人类肝脏模型市场增长及预测（2034 年）

预计到2034年，人类肝脏模型市场规模将从2025年的3.6865亿美元增长至10.0611亿美元。预计该市场在2026年至2034年期间的复合年增长率将达到11.77%。

人类肝脏模型市场分析

人类肝脏模型市场预测显示，其将实现强劲的两位数增长，这主要得益于生物制药行业向更贴近人体的体外系统做出的果断转变。降低药物性肝损伤（DILI）风险的迫切需求（DILI是导致药物后期失败和撤市的主要原因之一）以及监管机构对新型方法（NAMs）日益增长的支持，都加速了这一增长。市场扩张的特点是先进平台的技术日趋成熟，包括肝脏类器官、精密的芯片肝脏微生理系统（MPS）以及高保真度3D生物打印构建体。这些模型相比传统的二维培养和动物模型具有更优异的生理相关性，能够为吸收、分布、代谢和排泄（ADME/Tox）、疾病建模（例如MAFLD/MASH）以及基因疗法等复杂疗法的安全性测试提供高度预测性的系统。

人类肝脏模型市场概览

人类肝脏模型是先进的体外系统，旨在重现人类肝脏的复杂结构和功能，从而提高临床前研究的转化预测能力。这些系统涵盖范围广泛，从简单的二维培养和多功能的三维球体，到高度精密的微流控芯片器官（OOC）装置和三维生物打印构建体。主要产品包括已获FDA批准的肝脏芯片模型（例如，Emulate公司的四细胞人类系统）、具有长期活性的可直接用于检测的三维人类肝脏微组织（例如，InSphero公司的球体）以及用于高通量ADME/转运体研究的冷冻保存的人类肝细胞。这些解决方案是肝毒性预测、药物性肝损伤（DILI）机制评估、代谢性肝病（MAFLD/MASH，原NAFLD/NASH）建模以及筛选新型治疗药物（包括用于基因治疗的AAV载体）的安全性和有效性的重要工具。

人类肝脏模型市场：战略洞察

人类肝脏模型市场驱动因素和机遇  

市场驱动因素：

• 肝病负担日益加重，药物研发失败率居高不下：非酒精性脂肪性肝病/代谢性脂肪性肝病（NAFLD/MAFLD）、肝炎和肝细胞癌（HCC）在全球范围内的发病率不断攀升，使得精准的疾病模型需求激增。与此同时，药物性肝损伤（DILI）在后期研发阶段的高昂成本和高失败率，也使得在药物发现的早期阶段就需要更具预测性的人体模型。
• 有利于新型方法论（NAMs）的监管势头：监管机构，尤其是FDA，正在积极合作开展各项举措（例如ISTAND），以验证和认可MPS和其他新型方法论，作为传统动物试验的替代方案。这种监管信心提供了重要的市场拉动，激励制药企业采用这些方法。
• 模型生理保真度的提升：类器官、芯片器官和生物打印技术的显著进步，使得构建的模型系统具有更高的生理相关性。这些进步包括多细胞共培养（包含库普弗细胞、星状细胞和内皮细胞）、模拟血液流动的微流控灌注，以及在模型中构建功能性胆小管和免疫能力。

市场机遇：

• 将肝脏模型整合到多器官微生理系统 (MPS) 中：一个重要的机遇在于将肝脏模型整合到复杂的多器官 MPS 平台（例如，肠-肝或肝-肾）中，以准确模拟系统性相互作用，例如药物的口服生物利用度和代谢，从而提高对全身药代动力学的预测。
• 机制关联生物标志物组合及人工智能/机器学习转化：开发稳健的生物标志物组合，并利用人工智能/机器学习（AI/ML）算法将体外毒性检测结果（例如转录组学、代谢组学）转化为准确的临床风险预测，将具有变革性意义。这将有助于减少目前预测能力较弱的模型所面临的假阴性和假阳性问题。
• 标准化和监管认可伙伴关系：平台提供商（例如 Emulate、CN Bio）与主要制药公司/CRO 之间的合作努力，旨在标准化方案、定义质量控制 (QC) 指标并建立行业范围内的参考化合物集，是实现广泛监管认可和商业规模的关键步骤。

人类肝脏模型市场报告细分分析

人类肝脏模型市场份额按多个细分市场进行分析，反映了技术的多样性及其在药物开发和研究不同应用领域的应用。以下是详细的细分方法：

按类型

• 肝脏类器官
• 芯片肝脏
• 3D生物打印
• 二维模型

通过申请

• 药物发现
• 教育

最终用户

• 制药和生物技术公司
• 研究机构

按地理位置：

• 北美
• 欧洲
• 亚太地区
• 南美洲和中美洲
• 中东和非洲

人类肝脏模型市场区域洞察

The Insight Partners 的分析师对预测期内影响人类肝脏模型市场的区域趋势和因素进行了详尽的阐述。本节还探讨了北美、欧洲、亚太、中东和非洲以及南美和中美洲等地区的人类肝脏模型市场细分和地域分布。

人类肝脏模型市场报告范围

人类肝脏模型市场参与者密度：了解其对业务动态的影响

受终端用户需求不断增长的推动，人类肝脏模型市场正快速发展。终端用户需求增长的驱动因素包括消费者偏好的转变、技术的进步以及对产品优势认知的提高。随着需求的增长，企业不断拓展产品和服务，创新以满足消费者需求，并把握新兴趋势，这些都进一步推动了市场增长。

按地域划分的人类肝脏模型市场份额分析

全球人类肝脏模型市场在不同地区的采用率和技术侧重点各不相同，这主要受研发投入和监管环境的影响。以下是各地区市场份额和趋势概述：  

北美

• 市场份额：由于主要生物制药公司的集中、高额的研发投入以及与平台提供商积极的监管合作，占据了最大的市场份额。
• 关键驱动因素：完善的核心设施网络支持先进的体外模型。
• 趋势：越来越重视将肝脏模型整合到复杂的多器官MPS中，以进行系统性药物评估；以及对用于人群水平研究的混合供体人类肝细胞的高需求。

欧洲

• 市场份额：市场份额显著，受到“3R”原则（替代、减少、优化）在动物实验中的应用的强烈影响。
• 关键驱动因素：有利于替代检测方法的监管环境。
• 趋势：积极开发集成类器官平台，并着重标准化质量控制指标，以便在欧盟制药行业广泛应用。

亚太地区

• 市场份额：增长最快的地区，这得益于生物技术行业的快速扩张和国家重点研究计划。
• 关键驱动因素：扩大原代人类细胞和检测试剂盒的生产能力。
• 趋势：本地开发的类器官和 3D 培养技术迅速商业化，同时国际研究合作日益增多，以实现方案标准化。

南美洲和中美洲

• 市场份额：新兴市场，在学术和转化研究领域实现稳定、专注的增长。
• 关键驱动因素：与国际供应商建立日益紧密的合作关系，以获取即用型 3D 模型。
• 趋势：核心设施能力逐步扩展，主要支持早期药物筛选和学术研究合作。

中东和非洲

• 市场份额：通过战略投资开发市场，建立基础研究能力。
• 关键驱动因素：三级研究中心早期采用基础 3D 培养模型和冷冻保存的肝细胞系统。
• 趋势：注重知识转移和利用强大的商业化平台，快速建立转化肝病研究能力。

人类肝脏模型市场参与者密度：了解其对业务动态的影响  

跨平台专业化的激烈竞争

人类肝脏模型市场在各个专业技术领域（如器官芯片、类器官、球状体、生物打印）竞争激烈。主要供应商包括平台专家，例如 Emulate, Inc.、CN Bio Innovations 和 MIMETAS BV（在器官芯片/微流控领域占据主导地位），以及 3D 培养/细胞供应商，例如 InSphero 和 BioIVT（在球状体/肝细胞领域实力雄厚）。赛默飞世尔科技公司 (THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.) 和赛琳克 (CELLINK (BICO)) 等大型企业集团的参与，凸显了该市场的主流地位。

这种竞争环境推动创新，并促使供应商通过以下方式实现差异化：

• 监管验证：确保其模型被 FDA/EMA 监管计划接受，以增强对 DILI 可预测性的信心。
• 通量和自动化：设计平台，将复杂的 3D 系统从低通量研究工具过渡到自动化、工业化的筛选解决方案（例如，48 孔芯片格式）。
• 疾病相关性：针对 MASH/MAFLD 等流行疾病开发特定的、特征明确的模型，从而能够进行除简单毒性之外的药物疗效测试。
• 基因治疗安全性：扩大产品组合，专门满足新型疗法的测试要求，例如 AAV 载体的肝毒性和免疫原性。

在人类肝脏模型市场运营的主要公司有：

• 赛默飞世尔科技公司
• Emulate公司
• CN生物创新
• MIMETAS BV
• InSphero
• BioIVT
• 赛林克
• 赛福斯生物医学株式会社
• 克拉法斯特

免责声明：以上列出的公司不分先后顺序。  

人类肝脏模型市场新闻及最新进展  

• Emulate公司推出了Liver-Chip BioKit，该套件已通过FDA的ISTAND项目验证，能够模拟三维多细胞肝脏结构并进行灌注，从而增强药物性肝损伤（DILI）的预测能力。该公司还推出了Liver-Chip R1，这是一种刚性、低药物吸收的肝窦模型，可在保持代谢功能的同时提高DILI的敏感性。Emulate公司进一步拓展了该技术的应用范围，用于模拟脂肪肝疾病（NASH/ASH）并开发用于预测毒理学的生物标志物检测流程。

人类肝脏模型市场报告涵盖范围和成果

《人类肝脏模型市场规模及预测（2021-2034）》报告对市场进行了详细分析，涵盖以下领域：

• 本报告涵盖全球、区域和国家层面的人类肝脏模型市场规模及预测，包括所有关键细分市场。
• 人类肝脏模型市场趋势，以及市场动态，例如驱动因素、制约因素和关键机遇。
• 详细的PEST和SWOT分析
• 人类肝脏模型市场分析，涵盖关键市场趋势、全球和区域框架、主要参与者、法规以及近期市场发展动态。
• 行业格局和竞争分析，涵盖市场集中度、热力图分析、主要参与者以及人类肝脏模型市场的最新发展。
• 公司详细概况

研究经理

姆里纳尔·克尔哈卡尔

经理,
研究与咨询

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