高活性原料药市场规模、份额及预测（至2031年）

预计到2031年，高活性原料药市场规模将从2024年的288.2亿美元增长至500.1亿美元。该市场预计在2025年至2031年期间的复合年增长率为8.3%。

高活性原料药市场分析

对靶向治疗和肿瘤药物日益增长的需求影响着高活性原料药市场的演变。为了避免严格的监管要求和复杂的生产工艺带来的困难，制药公司正转向外部供应商来满足其高活性原料药的生产需求。这一趋势推动了安全技术的创新，并促进了全球专业合同生产能力的提升。

高活性原料药市场概览

肿瘤治疗领域对精准疗法和分子药物的需求激增。制造商正积极生产超低剂量起效的原料药；因此，大部分投资都流向了高等级生物安全设施。Sai Life Sciences在印度新建了一个高等级生物安全原料药（HPAPI）生产区，其生物安全等级低于1 µg/m³。另一方面，由于抗体药物偶联物和高效小分子药物的兴起，制药公司正通过与专业的合同研发生产机构（CDMO）合作，增加对复杂高等级生物安全原料药生产的外包活动。

连续生产、先进过滤和精密隔离系统等创新技术正在助力高活性药物成分（HPAPI）安全且可扩展地供应。由于供应链韧性已成为一项战略重点，制造商正在实现生产地点多元化，以满足监管要求并降低风险。治疗创新、生产工艺发展和外包趋势的共同作用，正推动市场持续增长。

高活性原料药市场：战略洞察

高活性原料药市场驱动因素和机遇

市场驱动因素：

• 对靶向疗法的需求不断增长：癌症治疗和慢性疾病治疗中靶向和个性化药物的转变，推动了对高效活性药物成分的需求，以确保达到恰当的治疗效果，并将副作用降至最低。
• 隔离和制造技术的进步：隔离解决方案的新发展、机器人的使用以及专门设计的生产工厂是提高安全性并扩大工作规模的因素；因此，制药公司有意愿扩大其生产高效活性药物成分的能力。

市场机遇：

• 合同制造服务的扩展：随着高活性原料药生产外包给专业合同制造商的增加，提供先进隔离、法规遵从和成本效益高的制造解决方案的服务提供商将受益。
• 肿瘤学和生物制药研究的增长：对肿瘤和生物药物开发的日益重视导致对高效活性药物成分的需求增加，从而推动了靶向治疗的技术进步，并促进了具有更好疗效和安全性的下一代疗法的发展。 

高活性原料药市场报告细分分析

高活性原料药市场被细分为多个类别，以便更清晰地了解其运作、增长潜力和当前趋势。以下是行业报告中常用的标准细分方法：

通过 API：

• 合成高活性药物成分
• 生物技术高活性药物成分

按药物类型：

• 创新药物
• 仿制药

按指示：

• 肿瘤学
• 激素紊乱
• 自身免疫/免疫学
• 传染病
• 中枢神经系统疾病
• 心血管疾病
• 其他的

按地理位置：

• 北美
• 欧洲
• 亚太地区
• 拉美
• 中东和非洲

高活性原料药市场区域洞察

The Insight Partners 的分析师对预测期内高活性原料药市场的区域趋势和影响因素进行了详尽的阐述。本节还探讨了北美、欧洲、亚太、中东和非洲以及南美和中美洲等高活性原料药市场的细分领域和地域分布。

高活性原料药市场报告范围

高活性原料药市场参与者密度：了解其对商业动态的影响

受终端用户需求不断增长的推动，高活性药物成分（API）市场正快速发展。终端用户需求增长的驱动因素包括消费者偏好的转变、技术的进步以及对产品益处的认知度提高。随着需求的增长，企业不断拓展产品线、创新以满足消费者需求并把握新兴趋势，这些都进一步推动了市场增长。

高活性原料药市场份额地域分析

北美在市场规模方面领先，这得益于其成熟的制药研发、强大的肿瘤药物研发管线和先进的隔离生产基础设施。

欧洲是第二大市场，这得益于其完善的生物制药产业集群、严格的监管框架以及对高活性原料药服务CDMO的高度采用。

亚太地区是增长最快的地区，这得益于不断扩大的医疗保健基础设施、越来越多的业务外包给印度/中国、制造业的成本优势以及监管协调的改善。

中东和非洲以及拉丁美洲目前所占份额较小，但随着当地药品生产、监管流程和医疗保健投资的发展，它们正在不断取得进步。

以下是按地区划分的市场份额和趋势概述：

1. 北美洲

• 市场份额：占据全球市场相当大的份额
• 关键驱动因素：
  • 强大的肿瘤和专科药物研发管线
  • 先进制造和密封基础设施
• 趋势：CDMO 和外包的采用率不断提高

2. 欧洲

• 市场份额：相当大的市场份额
• 关键驱动因素：
  • 对靶向疗法的需求不断增长
  • 先进制造和监管基础设施
• 趋势：CDMO 和外包的采用率不断提高

3. 亚太地区

• 市场份额：增长最快的地区，市场份额逐年上升
• 关键驱动因素：
  • 扩大药品生产能力
  • 成本效益和外包优势
• 趋势：新兴市场迅速崛起为合同开发中心

4. 南美洲和中美洲

• 市场份额：市场稳步增长
• 关键驱动因素：
  • 医疗保健投资不断增长，慢性病负担日益加重
  • 扩大本地药品生产和高活性仿制药原料药生产
• 趋势：越来越多地外包给区域性CDMO和合同制造商

5. 中东和非洲

• 市场份额：市场稳步增长
• 关键驱动因素：
  • 医疗保健投资不断增长和慢性病发病率上升
  • 扩大当地药品生产能力和生产该地区的仿制高活性原料药
• 趋势：区域外包给专门从事高活性原料药（API）的合同研发生产机构（CDMO）的趋势日益增长

高活性原料药市场参与者密度：了解其对商业动态的影响

市场密度高，竞争激烈

由于罗氏制药有限公司和葛兰素史克有限公司等老牌企业的存在，市场竞争十分激烈。细分领域的供应商也加剧了各地区的竞争格局。

激烈的竞争促使企业通过提供以下服务来脱颖而出：

• 先进产品
• 增值服务，例如定制化和可持续解决方案
• 竞争性定价模式
• 遵守监管准则

机遇与战略举措

• 2022年9月，龙沙宣布扩建其位于瑞士维斯普的高活性原料药多用途生产基地。此次扩建将提升抗体药物偶联物（ADC）有效载荷的开发和生产能力，从而支持从可行性研究到商业化生产的整个产品线。
• 2024年2月，艾伯维收购了ImmunoGen，该公司现已归艾伯维所有。ELAHERE（mirvetuximab soravtansine-gynx）是首个也是目前唯一一个获得FDA批准用于治疗卵巢癌的抗体偶联药物（ADC）。ImmunoGen的ADC产品线丰富了艾伯维现有的实体瘤和血液系统恶性肿瘤治疗产品线。

在高活性原料药市场运营的主要公司有：

1. 阿斯利康公司
2. F. Hoffmann-La Roche 有限公司
3. 葛兰素史克公司
4. 辉瑞公司
5. 艾伯维公司
6. 默克公司
7. 诺华公司
8. 百时美施贵宝公司
9. 赛诺菲公司
10. 武田药品工业株式会社
11. 礼来公司
12. 拜耳股份公司
13. 龙沙集团股份公司
14. 药明康德有限公司
15. Catalent 公司
16. Recipharm AB
17. 西格弗里德控股股份公司

免责声明：以上列出的公司不分先后顺序。

研究过程中分析的其他公司：

1. Alkermes plc
2. Cambrex 公司
3. 西格玛奥德里奇有限公司
4. Curia Global, Inc.
5. 迪什曼碳化物 Amcis 有限公司
6. 武汉高科
7. 浩源化工
8. 斯诺制药
9. 赛生命科学
10. Piramal 制药解决方案

高活性原料药市场新闻及最新动态

• 葛兰素史克的Blenrep已在欧盟获批用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。现在它可以与以下药物联合使用：硼替佐米和地塞米松（BVd），适用于至少接受过一种既往治疗的患者；以及泊马度胺和地塞米松（BPd），适用于既往接受过来那度胺治疗的患者。
• Datroway（达托泊单抗德鲁西替康或 Dato-DXd）已在美国获批用于治疗先前接受过 EGFR 靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。
• 艾伯维公司宣布，其药物EMRELIS（telisotuzumab vedotin-tllv）已获得美国FDA快速通道批准，用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者的肿瘤细胞中c-Met蛋白过表达水平较高，且已接受过全身治疗。50%的肿瘤细胞存在c-Met蛋白过表达，经FDA批准的检测方法证实，这些细胞呈强阳性染色。

高活性原料药市场报告涵盖范围及成果

《高活性原料药市场规模及预测（2021-2031）》报告对以下领域进行了详细的市场分析：

• 本报告涵盖全球、区域和国家层面所有关键细分市场的高活性原料药市场规模及预测。
• 高活性原料药市场趋势，以及市场动态，例如驱动因素、制约因素和关键机遇。
• 详细的PEST和SWOT分析
• 高活性原料药市场分析，涵盖关键市场趋势、全球和区域框架、主要参与者、法规以及近期市场发展动态。
• 高活性原料药市场的行业格局和竞争分析，涵盖市场集中度、热力图分析、主要参与者和最新发展动态。
• 公司详细概况

研究经理

姆里纳尔·克尔哈卡尔

经理,
研究与咨询

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奇吉奥克博士 ONYIA 董事总经理, PineCrest 医疗保健有限公司

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