단일클론항체 치료제(mAB) 시장 개요, 성장, 동향, 분석, 연구 보고서(2025-2031)

단일클론 항체 치료제(mAb) 시장 규모는 2024년 2억 4,914만 달러에서 2031년 6억 1,960만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 이 시장은 2025~2031년 동안 13.9%의 CAGR을 기록할 것으로 추산됩니다.

시장 통찰력 및 분석가 관점:

강력한 연구 개발과 만성 질환 유병률 증가는 향후 몇 년간 단일클론 항체 치료제(mAb) 시장 전망에 상당한 영향을 미칠 가능성이 높습니다.

단일클론 항체(mAb) 약물은 선택된 표적 항원에 대한 특이성을 가진 항체의 균질한 집합입니다. 치료용 mAb 생산 공정에는 항체 펩타이드 사슬을 당화, 접힘, 배향 및 공유 결합하는 데 필수적인 세포 메커니즘을 제공하는 포유류 발현 시스템이 필요하며, 이를 통해 완전하고 생물학적으로 기능하는 분자를 생산할 수 있습니다. 이중특이성 및 삼중특이성 항체와 같은 새로운 형태의 항체는 단일 항원의 여러 에피토프를 인식하는 반면, 단일 도메인 항체는 조직 침투가 더욱 용이합니다. 이러한 첨단 항체 유형은 항체 치료제의 효율성을 향상시켜 응용 분야를 확장할 수 있습니다. 또한 이러한 항체는 항체-약물 접합체를 형성하여 특정 세포 유형을 표적으로 하는 화학요법제의 효율성을 향상시킬 수 있습니다. 여러 질병을 치료하기 위한 mAb 기반 약물 생산은 시장 발전을 촉진합니다. 제조업체의 전략적 개발을 통한 혁신적인 제품 출시는 수익성 있는 시장 기회로 작용합니다. 더욱이, mAb를 포함하는 복합 약물은 mAb 치료 시장의 트렌드로 작용하고 있습니다.

시장 성장 동력

다양한 질병 치료를 위한 mAb 기반 약물 생산이 시장 성장을 견인합니다.

단일클론항체 치료제(mAb)는 암, 자가면역 질환, 대사 질환을 포함한 광범위한 질병 치료에 사용됩니다. 바이오 제약 회사와 과학 연구 기관에서 생산되는 이러한 약물은 높은 특이성, 강력한 표적 능력, 낮은 독성 및 부작용으로 인해 세계 시장에서 큰 주목을 받고 있습니다. 따라서 mAB 치료제 생산 능력의 증가는 단일클론 항체 치료제(mAB) 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

유럽연합(EU)과 미국에서 승인된 치료용 mAB

출처: Antibody Society

시장 기회

제조업체의 전략적 개발을 통한 혁신적인 제품 출시

치료용 mAb 제조업체의 제품 출시와 같은 유기적 개발은 향후 몇 년 동안 단일클론항체 치료제(mAb) 시장을 활성화할 것으로 예상됩니다. 2022년 3월, 아다지오 테라퓨틱스(Adagio Therapeutics, Inc.)는 ADG20(ADINTREVIMAB)의 출시를 발표했습니다. 새롭게 출시된 이 제품은 미국 긴급 사용 승인(EUA)을 신청하여 COVID-19에 대한 노출 전후 예방 및 치료에 걸쳐 통계적으로 유의미한 1차 평가변수를 충족한 최초의 단일클론항체입니다. 또한, 인수합병과 같은 무기적 개발은 새로운 치료용 mAb의 출시로 이어질 것입니다. 예를 들어, 2023년 7월, 일리 릴리(Elli Lilly)는 심장대사 질환 치료를 목표로 하는 임상 단계의 민간 바이오 제약 회사인 베르사니스(Versanis)를 인수했다고 발표했습니다. 엘리 릴리는 비마그루맙이라는 단일클론 항체 제품을 포함한 핵심 제품 포트폴리오를 확보하기 위해 베르사니스를 인수했습니다. 이 제품은 현재 "BELIEVE 2b상 연구"에서 단독 분자로 평가되고 있습니다. 또한, 비만 및 비만 관련 합병증 환자의 체지방 감소, 근육량 유지, 그리고 더 나은 치료 결과를 제공하는 세마글루타이드와의 병용 요법 연구도 진행 중입니다. 앞서 언급한 요인들이 향후 몇 년간 단일클론항체 치료제(mAB) 시장의 영향력 있는 성장에 기여할 것입니다.

단일클론항체 치료제(mAB) 시장 동향

단일클론항체(mAB)를 포함하는 복합제

미국 국립보건원(NIH)의 2021년 보고서에 따르면, 로슈와 리제네론(제약사)은 경증에서 중등도의 COVID-19 환자를 대상으로 복합 단일클론항체를 평가하기 위한 임상 시험 2/3상을 시작했습니다. 두 회사는 COVID-19 치료를 위해 두 가지 단일클론항체(카시리비맙과 임데비맙)를 혼합하여 만든 칵테일 약물인 "REGN-COV2"를 연구하고 있습니다. 이들 회사는 이 mAb 약물의 병용 요법이 입원율을 70% 감소시키고, 12세 이상(체중 40kg 이상) 소아에게 더욱 효과적일 것으로 기대하고 있습니다. 연구자들은 이러한 단일클론항체 치료 병용 요법에 대한 더 많은 연구를 진행하고 있습니다. 예를 들어, 엘리 릴리가 개발한 밤라니비맙과 에테시비맙은 2022년 COVID-19에 대한 긍정적인 임상 결과를 보였습니다. 따라서 여러 질병을 치료하기 위한 단일클론항체 병용 요법은 향후 몇 년 동안 상당한 주목을 받을 것이며, 단일클론항체 치료제(mAb) 시장의 주요 트렌드로 부상할 것입니다.

단일클론항체 치료제(mAB) 시장: 전략적 통찰력

보고서 세분화 및 범위:

단일클론 항체 치료제(mAb) 시장 분석은 제품, 응용 분야 및 유통 채널을 고려하여 수행되었습니다.

제품별로 시장은 재조합형 mAb, 항체-약물 접합체, 이중특이성 및 다중특이성 mAb, 바이오시밀러 등으로 구분됩니다. 단일클론 항체 치료제(mAb) 시장은 응용 분야별로 종양학, 자가면역 질환 등으로 세분화됩니다. 자가면역 질환 시장은 류마티스 관절염, 건선, 궤양성 대장염 등으로 세분화됩니다. 단일클론항체 치료제(mAb) 시장은 유통 채널을 기준으로 병원 약국, 소매 약국 등으로 세분화됩니다. 제품 측면에서는 2022년 단일클론항체 치료제(mAb) 부문이 가장 큰 시장 점유율을 기록했습니다. 항체-약물 접합체 부문은 예측 기간 동안 18.5%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. ACS Publications 보고서에 따르면, 치료용 재조합 단일클론항체는 효과적인 치료법이 없는 광범위한 질병을 치료하기 위한 효과적인 전략을 수립하여 수행된 최첨단 생물의학 연구를 반영합니다. 토실리주맙은 관절염, 특발성 관절염, 류마티스 관절염(RA) 치료에 사용되는 재조합 단일클론항체 약물의 한 예입니다. 또한, 재조합 단일클론항체는 자가면역 질환 및 암과 같은 질병 치료에도 사용될 수 있습니다. 베바시주맙은 현재 유방암, 폐암, 대장암, HIV-1, 세균 독소 감염/반응, SARS-CoV-2 및 에볼라 바이러스 감염 치료에 사용되는 재조합 단클론 항체(mAb)의 한 예입니다.

항체-약물 접합체(ADC)는 빠르게 부상하는 치료제이며, 화학요법과 면역요법을 병용하는 새로운 유형의 고효능 의약품입니다. 미국 국립보건원(NIH) 보고서에 따르면, 현재 ADC는 주로 면역글로불린 G(IgG)를 기반으로 하며, 현재까지 13개의 ADC가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 또한, 90개 이상의 ADC가 임상 개발/시험 중입니다.

출처: 일회용 지원 문서

따라서 ADC의 규제 승인과 희귀 질환 치료 접근법에 대한 진행 중인 임상 시험은 예측 기간 동안 항체-약물 접합체 부문의 단일클론 항체 치료제(mAB) 시장 성장을 촉진합니다.

지역 분석:

지역을 기반으로 단일클론 항체 치료제(mAB) 시장 보고서는 북부 미국, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 중남미. 2022년 북미는 전 세계 단일클론항체 치료제(mAB) 시장 점유율이 가장 높았습니다. 아시아 태평양 지역은 2022년부터 2030년까지 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 북미에서 미국은 가장 큰 시장 점유율을 차지합니다. mAB 치료제에 대한 신속한 제품 승인 절차는 이 나라의 시장에 도움이 됩니다. BioMed Central 저널에 발표된 연구에 따르면 2019년 12월까지 미국 FDA는 79개의 치료용 mAB를 승인했습니다. 79개의 치료용 mAB 중 30개는 암 치료용입니다. 2021년 5월, FDA는 중증 COVID-19 환자를 치료하기 위한 외래 적용을 위한 새로운 치료용 mAB인 Sotrovimab의 EUA(임상시험 허가)를 승인했다고 발표했습니다. 2022년 2월, FDA는 엘리 릴리(Elli Lilly and Company)가 생산한 베브텔로비맙(bebtelovimab)에 대한 EUA(임상시험 허가)를 발표했습니다. 베브텔로비맙은 오미크론 변이에 대한 mAb의 한 예입니다. 또한, 에테세비맙은 미국 FDA가 승인한 치료용 mAb의 한 예이기도 합니다.

단일클론항체 치료제(mAB) 시장 지역별 통찰력

The Insight Partners의 분석가들은 예측 기간 동안 단일클론항체 치료제(mAb) 시장에 영향을 미치는 지역별 동향과 요인을 면밀히 분석했습니다. 이 섹션에서는 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 그리고 중남미 지역의 단일클론항체 치료제(mAb) 시장 부문 및 지역별 현황도 다룹니다.

단일클론항체 치료제(mAB) 시장 보고서 범위

단일클론항체 치료제(mAB) 시장 참여자 밀도: 비즈니스 역학에 미치는 영향 이해

단일클론항체 치료제(mAb) 시장은 소비자 선호도 변화, 기술 발전, 그리고 제품 효능에 대한 인식 제고 등의 요인으로 인한 최종 사용자 수요 증가에 힘입어 빠르게 성장하고 있습니다. 수요 증가에 따라 기업들은 제품 라인업을 확장하고, 소비자 니즈를 충족하기 위한 혁신을 추진하며, 새로운 트렌드를 적극 활용하고 있으며, 이는 시장 성장을 더욱 가속화하고 있습니다.

단일클론 항체 치료제(mAB) 시장에서 활동하는 주요 기업들의 다양한 전략적 개발 현황은 다음과 같습니다.

1. 2023년 1월, 아스트라제네카는 유럽 연합(EU)에서 에부셸드(Evusheld)의 승인을 받았습니다. 에부셸드는 두 가지 장기 작용 항체인 틱사지비맙(AZD8895)과 실가비맙(AZD1061)의 복합제입니다. 미국 정부는 보건복지부, 전략적 대비 및 대응국, 생물의약품 첨단연구개발청의 연방 기금을 통해 이 제품 개발을 지원했습니다.
2. 2023년 8월, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.는 COVID-19에 대한 차세대 단일클론 항체 요법의 임상 개발, 임상 제조 및 규제 허가 절차를 지원하기 위해 생물의약품 첨단연구개발청(BARDA)과 계약을 체결했습니다. 이 계약에 따라 Regeneron은 BARDA와 협력하여 이 치료제를 평가, 개발 및 제조하고, 규제 관련 활동을 수행할 계획입니다.

경쟁 환경 및 주요 기업:

GlaxoSmithKline, F.Hoffmann-La-Roche, Bayer AG, Amgen, Novartis, AbbVie, Bristol-Myers Squibb, Janssen Pharmaceutical, Merck KgaA, AstraZeneca는 단일클론항체치료제(mAB) 시장의 주요 기업입니다. 단일클론항체치료제(mAB) 시장 보고서는 시장 주요 기업의 성과를 평가하기 위한 기업 포지셔닝 및 집중도 분석을 포함합니다.

연구 관리자

미리날 켈할카르

관리자,
연구 및 컨설팅

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