单核细胞活化测试市场策略、顶级参与者、增长机会、2030 年分析和预测

预计到 2031 年，单核细胞活化测试市场规模将达到 16.3 亿美元。预计 2025 年至 2031 年期间，该市场将以 14.6% 的复合年增长率增长。

分析师观点

单核细胞活化检测市场分析包括对市场驱动因素的研究，例如患者对安全性的日益关注，以及制药、生物技术和医疗器械等终端用户行业对更安全的致热原检测方法的需求激增。此外，预计单核细胞活化检测方法的技术进步将在预测期内推动单核细胞活化检测市场的增长。

根据来源，单核细胞活化检测市场可分为外周血单核细胞 (PMBC) 和细胞系两大类。2022 年，PMBC 类市场份额较大，预计在预测期内将保持这一趋势。根据产品类型，单核细胞活化检测市场可分为 MAT 试剂盒和试剂两大类。2022 年，MAT 试剂盒市场份额较大，预计在预测期内将保持这一趋势。另一方面，预计试剂类在预测期内的复合年增长率 (CAGR) 将更高。根据应用领域，单核细胞活化检测市场可分为药物研发、疫苗研发、医疗器械及其他（研究等）。2022 年，药物研发领域占据最大市场份额，预计从 2022 年到 2030 年将保持这一趋势。

单核细胞活化试验可检测内毒素和非内毒素致热原协同作用导致的细胞因子释放增强。单核细胞活化试验 (MAT) 是一种体外检测方法，旨在检测注射用药物、生物制品和医疗器械中各类致热原。过去五年中，一些曾使用兔致热原试验作为释放试验的疫苗率先采用了单核细胞活化试验 (MAT)。此外，与 MAT 不同，细菌内毒素试验通常不适用于本身具有致热原的产品，或含有疫苗中常见添加剂（例如氢氧化铝）的产品，因为这些添加剂往往会干扰试验结果。MAT 已应用于多种疫苗的检测，包括脑膜炎奈瑟菌疫苗、高免疫血清、脑膜炎球菌疫苗、黄热病疫苗、宋内氏志贺氏菌疫苗、狂犬病疫苗、乙型肝炎疫苗和蜱传脑炎病毒疫苗。

单核细胞活化检测市场：战略洞察

市场洞察

医疗器械行业需求不断增长

单核细胞活化试验 (MAT) 是一种基于人体细胞的检测方法，用于检测和定量细菌、真菌和病毒等致热原。MAT 使用 ELISA 检测法来测量处理后的血细胞释放的细胞因子。MAT 的应用十分广泛，但在医疗器械生物相容性评估中，很少用于替代基于动物的致热原试验。美国国家毒理学计划替代毒理学方法评估跨部门中心 (NICEATM) 和 PETA 国际科学联盟有限公司 (PISC) 于 2018 年 9 月在美国国立卫生研究院 (NIH) 联合举办了一次研讨会，旨在详细阐述在医疗器械测试中实施 MAT 的必要步骤。据 DXC Technology 旗下公司 Luxoft 称，医疗器械通过预测算法和患者数据分析，提供精准的诊断、有效的治疗和个性化的护理，从而助力医疗保健的数字化转型。个性化医疗、植入式医疗器械、智能医疗器械和非侵入性手术等领域的技术进步，正在通过提供更优质的护理、改善患者预后和降低医疗成本，彻底改变整个医疗保健行业。医疗器械行业的增长反过来又促进了单核细胞活化测试方法的发展，预计在预测期内将继续保持类似的趋势。

市场机遇

单核细胞活化试验方法的技术进展

单核细胞活化试验（MAT）主要作为动物试验方法的替代方案而引入，旨在提供在人体体外系统中进行热原检测的机会。在国际验证结果发布后，单核细胞活化试验（MAT）于2010年被纳入欧洲药典（EP）。市场参与者对MAT检测方法和试剂的持续创新和开发，显著提高了其重现性、灵敏度和特异性，使其成为一种可靠且更安全的热原检测方法。MAT检测用于检测注射剂产品（例如药品和医疗器械）中的内毒素和非内毒素热原。通常，MAT根据监管指南，为传统的动物试验提供了一种体外替代方案。兔热原试验和鲎变形细胞溶解物（LAL）试验是广泛用于热原检测的方法。这两种方法均使用动物，并存在一些局限性。兔热原试验的稳定性较差，因为动物的反应可能与人体的反应不同。此外，LAL试验仅能检测内毒素，忽略了受试样品中可能存在的非内毒素致热原，从而造成安全隐患。因此，为了克服这些局限性，单核细胞活化试验（MAT）于2010年被纳入欧洲药典，作为替代兔致热原试验（EP 2.6.30）的药典方法，并被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入行业指南。市场参与者不断创新和开发MAT检测方法和试剂，显著提高了其重现性、灵敏度和特异性，使其成为一种可靠且更安全的致热原检测方法。

报告细分和范围

基于来源的洞察

根据来源，单核细胞活化试验市场可分为外周血单核细胞 (PBMC) 和细胞系两大类。2022 年，PBMC 占据了更大的市场份额，预计在预测期内将保持这一趋势。预计 2022 年至 2030 年，PBMC 的复合年增长率 (CAGR) 将更高。目前全球有两种商业化的单核细胞活化试验细胞来源——Mono-Mac-6 (MM6) 细胞系和外周血单核细胞 (PBMC)。MM6 细胞系来源于一名急性单核细胞白血病患者的血液；因此，这些单核细胞有时缺乏 TLR，无法稳定表达 TLR，从而无法持续检测致热原污染物并启动健康人体的细胞因子释放。因此，使用这种细胞来源的 MAT 结果的重复性较低。欧洲药典 (Ph. Eur.) (2.6.30) 还指出，基于 MM6 细胞的 MAT 试剂盒在检测非内毒素致热原方面的能力“有限”。另一方面，基于 PBMC 的 MAT 试剂盒的 PBMC 来源于经过筛选的健康供体的混合血液——这意味着当与添加了致热原的产品样本一起孵育时，单核细胞活化过程可以促进健康人体的生长。因此，基于这种细胞来源的 MAT 试剂盒的结果一直具有良好的可重复性。《欧洲药典》(2.6.30) 认为这种细胞来源能够有效检测内毒素和非内毒素致热原。

目前市面上还有三家其他商业化的基于外周血单核细胞（PBMC）的单核细胞活化检测供应商。它们的检测限（LoD）分别为0.125 EU/ml、0.02 EU/ml和0.016 EU/ml。CTL-MAT检测的检测限低至0.004 EU/ml，是目前市场上灵敏度最高的单核细胞活化检测方法之一。

基于产品的洞察

根据产品类型，单核细胞活化检测市场可分为MAT试剂盒和试剂两部分。2022年，MAT试剂盒占据了更大的市场份额，预计在预测期内将保持这一趋势。另一方面，试剂部分预计在预测期内将实现更高的复合年增长率。

基于应用的洞察

根据应用领域，单核细胞活化试验市场可细分为药物研发、疫苗研发、医疗器械及其他（研究等）。2022年，药物研发领域占据最大市场份额，预计2022年至2030年将保持这一趋势。据美国国家医学图书馆称，药品是一类新兴的有机化合物，有助于提高患者的生活质量。制药行业涉及品牌药和仿制药的生产、研发和销售。2014年，全球药品总收入首次突破1万亿美元。自2017年以来，药品市场以每年5.8%的速度增长。同年，全球药品市场收入为11430亿美元，到2021年达到14620亿美元。单核细胞活化试验（MAT）旨在检测注射剂、生物制剂和医疗器械中各类致热原。肠外给药的药品必须不含致热原（引起发热）污染物，因为这些物质可能诱发患者先天免疫系统产生危及生命的全身性反应。生物制品在给药前必须确保不含致热原污染物。最初，快速致热试验 (RPT) 和细菌内毒素试验 (BET)/鲎变形细胞溶解物试验 (LAL) 被用作体外检测方法。然而，针对动物试验方法的严格监管迫使市场参与者开发替代方法，以最大限度地减少动物试验方法的使用。考虑到 RPT 和 BET 的局限性以及复杂产品生产的增加，欧洲药典引入了微阵列激活试验 (MAT) 方法，该方法模拟人体免疫反应，并结合了 RPT 的优势（评估革兰氏阴性菌内毒素以外的致热原性）和体外方法的优点。与快速蛋白试验 (RPT) 相比，单核细胞活化试验 (MAT) 无需动物即可进行完全定量检测，因此更适用于本身具有致热性且因使用人源细胞而具有生理相关性的疫苗。MAT 检测方法能够检测血液制品、细胞制品、生物制剂和疫苗。此外，MAT 检测方法还能检测多种药品和医疗器械，以及无法进行体内试验的产品（例如，含有透明质酸的产品）。近年来，这些因素推动了单核细胞活化试验市场的整体发展，预计在预测期内将保持类似的增长趋势。

单核细胞活化检测市场区域洞察

The Insight Partners 的分析师对预测期内单核细胞活化检测市场的区域趋势和影响因素进行了详尽的阐述。本节还讨论了北美、欧洲、亚太、中东和非洲以及南美和中美洲等地区的单核细胞活化检测市场细分和地域分布。

单核细胞活化检测市场报告范围

单核细胞活化检测市场参与者密度：了解其对业务动态的影响

单核细胞活化检测市场正快速增长，这主要得益于终端用户需求的不断增长，而终端用户需求的增长又源于消费者偏好的转变、技术的进步以及消费者对产品益处的认知度提高。随着需求的增长，企业不断拓展产品和服务，持续创新以满足消费者需求，并把握新兴趋势，这些都进一步推动了市场增长。

区域分析

按地区划分，单核细胞活化检测市场可分为北美、欧洲、亚太、南美和中美洲以及中东和非洲。2022年，北美占据最大的市场份额，预计在预测期内将继续保持这一趋势，其次是欧洲。美国药典（USP）和加拿大政府等机构对单核细胞活化检测的监管措施进一步推动了该地区单核细胞活化检测市场的整体增长。此外，对患者安全和改善医疗保健效果的日益关注也是推动北美市场增长的因素之一。

德国达姆施塔特默克集团和/或其附属公司；查尔斯河实验室国际公司；赛默飞世尔科技；Sanquin；以及龙沙集团是单核细胞活化测试市场的主要运营公司之一。

2023年10月，龙沙公司推出了两款全新的快速单核细胞活化试验（MAT）系统——PyroCell MAT快速系统和PyroCell MAT人血清（HS）快速系统，旨在简化和便捷无兔热原检测流程。这两款系统将取代龙沙公司传统的MAT试剂盒产品，新推出的产品包含全新的PeliKine人IL-6快速ELISA试剂盒，该试剂盒可最大限度地减少操作时间，并将检测结果的获取时间从两天缩短至两小时。这些新检测方法为制药和生物技术制造商提供了更便捷的MAT检测方案，用于产品安全性测试，同时有助于减少对动物的依赖。

研究经理

姆里纳尔·克尔哈卡尔

经理,
研究与咨询

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