Diagnóstico de enfermedades infecciosas Descripción general del mercado, crecimiento, tendencias, análisis, informe de investigación (2022-2030)

[Informe de investigación] Se prevé que el mercado de diagnóstico de enfermedades infecciosas crezca de 38.366,38 millones de dólares estadounidenses en 2022 a 59.954,22 millones de dólares estadounidenses en 2030; se anticipa que registre una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 5,7% entre 2022 y 2030. 

Perspectivas del mercado y opinión de los analistas:

El mercado de diagnóstico de enfermedades infecciosas está en auge debido al aumento de casos y al incremento en el lanzamiento y aprobación de productos, impulsado por el desarrollo de tecnologías avanzadas. En mayo de 2022, BD lanzó en EE. UU. su plataforma de diagnóstico molecular de enfermedades infecciosas totalmente automatizada y de alto rendimiento: el instrumento BD COR MX. Este instrumento automatiza e integra todo el flujo de trabajo del laboratorio molecular, desde el procesamiento de muestras hasta la obtención del resultado de la prueba diagnóstica, para laboratorios de gran tamaño y alto rendimiento. El sistema BD COR elimina la necesidad de clasificar las muestras, lo que permite al técnico de laboratorio minimizar la manipulación de las mismas y, por lo tanto, liberar tiempo para otros procesos críticos. Ante el creciente número de casos de enfermedades infecciosas y la escasez de capacidad de laboratorio y reactivos para pruebas moleculares, algunos fabricantes de pruebas diagnósticas ofrecen dispositivos rápidos y fáciles de usar para facilitar las pruebas fuera del laboratorio.    

Factores de crecimiento y desafíos:

Las enfermedades infecciosas veterinarias afectan negativamente la salud de los animales domésticos, el ganado y la fauna silvestre. La ganadería intensiva crea las condiciones propicias para la aparición y propagación de epidemias debido a la proximidad genética y física de los miles de millones de animales, a menudo con salud delicada, que se crían en espacios cerrados cada año. Además, la ganadería contribuye a la propagación de infecciones desde animales silvestres debido a la deforestación causada por la expansión de las tierras agrícolas.

Las tecnologías de diagnóstico que permiten detectar precozmente enfermedades infecciosas emergentes en animales son esenciales para reducir las pérdidas económicas asociadas a los brotes de dichas enfermedades. La reacción en cadena de la polimerasa (PCR) sigue siendo el ensayo molecular más utilizado a nivel mundial para la detección de patógenos animales. Los métodos de diagnóstico de este tipo son fáciles de usar, económicos, sensibles y específicos, y permiten la detección a gran escala.

Mercado de diagnóstico de enfermedades infecciosas: Perspectivas estratégicas

Aunque los métodos virológicos convencionales son increíblemente fiables, son procedimientos laboriosos y que consumen mucho tiempo. Las pruebas de flujo lateral y los ensayos inmunoenzimáticos (ELISA) permiten una detección rápida. El ensayo inmunocromatográfico multiplex con microesferas o ensayo Luminex es una técnica cuantitativa de alto rendimiento basada en microesferas fluorescentes que permite la detección simultánea, en una sola reacción, de múltiples anticuerpos específicos para diferentes enfermedades infecciosas, lo que proporciona resultados más rápidos, económicos y precisos que el ELISA convencional. Además, el chip de proteínas basado en resonancia de plasmones superficiales (SPR) se presenta como una herramienta rápida y valiosa para el serodiagnóstico de infecciones o la titulación de anticuerpos. También es posible producir anticuerpos recombinantes en sistemas heterólogos mediante la tecnología del ADN recombinante (ADNr) y utilizarlos para el desarrollo de pruebas diagnósticas.

Los diagnósticos en el punto de atención (POCD, por sus siglas en inglés) son dispositivos de diagnóstico sencillos, rápidos y portátiles que permiten detectar el estado de la enfermedad en el terreno. En los últimos años, la PCR en tiempo real (qPCR) se ha integrado en las plataformas POCD. Estas plataformas totalmente automatizadas combinan la extracción de ácidos nucleicos, el ciclado térmico y la generación de informes de resultados in situ. Por ejemplo, MiniLab de Enigma Diagnostics es una plataforma de diagnóstico molecular de 10 a 35 kg que se transporta en el terreno y se utiliza para validar el virus de la peste porcina africana, el virus de la peste porcina clásica, el virus de la influenza aviar y el virus de la fiebre aftosa con fines de investigación. Los kits de detección genesig de Primerdesign Ltd (Reino Unido) suministran kits de ensayo de qPCR liofilizados para el diagnóstico de 62 patógenos bovinos, 42 equinos, 47 porcinos, 60 aviares, 40 caninos y 26 felinos con fines de investigación. De forma similar, Boster ofrece los kits de qPCR Bosterbio para detectar hasta 48 muestras individuales o agrupadas. Se utiliza para el perfilado de la expresión genética, la cuantificación del ADN objetivo, la detección microbiana, la determinación de la carga de patógenos virales o bacterianos y la evaluación del rendimiento de pares de cebadores para qPCR basada en sondas.

De este modo, los métodos de diagnóstico como la PCR y la qPCR para diagnosticar infecciones bacterianas, virales, fúngicas y parasitarias en animales están impulsando el diagnóstico en medicina veterinaria.

Las bajas tasas de reembolso para la mayoría de las pruebas diagnósticas desincentivan a las empresas fabricantes a desarrollar nuevas pruebas y a realizar investigaciones a gran escala que respalden su uso generalizado. Asimismo, el reembolso sigue siendo bajo si existen datos sin resultados esperados que justifiquen la rentabilidad de la nueva prueba o demuestren la eficacia de la prueba existente.

Las dificultades e inquietudes en torno al reembolso de pruebas diagnósticas nuevas o costosas pueden obstaculizar la innovación y plantear importantes desafíos para la generalización de las tecnologías de diagnóstico. En Estados Unidos, el reembolso comprende la cobertura por parte de terceros pagadores, la codificación de los servicios o afecciones de salud para determinar el pago y la determinación del nivel de pago.   

Para las pruebas ambulatorias con códigos de Terminología de Procedimientos Actuales (CPT), el Comité Asesor de Cobertura de Medicare promueve la labor de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) en lo que respecta a la cobertura de pruebas diagnósticas, incluyendo la determinación de la evidencia suficiente y los beneficios para la salud. Sin embargo, la mayoría de las decisiones de reembolso de Medicare se toman a nivel local y no nacional. La cobertura de las pruebas diagnósticas varía según la región. Además, la falta de estándares para determinar la cobertura puede plantear dificultades para el desarrollo y la disponibilidad de nuevos productos de diagnóstico.

En algunos casos, el reembolso no cubre el costo de la prueba, lo que limita la capacidad de los laboratorios para ofrecerla y reduce su disponibilidad y uso. En otros casos, el costo puede ser elevado, pero suponer un gasto considerable para el paciente, lo que desalienta a los médicos a solicitar la prueba de forma rutinaria. El cumplimiento normativo y la facturación siguen siendo desafíos para los laboratorios clínicos y limitan la disponibilidad de las pruebas. Por lo tanto, la insuficiencia de los reembolsos dificulta el crecimiento del mercado de diagnóstico de enfermedades infecciosas.

Segmentación y alcance del informe:

El mercado de diagnóstico de enfermedades infecciosas, por producto, se segmenta en kits y reactivos, instrumentos y software y servicios. Por tecnología, se segmenta en biosensores, inmunodiagnóstico, diagnóstico molecular, biología clínica y otros. El segmento de inmunodiagnóstico se subdivide en ELISA, Western blot e inmunofluorescencia. El segmento de técnicas de diagnóstico molecular se subdivide en PCR, hibridación in situ, amplificación isotérmica de ácidos nucleicos, secuenciación de nueva generación, microarrays de ADN y otros. Por tipo de aplicación, se divide en pruebas en el punto de atención y pruebas de laboratorio. Por tipo de prueba, se divide en pruebas humanas y pruebas veterinarias. El segmento de pruebas humanas se subdivide en VIH, hepatitis, infecciones asociadas a la atención sanitaria (IAAS), VPH, tuberculosis, influenza y otros. El mercado de diagnóstico de enfermedades infecciosas, según el usuario final, se segmenta en laboratorios de diagnóstico, hospitales y clínicas, institutos de investigación, atención domiciliaria y otros. Geográficamente, se divide en Norteamérica (Estados Unidos, Canadá y México), Europa (Reino Unido, Alemania, Francia, Italia, España y el resto de Europa), Asia Pacífico (China, Japón, India, Corea del Sur, Australia y el resto de Asia Pacífico), Oriente Medio y África (Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita, Sudáfrica y el resto de Oriente Medio y África) y Sudamérica y Centroamérica (Brasil, Argentina y el resto de Sudamérica y Centroamérica).

Análisis segmentario:

El mercado de diagnóstico de enfermedades infecciosas, por producto, se segmenta en kits y reactivos, instrumentos y software y servicios. En 2022, el segmento de kits y reactivos representó la mayor cuota de mercado. Sin embargo, se prevé que el mercado de software y servicios experimente el crecimiento más rápido entre 2022 y 2030. El crecimiento del segmento de kits y reactivos se debe a la presencia de numerosos fabricantes, como Abbott, F. Hoffmann-La Roche Ltd. y Bio-Rad Laboratories, Inc. Además, en respuesta al aumento de casos de enfermedades infecciosas como las infecciones asociadas a la atención sanitaria (IAAS), la gripe y el VIH, y a la escasez de capacidad y reactivos para pruebas moleculares en laboratorios, varios fabricantes de pruebas diagnósticas han desarrollado y comercializado dispositivos rápidos y fáciles de usar para facilitar las pruebas fuera del laboratorio. Asimismo, los kits y reactivos se utilizan con frecuencia en diversos procesos de investigación, y se observa un aumento constante en el lanzamiento de nuevos productos. Por ejemplo, en julio de 2021, Cepheid anunció la obtención de la autorización CE-IVD para Xpert HIV-1 Viral Load XC y Xpert HIV-1 Qual XC, pruebas de cobertura extendida (XC) de última generación para la detección del VIH. Xpert HIV-1 Viral Load XC incorpora un segundo objetivo para la detección del VIH-1, lo que proporciona una cobertura de cepas más amplia para mejorar el rendimiento y reducir el riesgo de resultados falsos negativos debidos a mutaciones o deleciones genéticas. Por consiguiente, gracias a la presencia de diversos actores del mercado que ofrecen múltiples reactivos y kits, y al auge de los avances tecnológicos, se prevé que este segmento crezca durante el período de pronóstico.

Se prevé que el segmento de software y servicios crezca en los próximos años debido a factores como el creciente avance tecnológico y la adopción de nuevo software para reducir la carga de enfermedades infecciosas. Muchas empresas están lanzando software para analizar la creciente incidencia de enfermedades infecciosas, predecir tendencias a lo largo del tiempo y brotes epidémicos, y evaluar la eficacia de las medidas de contención. En consecuencia, se han establecido varios modelos estadísticos, basados ​​principalmente en el modelo SEIR (susceptibles-expuestos-infectados-recuperados o eliminados). Además, inspirado por los esfuerzos multidisciplinarios y colaborativos de la comunidad científica, el Instituto de Modelado de Enfermedades (IDM) ha estado desarrollando herramientas de modelado fruto de una amplia colaboración entre miembros de equipos de investigación y desarrollo de software. Estas herramientas proporcionan medios cuantitativos y analíticos para representar la transmisión de enfermedades infecciosas mediante un modelo. Las herramientas de software del IDM se comparten de forma libre y abierta con la comunidad científica para acelerar los esfuerzos de erradicación de enfermedades con ayuda del modelado computacional. Por lo tanto, se espera que estas iniciativas de los principales actores impulsen el crecimiento del segmento en los próximos años.

Análisis regional: 

Según la geografía, el mercado de diagnóstico de enfermedades infecciosas se segmenta en Norteamérica, Europa, Asia Pacífico, Oriente Medio y África, y Sudamérica y Centroamérica. Norteamérica es el principal contribuyente al crecimiento del mercado mundial de diagnóstico de enfermedades infecciosas. Se prevé que Asia Pacífico registre la mayor tasa de crecimiento anual compuesto (TCAC) en este mercado durante el período 2022-2030. El crecimiento del mercado de diagnóstico de enfermedades infecciosas en Estados Unidos se debe principalmente a la creciente prevalencia de enfermedades infecciosas, el aumento de la población geriátrica y el creciente número de lanzamientos de productos por parte de los principales actores del mercado. El envejecimiento es un importante factor de riesgo para las enfermedades infecciosas, ya que las personas mayores de 60 años generalmente tienen un sistema inmunitario debilitado. Según un estudio publicado por la Oficina de Referencia de Población en 2020, la población de personas de 65 años o más en Estados Unidos era de 55 millones en 2020, y se espera que alcance los 95 millones para 2060. Los organismos reguladores estadounidenses están implementando políticas favorables para el desarrollo de productos de diagnóstico en el punto de atención (POC) para el diagnóstico y tratamiento de diversas afecciones. En marzo de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó el ensayo Binx Health IO CT/NG para clínicas comunitarias, centros de atención de urgencias y centros de atención ambulatoria; se trata del primer producto de prueba POC para el diagnóstico de infecciones por clamidia y gonorrea. En mayo de 2022, Becton Dickinson and Company (BD), una de las empresas líderes mundiales en tecnología médica, anunció el lanzamiento en Estados Unidos de su nueva plataforma de diagnóstico molecular de alto rendimiento y totalmente automatizada para enfermedades infecciosas. El nuevo instrumento BD COR MX se lanzó como una opción de instrumento analítico para la plataforma BD COR, con la autorización 510(k) de la FDA. El ensayo molecular BD CTGCTV2, la primera prueba disponible en el nuevo sistema, es una prueba única que detecta las tres infecciones de transmisión sexual (ITS) no virales más prevalentes: Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT) y Trichomonas vaginalis (TV). 

Perspectivas regionales del mercado de diagnóstico de enfermedades infecciosas

Los analistas de The Insight Partners han explicado en detalle las tendencias regionales y los factores que influyen en el mercado de diagnóstico de enfermedades infecciosas durante el período de previsión. Esta sección también analiza los segmentos y la geografía del mercado de diagnóstico de enfermedades infecciosas en Norteamérica, Europa, Asia Pacífico, Oriente Medio y África, y Sudamérica y Centroamérica.

Alcance del informe de mercado sobre diagnóstico de enfermedades infecciosas

Densidad de los participantes en el mercado de diagnóstico de enfermedades infecciosas: comprensión de su impacto en la dinámica empresarial

El mercado de diagnóstico de enfermedades infecciosas está creciendo rápidamente, impulsado por la creciente demanda de los usuarios finales debido a factores como la evolución de las preferencias de los consumidores, los avances tecnológicos y una mayor conciencia de los beneficios del producto. A medida que aumenta la demanda, las empresas amplían su oferta, innovan para satisfacer las necesidades de los consumidores y aprovechan las nuevas tendencias, lo que impulsa aún más el crecimiento del mercado.

Desarrollos de la industria y oportunidades futuras:

A continuación se enumeran diversas iniciativas de actores clave que operan en el mercado de diagnóstico de enfermedades infecciosas:

1. En enero de 2023, Trinity Biotech anunció una alianza estratégica con imaware Inc. que combinaba su plataforma de salud digital diseñada para la colaboración con las avanzadas instalaciones de laboratorio de referencia de Trinity Biotech para impulsar la industria de la salud digital con programas de pruebas a domicilio y remotas.
2. En noviembre de 2022, Bio-Rad Laboratories Inc. amplió su cartera de productos de control de calidad independiente, incluyendo los viales compactos InteliQ y Liquichek. Estos productos se utilizarán en la serie Alinity CI de Abbott, que está integrada con instrumentos de análisis de química clínica e inmunoensayo.
3. En diciembre de 2021, F. Hoffmann-La Roche Ltd. lanzó las primeras pruebas de enfermedades infecciosas en el sistema cobas 5800, un nuevo instrumento de laboratorio molecular, en países que aceptan la marca CE. Estas pruebas incluyen cobas HIV-1, cobas HBV, cobas HCV, cobas HIV-1/HIV-2 Qualitative y el kit cobas omni Utility Channel. Estos lanzamientos amplían la oferta de Roche Molecular al proporcionar un rendimiento y una eficiencia estandarizados para las necesidades de análisis moleculares de bajo, medio y alto volumen.

Panorama competitivo y empresas clave:

Abbott Laboratories, Bruker Corp, Cardinal Health, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Trinity Biotech Plc, Danaher Corp, Bio-Rad Laboratories Inc, AccuBioTech Co Ltd, ACON Laboratories y DiaSorin SpA se encuentran entre los principales actores del mercado de diagnóstico de enfermedades infecciosas. Estas empresas se centran en el lanzamiento de nuevos productos y la expansión geográfica para satisfacer la creciente demanda de los consumidores en todo el mundo y ampliar su gama de productos especializados. Su presencia global les permite atender a una amplia base de clientes, lo que facilita la expansión del mercado.

Gerente de Investigación

Mrinal Kelhalkar

Gerente,
Investigación y asesoramiento

Mrinal es una experimentada analista de investigación con más de 8 años de experiencia en inteligencia de mercado y consultoría en ciencias de la vida. Con una mentalidad estratégica y un firme compromiso con la excelencia, ha desarrollado una amplia experiencia en pronósticos farmacéuticos, evaluación de oportunidades de mercado y desarrollo de indicadores de referencia para la industria. Su trabajo se centra en brindar información práctica que permita a los clientes tomar decisiones estratégicas informadas.

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