Marktgröße, Marktanteil und Prognose für hochpotente APIs bis 2031

Der Markt für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (API) wird bis 2031 voraussichtlich ein Volumen von 50,01 Milliarden US-Dollar erreichen, gegenüber 28,82 Milliarden US-Dollar im Jahr 2024. Es wird erwartet, dass der Markt im Zeitraum 2025–2031 eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 8,3 % verzeichnen wird.

Marktanalyse für hochpotente APIs

Die steigende Nachfrage nach zielgerichteten Therapien und Onkologika beeinflusst die Entwicklung des Marktes für hochpotente Wirkstoffe. Um die Schwierigkeiten strenger regulatorischer Anforderungen und komplexer Produktionsprozesse zu umgehen, greifen Pharmaunternehmen bei der Herstellung ihrer hochpotenten Wirkstoffe auf externe Lieferanten zurück. Dieser Trend hat weltweit Innovationen im Bereich der Sicherheitstechnologien und den Ausbau spezialisierter Auftragsfertigungskapazitäten vorangetrieben.

Marktübersicht für hochwirksame APIs

In der Onkologie besteht eine stark steigende Nachfrage nach Präzisionstherapien und -molekülen. Hersteller produzieren aktiv Wirkstoffe (APIs), die in ultraniedrigen Dosen wirken; daher fließen die meisten Investitionen in Hochsicherheitslabore. Sai Life Sciences hat in Indien einen neuen HPAPI-Bereich für Konzentrationen unter 1 µg/m³ eingerichtet. Gleichzeitig verstärken Pharmaunternehmen ihre Outsourcing-Aktivitäten und beauftragen spezialisierte CDMOs mit der komplexen HPAPI-Produktion. Diese Entwicklung ist auf den Anstieg von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten und hochpotenten niedermolekularen Wirkstoffen zurückzuführen.

Innovationen wie kontinuierliche Fertigung, fortschrittliche Filtration und hochentwickelte Containment-Systeme tragen zu einer sicheren und skalierbaren Versorgung mit hochwirksamen pharmazeutischen Wirkstoffen (HPAPI) bei. Da die Resilienz der Lieferkette strategische Priorität hat, diversifizieren Hersteller ihre Produktionsstandorte, um regulatorische Vorgaben zu erfüllen und Risiken zu minimieren. Die Kombination aus therapeutischer Innovation, Weiterentwicklung der Fertigungsprozesse und Outsourcing-Trends führt zu einem nachhaltigen Wachstum des Marktes.

Markt für hochwirksame APIs: Strategische Einblicke

Markttreiber und Chancen für hochwirksame APIs

Markttreiber:

• Steigende Nachfrage nach zielgerichteten Therapien: Der Wandel hin zu zielgerichteten und personalisierten Medikamenten in der Krebsbehandlung und bei chronischen Krankheiten treibt die Nachfrage nach hochwirksamen Wirkstoffen an, die genau die richtige therapeutische Wirkung bei minimalen Nebenwirkungen gewährleisten.
• Fortschritte bei Containment- und Fertigungstechnologien: Neue Entwicklungen bei Containment-Lösungen, der Einsatz von Robotern und speziell konzipierte Produktionsanlagen sind Faktoren, die die Sicherheit erhöhen und eine Ausweitung der Produktion ermöglichen; daher sind Pharmaunternehmen bestrebt, ihre Produktionskapazitäten für hochwirksame APIs zu erweitern.

Marktchancen:

• Ausbau der Auftragsfertigungsdienstleistungen: Dienstleister, die fortschrittliche Lösungen für die Eindämmung, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und kosteneffiziente Fertigungslösungen anbieten, dürften von der verstärkten Auslagerung der Produktion hochwirksamer APIs an spezialisierte Auftragsfertiger profitieren.
• Wachstum in der Onkologie- und Biopharmazeutischen Forschung: Der zunehmende Fokus auf die Entwicklung onkologischer und biologischer Arzneimittel führt zu einer Nachfrage nach hochwirksamen Wirkstoffen und ermöglicht so den technologischen Fortschritt bei zielgerichteten Behandlungen und Therapien der nächsten Generation mit besseren Wirksamkeits- und Sicherheitsprofilen. 

Marktbericht für hochwirksame APIs: Segmentierungsanalyse

Der Markt für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (API) ist in verschiedene Kategorien unterteilt, um ein besseres Verständnis seiner Funktionsweise, seines Wachstumspotenzials und aktueller Trends zu ermöglichen. Nachfolgend ist der in Branchenberichten übliche Segmentierungsansatz dargestellt:

Über APIs:

• Synthetische hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe
• Biotechnologische hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe

Nach Arzneimitteltyp:

• Innovative Medikamente
• Generika

Nach Indikation:

• Onkologie
• Hormonelle Störungen
• Autoimmun/Immunologie
• Infektionskrankheiten
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Andere

Nach Geographie:

• Nordamerika
• Europa
• Asien-Pazifik
• Lateinamerika
• Naher Osten und Afrika

Regionale Einblicke in den Markt für hochwirksame APIs

Die regionalen Trends und Einflussfaktoren auf den Markt für hochpotente pharmazeutische Wirkstoffe (API) im gesamten Prognosezeitraum wurden von den Analysten von The Insight Partners eingehend erläutert. Dieser Abschnitt behandelt außerdem die Marktsegmente und die geografische Verteilung des Marktes für hochpotente API in Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, dem Nahen Osten und Afrika sowie Süd- und Mittelamerika.

Berichtsumfang zum Markt für hochwirksame APIs

Marktdichte hochpotenter APIs: Auswirkungen auf die Geschäftsdynamik verstehen

Der Markt für hochwirksame Wirkstoffe (API) wächst rasant, angetrieben durch die steigende Nachfrage der Endverbraucher. Gründe hierfür sind unter anderem sich wandelnde Verbraucherpräferenzen, technologische Fortschritte und ein wachsendes Bewusstsein für die Vorteile des Produkts. Mit steigender Nachfrage erweitern Unternehmen ihr Angebot, entwickeln innovative Lösungen, um den Verbraucherbedürfnissen gerecht zu werden, und nutzen neue Trends, was das Marktwachstum zusätzlich beflügelt.

Marktanteilsanalyse für hochwirksame APIs nach Regionen

Nordamerika ist hinsichtlich der Marktgröße führend auf dem Markt, unterstützt durch eine ausgereifte pharmazeutische Forschung und Entwicklung, starke Onkologie-Pipelines und eine fortschrittliche Infrastruktur für die Herstellung von Arzneimitteln unter kontrollierten Bedingungen.

Europa ist der zweitgrößte Markt, was auf ein gut etabliertes Biopharma-Cluster, strenge regulatorische Rahmenbedingungen und die hohe Inanspruchnahme von CDMOs für hochpotente API-Dienstleistungen zurückzuführen ist.

Der asiatisch-pazifische Raum ist die am schnellsten wachsende Region, angetrieben durch die expandierende Gesundheitsinfrastruktur, das zunehmende Outsourcing nach Indien/China, kostengünstige Fertigungsmöglichkeiten und eine verbesserte regulatorische Angleichung.

Der Nahe Osten und Afrika sowie Lateinamerika stellen derzeit noch kleinere Anteile dar, machen aber stetig Fortschritte, da sich die lokale pharmazeutische Produktion, die regulatorischen Prozesse und die Investitionen im Gesundheitswesen weiterentwickeln.

Nachfolgend eine Zusammenfassung der Marktanteile und Trends nach Regionen:

1. Nordamerika

• Marktanteil: Besitzt einen bedeutenden Anteil am Weltmarkt
• Wichtigste Einflussfaktoren:
  • Starke Pipeline für Onkologie- und Spezialmedikamente
  • Infrastruktur für fortschrittliche Fertigung und Eindämmung
• Trends: Zunehmende Nutzung von CDMOs und Outsourcing

2. Europa

• Marktanteil: Bedeutender Marktanteil
• Wichtigste Einflussfaktoren:
  • Steigende Nachfrage nach zielgerichteten Therapien
  • Fortschrittliche Fertigungs- und Regulierungsinfrastruktur
• Trends: Zunehmende Nutzung von CDMOs und Outsourcing

3. Asien-Pazifik

• Marktanteil: Am schnellsten wachsende Region mit jährlich steigendem Marktanteil.
• Wichtigste Einflussfaktoren:
  • Erweiterung der pharmazeutischen Produktionskapazitäten
  • Kosteneffizienz und Vorteile des Outsourcings
• Trends: Rasante Entwicklung von Schwellenländern zu Zentren für Auftragsentwicklung

4. Süd- und Mittelamerika

• Marktanteil: Wachsender Markt mit stetigem Fortschritt
• Wichtigste Einflussfaktoren:
  • Wachsende Investitionen im Gesundheitswesen und zunehmende Belastung durch chronische Krankheiten
  • Ausbau der lokalen pharmazeutischen Produktion und Herstellung von hochpotenten Generika-Wirkstoffen
• Trends: Zunehmendes Outsourcing an regionale CDMOs und Auftragsfertiger

5. Naher Osten und Afrika

• Marktanteil: Wachsender Markt mit stetigem Fortschritt
• Wichtigste Einflussfaktoren:
  • Wachsende Investitionen im Gesundheitswesen und zunehmende Häufigkeit chronischer Krankheiten
  • Ausbau der lokalen pharmazeutischen Produktionskapazitäten und der Produktion generischer hochwirksamer Wirkstoffe in der Region
• Trends: Zunehmendes regionales Outsourcing an Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMOs), die sich auf hochwirksame Wirkstoffe (APIs) spezialisieren

Marktdichte hochpotenter APIs: Auswirkungen auf die Geschäftsdynamik verstehen

Hohe Marktdichte und starker Wettbewerb

Der Wettbewerb ist aufgrund der Präsenz etablierter Unternehmen wie F. Hoffmann-La Roche Ltd und GSK Plc stark. Auch Nischenanbieter tragen zur Wettbewerbslandschaft in den verschiedenen Regionen bei.

Dieser hohe Wettbewerbsdruck zwingt Unternehmen dazu, sich durch folgende Angebote von der Konkurrenz abzuheben:

• Fortschrittliche Produkte
• Mehrwertdienste wie Anpassung und nachhaltige Lösungen
• Wettbewerbsfähige Preismodelle
• Einhaltung der regulatorischen Richtlinien

Chancen und strategische Schritte

• Im September 2022 kündigte Lonza die Erweiterung seiner Produktionsstätte für hochwirksame, vielseitig einsetzbare Wirkstoffe (API) in Visp (Schweiz) an. Die Erweiterung umfasst verbesserte Entwicklungs- und Produktionskapazitäten für Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) und unterstützt die gesamte Produktpipeline – von Machbarkeitsstudien bis zur kommerziellen Produktion.
• Im Februar 2024 erwarb AbbVie ImmunoGen, das sich seither im Besitz des Unternehmens befindet. ELAHERE (Mirvetuximab Soravtansine-Gynx) ist das erste und einzige von der FDA für Eierstockkrebs zugelassene Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). Die ADC-Pipeline von ImmunoGen ergänzt AbbVies bestehendes Portfolio an Therapien für solide Tumore und hämatologische Malignome.

Die wichtigsten Unternehmen, die auf dem Markt für hochpotente pharmazeutische Wirkstoffe tätig sind, sind:

1. AstraZeneca Plc
2. F. Hoffmann-La Roche Ltd
3. GSK Plc
4. Pfizer Inc
5. AbbVie Inc
6. Merck & Co Inc
7. Novartis AG
8. Bristol-Myers Squibb Co
9. Sanofi SA
10. Takeda Pharmaceutical Co Ltd
11. Eli Lilly and Co
12. Bayer AG
13. Lonza Group AG
14. WuXi AppTec Co Ltd
15. Catalent Inc
16. Recipharm AB
17. Siegfried Holding AG

Hinweis: Die oben aufgeführten Unternehmen sind nicht in einer bestimmten Reihenfolge geordnet.

Weitere im Rahmen der Studie analysierte Unternehmen:

1. Alkermes plc
2. Cambrex Corporation
3. Sigma-Aldrich Co. LLC
4. Curia Global, Inc.
5. Dishman Carbogen Amcis Ltd
6. Wuhan Hightech
7. Haoyuan Chemexpress
8. ScinoPharm
9. Sai Life Sciences
10. Piramal Pharma Solutions

Neuigkeiten und aktuelle Entwicklungen auf dem Markt für hochwirksame APIs

• Blenrep von GSK wurde in der EU zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zugelassen. Es kann nun in Kombination mit folgenden Substanzen eingesetzt werden: Bortezomib und Dexamethason (BVd) für Patienten, die bereits mindestens eine Vortherapie erhalten haben; und Pomalidomid und Dexamethason (BPd) für Patienten, die zuvor mit Lenalidomid behandelt wurden.
• Datroway (Datopotamab Deruxtecan oder Dato-DXd) erhielt in den USA die Zulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor mit einer EGFR-gerichteten Therapie und einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden.
• AbbVie gab bekannt, dass EMRELIS (Telisotuzumab Vedotin-tllv) von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eine beschleunigte Zulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) ohne Plattenepithelkarzinomcharakter und mit hoher c-Met-Protein-Überexpression erhalten hat, die bereits eine systemische Therapie erhalten haben. Die hohe c-Met-Protein-Überexpression wurde in 50 % der Tumorzellen nachgewiesen und zeigte eine starke Anfärbung in einem von der FDA zugelassenen Test.

Bericht über den Markt für hochwirksame APIs: Abdeckung und Ergebnisse

Der Bericht „Marktgröße und Prognose für hochpotente APIs (2021–2031)“ bietet eine detaillierte Analyse des Marktes und deckt folgende Bereiche ab:

• Marktgröße und Prognose für hochwirksame APIs auf globaler, regionaler und Länderebene für alle wichtigen Marktsegmente, die im Rahmen des Berichts abgedeckt werden
• Trends im Markt für hochwirksame APIs sowie Marktdynamiken wie Treiber, Hemmnisse und wichtige Chancen
• Detaillierte PEST- und SWOT-Analyse
• Marktanalyse für hochwirksame APIs: Wichtige Markttrends, globale und regionale Rahmenbedingungen, Hauptakteure, regulatorische Rahmenbedingungen und aktuelle Marktentwicklungen
• Branchenlandschafts- und Wettbewerbsanalyse mit Fokus auf Marktkonzentration, Heatmap-Analyse, führende Akteure und aktuelle Entwicklungen im Markt für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (API).
• Detaillierte Unternehmensprofile

Forschungsmanager

Mrinal Kelhalkar

Manager,
Forschung und Beratung

Mrinal ist eine erfahrene Research-Analystin mit über 8 Jahren Erfahrung in der Marktanalyse und Beratung im Bereich Life Sciences. Mit ihrer strategischen Denkweise und ihrem unerschütterlichen Streben nach Exzellenz hat sie sich umfassende Expertise in den Bereichen Pharmaprognosen, Marktchancenbewertung und Entwicklung von Branchen-Benchmarks angeeignet. Ihre Arbeit konzentriert sich darauf, umsetzbare Erkenntnisse zu liefern, die Kunden fundierte strategische Entscheidungen ermöglichen. Mrinals Kernkompetenz liegt in der Übersetzung komplexer quantitativer Datensätze in aussagekräftige Geschäftsinformationen. Ihr analytischer Scharfsinn ist entscheidend für die Entwicklung von Go-to-Market-Strategien (GTM) und die Erschließung von Wachstumschancen in der Pharma- und Medizinproduktebranche. Als vertrauenswürdige Beraterin konzentriert sie sich konsequent auf die Optimierung von Arbeitsabläufen und die Etablierung von Best Practices, um so Innovation und Betriebseffizienz für ihre Kunden zu fördern.

Erfahrungsberichte

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RAN KEDEM Partner, Reali Technologies LTDs

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JEAN-HERVE JENN Vorsitzende, Future Analytica

Wir haben mit The Insight Partners für eine wichtige Marktstudie und Prognose zusammengearbeitet. Sie gaben uns klare Einblicke in Chancen und Risiken, die uns bei der Gestaltung unserer Pläne halfen. Ihre Recherchen waren benutzerfreundlich und basierten auf soliden Daten. Sie halfen uns, kluge und sichere Entscheidungen zu treffen. Wir können sie wärmstens empfehlen.

PIYUSH NAGPAL Sr. Vizepräsident, Fernlicht Global

Die Insight Partners lieferten aufschlussreiche, gut strukturierte Marktforschung mit fundierter Fachkompetenz. Ihr Team war durchweg professionell und reaktionsschnell. Die benutzerfreundliche Website ermöglichte den Zugriff auf Branchenberichte. Wir empfehlen sie wärmstens für zuverlässige und hochwertige Forschungsdienstleistungen.

YUKIHIKO ADACHI Geschäftsführer, Deep Blue, LLC.

Dies ist das erste Mal, dass ich einen Marktbericht von The Insight Partners erworben habe. Obwohl ich zunächst unsicher war, besuchte ich die Website und fühlte mich dann sicherer, das Risiko einzugehen und einen Marktbericht zu kaufen. Ich bin mit der Qualität des Berichts und dem Kundenservice rundum zufrieden. Ich hatte einige Fragen und Anmerkungen zum ersten Bericht, aber nach einigen E-Mail-Gesprächen mit dem Analysten bin ich überzeugt, dass ich einen Bericht habe, den ich als Input für unseren strategischen Planungsprozess verwenden kann. Vielen Dank, dass Sie sich die Zeit genommen und dies zu einer positiven Erfahrung gemacht haben. Ich werde Ihren Service auf jeden Fall weiterempfehlen und Sie werden meine erste Anlaufstelle sein, wenn wir weitere Marktdaten benötigen.

JOHN SUZUKI Präsident und Chief Executive Officer, Vorstandsmitglied, BK Technologies

Ich möchte mich für Ihre Unterstützung und die Professionalität bedanken, die Sie bei der Bearbeitung meiner Informationsanfrage zum IVD-Markt für Infektionskrankheiten in Nigeria gezeigt haben. Ich schätze Ihre Geduld, Ihre Beratung und die Tatsache, dass Sie bereit waren, einen Rabatt anzubieten, der uns schließlich den Abschluss eines Geschäfts ermöglichte. Ich freue mich darauf, The Insight Partners in Zukunft wieder zu beauftragen, dank des Eindrucks, den Sie bei dieser ersten Begegnung bei mir hinterlassen haben.

DR. CHIJIOKE ONYIA GESCHÄFTSFÜHRERIN, PineCrest Healthcare Ltd.

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