Descripción general del mercado de ensayos de flujo lateral, crecimiento, tendencias, análisis, informe de investigación (2022-2030)

[Informe de investigación] El tamaño del mercado de ensayos de flujo lateral se valoró en US$ 8.505,89 millones en 2022 y se proyecta que alcance los US$ 16.106,13 millones para 2030; se estima que registrará una CAGR del 8,4% de 2022 a 2030.

Perspectivas del mercado y opinión de los analistas:

El inmunoensayo de flujo lateral, también conocido como análisis inmunocromatográfico o tiras reactivas, es una herramienta de diagnóstico fácil de usar para determinar la presencia o ausencia de un analito objetivo, como patógenos o biomarcadores en humanos o animales. Gracias a su facilidad de uso, rentabilidad y capacidad para detectar múltiples marcadores en muestras, los ensayos de flujo lateral son cada vez más populares para la monitorización de fármacos terapéuticos. Además, la creciente prevalencia de enfermedades infecciosas y el aumento de las inversiones de los principales actores del mercado impulsan el crecimiento del mercado de ensayos de flujo lateral. Asimismo, la creciente disponibilidad de diversas pruebas diagnósticas, debido a la creciente demanda de kits de ensayos de flujo lateral, pruebas caseras y pruebas en el punto de atención (POC), impulsa el crecimiento del mercado.

Factores impulsores del crecimiento:

Los ensayos de flujo lateral (LFA) son pruebas en papel diseñadas para la detección de analitos (biomoléculas específicas de la condición) en mezclas complejas (muestras biológicas). Las muestras se colocan en un punto designado de un dispositivo de prueba. Estas pruebas proporcionan resultados en un plazo de 5 a 30 minutos. Los kits de ensayo de flujo lateral presentan estabilidad en diversas condiciones ambientales y una vida útil prolongada. Las pruebas caseras basadas en ensayos de flujo lateral permiten a los usuarios analizar muestras recolectadas por ellos mismos y obtener resultados sin la asistencia de un profesional médico capacitado. Estas pruebas generalmente se venden sin receta. Un kit de prueba de embarazo es uno de los ejemplos más comunes de ensayos de flujo lateral caseros. Además, estos ensayos están diseñados para el diagnóstico de enfermedades infecciosas, enfermedades cardiovasculares y enfermedades estigmatizadas como el VIH. Por lo tanto, la creciente prevalencia de estas enfermedades y la creciente adopción de ensayos de flujo lateral en la atención médica domiciliaria impulsan el crecimiento del mercado de ensayos de flujo lateral. Durante la pandemia de COVID-19, muchas empresas introdujeron ensayos de flujo lateral en el hogar para el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2 debido a la renuencia de las personas a visitar hospitales o laboratorios de diagnóstico para realizar pruebas.

• En octubre de 2020, Siemens Healthineers lanzó la prueba de autoprueba rápida de antígeno COVID-19 CLINITEST que ayuda a detectar la infección en 15 minutos para que las personas infectadas puedan aislarse antes y evitar la propagación del COVID-19.
• En julio de 2020, BD lanzó una prueba de antígeno portátil y rápida en el punto de atención para detectar la infección por SARS-CoV-2 en 15 minutos.
• En agosto de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una Autorización de Uso de Emergencia para la tarjeta Abbott BinaxNOW COVID-19 Ag, una prueba rápida para detectar el SARS-CoV-2. BinaxNOW utiliza la probada tecnología de flujo lateral de Abbott, lo que la convierte en un método intuitivo y fiable para la realización de pruebas masivas frecuentes entre profesionales sanitarios.
• En septiembre de 2020, Roche lanzó una prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 para los mercados que aceptan la marca CE.  

Mercado de ensayos de flujo lateral: Perspectivas estratégicas

Segmentación y alcance del informe:

El mercado de ensayos de flujo lateral se clasifica según el tipo de producto, la técnica, el tipo de prueba, la aplicación, el usuario final y la ubicación geográfica. Según el tipo de producto, se divide en kits y reactivos, y lectores de flujo lateral. Según la técnica, se clasifica en ensayos sándwich, ensayos competitivos y ensayos de detección multiplex. Según el tipo de prueba, se divide en inmunoensayos de flujo lateral y ensayos de flujo lateral de ácidos nucleicos. Por aplicación, se clasifica en ensayos clínicos, diagnóstico veterinario, pruebas de seguridad alimentaria y ambientales, y desarrollo de fármacos y pruebas de calidad. Por usuario final, se clasifica en hospitales y clínicas, laboratorios de diagnóstico, atención domiciliaria, clínicas veterinarias, empresas farmacéuticas y biotecnológicas, entre otros. El mercado de ensayos de flujo lateral, según la geografía, se clasifica en América del Norte (EE. UU., Canadá y México), Europa (Francia, Alemania, Reino Unido, España, Italia, Benelux y resto de Europa), Asia Pacífico (China, India, Japón, Australia, Corea del Sur y resto de APAC), Medio Oriente y África (Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Sudáfrica, Kuwait, Omán, Qatar, Egipto y resto de MEA) y América del Sur y Central (Brasil, Argentina y resto de América del Sur y Central).

Análisis segmentario:

El mercado de ensayos de flujo lateral, por tipo de producto, se divide en kits y reactivos y lectores de flujo lateral. El segmento de kits y reactivos tuvo una mayor participación de mercado en 2022 y se espera que registre una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta durante el período 2022-2030. Se prevé que el mercado de ensayos de flujo lateral crezca rápidamente a medida que aumenta significativamente la demanda de kits y reactivos. Muchas regiones han experimentado un aumento sustancial de enfermedades zoonóticas y otras enfermedades animales. Asia y África se encuentran entre los focos de zoonosis (enfermedades transmitidas de animales a humanos). Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), África ha sido testigo de brotes de la enfermedad del virus de Marburgo y varias enfermedades zoonóticas entre 2012 y 2022. La región experimentó un aumento del 63% entre 2012 y 2022, mucho mayor que en la década anterior. Además, las enfermedades zoonóticas representan aproximadamente el 32% de los brotes de enfermedades infecciosas notificados en África entre 2001 y 2022.

Por lo tanto, existe una creciente necesidad de diagnosticar enfermedades animales en todo el mundo. Esto anima a empresas como Thermo Fisher Scientific Inc., Bio-Rad Laboratories, Inc. y F. Hoffmann-La Roche AG a ofrecer diversos reactivos y kits, incluyendo kits de detección de RT-PCR autorizados por la FDA para uso de emergencia, para la recolección de muestras, el aislamiento, la cualificación y la cuantificación de ácidos nucleicos virales, con el fin de obtener pruebas fiables y precisas de SARS-CoV-2, pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos, pruebas de diagnóstico de la rabia y qPCR.

Según la técnica, el mercado de ensayos de flujo lateral se clasifica en ensayos sándwich, ensayos competitivos y ensayos de detección multiplex. El segmento de ensayos sándwich tuvo la mayor participación de mercado en 2022. Sin embargo, se proyecta que el segmento de ensayos de detección multiplex registre la mayor tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) entre 2022 y 2030.

El mercado de ensayos de flujo lateral, por tipo de prueba, se divide en inmunoensayo de flujo lateral y ensayo de flujo lateral de ácidos nucleicos. El segmento de inmunoensayo de flujo lateral tuvo una mayor participación de mercado en 2022 y se espera que registre una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta entre 2022 y 2030. El inmunoensayo de flujo lateral, también conocido como ensayos inmunocromatográficos o pruebas en tira, es una herramienta de diagnóstico fácil de usar para determinar la presencia o ausencia de un analito objetivo, como patógenos o biomarcadores en humanos o animales. Las pruebas de inmunoensayo de flujo lateral han desempeñado un papel fundamental en la reducción de los efectos del brote de COVID-19 gracias a su capacidad para detectar rápidamente a las personas infectadas y detener la transmisión del SARS-CoV-2. El segmento de inmunoensayo de flujo lateral representó la mayor participación de mercado en 2022. Los inmunoensayos basados ​​en flujo lateral se utilizan ampliamente para detectar una amplia variedad de anticuerpos y antígenos, tanto cuantitativa como cualitativamente, en hospitales, laboratorios clínicos y clínicas. Es un método analítico sencillo y rentable que se utiliza para la detección, el seguimiento y el diagnóstico de diversas enfermedades. Por ello, la utilidad de los inmunoensayos de flujo lateral es extremadamente alta; cualquier profesional sanitario o paciente puede utilizarlos en casa.

En términos de aplicación, el mercado de ensayos de flujo lateral se clasifica en pruebas clínicas, diagnóstico veterinario, desarrollo de fármacos y pruebas de calidad, y pruebas de seguridad alimentaria y ambientales. El segmento de pruebas clínicas dominó con la mayor participación de mercado en 2022. Sin embargo, se prevé que el segmento de desarrollo de fármacos y pruebas de calidad registre la mayor tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) durante el período de pronóstico.

Según el usuario final, el mercado de ensayos de flujo lateral se clasifica en hospitales y clínicas, laboratorios de diagnóstico, atención domiciliaria, clínicas veterinarias, empresas farmacéuticas y biotecnológicas, entre otros. Además, el segmento de hospitales y clínicas dominó con la mayor cuota de mercado en 2022. Sin embargo, se prevé que el segmento de empresas farmacéuticas y biotecnológicas registre la mayor tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) durante el período de pronóstico.

Análisis regional:

El mercado de ensayos de flujo lateral se segmenta principalmente en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América del Sur y Central, y Oriente Medio y África. América del Norte representó una cuota de mercado significativa en 2022. Ese mismo año, Estados Unidos ocupó la mayor cuota de mercado en la región. El crecimiento del mercado en América del Norte se caracteriza por la creciente prevalencia de diversas enfermedades, el apoyo gubernamental a la adopción de diagnósticos avanzados y el aumento de los esfuerzos en I+D y otras actividades realizadas por los actores del mercado. Además, es probable que los avances tecnológicos en la industria del diagnóstico sean un factor clave para el mercado norteamericano de ensayos de flujo lateral en los próximos años.

El informe del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. indica que entre el 30 % y el 40 % de la población estadounidense padece infección por H. pylori. Asimismo, según un estudio publicado en PubMed Central (2020), se estima que la prevalencia de H. pylori en Canadá se sitúa entre el 20 % y el 30 %. Para superar la alta prevalencia de H. pylori en EE. UU., varias empresas líderes lanzaron productos innovadores basados ​​en inmunoensayo de flujo lateral para la detección cualitativa del antígeno de H. pylori. Por ejemplo, el innovador kit de flujo lateral "RAPID Hp StAR" de Thermo Fisher Scientific permite detectar el antígeno de H. pylori directamente en muestras fecales.

Además, Estados Unidos presenta una alta prevalencia de infección por el virus de la hepatitis, lo que impulsa la adopción de kits de prueba basados ​​en ensayos de flujo lateral. Según el Informe de Vigilancia de la Hepatitis Viral de 2020, más de diez mil personas se infectan con hepatitis anualmente en Estados Unidos. Entre ellas, la tasa de incidencia de la hepatitis C aguda ha aumentado un 124 % en la última década y, durante 2020, un 15 % con respecto a 2019.

Además, varios otros avances tecnológicos en la industria de la biotecnología en Canadá han aumentado la demanda de pruebas basadas en ensayos de flujo lateral. Por ejemplo, en febrero de 2021, la firma canadiense Laipac Technology Inc. se asoció con YAS Pharmaceuticals LLC y Pure Health LLC, dos empresas con sede en los Emiratos Árabes Unidos, para lanzar la primera prueba rápida de antígeno de COVID-19 impulsada por inteligencia artificial (IA). En abril de 2020, Bio-Rad Laboratories, con sede en EE. UU., lanzó un kit de inmunoensayo basado en sangre para identificar anticuerpos contra el SARS-CoV-2. Además, las empresas están distribuyendo kits de prueba destinados a la bacteria H. pylori en Canadá. Por ejemplo, en junio de 2021, Biomerica Inc. anunció un acuerdo de cinco años con un socio canadiense involucrado en la distribución y comercialización de una nueva prueba patentada de Helicobacter pylori llamada Biomerica hp+ detect. La prueba fue desarrollada para identificar y monitorear la infección por H. pylori, una de las principales causas de úlceras duodenales y gástricas, así como un factor de riesgo que contribuye asociado con el cáncer gástrico. De esta forma, los factores antes mencionados apoyan el crecimiento del mercado en América del Norte.

Desarrollos de la industria y oportunidades futuras:

A continuación se enumeran diversas iniciativas adoptadas por actores clave que operan en el mercado global de ensayos de flujo lateral:

1. En marzo de 2023, Roche anunció que la FDA aprobó el ensayo Ventana PD-L1 (SP263) para detectar pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que son elegibles para el tratamiento con Libtayo, una terapia inhibidora de PD-1 desarrollada por Regeneron.
2. En mayo de 2022, Bio-Rad Laboratories lanzó el sistema de PCR en tiempo real CFX Duet para apoyar a los investigadores en el desarrollo de ensayos de PCR cuantitativa simple y dúplex. El sistema ofrece el robusto rendimiento térmico y el preciso sistema de lanzadera óptica patentado del sistema CFX Opus de la compañía.
3. En abril de 2021, Hologic adquirió Mobidiag Oy, una empresa privada franco-finlandesa que desarrolla pruebas e instrumentación de diagnóstico molecular, por aproximadamente US$795 millones. Hologic pretende invertir en el desarrollo de ensayos para impulsar la adopción de la plataforma Novodiag. El sistema Novodiag combina capacidades de PCR en tiempo real y microarrays.
4. En abril de 2020, Hologic lanzó un nuevo ensayo molecular Aptima que funciona en el sistema Panther para la detección del SARS-CoV-2. El sistema está totalmente automatizado y cuenta con una plataforma de diagnóstico molecular de alto rendimiento que se ha instalado en 60 países y 50 estados de EE. UU. Puede proporcionar resultados iniciales en tres horas y procesar más de 1000 pruebas de COVID-19 al día.

Perspectivas regionales del mercado de ensayos de flujo lateral

Los analistas de The Insight Partners han explicado detalladamente las tendencias regionales y los factores que influyen en el mercado de ensayos de flujo lateral durante el período de pronóstico. Esta sección también analiza los segmentos y la geografía del mercado de ensayos de flujo lateral en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Oriente Medio y África, y América del Sur y Central.

Alcance del informe de mercado de ensayos de flujo lateral

Densidad de actores del mercado de ensayos de flujo lateral: comprensión de su impacto en la dinámica empresarial

El mercado de ensayos de flujo lateral está creciendo rápidamente, impulsado por la creciente demanda del usuario final debido a factores como la evolución de las preferencias de los consumidores, los avances tecnológicos y un mayor conocimiento de los beneficios del producto. A medida que aumenta la demanda, las empresas amplían su oferta, innovan para satisfacer las necesidades de los consumidores y aprovechan las tendencias emergentes, lo que impulsa aún más el crecimiento del mercado.

Panorama competitivo y empresas clave:

Abbott Laboratories; F. Hoffmann-La Roche Ltd.; Thermo Fisher Scientific Inc.; Bio-Rad Laboratories, Inc.; bioMerieux SA; Quidel Corporation; PerkinElmer Inc.; Hologic Inc.; Merck KGaA; Becton, Dickinson and Company; Siemens Healthineers AG; y QIAGEN se encuentran entre los principales actores del mercado de ensayos de flujo lateral. Estas empresas se centran en la introducción de nuevos productos de alta tecnología, avances en productos existentes y expansiones geográficas para satisfacer la creciente demanda mundial de los consumidores. 

Gerente de Investigación

Mrinal Kelhalkar

Gerente,
Investigación y asesoramiento

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