がんバイオマーカー市場の規模、動向、需要予測（2034年まで）

がんバイオマーカー市場は、2025年には309億5000万米ドルと評価され、2034年には524億6000万米ドルに達すると予測されています。また、2026年から2034年にかけて年平均成長率（CAGR）6.04%を記録すると見込まれています。この市場は、がんの診断、予後、治療法の選択、再発モニタリング、研究開発など、幅広い分野で測定可能な分子、タンパク質、ゲノム指標の臨床利用が拡大していることを反映しています。

北米は依然として最も成熟した商業化拠点であり、がんバイオマーカー市場の規模は、広範な腫瘍検査の償還制度、包括的なゲノムプロファイリングの高い普及率、および統合された病院・検査機関ネットワークによって支えられています。この地域は、精密腫瘍学プログラム、コンパニオン診断薬の承認、および肺がん、乳がん、前立腺がん、血液がんにおけるガイドラインに基づく検査によって、2026年から2034年にかけて年平均成長率（CAGR）5.7～6.2%で拡大すると予測されています。

がんバイオマーカー市場の評価と洞察

臨床バイオマーカーの応用は、単独の腫瘍マーカー検査から、組織病理学、シーケンス解析、デジタルPCR、免疫組織化学、バイオインフォマティクスを統合した、より包括的な分子プロファイリングへと進化しています。製造のダイナミクスは、分析の妥当性を損なうことなく処理時間を短縮するキット化へと移行していくでしょう。需要は、標的がん治療、臨床試験の被験者募集、残存疾患の測定、そして検査の有効性を重視する保険会社によって、より一層促進されると考えられます。

予測期間中、各国におけるがん対策プログラム、診断企業、および現地のシーケンス能力の向上により、新たな地域が参入すると予想されます。検査機関は体外診断用医薬品（IVD）に関する規制に準拠したワークフローを導入する必要があるため、規制はベンダーの戦略変更において重要な役割を果たすでしょう。この分野への投資は、サンプル調製自動化、腫瘍バイオインフォマティクス、およびリキッドバイオプシーのワークフローに重点が置かれると考えられます。

がんバイオマーカー市場レポートの範囲

がんバイオマーカー市場分析

臨床的な推進力は、がん患者の治療における臓器ベースのアプローチからバイオマーカーベースのアプローチへの移行にかかっており、がんバイオマーカー市場の成長は、検査結果と治療効果を結びつけるエビデンスに左右される。WHOとIARCは、2022年に世界中で新たに診断されたがん症例が約2000万件、がんによる死亡者数が970万人に達すると推定している。

サプライチェーンには、バイオマーカーの発見、アッセイの開発、試薬の製造、機器、検査室での検証、規制当局の承認、分析用ソフトウェア、および医師の報告が含まれます。供給にとって好ましい条件は、サンプル調製プロセス、シーケンス/免疫アッセイプラットフォーム、変異データベース、および腫瘍学的意思決定ツールを統合できる能力にあります。米国国立がん研究所は、研究イニシアチブの中で、がんデータ、臨床試験、および精密医療を優先しています。

Thermo Fisher Scientific Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Illumina, Inc.、QIAGEN NV、およびBio-Rad Laboratories, Inc.による腫瘍プロファイリングプラットフォームの開発と発売により、競争圧力は激化するでしょう。がんバイオマーカー市場レポートによると、競争は、実用的な情報の入手可能性、アッセイの一貫性、規制への対応準備、および病院の検査システムとの適合性にますます依存するようになっています。

ポジショニングは企業の種類によって異なります。Myriad Genetics, Inc.とGuardant Health, Inc.は、臨床的に意義のある検査とリキッドバイオプシーの規模拡大に重点を置いています。Quest Diagnostics Incorporatedは、全国的な検査ネットワークを活用しています。Hologic, Inc.とbioMérieux SAは、病院の検査施設と連携して診断を行っています。Creative DiagnosticsとAgilent Technologies, Inc.は、研究、抗体、病理、バイオマーカーアッセイを提供しています。

がんバイオマーカー市場：戦略的洞察

地域別分析

北米がんバイオマーカー市場

北米は2025年に42～45%のシェアを占め、2026～2034年には年平均成長率（CAGR）5.7～6.2%で拡大すると予測されています。この地域の優位性は、腫瘍バイオマーカーの適用範囲に関する政策、中央集権型の検査機関、分子腫瘍委員会、およびコンパニオン診断薬の高い利用率によって支えられています。また、FDA承認の腫瘍検査法と臨床試験の実施密度も、がんバイオマーカー市場のシェア拡大に貢献しています。

需要は、肺がん、乳がん、前立腺がん、白血病、膀胱がんといった疾患の治療経路と構造的に関連しており、検査結果は診断、治療適格性、予後、再発モニタリングに影響を与えます。NCCNのリソースは190カ国以上で利用されており、そのガイドラインは年間1840万回以上ダウンロードされ、ガイドラインに基づいた検査行動を支えています。

米国の癌バイオマーカー市場

2025年時点で、米国は82%～86%の市場シェアを占めており、2026年から2034年にかけて年平均成長率（CAGR）5.8%～6.3%の成長が見込まれています。この技術の導入は、主に大学病院のがんセンター、商業検査機関、地域のがんネットワーク、および医療費支払機関が支援する精密医療プログラムで見られます。コンパニオン診断薬の使用に関しては、FDAの承認が臨床診療と償還にとって依然として重要です。

この市場の主要プレーヤーには、Thermo Fisher Scientific Inc.、Bio-Rad Laboratories, Inc.、Illumina, Inc.、Myriad Genetics, Inc.、Hologic, Inc.、Quest Diagnostics Incorporated、Guardant Health, Inc.、Agilent Technologies, Inc.など、幅広い企業が名を連ねています。これらの企業は、計測機器、消耗品、ゲノムパネル、検査サービス、および結果の解釈といった分野で事業を展開しています。

欧州がんバイオマーカー市場

欧州の市場シェアは2025年には26～29%に達し、2026年から2034年にかけて年平均成長率（CAGR）5.3～5.8%で拡大すると予測されており、ドイツが主要国となる見込みです。英国では、ゲノム医療サービス、肺がん検査ルート、国家規模のシーケンスリソースなどを活用することで、個別化治療や臨床研究に適した患者を特定できるようになり、アクセス性が向上しています。

専門病理グループ、病院の分子診断検査室、および医薬品コンパニオン診断薬に関する契約がドイツを支援してきた。フランスは分子腫瘍学の取り組みをさらに発展させており、イタリアとスペインは地域検査室の能力を増強し、償還制度との連携を図っている。IVDR（体外診断用医薬品規則）への準拠に伴う検証ニーズの高まりは、検証済みの分析性能やその他の側面においてサプライヤーを支援している。

アジア太平洋地域のがんバイオマーカー市場

アジア太平洋地域における市場シェアは、2025年には20～23%に達し、2026年から2034年にかけて年平均成長率（CAGR）7.0～7.6%で成長すると予測されており、最も成長率の高い地域となる見込みです。中国は、がん専門病院の拡大、国内のゲノムシーケンス技術の発達、がんの高い罹患率などを背景に、市場を牽引するトップ国となっています。日本と韓国は、精密がん治療の早期導入国として引き続き注目されています。

インドとオーストラリアは、民間の診断サービス、政府のがん対策、研究協力などにより、アジア太平洋地域における需要を補完的に提供している。政策の推進要因としては、スクリーニングプログラムの拡大、国内製造業へのインセンティブ、デジタルヘルスインフラの整備などが挙げられる。低コストのシーケンス解析、検証済みのパネル検査、クラウド分析を統合できる検査機関では、産業成長率が最も高くなる。

中東・アフリカの癌バイオマーカー市場

中東・アフリカ市場は、サウジアラビア経済の成長を背景に、2026年から2034年にかけて年平均成長率（CAGR）5.6～6.1%で成長すると予測されている。成長の原動力としては、三次医療機関、腫瘍治療施設、民間検査機関への投資、そしてサウジアラビアの医療改革計画などが挙げられる。アラブ首長国連邦は高度な診断能力を増強する一方、南アフリカは分子検査技術の進歩において最先端を走ると見込まれている。

湾岸諸国では、建設、エネルギーを通じた医療投資、医療ツーリズム計画が、免疫測定法の普及を促進するだろう。一方、中東・アフリカのその他の地域では、費用面の問題、専門知識の不足、検体送付の手間などが普及の妨げとなるだろう。ただし、検査室の集約化や官民連携事業は、免疫測定法の普及を後押ししている。

セグメンテーション分析

バイオマーカーの種類

バイオマーカーの種類は、2026年から2034年の間に年平均成長率（CAGR）5.8～6.3%で成長すると予測されています。このセグメントは、確立されたタンパク質ベースの検査と急速に拡大している遺伝子マーカーとの間の臨床的なバランスを反映しています。がんバイオマーカー市場の範囲は、検査機関が免疫組織化学、血清マーカー、変異、融合、コピー数変化、およびシグネチャを統合した腫瘍学レポートに組み合わせることで拡大しています。

• タンパク質バイオマーカーは、主要な腫瘍タイプ全体にわたるスクリーニング支援、診断、予後予測、および治療モニタリングのために、病理学、免疫測定法、および病院検査室のワークフローに組み込まれているため、依然として最大のカテゴリーとなっています。
• 標的療法、遺伝的リスク評価、腫瘍変異プロファイリング、およびリキッドバイオプシーアプローチの普及に伴い、DNAおよびRNAに基づく癌の解釈に対する需要が高まっており、遺伝子バイオマーカーは戦略的に重要性を増している。

プロファイリング技術

プロファイリング技術は、2026年から2034年にかけて年平均成長率（CAGR）6.4～6.9%で成長すると予測されています。この分野は、限られた組織から複数の分析対象物を検出する必要性、処理時間の短縮、および解釈の一貫性の向上といったニーズによって形成されています。オミクス、イメージング、免疫測定、細胞遺伝学、およびバイオインフォマティクスのワークフローは、個別に使用されるよりも、ますます組み合わせて使用​​されるようになっています。

• オミクス技術は、ゲノミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メチル化、およびマルチオミクスのアプローチによって支えられた、腫瘍の層別化とバイオマーカーの発見を向上させる、成長著しい分野である。
• 画像技術は、病理学的デジタル化、ラジオミクス、およびバイオマーカー関連画像解析を支援し、特に腫瘍の形態や空間的文脈が診断や治療適格性に影響を与える場合に有効です。
• 免疫測定法は、日常的なタンパク質マーカーの検出、ハイスループットスクリーニングのサポート、コンパニオン診断ワークフロー、および検証済みの試薬と設置済みの分析装置を必要とするモニタリング用途において、依然として不可欠な手法である。
• 細胞遺伝学は、染色体異常、転座、コピー数変化が診断、予後予測、治療選択に役立つ白血病や一部の固形腫瘍において依然として重要である。
• バイオインフォマティクスは、研究室が変異体の注釈付け、治療法のマッチング、品質管理、レポート作成、臨床データベースとの統合を必要とするにつれて、重要なワークフロー層になりつつある。

がんの種類

がんの種類は、2026年から2034年にかけて年平均成長率（CAGR）5.9～6.4%で増加すると予測されています。需要は、腫瘍量、標的療法の利用可能性、検査ガイドライン、生検の実施可能性によって異なります。肺がんと乳がんは依然としてバイオマーカーを多用する分野ですが、前立腺がん、白血病、膀胱がんは、ゲノムリスク、残存疾患、治療反応性への応用を通じて拡大しています。

• 乳癌早期段階から転移性疾患の治療決定に至るまで、HER2、ホルモン受容体、ゲノムリスク、遺伝性変異、再発関連検査に対する持続的な需要を生み出している。
• 肺がんは、治療標的となる遺伝子変異、融合遺伝子、PD-L1発現、および耐性メカニズムが一次治療および二次治療の選択に大きく影響するため、バイオマーカー検査の主要な市場となっている。
• 前立腺がんの診断においては、生殖細胞系列検査、相同組換え修復マーカー、リスク層別化アッセイ、進行がんに対する治療選択などを通じて、これらの技術の導入が進んでいる。
• 白血病の診断、予後、治療強度、再発モニタリングは、細胞遺伝学的、フローサイトメトリー、分子生物学的、および残存疾患マーカーに大きく依存している。
• 膀胱がんの治療需要は、尿検査に基づくマーカー、免疫チェックポイント阻害療法の選択、分子サブタイプ分類、および侵襲的な処置を減らすことを目的とした監視ツールなどを通じて高まっている。

応用

アプリケーション市場は、2026年から2034年にかけて年平均成長率（CAGR）6.1～6.6%で成長すると予測されています。診断は引き続き主要な収益源であり、予後予測と研究開発は治療関連のエビデンス創出を通じて拡大しています。検査機関は、意思決定の効率化を図るため、診断確定と腫瘍プロファイリング、リスク予測、臨床試験マッチングを統合したサービスを提供するケースが増えています。

• 予後予測は、特にバイオマーカープロファイルが臨床的および病理学的指標を超えて信頼性を向上させる場合、疾患の病期分類、再発リスク評価、生存率推定、および治療強度決定を支援する。
• 診断分野は、腫瘍の分類、悪性度の確認、治療可能な変化の特定、治療選択の指針となるために、診断時にバイオマーカー検査がますます使用されるようになっているため、高い収益をもたらしている。
• 研究開発は、標的の発見、患者の層別化、治験の被験者選定、およびコンパニオン診断薬の開発にバイオマーカーを用いる製薬、バイオテクノロジー、および学術プログラムにとって戦略的に重要である。

機会の概要

がんバイオマーカー市場の成長要因と影響分析

がん罹患率の上昇と精密医療への依存

がんの罹患率の上昇に伴い、臨床現場では、一般的な経験的アプローチよりもバイオマーカーに基づいた介入がますます必要となっています。国際がん研究機関（IARC）は、2022年に2,000万件のがん症例が発生し、2050年には年間3,500万件の新規がん症例が発生すると予測しており、これは2022年比で77%の増加となります。この流行的なニーズにより、早期発見、患者のより適切な層別化、そしてより効果的な治療決定の必要性が高まっています。この経済的影響は、肺がん、乳がん、前立腺がん、白血病、膀胱がんなど、バイオマーカー検査が治療、予後、モニタリングに関する意思決定に役立つ疾患に及ぶでしょう。費用対効果の向上を目指す中で、検証済みのバイオマーカーは、高額な標的療法や免疫療​​法をどの患者に適用するかを決定する上で非常に重要です。

コンパニオン診断薬の承認と標準化された検査経路

がん治療薬とコンパニオン診断薬に関する規制の収束は、ビジネスでの導入を促進しています。FDA承認済みのコンパニオン診断薬は、臨床的に有用なバイオマーカー分析を効率的に行うためのツールとして、検査機関、製薬会社、医療従事者によって使用できます。2024年8月、FDAは、517遺伝子のDNA変異と25遺伝子のRNA変異を特定できるコンパニオン診断薬としての主張を伴う分散型包括的ゲノムプロファイリングIVDとして、IlluminaのTruSight Oncology Comprehensiveを承認しました。FDAの承認は、検査の実施に伴うリスクを軽減し、病院によるプロファイリングの導入を促進します。検証済みのパネル、自動化されたワークフロー、品質管理、およびテクノロジーへのニーズが高まっています。

実験室の自動化と情報処理を活用したワークフローの効率化

バイオマーカー検査の件数は、専門家の供給よりも急速に増加しています。これは、分子生物学検査室、病理検査室、およびリファレンスラボに悪影響を及ぼしています。自動化により、抽出、ライブラリー構築、染色、画像処理、および一貫性のあるレポート作成が強化されます。情報システムは、変異の解釈や適切な治療法の選択にも役立ちます。バイオインフォマティクス技術は、複雑なゲノム情報のレビューに必要な時間を短縮し、検査室がガイドライン、薬剤情報、および治験参加基準の変更に対応できるようにします。この要因が市場に与える影響は機器だけにとどまりません。試薬の使用、ソフトウェアのサブスクリプション料金、データ管理、および品質管理は、主要な収益源となっています。

がんバイオマーカー市場の将来動向

マルチオミクスを日常的な腫瘍学ワークフローに統合する

がんバイオマーカー市場の最も重要なトレンドは、ゲノミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メチル化、イメージング、臨床データを統合したレポートを作成することに重点が置かれるでしょう。この変化は、特に単一分析バイオマーカーでは治療抵抗性や疾患進行を説明できない場合に、臨床医が複雑な腫瘍生物学を解釈するのに役立ちます。マルチオミクスは、より広範な検査機関ネットワークに普及する前に、まず進行がん、学術センター、製薬会社がスポンサーとなる臨床試験で規模を拡大していくでしょう。長期的な影響としては、異種バイオマーカーシグナルを実用的な治療推奨事項に変換する、相互運用可能なプラットフォーム、キュレーションされたデータベース、解釈アルゴリズムに対する需要が高まることが予想されます。

AI支援病理診断およびコンピューターによる補助診断

AI支援病理学は、特に定量的マーカースコアリングが治療選択を改善する分野において、研究用途から規制対象のコンパニオン診断ワークフローへと移行しつつあります。ロシュは、非小細胞肺癌に対する初の計算病理学コンパニオン診断デバイスとして、VENTANA TROP2 RxDxデバイスで2025年4月にFDAブレークスルーデバイス指定を受けました。今後の普及は、スキャナーの相互運用性、病理医の監督、データセットの多様性、および支払者の承認に左右されます。デジタル病理学インフラが拡大するにつれて、AIを活用したバイオマーカーの解釈によりスコアリングのばらつきが低減し、空間的および画像ベースの腫瘍マーカーのより広範な利用が促進される可能性があります。

がんバイオマーカー市場の機会

地域がん診療における局所的包括的プロファイリング

地域のがん診療では、広範なバイオマーカー検査の普及が依然として不十分であり、流通可能で検証済みかつ経済的に実行可能なプロファイリングワークフローを提供できるベンダーにとってチャンスが生まれています。がんバイオマーカー市場の予測では、病院が検体を現地で保管し、検体不足による失敗を減らし、一次治療の決定前に結果を返却できる場合に、より積極的に導入が進むとされています。サプライヤーは、中規模パネルアッセイ、堅牢な検体前処理、自動化された品質チェック、および簡潔な臨床レポートを優先すべきです。商業的な成功は、電子カルテ、支払者向け文書、および分子腫瘍委員会のサポートとの統合にかかっています。この機会は、米国、欧州、日本、韓国、およびアジア太平洋地域の都市部の医療システムにおいて特に重要です。

製薬会社およびバイオテクノロジー企業との研究開発パートナーシップ

医薬品およびバイオテクノロジーのパイプラインでは、標的検証、患者層別化、投与量最適化、およびコンパニオン診断薬の開発のためにバイオマーカーがますます必要とされています。これは、アッセイの共同開発、臨床試験テスト、バイオバンクのサポート、および規制文書​​作成を提供する診断企業にとって、非常に価値のある機会を生み出します。QIAGENは2025年4月に、QIAseq xHYB CGPポートフォリオを拡張し、研究および臨床アプリケーションにおける包括的なゲノムプロファイリングのために700以上の遺伝子の分析をサポートするように設計されたパネルを発売したと発表しました。ラボ規模、バイオインフォマティクス、および規制に関する専門知識を組み合わせたベンダーは、創薬、トランスレーショナルリサーチ、ピボタル試験、および承認後のテスト全体で継続的な収益を獲得できます。

最近の動向

• 2025年12月：F.ホフマン・ラ・ロシュ社は、HER2陽性転移性乳がん患者を特定するためのPATHWAY HER2（4B5）検査およびVENTANA HER2デュアルISH DNAプローブカクテルの適応拡大についてFDAの承認を取得し、HER2発現評価における乳がん診断ポートフォリオを拡大しました。
• 2025年4月：QIAGEN NVは、AACR 2025において、新しいQIAseqパネル、Element Biosciencesワークフローのアップデート、および機能限定版のヒト体細胞変異データベースの提供により、がんゲノムプロファイリングポートフォリオを強化しました。これにより、マルチモーダルプロファイリングと、厳選された体細胞変異の解釈へのより広範なアクセスが可能になります。
• 2024年8月：イルミナ社は、TruSight Oncology Comprehensiveおよびその最初の2つのコンパニオン診断適応症についてFDAの承認を取得し、固形腫瘍および非小細胞肺がんの治療マッチングのための包括的なゲノムプロファイリングIVDを配布可能にした。

著者について (ライフサイエンス 調査チーム)

ムリナル・ケルハルカー

マネージャー,
研究とコンサルティング

ムリナル氏は、ライフサイエンス分野の市場インテリジェンスとコンサルティングで8年以上の経験を持つ、経験豊富なリサーチアナリストです。戦略的な思考と揺るぎない卓越性へのコミットメントに基づき、医薬品市場予測、市場機会評価、業界ベンチマークの開発において深い専門知識を培ってきました。彼女の業務は、クライアントが情報に基づいた戦略的意思決定を行えるよう、実用的なインサイトを提供することに重点を置いています。

ムリナル氏の強みは、複雑な定量データセットを有意義なビジネスインテリジェンスへと変換することにあります。彼女の分析力は、医薬品および医療機器分野における市場開拓（GTM）戦略の策定と成長機会の発掘に大きく貢献しています。信頼できるコンサルタントとして、ワークフロープロセスの合理化とベストプラクティスの確立に常に注力し、クライアントのイノベーションと業務効率の向上に貢献しています。

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