医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場レポート 2031 - セグメント、地域、動向、最近の動向、戦略的洞察別

医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェアの市場規模は、2023年の2億1,439万米ドルから2031年には3億5,930万米ドルに達すると予想されています。市場は2023年から2031年の間に6.7%のCAGRを記録すると予測されています。クラウドベースの医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェアは、今後数年間で市場に新たな重要なトレンドをもたらす可能性があります。

医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場分析

医薬品安全性タスクを自動化するために、人工知能や機械学習などの技術と医薬品安全性ソフトウェアの統合が進み、市場が牽引しています。いくつかの主要企業は、これらの高度な技術を統合して、製薬業界のワークフローを自動化しています。たとえば、2024年1月、AIを活用した科学的安全性および文献情報ワークフローのプロバイダーであるPubHive Ltd.は、ライフサイエンス企業向けにAIを活用した医薬品安全性監視ワークフローを備えた集中型製品特性概要（SmPC）管理ソフトウェアをリリースしました。同社は、臨床研究機関（CRO）とその医薬品安全性および医薬品安全性部門にソフトウェアを提供しています。このAIベースのソリューションは、プロセスを簡素化および合理化し、コンプライアンスを満たすのに役立つだけでなく、医薬品安全性監視チームがより迅速かつ効果的に作業できるようにします。

医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場の概要

医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェアは、手作業によるデータ入力エラーに対処し、膨大な量の安全性データを管理するなど、さまざまな課題に対処するための重要なツールです。臨床試験から市販後調査まで、このソフトウェアは医薬品開発ライフサイクル全体にわたって不可欠です。医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェアは、早期のシグナル検出を通じて有害事象の処理時間を短縮し、患者の安全性を向上させるのに役立ちます。規制が進化し、欧州企業間の連携が強化されるにつれて、医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェアの採用は、製薬会社と規制当局にとって不可欠になります。2022年、医薬品査察協力制度（PIC / S）は、国際基準に準拠するために医薬品安全性監視に関するガイドラインを更新し、堅牢な医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェアの重要性を強調しました。また、2024年3月、米国食品医薬品局（FDA）は、医薬品に関連する重篤な有害事象および疑わしい有害事象に関する治験薬（IND）安全性レポートの提出を規定するガイダンスを提供しました。これらのレポートは、PDF ファイルを使用した電子共通技術文書 (eCTD) 形式で提出されます。さらに、このソフトウェアは、包括的な安全性レポートの作成と規制当局への提出を容易にすることで規制基準への準拠を保証し、企業が罰金を回避して評判を維持するのに役立ちます。

医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場:戦略的洞察

医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場

• 
  CAGR（2023年 - 2031年）

  6.7%
• 市場規模 2023年
  2億1,439万米ドル
• 市場規模 2031
  年 3億5,930万米ドル

市場の動向

成長の原動力

• 薬物有害反応の発生率の上昇
• 医薬品安全性監視のグローバル化
• 医薬品開発費の急増

将来の動向

• クラウドベースの医薬品安全性監視
• 医薬品安全性ソフトウェア

機会

• AI、MLとソフトウェアの統合
• NLP

主要人物

• アリスヨーロッパ
• アイコン
• サイネオス・ヘルス
• アクセンチュア
• アイクビア
• ジェンパクト
• 認識
• パラクセルインターナショナル株式会社
• ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス
• 最大アプリケーション

地域概要

• 北米
• ヨーロッパ
• アジア太平洋
• 南米と中央アメリカ
• 中東およびアフリカ

市場セグメンテーション

提供

• ソフトウェア
• サービス

展開

• 雲
• オンプレミス

企業規模

• 大企業
• 中小企業

形状

• 標準
• カスタマイズ

医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場の推進要因と機会

医薬品の副作用発生率の上昇が市場を有利に導く

慢性疾患の蔓延により、薬物有害反応（ADR）の症例が世界中で増加しています。すべての薬物は薬物有害反応の可能性があるため、薬物を処方するときは常にリスクとベネフィットの分析が必要です。特に治療法の複雑化、人口の高齢化、世界中の多重疾患の増加を考えると、ADRは現代の医療において依然として課題です。医薬品安全性監視ソフトウェアを使用すると、医療提供者と製薬会社はADRに関連するデータを収集、体系的に分析、報告し、それに関連する課題を克服できます。世界中でADRの蔓延が増加しているため、医薬品安全性監視および薬物安全性ソフトウェアの需要が高まっています。米国食品医薬品局の有害事象報告システム（FAERS）で利用可能なADRのデータベースによると、2022年には125万件を超える重篤な有害症例が報告され、175,000人以上が死亡しました。

ADR は、世界中で死亡率が増加している主な原因です。欧州連合医薬品庁 (EUDA) の報告書によると、過剰摂取に関して、2021 年の欧州連合の死亡率は、15 歳から 64 歳の 100 万人あたり約 18.3 人でした。また、2021 年に欧州連合で違法薬物の過剰摂取による死亡が少なくとも 6,166 件発生しました (2020 年は 5,796 件)。ノルウェーとトルコを含めると、この合計死亡者数は約 6,677 人に達します (2020 年は 6,434 人)。

マクロライド系抗生物質の使用とビタミン K の摂取量の増加に伴い、テオフィリンと呼吸抑制への曝露が増加し、ADR につながります。ADR が報告され認識されるにつれて、製薬会社、医療提供者、規制機関は、薬物の安全性の監視と報告プロセスを改善するよう、より大きなプレッシャーに直面します。薬物安全性監視および薬物安全性ソフトウェアは、過剰な薬物摂取に関連するリスクを回避するのに役立ちます。このソフトウェアは、副作用の検出、評価、および予防のプロセスを合理化し、応答時間の短縮とリスク評価の精度向上を実現します。したがって、薬物の副作用の発生率の上昇は、世界的な薬物安全性監視および薬物安全性ソフトウェア市場の成長を促進します。

医薬品安全性監視のグローバル化

医薬品安全性監視は、薬物の有害反応を監視および評価するプロセスであり、効果的な医薬品規制システム、臨床診療、公衆衛生プログラムの主要な構成要素です。医薬品安全性監視のグローバル化により、規制当局、医療提供者、製薬会社などの関係者間の連携が促進されます。たとえば、欧州医薬品庁 (EMA) は、医薬品の安全性、検査、相互の関心事項に関する情報交換などの分野に重点を置くために、国際的な医薬品規制当局との連携をますます重視しています。このような連携環境により、データ共有が強化され、医薬品の安全性プロファイルの全体的な理解が向上します。企業がこれらのグローバル ネットワークを活用しようとするにつれて、世界中で運用できる統合医薬品安全性監視ソリューションの必要性がますます重要になっています。

世界中のさまざまな国の政府は、それぞれの国の規制当局と協力して、医薬品安全性監視プログラムを実施しています。規制当局は、医薬品の安全性を確保する上での医薬品安全性監視の重要性を理解しています。たとえば、北米では、米国FDAが、バイオメディカル製品に適用される医薬品の臨床試験実施基準（GCP）や医薬品安全性監視基準（GVP）などのいくつかの慣行を実施するためのガイドライン、法律、規制を規制しています。さらに、2024年9月、インド薬局方委員会と中央医薬品基準管理機構は、重篤でない副作用の報告期限の延長や記録保持要件の改訂などの変更を制定することにより、医薬品安全性監視ガイドラインのバージョン2.0を発行しました。さらに、マレーシアの国立医薬品規制庁は、生物学的同等性と医薬品安全性監視の検査に関するガイドラインの改訂第2版を発行しました。同庁は、医薬品検査プロセスと医薬品評価に関連する評価の範囲について、より多くの情報を提供しました。フィリピン食品医薬品局（FDA）も、新薬登録に関するフィードバックに応え、ヒト用医薬品有効成分（API）に関する情報を提供するための詳細な措置を発表しました。

医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場レポートのセグメンテーション分析

医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場分析の導出に貢献した主要なセグメントは、提供内容、組織規模、展開、形式、機能、およびエンドユーザーです。

• 組織規模に基づいて、ヨーロッパの医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場は、大企業と中小企業に分かれています。2023年には大企業セグメントが市場を支配しました。
• 提供内容の面では、市場はソフトウェアとサービスに分かれています。2023年にはソフトウェアセグメントが市場で大きなシェアを占めました。
• 導入に基づいて、ヨーロッパの医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場はクラウドとオンプレミスに分かれています。2023年にはクラウドセグメントが市場を支配しました。
• 形態に基づいて、ヨーロッパの医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場は、標準とカスタマイズに分かれています。2023年には標準セグメントが市場を支配しました。
• 機能別に見ると、ヨーロッパの医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場は、ケース管理、シグナルおよびリスク管理、品質およびコンプライアンス、監査サポートおよびトレーニングコンプライアンス、問題追跡および有害事象追跡、臨床安全管理および臨床試験の安全性、メディカルライティング、ヘルスケア分析、その他に分類されています。シグナルおよびリスク管理セグメントは、2023年に市場で最大のシェアを占めました。
• エンドユーザーに基づいて、ヨーロッパの医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場は、製薬およびバイオテクノロジー企業、契約研究機関、ビジネスプロセスアウトソーシング企業、およびその他の医薬品安全性監視サービスプロバイダーに分類されます。 2023年には、製薬およびバイオテクノロジー企業セグメントが市場を支配しました。

医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェアの地域別市場シェア分析

医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋 (APAC)、中東およびアフリカ (MEA)、南米および中米の 5 つの主要地域に分割されています。2023 年には北米が市場を支配し、ヨーロッパと APAC がそれに続きました。

北米では、IQVIA Oracle Corporationなど、医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェアの進歩に継続的に取り組んでいるさまざまな市場プレーヤーの存在により、医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場で驚異的な成長が見られます。 2024年7月、Oracle Corporationは、Safety One IntakeソリューションとしてAIベースのOracle Argusプラットフォームを発表しました。 このソリューションは、ライフサイエンス組織が増大する規制要件を満たすとともに、増加する有害事象症例を軽減するのに役立ちます。 この新しい医薬品安全性監視プラットフォームは、生産性の向上、データプライバシーの改善、レポートの強化を目的としていました。 したがって、この地域の市場プレーヤーによるこのような製品革新は、医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場の成長を促進しています。

医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場レポートの範囲

医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場のニュースと最近の動向

医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場は、重要な企業出版物、協会データ、データベースを含む一次および二次調査後の定性的および定量的データを収集することによって評価されます。医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場における主要な開発のいくつかを以下に示します。

• 世界的な医薬品開発技術ソリューションのマーケットリーダーであるアリスグローバルは、腫瘍学、血液学、泌尿器科、自己免疫疾患の分野を専門とするドイツに拠点を置く製薬メーカーであるメダックが、医薬品安全性プロセスの近代化にライフスフィア・セーフティを選択したと発表しました。患者の治療リスクを最小限に抑え、可能な限り最良の治療結果をサポートするには、患者と集団に特化した正確な分析が不可欠です。（出典：アリスグローバル、プレスリリース、2023年5月）
• ライフサイエンス業界向けに高度な分析、テクノロジーソリューション、臨床研究サービスを提供する世界有数のプロバイダーであるIQVIAは、革新的で統合されたテクノロジーを活用した医薬品安全性監視（PV）の安全性サービスとソリューションを通じて、希少自己免疫疾患の患者の治療を推進するために、Argenxとの戦略的提携を発表しました。（出典：IQVIA、プレスリリース、2023年1月）

医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場レポートの対象範囲と成果物

「医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場の規模と予測（2021～2031年）」では、以下の分野を網羅した市場の詳細な分析を提供しています。

• 対象範囲に含まれるすべての主要市場セグメントについて、世界、地域、国レベルでの医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場の規模と予測
• 医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場の動向、ならびに推進要因、制約、主要な機会などの市場動向
• 詳細なPESTおよびSWOT分析
• 主要な市場動向、世界および地域の枠組み、主要プレーヤー、規制、最近の市場動向を網羅した医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場分析
• 市場集中、ヒートマップ分析、主要プレーヤー、医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場の最近の動向を網羅した業界の状況と競争分析
• 詳細な企業プロフィール

リサーチマネージャー

アンキタ・ミッタル

マネージャー,
市場調査とコンサルティング

アンキタは、テクノロジー、メディア、ICT、エレクトロニクス・半導体の各分野で8年以上の経験を持つ、ダイナミックな市場調査およびコンサルティングのプロフェッショナルです。Microsoft、Oracle、NEC、SAP、KPMG、Expeditors Internationalといったグローバルクライアントに対し、100件以上のコンサルティングおよび調査案件を主導・遂行してきました。彼女のコアコンピテンシーは、市場評価、データ分析、予測、戦略策定、競合情報、レポート作成です。

アンキタは、販売前の提案書作成やクライアントとの協議から、販売後の実用的なインサイトの提供まで、プロジェクトサイクル全体を巧みに管理することに長けています。彼女は、部門横断的なチームの管理、複雑な調査モジュールの構築、そしてクライアント固有のビジネス目標に合わせたソリューションの調整に長けています。優れたコミュニケーション能力、リーダーシップ、そしてプレゼンテーション能力により、急速に変化する市場環境において、常に価値主導の成果を生み出しています。

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