규모, 점유율, 성장, 동향별 현장 진단 분자진단 시장 분석 및 예측 2028

[연구 보고서] 진료 시점 분자 진단 시장은 2021년 22억 3,094만 달러에서 2028년 53억 8,118만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 2021년부터 2028년까지 연평균 성장률 13.4%로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 분석 및 분석가 의견:

진료 시점 분자 진단에는 인후 면봉, 혈액, 혈청, 대변 등 인체 검체에서 질병을 검출하고 진단하는 데 사용되는 휴대용 기기, 검사 및 키트가 포함됩니다. 분자 진단은 간편함, 편의성, 빠른 처리 시간, 그리고 환자 치료 결과 개선 가능성으로 인해 중앙 집중식 검사실에서 분산형 진료 시점 분자 검사로 전환되고 있습니다. 이러한 장점 덕분에 자원이 부족하거나 외딴 지역에서도 진단에 적용될 수 있습니다. 감염병 발생률 증가로 효과적인 진단에 대한 수요가 크게 증가했습니다. 감염병을 관리하고 근절하며, 원인균을 적시에 검출하고, 효과적인 치료와 질병 관리를 가능하게 하는 진단 도구에 대한 수요 증가는 예측 기간 동안 시장 성장을 촉진할 것입니다. 또한, 현대 기술은 분자 진단 분야의 괄목할 만한 변화를 가져오고 있습니다. 전 세계 현장 분자 진단 시장 규모는 2021년 22억 3,094만 달러에서 2028년 53억 8,118만 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 시장은 2021년부터 2028년까지 연평균 13.4% 성장할 것으로 예상됩니다.

성장 동력 및 과제:

감염병 발생률 증가

감염병 확산으로 검사 수준과 비율이 증가합니다. 감염병 분자 진단 검사를 실험실에서 현장(POS) 환경으로 이전하면 검사 속도와 양에 혁명을 일으킬 잠재력이 있습니다. 분자 진단은 더욱 민감한 제품 및 서비스로, 더 적은 농도의 감염성 병원균을 검출하여 이전보다 조기에 질병을 진단할 수 있도록 합니다. 현장 분자 진단은 실행 가능한 결과를 얻는 데 필요한 시간을 최소화하고, 조기 감염 감지, 적절한 감염 관리 조치, 그리고 치료 임상시험 참여를 촉진할 수 있는 잠재력을 제공합니다. 인플루엔자 A/B, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), 그리고 병원 내 감염(HAI)의 유병률 증가는 현장 분자 검사에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 인플루엔자 및 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 현장 검사는 환자 치료 및 감염 관리를 개선할 수 있습니다. 최근 현장 분자 진단은 COVID-19 감염을 검출하는 데 중요한 역할을 했습니다. COVID-19 감염 검출을 위한 RT-PCR 기반 진단 검사는 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들며 첨단 장비와 전문 인력이 필요합니다. 높은 진단 비용과 검사 키트의 부족으로 인해 지역 사회 전파를 모니터링하는 데 어려움이 있었습니다. 결과적으로, 사람들의 COVID-19 바이러스 감염을 신속하고 저렴하며 효과적으로 진단할 수 있는 방법이 시급히 필요했습니다. 간편하고 효과적인 현장 분자 진단 기기는 현장에서의 검사를 가능하게 하여 감염 예방 및 확산 방지에 도움을 줍니다. 따라서 감염성 질환을 진단하는 신속하고 효과적인 현장 분자 키트에 대한 수요 증가가 시장 성장을 견인하고 있습니다.

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진료 시점 분자 진단 시장: 전략적 통찰력

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시장 제약

보험료 삭감으로 인한 가격 압박

의료 진단 시장은 현재 환자 진단에 필수적인 다양한 검사법에 대한 보험급여 부족으로 어려움을 겪고 있습니다. 보험급여 부족은 시장에 부정적인 영향을 미치며, 주요 경제권의 대규모 시장은 정체된 성장을 겪고 있습니다. 현장진료 분자진단 검사 또한 전 세계 여러 국가에서 유사한 보험급여 부족 문제에 직면해 있습니다. 보험급여 체계는 일반적으로 진단 검사에 적대적입니다. 진단 검사의 보험급여가 부족하기 때문에 검사 가격이 너무 낮게 책정되어 결국 업계의 수익성과 시장 규모를 감소시킵니다. 더욱이, 비효율적인 보험급여 체계는 더 나은 진단 검사 개발을 가로막는 장벽이 됩니다. 보험급여 삭감은 진단 검사 도입에 대한 기피 현상과 향후 개선된 검사의 부재라는 두 가지 문제에 직면하게 되면서 임상 실무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 국가마다 특정 치료에 대한 자체적인 상환 구조와 정책이 있습니다. 예를 들어, 미국과 독일의 당국은 질병 치료 총비용을 병원에 보상합니다. 따라서 환자가 예상보다 오래 병원에 머무르는 경우 병원이 비용을 부담하게 됩니다. 이러한 상황은 병원과 의료 센터에서 추가 검사로 인해 수익 손실이나 환자당 재정적 손실이 발생할 것이라고 판단할 경우 진단 도구 사용을 저해할 수 있습니다. 따라서 진료 시점 분자 진단 기기의 OEM(주문자 상표 부착 생산업체)은 경직된 상환 구조로 인해 수많은 관료주의적 및 가격 책정 문제에 직면합니다. 따라서 상환 문제는 진료 시점 분자 진단 기기 제조업체에 가격 압박을 가하고 있으며, 이는 진료 시점 분자 진단 시장의 전반적인 성장을 저해하는 주요 요인으로 작용합니다.

보고서 세분화 및 범위:

“글로벌 진료 시점 분자 진단”은 제품 및 서비스, 기술, 애플리케이션, 최종 사용자 및 지역. 제품 및 서비스를 기준으로 글로벌 진료 시점 분자 진단 시장은 분석 및 키트, 기기, 서비스 및 소프트웨어로 세분화됩니다. 기술 기반 진료 시점 분자 진단 시장은 PCR, 등온 핵산 증폭 기술(INAAT) 및 기타 기술로 세분화됩니다. 애플리케이션 기반 진료 시점 분자 진단 시장은 감염성 질환, 종양학, 혈액학, 산전 검사, 내분비학 및 기타 애플리케이션으로 세분화됩니다. 최종 사용자 기반 진료 시점 분자 진단 시장은 병원 및 진료소, 진단 검사실, 연구 및 학술 기관 등으로 세분화됩니다.

지역을 기준으로 상업적으로 판매되는 의료 시장의 진료 시점 분자 진단은 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 러시아 및 기타 유럽), 아시아 태평양(호주, 중국, 일본, 인도, 한국 및 기타 아시아 태평양), 중동 및 기타 지역으로 세분화됩니다. 아프리카(남아프리카, 사우디아라비아, UAE, 기타 중동 및 아프리카 지역) 및 중남미(브라질, 아르헨티나, 기타 중남미 지역)

세분화 분석:

기술을 기반으로 분자 진단 현장 진료 시장은 PCR, 등온 핵산 증폭 기술(INAAT) 및 기타 기술로 세분화됩니다. 2021년에는 PCR 부문이 시장 점유율 1위를 차지할 것으로 예상되지만, 예측 기간 동안 INAAT 부문이 가장 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다. 등온 핵산 증폭은 일정한 온도에서 핵산 서열을 빠르고 효율적으로 축적합니다. 이러한 증폭 기술은 PCR의 대안으로 개발되었으며 DNA, RNA, 소분자, 단백질, 세포, 이온과 같은 바이오센싱 표적에 사용됩니다. 등온 증폭법으로 생산된 앰플리콘은 생체 의학, 바이오 이미징, 바이오 센싱 등 다양한 분야에 활용되는 다용도 핵산 나노물질을 개발하는 데 활용됩니다. 임상 검체의 복잡한 생화학적 특성, 임상 검체 내 핵산 표적의 낮은 함량, 그리고 기존 바이오센서 기술은 현장 검사에 사용되는 소량 검체에서 임상적으로 유의미한 민감도를 얻기 위해서는 어떤 형태로든 핵산 증폭이 필요함을 시사합니다.

제품 및 서비스를 기준으로 현장 분자 진단 시장은 분석법 및 키트, 장비, 서비스 및 소프트웨어로 구분됩니다. 2021년에는 분석법 및 키트 부문이 시장 점유율 1위를 차지할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 가장 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다. 현장 분자 진단 분석법 및 키트는 의원, 병원 중환자실, 외래 진료소, 지역 보건소를 위해 특별히 설계되었습니다. 이러한 분석법 및 키트는 호흡기 감염, 여성 건강 및 성 건강 문제의 조기 진단에 도움을 줍니다. 분석 키트는 주로 생명 과학 연구, 환경 모니터링, 신약 발굴 및 개발에 사용됩니다. 또한 질병 경로 연구, 잠재적 신약 후보 물질 스크리닝, 생물의약품 생산 공정 평가 등 다양한 분야에 활용됩니다. POC ELISA(효소연쇄면역측정법) 키트는 샘플에서 단백질과 항원을 검출하고 정량하는 데 널리 사용됩니다. 표적 특이적 ELISA 키트는 면역 검출 실험을 간소화하는 데 사용됩니다.

현장진단 분자진단 시장은 적용 분야를 기준으로 감염성 질환, 종양학, 혈액학, 산전 검사, 내분비학 및 기타 분야로 세분화됩니다. 2021년에는 감염성 질환 분야가 시장 점유율 1위를 차지할 것으로 예상되지만, 종양학 분야는 향후 몇 년 동안 가장 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다. 전 세계적으로 약 5천만 명이 간질을 앓고 있으며, 이는 전 세계적으로 가장 흔한 신경 질환 중 하나입니다. 북미에서 연령 조정 간질 발생률은 10만 인년당 16명에서 10만 인년당 51명 사이입니다. 보고 국가에 따라 연령 조정 유병률은 1,000명당 2.2명에서 1,000명당 41명 사이입니다. 부분 간질은 발작성 간질의 최대 3분의 2를 차지할 수 있습니다. 사회경제적으로 저소득층일수록 발생률이 증가합니다. 새로 발생하는 발작의 약 25%에서 30%는 다른 원인에 의한 유발 또는 이차적인 것으로 여겨집니다. 간질 발생률은 젊은 연령층과 고령층에서 가장 높으며 50세 이후 꾸준히 증가합니다. 노인에서 발작 및 간질의 가장 흔한 원인은 뇌혈관 질환입니다.

디아제팜, 미다졸람, 로라제팜과 같은 벤조디아제핀 계열 약물은 지속성 발작의 1차 치료제로 허용됩니다. 벤조디아제핀 불응성 간질중첩증에 대한 기대가 높았던 무작위 배정 임상시험(ESETT)이 완료된 후에도 최적의 2차 치료제는 아직 불확실합니다. 2차 치료제로는 포스페니토인, 발프로산, 레베티라세탐 등이 있습니다.

현장 분자 진단 시장 분석, 지역 분석:

지리적 분포를 기준으로 전 세계 현장 분자 진단 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중남미, 중동 및 아프리카의 5개 주요 지역으로 나뉩니다. 북미 지역에서는 미국이 현장 분자 진단 시장의 가장 큰 시장입니다. 미국 시장의 현장 분자 진단 기기 수요는 웨어러블 의료기기, 랩온어칩(Lab-on-a-Chip) 기술의 도입, 그리고 스마트폰 사용 증가에 의해 주도되고 있습니다. 향후 몇 년 동안 HIV, 결핵, 말라리아와 같은 감염병을 진단하는 빠른 검사의 보급 증가로 업계는 큰 변화를 겪을 것입니다. 임상의와 환자는 스마트폰으로 결과를 확인하고 적절한 치료 결정을 내릴 수 있게 될 것입니다. 최신 진단 산업의 발전은 미국 현장 분자 진단 시장을 주도하고 있으며, 신속한 진단을 통해 신속한 임상적 의사결정을 내리고 치료 계획을 지원하는 것을 목표로 합니다. 미국은 COVID-19 팬데믹으로 가장 큰 타격을 입은 국가 중 하나였습니다. 시기적절한 치료를 위해서는 신속한 바이러스 검사와 검출이 필수적이었습니다. 분산적이고 빠르며 민감하고 저렴한 COVID-19 감염 진단을 가능하게 하는 현장(POC) 검출 기술은 미국을 포함한 전 세계적으로 시급히 필요합니다. 따라서 COVID-19 팬데믹은 미국 현장 분자 진단 시장에 수익성 높은 성장 기회를 열어주었습니다. 더욱이, 미국 내 만성 질환 발생률의 급격한 증가는 이 시장을 주도하고 있습니다. 예를 들어, 미국 암 협회에 따르면 2020년 미국에서 약 180만 건의 새로운 암 사례가 진단되었습니다. 유방암, 폐암 및 기관지암, 전립선암, 대장암 및 직장암, 흑색종, 간암이 흔한 암입니다. 또한, 미국 질병통제예방센터(CDC)가 2020년에 발표한 연구에 따르면 약 3,420만 명의 미국인이 당뇨병을 앓고 있습니다. 같은 연구에 따르면 미국 청소년의 당뇨병 발병률이 더 높습니다. 이러한 질병의 유병률은 미국에서 현장 분자 진단(POC)에 대한 수요를 증가시킬 것입니다. 더욱이, 최근 몇 년 동안 혁신적이고 향상된 의료 기술이 눈에 띄게 증가했습니다. 이러한 확장의 결과로 정교한 의료 장비가 개발되었고, 의료 산업의 발견과 혁신이 촉진되었습니다. 더욱이, 미국에는 최첨단 현장 분자 진단 기술을 개발하는 여러 회사가 있습니다. 이러한 요인은 미국 현장진단 분자진단 시장을 더욱 활성화할 것으로 예상됩니다.

실시간 PCR(qPCR)의 도입은 의료 분야에서 분자진단의 범위를 확대했습니다. 최근 몇 년 동안 미국 시장에서는 현장진단(POC) 환경이나 환자 근처에서 수행되는 분자진단 검사가 획기적인 검사로 이어졌습니다. 분자진단은 기존 환자 근처 및 신속 진단 검사의 특이도와 민감도를 향상시켜 미국 현장진단 분자진단 시장을 새로운 차원으로 끌어올릴 수 있습니다. 실험실 환경에서 이러한 진단 검사의 사용이 증가함에 따라 수요도 증가할 것으로 예상됩니다. 영어: 특정 상태를 조기에 정확하게 진단하여 적절한 치료를 제공하려는 수요 증가로 인해 새로운 기술이 개발되어 미국 POC 분자 진단 시장이 성장할 것입니다.

산업 개발 및 미래 기회:

글로벌 진료 시점 분자 진단 시장에서 활동하는 주요 업체가 취한 다양한 이니셔티브는 다음과 같습니다.

1. 2021년 2월, Roche는 SARS-CoV-2 신속 항원 검사에 대한 FDA 긴급 사용 승인 신청을 발표하여 의료 전문가가 진료 시점에서 빠른 결정을 내릴 수 있게 되었습니다.
2. 2021년 3월, bioMérieux는 분자 증후군 감염병 검사를 전문으로 하는 자회사인 BioFire Diagnostics가 BIOFIRE®에 대한 미국 식품의약국(FDA) De Novo 승인을 받았다고 발표했습니다. RP2.1 패널.
3. 2020년 11월, Enzo Biochem은 자사의 독점 분자 진단 플랫폼인 GENFLEX™에서 처리된 검사가 현재 알려진 COVID-19 변이의 존재를 성공적으로 검출할 수 있다는 분석 결과를 발표했습니다. Enzo Biochem의 PCR 검사는 다양한 변이를 구분하지 못하지만, 양성 샘플은 변이 식별을 위해 추가 분석이 가능합니다. 현재 시중에 출시된 신속 항원 검사는 이러한 기능을 제공하지 않습니다.
4. 2021년 5월, Biocartis Group NV는 세계적인 과학 기반 바이오 제약 회사인 AstraZeneca(LSE/STO/Nasdaq: AZN)와 새로운 계약을 체결했다고 발표했습니다. 이 계약의 목적은 Biocartis의 유럽 및 글로벌 유통 시장의 일부 병원에서 신속하고 사용하기 쉬운 Idylla™ EGFR 검사 제품을 제공하여 EGFR 변이 환자를 식별하는 것입니다.

진료 시점 분자 진단 시장 지역별 통찰력

The Insight Partners의 분석가들은 예측 기간 동안 현장 진료 분자 진단 시장에 영향을 미치는 지역별 동향과 요인을 면밀히 분석했습니다. 이 섹션에서는 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 그리고 중남미 지역의 현장 진료 분자 진단 시장 부문 및 지역별 현황도 살펴봅니다.

진료 시점 분자 진단 시장 보고서 범위

진료 시점 분자 진단 시장 참여자 밀도: 비즈니스 역학에 미치는 영향 이해

현장진단 분자진단 시장은 소비자 선호도 변화, 기술 발전, 그리고 제품 효능에 대한 인식 제고 등의 요인으로 인한 최종 사용자 수요 증가에 힘입어 빠르게 성장하고 있습니다. 수요가 증가함에 따라 기업들은 제품 및 서비스를 확장하고, 소비자 니즈를 충족하기 위한 혁신을 추진하며, 새로운 트렌드를 적극 활용하고 있으며, 이는 시장 성장을 더욱 가속화하고 있습니다.

경쟁 환경 및 주요 기업:

글로벌 현장진단 분자진단 시장에서 활동하는 주요 기업으로는 bioMérieux SA, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Danaher Corporation, Enzo Biochem, Inc., Abbott, binx health, Inc., Meridian BioScience, Inc., Biocartis, Quidel Corporation, Bio-Rad Laboratories, Inc. 등이 있습니다. 이 기업들은 전 세계적으로 증가하는 소비자 수요를 충족하고 특수 포트폴리오에서 제품군을 확대하기 위해 신제품 출시 및 지역 확장에 집중하고 있습니다. 이들은 광범위한 글로벌 네트워크를 통해 광범위한 고객에게 서비스를 제공하고 결과적으로 시장 점유율을 확대하고 있습니다.

연구 관리자

미리날 켈할카르

관리자,
연구 및 컨설팅

Mrinal은 생명 과학 시장 정보 분석 및 컨설팅 분야에서 8년 이상의 경력을 보유한 노련한 리서치 분석가입니다. 전략적 사고방식과 탁월함을 향한 확고한 의지를 바탕으로 제약 예측, 시장 기회 평가, 업계 벤치마크 개발 분야에서 심도 있는 전문 지식을 쌓아 왔습니다. 그녀의 업무는 고객이 정보에 기반한 전략적 의사 결정을 내릴 수 있도록 실질적인 통찰력을 제공하는 데 중점을 두고 있습니다.

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존 스즈키 사장 겸 최고 경영자, 이사회 이사, BK 테크놀로지스

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치지오케 박사 오니아 전무이사, 파인크레스트 헬스케어 유한회사

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