Markt für Infektionskrankheitsdiagnostik – Erkenntnisse aus globaler und regionaler Analyse – Prognose bis 2030

[Forschungsbericht] Der Markt für Infektionskrankheitsdiagnostik wird voraussichtlich von 38.366,38 Millionen US-Dollar im Jahr 2022 auf 59.954,22 Millionen US-Dollar im Jahr 2030 wachsen; Es wird erwartet, dass von 2022 bis 2030 eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 5,7 % verzeichnet wird.
Markteinblicke und Analystenmeinung:
Der Markt für Infektionskrankheitsdiagnostik wächst mit der steigenden Zahl von Infektionskrankheiten und der zunehmenden Zahl an Produkteinführungen und Produktzulassungen zur Entwicklung technologisch fortschrittlicher Produkte. Im Mai 2022 brachte BD in den USA seine vollautomatische Hochdurchsatz-Plattform für die molekulare Diagnostik von Infektionskrankheiten auf den Markt – das Instrument BD COR MX. Dieses Instrument automatisiert und integriert den gesamten Arbeitsablauf im molekularen Labor, von der Probenverarbeitung bis zum Ergebnis des diagnostischen Tests für große Labore mit hohem Durchsatz. Das BD COR-System macht das Sortieren von Proben überflüssig und ermöglicht dem Labortechniker eine minimale Interaktion mit der Probe, wodurch Zeit für andere wichtige Laborprozesse gewonnen wird. Als Reaktion auf die zunehmende Zahl von Infektionskrankheiten und den Mangel an Laborkapazitäten und Reagenzien für molekulare Tests bieten einige Hersteller diagnostischer Tests schnelle und benutzerfreundliche Geräte an, um Tests außerhalb des Labors zu erleichtern.
Wachstumstreiber und Herausforderungen:
Veterinärmedizinische Infektionskrankheiten wirken sich negativ auf die Gesundheit von Haustieren, Nutztieren und Wildtieren aus. Infolge der intensiven Tierhaltung entstehen aufgrund der genetischen und physischen Nähe der Milliarden von Tieren, die jedes Jahr in Innenräumen gehalten werden und sich häufig in einem schlechten Gesundheitszustand befinden, Bedingungen für die Entstehung und Verstärkung von Krankheitsepidemien. Darüber hinaus trägt die Tierhaltung zur Verbreitung von Infektionen durch Wildtiere bei, da die Wälder durch die Ausweitung der landwirtschaftlichen Landnutzung abgeholzt werden.
Diagnosetechnologien, die neu auftretende ansteckende Tierkrankheiten frühzeitig erkennen können, sind unerlässlich, um mit Ausbrüchen verbundene wirtschaftliche Verluste zu reduzieren solcher Krankheiten. Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ist nach wie vor der weltweit am häufigsten verwendete molekulare Test zum Nachweis tierischer Krankheitserreger. Diagnosemethoden dieser Art sind einfach anzuwenden, kostengünstig, anfällig und spezifisch und ermöglichen den Nachweis in großen Mengen.
Obwohl herkömmliche virologische Methoden unglaublich zuverlässig sind, sind sie zeitaufwändig und arbeitsintensiv Verfahren. Für den schnellen Nachweis können Lateral-Flow- und Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assays eingesetzt werden. Der Multiplex-Bead-Immunoassay oder Luminex-Assay ist eine auf Fluoreszenzperlen basierende quantitative Hochdurchsatztechnik, die für den gleichzeitigen Nachweis mehrerer Antikörper, die für verschiedene Infektionskrankheiten spezifisch sind, in einer einzigen Reaktion verwendet wird und im Vergleich zu schnelleren, wirtschaftlicheren und genaueren Ergebnissen führt konventioneller ELISA. Darüber hinaus scheint der auf Oberflächenplasmonenresonanz (SPR) basierende Proteinchip ein schnelles, wertvolles Werkzeug für die Serodiagnose von Infektionen oder die Antikörpertitration zu sein. Rekombinante Antikörper können mithilfe der rDNA-Technologie auch in heterologen Systemen hergestellt und für die Entwicklung diagnostischer Tests verwendet werden.
Point-of-Care-Diagnostika (POCDs) sind einfache, schnelle und tragbare Diagnosegeräte, die den Krankheitsstatus vor Ort erkennen können Ebene. In den letzten Jahren wurde die Echtzeit-PCR (qPCR) in eine POCD-Plattform überführt. Diese vollautomatischen Plattformen kombinieren Nukleinsäureextraktion, Temperaturwechsel und die Berichterstattung über die Ergebnisse vor Ort. MiniLab von Enigma Diagnostics ist beispielsweise eine molekulardiagnostische Plattform von 10–35 kg, die auf Feldebene transportiert und zur Validierung des Virus der Afrikanischen Schweinepest, des Virus der klassischen Schweinepest, des Vogelgrippevirus und des Maul- und Klauenseuchevirus verwendet wird für Forschungszwecke. Die Genesig-Nachweiskits von Primerdesign Ltd, Großbritannien, liefern lyophilisierte qPCR-Assaykits für die Diagnose von 62 Rinder-, 42 Pferde-, 47 Schweine-, 60 Vogel-, 40 Hunde- und 26 Katzenpathogenen für Forschungszwecke. Ebenso bietet Boster Bosterbio qPCR-Kits zum Nachweis von bis zu 48 einzelnen oder gepoolten Proben an. Es wird zur Genexpressionsprofilierung, zur Ziel-DNA-Quantifizierung, zum mikrobiellen Nachweis, zur Bestimmung der viralen oder bakteriellen Pathogenlast und zur Bewertung der Primerpaarleistung für sondenbasierte qPCR verwendet.
Daher sind Diagnosemethoden wie PCR und qPCR zur Diagnose von bakteriellen, Virus-, Pilz- und Parasiteninfektionen bei Tieren treiben die Diagnostik in der Veterinärdiagnostik voran.
Niedrige Erstattungssätze für die meisten Diagnosetests halten Hersteller davon ab, neue Tests zu entwickeln und groß angelegte Forschungen durchzuführen, um eine breite Anwendung zu unterstützen. Außerdem bleibt die Erstattung niedrig, wenn Daten ohne erwartete Ergebnisse vorliegen, die die Kosteneffizienz des neuen Tests belegen oder den bestehenden Test belegen.
Schwierigkeiten und Bedenken hinsichtlich der Erstattung neuer oder teurer diagnostischer Tests können Innovationen behindern und erhebliche Probleme verursachen Herausforderungen für den breiten Einsatz diagnostischer Technologien. In den USA umfasst die Erstattung die Deckung durch Drittzahler, die Kodierung von Gesundheitsleistungen oder -bedingungen zur Bestimmung der Zahlung sowie die Festlegung der Zahlungshöhe.
Für ambulante Tests mit CPT-Codes (Current Procedural Terminology) fördert das Medicare Coverage Advisory Committee die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) hinsichtlich der Abdeckung diagnostischer Tests, einschließlich der Feststellung ausreichender Beweise und gesundheitlicher Vorteile. Allerdings werden die meisten Medicare-Erstattungsentscheidungen lokal und nicht auf nationaler Ebene getroffen. Die Abdeckung diagnostischer Tests ist je nach Region unterschiedlich. Außerdem kann das Fehlen von Standards bei der Bestimmung des Versicherungsschutzes zu Herausforderungen für die Entwicklung und Verfügbarkeit eines neuen Diagnoseprodukts führen.
In einigen Fällen deckt die Erstattung die Testkosten nicht ab, was die Laboratorien beim Anbieten des Tests einschränkt und die Testverfügbarkeit verringert verwenden. In anderen Fällen kann die Gebühr zwar hoch sein, dem Patienten jedoch erhebliche Kosten verursachen, was Ärzte davon abhält, den Test routinemäßig anzuordnen. Compliance und Abrechnung bleiben für klinische Labore eine Herausforderung und schränken die Verfügbarkeit von Tests ein. Somit behindert das unzureichende Erstattungsszenario das Wachstum des Marktes für Infektionskrankheitsdiagnostik.
Strategische Erkenntnisse
Berichtssegmentierung und -umfang:
Der Markt für Infektionskrankheitsdiagnostik ist nach Produkten unterteilt in Kits und Reagenzien, Instrumente, sowie Software und Dienstleistungen. Der Markt für Infektionskrankheitsdiagnostik ist nach Technologie in biosensorbasierte Diagnostik, Immundiagnostik, molekularbasierte Diagnostik, klinische Biologie und andere unterteilt. Der Markt für das Segment Immundiagnostik ist weiter in enzymgebundene Immunosorbens-Assays, Western-Blot-Analysen und Immunfluoreszenz-Assays unterteilt. Der Markt für das Segment molekularbasierter Diagnosetechniken ist weiter unterteilt in Polymerasekettenreaktion, In-situ-Hybridisierung, isotherme Nukleinsäureamplifikationstechnologie, Sequenzierung der nächsten Generation, DNA-Mikroarrays und andere. Der Markt für Infektionskrankheitsdiagnostik ist nach Anwendungstyp in Point-of-Care-Tests und Labortests unterteilt. Der Markt für die Diagnose von Infektionskrankheiten ist je nach Testart in Humantests und Veterinärtests unterteilt. Der Markt für Humantests ist weiter unterteilt in HIV, Hepatitis, HAIs, HPV, Tuberkulose, Influenza und andere. Der Markt für die Diagnose von Infektionskrankheiten ist nach Endbenutzern in Diagnoselabore, Krankenhäuser und Kliniken, Forschungsinstitute, häusliche Pflegeeinrichtungen und andere unterteilt. Basierend auf der geografischen Lage ist der Markt für Infektionskrankheitsdiagnostik in Nordamerika (USA, Kanada und Mexiko), Europa (Großbritannien, Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien und das übrige Europa) und den asiatisch-pazifischen Raum (China, Japan) unterteilt , Indien, Südkorea, Australien und der Rest des asiatisch-pazifischen Raums), der Nahe Osten und Afrika (die Vereinigten Arabischen Emirate, Saudi-Arabien, Südafrika und der Rest des Nahen Ostens und Afrika) sowie Süd- und Mittelamerika (Brasilien, Argentinien). und der Rest von Süd- und Mittelamerika).
Segmentanalyse:
Der Markt für Infektionskrankheitsdiagnostik ist nach Produkten in Kits und Reagenzien, Instrumente sowie Software und Dienstleistungen unterteilt. Im Jahr 2022 hielt das Segment Kits & Reagenzien den größten Marktanteil. Es wird jedoch erwartet, dass der Markt für das Software- und Dienstleistungssegment im Zeitraum 2022–2030 am schnellsten wächst. Das Segment Kits und Reagenzien wächst aufgrund der Präsenz einer großen Anzahl von Herstellern wie Abbott; F. Hoffmann-La Roche Ltd; und Bio-Rad Laboratories, Inc. Darüber hinaus haben mehrere Hersteller diagnostischer Tests als Reaktion auf die zunehmenden Fälle von Infektionskrankheiten wie HAIs, Influenza und HIV sowie auf den Mangel an laborbasierten molekularen Testkapazitäten und Reagenzien schnelle und schnelle Tests entwickelt und mit dem Verkauf begonnen benutzerfreundliche Geräte zur Erleichterung von Tests außerhalb von Laborumgebungen. Darüber hinaus werden Kits und Reagenzien häufig in verschiedenen Forschungsprozessen eingesetzt und die Zahl der Produkteinführungen nimmt stetig zu. Beispielsweise gab Cepheid im Juli 2021 bekannt, dass das Unternehmen die CE-IVD-Zulassung für Xpert HIV-1 Viral Load XC und Xpert HIV-1 Qual XC erhalten hat, die Tests der nächsten Generation mit erweiterter Abdeckung (XC) für HIV-Tests. Xpert HIV-1 Virus Load XC bietet ein zweites Ziel für den HIV-1-Nachweis, das eine erweiterte Stammabdeckung bietet, um die Leistung zu verbessern und das Risiko falsch negativer Ergebnisse aufgrund von Genmutationen oder -deletionen zu verringern. Aufgrund der Präsenz verschiedener Marktteilnehmer, die mehrere Reagenzien und Kits anbieten, und des zunehmenden technologischen Fortschritts wird daher erwartet, dass das Segment im Prognosezeitraum wächst.
Das Software- und Servicesegment wird voraussichtlich wachsen Faktoren wie der zunehmende technologische Fortschritt und die Einführung neuer Software zur Verringerung der Infektionskrankheitslast werden in den kommenden Jahren zunehmen. Viele Unternehmen führen Software ein, um das steigende Auftreten von Infektionskrankheiten zu analysieren, Trends im Zeitverlauf und Ausbruchssituationen vorherzusagen und die Wirksamkeit von Eindämmungsmaßnahmen zu bewerten. Infolgedessen wurden mehrere statistische Modelle erstellt, die hauptsächlich auf dem SEIR-Modell (susceptible-exposed-infected-recovered or Removed) basieren. Darüber hinaus hat das Institut für Krankheitsmodellierung, inspiriert durch multidisziplinäre und gemeinschaftliche Bemühungen in der wissenschaftlichen Gemeinschaft, Modellierungswerkzeuge entwickelt, die das Ergebnis einer umfassenden Zusammenarbeit zwischen Mitgliedern von Forschungs- und Softwareteams sind. Diese Tools bieten quantitative und analytische Mittel, um die Übertragung von Infektionskrankheiten modellhaft darzustellen. IDM-Softwaretools werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft frei und offen zur Verfügung gestellt, um mithilfe von Computermodellen die Bemühungen zur Ausrottung von Krankheiten zu beschleunigen. Daher wird erwartet, dass solche Initiativen der Hauptakteure auch das Segmentwachstum in den kommenden Jahren ankurbeln werden Der Markt für die Diagnose von Infektionskrankheiten ist in Nordamerika, Europa, den asiatisch-pazifischen Raum, den Nahen Osten und Afrika sowie Süd- und Mittelamerika unterteilt. Nordamerika leistet den größten Beitrag zum Wachstum des globalen Marktes für die Diagnostik von Infektionskrankheiten. Es wird erwartet, dass der asiatisch-pazifische Raum im Zeitraum 2022–2030 die höchste CAGR im Markt für Infektionskrankheitsdiagnostik verzeichnen wird. Das Wachstum des Marktes für die Diagnostik von Infektionskrankheiten in den USA wird in erster Linie durch die zunehmende Prävalenz von Infektionskrankheiten, die wachsende geriatrische Bevölkerung und die wachsende Zahl von Produkteinführungen wichtiger Akteure vorangetrieben. Alter ist ein wichtiger Risikofaktor für Infektionskrankheiten, da Menschen über 60 im Allgemeinen eine geschwächte Immunität haben. Laut einer vom Population Reference Bureau im Jahr 2020 veröffentlichten Studie belief sich die Bevölkerungszahl der über 65-Jährigen in den USA im Jahr 2020 auf 55 Millionen und wird bis 2060 voraussichtlich 95 Millionen erreichen. Die Regulierungsbehörden in den USA verhängen günstige Auflagen Richtlinien für die Entwicklung von Point-of-Care-Produkten (POC) für die Diagnose und Behandlung verschiedener Indikationen. Im März 2021 genehmigte die US-amerikanische Food Drug Administration (FDA) den Binx Health IO CT/NG Assay für kommunale Kliniken, Notfallversorgungseinrichtungen und ambulante Gesundheitseinrichtungen; Es ist das erste POC-Testprodukt zur Diagnose von Chlamydien- und Gonorrhoe-Infektionen. Im Mai 2022 gab Becton Dickinson and Company (BD), eines der weltweit führenden Medizintechnikunternehmen, die Einführung seiner neuen, vollautomatischen Hochdurchsatz-Molekulardiagnostikplattform für Infektionskrankheiten für den Markt in den USA bekannt. Das neue BD COR MX-Gerät wurde als analytische Instrumentenoption für die BD COR-Plattform mit 510(k)-Zulassung der FDA eingeführt. Der molekulare Assay BD CTGCTV2, der erste auf dem neuen System verfügbare Test, ist ein Einzeltest, der die drei häufigsten nicht-viralen sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) erkennt – Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT) und Trichomonas vaginalis (FERNSEHER).
Branchenentwicklungen und zukünftige Chancen:
Verschiedene Initiativen von Hauptakteuren, die auf dem Markt für Infektionskrankheitsdiagnostik tätig sind, sind unten aufgeführt:
Im Januar 2023 gab Trinity Biotech eine strategische Partnerschaft mit imaware Inc bekannt, die ihre integrierten Lösungen vereinte -Partner der digitalen Gesundheitsplattform mit den fortschrittlichen Referenzlaboreinrichtungen von Trinity Biotech, um die digitale Gesundheitsbranche mit Testprogrammen zu Hause und aus der Ferne zu unterstützen. Im November 2022 erweiterte Bio-Rad Laboratories Inc sein Produktportfolio unabhängiger Qualitätskontrollen, darunter InteliQ und Liquichek Compact Fläschchen. Die Produkte werden für die Alinity CI-Serie von Abbott verwendet, die in klinische Chemie- und Immunoassay-Testgeräte integriert ist. Im Dezember 2021 führte F. Hoffmann-La Roche Ltd die ersten Infektionskrankheitstests auf dem cobas 5800 System ein, einem neuen Molekularlabor Instrument in Ländern, die das CE-Zeichen akzeptieren. Dazu gehören cobas HIV-1, cobas HBV, cobas HCV, cobas HIV-1/HIV-2 Qualitative und das cobas omni Utility Channel Kit. Diese Markteinführungen erweitern das Roche Molecular-Portfolio, indem sie standardisierte Leistung und Effizienz für den Bedarf an molekularen Labortests mit geringem, mittlerem und hohem Volumen bieten. Wettbewerbsumfeld und Schlüsselunternehmen:
Abbott Laboratories, Bruker Corp, Cardinal Health, F. Hoffmann- La Roche Ltd, Trinity Biotech Plc, Danaher Corp, Bio-Rad Laboratories Inc, AccuBioTech Co Ltd, ACON Laboratories und DiaSorin SpA gehören zu den führenden Akteuren auf dem Markt für Infektionskrankheitsdiagnostik. Diese Unternehmen konzentrieren sich auf die Einführung neuer Produkte und geografische Expansionen, um der wachsenden Verbrauchernachfrage auf der ganzen Welt gerecht zu werden und ihre Produktpalette in Spezialportfolios zu erweitern. Ihre globale Präsenz ermöglicht es ihnen, einen großen Kundenstamm zu bedienen und so die Marktexpansion zu erleichtern.