Estrategias de mercado de Archivo maestro de prueba electrónica (eTMF), principales actores, oportunidades de crecimiento, análisis y pronóstico para 2027

[Informe de investigación] El Archivo Maestro de Ensayos Electrónicos en el mercado de atención médica se valoró en US$ 938,32 millones en 2018 y se proyecta que alcance los US$ 3.155,64 millones para 2027; se espera que crezca a una CAGR del 16,5% entre 2019 y 2027.

Los sistemas de archivo maestro de ensayos electrónicos (eTMF) pueden definirse como una integración de componentes de software y hardware que son colectivamente responsables de la gestión óptima de los datos de ensayos clínicos. Estas soluciones ayudan a agilizar los datos generados durante el transcurso de un ensayo clínico en un formato digital fácil de almacenar, que puede ser recuperado por distintos usuarios, lo que resulta beneficioso en cuanto a la facilidad de acceso y la reducción del costo asociado con las operaciones administrativas y de mantenimiento manual de datos en los ensayos clínicos. El crecimiento del Archivo Maestro de Ensayos Electrónicos en el mercado de la atención médica se atribuye al aumento en el número de ensayos clínicos, la creciente prevalencia de enfermedades y el avance tecnológico que han impulsado el mercado a lo largo de los años. Sin embargo, es probable que la escasez de profesionales capacitados tenga un impacto negativo en el crecimiento del mercado en los próximos años. Por otro lado, es probable que el aumento de las iniciativas estratégicas por parte de los actores del mercado brinde oportunidades de crecimiento en los próximos años.

Se espera que el mercado de los archivos maestros de ensayos electrónicos en el sector sanitario experimente un crecimiento sustancial después de la pandemia. El COVID-19 ha afectado a las economías e industrias de varios países debido a los confinamientos, las prohibiciones de viaje y los cierres de empresas. La crisis del COVID-19 ha sobrecargado los sistemas de salud pública en muchos países y ha puesto de relieve la gran necesidad de una inversión sostenible en los sistemas de salud. A medida que avanza la pandemia del COVID-19, se espera que la industria de la salud experimente una caída en el crecimiento. El segmento de las ciencias de la vida prospera debido a la mayor demanda de productos de diagnóstico in vitro y al aumento de las actividades de investigación y desarrollo en todo el mundo. Sin embargo, el segmento de las tecnologías médicas y la imagenología está experimentando una caída en las ventas debido a la menor cantidad de cirugías que se realizan y a la adquisición de equipos retrasada o prolongada. Además, se espera que las consultas virtuales por parte de los profesionales sanitarios se conviertan en el modelo de prestación de atención sanitaria convencional después de la pandemia. Con la telesalud transformando la prestación de atención, la salud digital seguirá prosperando en los próximos años. Además, también se espera que la interrupción de los ensayos clínicos y el consiguiente retraso en los lanzamientos de medicamentos allanen el camino para ensayos completamente virtuales en el futuro. Se espera que surjan nuevas tecnologías como el ARNm y cambien la industria farmacéutica y el mercado también se espera que sea testigo de una mayor integración vertical y empresas conjuntas en los próximos años.

Mercado de expedientes maestros electrónicos de juicios (eTMF): perspectivas estratégicas

Perspectivas del mercado

Las crecientes aplicaciones del archivo maestro de juicios electrónicos en el sector sanitario impulsarán el crecimiento del mercado del archivo maestro de juicios electrónicos en el sector sanitario

La investigación y el desarrollo (I+D) son una parte importante y esencial del negocio de una empresa. Las operaciones de la industria farmacéutica tienen importantes impactos socioeconómicos en la sociedad en forma de inversiones en I+D y fabricación. La investigación y el desarrollo son la "columna vertebral" de cualquier sistema de descubrimiento de fármacos para el éxito, y el archivo maestro de ensayos electrónicos es un software esencial en la investigación y el desarrollo de nuevas entidades terapéuticas basadas en la biotecnología y los productos farmacéuticos. Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas se centran principalmente en la investigación y el desarrollo (I+D) para crear nuevas moléculas para diversas aplicaciones terapéuticas con el mayor potencial médico y comercial. Las empresas invierten principalmente en I+D con la intención de ofrecer productos innovadores y de alta calidad al mercado. Por ejemplo, el gasto mundial en I+D en 2017 aumentó un 3,9 por ciento hasta los 165 mil millones de dólares en comparación con 2016. El gasto medio en I+D aumentó moderadamente hasta el 20,9 por ciento como porcentaje de las ventas totales de medicamentos con receta. Además, según una encuesta anual de miembros de PhRMA en 2017 las compañías farmacéuticas informaron haber gastado $71,4 mil millones en investigación y desarrollo.

Las compañías farmacéuticas invirtieron más en I+D para acelerar su proceso de ensayos clínicos. Por ejemplo, al 30 de junio de 2019, AstraZeneca abrió el camino al gastar el 25,63 % de los ingresos en investigación y desarrollo; al 31 de marzo de 2019, Eli Lilly and Company se mantuvo firme, gastando el 22,38 % de sus ingresos en I+D, y al 30 de junio de 2019, Roche Holding AG no se quedó atrás con el 21,29 % gastado en I+D.

Los gastos de investigación y desarrollo suelen producirse durante los procesos de descubrimiento, prueba y desarrollo de nuevos productos, pagos iniciales y etapas de mejora de los resultados existentes, así como para demostrar la eficacia del producto y el cumplimiento normativo antes del lanzamiento. Además, las inversiones en I+D de las empresas farmacéuticas en los EE. UU. han crecido de manera constante durante los últimos 15 años.

El desarrollo y descubrimiento de fármacos es un proceso costoso y que requiere mucho tiempo. El proceso desde la detección temprana o el diseño hasta el desarrollo y la aprobación regulatoria puede llevar más de 10 a 15 años. A lo largo de la fase de desarrollo de una sustancia farmacológica, se requieren varios servicios de prueba para verificar la calidad y la eficacia del producto. Por lo tanto, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas prefieren guardar los datos en un archivo maestro electrónico para ahorrar costos y tiempo, lo que se espera que impulse el crecimiento del mercado.

Los ensayos clínicos son uno de los pasos más importantes y significativos en el descubrimiento de fármacos, ya sea que el tratamiento, la estrategia médica o el dispositivo sean seguros y efectivos para uso humano o veterinario. Los estudios clínicos ayudan a comprender y determinar los mejores enfoques de tratamiento para ciertos campos de la terapia. Los ensayos clínicos se realizan específicamente para recopilar datos sobre la seguridad y eficacia del desarrollo de un nuevo producto y herramienta. Antes de que las autoridades regulatorias aprueben las moléculas del fármaco y los dispositivos médicos, se llevan a cabo una serie de estudios clínicos. La creciente prevalencia de varias enfermedades transmisibles y no transmisibles está aumentando la demanda de desarrollo de nuevos fármacos o dispositivos médicos para el tratamiento. Esto, a su vez, se espera que aumente la demanda de actividades de ensayos clínicos para varias áreas terapéuticas.

Las empresas biofarmacéuticas y farmacéuticas que participan en ensayos clínicos tienen como objetivo pasar de los sistemas de gestión de documentos en papel en archivadores a sistemas de gestión de documentos electrónicos en los que los documentos se almacenan en archivos electrónicos en línea. Al implementar un sistema eTMF integral que permite a las organizaciones automatizar, capturar y gestionar documentos y registros de TMF, se corren riesgos innecesarios y, a menudo, se pueden lograr ahorros en los costos de los ensayos clínicos en comparación con los procesos de manejo manual de documentos en papel.

El aumento de la adopción de un sistema de archivo maestro de ensayos electrónicos en el proceso clínico probablemente impulse el mercado. Por ejemplo, NextDocs de Aurea Software es un foro de archivo maestro de ensayos electrónicos (eTMF) para la cooperación clínica en la gestión de registros de ensayos clínicos. Es un sistema de gestión de contenido para la industria farmacéutica que ofrece un medio formalizado de organizar y almacenar documentos, fotografías y otro contenido digital para ensayos farmacéuticos clínicos que pueden requerirse para cumplir con las agencias regulatorias gubernamentales. En los ensayos clínicos, la EMA apoya plenamente el uso de sistemas eTMF para el almacenamiento electrónico como sustituto del papel. La agencia cita problemas de calidad con los TMF y eTMF en una declaración de advertencia debido al contenido en papel e inconsistencias como páginas faltantes, etiquetado inadecuado o documentos incompletos. Debido a las características innovadoras de los eTMF, como la centralización y gestión de la documentación de ensayos clínicos, potentes capacidades de búsqueda (con metadatos) y múltiples métodos para agregar documentos, los eTMF se están volviendo importantes para la eficiencia empresarial, el ahorro de costos y los plazos más cortos para la producción de productos biofarmacéuticos para implementar procesos de gestión electrónica de documentos. El secreto para introducir marcos eTMF interoperables es el uso de un modelo de contenido común, estándares basados ​​en vocabulario y tecnologías de estándares basadas en la web.

Debido al avance del archivo maestro de ensayos a un archivo maestro de ensayos electrónico, las organizaciones de investigación por contrato y las empresas farmacéuticas y de biotecnología están adoptando el eTMF para una mejor gestión de datos clínicos y un mejor proceso de gestión de ensayos clínicos. Las razones y factores mencionados anteriormente se deben a que se debe impulsar el crecimiento del mercado de archivos maestros de ensayos electrónicos.

Información basada en componentes

En términos de componentes, el Archivo Maestro de Ensayos Electrónicos en el mercado de atención médica se segmenta en servicios y software. El segmento de servicios tuvo la mayor participación del mercado en 2019.

Información basada en el modo de entrega

Según el modo de entrega, el Archivo Maestro de Ensayos Electrónicos en el mercado de la atención médica se segmenta en ETMF basado en la nube y ETMF local. El segmento de ETMF basado en la nube tuvo la mayor participación del mercado en 2019.

Información basada en el usuario final

En términos de usuario final, el Archivo Maestro de Ensayos Electrónicos en el mercado de atención médica se segmenta en empresas farmacéuticas y biotecnológicas, CRS y otras. El segmento de empresas farmacéuticas y biotecnológicas tuvo la mayor participación del mercado en 2019.

Los actores del mercado del Archivo Maestro de Ensayos Electrónicos en el sector de la salud están adoptando estrategias de lanzamiento y expansión de productos para satisfacer las cambiantes demandas de los clientes en todo el mundo, lo que también les permite mantener su marca a nivel mundial.

Perspectivas regionales del mercado de archivos maestros de juicios electrónicos (eTMF)

Los analistas de Insight Partners explicaron en detalle las tendencias y los factores regionales que influyen en el mercado de archivos maestros electrónicos de juicios (eTMF) durante el período de pronóstico. Esta sección también analiza los segmentos y la geografía del mercado de archivos maestros electrónicos de juicios (eTMF) en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Oriente Medio y África, y América del Sur y Central.

Alcance del informe de mercado del archivo maestro de juicios electrónicos (eTMF)

Densidad de actores del mercado de archivos maestros de juicios electrónicos (eTMF): comprensión de su impacto en la dinámica empresarial

El mercado de archivos maestros de juicios electrónicos (eTMF) está creciendo rápidamente, impulsado por la creciente demanda de los usuarios finales debido a factores como la evolución de las preferencias de los consumidores, los avances tecnológicos y una mayor conciencia de los beneficios del producto. A medida que aumenta la demanda, las empresas amplían sus ofertas, innovan para satisfacer las necesidades de los consumidores y aprovechan las tendencias emergentes, lo que impulsa aún más el crecimiento del mercado.

La densidad de actores del mercado se refiere a la distribución de las empresas o firmas que operan dentro de un mercado o industria en particular. Indica cuántos competidores (actores del mercado) están presentes en un espacio de mercado determinado en relación con su tamaño o valor total de mercado.

Las principales empresas que operan en el mercado de expedientes maestros de juicios electrónicos (eTMF) son:

1. Aurea, Inc.
2. TRANSPERFECT
3. Covance Inc (corporación de laboratorio)
4. Oráculo
5. Ennov

Descargo de responsabilidad : Las empresas enumeradas anteriormente no están clasificadas en ningún orden particular.

Expediente Maestro Electrónico de Ensayos en el Mercado de la Salud – por Componente

• Servicio
• Software

Expediente Maestro de Ensayos Electrónicos en el Mercado de la Salud – por Modo de Entrega

• eTMF basado en la nube
• eTMF local

Expediente Maestro de Ensayos Electrónicos en el Mercado de la Salud – por Usuario Final

• Empresas farmacéuticas y biotecnológicas
• Organizaciones de investigación por contrato (CRO)
• Otros

Expediente maestro de ensayos electrónicos en el mercado de la atención sanitaria, por geografía

• América del norte

  • A NOSOTROS
  • Canadá
  • México

• Europa

  • Francia
  • Alemania
  • Italia
  • Reino Unido
  • España
  • Resto de Europa

• Asia Pacífico (APAC)

  • Porcelana
  • India
  • Corea del Sur
  • Japón
  • Australia
  • Resto de APAC

• Oriente Medio y África (MEA)

  • Sudáfrica
  • Arabia Saudita
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Resto de MEA

• América del Sur y América Central (SCAM)

  • Brasil
  • Argentina
  • Resto de estafa

Perfiles de empresas

• Aurea, Inc.
• Transperfecto.
• Covance Inc (corporación de laboratorio)
• Oráculo
• Ennov
• Control maestro, Inc.
• Omnicomunicación
• Farmacovigilancia
• Sistemas Veeva
• Phlexglobal

Gerente de Investigación

Ankita Mittal

Gerente,
Investigación y asesoramiento de mercados

Ankita es una profesional dinámica en investigación de mercados y consultoría con más de 8 años de experiencia en los sectores de tecnología, medios de comunicación, TIC, electrónica y semiconductores. Ha liderado y ejecutado con éxito más de 100 proyectos de consultoría e investigación para clientes globales como Microsoft, Oracle, NEC Corporation, SAP, KPMG y Expeditors International. Sus principales competencias incluyen la evaluación de mercado, el análisis de datos, la previsión, la formulación de estrategias, la inteligencia competitiva y la redacción de informes.

Ankita es experta en la gestión de ciclos completos de proyecto, desde el diseño de propuestas de preventa y las conversaciones con los clientes hasta la entrega de información práctica posventa. Es experta en la gestión de equipos multifuncionales, la estructuración de módulos de investigación complejos y la alineación de soluciones con los objetivos de negocio específicos del cliente. Sus excelentes habilidades de comunicación, liderazgo y presentación le han permitido obtener constantemente resultados orientados al valor en entornos de mercado dinámicos y en constante evolución.

Testimonios

El informe de mercado de sistemas SCADA de Insight Partners es completo y ofrece información valiosa sobre las tendencias actuales y las previsiones futuras. El equipo fue altamente profesional, receptivo y me brindó un gran apoyo en todo momento. Estamos muy satisfechos y recomendamos ampliamente sus servicios.

RAN KEDEM Socio, Reali Technologies LTDs

Solicité un informe sobre un mercado de software muy específico y el equipo lo elaboró ​​en pocos días. La información era muy relevante y estaba bien presentada. Posteriormente, solicité algunos cambios y adiciones al informe. El equipo fue muy receptivo y recibí el informe final en menos de una semana.

JEAN-HERVE JENN Presidente, Future Analytica

Trabajamos con The Insight Partners para un importante estudio y pronóstico de mercado. Nos brindaron una visión clara de las oportunidades y los riesgos, lo que nos ayudó a definir nuestros planes. Su investigación fue fácil de usar y se basó en datos sólidos. Nos ayudó a tomar decisiones inteligentes y seguras. Los recomendamos ampliamente.

PIYUSH NAGPAL Vicepresidente Sénior, , High Beam Global

The Insight Partners realizó una investigación de mercado profunda y bien estructurada con una sólida experiencia en el sector. Su equipo fue profesional y receptivo en todo momento. El sitio web, fácil de usar, facilitó el acceso a los informes del sector. Los recomendamos ampliamente por sus servicios de investigación confiables y de alta calidad.

YUKIHIKO ADACHI Director Ejecutivo, , Deep Blue, LLC

Esta es la primera vez que compro un informe de mercado de The Insight Partners. Aunque al principio tenía dudas, visité su sitio web y me sentí más cómodo al arriesgarme y comprarlo. Estoy completamente satisfecho con la calidad del informe y el servicio al cliente. Tenía varias preguntas y comentarios sobre el informe inicial, pero después de un par de conversaciones por correo electrónico con su analista, creo que tengo un informe que puedo usar como base para nuestro proceso de planificación estratégica. Muchas gracias por tomarse el tiempo y hacer de esta una experiencia positiva. Sin duda, recomendaré sus servicios y serán mi primera opción cuando necesitemos más datos de mercado.

JOHN SUZUKI Presidente y Director Ejecutivo, Director de la Junta Directiva, BK Technologies

Agradezco su apoyo y la profesionalidad que demostraron al atender mi solicitud de información sobre el mercado de diagnóstico in vitro (IVD) para enfermedades infecciosas en Nigeria. Agradezco su paciencia, su orientación y su disposición a ofrecerme un descuento, lo que finalmente nos permitió cerrar un trato. Espero poder colaborar con The Insight Partners en el futuro, gracias a la impresión que me causó este primer encuentro.

DRA. CHIJIOKE ONYIA, DIRECTORA GENERAL, PineCrest Healthcare Ltd.

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