Mercado de control de calidad y análisis de terapia celular y génica 2026-2034 | Tamaño y tendencias

Se estima que el mercado global de control de calidad y análisis de terapia celular y génica estará valorado en aproximadamente US$ 1.880 millones en 2025. Se proyecta que alcance alrededor de US$ 5.380 millones para 2034, lo que representa una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 12,40% durante 2026-2034.

Análisis del mercado de control de calidad y análisis de terapias celulares y génicas

El mercado del control de calidad (CC) y la analítica en el ámbito de la terapia celular y génica (TCG) se perfila para un rápido crecimiento. Esta expansión se debe al creciente número de aprobaciones de TCG, a las modalidades terapéuticas cada vez más complejas (p. ej., CAR-T, edición génica, vectores AAV) y a los estrictos marcos regulatorios que exigen pruebas exhaustivas de identidad, pureza, potencia y estabilidad. La analítica en tiempo real, la interpretación de datos basada en IA y las plataformas de análisis avanzadas (citometría de flujo, PCR/dPCR, espectrometría de masas) se adoptan cada vez más para gestionar esta complejidad.

El crecimiento también se ve impulsado por la externalización de servicios de control de calidad y análisis a organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) y laboratorios de pruebas especializados, ya que las empresas biofarmacéuticas se centran en el desarrollo de terapias esenciales. La transición de la I+D a la fabricación a escala comercial intensifica la demanda de una infraestructura escalable de análisis de control de calidad.

Descripción general del mercado de control de calidad y análisis de terapia celular y génica

El control de calidad y el análisis en el ámbito de las terapias de células y genes (TCG) se refieren al conjunto de procesos, tecnologías y servicios utilizados para garantizar que los productos terapéuticos basados ​​en células y genes cumplan con las especificaciones de calidad requeridas antes de su administración a los pacientes. Estos incluyen ensayos de esterilidad, identidad y potencia, análisis del número de copias de vectores, citometría de flujo multiparamétrica, inmunofenotipado, análisis de impurezas residuales y monitorización de la estabilidad. Los sistemas de control de calidad y análisis permiten una liberación más rápida de lotes, un mayor rendimiento de fabricación, el cumplimiento normativo y una mayor seguridad para el paciente.
 Estas soluciones son esenciales para los flujos de trabajo de las TCG, apoyando la progresión de los ensayos clínicos, la fabricación comercial y la gestión del ciclo de vida de las terapias avanzadas.

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Mercado de control de calidad y análisis de terapia celular y génica: perspectivas estratégicas

Control de calidad y análisis de la terapia celular y génica: factores impulsores y oportunidades del mercado

Factores impulsores del mercado:

• Aumento del volumen de aprobaciones y proyectos de terapia celular y genética: las terapias más avanzadas implican una mayor demanda de plataformas sofisticadas de control de calidad y análisis.
   
• Estrictas exigencias regulatorias en materia de seguridad, potencia y comparabilidad de los productos CGT: el control de calidad y el análisis se convierten en una herramienta obligatoria para el ingreso al mercado y el monitoreo posterior a la aprobación.
   
• Aumento de la subcontratación a laboratorios especializados/CDMO: a medida que los desarrolladores escalan, los servicios de control de calidad y análisis suelen externalizarse, lo que impulsa el crecimiento del segmento de servicios.
   

Oportunidades de mercado:

• Integración de IA/ML para análisis predictivo y monitoreo en tiempo real: permite análisis más inteligentes y decisiones de liberación de lotes más rápidas.
   
• Expansión en mercados emergentes con creciente presencia de fabricación de CGT (por ejemplo, China, India): las plataformas de análisis rentables y las soluciones basadas en la nube ganarán terreno.
   
• Desarrollo de nuevas plataformas de ensayo (análisis de células individuales, multiómica, PCR digital) adaptadas a productos CGT complejos: ofrece una diferenciación de alto valor para los proveedores.
   

Análisis de segmentación del informe de mercado de control de calidad y análisis de terapia celular y génica

Por tipo de prueba:

• Prueba de esterilidad
• Prueba de identidad
• Prueba de potencia
• Prueba de micoplasma
• Prueba de endotoxinas
• Otros

Por método analítico:

• Citometría de flujo
• Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) / PCR digital (dPCR)
• Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
• Espectrometría de masas
• Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
• Otros

Por área de aplicación:

• Oncología
• Trastornos genéticos
• Enfermedades cardiovasculares
• Enfermedades infecciosas
• Otros

Por usuario final:

• Empresas farmacéuticas y biotecnológicas
• Organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO)
• Institutos académicos y de investigación
• Otros

Por geografía:

• América del norte
• Europa
• Asia Pacífico
• América del Sur y Central
• Oriente Medio y África

Análisis y control de calidad del mercado de terapia celular y génica: perspectivas regionales

Los analistas de The Insight Partners han explicado detalladamente las tendencias y los factores regionales que influyen en el mercado de control de calidad y análisis de terapia celular y génica durante el período de pronóstico. Esta sección también analiza los segmentos y la geografía del mercado de control de calidad y análisis de terapia celular y génica en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Oriente Medio y África, y América del Sur y Central.

Alcance del informe de mercado de control de calidad y análisis de terapia celular y génica

Densidad de actores del mercado de control de calidad y análisis de terapia celular y génica: comprensión de su impacto en la dinámica empresarial

El mercado de control de calidad y análisis de la terapia celular y génica está en rápido crecimiento, impulsado por la creciente demanda de los usuarios finales debido a factores como la evolución de las preferencias de los consumidores, los avances tecnológicos y un mayor conocimiento de los beneficios del producto. A medida que aumenta la demanda, las empresas amplían su oferta, innovan para satisfacer las necesidades de los consumidores y aprovechan las tendencias emergentes, lo que impulsa aún más el crecimiento del mercado.

Análisis de la cuota de mercado de control de calidad y análisis de terapia celular y génica por geografía

América del norte

• Cuota de mercado: posee la mayor participación a nivel mundial, impulsada por una infraestructura CGT avanzada y madurez regulatoria.
• Factores clave: Fuerte inversión en I+D, gran número de aprobaciones de CGT, proveedores de servicios CDMO/QC bien establecidos.
• Tendencias: Mayor adopción de plataformas de análisis integradas, soluciones de control de calidad basadas en la nube y pruebas de liberación de lotes en tiempo real.

Europa

• Cuota de mercado: Participación significativa debido a fuertes marcos regulatorios e iniciativas público-privadas en terapias celulares y genéticas.
• Factores clave: armonización a nivel de la UE de la regulación de los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) y creciente demanda de ensayos clínicos.
• Tendencias: creciente interoperabilidad de los sistemas analíticos, redes de servicios de control de calidad paneuropeas y enfoque en el cumplimiento de la fabricación transfronteriza.

Asia Pacífico

• Cuota de mercado: región de más rápido crecimiento durante el período de pronóstico.
• Factores clave: rápida expansión de la infraestructura de atención médica y biotecnología, crecientes centros de fabricación de CGT e iniciativas gubernamentales de apoyo.
• Tendencias: Adopción de controles de calidad y análisis basados ​​en la nube rentables, localización de proveedores de servicios y asociaciones regionales con CDMO globales.

1. América del Sur y Central

• Cuota de mercado: Contribuyente emergente con potencial de crecimiento.
• Factores clave: expansión de la fabricación de biotecnología y CGT, aumento de la subcontratación de servicios analíticos a regiones con ventajas en costos.
• Tendencias: Servicios de control de calidad basados ​​en la nube, colaboraciones regionales y mejoras regulatorias para respaldar terapias avanzadas.

Oriente Medio y África

• Cuota de mercado: Región en desarrollo pero de alto potencial.
• Factores clave: Estrategias nacionales de biotecnología y salud electrónica, inversiones en infraestructura de fabricación avanzada.
• Tendencias: Adopción de plataformas de nube y análisis, creciente necesidad de control de calidad y análisis en iniciativas regionales de CGT, modelos de asociación con proveedores globales.

Densidad de actores del mercado de control de calidad y análisis de terapia celular y génica: comprensión de su impacto en la dinámica empresarial

El mercado de control de calidad y análisis de terapias celulares y génicas es cada vez más competitivo debido a la presencia de proveedores globales de servicios de análisis, CDMO con capacidades internas de control de calidad y especialistas en plataformas de análisis de nicho. Esta competencia impulsa la diferenciación mediante:

• Integración perfecta de plataformas de análisis y control de calidad con los flujos de trabajo de fabricación de CGT.
   
• Soluciones de control de calidad y análisis escalables basadas en la nube, diseñadas para desarrolladores de terapias pequeños y grandes.
   
• Automatización habilitada por IA para interpretación de ensayos, decisiones de liberación de lotes y monitoreo de tendencias.
   
• Interoperabilidad con sistemas de fabricación, CRO, CDMO y regulatorios (por ejemplo, LIMS, ELN, plataformas de presentación regulatoria).

Oportunidades y movimientos estratégicos:

• Formar alianzas con desarrolladores de CGT y CDMO para ofrecer paquetes integrales de control de calidad y análisis.
   
• Integre IA/ML y automatización en los flujos de trabajo de control de calidad para lograr una respuesta más rápida y una mayor rentabilidad.
   
• Ampliar la presencia en mercados emergentes (Asia-Pacífico, América Latina) con centros de análisis regionales.
   
• Invierta en plataformas de análisis de próxima generación (por ejemplo, secuenciación de células individuales, multiómica) para mantenerse por delante de la competencia.

Principales empresas que operan en el mercado de control de calidad y análisis de terapia celular y génica

1. Thermo Fisher Scientific Inc.
2. Merck KGaA
3. Sartorius AG
4. Corporación Danaher
5. Eurofins Scientific
6. Laboratorios Charles River International, Inc.
7. Desarrollo de fármacos de Labcorp
8. Catalent, Inc.
9. Laboratorios Bio‑Rad, Inc.
10. Tecnología de aplicaciones WuXi

Otras empresas analizadas durante el curso de la investigación:

1. Productos biológicos AGC
2. Pharmalex
3. Medpace, Inc.
4. MilliporeSigma
5. QIAGEN NV
6. BioReliance

Noticias y desarrollos recientes del mercado de control de calidad y análisis de terapia celular y génica

• En abril de 2025, AGC Biologics lanzó su División de Tecnologías Celulares y Genéticas dedicada a apoyar a los desarrolladores con capacidades mejoradas de control de calidad y análisis para terapias avanzadas.
   
• Uso creciente de plataformas robóticas impulsadas por IA en la fabricación de CGT y el control de calidad; por ejemplo, una colaboración en 2025 validó una plataforma de producción y control de calidad de terapia celular totalmente automatizada, lo que permite una fabricación descentralizada.
   
• La inversión de las empresas biofarmacéuticas y de CDMO en centros de análisis regionales está aumentando para satisfacer las presiones regulatorias y de costos, particularmente en Asia-Pacífico.
   
• El creciente escrutinio regulatorio de los productos CGT que requieren análisis avanzados (de celda única, multiómicos) y pruebas de liberación en tiempo real está impulsando la demanda de servicio.
   

Informe de mercado sobre control de calidad y análisis de terapia celular y génica: cobertura y resultados

El informe "Tamaño y pronóstico del mercado de control de calidad y análisis de terapia celular y génica (2024-2034)" ofrece un análisis detallado de los siguientes aspectos:

• Tamaño del mercado y pronóstico a nivel global, regional y nacional para todos los segmentos clave del mercado cubiertos bajo el alcance
   
• Tendencias del mercado, incluidas las dinámicas del mercado, como impulsores, restricciones y oportunidades clave
   
• Análisis PEST y FODA detallado
   
• Análisis de mercado que cubre las tendencias clave del mercado, los marcos globales y regionales, los principales actores, las regulaciones y los desarrollos recientes del mercado.
   
• Análisis del panorama de la industria y la competencia que cubre la concentración del mercado, el análisis de mapas de calor, los actores destacados y los desarrollos recientes en el segmento de control de calidad y análisis del mercado de CGT.
   
• Perfiles detallados de empresas

Gerente de Investigación

Mrinal Kelhalkar

Gerente,
Investigación y asesoramiento

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