上流のバイオプロセシング市場 - 2030 年の成長予測、統計および事実

  • Report Code : TIPRE00006819
  • Category : Biotechnology
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[調査レポート] 上流バイオプロセシング市場価値は、2022 年の 91 億 7,409 万米ドルから 2030 年までに 250 億 4,669 万米ドルに成長すると予測されています。上流バイオプロセシング市場は、2022 年から 2030 年にかけて 13.4% の CAGR を記録するとさらに予想されています。
市場洞察とアナリストの見解:
バイオプロセシングの第一段階である上流バイオプロセシングには、細胞株開発、培地開発、培養が含まれます。上流のバイオプロセス市場の成長を推進する主な要因には、使い捨てバイオリアクターの商業利用、バイオ医薬品製造のアウトソーシング、製薬およびバイオテクノロジー産業の急速な成長が含まれます。しかし、厳格な規制枠組みが上流のバイオプロセス市場の成長を妨げています。
成長促進要因と抑制要因:
バイオ医薬品の商業生産に必要な堅牢な構造と高性能を備えた使い捨てバイオリアクター (SUB) を、さまざまなメーカーが開発しています。バイオフィルム形成、撹拌機構、バイオリアクターの設計、センサーシステムなどに関連する技術を組み込むことにより、研究室や生産規模での使い捨てリアクターの採用が増加しています。使い捨てバイオリアクターは、次世代の細胞および遺伝子治療薬を製造するために操作され、連続的なバイオプロセスに適しています。細胞培養プロセスの進歩により、より高い力価と細胞密度の開発が可能になり、これは SUB の採用の余地が大きいことを示しています。使い捨てバイオリアクターは、汚染のリスクが低く、生産所要時間が短縮され、検証時間が短縮されます。ここ数年、柔軟性の向上、投資の削減、運用コストの制限を支援する独自の機能により、現代のバイオ医薬品プロセスにおいて使い捨てバイオリアクターの使用が増加しています。また、多くの企業が、幅広い治療薬を製造するための使い捨てバイオリアクターを開発しました。 2021 年 3 月、Thermo Fischer Scientific は、容量 3,000 L および 5,000 L の HyPerforma DynaDrive 使い捨てバイオリアクターを発売しました。 Sartorius AG は、幅広い使い捨てバイオリアクターを提供しています。同社は、10 ~ 15 mL のマイクロ バイオリアクター スケール用の ambr 15 と 50 ~ 2,000L 用の Biostat STR を提供しています。その後、上流のバイオプロセスにおいて使い捨てバイオリアクターの使用が増加しています。このように、治療薬製造のための使い捨てバイオリアクターの受け入れが増えていることで、上流のバイオプロセス市場が推進されています。
食品医薬品局や欧州医薬品庁(EMA)などの規制当局は、一貫して厳格に製薬メーカーの業務を監視しています。 。したがって、これらの企業は、製造プロセスと設備の制御と監視を保証するために、現在の適正製造基準 (cGMP) および適正検査基準 (GLP) を促進する最新の規制を遵守する義務があります。現在、FDA の CBER 規制では使い捨てバイオリアクターについて言及していません。このガイダンスの登録済みプロトコール、要求、要件からの逸脱は、製造業者または外部委託組織によって調整された臨床試験の中止につながる可能性があります。バイオテクノロジー産業に関連する厳しい規制によりバイオリアクターの需要が高まっていますが、中国、インド、ブラジルなどの発展途上国では明確な規制枠組みが欠如しているため、上流のバイオプロセシング市場全体の成長が妨げられています。
分子バイオプロセシングから得られる物質は、臨床試験では実験室環境と同じ結果が得られない可能性があり、これは SUB の使用に関連するもう 1 つの重大な懸念事項です。 SUB の混合メカニズムにより、規制を順守することが困難になる可能性があり、その結果、SUB の使用が制限されます。たとえば、ウェーブタイプの SUB では、ミキシング原理が揺動動作に限定されているため、ミキシングが不均一になり、エラーが発生します。したがって、生物製剤の安全性と有効性は、SUB の適用において重大な懸念を引き起こす可能性があります。
トレンド:
バイオ医薬品業界における研究開発 (R&D) への投資の増加により、上流のバイオプロセス市場に新たなトレンドがもたらされる可能性があります。今後数年間で。 2020年3月、Culture Biosciencesは、新規および既存のベンチャーキャピタル支援者の支援を理由に、シリーズA投資ラウンドで1,500万米ドル(1,340万ユーロ)の資金を確保したと発表した。 Culture Biosciences によると、この資金はバイオリアクターの能力を 3 倍にすることと、バイオ製造の研究開発のためのよりクラウドベースのソフトウェア監視および開発ツールの開発に使用されました。同社は、この投資により科学者がソフトウェア アプリケーションを介して研究開発ワークフロー全体を管理できるようになり、バイオ製造研究開発のデジタル化がサポートされると述べています。
研究開発投資、特に新規生物製剤、高度な治療法、個別化医療の分野での研究開発投資が急増し続ける中、同時に、上流のバイオプロセス技術と方法論の最適化にも重点を置いています。この傾向は、バイオ医薬品の生産業務の効率、拡張性、生産性を向上させる革新的なバイオリアクター システム、細胞培養培地製剤、プロセス自動化ソリューションの開発につながっています。さらに、研究開発投資に重点を置くことで、次世代の治療法やバイオシミラーなど、進化するバイオ医薬品の状況に対応する最先端のバイオプロセスプラットフォームの開発が促進されます。さらに、連続バイオプロセシングやプロセスモニタリングのための高度な分析などのバイオプロセシングのトレンドに研究開発資金を投入することで、上流のバイオプロセシングの将来を再構築し、最先端技術の導入を促進し、プロセスのパフォーマンス、品質、品質に関する新しいベンチマークを確立することが期待されています。
戦略的洞察
レポートの分割と範囲:
上流のバイオプロセシング市場は、製品タイプ、ワークフロー、使用タイプ、モードに基づいて分割されています。製品タイプに基づいて、市場はバイオリアクター/発酵槽、細胞培養、フィルター、バッグおよびコンテナーなどに分類されます。ワークフローの観点から見ると、市場は培地調製、細胞培養、細胞分離に分類されます。上流のバイオプロセス市場は用途別にシングルユースとマルチユースに分けられます。モードに基づいて、上流のバイオプロセス市場は社内と外部委託に二分されます。地理的には、上流のバイオプロセシング市場は、北米(米国、カナダ、メキシコ)、ヨーロッパ(ドイツ、フランス、イタリア、英国、ロシア、その他のヨーロッパ)、アジア太平洋(オーストラリア、中国、日本、インド、韓国、およびその他のアジア太平洋地域)、中東およびアフリカ(南アフリカ、サウジアラビア、UAE、およびその他の中東およびアフリカ)、南および中央アメリカ(ブラジル、アルゼンチン、およびその他の南および中央地域)アメリカ)。
セグメント分析:
バイオリアクター/発酵槽セグメントは、製品タイプに基づいて、2022年に上流のバイオプロセシング市場で最大のシェアを占めました。細胞培養セグメントは、2022年に市場で大幅なCAGRを記録すると予想されます。 2022 ~ 2030 年。バイオリアクターおよび発酵槽は、生物学的由来化合物の発現および生産を含むさまざまな治療およびバイオプロセシング用途のために細胞および微生物を増殖させるコア容器として機能します。これらのシステムは、温度、pH、溶存酸素、撹拌などのパラメーターを正確に制御することにより、細胞増殖に最適な環境を提供するように設計されています。これらのパラメータは、大規模なバイオプロセシング操作で細胞や微生物を培養するために重要です。
上流のバイオプロセシング市場、製品タイプ別 – 2022年および2030年
ワークフローに基づいて、上流のバイオプロセシング市場は培地調製、細胞培養、そして細胞分離。細胞分離セグメントは、2022 年の上流バイオプロセシング市場で最大のシェアを占めました。同じセグメントは、2022 年から 2030 年にかけて市場で大幅な CAGR を記録するとさらに予想されています。細胞分離は、タンパク質製品 (細胞) を細胞から分離する初期段階です。文化。バイオリアクターに収集される製品の量と品質は、細胞培養の中止に関する意思決定において極めて重要な役割を果たします。
使用タイプに基づいて、世界の上流バイオプロセシング市場はシングルユースとマルチユースに分類されます。使い捨てセグメントは、2022 年に市場でより大きなシェアを占めました。このセグメントの市場は、2022 年から 2030 年にかけて大幅な CAGR で成長すると予想されます。上流のバイオプロセシング市場は、使い捨て技術の普及により大きな変化を経験しました。バイオリアクター、バッグ、コネクターなどの使い捨てシステムは、その柔軟性、費用対効果、および相互汚染のリスクの軽減により注目を集めています。これらの使い捨てコンポーネントは従来のステンレス鋼製装置に代わるもので、生物生産に対してより機敏で拡張性の高いアプローチを提供します。シングルユースの傾向により、プロセス開発が加速され、洗浄と検証の労力が最小限に抑えられ、生産間の迅速な切り替えが容易になります。
上流のバイオプロセシング市場は、モードに基づいて社内とアウトソーシングに分類されます。 2022 年には、社内セグメントがより大きな市場シェアを獲得しました。アウトソーシング部門は、2022 年から 2030 年にかけてより高い CAGR を記録すると予想されます。バイオ医薬品企業が生産プロセスのより高度な制御を求める中、上流のバイオプロセス市場では社内製造が注目を集めています。社内に上流のバイオプロセス施設を確立することで、企業はプロセスを自社のニーズに合わせて調整することができ、よりカスタマイズされた効率的なアプローチが保証されます。この戦略には、最先端のバイオリアクター、細胞培養システム、および関連技術への投資が含まれることがよくあります。
地域分析:
上流のバイオプロセシング市場は、地域に基づいて、北米、ヨーロッパ、アジアに分割されています。太平洋、中南米、中東、アフリカ。 2022 年、北米は世界の上流バイオプロセス市場で最大のシェアを占めました。アジア太平洋地域は、2022 ~ 2030 年に最高の CAGR を記録すると推定されています。
米国はバイオリアクターの最大の市場であり、米国のいくつかの市場参加者が製薬会社やバイオテクノロジー企業向けにバイオリアクターを製造しています。新しいバイオリアクターの立ち上げ、地理的拡大戦略、市場関係者間のパートナーシップにより、米国の上流バイオプロセシング市場の成長が強化されています。 2023 年 4 月、BioMADE は、米国のバイオ産業製造における研究とバイオリアクターの導入におけるギャップに対処することに焦点を当てた 5 つの新しいプロジェクトを発表しました。 1,050 万米ドルの資金提供が約束されたこれらのプロジェクトは、エンジニアリング、ハードウェア開発、規模の経済に伴う問題に対処するためのスケーラビリティにまで及びます。これらのプロジェクトは、Schmidt Futures がサポートする高度なバイオリアクター設計を導入するためのイノベーションに焦点を当てます。 2023 年 4 月、Cytiva は、使い捨て製品による上流のバイオプロセス操作を簡素化する X プラットフォーム バイオリアクターを発売しました。当初、バイオリアクターには 50 L と 200 L のサイズがありました。 X-Platform バイオリアクターには Figurate 自動化ソリューション ソフトウェアが装備されており、人間工学に基づいた改善、生産能力、サプライ チェーン運用の簡素化を通じてプロセス効率を向上させることができます。
主に技術の進歩によるバイオ医薬品分野の成長、柔軟性の向上、および低い運用コストは、米国の上流バイオプロセス市場にも利益をもたらします。国際貿易局 (ITA) によると、米国はバイオ医薬品の最大の市場であり、バイオ医薬品の研究開発における世界的リーダーでもあります。製薬研究製造者協会 (PhRMA) によると、米国の企業は世界の医薬品研究開発の 50% 近くを占めており、知的財産権を保有する多くの新薬の開発に成功しています。新しい生物製剤の開発が継続的に増加し、その結果、規制当局によるより多くの新しい分子実体(NME)の承認がもたらされ、米国の上流バイオプロセス市場の成長の機会が生まれています。 Chemical & Engineering News によると、米国食品医薬品局 (FDA) は、2022 年、2021 年、2020 年にそれぞれ約 37 件、50 件、および 53 件の新規 NME を承認しました。さらに、臨床試験の結果を改善し、患者の安全を確保するために、米国に本拠を置く製薬企業やバイオテクノロジー企業による研究開発投資を増やすことは、米国の上流バイオプロセス市場の成長に貢献しています。その後、米国政府による投資の増加により精密医療への牽引力が高まり、今後数年間の市場成長に貢献すると考えられます。
業界の発展と将来の機会:
世界の上流バイオプロセシング市場における著名なプレーヤーによるさまざまな取り組みは次のとおりです。以下にリストされています:
2023年12月、メルクは、「Breez」2mlマイクロバイオリアクタープラットフォーム技術を開発したマサチューセッツ州に本拠を置く企業であるErbi Biosystemsを買収しました。この買収により、メルクの上流の治療用タンパク質ポートフォリオが強化され、2 ml ~ 2000 μl の範囲の容量を備えた拡張可能な細胞ベースの灌流バイオリアクタープロセスのための研究室規模のプロトコルを迅速に開発できるようになります。さらに、細胞治療などの最先端のモダリティ応用におけるさらなる研究と進歩の機会も提供します。2023 年 10 月、Getinge AB は High Purity New England, Inc. を 1 億 2,000 万米ドルで買収しました。同社は、2024 年末までに High Purity New England, Inc. を完全に統合する予定です。この買収により、Getinge AB は、創薬、上流および下流の加工、充填および仕上げに至るまで、包括的な独自製品および流通製品を取得することができました。 2023年1月、ザルトリウスはRoosterBio Inc.と協力して精製の課題に取り組み、エクソソームベースの治療のための拡張可能な下流製造プロセスを確立しました。この提携を通じて、ザルトリウスとルースターバイオは、業界をリードする収量、純度、効力を実現するヒト間葉系幹/間質細胞 (hMSC) ベースのエクソソーム生産プラットフォームにクラス最高のソリューションと専門知識を提供します。2022 年 2 月に、Thermo Fisher Scientific In は、バイオプロセシングの拡張を発表しました。同社は、ペンシルベニア州ミラーズバーグに使い捨て技術の製造工場を建設および維持するために4,000万米ドルを投資しました。この拡張は、柔軟性、拡張性、信頼性の高い方法でバイオプロセシングを生産する同社の能力を向上させるための、複数年にわたる 6 億 5,000 万米ドルの投資の一環でした。2021 年 3 月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、さまざまなボリューム、3,000 個の HyPerforma DynaDrive SUB を発売しました。 Lモデルと5000Lモデル。 Thermo Fisher Scientific の商業的に利用可能な最大の SUB である、初のサイズの 5,000 L SUB により、バイオ医薬品企業は、非常に高い細胞密度での cGMP 製造や灌流細胞培養などの大規模なバイオプロセスにシングルユース技術を組み込むことができます。ランドスケープおよび主要企業:
Thermo Fisher Scientific Inc、Esco Micro Pte Ltd、Cellexus International Ltd、Sartorius AG、Danaher Corp、Getinge AB、Merck KGaA、Corning Inc、Entegris Inc、および PBS Biotech Inc は、事業を展開する著名な企業の 1 つです。上流のバイオプロセス市場で。これらの企業は、世界中で高まる消費者の需要に応えるために、新技術の開発と採用、既存製品の進歩、地理的プレゼンスの拡大に重点を置いています。
Report Coverage
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Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends

Segment Covered
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Regional Scope
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North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America

Country Scope
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Frequently Asked Questions


Which mode segment dominates the upstream bioprocessing market?

Based on mode, the upstream bioprocessing market is segmented into in-house and outsourced. In 2022, the in-house segment held a larger market share. The outsourced segment is expected to record a higher CAGR during 2022–2030.

Which usage type segment dominates the upstream bioprocessing market?

The global upstream bioprocessing market, based on usage type, is classified into single use and multiuse. The single use segment held a larger share of the market in 2022. The same segment is anticipated to record a significant CAGR in the upstream bioprocessing market during 2022–2030.

Which workflow segment dominates the upstream bioprocessing market?

Based on workflow, the upstream bioprocessing market is classified into media preparation, cell culture, and cell separation. The cell separation segment held the largest share of the upstream bioprocessing market in 2022. It is further anticipated to register a significant CAGR from 2022 to 2030.

What are the growth estimates for the upstream bioprocessing market till 2030?

The upstream bioprocessing market is expected to be valued at US$ 25,046.69 million in 2030.

Which product type segment dominates the upstream bioprocessing market?

The upstream bioprocessing market, based on product type, is segmented into bioreactors and fermenters, cell culture media, filters, bags and containers, and others. The bioreactors/fermenters segment held the largest share of the upstream bioprocessing market in 2022. Moreover, the cell culture segment is anticipated to register a significant CAGR during 2022–2030.

What was the estimated upstream bioprocessing market size in 2022?

The upstream bioprocessing market was valued at US$ 9,174.09 million in 2022.

Who are the major players in the upstream bioprocessing market?

The upstream bioprocessing market majorly consists of the players, including Thermo Fisher Scientific Inc, Esco Micro Pte Ltd, Cellexus International Ltd, Sartorius AG, Danaher Corp, Getinge AB, Merck KGaA, Corning Inc, Entegris Inc, and PBS Biotech Inc.

What is upstream bioprocessing?

Upstream bioprocessing is the first stage of the bioprocess. Upstream phase includes processes such as cell line development, media development and cultivation.

What factors drive the upstream bioprocessing market?

Factors such as the commercial use of single-use bioreactors, outsourcing of biopharmaceutical manufacturing, and rapid growth of pharmaceutical and biotechnology industries propel market growth.

The List of Companies - Upstream Bioprocessing Market 

  1. Thermo Fisher Scientific Inc         
  2. Esco Micro Pte Ltd          
  3. Cellexus International Ltd            
  4. Sartorius AG       
  5. Danaher Corp     
  6. Getinge AB         
  7. Merck KGaA       
  8. Corning Inc         
  9. Entegris Inc         
  10. PBS Biotech Inc

The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.

  1. Data Collection and Secondary Research:

As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.

Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.

  1. Primary Research:

The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.

For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.

A typical research interview fulfils the following functions:

  • Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
  • Validates and strengthens in-house secondary research findings
  • Develops the analysis team’s expertise and market understanding

Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:

  • Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
  • Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.

Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:

Research Methodology

Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.

  1. Data Analysis:

Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.

  • Macro-Economic Factor Analysis:

We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.

  • Country Level Data:

Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.

  • Company Profile:

The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.

  • Developing Base Number:

Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.

  1. Data Triangulation and Final Review:

The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.

We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.

We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.

Your data will never be shared with third parties, however, we may send you information from time to time about our products that may be of interest to you. By submitting your details, you agree to be contacted by us. You may contact us at any time to opt-out.

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