[Informe de investigación] El archivo maestro de ensayos electrónicos en el mercado de la salud se valoró en 938,32 millones de dólares en 2018 y se prevé que alcance los 3.155,64 millones de dólares en 2027; se espera que crezca a una tasa compuesta anual del 16,5 % entre 2019 y 2027.
Los sistemas de archivos maestros de prueba electrónicos (eTMF) se pueden definir como una integración de software y hardware componentes responsables colectivamente de la gestión óptima de los datos de los ensayos clínicos. Estas soluciones ayudan a optimizar los datos generados durante el curso de un ensayo clínico en un formato digital fácil de almacenar, que pueden ser recuperados por usuarios diferentes, lo que beneficia la fácil accesibilidad y reduce el costo asociado con las operaciones administrativas y manuales de mantenimiento de datos en ensayos clínicos. El crecimiento del archivo maestro de ensayos electrónicos en el mercado de la salud se atribuye al aumento del número de ensayos clínicos, la creciente prevalencia de enfermedades y los avances tecnológicos han impulsado el mercado a lo largo de los años. Sin embargo, es probable que la escasez de profesionales cualificados tenga un impacto negativo en el crecimiento del mercado en los próximos años. Por otro lado, es probable que el aumento de las iniciativas estratégicas por parte de los actores del mercado brinde oportunidades de crecimiento en los próximos años.
Se espera que el archivo maestro de ensayos electrónicos en el mercado de la atención médica sea testigo crecimiento sustancial después de la pandemia. El COVID-19 ha afectado a las economías e industrias de varios países debido a cierres, prohibiciones de viaje y cierres de empresas. La crisis de la COVID-19 ha sobrecargado los sistemas de salud pública en muchos países y ha puesto de relieve la gran necesidad de realizar inversiones sostenibles en los sistemas de salud. A medida que avanza la pandemia de COVID-19, se espera que la industria de la salud experimente una caída en su crecimiento. El segmento de ciencias biológicas prospera debido a la mayor demanda de productos de diagnóstico in vitro y al aumento de las actividades de investigación y desarrollo en todo el mundo. Sin embargo, el segmento de tecnologías médicas e imágenes está experimentando una caída en las ventas debido a un menor número de cirugías realizadas y a retrasos o prolongaciones en la adquisición de equipos. Además, se espera que las consultas virtuales realizadas por profesionales de la salud se conviertan en el modelo principal de prestación de atención después de la pandemia. Dado que la telesalud está transformando la prestación de atención, la salud digital seguirá prosperando en los próximos años. Además, también se espera que la interrupción de los ensayos clínicos y el consiguiente retraso en el lanzamiento de medicamentos allanen el camino para ensayos totalmente virtuales en el futuro. Se espera que surjan nuevas tecnologías como el ARNm y cambien la industria farmacéutica y también se espera que el mercado sea testigo de una mayor integración vertical y empresas conjuntas en los próximos años.
regiones lucrativas para Archivo maestro de prueba electrónico en el mercado de atención médica
Perspectivas del mercado
Aplicaciones crecientes de archivo maestro de prueba electrónico en atención médica para impulsar el crecimiento del mercado de Archivo maestro de prueba electrónico en atención médica
Investigación y desarrollo El desarrollo (I+D) es una parte significativa y esencial del negocio de una empresa. Las operaciones de la industria farmacéutica tienen importantes impactos socioeconómicos en la sociedad en forma de inversiones en I+D y fabricación. La investigación y El desarrollo es la "columna vertebral" del éxito de cualquier sistema de descubrimiento de fármacos, y el archivo maestro de ensayo electrónico es un software esencial en la investigación y el desarrollo de nuevas entidades terapéuticas basadas en productos farmacéuticos y biotecnológicos. Las empresas farmacéuticas y de biotecnología se centran principalmente en la investigación y el desarrollo (I+D) para crear nuevas moléculas para diversas aplicaciones terapéuticas con el mayor potencial médico y comercial. Las empresas invierten principalmente en I+D con el objetivo de ofrecer al mercado productos innovadores y de alta calidad. Por ejemplo, el gasto global en I+D en 2017 aumentó un 3,9 por ciento a 165 mil millones de dólares en comparación con 2016. El gasto promedio en I+D aumentó moderadamente a un 20,9 por ciento como porcentaje de las ventas totales de medicamentos recetados. Además, según una encuesta anual de miembros de PhRMA en 2017, las empresas farmacéuticas informaron un gasto de 71.400 millones de dólares en investigación y desarrollo.
Las empresas farmacéuticas invirtieron más en I+D para aumentar su proceso de ensayo clínico. Por ejemplo, al 30 de junio de 2019, AstraZeneca abrió el camino al gastar el 25,63% de sus ingresos en investigación y desarrollo; al 31 de marzo de 2019, manteniéndose fuerte, Eli Lilly and Company gastó el 22,38% de sus ingresos en I+D. y al 30 de junio de 2019, Roche Holding AG no se quedó atrás con un 21,29% gastado en I+D.
Los gastos de investigación y desarrollo generalmente se incurren durante los procesos de descubrimiento, prueba y desarrollo de nuevos productos, pagos iniciales e hitos, mejorando los resultados existentes, así como demostrando la eficacia del producto y el cumplimiento normativo antes del lanzamiento. Además, las inversiones en I+D por parte de las empresas farmacéuticas de EE. UU. han aumentado constantemente durante los últimos 15 años.
El desarrollo y descubrimiento de fármacos es un proceso costoso y que requiere mucho tiempo. El proceso desde la detección temprana o el diseño hasta el desarrollo y la aprobación regulatoria puede llevar más de 10 a 15 años. Durante la fase de desarrollo de un fármaco, se requieren varios servicios de pruebas para comprobar la calidad y eficacia del producto. Por lo tanto, las empresas farmacéuticas y de biotecnología prefieren guardar los datos en un archivo maestro electrónico para ahorrar costos y tiempo, lo que se espera que impulse el crecimiento del mercado.
Los ensayos clínicos son uno de los pasos más importantes y significativos en el descubrimiento de fármacos, ya sea que el tratamiento, la estrategia médica o el dispositivo sean seguros y eficaces para uso humano y veterinario. Los estudios clínicos ayudan a comprender y determinar los mejores enfoques de tratamiento para ciertos campos de la terapia. Los ensayos clínicos se realizan específicamente para recopilar datos sobre la seguridad y eficacia del desarrollo de un nuevo producto y herramienta. Antes de que las autoridades reguladoras aprueben las moléculas de los medicamentos y los dispositivos médicos, se llevan a cabo una serie de estudios clínicos. La creciente prevalencia de diversas enfermedades transmisibles y no transmisibles está aumentando la demanda de desarrollo de nuevos medicamentos o dispositivos médicos para su tratamiento. Se espera que esto, a su vez, aumente la demanda de actividades de ensayos clínicos para diversas áreas terapéuticas.
Las empresas biofarmacéuticas y farmacéuticas que participan en ensayos clínicos pretenden abandonar los sistemas de gestión de documentos basados en papel en desde archivadores hasta sistemas de gestión de documentos electrónicos donde los documentos se almacenan en archivos electrónicos en línea. Al implementar un sistema eTMF integral que permite a las organizaciones automatizar, capturar y administrar documentos y registros TMF, se pueden generar riesgos innecesarios y, a menudo, se pueden lograr ahorros en los costos de los ensayos clínicos en comparación con los procesos manuales de manejo de papel.
Un aumento en la adopción de un sistema de archivo maestro de ensayos electrónico en el proceso clínico probablemente impulsará el mercado. Por ejemplo, NextDocs de Aurea Software es un foro de archivos maestros de ensayos electrónicos (eTMF) para la cooperación clínica en la gestión de registros de ensayos clínicos. Es un sistema de gestión de contenidos para la industria farmacéutica que ofrece un medio formalizado para organizar y almacenar documentos, fotografías y otros contenidos digitales para ensayos clínicos farmacéuticos que puedan ser necesarios para cumplir con las agencias reguladoras gubernamentales. En los ensayos clínicos, la EMA apoya plenamente el uso de sistemas eTMF para almacenamiento electrónico como sustituto del papel. La agencia cita problemas de calidad con los TMF y eTMF en una declaración de advertencia debido al contenido del papel y a inconsistencias como páginas faltantes, etiquetado inadecuado o documentos incompletos. Debido a las características innovadoras de eTMF, como la centralización y gestión de la documentación de ensayos clínicos, potentes capacidades de búsqueda (con metadatos) y múltiples métodos para agregar documentos, eTMF se está volviendo importante para la eficiencia empresarial, el ahorro de costos y los plazos más cortos para la producción de BioPharma. productos para implementar procesos de gestión documental electrónica. El secreto para introducir marcos eTMF interoperables es el uso de un modelo de contenido común; estándares basados en vocabulario; y tecnologías de estándares basadas en web.
Debido al avance del archivo maestro de ensayos al archivo maestro de ensayos electrónico, la organización de investigación por contrato y las empresas farmacéuticas y farmacéuticas. Las empresas de biotecnología están adoptando el eTMF para mejorar la gestión de datos clínicos y el proceso de gestión de ensayos clínicos. Las razones y factores mencionados anteriormente se deben a impulsar el crecimiento del mercado de archivos maestros de prueba electrónicos.
Información basada en componentes
En términos de componentes , el archivo maestro de prueba electrónica en el mercado de la salud se segmenta en servicio y software. El segmento de servicios tuvo la mayor participación del mercado en 2019.
Archivo maestro de prueba electrónica en el mercado de atención médica, por componente: 2018 y 2027
Información basada en el modo de entrega
Según el modo de entrega, el archivo maestro de prueba electrónica en el mercado de la salud se segmenta en etmf basado en la nube y etmf local. El segmento eTMF basado en la nube tuvo la mayor participación de mercado en 2019.
Información basada en el usuario final
En términos de usuario final, El Archivo Maestro de Ensayos Electrónicos en el mercado de la salud está segmentado en empresas farmacéuticas y de biotecnología, cros y otras. El segmento de empresas farmacéuticas y de biotecnología tuvo la mayor participación de mercado en 2019.
Perspectivas estratégicas
El archivo maestro de pruebas electrónicas en el mercado de atención médica está adoptando el lanzamiento de productos y estrategias de expansión para satisfacer las cambiantes demandas de los clientes en todo el mundo, lo que también les permite mantener su marca a nivel mundial.
Archivo maestro de pruebas electrónicas en el mercado de atención médica: por componente
- Servicio
- Software
Archivo maestro de prueba electrónico en el mercado de atención médica: por modo de entrega
- eTMF basado en la nube
- eTMF local
Archivo maestro de prueba electrónico en el mercado de atención médica: por usuario final
- Empresas farmacéuticas y biotecnológicas
- CRO
- Otros
Archivo maestro de ensayos electrónicos en el sector sanitario Mercado: por Geografía
- América del Norte
- Estados Unidos
- Canadá
- México
< li>Europa - Francia
- Alemania
- Italia
- Reino Unido
- España
- Resto de Europa
- Asia Pacífico (APAC)
- China
- India
- Corea del Sur
- Japón
- Australia
- Resto de APAC
- Medio Oriente y Asia África (MEA)
- Sudáfrica
- Arabia Saudita
- EAU
- Resto de MEA
- Suramérica y Centroamérica (SCAM)
- Brasil
- Argentina
- Resto de SCAM
< /ul> - Aurea, Inc.
- Transperfect.
- Covance Inc ( Lab Corp)
- Oracle
- Ennov
- Mastercontrol, Inc.
- Omnicomm
- Pharmavigilalnce
- Sistemas Veeva
- Phlexglobal
Perfiles de empresas
Report Coverage
Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends
Segment Covered
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to segments covered.
Regional Scope
North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America
Country Scope
This text is related
to country scope.
Frequently Asked Questions
Electronic trial master file (eTMF) systems can be defined as an integration of software and hardware components collectively responsible for the optimal management of clinical trial data. These solutions help to streamline the data generated during the course of a clinical trial in an easy-to-store digital format, which can be retrieved by dissimilar users beneficial in easy accessibility and reduction the cost associated with the administrative and manual data maintenance operations in clinical trials.
Increasing in number of clinical trial, increasing prevalence of diseases and technology advancement have been boosting the market over the years. However, dearth of skilled professionals is likely to have a negative impact on the growth of the market in the coming years. On the other hand, increasing strategic initiatives by market players is likely to provide growth opportunities over the coming years.
Pharmaceutical and biotechnology companies, contract research organizations (CROs) and other users can make use of electronic trial master file (eTMF).
The List of Companies - Electronic Trial Master File (eTMF) Market
- Aurea, Inc.
- TRANSPERFECT
- Covance Inc (Lab Corp)
- Oracle
- Ennov
- Mastercontrol, Inc.
- Omnicomm
- Pharmavigilalnce
- Veeva Systems
- Phlexglobal
The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.
- Data Collection and Secondary Research:
As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.
Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.
- Primary Research:
The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.
For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.
A typical research interview fulfils the following functions:
- Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
- Validates and strengthens in-house secondary research findings
- Develops the analysis team’s expertise and market understanding
Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:
- Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
- Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.
Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:
Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.
- Data Analysis:
Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.
- Macro-Economic Factor Analysis:
We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.
- Country Level Data:
Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.
- Company Profile:
The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.
- Developing Base Number:
Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.
- Data Triangulation and Final Review:
The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.
We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.
We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.
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