단핵구 활성화 테스트 시장 전략, 상위 플레이어, 성장 기회, 분석 및 예측(2030년까지)

[연구 보고서] 단핵구 활성화 검사 시장 규모는 2022년 미화 6,517만 4,360달러였으며, 2030년에는 미화 2억 3,671만 4,170달러에 이를 것으로 예상됩니다. 2022년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR)은 17.5%에 이를 것으로 예상됩니다.

분석가 관점

단핵구 활성화 검사 시장 분석에는 환자들의 안전 우려 증가, 제약, 생명공학, 의료기기 등 최종 사용자 산업에서 더 안전한 발열원 검사 방법에 대한 수요 급증과 같은 시장 동인에 대한 연구가 포함됩니다. 또한, 단핵구 활성화 검사 방법의 기술 발전은 예측 기간 동안 단핵구 활성화 검사 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

자료에 따르면, 단핵구 활성화 검사 시장은 PMBC와 세포주로 구분됩니다. PMBC 부문은 2022년에 더 큰 점유율을 기록했으며, 예측 기간 동안에도 유사한 추세를 유지할 것으로 예상됩니다. 제품 기준으로 단핵구 활성화 검사 시장은 MAT 키트와 시약으로 나뉩니다. MAT 키트 부문은 2022년에 더 큰 점유율을 기록했으며, 예측 기간 동안에도 유사한 추세를 유지할 것으로 예상됩니다. 반면, 시약 부문은 예측 기간 동안 더 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 응용 분야 기준으로 단핵구 활성화 검사 시장은 약물 개발, 백신 개발, 의료기기 및 기타(연구 등)로 세분화됩니다. 약물 개발 부문은 2022년에 가장 큰 점유율을 차지했으며, 2022년부터 2030년까지 동일한 추세를 보일 것으로 예상됩니다. 단핵구 활성화 검사는 내독소 및 비내독소 발열원의 상승 효과로 인해 강화된 사이토카인 방출을 검출합니다. 단핵구 활성화 검사(MAT)는 비경구 약물, 생물학적 제제 및 의료기기의 모든 발열원 분류를 검사하도록 설계된 체외 분석법입니다. 지난 5년 동안, 토끼 발열원 검사를 방출 분석법으로 사용했던 백신들이 단핵구 활성화 검사(MAT)를 최초로 도입했습니다. 더욱이, MAT와 달리 박테리아 내독소 검사는 본질적으로 발열원성이 있거나 수산화알루미늄과 같이 백신에 일반적으로 포함되는 첨가제가 포함된 제품에는 적합하지 않은 경우가 많습니다. 이러한 첨가제는 분석에 간섭하는 경향이 있습니다. 백신 검사에서 MAT가 사용된 사례로는 수막염균 백신, 과면역 혈청, 수막구균 백신, 황열병 백신, 시겔라 소네이 백신, 광견병 백신, B형 간염 백신, 진드기 매개 뇌염 바이러스 백신 등이 있습니다.

단핵구 활성화 검사 시장: 전략적 통찰력

시장 분석

의료기기 산업 수요 증가

단핵구 활성화 검사(MAT)는 박테리아, 진균, 바이러스와 같은 발열원을 검출하고 정량화하는 인체 세포 기반 검사입니다. MAT는 ELISA 분석법을 사용하여 처리된 혈액 세포에서 사이토카인 방출을 측정합니다. MAT는 널리 사용 가능하지만 의료기기의 생체적합성 평가를 위해 동물 기반 발열원 검사를 대체하는 경우는 드뭅니다. 미국 국립 독성학 프로그램 대체 독성학 방법 평가를 위한 기관 간 센터(NICEATM)와 PETA 국제 과학 컨소시엄(PISC)은 2018년 9월 미국 국립보건원(NIH)에서 의료기기 검사에 MAT를 적용하기 위한 필요한 단계를 논의하기 위한 워크숍을 개최했습니다. DXC Technology Company인 Luxoft에 따르면, 의료기기는 예측 알고리즘과 환자 데이터 분석을 통해 정확한 진단, 효과적인 치료, 그리고 개인 맞춤형 진료를 제공함으로써 의료의 디지털 혁신을 지원하고 있습니다. 개인 맞춤형 의료, 이식형 기기, 스마트 의료기기, 그리고 비침습적 수술 분야의 기술 발전은 더 나은 진료, 환자 예후 개선, 그리고 비용 절감을 제공함으로써 의료 산업 전반에 혁신을 일으키고 있습니다. 의료기기 산업의 성장은 현재 단핵구 활성화 검사법의 성장을 촉진했으며, 예측 기간 동안에도 유사한 추세가 지속될 것으로 예상됩니다.

시장 기회

단핵구 활성화 검사법의 기술 발전

단핵구 활성화 검사법은 주로 동물 기반 검사법의 대안으로 도입되었으며, 인체 체외 시스템에서 발열원 검사를 수행할 수 있는 기회를 제공하기 위한 것이었습니다. 단핵구 활성화 검사(MAT)는 국제 검증 결과 발표 이후 2010년 유럽 약전(EP)에 도입되었습니다. 시장 참여자들의 MAT 분석법 및 시약에 대한 끊임없는 혁신과 개발은 재현성, 민감도, 특이도를 근본적으로 향상시켜 발열원 검출을 위한 더욱 신뢰할 수 있고 안전한 선택지가 되었습니다. MAT 분석법은 의약품 및 의료기기와 같은 비경구 제품에서 내독소와 비내독소 발열원을 모두 검출하는 데 사용됩니다. 일반적으로 MAT는 규제 지침에 따라 기존 동물 실험에 대한 시험관 내 대안을 제공합니다. 토끼 발열원 검사와 리물루스 아메보사이트 용해물(LAL) 검사는 발열원 검출에 널리 사용됩니다. 두 방법 모두 동물을 사용하며 몇 가지 한계점을 보입니다. 토끼 발열원 검사는 동물의 반응이 사람의 반응과 다를 수 있기 때문에 견고성이 부족합니다. 또한, LAL 검사에서는 내독소만 검출되기 때문에 검사 시료에 존재할 수 있는 비내독소 발열원을 무시함으로써 안전 위험이 발생할 수 있습니다. 따라서 이러한 한계를 극복하기 위해 단핵구 활성화 검사(MAT)는 2010년 유럽 약전에 토끼 발열원 검사(EP Chapter 2.6.30)를 대체하는 표준 검사법으로 도입되었으며, FDA 산업 지침에도 명시되었습니다. 시장 참여자들의 MAT 분석법 및 시약에 대한 끊임없는 혁신과 개발은 재현성, 민감도, 특이도의 향상으로 이어져 발열원 검출을 위한 더욱 신뢰할 수 있고 안전한 선택지가 되었습니다.

보고서 세분화 및 범위

출처 기반 인사이트

출처를 기준으로 단핵구 활성화 검사 시장은 PMBC와 세포주로 구분됩니다. PMBC 부문은 2022년에 더 큰 점유율을 차지했으며, 예측 기간 동안에도 유사한 추세를 유지할 것으로 예상됩니다. 동일한 부문이 2022년부터 2030년까지 더 높은 연평균 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 현재 전 세계적으로 상용화된 단핵구 활성화 시험 세포원은 Mono-Mac-6(MM6) 세포주와 말초혈액 단핵구(PBMC) 두 가지입니다. MM6는 단일 급성 단핵구 백혈병 환자의 혈액에서 유래합니다. 따라서 단핵구는 발열성 오염물질을 지속적으로 검출하고 건강한 사람의 사이토카인 방출을 유도하는 데 필요한 안정적인 발현을 나타내는 TLR을 보유하지 못하는 경우가 있습니다. 따라서 이 세포원을 사용할 경우 MAT 결과의 재현성이 낮은 것으로 나타났습니다. 유럽 약전(Ph. Eur., 2.6.30)은 또한 MM6 기반 MAT 키트의 비내독소성 발열원 검출 능력이 "제한적"이라고 설명합니다. 반면, PBMC 기반 MAT 키트는 선별된 건강한 기증자의 혈액을 모아 PBMC를 추출합니다. 즉, 스파이크된 제품 샘플과 함께 배양하면 단핵구 활성화 과정이 건강한 사람의 성장을 도울 수 있습니다. 결과적으로, 이 세포원을 기반으로 한 MAT 키트의 결과는 지속적으로 재현 가능한 것으로 나타났습니다. 유럽 약전(Ph. Eur., 2.6.30)은 이 세포원이 내독소와 비내독소 발열원 모두에 대해 우수한 검출력을 제공한다고 평가합니다. 현재 시중에는 세 곳의 상용화된 PBMC 기반 단핵구 활성화 검사 업체가 있으며, 각 업체의 LoD는 0.125 EU/ml, 0.02 EU/ml, 0.016 EU/ml입니다. CTL-MAT 검사는 시장을 선도하는 LoD(측정 한계) 0.004 EU/ml를 제공하여 전 세계에서 가장 민감한 단핵구 활성화 검사법 중 하나입니다.

제품 기반 인사이트

제품을 기준으로 단핵구 활성화 검사 시장은 MAT 키트와 시약으로 구분됩니다. MAT 키트 부문은 2022년에 더 큰 점유율을 기록했으며 예측 기간 동안에도 유사한 추세를 유지할 것으로 예상됩니다. 반면, 시약 부문은 예측 기간 동안 더 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.

응용 분야 기반 인사이트

응용 분야를 기준으로 단핵구 활성화 검사 시장은 약물 개발, 백신 개발, 의료기기 및 기타(연구 등)로 세분화됩니다. 약물 개발 부문은 2022년에 가장 큰 점유율을 차지했으며 2022년부터 2030년까지 동일한 추세를 보일 것으로 예상됩니다.미국 국립 의학 도서관에 따르면, 의약품은 환자의 삶의 질 향상에 기여해 온 신흥 유기 화합물 그룹입니다.제약 부문은 브랜드 및 제네릭 의약품의 생산, 개발 및 마케팅에 관여합니다.2014년에 처음으로 전 세계 총 제약 매출이 1조 달러를 넘어섰습니다.제약 시장은 2017년 이후 연평균 5.8%의 성장률을 보이고 있습니다.같은 해 전 세계 제약 시장 매출은 1조 1,430억 달러였고 2021년에는 1조 4,620억 달러에 도달했습니다.단핵구 활성화 시험(MAT)은 모든 분류의 발열원에 대해 비경구 약물, 생물학적 제제 및 의료 기기를 시험하도록 설계되었습니다. 비경구 투여 의약품은 발열성(발열 유발) 오염이 없어야 합니다. 이러한 물질은 환자의 선천 면역 체계에 생명을 위협하는 전신 반응을 유발할 수 있기 때문입니다. 이는 생물학적 제제가 환자에게 투여되기 전에 발열성 오염 물질이 없는지 확인하기 위한 것입니다. 초기에는 RPT와 BET(세균 내독소 시험)/LAL(리물루스 아메보사이트 용해물 시험)이 체외 시험으로 사용되었습니다. 그러나 동물 실험 방법에 대한 엄격한 규정으로 인해 시장 참여자들은 이러한 동물 실험 방법의 사용을 최소화하는 대체 방법을 개발해야 했습니다. RPT와 BET의 한계와 복잡한 제품 생산 증가를 고려하여 유럽 약전은 인도적인 면역 반응을 모사하고 RPT(그람 음성 내독소를 넘어서는 발열성 평가)의 장점과 체외 시험법의 이점을 결합한 MAT 활성화 시험법을 도입했습니다. RPT와 달리, MAT는 동물을 사용하지 않고도 완전 정량 검사로 적용할 수 있어, 본질적으로 발열성이고 인간 세포를 사용하기 때문에 생리학적으로 관련성이 있는 백신에 더 적합합니다. MAT 검사법은 혈액 유래 제품, 세포 유래 제품, 생물의약품 및 백신을 검출할 수 있습니다. MAT 검사법은 다양한 의약품 및 의료기기뿐만 아니라 생체 내 검사가 불가능한 제품(예: 히알루론산 함유 제품)도 검출할 수 있습니다. 이러한 요인들은 최근 몇 년간 전체 단핵구 활성화 검사 시장에 긍정적인 영향을 미쳤으며, 예측 기간 동안에도 유사한 추세를 보일 것으로 예상됩니다.

단핵구 활성화 검사 시장 지역별 통찰력

The Insight Partners의 분석가들은 예측 기간 동안 단핵구 활성화 검사 시장에 영향을 미치는 지역별 동향과 요인을 면밀히 분석했습니다. 이 섹션에서는 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 그리고 중남미 지역의 단핵구 활성화 검사 시장 부문 및 지역별 현황도 다룹니다.

단핵구 활성화 검사 시장 보고서 범위

단핵구 활성화 검사 시장 참여자 밀도: 비즈니스 역학에 미치는 영향 이해

단핵구 활성화 검사 시장은 소비자 선호도 변화, 기술 발전, 그리고 제품 효능에 대한 인식 제고 등의 요인으로 인한 최종 사용자 수요 증가에 힘입어 빠르게 성장하고 있습니다. 수요가 증가함에 따라 기업들은 제품 및 서비스 확장, 소비자 니즈 충족을 위한 혁신, 그리고 새로운 트렌드를 적극 활용하며 시장 성장을 더욱 가속화하고 있습니다.

지역 분석

단핵구 활성화 검사 시장은 지역별로 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중남미, 중동 및 아프리카로 구분됩니다. 북미는 2022년 시장 점유율 1위를 차지했으며, 예측 기간 동안에도 유사한 추세를 유지할 것으로 예상되며, 그 뒤를 유럽이 잇습니다. 미국 약전(USP) 및 캐나다 정부와 같은 기관의 단핵구 활성화 검사 규제 관행은 이 지역 단핵구 활성화 검사 시장의 전반적인 성장을 더욱 촉진했습니다. 또한, 환자 안전 문제와 의료 서비스 결과 개선에 대한 관심 증가는 북미 시장 성장을 뒷받침하는 요인 중 하나입니다.

Merck KGaA(독일 다름슈타트) 및/또는 그 계열사; Charles River Laboratories International, Inc.; Thermo Fisher Scientific; Sanquin; Lonza Group은 단핵구 활성화 검사 시장을 선도하는 기업입니다.

2023년 10월, Lonza는 토끼를 사용하지 않는 발열원 검사를 간소화하고 용이하게 하기 위해 PyroCell MAT Rapid System과 PyroCell MAT Human Serum(HS) Rapid System이라는 두 가지 새로운 신속 단핵구 활성화 검사(MAT) 시스템을 출시했습니다. 이 시스템은 Lonza의 기존 MAT 시스템 키트를 대체하며, 새롭게 출시된 제품에는 수동 검사 시간을 최소화하고 결과 도출 시간을 2일에서 2시간으로 단축하는 새로운 PeliKine Human IL-6 Rapid ELISA 키트가 포함되어 있습니다. 이 새로운 검사는 제약 및 생명공학 제조업체에 제품 안전 시험을 위한 더 쉬운 MAT 검사 옵션을 제공하는 동시에 동물 의존도를 줄이는 데 도움이 됩니다.

연구 관리자

미리날 켈할카르

관리자,
연구 및 컨설팅

Mrinal은 생명 과학 시장 정보 분석 및 컨설팅 분야에서 8년 이상의 경력을 보유한 노련한 리서치 분석가입니다. 전략적 사고방식과 탁월함을 향한 확고한 의지를 바탕으로 제약 예측, 시장 기회 평가, 업계 벤치마크 개발 분야에서 심도 있는 전문 지식을 쌓아 왔습니다. 그녀의 업무는 고객이 정보에 기반한 전략적 의사 결정을 내릴 수 있도록 실질적인 통찰력을 제공하는 데 중점을 두고 있습니다.

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