Tamaño, participación y pronóstico del mercado de API de alta potencia hasta 2031

Se proyecta que el tamaño del mercado de API de alto potencial alcance los 50.010 millones de dólares estadounidenses para 2031, desde los 28.820 millones de dólares estadounidenses en 2024. Se espera que el mercado registre una CAGR del 8,3 % durante el período 2025-2031.

Análisis del mercado de API de alto potencial

La creciente demanda de terapias dirigidas y fármacos oncológicos influye en la evolución del mercado de API de alta potencia. Para evitar las dificultades derivadas de los estrictos requisitos regulatorios y los complejos procesos de producción, las compañías farmacéuticas están recurriendo a proveedores externos para la fabricación de sus API de alta potencia. Esta tendencia ha impulsado la innovación en tecnologías de seguridad y la ampliación de las capacidades de fabricación por contrato especializadas en todo el mundo.

Descripción general del mercado de API de alto potencial

Existe una creciente demanda de terapias y moléculas de precisión en oncología. Los fabricantes producen activamente API que funcionan a dosis ultrabajas; por lo tanto, la mayor parte de las inversiones se dirigen a instalaciones de alta contención. Sai Life Sciences ha establecido un nuevo bloque de HPAPI para la contención de sub-1 µg/m³ en India. Por otro lado, las compañías farmacéuticas están incrementando sus actividades de externalización mediante la contratación de CDMO especializados para la producción compleja de HPAPI, debido al auge de los conjugados anticuerpo-fármaco y las moléculas pequeñas de alta potencia.

Innovaciones como la fabricación continua, la filtración avanzada y los sofisticados sistemas de contención contribuyen al suministro seguro y escalable de HPAPI. Dado que la resiliencia de la cadena de suministro es una prioridad estratégica, los fabricantes están diversificando las ubicaciones de producción para cumplir con las normativas y mitigar los riesgos. La combinación de innovación terapéutica, evolución de la fabricación y tendencias de externalización está impulsando un crecimiento sostenido del mercado.

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Mercado de API de alto potencial: Perspectivas estratégicas

Impulsores y oportunidades del mercado de API de alto potencial

Factores impulsores del mercado:

• Creciente demanda de terapias dirigidas: el cambio hacia medicamentos dirigidos y personalizados en el tratamiento del cáncer y las enfermedades crónicas impulsa la demanda de API de alta potencia que garanticen el efecto terapéutico adecuado con efectos secundarios mínimos.
• Avances en tecnologías de contención y fabricación: Los nuevos desarrollos en soluciones de contención, el uso de robots y plantas de producción especialmente diseñadas son los factores que elevan la seguridad y permiten incrementar la escala de trabajo; por lo tanto, las compañías farmacéuticas tienen la voluntad de ampliar sus capacidades para la producción de APIs de alta potencia.

Oportunidades de mercado:

• Expansión de los servicios de fabricación por contrato: los proveedores de servicios que ofrecen contención avanzada, cumplimiento normativo y soluciones de fabricación rentables se beneficiarán de la mayor subcontratación de la producción de API de alta potencia a fabricantes por contrato especializados.
• Crecimiento en la investigación oncológica y biofarmacéutica: el creciente enfoque en el desarrollo de fármacos oncológicos y biológicos genera una demanda de API de alta potencia, lo que permite el progreso tecnológico de tratamientos dirigidos y terapias de próxima generación con mejores perfiles de eficacia y seguridad. 

Análisis de segmentación del informe de mercado de API de alta potencia

El mercado de API de alto potencial se segmenta en varias categorías para comprender mejor su funcionamiento, potencial de crecimiento y tendencias actuales. A continuación, se presenta el enfoque de segmentación estándar utilizado en los informes del sector:

Por API:

• Ingredientes farmacéuticos activos sintéticos de alta potencia
• Ingredientes farmacéuticos activos biotecnológicos de alta potencia

Por tipo de fármaco:

• Medicamentos innovadores
• Medicamentos genéricos

Por indicación:

• Oncología
• Trastornos hormonales
• Autoinmune/Inmunología
• Enfermedades infecciosas
• Trastornos del sistema nervioso central
• Enfermedades cardiovasculares
• Otros

Por geografía:

• América del norte
• Europa
• Asia Pacífico
• América Latina
• Oriente Medio y África

Perspectivas regionales del mercado de API de alto potencial

Los analistas de The Insight Partners han explicado detalladamente las tendencias y los factores regionales que influyen en el mercado de API de alta potencia durante el período de pronóstico. Esta sección también analiza los segmentos y la geografía del mercado de API de alta potencia en Norteamérica, Europa, Asia Pacífico, Oriente Medio y África, y Sudamérica y Centroamérica.

Alcance del informe de mercado de API de alta potencia

Densidad de actores clave del mercado de API: comprensión de su impacto en la dinámica empresarial

El mercado de API de alto potencial está creciendo rápidamente, impulsado por la creciente demanda de los usuarios finales debido a factores como la evolución de las preferencias de los consumidores, los avances tecnológicos y un mayor conocimiento de los beneficios del producto. A medida que aumenta la demanda, las empresas amplían su oferta, innovan para satisfacer las necesidades de los consumidores y aprovechan las tendencias emergentes, lo que impulsa aún más el crecimiento del mercado.

Análisis de la cuota de mercado de API de alto potencial por geografía

América del Norte lidera el mercado en términos de tamaño de mercado, respaldada por una I+D farmacéutica madura, sólidas líneas de productos oncológicos y una infraestructura de fabricación de contención avanzada.

Europa es el segundo mercado más grande, debido a un clúster biofarmacéutico bien establecido, marcos regulatorios estrictos y una alta adopción de CDMO para servicios API de alta potencia.

APAC es la región de más rápido crecimiento, impulsada por la expansión de la infraestructura de atención médica, el aumento de la subcontratación a India y China, la fabricación con ventajas en costos y la mejora de la alineación regulatoria.

En la actualidad, Medio Oriente y África, y América Latina representan participaciones más pequeñas, pero están avanzando de manera sostenida a medida que evolucionan la fabricación local de productos farmacéuticos, los procesos regulatorios y la inversión en atención médica.

A continuación se muestra un resumen de la cuota de mercado y las tendencias por región:

1. América del Norte

• Cuota de mercado: posee una porción significativa del mercado global
• Factores clave:
  • Sólida cartera de productos oncológicos y de fármacos especializados
  • Infraestructura avanzada de fabricación y contención
• Tendencias: Mayor adopción de CDMO y subcontratación

2. Europa

• Cuota de mercado: Cuota de mercado sustancial
• Factores clave:
  • Creciente demanda de terapias dirigidas
  • Infraestructura regulatoria y de fabricación avanzada
• Tendencias: creciente adopción de CDMO y subcontratación

3. Asia Pacífico

• Cuota de mercado: Región de más rápido crecimiento con una cuota de mercado en aumento cada año
• Factores clave:
  • Ampliación de la capacidad de fabricación farmacéutica
  • Eficiencia de costos y ventajas de la subcontratación
• Tendencias: El rápido surgimiento de los mercados emergentes como centros de desarrollo de contratos

4. América del Sur y Central

• Cuota de mercado: Mercado en crecimiento con progreso constante
• Factores clave:
  • Creciente inversión en atención médica y creciente carga de enfermedades crónicas
  • Expansión de la fabricación farmacéutica local y producción de API genéricos de alta potencia
• Tendencias: Aumento de la subcontratación a CDMO regionales y fabricantes por contrato

5. Oriente Medio y África

• Cuota de mercado: Mercado en crecimiento con progreso constante
• Factores clave:
  • Creciente inversión en atención sanitaria y creciente incidencia de enfermedades crónicas
  • Expansión de la capacidad de fabricación farmacéutica local y producción de API genéricos de alta potencia en la región
• Tendencias: Aumento de la subcontratación regional a organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) especializadas en API de alta potencia

Densidad de actores clave del mercado de API: comprensión de su impacto en la dinámica empresarial

Alta densidad de mercado y competencia

La competencia es fuerte debido a la presencia de actores establecidos como F. ​​Hoffmann-La Roche Ltd y GSK Plc. Los proveedores de nicho también contribuyen al panorama competitivo en las distintas regiones.

Este alto nivel de competencia impulsa a las empresas a destacar ofreciendo:

• Productos avanzados
• Servicios de valor añadido como personalización y soluciones sostenibles
• Modelos de precios competitivos
• Cumplimiento de las directrices regulatorias

Oportunidades y movimientos estratégicos

• En septiembre de 2022, Lonza anunció la expansión de su suite multipropósito de API de alta potencia en Visp (Suiza). Esta expansión incluye una mayor capacidad de desarrollo y fabricación de cargas útiles de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), que respaldan toda la línea de productos, desde los estudios de viabilidad hasta la producción comercial.
• En febrero de 2024, AbbVie adquirió ImmunoGen, empresa que ahora es propietaria de la misma. ELAHERE (mirvetuximab soravtansina-gynx) es el primer y único ADC aprobado por la FDA para el cáncer de ovario. La cartera de ADC de ImmunoGen se suma a los tratamientos actuales de AbbVie para tumores sólidos y neoplasias hematológicas.

Las principales empresas que operan en el mercado de API de alto potencial son:

1. AstraZeneca Plc
2. F. Hoffmann-La Roche Ltd
3. GSK Plc
4. Pfizer Inc
5. AbbVie Inc
6. Merck & Co Inc
7. Novartis AG
8. Compañía Bristol-Myers Squibb
9. Sanofi SA
10. Compañía farmacéutica Takeda Ltd.
11. Eli Lilly y compañía
12. Bayer AG
13. Grupo Lonza AG
14. WuXi AppTec Co. Ltd.
15. Catalent Inc
16. Recipharm AB
17. Siegfried Holding AG

Descargo de responsabilidad: Las empresas enumeradas anteriormente no están clasificadas en ningún orden particular.

Otras empresas analizadas durante el curso de la investigación:

1. Alkermes plc
2. Corporación Cambrex
3. Compañía Sigma-Aldrich LLC
4. Curia Global, Inc.
5. Dishman Carbogen Amcis Ltd
6. Alta tecnología de Wuhan
7. Haoyuan Chemexpress
8. ScinoPharm
9. Sai Life Sciences
10. Soluciones farmacéuticas Piramal

Noticias y desarrollos recientes del mercado de API de alto potencial

• Blenrep de GSK fue aprobado en la UE para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario. Ahora se puede usar en combinación con: bortezomib y dexametasona (BVd) para pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento previo; y pomalidomida y dexametasona (BPd) para pacientes tratados previamente con lenalidomida.
• Datroway (datopotamab deruxtecan o Dato-DXd) recibió la aprobación en los EE. UU. para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutación del EGFR localmente avanzado o metastásico previamente tratados con terapia dirigida al EGFR y quimioterapia basada en platino.
• AbbVie​‍​‌‍​‍‌​‍​‌‍​‍‌ reveló que EMRELIS (telisotuzumab vedotin-tllv) recibió una aprobación acelerada de la FDA de EE. UU. para su uso en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) no escamoso, localmente avanzado o metastásico, con un alto nivel de sobreexpresión de la proteína c-Met (OE), que ya se han sometido a terapia sistémica. Se ha caracterizado una alta sobreexpresión de la proteína c-Met en el 50 % de las células tumorales, mostrando una fuerte tinción mediante una prueba ​‍​‌‍​‍‌​‍​‌‍​‍‌ aprobada por la FDA.

Informe sobre el mercado de API de alto potencial: cobertura y resultados

El informe "Tamaño y pronóstico del mercado de API de alta potencia (2021-2031)" ofrece un análisis detallado del mercado que abarca las siguientes áreas:

• Tamaño del mercado de API de alto potencial y pronóstico a nivel global, regional y nacional para todos los segmentos clave del mercado cubiertos bajo el alcance
• Tendencias del mercado de API de alto potencial, así como dinámicas del mercado como impulsores, restricciones y oportunidades clave
• Análisis PEST y FODA detallado
• Análisis del mercado de API de alto potencial que cubre las tendencias clave del mercado, el marco global y regional, los principales actores, las regulaciones y los desarrollos recientes del mercado.
• Análisis del panorama industrial y de la competencia que abarca la concentración del mercado, el análisis de mapas de calor, los actores destacados y los desarrollos recientes para el potente mercado de API.
• Perfiles detallados de empresas

Gerente de Investigación

Mrinal Kelhalkar

Gerente,
Investigación y asesoramiento

Mrinal es una experimentada analista de investigación con más de 8 años de experiencia en inteligencia de mercado y consultoría en ciencias de la vida. Con una mentalidad estratégica y un firme compromiso con la excelencia, ha desarrollado una amplia experiencia en pronósticos farmacéuticos, evaluación de oportunidades de mercado y desarrollo de indicadores de referencia para la industria. Su trabajo se centra en brindar información práctica que permita a los clientes tomar decisiones estratégicas informadas.

La principal fortaleza de Mrinal reside en convertir conjuntos de datos cuantitativos complejos en inteligencia de negocios significativa. Su perspicacia analítica es fundamental para definir estrategias de salida al mercado (GTM) y descubrir oportunidades de crecimiento en los sectores farmacéutico y de dispositivos médicos. Como consultora de confianza, se centra constantemente en optimizar los procesos de flujo de trabajo y establecer las mejores prácticas, impulsando así la innovación y la eficiencia operativa para sus clientes.

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PIYUSH NAGPAL Vicepresidente Sénior, , High Beam Global

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