Marché du contrôle qualité et de l'analyse des thérapies cellulaires et géniques 2026-2034 | Taille et tendances

Le marché mondial du contrôle qualité et de l'analyse des thérapies cellulaires et géniques est estimé à environ 1,88 milliard de dollars américains en 2025. Il devrait atteindre environ 5,38 milliards de dollars américains d'ici 2034, ce qui représente un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 12,40 % entre 2026 et 2034.

Analyse du marché du contrôle qualité et de l'analyse des thérapies cellulaires et géniques

Le marché du contrôle qualité et de l'analyse dans le domaine des thérapies cellulaires et géniques est promis à une croissance rapide. Cette expansion est alimentée par le nombre croissant d'autorisations de mise sur le marché de thérapies cellulaires et géniques, la complexité grandissante des modalités thérapeutiques (par exemple, CAR-T, édition génique, vecteurs AAV) et des cadres réglementaires rigoureux exigeant des tests approfondis d'identité, de pureté, de puissance et de stabilité. L'analyse en temps réel, l'interprétation des données par l'IA et les plateformes d'analyse avancées (cytométrie en flux, PCR/dPCR, spectrométrie de masse) sont de plus en plus utilisées pour gérer cette complexité.

Cette croissance est également alimentée par l'externalisation des services de contrôle qualité et d'analyse auprès d'organisations de développement et de fabrication à façon (CDMO) et de laboratoires d'analyse spécialisés, les acteurs biopharmaceutiques se concentrant sur le développement de leurs thérapies principales. Le passage de la R&D à la production à l'échelle commerciale intensifie la demande en infrastructures d'analyse et de contrôle qualité évolutives.

Aperçu du marché du contrôle et de l'analyse de la qualité des thérapies cellulaires et géniques

Le contrôle qualité et l'analyse dans le domaine des thérapies cellulaires et géniques désignent l'ensemble des processus, technologies et services utilisés pour garantir que ces produits répondent aux spécifications de qualité requises avant leur administration aux patients. Ces processus incluent des tests de stérilité, d'identité et d'activité, l'analyse du nombre de copies du vecteur, la cytométrie en flux multiparamétrique, l'immunophénotypage, la recherche d'impuretés résiduelles et le suivi de la stabilité. Les systèmes de contrôle qualité et d'analyse permettent une libération plus rapide des lots, une amélioration du rendement de production, la conformité réglementaire et une sécurité accrue pour les patients.
 Ces solutions sont essentielles aux flux de travail des thérapies cellulaires et géniques, et contribuent au bon déroulement des essais cliniques, à la production commerciale et à la gestion du cycle de vie des thérapies innovantes.

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Marché du contrôle qualité et de l'analyse des thérapies cellulaires et géniques : perspectives stratégiques

Facteurs et opportunités du marché du contrôle qualité et de l'analyse des thérapies cellulaires et géniques

Facteurs de marché :

• Augmentation du nombre d'approbations et de projets de thérapie cellulaire et génique : des thérapies plus avancées impliquent une demande accrue de plateformes de contrôle qualité et d'analyse sophistiquées.
   
• Exigences réglementaires strictes en matière de sécurité, de puissance et de comparabilité des produits CGT : le contrôle qualité et l’analyse deviennent un outil obligatoire pour l’entrée sur le marché et le suivi post-approbation.
   
• Externalisation croissante vers des laboratoires spécialisés/CDMO : à mesure que les développeurs se développent, les services de contrôle qualité/d’analyse sont souvent externalisés, alimentant ainsi la croissance du segment des services.
   

Opportunités de marché :

• Intégration de l'IA/ML pour l'analyse prédictive et la surveillance en temps réel : permet une analyse plus intelligente et des décisions de mise en production par lots plus rapides.
   
• Expansion sur les marchés émergents où la production de CGT est en pleine croissance (par exemple, la Chine et l'Inde) : les plateformes d'analyse rentables et les solutions basées sur le cloud gagneront en popularité.
   
• Développement de nouvelles plateformes d'analyse (analyse unicellulaire, multi-omique, PCR numérique) adaptées aux produits CGT complexes : offre une différenciation à forte valeur ajoutée pour les fournisseurs.
   

Analyse de segmentation du rapport de marché sur le contrôle qualité et l'analyse des thérapies cellulaires et géniques

Par type de test :

• Tests de stérilité
• Tests d'identité
• Tests de puissance
• Tests de dépistage des mycoplasmes
• Tests d'endotoxines
• Autres

Par méthode analytique :

• Cytométrie en flux
• Réaction en chaîne par polymérase (PCR) / PCR numérique (dPCR)
• Chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
• Spectrométrie de masse
• Dosage immuno-enzymatique (ELISA)
• Autres

Par domaine d'application :

• Oncologie
• Maladies génétiques
• Maladies cardiovasculaires
• Maladies infectieuses
• Autres

Par l'utilisateur final :

• Entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques
• Organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO)
• Instituts universitaires et de recherche
• Autres

Par géographie :

• Amérique du Nord
• Europe
• Asie-Pacifique
• Amérique du Sud et centrale
• Moyen-Orient et Afrique

Aperçu régional du marché du contrôle et de l'analyse de la qualité en thérapie cellulaire et génique

Les tendances régionales et les facteurs influençant le marché du contrôle qualité et de l'analyse des thérapies cellulaires et géniques tout au long de la période prévisionnelle ont été analysés en détail par les analystes de The Insight Partners. Cette section aborde également les segments de marché et la répartition géographique du marché du contrôle qualité et de l'analyse des thérapies cellulaires et géniques en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, au Moyen-Orient et en Afrique, ainsi qu'en Amérique du Sud et centrale.

Rapport sur le marché du contrôle et de l'analyse de la qualité des thérapies cellulaires et géniques : portée

Densité des acteurs du marché du contrôle qualité et de l'analyse des thérapies cellulaires et géniques : comprendre son impact sur la dynamique commerciale

Le marché du contrôle qualité et de l'analyse des thérapies cellulaires et géniques connaît une croissance rapide, portée par une demande croissante des utilisateurs finaux. Cette demande est alimentée par l'évolution des préférences des consommateurs, les progrès technologiques et une meilleure connaissance des avantages de ces produits. Face à cette demande grandissante, les entreprises diversifient leur offre, innovent pour répondre aux besoins des consommateurs et tirent parti des tendances émergentes, ce qui contribue à stimuler la croissance du marché.

Analyse des parts de marché du contrôle qualité et de l'analyse des thérapies cellulaires et géniques par zone géographique

Amérique du Nord

• Part de marché : Détient la plus grande part de marché au niveau mondial, grâce à une infrastructure CGT avancée et à une maturité réglementaire.
• Facteurs clés : Investissements importants en R&D, grand nombre d'approbations CGT, prestataires de services CDMO/QC bien établis.
• Tendances : Adoption accrue de plateformes d'analyse intégrées, de solutions de contrôle qualité basées sur le cloud et de tests de libération de lots en temps réel.

Europe

• Part de marché : Part importante grâce à des cadres réglementaires solides et à des initiatives public-privé dans le domaine des thérapies cellulaires et géniques.
• Principaux facteurs : harmonisation à l’échelle de l’UE de la réglementation relative aux médicaments de thérapie innovante (MTI), demande croissante d’essais cliniques.
• Tendances : Interopérabilité croissante des systèmes d'analyse, réseaux de services de contrôle qualité paneuropéens et accent mis sur la conformité de la fabrication transfrontalière.

Asie-Pacifique

• Part de marché : Région ayant connu la croissance la plus rapide au cours de la période prévisionnelle.
• Facteurs clés : expansion rapide des infrastructures de santé et de biotechnologie, croissance des pôles de production de thérapies géniques et cellulaires et initiatives gouvernementales favorables.
• Tendances : Adoption de solutions de contrôle qualité/d'analyse rentables basées sur le cloud, localisation des prestataires de services et partenariats régionaux avec des CDMO mondiaux.

1. Amérique du Sud et centrale

• Part de marché : Acteur émergent à fort potentiel de croissance.
• Principaux facteurs : expansion de la production biotechnologique/CGT, externalisation croissante des services d'analyse vers des régions compétitives.
• Tendances : Services de contrôle qualité basés sur le cloud, collaborations régionales et améliorations réglementaires pour soutenir les thérapies avancées.

Moyen-Orient et Afrique

• Part de marché : Région en développement mais à fort potentiel.
• Principaux facteurs : Stratégies nationales en matière de cybersanté et de biotechnologie, investissements dans les infrastructures de fabrication de pointe.
• Tendances : Adoption des plateformes cloud et analytiques, besoin croissant de contrôle qualité/d'analyse dans les initiatives régionales de CGT, modèles de partenariat avec des fournisseurs mondiaux.

Densité des acteurs du marché du contrôle qualité et de l'analyse des thérapies cellulaires et géniques : comprendre son impact sur la dynamique commerciale

Le marché du contrôle qualité et de l'analyse pour les thérapies cellulaires et géniques est de plus en plus concurrentiel en raison de la présence de fournisseurs mondiaux de services d'analyse, de CDMO disposant de capacités de contrôle qualité internes et de spécialistes de plateformes d'analyse de niche. Cette concurrence favorise la différenciation par le biais de :

• Intégration transparente des plateformes d'analyse et de contrôle qualité aux flux de production de CGT.
   
• Solutions de contrôle qualité et d'analyse évolutives basées sur le cloud et adaptées aux développeurs de thérapies de toutes tailles.
   
• Automatisation par l'IA de l'interprétation des analyses, des décisions de libération des lots et du suivi des tendances.
   
• Interopérabilité avec les systèmes de fabrication, les CRO, les CDMO et les systèmes réglementaires (par exemple, LIMS, ELN, plateformes de soumission réglementaire).

Opportunités et initiatives stratégiques :

• Établissez des alliances avec les développeurs de CGT et les CDMO afin de fournir des solutions complètes de contrôle qualité et d'analyse.
   
• Intégrez l'IA/ML et l'automatisation dans les flux de travail de contrôle qualité pour des délais plus courts et une meilleure rentabilité.
   
• Développer sa présence sur les marchés émergents (Asie-Pacifique, Amérique latine) grâce à des centres d'analyse régionaux.
   
• Investissez dans les plateformes d'analyse de nouvelle génération (par exemple, le séquençage unicellulaire, la multi-omique) pour garder une longueur d'avance sur la concurrence.

Principales entreprises opérant sur le marché du contrôle qualité et de l'analyse des thérapies cellulaires et géniques

1. Thermo Fisher Scientific Inc.
2. Merck KGaA
3. Sartorius AG
4. Société Danaher
5. Eurofins Scientifique
6. Laboratoires internationaux Charles River, Inc.
7. Développement de médicaments chez Labcorp
8. Catalent, Inc.
9. Laboratoires Bio-Rad, Inc.
10. WuXi AppTec

Autres entreprises analysées au cours de la recherche :

1. AGC Biologics
2. Pharmalex
3. Medpace, Inc.
4. MilliporeSigma
5. QIAGEN NV
6. BioReliance

Actualités et développements récents du marché du contrôle qualité et de l'analyse des thérapies cellulaires et géniques

• En avril 2025, AGC Biologics a lancé sa division dédiée aux technologies cellulaires et géniques, visant à soutenir les développeurs grâce à des capacités de contrôle qualité et d'analyse améliorées pour les thérapies avancées.
   
• Utilisation croissante des plateformes robotiques pilotées par l'IA dans la fabrication et le contrôle qualité des thérapies cellulaires et géniques ; par exemple, une collaboration en 2025 a validé une plateforme de production et de contrôle qualité de thérapie cellulaire entièrement automatisée, permettant une fabrication décentralisée.
   
• Les investissements des entreprises biopharmaceutiques et CDMO dans les centres d'analyse régionaux augmentent pour répondre aux pressions liées aux coûts et à la réglementation, notamment dans la région Asie-Pacifique.
   
• La surveillance réglementaire accrue des produits CGT, qui exige des analyses avancées (monocellulaires, multi-omiques) et des tests de libération en temps réel, stimule la demande de services.
   

Rapport sur le marché du contrôle qualité et de l'analyse des thérapies cellulaires et géniques : contenu et livrables

Le rapport « Taille et prévisions du marché du contrôle qualité et de l’analyse des thérapies cellulaires et géniques (2024-2034) » fournit une analyse détaillée couvrant les points suivants :

• Taille et prévisions du marché aux niveaux mondial, régional et national pour tous les principaux segments de marché couverts par le périmètre
   
• Tendances du marché, y compris sa dynamique, notamment les facteurs moteurs, les contraintes et les principales opportunités
   
• Analyse PEST et SWOT détaillée
   
• Analyse de marché couvrant les principales tendances du marché, les cadres mondiaux et régionaux, les acteurs majeurs, les réglementations et les développements récents du marché.
   
• Analyse du paysage industriel et de la concurrence, incluant la concentration du marché, l'analyse par carte thermique, les principaux acteurs et les développements récents dans le segment du contrôle qualité et de l'analyse du marché CGT.
   
• Profils d'entreprise détaillés

Responsable de recherche

Mrinal Kelhalkar

Directeur,
Recherche et conseil

Analyste de recherche chevronnée, Mme Mrinal cumule plus de 8 ans d'expérience en veille stratégique et conseil dans le secteur des sciences de la vie. Dotée d'un esprit stratégique et d'un engagement indéfectible envers l'excellence, elle a acquis une expertise approfondie en prévision pharmaceutique, en évaluation des opportunités de marché et en élaboration de benchmarks sectoriels. Son travail consiste à fournir des informations exploitables permettant à ses clients de prendre des décisions stratégiques éclairées.

La principale force de Mme Mrinal réside dans sa capacité à traduire des données quantitatives complexes en données décisionnelles pertinentes. Son sens de l'analyse est essentiel à l'élaboration de stratégies de mise sur le marché (GTM) et à la découverte d'opportunités de croissance dans les secteurs pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Consultante de confiance, elle s'attache constamment à rationaliser les processus et à établir les meilleures pratiques, favorisant ainsi l'innovation et l'efficacité opérationnelle de ses clients.

Témoignages

Le rapport sur le marché des systèmes SCADA d'Insight Partners est complet et fournit des informations précieuses sur les tendances actuelles et les prévisions. L'équipe a fait preuve d'un grand professionnalisme, d'une grande réactivité et d'un grand soutien tout au long du projet. Nous sommes très satisfaits et recommandons vivement leurs services.

RAN KEDEM Partenaire, Reali Technologies LTD

J'ai demandé un rapport sur un marché logiciel très spécifique et l'équipe l'a produit en quelques jours. Les informations étaient très pertinentes et bien présentées. J'ai ensuite demandé des modifications et des ajouts au rapport. L'équipe a de nouveau été très réactive et j'ai reçu le rapport final en moins d'une semaine.

JEAN-HERVÉ JENN Président, Future Analytica

Nous avons collaboré avec The Insight Partners pour une importante étude de marché et des prévisions. Ils nous ont fourni une vision claire des opportunités et des risques, ce qui nous a aidés à élaborer nos plans. Leurs recherches étaient faciles à utiliser et basées sur des données solides. Elles nous ont permis de prendre des décisions éclairées et en toute confiance. Nous les recommandons vivement.

PIYUSH NAGPAL Vice-président principal, Feux de route mondiaux

Insight Partners a réalisé une étude de marché pertinente et bien structurée, avec une solide expertise du domaine. Son équipe a fait preuve de professionnalisme et de réactivité tout au long du projet. Son site web convivial a facilité l'accès aux rapports sectoriels. Nous recommandons vivement ses services d'études fiables et de haute qualité.

YUKIHIKO ADACHI PDG, Bleu profond, LLC.

C'est la première fois que j'achète une étude de marché auprès de The Insight Partners. J'étais un peu hésitant au début, mais j'ai consulté leur site web et me suis senti plus à l'aise pour prendre le risque d'acheter une étude de marché. Je suis entièrement satisfait de la qualité du rapport et du service client. J'avais plusieurs questions et commentaires concernant le rapport initial, mais après quelques échanges par e-mail avec leur analyste, je pense avoir obtenu un rapport qui pourra alimenter notre processus de planification stratégique. Merci beaucoup pour votre temps et pour avoir rendu cette expérience positive. Je recommanderai sans hésiter vos services et vous serez mon premier contact lorsque nous aurons besoin de données de marché supplémentaires.

JOHN SUZUKI Président-directeur général, administrateur du conseil d'administration, BK Technologies

Je tiens à vous remercier pour votre soutien et le professionnalisme dont vous avez fait preuve lors du traitement de ma demande d'informations concernant le marché des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) pour les maladies infectieuses au Nigéria. J'apprécie votre patience, vos conseils et votre volonté d'offrir une réduction, ce qui nous a finalement permis de conclure un accord. Je me réjouis de collaborer à nouveau avec The Insight Partners, grâce à l'impression que vous m'avez laissée suite à cette première rencontre.

DR CHIJIOKE DIRECTEUR GÉNÉRAL D'ONYIA, PineCrest Healthcare Ltd.

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