Tamaño, participación y pronóstico del mercado de API de alta potencia hasta 2031

Se prevé que el mercado de principios activos farmacéuticos (API) de alta potencia alcance los 50.010 millones de dólares estadounidenses en 2031, frente a los 28.820 millones de dólares estadounidenses en 2024. Se espera que el mercado registre una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8,3% durante el período 2025-2031.

Análisis del mercado de API de alta potencia

La creciente demanda de terapias dirigidas y fármacos oncológicos influye en la evolución del mercado de principios activos farmacéuticos (API) de alta potencia. Para evitar las dificultades derivadas de los estrictos requisitos regulatorios y los complejos procesos de producción, las empresas farmacéuticas recurren a proveedores externos para la fabricación de sus API de alta potencia. Esta tendencia ha impulsado la innovación en tecnologías de seguridad y la ampliación de las capacidades de fabricación por contrato especializadas a nivel mundial.

Panorama del mercado de API de alta potencia

Existe una creciente demanda de terapias y moléculas de precisión en oncología. Los fabricantes están produciendo activamente principios activos farmacéuticos (API) que funcionan a dosis ultrabajas; por lo tanto, la mayor parte de las inversiones se destinan a instalaciones de alta contención. Sai Life Sciences ha establecido un nuevo bloque de HPAPI para la contención de concentraciones inferiores a 1 µg/m³ en la India. Por otro lado, las compañías farmacéuticas están incrementando sus actividades de subcontratación mediante la contratación de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) especializadas para la producción de HPAPI complejos, derivada del auge de los conjugados anticuerpo-fármaco y las moléculas pequeñas de alta potencia.

Innovaciones como la fabricación continua, la filtración avanzada y los sofisticados sistemas de contención contribuyen a un suministro seguro y escalable de HPAPI. Dado que la resiliencia de la cadena de suministro es una prioridad estratégica, los fabricantes están diversificando sus centros de producción para cumplir con las normativas y mitigar los riesgos. La combinación de innovación terapéutica, evolución de la fabricación y tendencias de externalización impulsa un crecimiento sostenido en el mercado.

Mercado de API de alta potencia: Perspectivas estratégicas

Factores impulsores y oportunidades del mercado de API de alta potencia

Factores que impulsan el mercado:

• Aumento de la demanda de terapias dirigidas: El cambio hacia medicamentos dirigidos y personalizados en el tratamiento del cáncer y las enfermedades crónicas impulsa la demanda de principios activos farmacéuticos (API) de alta potencia que garanticen el efecto terapéutico preciso con mínimos efectos secundarios.
• Avances en tecnologías de contención y fabricación: Los nuevos desarrollos en soluciones de contención, el uso de robots y las plantas de producción especialmente diseñadas son los factores que aumentan la seguridad y permiten incrementar la escala de trabajo; por lo tanto, las empresas farmacéuticas tienen la voluntad de ampliar sus capacidades para la producción de API de alta potencia.

Oportunidades de mercado:

• Expansión de los servicios de fabricación por contrato: Los proveedores de servicios que ofrecen soluciones avanzadas de contención, cumplimiento normativo y fabricación rentable se beneficiarán del aumento de la subcontratación de la producción de API de alta potencia a fabricantes por contrato especializados.
• Crecimiento en la investigación oncológica y biofarmacéutica: El creciente interés en el desarrollo de fármacos oncológicos y biológicos genera una demanda de principios activos farmacéuticos (API) de alta potencia, lo que permite el progreso tecnológico de los tratamientos dirigidos y las terapias de próxima generación con mejores perfiles de eficacia y seguridad. 

Análisis de segmentación del informe de mercado de API de alta potencia

El mercado de principios activos farmacéuticos (API) de alta potencia se segmenta en diversas categorías para ofrecer una comprensión más clara de su funcionamiento, potencial de crecimiento y tendencias actuales. A continuación se presenta el enfoque de segmentación estándar utilizado en los informes del sector:

Mediante API:

• Ingredientes farmacéuticos activos sintéticos de alta potencia
• Ingredientes farmacéuticos activos de alta potencia para biotecnología

Por tipo de medicamento:

• Medicamentos innovadores
• Medicamentos genéricos

Por indicación:

• Oncología
• Trastornos hormonales
• Autoinmunidad/Inmunología
• Enfermedades infecciosas
• Trastornos del SNC
• Enfermedades cardiovasculares
• Otros

Por geografía:

• América del norte
• Europa
• Asia Pacífico
• América Latina
• Oriente Medio y África

Perspectivas regionales del mercado de API de alta potencia

Los analistas de The Insight Partners han explicado en detalle las tendencias y los factores regionales que influyen en el mercado de principios activos farmacéuticos de alta potencia durante el período de previsión. Esta sección también analiza los segmentos y la geografía del mercado de principios activos farmacéuticos de alta potencia en Norteamérica, Europa, Asia Pacífico, Oriente Medio y África, y Sudamérica y Centroamérica.

Alcance del informe de mercado de API de alta potencia

Alta densidad de actores en el mercado de API de alta potencia: comprensión de su impacto en la dinámica empresarial

El mercado de principios activos farmacéuticos de alta potencia está creciendo rápidamente, impulsado por la creciente demanda de los usuarios finales debido a factores como la evolución de las preferencias de los consumidores, los avances tecnológicos y una mayor conciencia de los beneficios del producto. A medida que aumenta la demanda, las empresas amplían su oferta, innovan para satisfacer las necesidades de los consumidores y aprovechan las tendencias emergentes, lo que impulsa aún más el crecimiento del mercado.

Análisis de la cuota de mercado de API de alta potencia por geografía

América del Norte lidera el mercado en términos de tamaño, respaldada por una I+D farmacéutica madura, sólidas líneas de investigación oncológicas y una infraestructura de fabricación de contención avanzada.

Europa es el segundo mercado más grande, debido a un clúster biofarmacéutico bien establecido, marcos regulatorios estrictos y una alta adopción de CDMO para servicios de API de alta potencia.

La región de Asia-Pacífico es la de mayor crecimiento, impulsada por la expansión de la infraestructura sanitaria, el aumento de la subcontratación a India/China, la ventaja en costes de fabricación y la mejora de la armonización normativa.

Actualmente, Oriente Medio y África y América Latina representan participaciones menores, pero están progresando de manera constante a medida que evolucionan la fabricación farmacéutica local, los procesos regulatorios y la inversión en atención médica.

A continuación se presenta un resumen de la cuota de mercado y las tendencias por región:

1. Norteamérica

• Cuota de mercado: Posee una parte significativa del mercado global.
• Factores clave:
  • Sólida cartera de fármacos oncológicos y especializados
  • Infraestructura avanzada de fabricación y contención
• Tendencias: Mayor adopción de CDMO y subcontratación

2. Europa

• Cuota de mercado: Cuota de mercado sustancial
• Factores clave:
  • Aumento de la demanda de terapias dirigidas
  • Infraestructura avanzada de fabricación y regulación
• Tendencias: Mayor adopción de CDMO y subcontratación

3. Asia Pacífico

• Cuota de mercado: Región de mayor crecimiento, con una cuota de mercado en aumento cada año.
• Factores clave:
  • Ampliación de la capacidad de fabricación farmacéutica
  • Eficiencia de costes y ventajas de la externalización
• Tendencias: Rápido surgimiento de mercados emergentes como centros de desarrollo de contratos

4. Sudamérica y Centroamérica

• Cuota de mercado: Mercado en crecimiento con progreso constante
• Factores clave:
  • Inversión creciente en atención médica y aumento de la carga de enfermedades crónicas
  • Expansión de la fabricación farmacéutica local y la producción de principios activos farmacéuticos genéricos de alta potencia
• Tendencias: Aumento de la subcontratación a CDMO regionales y fabricantes por contrato

5. Oriente Medio y África

• Cuota de mercado: Mercado en crecimiento con progreso constante
• Factores clave:
  • Inversión creciente en atención médica y aumento de la incidencia de enfermedades crónicas
  • Expansión de la capacidad de fabricación farmacéutica local y de la producción de principios activos farmacéuticos genéricos de alta potencia en la región
• Tendencias: Aumento de la subcontratación regional a organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) especializadas en API de alta potencia.

Alta densidad de actores en el mercado de API de alta potencia: comprensión de su impacto en la dinámica empresarial

Alta densidad de mercado y competencia

La competencia es fuerte debido a la presencia de empresas consolidadas como F. ​​Hoffmann-La Roche Ltd y GSK Plc. Los proveedores especializados también contribuyen al panorama competitivo en todas las regiones.

Este alto nivel de competencia impulsa a las empresas a diferenciarse ofreciendo:

• Productos avanzados
• Servicios de valor añadido como la personalización y las soluciones sostenibles
• Modelos de precios competitivos
• Cumplimiento de las directrices reglamentarias

Oportunidades y movimientos estratégicos

• En septiembre de 2022, Lonza anunció la ampliación de su planta de producción de principios activos farmacéuticos (API) de alta potencia en Visp (Suiza). Esta ampliación incluye una mayor capacidad de desarrollo y fabricación de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), lo que permite abarcar todo el proceso de desarrollo, desde los estudios de viabilidad hasta la producción comercial.
• En febrero de 2024, AbbVie adquirió ImmunoGen, empresa que ahora le pertenece. ELAHERE (mirvetuximab soravtansine-gynx) es el primer y único conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) aprobado por la FDA para el cáncer de ovario. La cartera de ADC de ImmunoGen complementa los tratamientos actuales de AbbVie para tumores sólidos y neoplasias hematológicas.

Las principales empresas que operan en el mercado de API de alta potencia son:

1. AstraZeneca Plc
2. F. Hoffmann-La Roche Ltd
3. GSK Plc
4. Pfizer Inc
5. AbbVie Inc
6. Merck & Co Inc
7. Novartis AG
8. Bristol-Myers Squibb Co
9. Sanofi SA
10. Takeda Pharmaceutical Co Ltd
11. Eli Lilly y compañía
12. Bayer AG
13. Grupo Lonza AG
14. WuXi AppTec Co Ltd
15. Catalent Inc
16. Recipharm AB
17. Siegfried Holding AG

Descargo de responsabilidad: Las empresas enumeradas anteriormente no están clasificadas en ningún orden en particular.

Otras empresas analizadas durante el transcurso de la investigación:

1. Alkermes plc
2. Corporación Cambrex
3. Sigma-Aldrich Co. LLC
4. Curia Global, Inc.
5. Dishman Carbogen Amcis Ltd
6. Alta tecnología de Wuhan
7. Haoyuan Chemexpress
8. ScinoPharm
9. Sai Life Sciences
10. Piramal Pharma Solutions

Noticias y novedades recientes del mercado de API de alta potencia

• Blenrep, de GSK, fue aprobado en la UE para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario. Ahora puede utilizarse en combinación con: bortezomib y dexametasona (BVd) para pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento previo; y pomalidomida y dexametasona (BPd) para aquellos tratados previamente con lenalidomida.
• Datroway (datopotamab deruxtecan o Dato-DXd) recibió la aprobación en los EE. UU. para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con mutación del EGFR, previamente tratados con terapia dirigida al EGFR y quimioterapia basada en platino.
• AbbVie anunció que EMRELIS (telisotuzumab vedotin-tllv) recibió la aprobación acelerada de la FDA estadounidense para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso, localmente avanzado o metastásico, con un nivel elevado de proteína c-Met (sobreexpresión), que ya han recibido terapia sistémica. La sobreexpresión de la proteína c-Met se ha caracterizado en el 50 % de las células tumorales, mostrando una tinción intensa mediante una prueba aprobada por la FDA.

Cobertura y resultados del informe de mercado de API de alta potencia

El informe "Tamaño y pronóstico del mercado de API de alta potencia (2021-2031)" proporciona un análisis detallado del mercado que abarca las siguientes áreas:

• Tamaño y pronóstico del mercado de API de alta potencia a nivel mundial, regional y nacional para todos los segmentos clave del mercado cubiertos en el alcance.
• Tendencias del mercado de API de alta potencia, así como la dinámica del mercado, como los impulsores, las restricciones y las oportunidades clave.
• Análisis detallado de PEST y SWOT
• Análisis del mercado de API de alta potencia que abarca las principales tendencias del mercado, el marco global y regional, los principales actores, las regulaciones y los desarrollos recientes del mercado.
• Análisis del panorama industrial y la competencia, incluyendo la concentración del mercado, el análisis de mapas de calor, los principales actores y los desarrollos recientes del mercado de API de alta potencia.
• Perfiles detallados de las empresas

Gerente de Investigación

Mrinal Kelhalkar

Gerente,
Investigación y asesoramiento

Mrinal es una experimentada analista de investigación con más de 8 años de experiencia en inteligencia de mercado y consultoría en ciencias de la vida. Con una mentalidad estratégica y un firme compromiso con la excelencia, ha desarrollado una amplia experiencia en pronósticos farmacéuticos, evaluación de oportunidades de mercado y desarrollo de indicadores de referencia para la industria. Su trabajo se centra en brindar información práctica que permita a los clientes tomar decisiones estratégicas informadas.

La principal fortaleza de Mrinal reside en convertir conjuntos de datos cuantitativos complejos en inteligencia de negocios significativa. Su perspicacia analítica es fundamental para definir estrategias de salida al mercado (GTM) y descubrir oportunidades de crecimiento en los sectores farmacéutico y de dispositivos médicos. Como consultora de confianza, se centra constantemente en optimizar los procesos de flujo de trabajo y establecer las mejores prácticas, impulsando así la innovación y la eficiencia operativa para sus clientes.

Testimonios

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RAN KEDEM Socio, Reali Technologies LTDs

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JEAN-HERVE JENN Presidente, Future Analytica

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PIYUSH NAGPAL Vicepresidente Sénior, , High Beam Global

The Insight Partners realizó una investigación de mercado profunda y bien estructurada con una sólida experiencia en el sector. Su equipo fue profesional y receptivo en todo momento. El sitio web, fácil de usar, facilitó el acceso a los informes del sector. Los recomendamos ampliamente por sus servicios de investigación confiables y de alta calidad.

YUKIHIKO ADACHI Director Ejecutivo, , Deep Blue, LLC

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JOHN SUZUKI Presidente y Director Ejecutivo, Director de la Junta Directiva, BK Technologies

Agradezco su apoyo y la profesionalidad que demostraron al atender mi solicitud de información sobre el mercado de diagnóstico in vitro (IVD) para enfermedades infecciosas en Nigeria. Agradezco su paciencia, su orientación y su disposición a ofrecerme un descuento, lo que finalmente nos permitió cerrar un trato. Espero poder colaborar con The Insight Partners en el futuro, gracias a la impresión que me causó este primer encuentro.

DRA. CHIJIOKE ONYIA, DIRECTORA GENERAL, PineCrest Healthcare Ltd.

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