
  • No. of Pages : 150
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[연구보고서] 단핵구 활성화 테스트 시장 규모는 2022년 US$ 65,174.36천 달러였으며, 2030년에는 US$ 236,714.17천 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 2022년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR)은 17.5%로 예상됩니다.
분석가의 관점
단핵구 활성화 테스트 시장 분석에는 환자의 안전 우려 증가, 수요 급증과 같은 시장 동인에 대한 연구가 포함됩니다. 제약, 생명공학, 의료 기기 등 최종 사용자 산업에서 보다 안전한 발열성 물질 테스트 방법. 또한, 단핵구 활성화 테스트 방법의 기술 개발은 예측 기간 동안 단핵구 활성화 테스트 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
소스를 기준으로 단핵구 활성화 테스트 시장은 PMBC와 세포주로 구분됩니다. PMBC 부문은 2022년에 더 큰 점유율을 차지했으며 예측 기간 동안 비슷한 추세가 지속될 것으로 예상됩니다. 제품에 따라 단핵구 활성화 테스트 시장은 MAT 키트와 시약으로 구분됩니다. MAT 키트 부문은 2022년에 더 큰 점유율을 차지했으며 예측 기간 동안 비슷한 추세가 지속될 것으로 예상됩니다. 반면, 시약 부문은 예측 기간 동안 더 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 응용 분야에 따라 단핵구 활성화 테스트 시장은 약물 개발, 백신 개발, 의료 기기 및 기타(연구 등)로 분류됩니다. 약물 개발 부문은 2022년에 가장 큰 점유율을 차지했으며 2022년부터 2030년까지 동일한 추세를 보일 것으로 예상됩니다.
단핵구 활성화 테스트는 내독소와 비내독소 발열원의 시너지 효과로 인해 강화된 사이토카인 방출을 감지합니다. 단핵구 활성화 테스트(MAT)는 모든 분류의 발열원에 대해 비경구 약물, 생물학적 제제 및 의료 기기를 테스트하도록 설계된 체외 분석입니다. 지난 5년 동안 이전에 토끼 발열성 테스트를 방출 분석으로 사용했던 백신은 단핵구 활성화 테스트(MAT)의 초기 채택자 중 하나였습니다. 더욱이, MAT와 달리 세균 내독소 테스트는 본질적으로 발열성 제품이나 수산화알루미늄과 같이 백신에 일반적으로 포함되어 분석을 방해하는 경향이 있는 첨가제를 포함하는 제품에는 적합하지 않은 경우가 많습니다. 테스트 백신에 MAT가 활용된 몇 가지 사례에는 Neisseria meningitidis 백신, Hyperimmune Sera, Meningococcal 백신, 황열병 백신, Shigella sonnei 백신, 광견병 백신, B형 간염 백신 및 진드기 매개 뇌염 바이러스 백신이 포함됩니다.
전략적 통찰력
시장 통찰
의료 기기 산업의 수요 증가
단핵구 활성화 테스트(MAT)는 박테리아, 곰팡이, 바이러스와 같은 발열 물질을 검출하고 정량화하기 위한 인간 세포 기반 테스트입니다. MAT는 ELISA 분석을 사용하여 처리된 혈액 세포에서 사이토카인 방출을 측정합니다. MAT는 널리 이용 가능하지만 의료 기기의 생체 적합성 평가를 위해 동물 기반 발열성 테스트 대신 거의 사용되지 않습니다. 대체 독성학 방법 평가를 위한 국립 독성학 프로그램 기관 간 센터(NICEATM)와 PETA 국제 과학 컨소시엄 Ltd.(PISC)는 2018년 9월 국립 보건원에서 워크숍을 소집하여 의료 분야에서 MAT 사용을 구현하는 데 필요한 단계를 자세히 설명했습니다. 장치 테스트. DXC 기술 기업인 Luxoft에 따르면 의료기기는 예측 알고리즘과 환자 데이터 분석을 통해 정확한 진단, 효과적인 치료, 맞춤형 진료를 제공함으로써 의료의 디지털 전환을 돕고 있습니다. 맞춤형 의료, 이식형 기기, 스마트 의료 기기, 비침습적 수술 분야의 기술 발전은 더 나은 치료, 향상된 환자 결과, 비용 절감을 제공함으로써 전체 의료 산업에 혁명을 일으키고 있습니다. 의료 기기 산업의 성장으로 인해 현재 단핵구 활성화 테스트 방법의 성장이 가능해졌으며 예측 기간 동안 유사한 추세가 지속될 것으로 예상됩니다.
시장 기회
단핵구 활성화 테스트 방법의 기술 개발
단핵구 활성화 시험 방법은 주로 동물 기반 방법의 대안으로 도입되었으며 인간 체외 시스템에서 발열성 시험을 수행할 수 있는 기회를 제공하는 것을 목표로 했습니다. 단핵구 활성화 테스트(MAT)는 국제 검증이 발표된 후 2010년 유럽 약전(EP)에 도입되었습니다. 시장 참여자들에 의한 MAT 분석 및 시약의 지속적인 혁신과 개발은 본질적으로 재현성, 감도 및 특이성의 향상을 가져왔으며, 따라서 발열원 검출을 위한 신뢰할 수 있고 안전한 옵션이 되었습니다. MAT 분석은 의약품 및 의료 기기와 같은 비경구 제품에서 내독소와 비내독소 발열원을 모두 검출하는 데 사용됩니다. 일반적으로 MAT는 규제 지침에 따라 전통적인 동물 실험에 대한 체외 대안을 제공합니다. 발열원 검출에는 토끼 발열원 테스트와 LAL(Limulus Amebocyte Lysate) 테스트가 널리 사용됩니다. 두 방법 모두 동물을 사용하며 몇 가지 제한 사항을 보여줍니다. 토끼 발열원 테스트는 동물 반응이 인간 반응과 다를 수 있으므로 견고성이 부족함을 나타냅니다. 또한, LAL 테스트에서는 엔도톡신만 검출되므로 테스트 샘플에 존재할 수 있는 엔도톡신이 아닌 발열원을 무시함으로써 안전성 위험이 발생합니다. 따라서 이러한 한계를 극복하기 위해 단핵구 활성화 테스트(MAT)는 토끼 발열성 테스트(EP 2.6.30장)를 대체하기 위한 개요 방법으로 2010년 유럽 약전에서 시작되었으며 업계를 위한 FDA 지침에 지정되었습니다. 시장 참여자들의 MAT 분석법 및 시약의 지속적인 혁신과 개발은 본질적으로 재현성, 민감도, 특이성의 개선으로 이어져 발열 물질 검출을 위한 신뢰할 수 있고 안전한 옵션이 되었습니다.
보고서 세분화 및 범위
소스 기반 통찰력
출처를 기준으로 단핵구 활성화 테스트 시장은 PMBC와 세포주로 구분됩니다. PMBC 부문은 2022년에 더 큰 점유율을 차지했으며 예측 기간 동안 비슷한 추세가 지속될 것으로 예상됩니다. 동일한 부문은 2022년부터 2030년까지 더 높은 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다. 현재 전 세계적으로 상용화된 단핵구 활성화 테스트 세포 소스는 두 가지, 즉 Mono-Mac-6(MM6) 세포주와 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)입니다. MM6은 단일 급성 단핵구 백혈병 환자의 혈액에서 유래합니다. 결과적으로, 단핵구에는 발열성 오염물질을 지속적으로 검출하고 건강한 인간에 의한 사이토카인 방출을 시작하는 데 필요한 안정적인 발현을 반영하는 TLR이 없는 경우가 있습니다. 따라서 이 세포 소스를 사용하면 MAT 결과의 재현성이 낮은 것으로 나타났습니다. Ph.Eur. (2.6.30)은 또한 MM6 기반 MAT 키트가 비내독소 발열물질을 검출하는 능력이 "제한적"이라고 설명합니다. 반면, PBMC 기반 MAT 키트는 선별된 건강한 기증자의 혈액에서 PBMC를 공급받습니다. 즉, 스파이크된 제품 샘플과 함께 배양할 때 단핵구 활성화 과정이 건강한 인간의 성장을 도울 수 있음을 의미합니다. 결과적으로, 이 세포 공급원을 기반으로 한 MAT 키트의 결과는 지속적으로 재현 가능한 것으로 나타났습니다. Ph.Eur. (2.6.30)은 이 세포 공급원이 내독소와 비내독소 발열원을 모두 탐지하는 데 능숙하다고 간주합니다.
현재 시장에는 상용화된 PBMC 기반 단핵구 활성화 테스트 공급업체가 3개 더 있습니다. 각각의 LoD는 0.125 EU/ml, 0.02 EU/ml 및 0.016 EU/ml입니다. CTL-MAT 분석은 0.004 EU/ml의 시장 선도적인 LoD 중 하나를 가지고 있어 전 세계에서 가장 민감한 단핵구 활성화 테스트입니다.
제품 기반 통찰력
제품을 기준으로 단핵구 활성화 테스트 시장은 다음과 같습니다. MAT 키트와 시약으로 분기됩니다. MAT 키트 부문은 2022년에 더 큰 점유율을 차지했으며 예측 기간 동안 비슷한 추세가 지속될 것으로 예상됩니다. 반면 시약 부문은 예측 기간 동안 더 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.
응용 프로그램 기반 통찰력
응용 프로그램을 기준으로 단핵구 활성화 테스트 시장은 약물 개발, 백신 개발, 의료 기기로 분류됩니다. , 기타 (연구 등). 의약품 개발 부문은 2022년에 가장 큰 점유율을 차지했으며 2022년부터 2030년까지 동일한 추세를 보일 것으로 예상됩니다. 국립 의학 도서관에 따르면 의약품은 환자의 삶의 질 향상에 기여한 신흥 유기 화합물 그룹입니다. . 제약 부문은 브랜드 의약품과 제네릭 의약품의 생산, 개발, 마케팅에 관여합니다. 2014년에는 처음으로 전 세계 의약품 총 매출이 1조 달러를 넘어섰습니다. 의약품 시장은 2017년부터 연평균 5.8%씩 성장하고 있다. 같은 해 전 세계 의약품 시장 매출은 1조 1,430억 달러였으며, 2021년에는 1조 4,620억 달러에 달했다. 단핵구 활성화 테스트(MAT)는 테스트를 위해 고안됐다. 발열원의 모든 분류에 대한 비경구 약물, 생물학적 제제 및 의료 기기. 비경구 투여 의약품에는 발열성(발열 유발) 오염이 없어야 합니다. 이러한 물질은 환자의 선천적 면역 체계에 생명을 위협하는 전신 반응을 유발할 수 있기 때문입니다. 이는 환자에게 투여하기 전에 생물학적 제제에 발열성 물질이 오염되지 않았는지 확인하는 것입니다. 처음에는 RPT와 BET(세균 내독소 테스트)/LAL(Limulus Amebocyte Lysate Assay)이 생체 외 옵션으로 사용되었습니다. 그러나 동물 실험 방법에 대해 채택된 엄격한 규정으로 인해 시장 참여자들은 그러한 동물 실험 방법의 사용을 최소화하는 대체 방법을 개발해야 했습니다. RPT와 BET의 한계와 복잡한 제품의 제조 증가를 고려하여 유럽 약전에서는 인간 면역 반응을 시뮬레이션하고 RPT(그람 음성 내독소를 넘어서는 발열성 평가)의 장점과 이점을 결합하는 MAT 활성화 테스트 방법을 도입했습니다. 인비트로 방식이다. RPT와 달리 MAT는 동물을 사용하지 않고 완전한 정량 테스트로 적용할 수 있어 인간 세포를 사용하기 때문에 본질적으로 발열성이 있고 생리학적으로 관련이 있는 백신에 더 적합합니다. MAT 테스트 분석은 혈액 유래 제품, 세포 유래 제품, 생물학적 제제 및 백신을 감지할 수 있습니다. MAT 테스트 방법은 또한 생체 내 테스트를 할 수 없는 제품(예: 히알루론산 함유 제품)뿐만 아니라 의약품 및 의료 기기에 대한 광범위한 테스트를 감지할 수 있습니다. 이러한 요인은 최근 몇 년 동안 전체 단핵구 활성화 테스트 시장에 도움이 되었으며 예측 기간 동안 비슷한 추세를 따를 것으로 예상됩니다.
단핵구 활성화 테스트 시장, 애플리케이션별 – 2022년 및 2030년
지역 분석
기반 지역에서 단핵구 활성화 테스트 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중남미, 중동 및 아프리카로 분류됩니다. 북미는 2022년 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며 예측 기간 동안 비슷한 추세가 지속될 것으로 예상되며 유럽이 그 뒤를 따릅니다. 미국 약전(USP) 및 캐나다 정부와 같은 조직의 단핵구 활성화 테스트 규제 관행은 이 지역의 단핵구 활성화 테스트 시장의 전반적인 성장을 더욱 촉진했습니다. 또한, 환자 안전 문제와 개선된 의료 결과에 대한 관심이 높아지는 것은 북미 시장 성장을 돕는 요인 중 하나입니다.
Merck KGaA, 독일 다름슈타트 및/또는 그 계열사; Charles River Laboratories International, Inc.; 써모 피셔 사이언티픽; 산퀸; Lonza Group은 단핵구 활성화 테스트 시장에서 활동하는 선두 기업 중 하나입니다.
2023년 10월 Lonza는 두 가지 새로운 고속 단핵구 활성화 테스트(MAT) 시스템인 PyroCell MAT Rapid System과 PyroCell MAT Human Serum(HS) Rapid를 출시했습니다. 토끼가 없는 발열성 물질 테스트를 간소화하고 용이하게 하는 시스템입니다. 이 시스템은 Lonza의 기존 MAT 시스템 키트 제품을 대체할 것이며 새로 출시된 제품에는 실습 시간을 최소화하고 결과 도출 시간을 2일에서 2시간으로 단축하는 새로운 PeliKine Human IL-6 Rapid ELISA 키트가 포함되어 있습니다. 새로운 테스트는 제약 및 생명공학 제조업체에게 제품 안전 테스트를 위한 보다 쉬운 MAT 테스트 옵션을 제공하는 동시에 동물에 대한 의존도를 줄이는 데 도움을 줍니다.
Report Coverage
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Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends

Segment Covered
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Regional Scope
Regional Scope

North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America

Country Scope
Country Scope

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Frequently Asked Questions


What is the segmentation for the Monocyte Activation Tests market?

Based on source, the monocyte activation tests market is bifurcated into PMBC and cell line. The PMBC segment held a larger share in 2022 and is expected to continue a similar trend during the forecast period. Based on products, the monocyte activation tests market is bifurcated into MAT kits and reagents. The MAT kits segment held a larger share in 2022 and is expected to continue a similar trend during the forecast period. On the other hand, the reagents segment is anticipated to record a higher CAGR during the forecasted period. Based on application, the monocyte activation tests market is segmented into drug development, vaccine development, medical devices, and others (research etc.). The drug development segment captured the largest share in 2022 and is expected to witness the same trend from 2022 to 2030.

What are the driving and restraining factors for the Monocyte Activation Tests market across the region?

The monocyte activation tests market analysis includes the study of market drivers such as a rise in safety concerns among patients and a surge in demand for safer pyrogen testing methods in end user industries such as pharmaceutical, biotech, and medical devices. Further, technological developments in monocyte activation test methods are anticipated to propel the monocyte activation tests market growth during the forecast period.

Who are the key players in the Monocyte Activation Tests market?

Merck KGaA, Darmstadt, Germany and/or its affiliates; Charles River Laboratories International, Inc.; Thermo Fisher Scientific; Sanquin; and Lonza Group are among the leading companies operating in the monocyte activation tests market.

Which is the largest country in the Monocyte Activation Tests market?

Based on region, the monocyte activation tests market is segmented into North America, Europe, Asia Pacific, South & Central America, and the Middle East & Africa. North America captured the largest market share in 2022 and is expected to continue a similar trend during the forecast period, followed by Europe. Regulatory practices of monocyte activation tests by organizations such as United States Pharmacopeia (USP) and the Government of Canada have further fueled the overall growth of the monocyte activation tests market in the region. Also, increasing focus on patient safety concerns and improved healthcare outcomes is one of the factors aiding the market growth in North America.

The List of Companies - Monocyte Activation Tests Market

  1. Merck KGaA, Darmstadt, Germany and/or its affiliates
  2. Charles River Laboratories International, Inc.
  3. Thermo Fisher Scientific
  4. Sanquin
  5. Lonza Group
  6. MAT Biotech
  7. Cellmade Laboratories
  8. Labor LS SE & Co. KG
  9. BD Biosciences
  10. Beckman Coulter

The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.

  1. Data Collection and Secondary Research:

As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.

Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.

  1. Primary Research:

The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.

For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.

A typical research interview fulfils the following functions:

  • Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
  • Validates and strengthens in-house secondary research findings
  • Develops the analysis team’s expertise and market understanding

Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:

  • Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
  • Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.

Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:

Research Methodology

Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.

  1. Data Analysis:

Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.

  • Macro-Economic Factor Analysis:

We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.

  • Country Level Data:

Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.

  • Company Profile:

The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.

  • Developing Base Number:

Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.

  1. Data Triangulation and Final Review:

The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.

We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.

We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.

Your data will never be shared with third parties, however, we may send you information from time to time about our products that may be of interest to you. By submitting your details, you agree to be contacted by us. You may contact us at any time to opt-out.

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