세포 및 유전자 치료 품질 관리 및 분석 시장 2025~2031 | 규모 및 동향

전 세계 세포 및 유전자 치료 품질 관리 및 분석 시장은 2025년에 약 18억 8천만 달러 규모로 추산됩니다. 2034년에는 약 53억 8천만 달러에 이를 것으로 예상되며, 이는 2026년부터 2034년까지 연평균 성장률(CAGR) 12.40%에 해당합니다.

세포 및 유전자 치료 품질 관리 및 분석 시장 분석

세포 및 유전자 치료(CGT) 분야의 품질 관리(QC) 및 분석 시장은 급속한 성장을 앞두고 있습니다. 이러한 성장은 CGT 승인 건수 증가, 더욱 복잡해지는 치료 방식(예: CAR-T, 유전자 편집, AAV 벡터), 그리고 제품의 정체성, 순도, 효능 및 안정성에 대한 철저한 검증을 요구하는 엄격한 규제 체계에 의해 주도되고 있습니다. 이러한 복잡성을 관리하기 위해 실시간 분석, AI 기반 데이터 해석, 그리고 첨단 분석 플랫폼(유세포 분석, PCR/dPCR, 질량 분석)이 점차 도입되고 있습니다.

바이오제약 기업들이 핵심 치료제 개발에 집중하면서 품질관리/분석 서비스를 위탁개발생산기관(CDMO) 및 전문 시험기관에 아웃소싱하는 추세가 이러한 성장을 더욱 가속화하고 있습니다. 연구개발 단계에서 상업 생산 단계로의 전환은 확장 가능한 품질관리 분석 인프라에 대한 수요를 증대시키고 있습니다.

세포 및 유전자 치료 품질 관리 및 분석 시장 개요

세포 및 유전자 치료(CGT) 영역에서 품질 관리(QC) 및 분석은 세포 및 유전자 기반 치료 제품이 환자에게 투여되기 전에 요구되는 품질 기준을 충족하는지 확인하는 데 사용되는 일련의 프로세스, 기술 및 서비스를 의미합니다. 여기에는 무균성, 동일성 및 효능 검사, 벡터 복제 수 분석, 다중 매개변수 유세포 분석, 면역 표현형 분석, 잔류 불순물 검사 및 안정성 모니터링이 포함됩니다. QC 및 분석 시스템은 배치 출시 속도 향상, 제조 수율 개선, 규제 준수 및 환자 안전성 향상을 가능하게 합니다.
 이러한 솔루션은 CGT 워크플로에 필수적이며, 임상 시험 진행, 상업 생산 및 첨단 치료제의 생명주기 관리를 지원합니다.

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세포 및 유전자 치료 품질 관리 및 분석 시장: 전략적 통찰

세포 및 유전자 치료 품질 관리 및 분석 시장 동인 및 기회

시장 동인:

• 세포 및 유전자 치료제 승인 건수와 파이프라인 증가: 더욱 발전된 치료법은 정교한 품질 관리 및 분석 플랫폼에 대한 수요 증가를 의미합니다.
   
• CGT 제품의 안전성, 효능 및 비교 가능성에 대한 엄격한 규제 요구 사항으로 인해 품질 관리 및 분석은 시장 진입 및 시판 후 모니터링에 필수적인 도구가 되었습니다.
   
• 전문 연구소/CDMO에 대한 아웃소싱 증가: 개발사 규모가 커짐에 따라 품질 관리/분석 서비스가 외부 업체에 위탁되는 경우가 많아지면서 해당 서비스 부문의 성장이 촉진되고 있습니다.
   

시장 기회:

• AI/ML 통합을 통한 예측 분석 및 실시간 모니터링: 더욱 스마트한 분석과 신속한 배치 출시 결정이 가능합니다.
   
• CGT 제조 기반이 성장하는 신흥 시장(예: 중국, 인도)으로의 확장: 비용 효율적인 분석 플랫폼과 클라우드 기반 솔루션이 주목받을 것입니다.
   
• 복잡한 CGT 제품에 맞춘 새로운 분석 플랫폼(단일 세포 분석, 멀티오믹스, 디지털 PCR) 개발: 공급업체에 높은 부가가치를 제공합니다.
   

세포 및 유전자 치료 품질 관리 및 분석 시장 보고서 세분화 분석

테스트 유형별:

• 무균 검사
• 신원 확인 테스트
• 효능 테스트
• 마이코플라스마 검사
• 내독소 검사
• 기타

분석 방법에 의한 분석:

• 유세포 분석
• 중합효소 연쇄 반응(PCR) / 디지털 PCR(dPCR)
• 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)
• 질량 분석법
• 효소결합면역흡착법(ELISA)
• 기타

적용 분야별:

• 종양학
• 유전 질환
• 심혈관 질환
• 감염성 질환
• 기타

최종 사용자 기준:

• 제약 및 생명공학 회사
• 위탁개발생산기구(CDMO)
• 학술 및 연구 기관
• 기타

지리학별:

• 북아메리카
• 유럽
• 아시아 태평양
• 남미 및 중앙아메리카
• 중동 및 아프리카

세포 및 유전자 치료 품질 관리 및 분석 시장 지역별 분석

인사이트 파트너스의 분석가들은 예측 기간 동안 세포 및 유전자 치료 품질 관리 및 분석 시장에 영향을 미치는 지역별 동향과 요인을 자세히 설명했습니다. 이 섹션에서는 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미 및 중앙아메리카를 아우르는 세포 및 유전자 치료 품질 관리 및 분석 시장의 세분화 및 지역별 현황도 다룹니다.

세포 및 유전자 치료 품질 관리 및 분석 시장 보고서 범위

세포 및 유전자 치료 품질 관리 및 분석 시장 참여자 밀도: 비즈니스 역학에 미치는 영향 이해

세포 및 유전자 치료 품질 관리 및 분석 시장은 소비자 선호도 변화, 기술 발전, 제품 효능에 대한 인식 제고 등 여러 요인으로 인해 최종 사용자 수요가 증가하면서 빠르게 성장하고 있습니다. 수요가 증가함에 따라 기업들은 제품 및 서비스 범위를 확장하고, 소비자 요구를 충족하기 위한 혁신을 추진하며, 새로운 트렌드를 활용하여 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.

세포 및 유전자 치료 품질 관리 및 분석 시장 점유율 분석 (지역별)

북아메리카

• 시장 점유율: 선진적인 CGT 인프라와 규제 성숙도에 힘입어 전 세계에서 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다.
• 주요 동인: 강력한 연구 개발 투자, 다수의 CGT 승인, 잘 구축된 CDMO/QC 서비스 제공업체.
• 트렌드: 통합 분석 플랫폼, 클라우드 기반 품질 관리 솔루션 및 실시간 배치 출시 테스트의 도입 증가.

유럽

• 시장 점유율: 세포 및 유전자 치료 분야의 강력한 규제 체계와 민관 협력 사업 덕분에 상당한 점유율을 확보하고 있습니다.
• 주요 동인: 첨단 치료 의약품(ATMP) 규정의 EU 전역 조화, 임상 시험 수요 증가.
• 주요 동향: 분석 시스템의 상호 운용성 증대, 범유럽 품질 관리 서비스 네트워크 구축, 국경을 넘는 제조 규정 준수에 대한 관심 증가.

아시아 태평양

• 시장 점유율: 예측 기간 동안 가장 빠르게 성장하는 지역.
• 주요 동인: 급속한 의료 및 생명공학 인프라 확장, 성장하는 CGT 제조 허브, 그리고 정부의 지원 정책.
• 주요 동향: 비용 효율적인 클라우드 기반 품질 관리/분석 도입, 서비스 제공업체의 현지화, 글로벌 CDMO와의 지역 파트너십 구축.

1. 남미 및 중앙아메리카

• 시장 점유율: 성장 잠재력을 지닌 신흥 시장 참여자.
• 주요 동인: 바이오 기술/CGT 제조 확대, 비용 우위 지역으로의 분석 서비스 아웃소싱 증가.
• 주요 동향: 클라우드 기반 품질 관리 서비스, 지역 협력, 첨단 치료법 지원을 위한 규제 강화.

중동 및 아프리카

• 시장 점유율: 개발도상국이지만 잠재력이 높은 지역.
• 주요 동인: 국가 차원의 전자 의료 및 생명공학 전략, 첨단 제조 인프라 투자.
• 동향: 클라우드 및 분석 플랫폼 도입, 지역 CGT 사업에서 품질 관리/분석에 대한 필요성 증가, 글로벌 공급업체와의 파트너십 모델.

세포 및 유전자 치료 품질 관리 및 분석 시장 참여자 밀도: 비즈니스 역학에 미치는 영향 이해

세포 및 유전자 치료제 분야의 품질 관리(QC) 및 분석 시장은 글로벌 분석 서비스 제공업체, 자체 QC 역량을 보유한 CDMO, 그리고 틈새 시장 분석 플랫폼 전문업체들의 등장으로 경쟁이 점점 더 치열해지고 있습니다. 이러한 경쟁은 다음과 같은 차별화 요소를 촉진합니다.

• CGT 제조 워크플로우에 분석 및 품질 관리 플랫폼을 완벽하게 통합합니다.
   
• 소규모 및 대규모 치료제 개발사를 위해 맞춤 설계된 확장 가능한 클라우드 기반 품질 관리/분석 솔루션.
   
• AI 기반 자동화를 통해 분석 결과 해석, 배치 출시 결정 및 추세 모니터링을 수행합니다.
   
• 제조, CRO, CDMO 및 규제 시스템(예: LIMS, ELN, 규제 제출 플랫폼)과의 상호 운용성.

기회와 전략적 움직임:

• CGT 개발업체 및 CDMO와 제휴하여 포괄적인 품질 관리 및 분석 패키지를 제공합니다.
   
• AI/ML 및 자동화 기술을 품질 관리 워크플로우에 통합하여 처리 속도를 높이고 비용 효율성을 개선하십시오.
   
• 아시아 태평양 및 라틴 아메리카 등 신흥 시장에서 지역 분석 허브를 통해 입지를 확대합니다.
   
• 경쟁에서 앞서나가려면 차세대 분석 플랫폼(예: 단일 세포 시퀀싱, 멀티오믹스)에 투자하십시오.

세포 및 유전자 치료 품질 관리 및 분석 시장에서 활동하는 주요 기업

1. 써모 피셔 사이언티픽 주식회사
2. 머크 KGaA
3. 사토리우스 AG
4. 다나허 코퍼레이션
5. 유로핀스 사이언티픽
6. 찰스 리버 연구소 인터내셔널 주식회사
7. 랩코프 약물 개발
8. 카탈렌트 주식회사
9. 바이오래드 연구소, 주식회사
10. 우시 앱텍

연구 과정에서 분석된 다른 회사들은 다음과 같습니다.

1. AGC 바이오로직스
2. 파말렉스
3. 메드페이스 주식회사
4. 밀리포어시그마
5. 키아젠 엔바이
6. 바이오릴라이언스

세포 및 유전자 치료 품질 관리 및 분석 시장 뉴스 및 최근 동향

• 2025년 4월, AGC Biologics는 첨단 치료법 개발을 위한 향상된 품질 관리 및 분석 기능을 지원하기 위해 세포 및 유전자 기술 사업부를 설립했습니다.
   
• 세포 치료제 제조 및 품질 관리에 AI 기반 로봇 플랫폼의 사용이 증가하고 있습니다. 예를 들어, 2025년에는 완전 자동화된 세포 치료제 생산 및 품질 관리 플랫폼을 검증하는 협력이 진행되어 분산형 제조가 가능해졌습니다.
   
• 바이오제약 및 CDMO 기업들은 비용 절감과 규제 압력에 대응하기 위해, 특히 아시아 태평양 지역에서 지역 분석 허브에 대한 투자를 늘리고 있습니다.
   
• 첨단 분석(단일 세포, 다중 오믹스) 및 실시간 출시 테스트를 요구하는 CGT 제품에 대한 규제 당국의 감시 강화가 서비스 수요를 촉진하고 있습니다.
   

세포 및 유전자 치료 품질 관리 및 분석 시장 보고서 범위 및 제공 내용

"세포 및 유전자 치료 품질 관리 및 분석 시장 규모 및 전망(2024~2034)" 보고서는 다음 사항을 포함하는 상세한 분석을 제공합니다.

• 본 보고서는 범위에 포함된 모든 주요 시장 부문에 대한 글로벌, 지역 및 국가 수준의 시장 규모 및 전망을 제공합니다.
   
• 시장 동향, 시장 동향에는 시장 성장 동력, 제약 요인 및 주요 기회와 같은 시장 역학이 포함됩니다.
   
• 상세한 PEST 및 SWOT 분석
   
• 시장 분석에는 주요 시장 동향, 글로벌 및 지역별 시장 환경, 주요 기업, 규제 및 최근 시장 동향이 포함됩니다.
   
• CGT 시장의 QC 및 분석 부문에 대한 시장 집중도, 히트맵 분석, 주요 업체 및 최근 개발 동향을 포함하는 산업 환경 및 경쟁 분석입니다.
   
• 상세 기업 프로필

연구 관리자

미리날 켈할카르

관리자,
연구 및 컨설팅

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