Markt für Zell- und Gentherapie-Produktionsdienstleistungen – Erkenntnisse aus globaler und regionaler Analyse – Prognose bis 2031

[Forschungsbericht] Die Marktgröße für Zell- und Gentherapie-Produktionsdienstleistungen wird voraussichtlich von 7.581,97 Millionen US-Dollar im Jahr 2022 auf 26.724,90 Millionen US-Dollar im Jahr 2030 wachsen; Es wird geschätzt, dass zwischen 2022 und 2030 eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 17,1 % verzeichnet wird.

Markteinblicke und Analystenmeinung:

Die Dienstleistungen zur Herstellung von Zell- und Gentherapien umfassen die Herstellung therapeutischer Produkte mithilfe fortschrittlicher Technologien zelluläre und genetische Techniken. Diese Dienstleistungen umfassen oft alles von der Prozessentwicklung bis zur Großserienproduktion und gewährleisten die sichere und effektive Erstellung einer personalisierten Behandlung für verschiedene Erkrankungen. Unternehmen, die diese Dienstleistungen anbieten, konzentrieren sich auf die Aufrechterhaltung einer strengen Qualitätskontrolle und die Einhaltung behördlicher Richtlinien, um höchste Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards zu gewährleisten. Das globale Wachstum des Marktes für Zell- und Gentherapie-Herstellungsdienstleistungen wird auf Faktoren wie steigende Forschungs- und Entwicklungsausgaben in den pharmazeutischen und biopharmazeutischen Unternehmen, zunehmende Zulassungen von Zell- und Gentherapien und die zunehmende Beliebtheit der Auslagerung der Zell- und Gentherapie-Herstellung zurückgeführt. Die hohen Kosten für die Herstellung von Zell- und Gentherapien bremsen jedoch das Marktwachstum.

Wachstumstreiber und Herausforderungen:

Die Einbeziehung der Automatisierung in die Herstellung von Zell- und Gentherapien würde zu a führen geringeres Kontaminationsrisiko, verbesserte Konsistenz und geringere Produktionskosten. Lonza Cocoon und das CliniMACS Prodigy-System von Miltenyi sind einige auf dem Markt erhältliche Geräte, die eine Automatisierung ermöglichen. Diese Produkte wurden entwickelt, um die sequenziellsten Einheitsvorgänge für einen CAR-T-Prozess innerhalb eines einzigen Systems zu automatisieren. Die steigende Nachfrage nach Zell- und Gentherapien hat die Produktion von Zell- und Gentherapieprodukten weltweit von einem Kleinserienprozess zu einem Großserienprozess verlagert. Zusätzlich zu den zunehmenden Forschungsaktivitäten hat die Entwicklung der Zell- und Gentherapie vom akademischen und klinischen Umfeld zur Massenproduktion und Kommerzialisierung die Nachfrage nach Automatisierung in der kommerziellen Fertigung vorangetrieben.

Im Juli 2020 hat Thermo Fisher Scientific Inc. und Lyell Immunopharma haben sich zusammengetan, um Prozesse zur Entwicklung wirksamer Zelltherapien für Krebspatienten zu entwickeln und herzustellen. Im Rahmen dieser Partnerschaft wollen die Unternehmen die Leistungsfähigkeit von T-Zellen verbessern und die Entwicklung einer integrierten cGMP-konformen Plattform (System und Software) zusammen mit Reagenzien, Verbrauchsmaterialien und Instrumenten unterstützen. Darüber hinaus führen Regierungsbehörden die Automatisierung der Herstellung von Zelltherapien ein, um die nationalen Produktionskapazitäten des Landes zu erhöhen. Im März 2023 testete die britische Stammzellbank der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) automatisierte Robotertechnologie zur Entwicklung von Stammzelltechnologie für die Herstellung stammzellbasierter Therapien. Daher entwickelt sich die Automatisierung zu einem neuen Trend auf dem Markt für Zell- und Gentherapie-Produktionsdienstleistungen.

Thermo Fisher Scientific Inc., Merck KGaA, Charles River Laboratories International Inc., Lonza Group AG, WuXi AppTec Co Ltd, Catalent Inc, Takara Bio Inc., Nikon Corp, FUJIFILM Holdings Corp, National Resilience Inc und Oxford BioMedica Plc. gehören zu den Hauptakteuren auf dem Markt für Zell- und Gentherapie-Produktionsdienstleistungen.

Strategische Einblicke

Segmentierung und Umfang des Berichts:

Der „Global Der Markt für Zell- und Gentherapie-Herstellungsdienstleistungen ist nach Typ, Indikation, Anwendung, Endbenutzer und Geografie segmentiert. Der Markt für Dienstleistungen zur Herstellung von Zell- und Gentherapien ist geografisch in Nordamerika (USA, Kanada und Mexiko), Europa (Deutschland, Frankreich, Italien, Großbritannien, Russland und das übrige Europa) und den asiatisch-pazifischen Raum unterteilt (Australien, China, Japan, Indien, Südkorea und der Rest des asiatisch-pazifischen Raums), Naher Osten und Afrika (Südafrika, Saudi-Arabien, Vereinigte Arabische Emirate und der Rest des Nahen Ostens und Afrika) sowie Süd- und Mittelamerika ( Brasilien, Argentinien und der Rest von Süd- und Mittelamerika).

Segmentanalyse:

Der Markt ist nach Typ, Indikation, Anwendung und Endbenutzer segmentiert. Der Markt für Dienstleistungen zur Herstellung von Zell- und Gentherapien ist hinsichtlich seiner Art in Zelltherapie und Gentherapie unterteilt. Das Segment der Zelltherapie ist weiter in autologe und allogene Zelltherapien unterteilt. Darüber hinaus ist das Segment der Gentherapie in virale Vektoren und nicht-virale Vektoren unterteilt. Das Segment Zelltherapie hatte im Jahr 2022 einen größeren Marktanteil. Das Segment Gentherapie wird voraussichtlich im Zeitraum 2022–2030 eine höhere CAGR verzeichnen. Das Segment der Herstellung autologer Zelltherapien hielt einen größeren Marktanteil, und das Segment der Herstellung allogener Zelltherapien wird im Zeitraum 2022–2030 voraussichtlich eine höhere CAGR verzeichnen. Zu den Vorteilen allogener Behandlungen gehört eine potenziell größere Verfügbarkeit und Vielfalt von Zellen und Geweben.

Das wachsende Bewusstsein für allogene Zelltherapien, ein Anstieg der Mittel für neue Zelllinien und die Entwicklung fortschrittlicher Genomikmethoden für Die Zellanalyse kommt dem Segment der allogenen Zell- und Gentherapien zugute. Ärzte neigen zum therapeutischen Einsatz allogener Therapien, da diese Zelltherapien enorme Fortschritte bei der Behandlung verschiedener Krebsarten (Leukämie oder Lymphom) und anderer Krankheiten ermöglicht haben. Somit sind diese Faktoren für das Wachstum des Marktes für Zell- und Gentherapie-Produktionsdienstleistungen verantwortlich.

Markt für Endoskopieverfahren, nach Produkttyp – 2022 und 2030

Basierend auf der Indikation, der Zelle Der Markt für Dienstleistungen zur Herstellung von Gentherapien ist in die Bereiche Krebs, Orthopädie und andere unterteilt. Das Krebssegment hatte im Jahr 2022 den größten Marktanteil und wird voraussichtlich im Zeitraum 2022–2030 die höchste CAGR verzeichnen. Das breite Feld der Zell- und Gentherapie verspricht viele innovative Behandlungen, die potenziell Krebstodesfälle verhindern können. Laut dem Newsletter von Alliance for Cancer Gene Therapy, Inc. vom April 2022 wurden sechs CAR-T-Zelltherapien von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Myelom, Leukämie und Lymphom zugelassen. Im Dezember 2022 genehmigte die FDA Adstiladrin, eine nicht replizierende, adenovirale vektorbasierte Gentherapie, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hochrisiko-Bazillus Calmette-Guérin (BCG)-nicht ansprechendem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC). Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne papilläre Tumoren. Im Jahr 2022 genehmigte die FDA Kimmtrak, eine T-Zell-Rezeptor-Therapie für eine seltene Art von Melanom im Auge – das Aderhautmelanom. Da die Zahl der FDA-Zulassungen von Zell- und Gentherapien zur Krebsbehandlung zunimmt, hat die Produktion dieser Therapien in den letzten Jahren zugenommen. Daher konzentrieren sich viele CDMOs auf Herstellungsdienstleistungen für Krebszell- und Gentherapien.

Regionale Analyse:

Basierend auf der Geographie ist der Markt für Zell- und Gentherapie-Herstellungsdienstleistungen unterteilt in fünf Schlüsselregionen: Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Süd- und Mittelamerika sowie Naher Osten und Afrika. Der nordamerikanische Markt für Dienstleistungen zur Herstellung von Zell- und Gentherapien wurde anhand von drei großen Ländern analysiert: den USA, Kanada und Mexiko. Es wird geschätzt, dass der US-amerikanische Markt für Herstellungsdienstleistungen für Zell- und Gentherapien im Prognosezeitraum den größten Marktanteil für Herstellungsdienstleistungen für Zell- und Gentherapien hält. Mit Zell- und Gentherapien (CGTs) werden Patienten behandelt, die an schweren und seltenen Krankheiten leiden und keinen therapeutischen Bedarf haben. Die Herstellung von CGTs ist ein hochkomplexer Prozess, bei dem unzureichende Infrastruktur und Fachwissen ein wesentlicher limitierender Faktor sind. Logistische Herausforderungen im Zusammenhang mit Zwischenprodukten und dem Endprodukt schränken auch die CGT-Produktionskapazität von Unternehmen ein. Der CGT-Herstellungsprozess umfasst die Entnahme autologer Zellen durch „Apherese“, deren Weiterleitung an spezialisierte Labore und die Rücksendung an Kliniken zur Verabreichung an Patienten. All dies muss unter strenger Qualitätskontrolle durchgeführt werden. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (USFDA) hat nur sieben CGT-Medikamente zugelassen, wobei die Pipeline neuer Produkte etwa 1.200 experimentelle Therapien umfasst. Die Hälfte davon befindet sich in klinischen Phase-2-Studien, wobei Schätzungen zufolge das jährliche Umsatzwachstum bei Zelltherapien 15 % und bei Gentherapien etwa 30 % beträgt, wie aus dem Bericht 2023 von Chemical & Engineering News hervorgeht.

Viele Hersteller wenden sich an CDMOs (Contract Development Manufacturing Organizations) wie Labcorp, Lonza und Catalent, um die Hürden zu überwinden, die mit der Herstellung und Vermarktung ihrer Zell- und Gentherapieprodukte verbunden sind. Lonza hat ca. 9,2 Millionen US-Dollar investiert, um seine Kapazitäten und Unterstützung bei der Herstellung von Zell- und Gentherapien zu stärken. Solche Initiativen von CDMOs tragen zum Wachstum des US-amerikanischen Marktes für Zell- und Gentherapie bei.

Das Vereinigte Königreich gehört zu den weltweit besten Ökosystemen für Forschung, Entwicklung, Herstellung, klinische Einführung und Erstattung fortschrittlicher Therapeutika. Derzeit laufen im Vereinigten Königreich über 85 klinische Studien und 70 CGT-Unternehmen sind an der Entwicklung potenziell heilender Therapien beteiligt.

Catapult ist ein weiteres Top-Unternehmen, das erheblich zum CGT-Ökosystem im Vereinigten Königreich beiträgt; Es zählt zu den fünf führenden Unternehmen bei der Entwicklung von Herstellungsprozessen im Land. Das Unternehmen entwickelt intelligentere automatisierte CGT-Fertigungsprozesse, die sich mit minimalem Eingriff automatisch an sich ändernde Umgebungen und Prozessanforderungen anpassen können. Daher sind die Bemühungen dieser Unternehmen, die Produktivität zu steigern und die Endkosten zu senken, die Hauptfaktoren für das Wachstum des britischen Marktes für Zell- und Gentherapie. Darüber hinaus nimmt das Vereinigte Königreich aufgrund nachhaltiger und gezielter Investitionen in die Forschung eine starke Position auf dem europäischen Markt für Zell- und Gentherapie ein.

Chance:

Verschiedene Initiativen wichtiger Akteure in der Region Der weltweite Markt für Dienstleistungen zur Herstellung von Zell- und Gentherapien ist unten aufgeführt:

Im März 2022 schloss Oxford Biomedica plc seinen Vertrag mit Homology Medicines Inc. zur Gründung von Oxford Biomedica Solutions LLC ab, einem neuen Komplettanbieter mit Sitz in den USA , Adeno-assoziiertes Virus (AAV)-Produktions- und Innovationsgeschäft. Das neue Unternehmen ist voll funktionsfähig und bietet eine proprietäre „Plug-and-Play“-Plattform. Die einzigartige Plattform und die vollständig integrierten End-to-End-Funktionen, einschließlich Vektordesign und Prozessentwicklung bis hin zu klinischen Studien, stehen Kunden jetzt zur Verfügung. Im März 2023 haben Thermo Fisher Scientific und Arsenal Biosciences, Inc. (ArsenalBio), ein klinisch- Stage Cell Therapy-Unternehmen, das fortschrittliche CAR-T-Zelltherapien für solide Tumore entwickelt, ist eine strategische Zusammenarbeit zur Entwicklung von Herstellungsprozessen für neue Krebsbehandlungen eingegangen. Die auf Forschung und Prozessentwicklung ausgerichtete Zusammenarbeit ermöglichte es ArsenalBio, einen robusten Herstellungsprozess zu entwickeln. Im Juni 2022 gründeten National Resilience, Inc. und das MD Anderson Cancer Center der University of Texas ein Joint Venture, das Cell Therapy Manufacturing Center (CTMC). die Entwicklung und Herstellung innovativer Zelltherapien für Krebspatienten beschleunigen. Das Joint Venture treibt seine Arbeit innerhalb einer akademischen Innovations- und Industriekompetenzkultur voran. Das Joint Venture arbeitet mit Forschern von MD Anderson und externen Industriepartnern zusammen, um neue Therapien durch präklinische und klinische Entwicklung voranzutreiben. Wettbewerbsumfeld und Schlüsselunternehmen:

Einige der auf dem Markt tätigen Zell- und Gentherapie-Hersteller sind Thermo Fisher Scientific Inc., Merck KGaA, Charles River Laboratories International Inc., Lonza Group AG und WuXi AppTec Co Ltd, Catalent Inc., Takara Bio Inc, Nikon Corp, FUJIFILM Holdings Corp, National Resilience Inc und Oxford BioMedica Plc. Diese Unternehmen konzentrieren sich auf verschiedene Wachstumsstrategien wie Zusammenarbeit, Produkteinführungen, Geschäftserweiterungen und Vereinbarungen, um ihre Position auf dem Weltmarkt zu behaupten. Dank ihrer umfassenden globalen Präsenz können sie viele Kunden bedienen und ihren Marktanteil bei der Herstellung von Zell- und Gentherapiedienstleistungen erhöhen.