2030년까지 분자 진단 시장 전략, 상위 플레이어, 성장 기회, 분석 및 예측

[연구 보고서] 분자 진단 시장 규모는 2022년 181억 7,387만 달러로 평가되었으며, 2030년까지 458억 7,565만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 예측 기간 동안 연평균 성장률 12.3%를 기록할 것으로 예상됩니다.

시장 분석 및 분석가 의견:

분자 진단은 종양학 질환, 감염성 질환, 심장 질환, 면역 체계 질환 등 광범위한 질환의 진단에 활용될 수 있으며, DNA 및 RNA와 같은 유전 물질을 이용한 유전자 검사에도 활용되어 다양한 질병 진단에 활용될 수 있습니다. 신제품 개발, 현장진단(POC) 검사 수요 증가, 관련 질환 유병률 급증 등이 분자 진단 시장의 성장을 저해하고 있습니다. 그러나 분자 검사와 관련된 한계는 분자 진단 시장의 성장을 저해하고 있습니다.

성장 동력 및 기회:

신제품 개발 및 현장 진료(Point-of-Care) 검사 수요 증가

주요 의료기기 제조업체 및 관련 시장에서 활동하는 기타 기업들은 제품 혁신 및 개발 프로세스에 적극적으로 참여하고 있습니다. 분자 진단 시장에서 이러한 중요한 발전 사례 몇 가지를 아래에 소개합니다.

출처: The Partners Analysis

진료 현장 검사(Point-of-care testing)는 분석 범위와 임상 적용 분야가 빠르게 발전하는 의학 분야입니다. 진료 현장 검사 솔루션 제공업체는 혈당 측정부터 점탄성 응고 검사까지 다양한 평가를 위한 제품을 제공합니다. 이러한 검사를 통해 임상 검체의 운송 및 준비 시간을 단축하여 전문가가 추가 검사 또는 치료에 대한 임상적 결정을 더 짧은 시간 내에 내릴 수 있습니다. 이 새로운 의료 솔루션은 환자와 의료 서비스 제공업체의 적극적인 도입을 받고 있습니다. 현장진단(POC) 검사는 치료, 진단, 환자 모니터링 등 다양한 분야에서 광범위하게 사용됩니다. 또한, 현장진단 제품과 서비스는 의료 서비스 제공업체가 환자의 재택 의료 서비스 수요를 충족하는 데 도움을 줍니다. 이러한 제품과 서비스는 코로나19 팬데믹 기간 동안 환자가 진단 또는 치료 시설까지 이동하지 않고도 집에서 검사를 받을 수 있도록 하여 감염 위험을 낮춰줌으로써 특히 효과적이었습니다. 따라서 현장진단 검사 수요 증가는 분자 진단 시장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

분자 진단 시장: 전략적 통찰력

분자 진단 기술의 발전

분자 진단 기술과 플랫폼은 해부학적 및 임상 병리학의 모든 영역에서 사용되고 있습니다. 단일염기다형성, 결실, 재배열, 삽입을 포함하여 질병과 관련된 DNA 또는 RNA 서열을 분자 진단 검사에서 검출할 수 있습니다. COVID-19 발생 이후 분자 진단은 더욱 발전했습니다. 기존에는 CT 스캔, 혈액 검사, RT-PCR이 검사에 사용되었습니다. 2020년 COVID-19 확진자가 급증함에 따라 기존 검사의 단점을 극복하기 위해 빠르고 정확한 검사 플랫폼에 대한 필요성이 급증했습니다. 모든 병원에서 이용 가능한 것은 아닐 수 있는 비용 집약적인 검사인 컴퓨터 단층촬영(CT)은 무증상 환자의 바이러스 감염 및 기타 질병을 검출하지 못합니다. 널리 사용되었던 RT-PCR은 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들었으며, 감염 초기 단계에서 낮은 바이러스 수치를 검출하지 못했습니다. 결과적으로 연구자들은 SARS-CoV-2를 검출하는 새로운 접근법을 개발했는데, 이는 더 빠르고 비용 효율적이었습니다. 역전사 루프 매개 등온 증폭(RT-LAMP), 마이크로어레이 기반 검출, 압타머 기반 진단, SHERLOCK, SHERLOCKv2, FET 바이오센서, 세포 기반 전위차 진단, 분자 임프린팅 기술은 COVID-19 진단을 위해 개발된 새로운 분자 진단 기술의 몇 가지 예입니다. 지난 몇 년 동안 FDA 보고서에 따르면 분자 검사, 항원 의존 검사, 혈청학적 검사의 발전이 승인되었습니다. COVID-19 팬데믹을 관리하고 사망률을 줄이기 위한 여러 국가의 과학계 협력 노력은 전반적인 분자 도구 및 진단 환경에 도움이 되었으며, 이는 향후 분자 진단 시장에 상당한 기회를 창출할 것으로 예상됩니다.

보고서 세분화 및 범위:

“글로벌 분자 진단 시장” 질병 영역, 기술, 제품 및 서비스, 최종 사용자, 지역으로 세분화됩니다. 질병 영역을 기준으로 분자 진단 시장은 종양학, 감염성 질환, 유전자 검사, 심장 질환, 면역 체계 질환 등으로 세분화됩니다. 기술 기반으로는 중합효소 연쇄 반응, 등온 핵산 증폭 기술, DNA 시퀀싱 및 차세대 시퀀싱, DNA 마이크로어레이, 현장 혼성화 등으로 세분화됩니다. 제품 및 서비스를 기준으로는 분석 및 키트, 기기, 서비스 및 소프트웨어로 세분화됩니다. 최종 사용자를 기준으로는 병원 및 진료소, 진단 검사실, 연구 및 학술 기관 등으로 세분화됩니다. 지리적으로 분자 진단 시장은 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 러시아, 기타 유럽), 아시아 태평양(호주, 중국, 일본, 인도, 한국, 기타 아시아 태평양), 중동 및 아프리카(남아프리카, 사우디아라비아, UAE, 기타 중동 및 아프리카), 남미 및 중미(브라질, 아르헨티나, 기타 남미 및 중미)로 세분화됩니다.

세분화 분석:

기술을 기반으로 분자 진단 시장은 중합효소 연쇄 반응, 등온 핵산 증폭 기술, DNA 시퀀싱 및 차세대 시퀀싱, DNA 마이크로어레이, 현장 하이브리디제이션 등으로 세분화됩니다. PCR은 RT-PCR, qPCR, 멀티플렉스 PCR 등으로 세분됩니다. PCR 부문은 2022년 시장 점유율 1위를 차지했으며, 예측 기간 동안 시장에서 가장 높은 연평균 성장률(CAGR) 12.7%를 기록할 것으로 예상됩니다. PCR은 주로 핵산 가닥을 복제하여 DNA를 생성하거나 증폭하는 데 사용됩니다. 열 순환기는 증폭 과정에서 DNA 가닥을 변성 및 어닐링하는 데 사용되며, 효소, 뉴클레오타이드, 완충액과 같은 시약을 사용하여 새로운 DNA를 구축합니다. 이 기술은 유전자 기능 분석, 유전 진단, DNA 클로닝, 친자 확인 검사, 감염성 질환 검출, 법의학 등 다양한 분야에서 널리 사용됩니다. 중합효소 연쇄 반응(PCR)은 기존 PCR, 실시간 PCR, 디지털 PCR로 분류됩니다. 그러나 지속적인 기술 발전과 팬데믹으로 인한 수요 급증은 인도를 비롯한 아시아 태평양 국가에서 PCR 검사 수요를 지속적으로 증가시킬 것입니다. 결핵, 간염, 독감, 중증 감염병과 같은 질병의 지속적인 유병률은 PoC 분자 진단 산업 동향을 촉진할 것입니다. 현재 신종 코로나19 팬데믹의 발발은 질병 증상이나 징후를 보이지 않는 사람들에게서 바이러스를 검출하는 데 매우 중요한 접근 방식이므로 시장에 수익성 있는 성장 기회를 제공할 것입니다. PCR은 뛰어난 민감도, 상대적인 단순성, 그리고 비용 효율성으로 인해 다른 핵산 증폭 기술과 차별화되어 분자 실험실의 주요 기술로 자리매김하고 있습니다. PCR(PCR)은 PCR 기술에 대한 지속적인 연구 개발로 인해 다양한 임상 및 진단 응용 분야 또는 검사에 필수적인 도구가 되었습니다. 따라서 다양한 감염성 질환에 대한 신속한 현장 진단을 위한 많은 기회를 제공합니다. 예를 들어, F. Hoffmann-La Roche Ltd는 디지털 PCR(dPCR) 기술의 발전을 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. dPCR은 임상 분야로 응용 분야를 확장하여 중요한 임상 도구로 부상했습니다. dPCR은 참조 표준 없이도 초고감도의 절대 핵산 정량을 제공합니다. 따라서 실험실 간 결과 표준화 및 비교에 있어 더욱 광범위한 측면을 제공합니다. 팬데믹 발생 당시, 선구자적 역할을 했던 스타트업 중 하나인 Mylab PathoDetect COVID-19 정성 PCR 키트는 작년에 인도 중앙의약품표준화기구(CDSCO)로부터 상업적 승인을 받은 최초의 제품 중 하나였습니다. 승인 이후, Mylab은 바이오테크 대기업인 Serum Institute of India 및 현지 기업 AP Globale과 파트너십을 맺었습니다. PCR은 RT-PCR, qPCR, 멀티플렉스 PCR 등으로 세분화됩니다.

질병 분야를 기준으로 분자 진단 시장은 종양학, 감염성 질환, 유전자 검사, 심장 질환, 면역 체계 질환 등으로 세분화됩니다. 감염성 질환 부문은 2022년에 가장 큰 시장 점유율을 기록했습니다. 그러나 종양학 부문은 예측 기간 동안 12.6%의 가장 높은 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 종양 분자 진단은 유전 물질, 단백질, 관련 분자를 노출시키고, 종양학적 정보를 제공하는 DNA, RNA, 단백질을 기반으로 대사 기능, 약물 대사, 그리고 질병 유발을 평가하는 검사입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 2020년 암으로 인한 사망자 수는 약 1천만 명에 달했습니다. 또한, 미국암학회(ACS)의 2021년 통계에 따르면, 2040년까지 전 세계 암 발생률은 2,750만 건의 신규 발생 사례와 1,630만 건의 암 사망으로 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 높은 수치는 암 발생률 증가가 조기 진단 및 예방 치료에 대한 수요 증가에 기여하고 있음을 시사합니다. PCR, INAAT, NGS 등 다양한 암 진단 방법이 있습니다. 그중에서도 PCR(중합효소 연쇄 반응)의 발견은 임상 DNA 검사의 획기적인 발전을 가져왔습니다. PCR 기반 방법은 간편한 장비와 인프라를 요구하고, 미량의 생물학적 물질만을 사용하며, 임상적 관행과 매우 잘 조화를 이룹니다.

PCR의 비용이 높지만, 가장 정확한 실시간 PCR 접근법(정확도 99% 이상)은 한국을 포함한 여러 선진국에서 상당히 많이 사용되고 있는 반면, 개발도상국에서는 실시간 PCR보다 저렴한 기존 PCR(정확도 90% 이상)을 상당히 많이 활용하고 있습니다. 다른 옵션의 높은 가격 때문에 저개발국에서는 일반적으로 Rapid PCR(정확도 60~70%)을 사용합니다. 종양 분자 진단 분야에서 NGS는 가장 높은 성장률을 자랑하는 또 다른 기술입니다. 많은 회사들이 이 기술의 경제적 활용을 위해 적극적으로 노력하고 있습니다. 예를 들어, 2021년 4월, Illumina Inc.는 Kartos Therapeutics와 파트너십을 맺고 NGS 기반 TP53 동반 진단을 공동 개발하여 유전체 데이터의 저장 및 관리 비용을 절감했습니다.

제품 및 분자 진단 시장은 분석 및 키트, 장비, 서비스 및 소프트웨어로 구분됩니다. 분석 및 키트 부문은 2022년 시장 점유율 1위를 차지했으며, 예측 기간 동안 가장 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 분자 진단 분석은 널리 사용되는 분석 기술 중 하나입니다. 신속 분자 분석, 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR), 항원 등 다양한 유형의 분석이 인플루엔자 COVID-19, 결핵 등 다양한 질병을 식별하고 분석하는 데 사용됩니다. 제품 혁신 및 사업 전략의 일환으로 시장 참여자들은 다양한 검사 키트용 진단 키트를 제공합니다. 지역 기업들은 이 부문과 관련된 사업 개발에 적극적으로 참여하고 있습니다. 예를 들어, 2021년 9월, Mylab Discovery Solutions는 약 70건의 검사를 현장에서 수행할 수 있는 현장 검사 시스템 플랫폼 Swayam을 개발하는 Sanskritech의 지분을 인수했습니다. 더욱이, COVID19 팬데믹 상황에서 다양한 글로벌 시장 참여 기업들이 지역 사업부를 통해 키트를 제공하고 있습니다. 이러한 요인들을 고려할 때, 이 부문은 예측 기간 동안 상당한 기여를 할 것으로 예상됩니다.

최종 사용자 기준으로 분자 진단 시장은 병원 및 진료소, 진단 검사실, 연구 및 학술 기관 등으로 세분화됩니다. 2022년에는 진단 검사실 부문이 시장 점유율 1위를 차지했습니다. 또한, 이 부문은 다양한 질병의 검출 및 진단이 지역적으로 증가함에 따라 2022년부터 2030년까지 연평균 성장률 12.7%라는 가장 빠른 수요 증가를 보일 것으로 예상됩니다. 진단 검사실은 분자 진단 제품 및 서비스의 주요 사용처이며, 규제 요건에 따라 잘 구축된 시설을 보유하고 있습니다. 검사실에서는 가능한 모든 분자 진단 제품 및 서비스를 사용합니다. 환자로부터 채취된 검체는 다양한 기기, 시약, 방법 및 기술을 사용하여 분석 및 연구됩니다. 실험실은 병원, 진료소, 재택 치료 시설 등에 서비스를 제공합니다. 만성 질환 및 감염성 질환의 유병률 증가, 개별 연구자에 의한 분자 진단 활동의 아웃소싱은 예측 기간 동안 이 부문의 성장을 뒷받침하는 요인 중 일부입니다.

지역 분석:

지리적으로 분자 진단 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 중남미로 구분됩니다. 북미 지역 시장은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 12.5%로 성장할 것으로 예상됩니다. 2022년에도 이 지역이 가장 큰 점유율을 기록했으며, 예측 기간 동안에도 유사한 추세를 유지할 것으로 예상됩니다.

첨단 제품 도입 증가, 연구 개발 활동 증가, 대형 의료 기업의 진출, 그리고 분자 진단 사용 증가는 이 지역 분자 진단 시장 성장을 촉진하는 주요 요인입니다. 미국은 2022년 북미 분자 진단 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다. 미국은 분자 진단 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있습니다. 미국 시장 성장은 만성 신장 질환(CKD) 유병률 증가, 고령 인구 증가, 그리고 주요 업체들의 제품 출시 증가에 의해 주도되고 있습니다. 노화는 신장 질환의 주요 위험 요인입니다. 2020년 인구조사국(Population Reference Bureau)이 발표한 연구에 따르면, 2020년 미국의 65세 인구는 5,500만 명이었고, 2060년에는 9,500만 명에 이를 것으로 예상됩니다. 미국 규제 기관들은 다양한 질환의 진단 및 치료를 위한 현장진단(POC) 제품 개발을 위한 유리한 정책을 마련하고 있습니다. 예를 들어, 2021년 3월, 미국 식품의약국(FDA)은 Binx Health IO CT/NG Assay를 이용한 클라미디아 및 임질 검사의 첫 번째 진료 현장 검사를 지역 사회 기반 진료소, 응급 진료소, 외래 진료 시설과 같은 현장 검사 환경에서 시행하도록 승인했습니다. 2022년 5월, 세계적인 의료 기술 기업 중 하나인 BD(Becton and Dickinson)는 미국에서 새로운 완전 자동화 고처리량 감염성 질환 분자 진단 플랫폼을 출시한다고 발표했습니다. FDA의 510(k) 승인을 받은 새로운 BD COR MX 장비는 BD COR 플랫폼을 위한 새로운 분석 장비 옵션입니다. 새로운 시스템에서 최초로 사용 가능한 BD CTGCTV2 분자 검사는 가장 흔한 세 가지 비바이러스성 성매개감염(STI)인 클라미디아 트라코마티스(CT), 임균(GC), 트리코모나스 바기날리스(TV)를 단일 검사로 검출합니다.

아시아 태평양 지역 시장 성장은 고령 인구 증가, 암 발생률 증가, 기술 발전, 그리고 스타트업, 생명공학 및 바이오제약 기업의 증가에 기인합니다. 이러한 성장은 이 지역의 분자 진단 시장을 주도하고 있습니다. 또한, 이 지역의 연구 활동 증가와 암 치료의 질을 향상시키는 협회 또는 기관의 존재는 분자 진단 시장 성장에 기여하고 있습니다.

분자 진단 시장 지역별 통찰력

The Insight Partners의 분석가들은 예측 기간 동안 분자 진단 시장에 영향을 미치는 지역별 동향과 요인을 면밀히 분석했습니다. 이 섹션에서는 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 그리고 중남미 지역의 분자 진단 시장 부문 및 지역별 분포도 살펴봅니다.

분자 진단 시장 보고서 범위

분자 진단 시장 참여자 밀도: 비즈니스 역학에 미치는 영향 이해

분자 진단 시장은 소비자 선호도 변화, 기술 발전, 그리고 제품 효능에 대한 인식 제고 등의 요인으로 인한 최종 사용자 수요 증가에 힘입어 빠르게 성장하고 있습니다. 수요가 증가함에 따라 기업들은 제품 및 서비스 확장, 소비자 니즈 충족을 위한 혁신, 그리고 새로운 트렌드를 적극 활용하고 있으며, 이는 시장 성장을 더욱 가속화하고 있습니다.

산업 발전 및 미래 기회:

글로벌 분자 진단 시장에서 활동하는 주요 기업들이 추진한 다양한 사업은 다음과 같습니다.

1. 2023년 4월, QIAGEN은 증후군 검사용 호흡기 패널을 탑재한 QIAstat-Dx를 일본에서 출시했습니다. 일본은 한 명의 환자 샘플로 20가지 이상의 호흡기 질환을 진단하는 분자 검사에 QIAstat-Dx를 사용할 수 있는 100여 개국 중 가장 최근에 진출한 국가가 되었습니다.
2. 2023년 4월, Novartis Malaysia는 PIK3CA 유전자를 보유한 aBC 환자를 대상으로 분자 진단 프로그램을 확대했습니다. 이를 통해 PIK3CA 검사의 접근성이 향상되고, 조기 진단 및 중재가 진행성 유방암(aBC) 환자의 삶의 질에 미치는 중요한 영향을 깨닫게 될 것입니다.
3. 2023년 1월, 애질런트는 Quest Diagnostics와 협력하여 Agilent Resolution ctDx FIRST 액체 생검 검사 접근성을 확대했습니다. Quest와 애질런트 간의 이번 계약을 통해 워싱턴에 위치한 Resolution Bioscience CLIA 연구소에서 시행되는 단일 검사실 시판 전 승인(ssPMA) 검사인 ctDx FIRST의 광범위한 도입이 가능해질 것입니다.
4. 2023년 2월, Siemens Healthineers는 Unilabs와 다년간의 파트너십을 발표했습니다. 이 파트너십은 환자 치료 및 Siemens의 다양한 장비 설치를 개선할 것입니다.

COVID-19의 영향:

COVID-19 팬데믹 이전에는 분자 진단 시장 수요가 꾸준히 증가했습니다. 중합효소 연쇄 반응(PCR)과 같은 기술 발전과 더불어 분자 진단의 적용 범위는 팬데믹 이전부터 확대되고 있었습니다.

팬데믹 기간 동안, 팬데믹 확산과 경제 회복에 대한 불확실성은 이 지역의 제약 산업에 영향을 미쳤습니다. 이러한 경제적 영향은 연구 개발 투자에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 분자 진단 분야의 일부 주요 기업들은 의료진과 다른 환자들을 보호하는 동시에 암 환자에게 최상의 수술 후 관리를 제공했습니다. 애보트는 몇 분 안에 결과를 얻을 수 있는 현장 진단 검사에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다. 따라서 기업들의 생산량 증가는 수익을 창출했으며, COVID-19의 발생은 시장 성장에 긍정적인 영향을 미쳤습니다.

경쟁 환경 및 주요 기업:

글로벌 분자 진단 시장에서 활동하는 주요 기업으로는 Abbott Laboratories, Agilent Technologies Inc., Thermo Fisher Scientific Inc., F. Hoffman-La Roche Ltd., Qiagen NV, bioMerieux SA, Illumnia Inc., Danaher, Siemens Healthineers AG, Novartis AG, TBG Diagnostics Limited 등이 있습니다. 이 기업들은 전 세계적으로 증가하는 소비자 수요를 충족하고 특수 포트폴리오의 제품 범위를 확대하기 위해 신제품 출시 및 지역 확장에 집중하고 있습니다. 전 세계적으로 광범위한 입지를 확보하고 있어 광범위한 고객에게 서비스를 제공하고 결과적으로 시장 점유율을 확대할 수 있습니다. 본 보고서는 기술 발전, 시장 역학, 그리고 전 세계 주요 시장 참여자들의 경쟁 환경 분석 등 다양한 요소를 강조하여 분자 진단 시장 동향 분석을 제공합니다.

연구 관리자

미리날 켈할카르

관리자,
연구 및 컨설팅

Mrinal은 생명 과학 시장 정보 분석 및 컨설팅 분야에서 8년 이상의 경력을 보유한 노련한 리서치 분석가입니다. 전략적 사고방식과 탁월함을 향한 확고한 의지를 바탕으로 제약 예측, 시장 기회 평가, 업계 벤치마크 개발 분야에서 심도 있는 전문 지식을 쌓아 왔습니다. 그녀의 업무는 고객이 정보에 기반한 전략적 의사 결정을 내릴 수 있도록 실질적인 통찰력을 제공하는 데 중점을 두고 있습니다.

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장-에르브 젠 의장, 퓨처 애널리티카

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피유시 나그팔 수석 부사장, 하이빔 글로벌

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존 스즈키 사장 겸 최고 경영자, 이사회 이사, BK 테크놀로지스

나이지리아 감염성 질환 IVD 시장 관련 정보 요청에 응해 주신 귀사의 지원과 전문성에 감사드립니다. 귀사의 인내심과 지도, 그리고 할인 혜택을 기꺼이 제공해 주셔서 결국 계약을 성사시킬 수 있었습니다. 첫 만남을 통해 귀사가 저에게 심어주신 좋은 인상을 바탕으로 앞으로도 The Insight Partners와 함께할 수 있기를 기대합니다.

치지오케 박사 오니아 전무이사, 파인크레스트 헬스케어 유한회사

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