고효능 API 시장 규모, 점유율 및 2031년까지의 전망

고효능 API 시장 규모는 2024년 288억 2천만 달러에서 2031년 500억 1천만 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 시장은 2025년부터 2031년까지 8.3%의 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.

고효능 API 시장 분석

표적 치료제와 항암제에 대한 수요 증가는 고효능 API 시장의 발전에 영향을 미칩니다. 엄격한 규제 요건과 복잡한 생산 공정으로 인한 어려움을 피하기 위해 제약 회사들은 고효능 API 제조를 외부에서 조달하고 있습니다. 이러한 추세는 전 세계적으로 안전 기술 혁신과 전문 계약 제조 역량 강화를 촉진했습니다.

고효능 API 시장 개요

종양학 분야에서 정밀 치료제와 분자에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 제조업체들은 초저용량으로 작용하는 API를 활발하게 생산하고 있으며, 따라서 대부분의 투자는 고농도 저장 시설에 집중되고 있습니다. Sai Life Sciences는 인도에 1µg/m³ 미만의 저농도 저장 시설을 갖춘 새로운 HPAPI 블록을 설립했습니다. 한편, 제약 회사들은 항체-약물 접합체(ADC)와 고효능 저분자량 의약품의 증가로 인해 복잡한 HPAPI 생산을 위해 전문 CDMO(개발수탁기관)와 협력하여 아웃소싱 활동을 확대하고 있습니다.

연속 제조, 첨단 여과, 정교한 봉쇄 시스템과 같은 혁신은 안전하고 확장 가능한 HPAPI 공급에 기여하고 있습니다. 공급망 회복탄력성이 전략적 우선순위로 자리 잡으면서 제조업체들은 규제 준수 및 위험 완화를 위해 생산 시설을 다각화하고 있습니다. 치료 혁신, 제조 발전, 그리고 아웃소싱 트렌드가 결합되어 시장의 지속적인 성장을 이끌고 있습니다.

고효능 API 시장: 전략적 통찰력

고효능 API 시장 성장 동력 및 기회

시장 동인:

• 표적 치료에 대한 수요 증가: 암 치료와 만성 질환 분야에서 표적화되고 개인화된 의약품으로의 전환으로 인해 최소한의 부작용으로 적절한 치료 효과를 보장하는 고효능 API에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
• 봉쇄 및 제조 기술의 발전: 봉쇄 솔루션의 새로운 개발, 로봇 활용, 특별히 설계된 생산 공장은 안전성을 높이고 작업 규모를 늘릴 수 있는 요소입니다. 따라서 제약 회사는 고효능 API 생산 용량을 확장하려는 의지를 가지고 있습니다.

시장 기회:

• 계약 제조 서비스 확대: 고급 격리, 규정 준수 및 비용 효율적인 제조 솔루션을 제공하는 서비스 제공업체는 고효능 API 생산을 전문 계약 제조업체에 아웃소싱하는 경우가 늘어나면서 이점을 얻을 수 있습니다.
• 종양학 및 생물약학 연구의 성장: 종양학 및 생물학적 약물 개발에 대한 관심이 급증함에 따라 고효능 API에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이를 통해 표적 치료의 기술적 진보와 더 나은 효능과 안전성을 갖춘 차세대 치료법이 가능해졌습니다. 

고효능 API 시장 보고서 세분화 분석

고효능 API 시장은 운영, 성장 잠재력, 그리고 현재 동향을 더욱 명확하게 이해하기 위해 다양한 범주로 세분화됩니다. 업계 보고서에 사용되는 표준 세분화 방식은 다음과 같습니다.

API별로:

• 합성 고효능 활성 제약 성분
• 바이오텍 고효능 활성 제약 성분

약물 유형별:

• 혁신적인 약물
• 제네릭 의약품

표시에 따라:

• 종양학
• 호르몬 장애
• 자가면역/면역학
• 감염성 질환
• 중추신경계 장애
• 심혈관 질환
• 기타

지리별:

• 북아메리카
• 유럽
• 아시아 태평양
• 라틴 아메리카
• 중동 및 아프리카

고효능 API 시장 지역별 통찰력

The Insight Partners의 분석가들은 예측 기간 동안 고효능 API 시장에 영향을 미치는 지역별 동향과 요인들을 면밀히 분석했습니다. 이 섹션에서는 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 그리고 중남미 지역의 고효능 API 시장 부문 및 지역별 현황도 살펴봅니다.

고효능 API 시장 보고서 범위

고효능 API 시장 참여자 밀도: 비즈니스 역학에 미치는 영향 이해

고효능 API 시장은 소비자 선호도 변화, 기술 발전, 그리고 제품 이점에 대한 인식 제고 등의 요인으로 인한 최종 사용자 수요 증가에 힘입어 빠르게 성장하고 있습니다. 수요가 증가함에 따라 기업들은 제품 및 서비스 확장, 소비자 니즈 충족을 위한 혁신, 그리고 새로운 트렌드를 적극 활용하며 시장 성장을 더욱 가속화하고 있습니다.

지역별 고효능 API 시장 점유율 분석

북미는 성숙한 제약 R&D, 강력한 종양학 파이프라인, 첨단 격리 제조 인프라에 힘입어 시장 규모 면에서 시장을 선도하고 있습니다.

유럽은 잘 정비된 바이오제약 클러스터, 엄격한 규제 프레임워크, 고효능 API 서비스를 위한 CDMO의 높은 채택률로 인해 두 번째로 큰 시장입니다.

APAC는 의료 인프라 확장, 인도/중국으로의 아웃소싱 증가, 제조 비용 우위, 규제 조율 개선에 힘입어 가장 빠르게 성장하는 지역입니다.

중동 및 아프리카와 라틴 아메리카는 현재 점유율이 작지만 현지 제약 제조, 규제 절차, 의료 투자가 발전함에 따라 꾸준히 진전을 이루고 있습니다.

지역별 시장 점유율과 추세에 대한 요약은 다음과 같습니다.

1. 북미

• 시장 점유율: 글로벌 시장의 상당 부분을 차지합니다.
• 주요 동인:
  • 강력한 종양학 및 특수 약물 파이프라인
  • 첨단 제조 및 격리 인프라
• 추세: CDMO 및 아웃소싱 도입 증가

2. 유럽

• 시장 점유율: 상당한 시장 점유율
• 주요 동인:
  • 표적 치료에 대한 수요 증가
  • 첨단 제조 및 규제 인프라
• 추세: CDMO 및 아웃소싱 채택 증가

3. 아시아 태평양

• 시장 점유율: 매년 시장 점유율이 증가하는 가장 빠르게 성장하는 지역
• 주요 동인:
  • 제약 제조 용량 확대
  • 비용 효율성 및 아웃소싱의 장점
• 트렌드: 계약 개발 허브로서 신흥 시장의 급속한 부상

4. 남미 및 중미

• 시장 점유율: 꾸준한 성장과 함께 성장하는 시장
• 주요 동인:
  • 증가하는 의료 투자와 증가하는 만성 질환 부담
  • 국내 제약 제조 및 제네릭 고효능 API 생산 확대
• 추세: 지역 CDMO 및 계약 제조업체에 대한 아웃소싱 증가

5. 중동 및 아프리카

• 시장 점유율: 꾸준한 성장과 함께 성장하는 시장
• 주요 동인:
  • 증가하는 의료 투자와 만성 질환 발생률 증가
  • 지역 내 제약 제조 역량 확대 및 고효능 제네릭 API 생산
• 추세: 고효능 API를 전문으로 하는 계약 개발 및 제조 기관(CDMO)에 대한 지역 아웃소싱 증가

고효능 API 시장 참여자 밀도: 비즈니스 역학에 미치는 영향 이해

높은 시장 밀도와 경쟁

F. Hoffmann-La Roche Ltd와 GSK Plc와 같은 기존 업체들이 존재하기 때문에 경쟁이 치열합니다. 틈새시장을 공략하는 업체들 또한 지역 간 경쟁 구도에 영향을 미칩니다.

이러한 높은 수준의 경쟁으로 인해 기업은 다음과 같은 서비스를 제공하여 두각을 나타내야 합니다.

• 고급 제품
• 맞춤형 서비스 및 지속 가능한 솔루션과 같은 부가가치 서비스
• 경쟁력 있는 가격 모델
• 규제 지침 준수

기회와 전략적 움직임

• 2022년 9월, Lonza는 Visp(CH)에서 고효능 API 다목적 제품군 확장을 발표했습니다. 이번 확장에는 항체-약물 접합체(ADC) 페이로드의 개발 및 제조 역량 강화가 포함되어, 타당성 조사부터 상업 생산까지 전체 파이프라인을 지원합니다.
• 2024년 2월, 애브비는 현재 자사가 소유하고 있는 이뮤노젠(ImmunoGen)을 인수했습니다. 엘라히어(ELAHERE, 미르베툭시맙 소라브탄신-gynx)는 FDA가 난소암 치료제로 승인한 최초이자 유일한 ADC입니다. 이뮤노젠의 ADC 파이프라인은 애브비의 기존 고형암 및 혈액암 치료제에 추가될 것입니다.

고효능 API 시장에서 활동하는 주요 기업은 다음과 같습니다.

1. 아스트라제네카 주식회사
2. F. 호프만-라 로슈 유한회사
3. GSK 주식회사
4. 화이자 주식회사
5. 애브비 주식회사
6. 머크앤코 주식회사
7. 노바티스 AG
8. 브리스톨-마이어스 스퀴브 주식회사
9. 사노피 SA
10. 다케다 제약 주식회사
11. 엘리 릴리 앤 코
12. 바이엘 AG
13. 론자 그룹 AG
14. 우시 앱텍 주식회사
15. 카탈런트 주식회사
16. 레시팜 AB
17. 지크프리트 홀딩 AG

면책 조항: 위에 나열된 회사는 특정 순서에 따라 순위가 매겨지지 않았습니다.

연구 과정에서 분석된 다른 회사:

1. 알케르메스 주식회사
2. 캠브렉스 코퍼레이션
3. 시그마-알드리치 주식회사
4. 큐리아 글로벌 주식회사
5. 디시먼 카보겐 암시스 유한회사
6. 우한 하이테크
7. 하오위안 켐익스프레스
8. 시노팜
9. 사이라이프사이언스
10. 피라말 파마 솔루션

고효능 API 시장 뉴스 및 최근 동향

• GSK의 블렌렙(Blenrep)은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자를 위한 치료제로 EU에서 승인되었습니다. 이제 블렌렙은 다음과 병용 투여할 수 있습니다. 이전에 최소 한 번 이상 치료를 받은 환자의 경우 보르테조밉과 덱사메타손(BVd), 그리고 이전에 레날리도마이드로 치료받은 환자의 경우 포말리도마이드와 덱사메타손(BPd) 병용 투여.
• 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸 또는 다토-DXd)는 이전에 EGFR 표적 치료와 백금 기반 화학 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로 미국에서 승인을 받았습니다.
• AbbVie는 EMRELIS(telisotuzumab vedotin-tllv)가 미국 FDA로부터 c-Met 단백질 과발현([삭제됨]OE) 수치가 높은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포 폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용하도록 신속 승인을 받았다고 밝혔습니다. 종양 세포의 50%에서 높은 c-Met 단백질 과발현이 확인되었으며, FDA 승인 검사에서 강한 염색이 나타났습니다.

고효능 API 시장 보고서 범위 및 제공물

"고효능 API 시장 규모 및 예측(2021~2031)" 보고서는 아래 영역을 포괄하여 시장에 대한 자세한 분석을 제공합니다.

• 범위에 포함된 모든 주요 시장 부문에 대한 글로벌, 지역 및 국가 수준의 고효능 API 시장 규모 및 예측
• 강력한 API 시장 동향과 동인, 제약 및 주요 기회와 같은 시장 역학
• 자세한 PEST 및 SWOT 분석
• 주요 시장 동향, 글로벌 및 지역 프레임워크, 주요 참여자, 규정 및 최근 시장 개발을 포괄하는 고효능 API 시장 분석
• 시장 집중도, 히트맵 분석, 주요 참여자 및 고효능 API 시장의 최근 개발 사항을 다루는 산업 환경 및 경쟁 분석
• 자세한 회사 프로필

연구 관리자

미리날 켈할카르

관리자,
연구 및 컨설팅

Mrinal은 생명 과학 시장 정보 분석 및 컨설팅 분야에서 8년 이상의 경력을 보유한 노련한 리서치 분석가입니다. 전략적 사고방식과 탁월함을 향한 확고한 의지를 바탕으로 제약 예측, 시장 기회 평가, 업계 벤치마크 개발 분야에서 심도 있는 전문 지식을 쌓아 왔습니다. 그녀의 업무는 고객이 정보에 기반한 전략적 의사 결정을 내릴 수 있도록 실질적인 통찰력을 제공하는 데 중점을 두고 있습니다.

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