Información del mercado y opinión del analista:
Los servicios de fabricación de terapia celular y génica implican la producción de productos terapéuticos utilizando tecnologías avanzadas. Técnicas celulares y genéticas. Estos servicios a menudo abarcan todo, desde el desarrollo de procesos hasta la producción a gran escala, garantizando la creación segura y eficaz de tratamientos personalizados para diversas afecciones médicas. Las empresas que ofrecen estos servicios se centran en mantener un riguroso control de calidad y cumplir con las pautas reglamentarias para garantizar los más altos estándares de seguridad y eficacia. El crecimiento del mercado mundial de servicios de fabricación de terapias celulares y genéticas se atribuye a factores como el aumento de los gastos en I+D en las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, el aumento de las aprobaciones de terapias celulares y genéticas y la creciente popularidad de la subcontratación de la fabricación de terapias celulares y genéticas. Sin embargo, el alto costo de la fabricación de terapias celulares y génicas está frenando el crecimiento del mercado.
Impulsores y desafíos del crecimiento:
La incorporación de la automatización en la fabricación de terapias celulares y génicas conduciría a una riesgo reducido de contaminación, consistencia mejorada y menor costo de producción. Lonza Cocoon y el sistema CliniMACS Prodigy de Miltenyi son algunos de los dispositivos disponibles en el mercado que permiten la automatización. Estos productos han sido diseñados para automatizar las operaciones unitarias más secuenciales para un proceso CAR-T dentro de un solo sistema. La creciente demanda de terapias celulares y genéticas ha desplazado la producción de productos de terapia celular y genética de un proceso de pequeño volumen a un proceso de gran volumen en todo el mundo. Además de las crecientes actividades de investigación, la evolución de la terapia celular y genética desde un entorno académico y clínico hasta la producción y comercialización en masa ha impulsado la demanda de automatización en la fabricación comercial.
En julio de 2020, Thermo Fisher Scientific Inc. y Lyell Immunopharma se asociaron para desarrollar y fabricar procesos para diseñar terapias celulares efectivas para pacientes con cáncer. En el marco de esta asociación, las empresas tienen como objetivo mejorar la capacidad de las células T y respaldar el desarrollo de una plataforma (sistema y software) integrada que cumpla con las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), junto con reactivos, consumibles e instrumentos. Además, las agencias gubernamentales están adoptando la automatización en la fabricación de terapias celulares para aumentar las capacidades de producción nacional del país. En marzo de 2023, el Banco de Células Madre de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido probó tecnología robótica automatizada para desarrollar tecnología de células madre para la fabricación de terapias basadas en células madre. Por lo tanto, la automatización está surgiendo como una nueva tendencia en el mercado de servicios de fabricación de terapias celulares y génicas.
Thermo Fisher Scientific Inc., Merck KGaA, Charles River Laboratories International Inc., Lonza Group AG, WuXi AppTec Co Ltd, Catalent Inc, Takara Bio Inc., Nikon Corp, FUJIFILM Holdings Corp, National Resilience Inc y Oxford BioMedica Plc. se encuentran entre los principales actores que operan en el mercado de servicios de fabricación de terapia celular y génica.
Perspectivas estratégicas
Segmentación y alcance del informe:
El “Global El mercado de servicios de fabricación de terapia celular y genética” está segmentado según el tipo, la indicación, la aplicación, el usuario final y la geografía. El mercado de servicios de fabricación de terapia celular y génica, según la geografía, está segmentado en América del Norte (EE. UU., Canadá y México), Europa (Alemania, Francia, Italia, Reino Unido, Rusia y el resto de Europa), Asia Pacífico. (Australia, China, Japón, India, Corea del Sur y el resto de Asia Pacífico), Medio Oriente y África (Sudáfrica, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos y el resto de Medio Oriente y África) y América del Sur y Central ( Brasil, Argentina y el resto de América del Sur y Central).
Análisis segmentario:
El mercado se segmenta según tipo, indicación, aplicación y usuario final. En términos de tipo, el mercado de servicios de fabricación de terapia celular y génica se segmenta en terapia celular y terapia génica. El segmento de terapia celular se divide aún más en autólogo y alogénico. Además, el segmento de terapia génica se divide en vectores virales y vectores no virales. El segmento de terapia celular tuvo una mayor participación de mercado en 2022. Se prevé que el segmento de terapia génica registre una CAGR más alta durante 2022-2030. El segmento de fabricación de terapias celulares autólogas tuvo una mayor participación de mercado y se prevé que el segmento de fabricación de terapias celulares alogénicas registre una CAGR más alta durante 2022-2030. Las ventajas de los tratamientos alogénicos incluyen una disponibilidad y diversidad potencialmente más amplia de células y tejidos.
La creciente conciencia sobre las terapias celulares alogénicas, un aumento de los fondos para nuevas líneas celulares y el desarrollo de métodos genómicos avanzados para El análisis celular beneficia al segmento de terapias celulares y génicas alogénicas. Los médicos se inclinan por el uso terapéutico de terapias alogénicas ya que estas terapias celulares han permitido enormes avances en el tratamiento de diversos tipos de cáncer (leucemia o linfoma) y otras enfermedades. Por lo tanto, estos factores son responsables del crecimiento del mercado de servicios de fabricación de terapia celular y genética.
Mercado de procedimientos de endoscopia, por tipo de producto – 2022 y 2030
Según la indicación, la célula y el mercado de servicios de fabricación de terapia génica se divide en cáncer, ortopedia y otros. El segmento del cáncer tuvo la mayor participación del mercado en 2022 y se espera que registre la CAGR más alta durante 2022-2030. El amplio campo de la terapia celular y genética promete muchos tratamientos innovadores que potencialmente pueden prevenir las muertes por cáncer. Según el boletín de abril de 2022 de Alliance for Cancer Gene Therapy, Inc., la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado seis terapias de células T con CAR para el tratamiento del mieloma, la leucemia y el linfoma. En diciembre de 2022, la FDA aprobó la adstiladrina, una terapia génica basada en vectores adenovirales no replicantes, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) de alto riesgo que no responde al bacilo de Calmette-Guérin (BCG) con Carcinoma in situ (CIS) con o sin tumores papilares. En 2022, la FDA aprobó Kimmtrak, una terapia con receptores de células T para un tipo poco común de melanoma en el ojo: el melanoma uveal. A medida que aumenta el número de aprobaciones de la FDA para terapias celulares y genéticas para el tratamiento del cáncer, la producción de estas terapias ha aumentado en los últimos años. Por lo tanto, muchas CDMO se están centrando en la fabricación de servicios para terapias genéticas y de células cancerosas.
Análisis regional:
Según la geografía, el mercado de servicios de fabricación de terapias genéticas y celulares se divide en cinco regiones clave: América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Central y del Sur, y Oriente Medio y África. El mercado norteamericano de servicios de fabricación de terapias celulares y génicas se ha analizado en función de tres países principales: Estados Unidos, Canadá y México. Se estima que el mercado estadounidense de servicios de fabricación de terapias celulares y genéticas tendrá la mayor cuota de mercado de servicios de fabricación de terapias celulares y genéticas durante el período previsto. Las terapias celulares y genéticas (CGT) tratan a pacientes que padecen enfermedades raras y graves con necesidades terapéuticas no atendidas. La fabricación de CGT es un proceso muy complejo, en el que la infraestructura y la experiencia insuficientes constituyen un importante factor limitante. Los desafíos logísticos asociados con los productos intermedios y el producto final también limitan la capacidad de fabricación de CGT de las empresas. El proceso de fabricación de CGT implica extraer células autólogas mediante "aféresis", enviarlas a laboratorios especializados y enviarlas de regreso a las clínicas para su administración a los pacientes, todo lo cual debe realizarse con un estricto control de calidad. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (USFDA) ha aprobado solo siete medicamentos CGT, y la cartera de nuevos productos alcanza aproximadamente 1200 terapias experimentales. La mitad de ellos se encuentran en ensayos clínicos de fase 2, con estimaciones de crecimiento anual de las ventas que representan el 15 % para las terapias celulares y ~30 % para las terapias genéticas, según las estimaciones del informe Chemical & Engineering News para 2023.
Muchos fabricantes se acercan a organizaciones de fabricación por contrato (CDMO), como Labcorp, Lonza y Catalent, para superar las barreras asociadas con la producción y comercialización de sus productos de terapia celular y génica. Lonza ha invertido ~9,2 millones de dólares estadounidenses para fortalecer sus capacidades y soporte de fabricación de terapias celulares y génicas. Este tipo de iniciativas de las CDMO están contribuyendo al crecimiento del mercado de terapia celular y genética de EE. UU.
El Reino Unido se encuentra entre los mejores ecosistemas del mundo para la investigación, el desarrollo, la fabricación, la adopción clínica y el reembolso de terapias avanzadas. Actualmente, se están llevando a cabo más de 85 ensayos clínicos en el Reino Unido y 70 empresas de CGT están operando para el desarrollo de terapias potencialmente curativas.
Catapult es otra empresa importante que contribuye significativamente al ecosistema de CGT en el Reino Unido; se erige como una de las cinco principales empresas en desarrollo de procesos de manufactura en el país. La empresa está desarrollando procesos de fabricación CGT automatizados más inteligentes que pueden adaptarse automáticamente a entornos cambiantes y requisitos de proceso con una intervención mínima. Por lo tanto, los esfuerzos realizados por estas empresas para mejorar la productividad y reducir los costos finales son los principales factores que impulsan el crecimiento del mercado de terapia celular y génica del Reino Unido. Además, el Reino Unido mantiene una posición sólida en el mercado europeo de terapia celular y génica gracias a una inversión sostenida y específica en investigación
Oportunidad:
Varias iniciativas adoptadas por actores clave que operan en el El mercado mundial de servicios de fabricación de terapia celular y génica se enumera a continuación:
En marzo de 2022, Oxford Biomedica plc completó su acuerdo con Homology Medicines Inc. para establecer Oxford Biomedica Solutions LLC, una nueva empresa de alcance completo con sede en EE. UU. , Negocio de innovación y fabricación de virus adenoasociados (AAV). El nuevo negocio está en pleno funcionamiento y ofrece una plataforma patentada "plug and play". La plataforma única y las capacidades de extremo a extremo totalmente integradas, que incluyen el diseño de vectores y el desarrollo de procesos hasta ensayos clínicos, ahora están disponibles para los clientes. En marzo de 2023, Thermo Fisher Scientific y Arsenal Biosciences, Inc. (ArsenalBio), una empresa clínica. La empresa de terapia celular en etapa que diseña terapias avanzadas con células CAR-T para tumores sólidos, inició una colaboración estratégica para desarrollar procesos de fabricación de nuevos tratamientos contra el cáncer. La colaboración centrada en la investigación y el desarrollo de procesos permitió a ArsenalBio desarrollar un proceso de fabricación sólido. En junio de 2022, National Resilience, Inc. y el MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas lanzaron una empresa conjunta, el Cell Therapy Manufacturing Center (CTMC), para acelerar el desarrollo y la fabricación de terapias celulares innovadoras para pacientes con cáncer. La empresa conjunta avanza su trabajo dentro de una cultura de innovación académica y experiencia industrial. La empresa conjunta colabora con investigadores del MD Anderson y colaboradores externos de la industria para promover nuevas terapias a través del desarrollo clínico y preclínico. Panorama competitivo y empresas clave:
Algunas de las empresas de fabricación de terapias celulares y génicas que operan en el mercado son Thermo Fisher Scientific Inc., Merck KGaA, Charles River Laboratories International Inc., Lonza Group AG, WuXi AppTec. Co Ltd, Catalent Inc., Takara Bio Inc, Nikon Corp, FUJIFILM Holdings Corp, National Resilience Inc y Oxford BioMedica Plc. Estas empresas se centran en diversas estrategias de crecimiento, como colaboración, lanzamientos de productos, expansiones comerciales y acuerdos para mantener su posición en el mercado global. Su amplia presencia global les permite atender a muchos clientes, aumentando su participación en el mercado de servicios de fabricación de terapias celulares y génicas.
Report Coverage
Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends
Segment Covered
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Regional Scope
North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America
Country Scope
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Frequently Asked Questions
Based on indication, the cell and gene therapy manufacturing services market is divided into cancer, orthopedics, and others. The cancer segment held the largest share of the market in 2022 and same segment is expected to grow at the highest CAGR during the forecast period.
Companies operating in the market are Thermo Fisher Scientific Inc, Merck KGaA, Charles River Laboratories International Inc, Lonza Group AG, WuXi AppTec Co Ltd, Catalent Inc, Takara Bio Inc, Nikon Corp, FUJIFILM Holdings Corp, National Resilience Inc, and Oxford BioMedica Plc.
Cell and Gene Therapy Manufacturing Services market is segmented by region into North America, Europe, Asia Pacific, the Middle East & Africa, and South & Central America. North America is likely to continue its dominance the cell and gene therapy manufacturing services market during 2022–2030.
Cell & gene therapy (CGT) programs are rapidly advancing from research & development to clinical trials and commercial approval. Establishing a robust, repeatable, and sustainable process help accelerate development, avoiding manufacturing transfer-related delays. Additionally, cell and gene therapy comprises the next generation of life-enhancing and curative therapies. With therapies experiencing new approvals, the demand for skilled professionals in cell and gene therapy manufacturing services will rise.
Cell and Gene Therapy Manufacturing Services market, based on type, is segmented into cell therapy and gene therapy. Cell therapy is segmented as autologous and allogenic. Further, gene therapy is bifurcated into viral vector and non-viral vector. The cell therapy segment held a larger market share in 2022. However, gene therapy segment is anticipated to register the highest CAGR during the forecast period (2020-2030).
Major factors driving the market growth includes increase in number of approvals of cell and gene therapies and increasing popularity of outsourcing cell and gene therapy manufacturing. Additionally, automation of cell and gene therapy manufacturing services are likely to emerge as significant future trends in the market during the forecast period.
The List of Companies - Cell and Gene Therapy Manufacturing Services Market
- Thermo Fisher Scientific Inc
- Merck KGaA
- Charles River Laboratories International Inc
- Lonza Group AG
- WuXi AppTec Co Ltd
- Catalent Inc
- Takara Bio Inc
- Nikon Corp
- FUJIFILM Holdings Corp
- National Resilience Inc,
- Oxford BioMedica Plc
The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.
- Data Collection and Secondary Research:
As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.
Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.
- Primary Research:
The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.
For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.
A typical research interview fulfils the following functions:
- Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
- Validates and strengthens in-house secondary research findings
- Develops the analysis team’s expertise and market understanding
Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:
- Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
- Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.
Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:
Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.
- Data Analysis:
Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.
- Macro-Economic Factor Analysis:
We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.
- Country Level Data:
Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.
- Company Profile:
The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.
- Developing Base Number:
Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.
- Data Triangulation and Final Review:
The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.
We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.
We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.
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