高活性 API 市場規模、シェア、2031 年までの予測

高効力API市場規模は、2024年の288.2億米ドルから2031年には500.1億米ドルに達すると予測されています。市場は2025年から2031年の間に8.3%のCAGRを記録すると予想されています。

高効能API市場分析

標的治療薬と腫瘍治療薬の需要の高まりは、高薬理活性API市場の発展に影響を与えています。厳格な規制要件と複雑な製造プロセスに伴う困難を回避するため、製薬会社は高薬理活性APIの製造ニーズを外部に委託するようになっています。この傾向は、安全性技術の革新と、世界中で専門的な受託製造能力の拡大を促進しています。

高効能API市場の概要

腫瘍学分野における精密治療薬と分子に対する需要が急増しています。製薬会社は超低用量で作用するAPI（原薬）を積極的に製造しており、そのため投資の大部分は高度封じ込め施設に向けられています。Sai Life Sciencesは、インドに1µg/m³未満の封じ込めを実現する新たなHPAPIブロックを設置しました。一方、製薬会社は、抗体薬物複合体（ADC）や高活性低分子化合物の増加に伴い、複雑なHPAPI製造を専門とするCDMO（医薬品開発受託機関）に委託することで、アウトソーシング活動を強化しています。

連続製造、高度なろ過、洗練された封じ込めシステムといったイノベーションは、安全で拡張性の高い高機能医薬品（HPAPI）の供給に貢献しています。サプライチェーンのレジリエンス（回復力）は戦略的優先事項であるため、メーカーは規制遵守とリスク軽減のために生産拠点の多様化を進めています。治療におけるイノベーション、製造の進化、そしてアウトソーシングのトレンドが相まって、市場の持続的な成長につながっています。

高効能API市場：戦略的洞察

高潜在性API市場の推進要因と機会

市場の推進要因:

• 標的療法の需要の高まり: がん治療や慢性疾患における標的治療薬や個別化医療への移行により、副作用を最小限に抑えながら適切な治療効果を保証する高効能 API の需要が高まっています。
• 封じ込めおよび製造技術の進歩：封じ込めソリューションの新たな開発、ロボットの使用、特別に設計された生産プラントは、安全性を高め、作業規模の拡大を可能にする要因です。そのため、製薬会社は高効力APIの生産能力を拡大する意欲を持っています。

市場機会:

• 契約製造サービスの拡大: 高度な封じ込め、規制遵守、コスト効率の高い製造ソリューションを提供するサービス プロバイダーは、専門の契約製造業者への高効力 API 製造のアウトソーシングの増加から利益を得ることができます。
• 腫瘍学およびバイオ医薬品研究の成長：腫瘍学および生物学的製剤の開発への注目が高まるにつれ、高効能の API の需要が高まり、それにより標的治療の技術的進歩と、より有効性と安全性のプロファイルを備えた次世代治療が可能になります。 

高効能API市場レポートのセグメンテーション分析

高活性API市場は、その事業内容、成長の可能性、そして現在のトレンドをより明確に理解するために、様々なカテゴリーに分類されています。以下は、業界レポートで用いられる標準的なセグメンテーション手法です。

API別:

• 合成高効力有効医薬品成分
• バイオテクノロジー高効力有効医薬品成分

薬剤の種類別:

• 革新的な医薬品
• ジェネリック医薬品

適応症別:

• 腫瘍学
• ホルモン障害
• 自己免疫/免疫学
• 感染症
• 中枢神経系疾患
• 心血管疾患
• その他

地理別:

• 北米
• ヨーロッパ
• アジア太平洋
• ラテンアメリカ
• 中東・アフリカ

高効能API市場の地域別インサイト

予測期間全体を通して高薬理活性API市場に影響を与える地域的な傾向と要因については、The Insight Partnersのアナリストが詳細に解説しています。このセクションでは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、中南米における高薬理活性API市場のセグメントと地域についても解説します。

高効能API市場レポートの範囲

高潜在的API市場プレーヤーの密度：ビジネスダイナミクスへの影響を理解する

高薬理活性API市場は、消費者の嗜好の変化、技術の進歩、製品の利点に対する認知度の高まりといった要因によるエンドユーザーの需要増加に牽引され、急速に成長しています。需要の増加に伴い、企業は製品ラインナップの拡充、消費者ニーズへの対応のためのイノベーション、そして新たなトレンドの活用を進めており、これが市場の成長をさらに加速させています。

地域別高効能API市場シェア分析

北米は、成熟した医薬品研究開発、強力な腫瘍学のパイプライン、および高度な封じ込め製造インフラストラクチャに支えられ、市場規模の点で市場をリードしています。

ヨーロッパは、確立されたバイオ医薬品クラスター、厳格な規制枠組み、および高効力 API サービスの CDMO の採用率の高さにより、2 番目に大きな市場です。

アジア太平洋地域は、医療インフラの拡大、インド/中国へのアウトソーシングの増加、コスト優位性のある製造、規制の整合の改善によって、最も急速に成長している地域です。

中東・アフリカとラテンアメリカは、現時点ではシェアは小さいものの、現地の医薬品製造、規制プロセス、医療投資の進化に伴い、着実に進歩しています。

以下は地域別の市場シェアと傾向の概要です。

1. 北米

• 市場シェア: 世界市場の大きな部分を占めている
• 主な推進要因:
  • 強力な腫瘍学および専門医薬品パイプライン
  • 高度な製造および封じ込めインフラ
• トレンド：CDMOとアウトソーシングの導入増加

2. ヨーロッパ

• 市場シェア: 大きな市場シェア
• 主な推進要因:
  • 標的治療の需要の高まり
  • 先進的な製造および規制インフラ
• トレンド：CDMOとアウトソーシングの導入増加

3. アジア太平洋

• 市場シェア: 毎年市場シェアが拡大している最も急成長している地域
• 主な推進要因:
  • 医薬品製造能力の拡大
  • コスト効率とアウトソーシングのメリット
• トレンド：新興市場が契約開発拠点として急速に台頭

4. 南米と中央アメリカ

• 市場シェア: 着実な進歩を遂げながら成長を続ける市場
• 主な推進要因:
  • 医療投資の増加と慢性疾患の負担の増大
  • 現地での医薬品製造とジェネリック高効能API生産の拡大
• トレンド：地域のCDMOおよび契約製造業者へのアウトソーシングの増加

5. 中東およびアフリカ

• 市場シェア: 着実な進歩を遂げながら成長を続ける市場
• 主な推進要因:
  • 医療投資の増加と慢性疾患の発生率の上昇
  • 地域における医薬品製造能力とジェネリック高効力API生産の拡大
• トレンド: 高効力APIに特化した契約開発製造組織（CDMO）への地域アウトソーシングの増加

高潜在的API市場プレーヤーの密度：ビジネスダイナミクスへの影響を理解する

高い市場密度と競争

F. ホフマン・ラ・ロシュ社やGSK社といった既存企業の存在により、競争は熾烈です。ニッチなプロバイダーの存在も、地域をまたいで競争環境を悪化させています。

この高いレベルの競争により、企業は次のようなものを提供して差別化を図ろうとしています。

• 高度な製品
• カスタマイズや持続可能なソリューションなどの付加価値サービス
• 競争力のある価格モデル
• 規制ガイドラインの遵守

機会と戦略的動き

• 2022年9月、ロンザはスイス、フィスプにある高薬理活性API多目的スイートの拡張を発表しました。この拡張には、抗体薬物複合体（ADC）ペイロードの開発・製造能力の強化が含まれており、実現可能性調査から商業生産まで、パイプライン全体をサポートします。
• 2024年2月、アッヴィはImmunoGen社を買収し、現在は同社が所有しています。ELAHERE（ミルベツキシマブ ソラブタンシン-gynx）は、卵巣がんの治療薬としてFDAに承認された初の、そして唯一のADCです。ImmunoGen社のADCパイプラインは、アッヴィの既存の固形がんおよび造血器悪性腫瘍治療薬に新たな選択肢をもたらします。

高効力API市場で事業を展開している主要企業は次のとおりです。

1. アストラゼネカ
2. F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社
3. GSK Plc
4. ファイザー社
5. アッヴィ株式会社
6. メルク社
7. ノバルティスAG
8. ブリストル・マイヤーズ スクイブ社
9. サノフィSA
10. 武田薬品工業株式会社
11. イーライリリー・アンド・カンパニー
12. バイエルAG
13. ロンザグループAG
14. 無錫AppTec株式会社
15. キャタレント株式会社
16. レシファームAB
17. ジークフリート・ホールディングAG

免責事項：上記の企業は、特定の順序でランク付けされているわけではありません。

調査の過程で分析した他の企業:

1. アルケルメス株式会社
2. カンブレックス株式会社
3. シグマアルドリッチ株式会社
4. キュリアグローバル株式会社
5. ディッシュマン・カーボゲン・アムシス株式会社
6. 武漢ハイテック
7. ハオユアン・ケムエクスプレス
8. サイノファーム
9. サイライフサイエンス
10. ピラマルファーマソリューションズ

高効能API市場のニュースと最近の動向

• GSKのブレンレップは、再発性または難治性の多発性骨髄腫の成人患者の治療薬としてEUで承認されました。ブレンレップは、少なくとも1種類の前治療歴のある患者にはボルテゾミブとデキサメタゾン（BVd）との併用、レナリドミドによる前治療歴のある患者にはポマリドミドとデキサメタゾン（BPd）との併用が可能になりました。
• Datroway（ダトポタマブ デルクステカンまたはDato-DXd）は、以前にEGFR標的療法およびプラチナベースの化学療法で治療された局所進行性または転移性EGFR変異非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者の治療薬として米国で承認されました。
• アッヴィは、EMRELIS（テリソツズマブ ベドチン-TLV）が、全身療法を既に受けている高c-Metタンパク質過剰発現（OR[removed]OE）を有する局所進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者の治療薬として、米国FDAよりファストトラック承認を取得したと発表しました。腫瘍細胞の50%でc-Metタンパク質の高過剰発現が認められ、FDA承認の検査で強い染色が示されました。

高効能API市場レポートの対象範囲と成果物

「高効力API市場規模と予測（2021〜2031年）」レポートでは、以下の分野を網羅した市場の詳細な分析を提供しています。

• 対象範囲に含まれるすべての主要市場セグメントについて、世界、地域、国レベルでの高効力API市場規模と予測
• 高効力API市場の動向、および推進要因、制約、主要な機会などの市場動向
• 詳細なPEST分析とSWOT分析
• 主要な市場動向、世界および地域の枠組み、主要プレーヤー、規制、最近の市場動向を網羅した高効力API市場分析
• 市場集中、ヒートマップ分析、主要プレーヤー、高効力API市場の最近の動向を網羅した業界の展望と競争分析
• 詳細な企業プロフィール

リサーチマネージャー

ムリナル・ケルハルカー

マネージャー,
研究とコンサルティング

ムリナル氏は、ライフサイエンス分野の市場インテリジェンスとコンサルティングで8年以上の経験を持つ、経験豊富なリサーチアナリストです。戦略的な思考と揺るぎない卓越性へのコミットメントに基づき、医薬品市場予測、市場機会評価、業界ベンチマークの開発において深い専門知識を培ってきました。彼女の業務は、クライアントが情報に基づいた戦略的意思決定を行えるよう、実用的なインサイトを提供することに重点を置いています。

ムリナル氏の強みは、複雑な定量データセットを有意義なビジネスインテリジェンスへと変換することにあります。彼女の分析力は、医薬品および医療機器分野における市場開拓（GTM）戦略の策定と成長機会の発掘に大きく貢献しています。信頼できるコンサルタントとして、ワークフロープロセスの合理化とベストプラクティスの確立に常に注力し、クライアントのイノベーションと業務効率の向上に貢献しています。

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