Markt für Qualitätskontrolle und Analytik in der Zell- und Gentherapie 2026-2034 | Größe und Trends

Der globale Markt für Qualitätskontrolle und Analytik in der Zell- und Gentherapie wird im Jahr 2025 auf rund 1,88 Milliarden US-Dollar geschätzt. Bis 2034 soll er auf rund 5,38 Milliarden US-Dollar anwachsen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 12,40 % im Zeitraum 2026–2034 entspricht.

Marktanalyse für Qualitätskontrolle und Analytik in der Zell- und Gentherapie

Der Markt für Qualitätskontrolle (QC) und Analytik im Bereich der Zell- und Gentherapie (CGT) steht vor einem rasanten Wachstum. Dieses Wachstum wird durch die steigende Anzahl von CGT-Zulassungen, zunehmend komplexe Therapieformen (z. B. CAR-T-Zellen, Genomeditierung, AAV-Vektoren) und strenge regulatorische Rahmenbedingungen angetrieben, die eine gründliche Prüfung von Identität, Reinheit, Wirksamkeit und Stabilität erfordern. Echtzeit-Analytik, KI-gestützte Dateninterpretation und fortschrittliche Testplattformen (Durchflusszytometrie, PCR/dPCR, Massenspektrometrie) werden zunehmend eingesetzt, um diese Komplexität zu bewältigen.

Das Wachstum wird auch durch die Auslagerung von QC-/Analytikdienstleistungen an Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMOs) und spezialisierte Testlabore befeuert, da sich Biopharma-Unternehmen auf die Entwicklung ihrer Kerntherapien konzentrieren. Der Übergang von Forschung und Entwicklung zur kommerziellen Produktion verstärkt die Nachfrage nach skalierbarer QC-Analytikinfrastruktur.

Marktübersicht Qualitätskontrolle und Analytik in der Zell- und Gentherapie

Qualitätskontrolle und Analytik im Bereich der zell- und gentherapeutischen Forschung umfassen die Prozesse, Technologien und Dienstleistungen, die sicherstellen, dass zell- und gentherapeutische Produkte die erforderlichen Qualitätsstandards vor der Anwendung am Patienten erfüllen. Dazu gehören Sterilitäts-, Identitäts- und Wirksamkeitsprüfungen, Vektorkopienzahlbestimmungen, Multiparameter-Durchflusszytometrie, Immunphänotypisierung, Restverunreinigungsprüfungen und Stabilitätsüberwachung. Systeme für Qualitätskontrolle und Analytik ermöglichen eine schnellere Chargenfreigabe, eine höhere Produktionsausbeute, die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und eine verbesserte Patientensicherheit.
 Diese Lösungen sind integraler Bestandteil der Arbeitsabläufe in der zell- und gentherapeutischen Forschung und unterstützen den Fortschritt klinischer Studien, die kommerzielle Herstellung und das Lebenszyklusmanagement von neuartigen Therapien.

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Markt für Qualitätskontrolle und Analytik in der Zell- und Gentherapie: Strategische Einblicke

Markttreiber und Chancen im Bereich Qualitätskontrolle und Analytik für Zell- und Gentherapie

Markttreiber:

• Zunehmende Anzahl von Zulassungen und Entwicklungsprojekten im Bereich der Zell- und Gentherapie: Fortschrittlichere Therapien bedeuten eine höhere Nachfrage nach anspruchsvollen QC- und Analyseplattformen.
   
• Strenge regulatorische Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Vergleichbarkeit von CGT-Produkten: Qualitätskontrolle und Analytik werden zu einem obligatorischen Instrument für den Markteintritt und die Überwachung nach der Zulassung.
   
• Zunehmende Auslagerung an spezialisierte Labore/CDMOs: Mit der Skalierung von Entwicklerunternehmen werden QC-/Analytics-Dienstleistungen häufig ausgelagert, was das Wachstum des Dienstleistungssegments ankurbelt.
   

Marktchancen:

• Integration von KI/ML für prädiktive Analysen und Echtzeitüberwachung: Ermöglicht intelligentere Analysen und schnellere Entscheidungen zur Chargenfreigabe.
   
• Expansion in aufstrebende Märkte mit wachsender CGT-Fertigungspräsenz (z. B. China, Indien): Kosteneffiziente Analyseplattformen und Cloud-basierte Lösungen werden an Bedeutung gewinnen.
   
• Entwicklung neuartiger Testplattformen (Einzelzellanalyse, Multi-Omics, digitale PCR), die auf komplexe CGT-Produkte zugeschnitten sind: Bietet Anbietern einen hohen Differenzierungswert.
   

Marktbericht: Qualitätssicherung und Analytik in der Zell- und Gentherapie – Segmentierungsanalyse

Nach Testart:

• Sterilitätstest
• Identitätsprüfung
• Potenztest
• Mykoplasmen-Test
• Endotoxin-Test
• Andere

Mittels analytischer Methode:

• Durchflusszytometrie
• Polymerase-Kettenreaktion (PCR) / digitale PCR (dPCR)
• Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
• Massenspektrometrie
• Enzymgebundener Immunadsorptionstest (ELISA)
• Andere

Nach Anwendungsgebiet:

• Onkologie
• Genetische Störungen
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Infektionskrankheiten
• Andere

Vom Endbenutzer:

• Pharma- und Biotechnologieunternehmen
• Auftragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen (CDMOs)
• Akademische Institute und Forschungsinstitute
• Andere

Nach Geographie:

• Nordamerika
• Europa
• Asien-Pazifik
• Süd- und Mittelamerika
• Naher Osten und Afrika

Markt für Qualitätskontrolle und Analytik in der Zell- und Gentherapie: Regionale Einblicke

Die regionalen Trends und Einflussfaktoren auf den Markt für Qualitätskontrolle und Analytik in der Zell- und Gentherapie während des gesamten Prognosezeitraums wurden von den Analysten von The Insight Partners eingehend erläutert. Dieser Abschnitt behandelt außerdem die Marktsegmente und die geografische Verteilung des Marktes für Qualitätskontrolle und Analytik in der Zell- und Gentherapie in Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, dem Nahen Osten und Afrika sowie Süd- und Mittelamerika.

Umfang des Marktberichts zu Qualitätskontrolle und Analytik in der Zell- und Gentherapie

Marktteilnehmerdichte im Bereich Qualitätskontrolle und Analytik für Zell- und Gentherapie: Auswirkungen auf die Geschäftsdynamik verstehen

Der Markt für Qualitätskontrolle und Analytik in der Zell- und Gentherapie wächst rasant, angetrieben durch die steigende Nachfrage der Endverbraucher. Gründe hierfür sind unter anderem sich wandelnde Verbraucherpräferenzen, technologische Fortschritte und ein wachsendes Bewusstsein für die Vorteile der Produkte. Mit steigender Nachfrage erweitern Unternehmen ihr Angebot, entwickeln innovative Lösungen, um den Kundenbedürfnissen gerecht zu werden, und nutzen neue Trends, was das Marktwachstum zusätzlich beflügelt.

Marktanteilsanalyse für Qualitätskontrolle und Analytik in der Zell- und Gentherapie nach Regionen

Nordamerika

• Marktanteil: Besitzt weltweit den größten Marktanteil, was auf eine fortschrittliche CGT-Infrastruktur und eine ausgereifte Regulierung zurückzuführen ist.
• Wichtigste Einflussfaktoren: Starke Investitionen in Forschung und Entwicklung, große Anzahl von CGT-Zulassungen, etablierte CDMO/QC-Dienstleister.
• Trends: Verstärkte Nutzung integrierter Analyseplattformen, cloudbasierter QC-Lösungen und Echtzeit-Batch-Release-Tests.

Europa

• Marktanteil: Bedeutender Marktanteil aufgrund starker regulatorischer Rahmenbedingungen und öffentlich-privater Initiativen im Bereich der Zell- und Gentherapien.
• Wichtigste Einflussfaktoren: EU-weite Harmonisierung der Regulierung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP), steigende Nachfrage nach klinischen Studien.
• Trends: Zunehmende Interoperabilität von Analysesystemen, paneuropäische QC-Servicenetzwerke und Fokus auf grenzüberschreitende Fertigungskonformität.

Asien-Pazifik

• Marktanteil: Die am schnellsten wachsende Region im Prognosezeitraum.
• Wichtigste Einflussfaktoren: Rasanter Ausbau der Infrastruktur im Gesundheitswesen und der Biotechnologie, wachsende Produktionsstätten für computergenerierte Gentechnik und unterstützende Regierungsinitiativen.
• Trends: Einführung kosteneffektiver cloudbasierter QC/Analytics-Lösungen, Lokalisierung von Dienstleistern und regionale Partnerschaften mit globalen CDMOs.

1. Süd- und Mittelamerika

• Marktanteil: Aufstrebender Akteur mit Wachstumspotenzial.
• Wichtigste Treiber: Expansion der Biotechnologie-/CGT-Produktion, zunehmendes Outsourcing von Analysedienstleistungen in kostengünstigere Regionen.
• Trends: Cloudbasierte QC-Dienste, regionale Kooperationen und regulatorische Verbesserungen zur Unterstützung fortschrittlicher Therapien.

Naher Osten und Afrika

• Marktanteil: Entwicklungsregion mit hohem Potenzial.
• Wichtigste Treiber: Nationale Strategien für E-Health und Biotechnologie, Investitionen in fortschrittliche Fertigungsinfrastruktur.
• Trends: Einführung von Cloud- und Analyseplattformen, wachsender Bedarf an Qualitätskontrolle/Analysen in regionalen CGT-Initiativen, Partnerschaftsmodelle mit globalen Anbietern.

Marktteilnehmerdichte im Bereich Qualitätskontrolle und Analytik für Zell- und Gentherapie: Auswirkungen auf die Geschäftsdynamik verstehen

Der Markt für Qualitätskontrolle und Analytik in der Zell- und Gentherapie wird aufgrund der Präsenz globaler Analytikdienstleister, CDMOs mit eigenen Qualitätskontrollkapazitäten und spezialisierter Analytikplattformen zunehmend wettbewerbsintensiver. Dieser Wettbewerb führt zu Differenzierung durch:

• Nahtlose Integration von Analyse- und Qualitätskontrollplattformen in die Fertigungsabläufe von CGT.
   
• Skalierbare, cloudbasierte QC-/Analyselösungen, maßgeschneidert für kleine und große Entwickler von Therapien.
   
• KI-gestützte Automatisierung für die Auswertung von Testergebnissen, Entscheidungen zur Chargenfreigabe und Trendüberwachung.
   
• Interoperabilität mit Fertigungs-, CRO-, CDMO- und Regulierungssystemen (z. B. LIMS, ELN, Plattformen für die Einreichung von Zulassungsanträgen).

Chancen und strategische Schritte:

• Bildung von Allianzen mit CGT-Entwicklern und CDMOs zur Bereitstellung umfassender QC- und Analysepakete.
   
• Integrieren Sie KI/ML und Automatisierung in die QC-Workflows, um schnellere Bearbeitungszeiten und Kosteneffizienz zu erzielen.
   
• Ausbau der Präsenz in aufstrebenden Märkten (Asien-Pazifik, Lateinamerika) mit regionalen Analysezentren.
   
• Investieren Sie in Analyseplattformen der nächsten Generation (z. B. Einzelzellsequenzierung, Multi-Omics), um der Konkurrenz einen Schritt voraus zu sein.

Wichtige Unternehmen, die auf dem Markt für Qualitätskontrolle und Analytik in der Zell- und Gentherapie tätig sind

1. Thermo Fisher Scientific Inc.
2. Merck KGaA
3. Sartorius AG
4. Danaher Corporation
5. Eurofins Scientific
6. Charles River Laboratories International, Inc.
7. Labcorp Arzneimittelentwicklung
8. Catalent, Inc.
9. Bio‑Rad Laboratories, Inc.
10. WuXi AppTec

Weitere im Rahmen der Studie analysierte Unternehmen:

1. AGC Biologics
2. Pharmalex
3. Medpace, Inc.
4. MilliporeSigma
5. QIAGEN NV
6. BioReliance

Marktneuigkeiten und aktuelle Entwicklungen im Bereich Qualitätskontrolle und Analytik für Zell- und Gentherapie

• Im April 2025 gründete AGC Biologics die eigene Abteilung für Zell- und Gentechnologien, die Entwickler mit verbesserten QC- und Analysemöglichkeiten für fortschrittliche Therapien unterstützen soll.
   
• Zunehmender Einsatz von KI-gesteuerten Roboterplattformen in der CGT-Herstellung und Qualitätskontrolle; beispielsweise validierte eine Kooperation im Jahr 2025 eine vollautomatisierte Zelltherapie-Produktions- und Qualitätskontrollplattform, die eine dezentrale Fertigung ermöglicht.
   
• Die Investitionen von Biopharma-Unternehmen und CDMOs in regionale Analysezentren nehmen zu, um dem Kosten- und Regulierungsdruck, insbesondere im asiatisch-pazifischen Raum, gerecht zu werden.
   
• Die zunehmende regulatorische Kontrolle von CGT-Produkten, die fortgeschrittene Analytik (Einzelzell-, Multi-Omics-Analysen) und Echtzeit-Freigabetests erfordern, treibt die Nachfrage nach diesen Dienstleistungen an.
   

Marktbericht: Qualitätskontrolle und Analytik in der Zell- und Gentherapie – Abdeckung und Ergebnisse

Der Bericht „Marktgröße und Prognose für Qualitätskontrolle und Analytik in der Zell- und Gentherapie (2024–2034)“ bietet eine detaillierte Analyse, die Folgendes umfasst:

• Marktgröße und Prognose auf globaler, regionaler und Länderebene für alle wichtigen Marktsegmente, die im Rahmen des Geltungsbereichs abgedeckt werden
   
• Markttrends, einschließlich Marktdynamiken wie Treiber, Hemmnisse und wichtige Chancen
   
• Detaillierte PEST- und SWOT-Analyse
   
• Die Marktanalyse umfasst wichtige Markttrends, globale und regionale Rahmenbedingungen, Hauptakteure, regulatorische Rahmenbedingungen und aktuelle Marktentwicklungen.
   
• Branchenlandschaft und Wettbewerbsanalyse mit Fokus auf Marktkonzentration, Heatmap-Analyse, führende Akteure und aktuelle Entwicklungen im Segment Qualitätskontrolle & Analytik des CGT-Marktes
   
• Detaillierte Unternehmensprofile

Forschungsmanager

Mrinal Kelhalkar

Manager,
Forschung und Beratung

Mrinal ist eine erfahrene Research-Analystin mit über 8 Jahren Erfahrung in der Marktanalyse und Beratung im Bereich Life Sciences. Mit ihrer strategischen Denkweise und ihrem unerschütterlichen Streben nach Exzellenz hat sie sich umfassende Expertise in den Bereichen Pharmaprognosen, Marktchancenbewertung und Entwicklung von Branchen-Benchmarks angeeignet. Ihre Arbeit konzentriert sich darauf, umsetzbare Erkenntnisse zu liefern, die Kunden fundierte strategische Entscheidungen ermöglichen. Mrinals Kernkompetenz liegt in der Übersetzung komplexer quantitativer Datensätze in aussagekräftige Geschäftsinformationen. Ihr analytischer Scharfsinn ist entscheidend für die Entwicklung von Go-to-Market-Strategien (GTM) und die Erschließung von Wachstumschancen in der Pharma- und Medizinproduktebranche. Als vertrauenswürdige Beraterin konzentriert sie sich konsequent auf die Optimierung von Arbeitsabläufen und die Etablierung von Best Practices, um so Innovation und Betriebseffizienz für ihre Kunden zu fördern.

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RAN KEDEM Partner, Reali Technologies LTDs

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JEAN-HERVE JENN Vorsitzende, Future Analytica

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PIYUSH NAGPAL Sr. Vizepräsident, Fernlicht Global

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YUKIHIKO ADACHI Geschäftsführer, Deep Blue, LLC.

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JOHN SUZUKI Präsident und Chief Executive Officer, Vorstandsmitglied, BK Technologies

Ich möchte mich für Ihre Unterstützung und die Professionalität bedanken, die Sie bei der Bearbeitung meiner Informationsanfrage zum IVD-Markt für Infektionskrankheiten in Nigeria gezeigt haben. Ich schätze Ihre Geduld, Ihre Beratung und die Tatsache, dass Sie bereit waren, einen Rabatt anzubieten, der uns schließlich den Abschluss eines Geschäfts ermöglichte. Ich freue mich darauf, The Insight Partners in Zukunft wieder zu beauftragen, dank des Eindrucks, den Sie bei dieser ersten Begegnung bei mir hinterlassen haben.

DR. CHIJIOKE ONYIA GESCHÄFTSFÜHRERIN, PineCrest Healthcare Ltd.

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