سوق البدائل الحيوية – المحركات والاتجاهات والفرص وإحصاءات النمو | 2031

  • Report Code : TIPHE100001246
  • Category : Biotechnology
  • Status : Published
  • No. of Pages : 223
Buy Now

[تقرير بحثي] من المتوقع أن ينمو حجم سوق البدائل الحيوية من 18,435.89 مليون دولار أمريكي في عام 2021 إلى 1,36,069.53 مليون دولار أمريكي في عام 2028؛ من المقدر أن تسجل معدل نمو سنوي مركب قدره 34.8٪ من عام 2022 إلى عام 2028.

منظور المحلل

العوامل الرئيسية التي تدفع نمو سوق البدائل الحيوية مع تزايد الإصابة بالأمراض المزمنة، مثل السرطان. إن العبء المتزايد للسرطان وزيادة الوفيات بسببه يخلق الحاجة إلى علاج ميسور التكلفة وبالتالي يعزز نمو سوق البدائل الحيوية. كما توقع اللاعبون الرئيسيون في السوق نمو السوق خلال الفترة المتوقعة من خلال الأنشطة الإستراتيجية المختلفة، مثل إطلاق المنتجات وعمليات الدمج والاستحواذ. تؤدي الزيادة في انتشار أمراض المناعة الذاتية مثل التهاب الفقار المقسط والتهاب المفاصل الروماتويدي إلى نمو حجم سوق البدائل الحيوية. على سبيل المثال، وفقًا لورقة بحثية منشورة في "المجلة الاسكندنافية لأمراض الروماتيزم"؛ في عام 2020 بعنوان ‘انتشار التهاب الفقار اللاصق في إسبانيا’ أظهر حوالي 7.3% من السكان فحصًا إيجابيًا لالتهاب الفقار اللاصق. تُستخدم البدائل الحيوية، مثل infliximab-axxq (Avsola)، وinfliximab-qbtx (Ixifi)، وinfliximab-dyyb (Inflectra)، وinfliximab-abda (Renflexis) لعلاج الألم المزمن في التهاب المفاصل.

نظرة عامة على السوق

البديل الحيوي هو دواء بيولوجي يشبه إلى حد كبير طبًا بيولوجيًا آخر تمت الموافقة عليه بالفعل ("الطب المرجعي"). تتم الموافقة على البدائل الحيوية وفقًا لنفس معايير الجودة الصيدلانية والسلامة والفعالية التي تنطبق على جميع الأدوية البيولوجية. تعد البدائل الحيوية خيارات علاجية آمنة وفعالة للعديد من الأمراض، مثل أمراض الجلد والأمعاء المزمنة (مثل الصدفية ومتلازمة القولون العصبي). ومرض كرون والتهاب القولون)، والتهاب المفاصل، وأمراض الكلى، والسرطان. تعمل البدائل الحيوية على زيادة إمكانية الوصول إلى الأدوية المنقذة للحياة بتكاليف أقل. تتمثل المحركات الأساسية لسوق البدائل الحيوية في زيادة حالات الإصابة بالأمراض المزمنة.

الرؤى الإستراتيجية

محرك السوق

ارتفاع الموافقات من البدائل الحيوية لدفع نمو سوق البدائل الحيوية العالمية

توافق إدارة الغذاء والدواء (FDA) على منتجات البدائل الحيوية وتقدم المشورة العلمية والتنظيمية اللازمة لجلب البدائل الحيوية الآمنة والفعالة إلى السوق. يمكن أن تؤدي الموافقة على المنتجات الحيوية إلى تحسين رعاية المرضى من خلال زيادة عدد خيارات الأدوية بتكاليف أقل محتملة.

تم ذكر بعض الموافقات الحديثة على المنتجات الحيوية في الجدول التالي .

< td>

ريابني (ريتوكسيماب-arrx)

اسم البدائل الحيوية

تاريخ الموافقة

المنتج المرجعي

Alymsys (bevacizumab-maly)

أبريل 2022

p>

أفاستين (بيفاسيزوماب)

سيمرلي (رانيبيزوماب-eqrn)

أغسطس 2022

لوسينتيس (رانيبيزوماب)

Fylnetra (pegfilgrastim-pbbk)

مايو 2022

Neulasta (pegfilgrastim)

Stimufend (pegfilgrastim-fpgk)

سبتمبر 2022

Neulasta ( pegfilgrastim)

Vegzelma (bevacizumab-adcd)

سبتمبر 2022

< /td>

أفاستين (بيفاسيزوماب)

إداسيو (adalimumab-aacf)

ديسمبر 2022

هوميرا (أداليموماب)

بيوفيز (رانيبيزوماب-نونا) )

سبتمبر 2021

لوسينتيس (رانيبيزوماب)

Rezvoglar (أنسولين جلارجين-أجلر)

ديسمبر 2021

النتوس (أنسولين جلارجين)< /p>

Semglee (Insulin glargine-yfgn)

يوليو 2021

النتوس (أنسولين جلارجين)

يوسيمري (adalimumab-aqvh)

ديسمبر 2021

هوميرا (أداليموماب)

هوليو (أداليموماب-fkjp)

يوليو 2020

هوميرا (أداليموماب)

ديسمبر 2020

ريتوكسان (ريتوكسيماب)

< /td>

نيفيبريا (pegfilgrastim-apgf)

يونيو 2020

< p>Neulasta (pegfilgrastim)

وهكذا، فإن الموافقات المتزايدة على البدائل الحيوية هي دفع نمو سوق البدائل الحيوية.

التحليل القطاعي

استنادًا إلى مؤشر المرض، يتم تقسيم سوق البدائل الحيوية إلى سرطان والسكري وأمراض المناعة الذاتية وغيرها من مؤشرات الأمراض. استحوذ قطاع السرطان على أكبر حصة سوقية في عام 2021 ومن المتوقع أن تسجل أمراض المناعة الذاتية أعلى معدل نمو سنوي مركب بنسبة 36.1٪ خلال الفترة المتوقعة (2022-2028). استنادًا إلى فئة الأدوية، يتم تقسيم سوق البدائل الحيوية إلى عوامل محفزة لمستعمرات الخلايا المحببة، وهرمون النمو البشري، والأنسولين، وحاصرات TNF، والأجسام المضادة وحيدة النسيلة، وغيرها (هشاشة العظام، وما إلى ذلك). استحوذ قطاع فئة الأدوية بعوامل تحفيز مستعمرة الخلايا المحببة على أكبر حصة من السوق في عام 2021. علاوة على ذلك، من المتوقع أن ينمو قطاع فئة الأدوية الأخرى بأعلى معدل نمو سنوي مركب خلال الفترة المتوقعة. بناءً على التطبيق، ينقسم سوق البدائل الحيوية العالمية إلى تطبيقات عن طريق الوريد وتحت الجلد وتطبيقات أخرى. استحوذ القطاع الوريدي على أكبر حصة من السوق في عام 2021 ومن المتوقع أن ينمو بأعلى معدل نمو سنوي مركب خلال الفترة المتوقعة. يتم تقسيم سوق البدائل الحيوية، حسب المستخدم النهائي، إلى المستشفيات والعيادات المتخصصة والرعاية المنزلية والمستخدمين النهائيين الآخرين. استحوذ قطاع المستشفيات على أكبر حصة من السوق في عام 2021 ومن المتوقع أن يسجل قطاع الرعاية المنزلية أعلى معدل نمو سنوي مركب بنسبة 36.6٪ في السوق خلال الفترة المتوقعة (2022-2028).

سوق البدائل الحيوية، حسب المرض إشارة ونداش؛ 2021 و 2028

التحليل الإقليمي

قُدرت قيمة سوق البدائل الحيوية في أمريكا الشمالية بمبلغ 5,479.84 مليون دولار أمريكي في عام 2021 و ومن المتوقع أن تصل إلى 47,746.80 مليون دولار أمريكي بحلول عام 2028؛ ومن المتوقع أن ينمو بمعدل نمو سنوي مركب قدره 37.3٪ خلال الفترة المتوقعة. ينقسم سوق البدائل الحيوية في أمريكا الشمالية إلى الولايات المتحدة وكندا والمكسيك. استحوذت الولايات المتحدة على الحصة الأكبر من سوق البدائل الحيوية في أمريكا الشمالية في عام 2019. مما أدى إلى زيادة حالات الإصابة بمرض السكري والعقم بالإضافة إلى زيادة تطوير المنتجات في سوق البدائل الحيوية. وفقًا للجنة تنسيق أمراض المناعة الذاتية التابعة للمعاهد الوطنية للصحة، في عام 2019، يعاني أكثر من 24 مليون أمريكي من أمراض المناعة الذاتية. ثمانية ملايين شخص لديهم أجسام مضادة ذاتية، وجزيئات الدم التي تشير إلى خطر إصابة الشخص بأمراض المناعة الذاتية. لأسباب غير معروفة، تؤثر أمراض المناعة الذاتية على عدد أكبر من الأشخاص. وفقًا لفرع الأبحاث السريرية في المعهد الوطني لعلوم الصحة البيئية (NIEHS)، في عام 2020، هناك زيادة كبيرة في انتشار الأجسام المضادة للنواة (ANA)، وهي العلامة الحيوية الأكثر شيوعًا للمناعة الذاتية في الولايات المتحدة. هذه الدراسة هي الأولى التي تقيم تغييرات ANA في عينة تمثيلية من سكان الولايات المتحدة مع مرور الوقت. ويشمل الذكور، والبيض غير اللاتينيين، والبالغين الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا، والمراهقين. في الولايات المتحدة، تُستخدم البدائل الحيوية لعلاج المرضى المصابين بالسرطان وأمراض الكلى والسكري وأمراض المناعة الذاتية الأخرى مثل التهاب المفاصل الروماتويدي ومرض كرون. وفقًا لـ Cardinal Health، تمت الموافقة على إجمالي 33 من البدائل الحيوية من قبل إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة، و21 منها متاحة تجاريًا. من بين 21 بديلًا حيويًا في السوق، 17 منها تستخدم للعلاجات المرتبطة بالسرطان، وثلاثة تستخدم لعلاج أمراض المناعة الذاتية وواحد يستخدم لعلاج مرض السكري.

البيولوجيا هي أغلى الأدوية في الولايات المتحدة حيث تبلغ تكاليفها عشرات الآلاف من الدولارات سنويًا لكل مريض. من المتوقع أن تكون أسعار البدائل الحيوية أقل بنسبة 15% إلى 30% من سعر منتجها المرجعي. وفي عام 2020 وحده، وفرت البدائل الحيوية 7.9 مليار دولار أمريكي، ومن المتوقع أن تنمو الوفورات بشكل كبير في السنوات القليلة المقبلة مع دخول المزيد من البدائل الحيوية إلى السوق. وفقًا لكاردينال هيلث، من المتوقع أن تؤدي البدائل الحيوية إلى خفض الإنفاق على الأدوية في الولايات المتحدة بمقدار 133 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2025. وبالتالي، تتمتع البدائل الحيوية في الولايات المتحدة بإمكانيات هائلة، لخفض تكاليف الطب البيولوجي وجعل الرعاية في متناول المرضى بشكل أكبر. ولخلق ابتكارات جديدة واختراقات علمية، وبالتالي دفع نمو سوق البدائل الحيوية في هذه المنطقة

تحليل اللاعب الرئيسي

يتكون تحليل سوق البدائل الحيوية من اللاعبين، مثل Amgen Inc، وCelltrion Inc، وSanofi SA، وBiocon Ltd، وPfizer Inc، وSamsung Bioepis Co Ltd، وCoherus BioSciences Inc، وEli Lilly and Co، وSandoz AG، وTeva Pharmaceutical Industries Ltd، وDr. Reddy's Laboratories Ltd. من بين اللاعبين في سوق البدائل الحيوية، تعد شركة Pfizer Inc. وشركة Novartis, Inc أكبر شركتين فاعلتين نظرًا لمجموعة المنتجات المتنوعة المقدمة.

التطورات الأخيرة

يتم اعتماد الاستراتيجيات غير العضوية والعضوية مثل عمليات الدمج والاستحواذ وإطلاق المنتجات بشكل كبير من قبل الشركات في سوق البدائل الحيوية. فيما يلي بعض التطورات الرئيسية الأخيرة في السوق:

  • في يناير 2022، أكملت Biocon Biologics، وهي شركة تابعة لشركة Biocon Ltd، عملية الاستحواذ على Viatris’ أعمال البدائل الحيوية العالمية. يوفر هذا الاستحواذ لشركة Biocon Biologics قدرات تجارية مباشرة وبنية تحتية داعمة في الأسواق المتقدمة والعديد من الأسواق الناشئة، مما يجعلها أقرب إلى المرضى والعملاء والدافعين. من خلال هذا الاستحواذ، تبرز Biocon Biologics كشركة رائدة عالميًا في مجال البدائل الحيوية مع ثمانية منتجات تجارية.
  • في أكتوبر 2022، قامت Biocon Biologics بترخيص أصلين من الأصول الحيوية لشركة Yoshindo للتسويق التجاري في اليابان. وبموجب شروط هذه الصفقة، يحصل "يوشيندو" على حقوق التسويق الحصرية في اليابان لمنتجي "bUstekinumab" و"bDenosumab" اللذين تم تطويرهما وتصنيعهما بواسطة شركة Biocon Biologics، للحصول على فرصة سوقية قابلة للتوجيه بقيمة 700 مليون دولار أمريكي.
  • في ديسمبر 2022، أعلنت شركة Celltrion USA تقديم طلب ترخيص البيولوجيا (BLA) للتركيبة الجديدة لـ CT-P13 تحت الجلد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تتمتع التركيبة تحت الجلد بالقدرة على تعزيز خيارات العلاج لاستخدام عقار إينفليإكسيمب من خلال توفير اتساق عالٍ في التعرض للدواء وطريقة ملائمة للتناول.
  • في سبتمبر 2022، حصلت شركة Celltrion USA على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقارها. علاج الأورام بالبدائل الحيوية Vegzelma لعلاج ستة أنواع من السرطان مثل سرطان القولون والمستقيم النقيلي؛ سرطان الرئة ذو الخلايا غير الحرشفية غير الصغيرة المتكرر أو النقيلي (nsNSCLC)؛ ورم أرومي دبقي متكرر. سرطان الخلايا الكلوية النقيلي. سرطان عنق الرحم المستمر أو المتكرر أو النقيلي. وسرطان المبيض الظهاري، أو قناة فالوب، أو سرطان الصفاق الأولي. Vegzelma هو ثالث بديل حيوي للأورام من شركة Celltrion يحصل على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
  • في مايو 2022، أطلقت Biocon Biologics وViatris Abevmy. أعلنت شركة Biocon Biologics Ltd.، وهي شركة تابعة لشركة Biocon Ltd.، وشركة Viatris Inc.، أن عقار Abevmy (bBevacizumab) متوفر في كندا. يعد Abevmy، الذي تم تطويره بالاشتراك مع Biocon Biologics وViatris، بديلًا بيولوجيًا لـ Avastin (Bevacizumab) من شركة Roche وقد تمت الموافقة عليه من قبل وزارة الصحة الكندية عبر أربعة مؤشرات لعلاج الأورام.

Report Coverage
Report Coverage

Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends

Segment Covered
Segment Covered

This text is related
to segments covered.

Regional Scope
Regional Scope

North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America

Country Scope
Country Scope

This text is related
to country scope.

Frequently Asked Questions


Who are the major players in the biosimilars market across the globe?

The Biosimilars market majorly consists of the players, such as Biocon Ltd, Sanofi-Aventis, Celltrion Inc., Amgen Inc., Pfizer Inc., Samsung Bioepis, Sanofi SA, Coherus BioSciences Inc, Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, Eli Lilly and Co, Sandoz AG, and Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Which segment by type led the biosimilars market?

The insulin segment held the largest share of the market in 2022. Also, the same segment is estimated to register the highest CAGR in the market during the forecast period.

What are the driving factors for the global biosimilars market across the world?

The factors that are driving the growth of the biosimilars market are the increasing aging population, changing social behavior, and the rising adoption of a sedentary lifestyle by people with accelerating urbanization boost the prevalence of obesity and various chronic diseases, such as diabetes. Also,twin studies have long established that genes can cause chronic conditions such as cardiovascular disease (CVDs), diabetes, obesity, Alzheimer's disease (AD), and depression. These are some of the major factors contributing to the growth of the biosimilars industry.

What is the market CAGR value of the biosimilars market during the forecast period?

The CAGR value of the biosimilars market during the forecasted period of 2022-2028 is 34.8%.

Which region is projected to be the fastest-growing region in the global biosimilars market?

The Asia Pacific is expected to be the fastest-growing region in the Biosimilars market over the forecast period due to the increasing prevalence of chronic diseases and the cost-effectiveness of biosimilars drugs.

What is the estimated biosimilars market size in 2021?

The Biosimilars market is estimated to be valued at US$ 22,676.15 million in 2022.

What are the growth estimates for the biosimilars market till 2028?

The Biosimilars market is expected to be valued at US$ 1,36,069.53 million in 2028.

What are biosimilars?

Biosimilars are safe and effective treatment options for many illnesses such as chronic skin and bowel diseases (like psoriasis, irritable bowel syndrome, Crohn’s disease and colitis), arthritis, kidney conditions, and cancer. A biosimilar product is a biologic product that is approved based on demonstrating that it is highly similar to an FDA‐approved biologic product, known as a reference product, and has no clinically meaningful differences in terms of safety and effectiveness from the reference product.

The List of Companies - Biosimilar Market

  1. Biocon Ltd
  2. Sanofi-Aventis
  3. Celltrion Inc.
  4. Amgen Inc.
  5. Pfizer Inc.
  6. Samsung Bioepis
  7. Sanofi SA
  8. Coherus BioSciences Inc
  9. Dr. Reddy’s Laboratories Ltd
  10. Eli Lilly and Co
  11. Sandoz AG
  12. Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.

  1. Data Collection and Secondary Research:

As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.

Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.

  1. Primary Research:

The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.

For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.

A typical research interview fulfils the following functions:

  • Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
  • Validates and strengthens in-house secondary research findings
  • Develops the analysis team’s expertise and market understanding

Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:

  • Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
  • Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.

Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:

Research Methodology

Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.

  1. Data Analysis:

Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.

  • Macro-Economic Factor Analysis:

We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.

  • Country Level Data:

Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.

  • Company Profile:

The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.

  • Developing Base Number:

Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.

  1. Data Triangulation and Final Review:

The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.

We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.

We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.

Your data will never be shared with third parties, however, we may send you information from time to time about our products that may be of interest to you. By submitting your details, you agree to be contacted by us. You may contact us at any time to opt-out.

Related Reports