قُدرت قيمة خدمات اختبار الأجهزة الطبية في سوق الرعاية الصحية بمبلغ 5505.4 مليون دولار أمريكي في عام 2018 ومن المتوقع أن تصل إلى 14,660.1 مليون دولار أمريكي بحلول عام 2027؛ ومن المتوقع أن ينمو بمعدل نمو سنوي مركب قدره 11.7% من عام 2019 إلى عام 2027.
تعتبر الأجهزة الطبية بالغة الأهمية لأن لها تأثيرًا مباشرًا على حياة المريض. تقديم تجارب عالية الجودة وآمنة للمرضى. يقوم مصنعو الأجهزة الطبية باختبار الأجهزة الطبية قبل تسليمها إلى السوق. تفضل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية إجراء اختبارات داخلية أو الاستعانة بمصادر خارجية لخدمات الاختبار لمنظمات الأبحاث التعاقدية (CROs) للامتثال للمبادئ التوجيهية التنظيمية الصارمة. يهدف اختبار الأجهزة الطبية إلى التأكد من سلامة الخدمة وجودتها واتساقها خلال جميع مراحل تطوير واستخدام الأجهزة الطبية. يعتمد العلاج الطبي بشكل كبير على الأجهزة الطبية، وبالتالي من المهم التأكد من أن اختبار الأجهزة الطبية يتم بأقصى قدر من الكفاءة. يُعزى نمو خدمات اختبار الأجهزة الطبية في سوق الرعاية الصحية إلى تطوير المنتجات المبتكرة والتعاون وعمليات الدمج والاستحواذ، كما أن السيناريو التنظيمي الصارم للموافقة على الأجهزة الطبية يعزز نمو السوق على مر السنين. كما أنه من المرجح أن يكون للتطورات في صناعة الأجهزة الطبية تأثير إيجابي على الطلب في السوق خلال فترة التوقعات. ومع ذلك، فإن نمو السوق مقيد بعوامل مثل انقطاع الالتزامات التعاقدية.
من المتوقع أن تشهد خدمات اختبار الأجهزة الطبية في سوق الرعاية الصحية نموًا كبيرًا بعد ومن المتوقع أن يظهر الوباء SGS SA، وEurofins، وToxikon، وPace Analytical Services، LLC، وIntertek Group plc، وNORTH AMERICAN SCIENCE ASSOCIATES INC.، وCharles River، وWuXi AppTec، وElement Materials Technology، وTÜV SÜD AG mRNA ويحول العالم. ومن المتوقع أيضًا أن تشهد صناعة الأدوية والسوق المزيد من التكامل الرأسي والمشاريع المشتركة في السنوات القادمة.
المناطق المربحة لخدمات اختبار الأجهزة الطبية في سوق الرعاية الصحية
يحتاج اختبار الأجهزة الطبية إلى خبرة قوية في المجال والتشريعات المحلية والوطنية ومعلومات حول الأجهزة والبنية التحتية والقدرة على دعم الاختبار. تعتبر صناعة الرعاية الصحية والأجهزة الطبية نشطة بسبب التطوير المستمر والحلول المتقدمة. أدت التحسينات في تكنولوجيا الأجهزة الطبية إلى تعزيز كفاءة رعاية المرضى بشكل كبير في العقود القليلة الماضية.
ومع ذلك، يواجه مصنعو الأجهزة الطبية المختلفة أحيانًا تحديات في جعل المنتجات جاهزة للسوق. أحيانًا تكون اللوائح معقدة ويصعب فهمها، خاصة عندما تتعلق بتطبيقات الأجهزة الطبية المبتكرة والجديدة.
الاستدعاء هو عملية إزالة أو تعديل المنتجات التي لا تتوافق مع القوانين التي تديرها إدارة الغذاء والدواء (FDA). في الغالب، يتم إجراء عمليات سحب الأجهزة الطبية طوعًا من قبل الشركة بموجب 21 CFR 7. ويتم تصنيف عمليات سحب المنتجات إلى تسميات مختلفة، مثل I أو II أو III من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للإشارة إلى الدرجة المقارنة للمخاطر الصحية التي يقدمها المنتج الذي يتم سحبه. .
وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2018، ذكرت أن هناك أكثر من 80000 حادث تم تحديدها منذ عام 2008، بسبب إصابة الجهاز الطبي. منذ السنوات القليلة الماضية، لاحظت شركات الأجهزة الطبية والأطباء أن محفزات الحبل الشوكي ساعدت المرضى الذين يعانون من اضطرابات الألم. ونتيجة لهذا، فقد أصبح واحدًا من أكثر المنتجات صعودًا في صناعة الأجهزة الطبية التي تبلغ قيمتها 400 مليار دولار. ولذلك، فإن تزايد حالات سحب المنتجات وزيادة الطلب على المنتجات عالية الجودة يزيد من الحاجة إلى اختبار الأجهزة الطبية. ومن ثم، فإنه سيعزز سوق خدمات اختبار الأجهزة الطبية.
تعمل تكنولوجيا الأجهزة الطبية على تحسين الحياة من خلال تحديد الأمراض في مرحلة مبكرة وتعزيز العلاج والتشخيص ومراقبة المرضى. وقد تم تنفيذ برامج التدريب الخاصة بالمؤسسات الصغيرة والمتوسطة في دول مثل الصين وتشيلي وإندونيسيا والمكسيك وماليزيا وسنغافورة والفلبين وبيرو وروسيا وفيتنام وغيرها. في عام 2018، بلغت قيمة سوق الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة حوالي 10.6 مليار دولار أمريكي. من بينها حوالي 2500 شركة صغيرة ومتوسطة الحجم للأجهزة الطبية في المملكة المتحدة. علاوة على ذلك، أنشأ عدد كبير من الشركات متعددة الجنسيات مكاتبها الرئيسية أو فروعها في البلاد. علاوة على ذلك، تنفق الصناديق الاستئمانية كل عام ما متوسطه 6.6 مليار دولار أمريكي على الإمدادات السريرية، والتي تشمل المعدات الطبية.
علاوة على ذلك، في عام 2018، ذكرت إدارة التجارة الدولية (ITA) أن هناك أكثر من 1300 شركة أجهزة طبية في فرنسا، منها ثلث شركات الأجهزة الطبية بالكامل هي شركات خارجية. ومع ذلك، فإن شركات الأجهزة الطبية الأجنبية هذه تحقق حوالي ثلثي إجمالي الأعمال.
بالإضافة إلى ذلك، من بين 1300 شركة للأجهزة الطبية في فرنسا، ما يقرب من 92% منها عبارة عن شركات صغيرة ومتوسطة الحجم (SMEs)، منها 88% تنتج أجهزة طبية بالكامل. تقوم الشركات الصغيرة والمتوسطة بالاستعانة بمصادر خارجية لإجراء اختبارات الأجهزة الطبية لأنها تتطلب تكلفة عالية ووقتًا وعمالة ماهرة.
بالإضافة إلى ذلك، تمثل مدريد وكاتالونيا أكثر من 80 بالمائة من مبيعات الأجهزة الطبية. ومن بين ذلك، فإن 90% من سوق الأجهزة الطبية هي شركات صغيرة ومتوسطة الحجم تحقق حوالي 40% من إيراداتها من إجمالي إيرادات الأجهزة الطبية. وبما أن هذه الشركات هي شركات ناشئة، فقد اختارت الاستعانة بمصادر خارجية لاختبار الأجهزة الطبية لتقليل التكلفة وتوفير الوقت. وبالتالي، من المتوقع أن تؤدي الحاجة المتزايدة في الصناعة إلى دفع نمو السوق العالمية لخدمات اختبار الأجهزة الطبية خلال السنوات القادمة. يعد جلب تكنولوجيا الأجهزة الطبية المتقدمة للمستهلكين مشروعًا عالي المخاطر. لذلك، تقدم الشركات اختبارات صحيحة من خلال توفير نتائج دقيقة وموثوقة لمتطلبات اختبار الأجهزة الطبية، بدءًا من المشاريع الصغيرة المبتدئة وحتى الشركات المصنعة الكبيرة الراسخة.
تقدم العديد من المختبرات في جميع أنحاء أمريكا الشمالية وأوروبا وآسيا والمحيط الهادئ معرفة بالامتثال التنظيمي واختبارات GMP/GLP/ISO 17025 المؤهلة لضمان أوقات التحسين السريعة باستخدام أعلى مستوى من الخدمة والتقنيات الأكثر تقدمًا لـ متطلبات الاختبارات الميكروبيولوجية والكيميائية التحليلية والتوافق الحيوي واختبارات العبوات.
في بلدان أخرى، توجد هيئات تنظيمية مختلفة لتنظيم الأجهزة الطبية. يتم التحكم في الأجهزة الطبية في إسبانيا والسماح بها من قبل الوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية (AEMPS). وضع قانون الغذاء والدواء (FDA) إطارًا تنظيميًا للعديد من الأجهزة الطبية. مكتب الأجهزة الطبية هو هيئة أخرى مسؤولة عن إرشادات الأجهزة الطبية التي تسمح ببيع واستيراد الأجهزة الطبية.
تحتوي جميع الأجهزة الطبية على مجموعة حصرية ومنهجية من ضرورات الاختبار التي تفرضها إدارة الغذاء والدواء الصينية وإدارة الغذاء والدواء الصينية (CFDA) والهيئات المُخطرة في الاتحاد الأوروبي والهيئات التنظيمية الأخرى، والتي يجب اتباعها قبل دخول السوق .
في كندا، نفذت وزارة الصحة الكندية الإبلاغ الإلزامي عن تقارير حوادث الأجهزة الطبية من قبل المستوردين والمصنعين، كما أنها تلهم التقارير من ممارسي الرعاية الصحية والمستشفيات والمستهلكين/المرضى. في المكسيك، تتولى COFEPRIS مسؤولية الموافقة على الجهاز الطبي وتسجيله. يجب على الشركة المصنعة استيفاء جميع متطلبات الاختبار والامتثال للحصول على موافقة COFEPRIS.
وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) هي السلطة المختارة التي تدير قانون الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة. يقوم بفحص منتجات الأجهزة الطبية التي قد تحتوي على مشاكل والتأكد من سلامتها وجودتها. في اليابان، تعمل وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية (MHLW) ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA) معًا لإجراء اختبارات علمية للأجهزة الطبية التطبيقية التسويقية لمراقبة سلامتها بعد التسويق.
وبالتالي، من المتوقع أن تؤدي اللوائح الصارمة المتزايدة للأجهزة المبتكرة والدقيقة إلى دفع نمو سوق خدمات اختبار الأجهزة الطبية خلال فترة التوقعات.
< p>الرؤى المستندة إلى الخدمةفيما يتعلق بالخدمة، يتم تقسيم خدمات اختبار الأجهزة الطبية في سوق الرعاية الصحية إلى اختبار التوافق الحيوي، واختبار الكيمياء، وعلم الأحياء الدقيقة، واختبار التوافق الحيوي. اختبار العقم، والتحقق من صحة الحزمة. في عام 2018، علم الأحياء الدقيقة & استحوذ اختبار العقم على الحصة السوقية الأكثر أهمية بنسبة 53.55% من سوق خدمات اختبار الأجهزة الطبية، حسب الخدمة.
خدمات اختبار الأجهزة الطبية في سوق الرعاية الصحية، حسب الخدمة - 2018 و2027
رؤى قائمة على المرحلة
استنادًا إلى المرحلة، يتم تقسيم خدمات اختبار الأجهزة الطبية في سوق الرعاية الصحية إلى ما قبل السريرية والسريرية. في عام 2018، استحوذ قطاع ما قبل السريرية على حصة سوقية كبيرة تبلغ 68.17% من سوق خدمات اختبار الأجهزة الطبية، على مراحل.
الرؤى الإستراتيجية
تتبنى خدمات اختبار الأجهزة الطبية في الجهات الفاعلة في سوق الرعاية الصحية استراتيجيات إطلاق المنتج والتوسع لتلبية متطلبات العملاء المتغيرة في جميع أنحاء العالم، مما يسمح لهم أيضًا بالحفاظ على اسم علامتهم التجارية عالميًا.
< h3>خدمات اختبار الأجهزة الطبية في سوق الرعاية الصحية – حسب الخدمة
- اختبار التوافق الحيوي
- اختبار الكيمياء
- علم الأحياء الدقيقة & اختبار العقم
- التحقق من صحة الحزمة
خدمات اختبار الأجهزة الطبية في سوق الرعاية الصحية - حسب المرحلة
- ما قبل السريري
- السريري
خدمات اختبار الأجهزة الطبية في سوق الرعاية الصحية - بواسطة الجغرافيا
- أمريكا الشمالية
- الولايات المتحدة
- كندا
- المكسيك
< li>أوروبا - فرنسا
- ألمانيا
- إيطاليا
- المملكة المتحدة
- إسبانيا
- الراحة أوروبا
- آسيا والمحيط الهادئ (APAC)
- الصين
- الهند
- كوريا الجنوبية
- اليابان
- أستراليا
- بقية منطقة آسيا والمحيط الهادئ
- الشرق الأوسط & أفريقيا (MEA)
- جنوب أفريقيا
- المملكة العربية السعودية
- الإمارات العربية المتحدة
- باقي دول الشرق الأوسط وأفريقيا
- أمريكا الجنوبية وأمريكا الوسطى (SCAM)
- البرازيل
- الأرجنتين
- باقي بلدان SCAM
< /ul> - SGS SA
- Eurofins
- Toxikon < li>Pace Analytical Services, LLC
- Intertek Group plc
- NORTH AMERICAN SCIENCE ASSOCIATES INC.
- Charles River
- WuXi AppTec li>
- تقنية مواد العناصر
- TÜV SÜD AG
الملفات التعريفية للشركة
Report Coverage
Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends
Segment Covered
This text is related
to segments covered.
Regional Scope
North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America
Country Scope
This text is related
to country scope.
The List of Companies
- SGS SA
- Eurofins
- Toxikon
- Pace Analytical Services, LLC
- Intertek Group plc
- NORTH AMERICAN SCIENCE ASSOCIATES INC.
- Charles River
- WuXi AppTec
- Element Materials Technology
- TÜV SÜD AG
The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.
- Data Collection and Secondary Research:
As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.
Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.
- Primary Research:
The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.
For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.
A typical research interview fulfils the following functions:
- Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
- Validates and strengthens in-house secondary research findings
- Develops the analysis team’s expertise and market understanding
Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:
- Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
- Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.
Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:
Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.
- Data Analysis:
Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.
- Macro-Economic Factor Analysis:
We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.
- Country Level Data:
Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.
- Company Profile:
The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.
- Developing Base Number:
Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.
- Data Triangulation and Final Review:
The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.
We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.
We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.
Related Reports
Jul 2019
Digital PCR (dPCR) Market
Size and Forecast (2021 - 2031), Global and Regional Share, Trend, and Growth Opportunity Analysis Report Coverage: By Technology [Droplet Digital PCR (ddPCR) and BEAMing Digital PCR], Component (Instruments, Reagents and Consumables, and Software and Services), Application (Clinical, Research, and Forensic), End User (Hospitals and Diagnostic Centers, Pharmaceutical and Biotechnology Companies, Research Laboratories and Academic Institutes, Forensic Laboratories, and Clinical Research Organization), and Geography (North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, and South & Central America)
Jul 2019
Colonoscopes Market
Forecast to 2028 - COVID-19 Impact and Global Analysis By Product Type (Fiber Optic Colonoscopy Devices, Video Colonoscopy Devices); Application (Colorectal Cancer, Lynch Syndrome, Ulcerative Colitis, Crohn's Disease, Polyp); End User (Hospitals, Ambulatory Surgery Center, Others), and Geography
Jul 2019
Noninvasive Fat Reduction Market
Size and Forecast (2021 - 2031), Global and Regional Share, Trend, and Growth Opportunity Analysis Report Coverage: By Technology (Cryolipolysis, Laser Lipolysis, Ultrasound, and Others), End User (Hospitals, Dermatology Clinics & Cosmetic Clinics, and Others), and Geography (North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, and South & Central America)
Jul 2019
Medical Ultrasound Flow Meter Market
Size and Forecast (2020 - 2030), Global and Regional Share, Trend, and Growth Opportunity Analysis Report Coverage: By Implementation Type (Clamp-On, Inline, and Others), Technology (Doppler, Transit Time, and Hybrid), Application (Heart and Lung Machines, Extracorporeal Membrane Oxygenation, Perfusion, Organ Transportation Systems, and Others), End User (Hospitals and Clinics, Ambulatory Surgical Centers, Research Laboratories, and Others), and Geography (North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, and South & Central America)
Jul 2019
Rapid Test Kits Market
Size and Forecasts (2020 - 2030), Global and Regional Share, Trend, and Growth Opportunity Analysis Report Coverage: By Type (Rapid Antigen Testing, Rapid Antibody Testing, and Others), Product (Over-the-Counter Rapid Testing Kit and Professional Rapid Testing Kit), Technology (Lateral Flow Assay, Solid Phase, Agglutination, Immunospot Assay, and Cellular Component-Based), Application (Blood Glucose Testing, Infectious Disease Testing, Pregnancy and Fertility, Cardiometabolic Testing, and Others), End User (Hospital and Clinics, Home Care, Diagnostics Centers, and Others), and Geography (North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, and South & Central America)
Jul 2019
Osteoarthritis Therapy Market
Size and Forecasts (2020 - 2030), Global and Regional Share, Trend, and Growth Opportunity Analysis Report Coverage: By Therapy Type [Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS), Occupational Therapy, Physical Therapy, Platelet-Rich Plasma Therapy and Stromal Vascular Fraction, Prolotherapy, and Others], Disease Indication (Knee Osteoarthritis, Spine Osteoarthritis, Foot and Ankle Osteoarthritis, Shoulder Osteoarthritis, Hand Osteoarthritis, and Others), End User (Hospitals & Clinics, Specialty Clinics, Ambulatory Surgical Centers, Homecare, and Others), and Geography (North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, and South & Central America)
Jul 2019
Bariatric Surgeries Market
Size and Forecasts (2020 - 2030), Global and Regional Share, Trends, and Growth Opportunity Analysis Report Coverage: By Type [Adjustable Gastric Bands (AGB), Sleeve Gastrectomy, Gastric Bypass, Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch (BPD-DS), and Others], End User (Hospitals and Ambulatory Surgical Centers), and Geography (North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, and South & Central America)
Jul 2019
Post-Acute Care Market
Size and Forecasts (2020 - 2030), Global and Regional Share, Trends, and Growth Opportunity Analysis Report Coverage: By Service Type (Skilled Nursing Facilities, Inpatient Rehabilitation Facilities, Long-Term Care Hospitals, Home Health Agency, and Others), Age (Elderly, Adult, and Others), Disease Conditions (Amputations, Wound Management, Brain Injury and Spinal Cord Injury, Neurological Disorders, and Others), and Geography