Estrategias de mercado de Archivo maestro de prueba electrónica (eTMF), principales actores, oportunidades de crecimiento, análisis y pronóstico para 2027

[Informe de investigación] El archivo maestro de ensayos electrónicos en el mercado de atención médica se valoró en US$ 938,32 millones en 2018 y se proyecta que alcance los US$ 3.155,64 millones para 2027; se espera que crezca a una CAGR del 16,5% entre 2019 y 2027.

Los sistemas de archivo maestro electrónico de ensayos clínicos (eTMF) pueden definirse como una integración de componentes de software y hardware responsables de la gestión óptima de los datos de ensayos clínicos. Estas soluciones ayudan a optimizar los datos generados durante un ensayo clínico en un formato digital fácil de almacenar, que puede ser recuperado por diferentes usuarios, lo que facilita su acceso y reduce los costos asociados con las operaciones administrativas y de mantenimiento manual de datos en ensayos clínicos. El crecimiento del Archivo Maestro Electrónico de Ensayos en el mercado de la salud se atribuye al aumento del número de ensayos clínicos, la creciente prevalencia de enfermedades y los avances tecnológicos que han impulsado el mercado a lo largo de los años. Sin embargo, es probable que la escasez de profesionales cualificados tenga un impacto negativo en el crecimiento del mercado en los próximos años. Por otro lado, es probable que el aumento de las iniciativas estratégicas de los actores del mercado brinde oportunidades de crecimiento en los próximos años.

Se prevé un crecimiento sustancial del Archivo Maestro de Ensayos Electrónicos en el mercado sanitario tras la pandemia. La COVID-19 ha afectado a las economías e industrias de varios países debido a confinamientos, prohibiciones de viaje y cierres de empresas. La crisis de la COVID-19 ha sobrecargado los sistemas de salud pública en muchos países y ha puesto de manifiesto la gran necesidad de inversión sostenible en ellos. A medida que la pandemia de COVID-19 avanza, se prevé una caída del crecimiento en el sector sanitario. El segmento de las ciencias de la vida prospera gracias a la mayor demanda de productos de diagnóstico in vitro y al aumento de las actividades de investigación y desarrollo a nivel mundial. Sin embargo, el segmento de tecnologías médicas e imagenología está experimentando una caída de las ventas debido a la menor cantidad de cirugías realizadas y a los retrasos o prolongaciones en la adquisición de equipos. Además, se prevé que las consultas virtuales de profesionales sanitarios se conviertan en el modelo de atención sanitaria general tras la pandemia. Con la telesalud transformando la atención sanitaria, la salud digital seguirá prosperando en los próximos años. Asimismo, se prevé que la interrupción de los ensayos clínicos y el consiguiente retraso en el lanzamiento de fármacos allanen el camino para ensayos totalmente virtuales en el futuro. Se espera que surjan nuevas tecnologías como el ARNm y transformen la industria farmacéutica y el mercado; también se espera que sea testigo de una mayor integración vertical y empresas conjuntas en los próximos años.

Mercado de Archivos Maestros Electrónicos de Juicios (eTMF): Perspectivas estratégicas

Perspectivas del mercado

Las crecientes aplicaciones del archivo maestro de ensayos electrónicos en el sector sanitario impulsarán el crecimiento del mercado del archivo maestro de ensayos electrónicos en el sector sanitario.

La investigación y el desarrollo (I+D) son una parte importante y esencial del negocio de una empresa. Las operaciones de la industria farmacéutica tienen un impacto socioeconómico significativo en la sociedad, en forma de inversiones en I+D y fabricación. La investigación y el desarrollo son la columna vertebral del éxito de cualquier sistema de descubrimiento de fármacos, y el archivo maestro de ensayos electrónicos es un software esencial en la investigación y el desarrollo de nuevas entidades terapéuticas farmacéuticas y biotecnológicas. Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas se centran principalmente en la investigación y el desarrollo (I+D) para desarrollar nuevas moléculas para diversas aplicaciones terapéuticas con el mayor potencial médico y comercial. Las empresas invierten considerablemente en I+D con el objetivo de comercializar productos innovadores y de alta calidad. Por ejemplo, el gasto global en I+D en 2017 aumentó un 3,9 %, hasta alcanzar los 165 000 millones de dólares, en comparación con 2016. El gasto medio en I+D aumentó moderadamente, hasta el 20,9 %, como porcentaje de las ventas totales de recetas. Además, según una encuesta anual realizada a los miembros de PhRMA en 2017, las empresas farmacéuticas declararon un gasto de 71 400 millones de dólares en investigación y desarrollo.
 

Las compañías farmacéuticas invirtieron más en I+D para optimizar sus procesos de ensayos clínicos. Por ejemplo, al 30 de junio de 2019, AstraZeneca marcó la pauta al invertir el 25,63 % de sus ingresos en investigación y desarrollo; al 31 de marzo de 2019, Eli Lilly and Company, manteniéndose fuerte, invirtió el 22,38 % de sus ingresos en I+D; y al 30 de junio de 2019, Roche Holding AG le seguía de cerca, con un 21,29 % invertido en I+D.

Los gastos de investigación y desarrollo suelen incurrir durante los procesos de descubrimiento, prueba y desarrollo de nuevos productos, pagos iniciales y hitos, la mejora de los resultados existentes, así como la demostración de la eficacia del producto y el cumplimiento normativo antes del lanzamiento. Además, las inversiones en I+D de las empresas farmacéuticas en EE. UU. han crecido de forma constante durante los últimos 15 años.
 

El desarrollo y descubrimiento de fármacos es un proceso largo y costoso. El proceso, desde la detección temprana o el diseño hasta el desarrollo y la aprobación regulatoria, puede durar más de 10 a 15 años. Durante la fase de desarrollo de un fármaco, se requieren diversos servicios de prueba para comprobar la calidad y la eficacia del producto. Por ello, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas prefieren guardar los datos en un archivo maestro electrónico para ahorrar tiempo y dinero, lo que se espera impulse el crecimiento del mercado.
 

Los ensayos clínicos son uno de los pasos más importantes y significativos en el descubrimiento de fármacos, independientemente de si el tratamiento, la estrategia médica o el dispositivo son seguros y eficaces tanto para uso humano como veterinario. Los estudios clínicos ayudan a comprender y determinar los mejores enfoques terapéuticos para ciertas áreas de la terapia. Los ensayos clínicos se realizan específicamente para recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia del desarrollo de un nuevo producto o herramienta. Antes de que las autoridades reguladoras aprueben las moléculas de los fármacos y los dispositivos médicos, se llevan a cabo una serie de estudios clínicos. La creciente prevalencia de diversas enfermedades transmisibles y no transmisibles está incrementando la demanda de desarrollo de nuevos fármacos o dispositivos médicos para su tratamiento. Se espera que esto, a su vez, aumente la demanda de ensayos clínicos en diversas áreas terapéuticas.
 

Las empresas biofarmacéuticas y farmacéuticas que participan en ensayos clínicos buscan migrar de los sistemas de gestión documental en papel a sistemas de gestión documental electrónica, donde los documentos se almacenan en archivos electrónicos en línea. Implementar un sistema integral de gestión documental electrónica (eTMF) que permite a las organizaciones automatizar, capturar y gestionar los documentos y registros de TMF reduce los riesgos innecesarios y, a menudo, permite ahorrar costos en ensayos clínicos en comparación con los procesos manuales de gestión documental.

El aumento en la adopción de sistemas de archivo maestro de ensayos clínicos (eTMF) en el proceso clínico probablemente impulsará el mercado. Por ejemplo, NextDocs de Aurea Software es un foro de archivos maestros de ensayos clínicos (eTMF) para la cooperación clínica en la gestión de registros de ensayos clínicos. Se trata de un sistema de gestión de contenido para la industria farmacéutica que ofrece un método formalizado para organizar y almacenar documentos, fotografías y otro contenido digital para ensayos clínicos farmacéuticos que puedan requerirse para cumplir con las regulaciones gubernamentales. En ensayos clínicos, la EMA apoya plenamente el uso de sistemas eTMF para el almacenamiento electrónico como sustituto del papel. La agencia señala problemas de calidad con los TMF y eTMF en una advertencia debido al contenido en papel e inconsistencias como páginas faltantes, etiquetado inadecuado o documentos incompletos. Gracias a las características innovadoras del eTMF, como la centralización y gestión de la documentación de ensayos clínicos, las potentes funciones de búsqueda (con metadatos) y los múltiples métodos para añadir documentos, el eTMF cobra importancia para la eficiencia empresarial, el ahorro de costes y la reducción de los plazos de producción de productos biofarmacéuticos, gracias a la implementación de procesos de gestión electrónica de documentos. El secreto para introducir marcos eTMF interoperables es el uso de un modelo de contenido común; estándares basados ​​en vocabulario y tecnologías de estándares basadas en la web.

Debido a la evolución del archivo maestro de ensayos clínicos (eTMF) hacia el archivo maestro de ensayos electrónicos, las organizaciones de investigación por contrato y las empresas farmacéuticas y biotecnológicas están adoptando el eTMF para optimizar la gestión de datos clínicos y el proceso de gestión de ensayos clínicos. Las razones y factores mencionados anteriormente impulsan el crecimiento del mercado de archivos maestros de ensayos clínicos electrónicos.

Información basada en componentes

En cuanto a sus componentes, el Archivo Maestro de Ensayos Electrónicos en el mercado de la salud se segmenta en servicios y software. El segmento de servicios tuvo la mayor participación de mercado en 2019.

Información basada en el modo de entrega

Según el modo de entrega, el Archivo Maestro de Ensayos Electrónicos (EMF) en el mercado de la salud se segmenta en ETMF basado en la nube y ETMF local. El segmento de ETMF basado en la nube tuvo la mayor participación de mercado en 2019.

Información basada en el usuario final

En términos de usuario final, el Archivo Maestro de Ensayos Electrónicos en el mercado de la salud se segmenta en empresas farmacéuticas y biotecnológicas, CRO y otras. El segmento de empresas farmacéuticas y biotecnológicas tuvo la mayor participación de mercado en 2019.

Los actores del mercado del Archivo Maestro de Ensayos Electrónicos en el sector de la salud están adoptando estrategias de lanzamiento y expansión de productos para satisfacer las cambiantes demandas de los clientes en todo el mundo, lo que también les permite mantener su marca a nivel mundial.

Perspectivas regionales del mercado del Archivo Maestro de Juicios Electrónicos (eTMF)

Los analistas de The Insight Partners han explicado detalladamente las tendencias regionales y los factores que influyen en el mercado del Archivo Maestro Electrónico de Juicios (eTMF) durante el período de pronóstico. Esta sección también analiza los segmentos y la geografía del mercado del Archivo Maestro Electrónico de Juicios (eTMF) en Norteamérica, Europa, Asia Pacífico, Oriente Medio y África, y Sudamérica y Centroamérica.

Alcance del informe de mercado del Archivo Maestro de Ensayos Electrónicos (eTMF)

Densidad de actores del mercado del Archivo Maestro de Juicios Electrónicos (eTMF): comprensión de su impacto en la dinámica empresarial

El mercado del Archivo Maestro Electrónico de Pruebas (eTMF) está creciendo rápidamente, impulsado por la creciente demanda de los usuarios finales debido a factores como la evolución de las preferencias de los consumidores, los avances tecnológicos y un mayor conocimiento de los beneficios del producto. A medida que aumenta la demanda, las empresas amplían su oferta, innovan para satisfacer las necesidades de los consumidores y aprovechan las tendencias emergentes, lo que impulsa aún más el crecimiento del mercado.

Expediente Maestro de Ensayos Electrónicos en el Mercado de la Salud – por Componente

• Servicio
• Software

Expediente Maestro de Ensayos Electrónicos en el Mercado de la Salud – por Modo de Entrega

• eTMF basado en la nube
• eTMF local

Expediente Maestro de Ensayos Electrónicos en el Mercado de la Salud (por Usuario Final)

• Empresas farmacéuticas y biotecnológicas
• CRO
• Otros

Expediente Maestro de Ensayos Electrónicos en el Mercado de la Salud (por Geografía)

• América del norte
  • A NOSOTROS
  • Canadá
  • México
• Europa
  • Francia
  • Alemania
  • Italia
  • Reino Unido
  • España
  • Resto de Europa
• Asia Pacífico (APAC)
  • Porcelana
  • India
  • Corea del Sur
  • Japón
  • Australia
  • Resto de APAC
• Oriente Medio y África (MEA)
  • Sudáfrica
  • Arabia Saudita
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Resto de MEA
• América del Sur y América Central (SCAM)
  • Brasil
  • Argentina
  • Resto de ESTAFA

Perfiles de empresas

• Aurea, Inc.
• Transperfecto.
• Covance Inc (corporación de laboratorio)
• Oráculo
• Ennov
• Mastercontrol, Inc.
• Omnicomm
• Farmacovigilancia
• Sistemas Veeva
• Phlexglobal

Gerente de Investigación

Ankita Mittal

Gerente,
Investigación y asesoramiento de mercados

Ankita es una profesional dinámica en investigación de mercados y consultoría con más de 8 años de experiencia en los sectores de tecnología, medios de comunicación, TIC, electrónica y semiconductores. Ha liderado y ejecutado con éxito más de 100 proyectos de consultoría e investigación para clientes globales como Microsoft, Oracle, NEC Corporation, SAP, KPMG y Expeditors International. Sus principales competencias incluyen la evaluación de mercado, el análisis de datos, la previsión, la formulación de estrategias, la inteligencia competitiva y la redacción de informes.

Ankita es experta en la gestión de ciclos completos de proyecto, desde el diseño de propuestas de preventa y las conversaciones con los clientes hasta la entrega de información práctica posventa. Es experta en la gestión de equipos multifuncionales, la estructuración de módulos de investigación complejos y la alineación de soluciones con los objetivos de negocio específicos del cliente. Sus excelentes habilidades de comunicación, liderazgo y presentación le han permitido obtener constantemente resultados orientados al valor en entornos de mercado dinámicos y en constante evolución.

Testimonios

El informe de mercado de sistemas SCADA de Insight Partners es completo y ofrece información valiosa sobre las tendencias actuales y las previsiones futuras. El equipo fue altamente profesional, receptivo y me brindó un gran apoyo en todo momento. Estamos muy satisfechos y recomendamos ampliamente sus servicios.

RAN KEDEM Socio, Reali Technologies LTDs

Solicité un informe sobre un mercado de software muy específico y el equipo lo elaboró ​​en pocos días. La información era muy relevante y estaba bien presentada. Posteriormente, solicité algunos cambios y adiciones al informe. El equipo fue muy receptivo y recibí el informe final en menos de una semana.

JEAN-HERVE JENN Presidente, Future Analytica

Trabajamos con The Insight Partners para un importante estudio y pronóstico de mercado. Nos brindaron una visión clara de las oportunidades y los riesgos, lo que nos ayudó a definir nuestros planes. Su investigación fue fácil de usar y se basó en datos sólidos. Nos ayudó a tomar decisiones inteligentes y seguras. Los recomendamos ampliamente.

PIYUSH NAGPAL Vicepresidente Sénior, , High Beam Global

The Insight Partners realizó una investigación de mercado profunda y bien estructurada con una sólida experiencia en el sector. Su equipo fue profesional y receptivo en todo momento. El sitio web, fácil de usar, facilitó el acceso a los informes del sector. Los recomendamos ampliamente por sus servicios de investigación confiables y de alta calidad.

YUKIHIKO ADACHI Director Ejecutivo, , Deep Blue, LLC

Esta es la primera vez que compro un informe de mercado de The Insight Partners. Aunque al principio tenía dudas, visité su sitio web y me sentí más cómodo al arriesgarme y comprarlo. Estoy completamente satisfecho con la calidad del informe y el servicio al cliente. Tenía varias preguntas y comentarios sobre el informe inicial, pero después de un par de conversaciones por correo electrónico con su analista, creo que tengo un informe que puedo usar como base para nuestro proceso de planificación estratégica. Muchas gracias por tomarse el tiempo y hacer de esta una experiencia positiva. Sin duda, recomendaré sus servicios y serán mi primera opción cuando necesitemos más datos de mercado.

JOHN SUZUKI Presidente y Director Ejecutivo, Director de la Junta Directiva, BK Technologies

Agradezco su apoyo y la profesionalidad que demostraron al atender mi solicitud de información sobre el mercado de diagnóstico in vitro (IVD) para enfermedades infecciosas en Nigeria. Agradezco su paciencia, su orientación y su disposición a ofrecerme un descuento, lo que finalmente nos permitió cerrar un trato. Espero poder colaborar con The Insight Partners en el futuro, gracias a la impresión que me causó este primer encuentro.

DRA. CHIJIOKE ONYIA, DIRECTORA GENERAL, PineCrest Healthcare Ltd.

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