細胞・遺伝子治療における品質管理・分析市場 2025～2031年 | 規模とトレンド

世界の細胞・遺伝子治療の品質管理および分析市場は、2025年に約18億8,000万米ドルに達すると推定されています。2034年までに約53億8,000万米ドルに達すると予測されており、2026年から2034年にかけて年平均成長率（CAGR）は12.40％となります。

細胞・遺伝子治療の品質管理と分析市場分析

細胞・遺伝子治療（CGT）分野における品質管理（QC）および分析市場は、急速な成長が見込まれています。この市場拡大は、CGT承認件数の増加、治療法の複雑化（CAR-T、遺伝子編集、AAVベクターなど）、そして同一性、純度、効力、安定性に関する徹底的な試験を要求する厳格な規制枠組みによって牽引されています。こうした複雑性に対処するため、リアルタイム分析、AIを活用したデータ解釈、そして高度なアッセイプラットフォーム（フローサイトメトリー、PCR/dPCR、質量分析）の導入がますます進んでいます。

バイオ医薬品企業が中核となる治療法の開発に注力する中、QC/分析サービスを受託開発製造機関（CDMO）や専門試験機関にアウトソーシングしていることも、成長を後押ししています。研究開発から商業規模の製造への移行により、拡張性の高いQC分析インフラへの需要が高まっています。

細胞・遺伝子治療の品質管理と分析市場の概要

CGT分野におけるQCおよび分析とは、細胞および遺伝子ベースの治療製品が患者への投与前に必要な品質仕様を満たしていることを確認するために用いられる一連のプロセス、テクノロジー、およびサービスを指します。これには、無菌性、同一性、および力価アッセイ、ベクターコピー数分析、マルチパラメータフローサイトメトリー、免疫表現型解析、残留不純物試験、および安定性モニタリングが含まれます。QCおよび分析システムは、バッチリリースの迅速化、製造歩留まりの向上、規制遵守、そして優れた患者安全性を実現します。
 これらのソリューションはCGTワークフローに不可欠であり、臨床試験の進行、商業生産、そして先進治療のライフサイクル管理をサポートします。

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細胞・遺伝子治療における品質管理と分析市場：戦略的洞察

細胞・遺伝子治療の品質管理と分析市場の推進要因と機会

市場の推進要因:

• 細胞および遺伝子治療の承認とパイプラインの増加: 治療がより高度になるということは、洗練された QC および分析プラットフォームに対する需要が高まっていることを意味します。
   
• CGT 製品の安全性、効力、比較可能性に関する厳格な規制要求: 市場参入と承認後のモニタリングには、QC と分析が必須のツールになります。
   
• 専門ラボ/CDMO へのアウトソーシングの増加: 開発者の規模が拡大するにつれて、QC/分析サービスが外部化されることが多くなり、サービス セグメントの成長が促進されます。
   

市場機会:

• 予測分析とリアルタイム監視のための AI/ML の統合: よりスマートな分析とより迅速なバッチリリースの決定を可能にします。
   
• CGT 製造拠点の拡大に伴う新興市場（中国、インドなど）への拡大：コスト効率の高い分析プラットフォームとクラウドベースのソリューションが普及します。
   
• 複雑な CGT 製品向けにカスタマイズされた新しいアッセイ プラットフォーム (単一細胞解析、マルチオミクス、デジタル PCR) の開発: プロバイダーに価値の高い差別化を提供します。
   

細胞・遺伝子治療の品質管理と分析市場レポート：セグメンテーション分析

テストの種類別:

• 無菌試験
• 身元検査
• 効力試験
• マイコプラズマ検査
• エンドトキシン検査
• その他

分析方法別:

• フローサイトメトリー
• ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）/デジタルPCR（dPCR）
• 高速液体クロマトグラフィー（HPLC）
• 質量分析
• 酵素免疫測定法（ELISA）
• その他

アプリケーション領域別:

• 腫瘍学
• 遺伝性疾患
• 心血管疾患
• 感染症
• その他

エンドユーザー別:

• 製薬・バイオテクノロジー企業
• 契約開発製造組織（CDMO）
• 学術研究機関
• その他

地理別:

• 北米
• ヨーロッパ
• アジア太平洋
• 南米と中央アメリカ
• 中東・アフリカ

細胞・遺伝子治療の品質管理と分析市場の地域別インサイト

予測期間全体を通して細胞・遺伝子治療品質管理・分析市場に影響を与える地域的な動向と要因については、The Insight Partnersのアナリストが詳細に解説しています。本セクションでは、細胞・遺伝子治療品質管理・分析市場のセグメントと地域についても、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、中南米に分けて解説しています。

細胞・遺伝子治療の品質管理と分析市場レポートの範囲

細胞・遺伝子治療の品質管理と分析市場のプレーヤー密度：ビジネスダイナミクスへの影響を理解する

細胞・遺伝子治療における品質管理・分析市場は、消費者の嗜好の変化、技術の進歩、製品ベネフィットに対する認知度の高まりといった要因によるエンドユーザーの需要増加に牽引され、急速に成長しています。需要の増加に伴い、企業は提供内容の拡充、消費者ニーズへの対応のためのイノベーション、そして新たなトレンドの活用を進めており、これが市場の成長をさらに加速させています。

細胞・遺伝子治療の品質管理と分析市場シェアの地域別分析

北米

• 市場シェア: 高度な CGT インフラストラクチャと規制の成熟により、世界最大のシェアを占めています。
• 主な推進要因: 強力な研究開発投資、多数の CGT 承認、確立された CDMO/QC サービス プロバイダー。
• トレンド: 統合分析プラットフォーム、クラウドベースの QC ソリューション、リアルタイムのバッチリリース テストの採用が増加しています。

ヨーロッパ

• 市場シェア: 細胞および遺伝子治療における強力な規制枠組みと官民連携の取り組みにより、大きなシェアを獲得しています。
• 主な推進要因: 先進治療医薬品規制 (ATMP) の EU 全体での調和、臨床試験の需要の増加。
• トレンド: 分析システムの相互運用性の向上、汎欧州の QC サービス ネットワーク、国境を越えた製造コンプライアンスへの重点。

アジア太平洋

• 市場シェア: 予測期間中に最も急速に成長する地域。
• 主な推進要因: ヘルスケアおよびバイオテクノロジーのインフラの急速な拡大、CGT 製造拠点の拡大、政府の支援的な取り組み。
• トレンド: コスト効率の高いクラウドベースの QC/分析の導入、サービス プロバイダーのローカライズ、グローバル CDMO との地域パートナーシップ。

1. 南米と中央アメリカ

• 市場シェア: 成長の可能性を秘めた新興企業。
• 主な推進要因: バイオテクノロジー/CGT 製造の拡大、コスト優位地域への分析サービスのアウトソーシングの増加。
• トレンド: クラウドベースの QC サービス、地域連携、高度な治療法をサポートするための規制強化。

中東・アフリカ

• 市場シェア: 発展途上だが潜在性の高い地域。
• 主な推進要因: 国家の電子医療およびバイオテクノロジー戦略、高度な製造インフラへの投資。
• トレンド: クラウドおよび分析プラットフォームの採用、地域 CGT イニシアチブにおける QC/分析のニーズの高まり、グローバル プロバイダーとのパートナーシップ モデル。

細胞・遺伝子治療の品質管理と分析市場のプレーヤー密度：ビジネスダイナミクスへの影響を理解する

細胞・遺伝子治療における品質管理・分析市場は、グローバルな分析サービスプロバイダー、社内に品質管理機能を持つCDMO、そしてニッチな分析プラットフォームの専門企業の存在により、競争が激化しています。こうした競争は、以下の方法で差別化を促進しています。

• 分析および QC プラットフォームを CGT 製造ワークフローとシームレスに統合します。
   
• 小規模および大規模治療開発者向けにカスタマイズされた、スケーラブルなクラウドベースの QC/分析ソリューション。
   
• アッセイの解釈、バッチリリースの決定、傾向の監視のための AI 対応の自動化。
   
• 製造、CRO、CDMO、規制システム（LIMS、ELN、規制申請プラットフォームなど）との相互運用性。

機会と戦略的動き:

• CGT 開発者および CDMO と提携して、包括的な QC および分析パッケージを提供します。
   
• AI/ML と自動化を QC ワークフローに組み込むことで、処理速度とコスト効率が向上します。
   
• 地域分析ハブを活用して新興市場（アジア太平洋、ラテンアメリカ）でのプレゼンスを拡大します。
   
• 競争で優位に立つために、次世代アッセイ プラットフォーム (例: 単一細胞シーケンス、マルチオミクス) に投資します。

細胞・遺伝子治療の品質管理・分析市場で事業を展開する主要企業

1. サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
2. メルクKGaA
3. ザルトリウスAG
4. ダナハーコーポレーション
5. ユーロフィンサイエンティフィック
6. チャールズリバーラボラトリーズインターナショナル株式会社
7. ラボコープ医薬品開発
8. キャタレント株式会社
9. バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社
10. 無錫AppTec

調査の過程で分析した他の企業:

1. AGCバイオロジクス
2. ファーマレックス
3. メドペース株式会社
4. ミリポアシグマ
5. キアゲンNV
6. バイオリライアンス

細胞・遺伝子治療の品質管理と分析市場のニュースと最近の動向

• AGC Biologicsは、2025年4月に、高度な治療法のための強化された品質管理および分析機能で開発者をサポートすることを目的とした専用の細胞および遺伝子技術部門を立ち上げました。
   
• CGT 製造および QC における AI 駆動型ロボット プラットフォームの使用が拡大しています。たとえば、2025 年のコラボレーションにより、完全に自動化された細胞療法の製造および QC プラットフォームが検証され、分散型製造が可能になりました。
   
• 特にアジア太平洋地域において、コストと規制の圧力に対応するため、バイオ医薬品およびCDMOによる地域分析ハブへの投資が増加しています。
   
• 高度な分析（単一細胞、マルチオミクス）とリアルタイムのリリーステストを必要とする CGT 製品に対する規制の監視が強化され、サービスの需要が高まっています。
   

細胞・遺伝子治療の品質管理と分析市場レポートの対象範囲と成果物

「細胞および遺伝子治療の品質管理と分析市場の規模と予測（2024〜2034年）」レポートでは、以下の項目を網羅した詳細な分析を提供しています。

• 対象範囲に含まれるすべての主要市場セグメントの世界、地域、国レベルでの市場規模と予測
   
• 市場動向（市場の原動力、制約、主要な機会などの市場動向を含む）
   
• 詳細なPEST分析とSWOT分析
   
• 主要な市場動向、世界および地域の枠組み、主要プレーヤー、規制、最近の市場動向を網羅した市場分析
   
• 市場集中、ヒートマップ分析、主要プレーヤー、CGT市場のQCおよび分析セグメントの最近の動向を網羅した業界の状況と競争分析
   
• 詳細な企業プロフィール

リサーチマネージャー

ムリナル・ケルハルカー

マネージャー,
研究とコンサルティング

ムリナル氏は、ライフサイエンス分野の市場インテリジェンスとコンサルティングで8年以上の経験を持つ、経験豊富なリサーチアナリストです。戦略的な思考と揺るぎない卓越性へのコミットメントに基づき、医薬品市場予測、市場機会評価、業界ベンチマークの開発において深い専門知識を培ってきました。彼女の業務は、クライアントが情報に基づいた戦略的意思決定を行えるよう、実用的なインサイトを提供することに重点を置いています。

ムリナル氏の強みは、複雑な定量データセットを有意義なビジネスインテリジェンスへと変換することにあります。彼女の分析力は、医薬品および医療機器分野における市場開拓（GTM）戦略の策定と成長機会の発掘に大きく貢献しています。信頼できるコンサルタントとして、ワークフロープロセスの合理化とベストプラクティスの確立に常に注力し、クライアントのイノベーションと業務効率の向上に貢献しています。

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