Markt für elektronische Trial Master File (eTMF) – Erkenntnisse aus globaler und regionaler Analyse – Prognose bis 2031

[Forschungsbericht]Die elektronische Studienstammdatei im Gesundheitsmarkt wurde 2018 auf 938,32 Millionen US-Dollar geschätzt und soll bis 2027 3.155,64 Millionen US-Dollar erreichen; Von 2019 bis 2027 wird ein durchschnittliches jährliches Wachstum von 16,5 % erwartet.

Electronic Trial Master File (eTMF)-Systeme können als eine Integration von Software- und Hardwarekomponenten definiert werden, die gemeinsam für die optimale Verwaltung klinischer Daten verantwortlich sind Versuchsdaten. Diese Lösungen tragen dazu bei, die im Verlauf einer klinischen Studie generierten Daten in einem einfach zu speichernden digitalen Format zu rationalisieren, das von unterschiedlichen Benutzern abgerufen werden kann, was zu einer einfachen Zugänglichkeit und einer Reduzierung der mit den administrativen und manuellen Datenpflegevorgängen verbundenen Kosten führt klinische Versuche. Das Wachstum der Electronic Trial Master File im Gesundheitsmarkt ist auf die steigende Zahl klinischer Studien, die zunehmende Prävalenz von Krankheiten und den technologischen Fortschritt zurückzuführen, die den Markt im Laufe der Jahre angekurbelt haben. Allerdings dürfte sich der Mangel an Fachkräften in den kommenden Jahren negativ auf das Marktwachstum auswirken. Andererseits dürften zunehmende strategische Initiativen der Marktteilnehmer in den kommenden Jahren Wachstumschancen bieten.

Es wird erwartet, dass die elektronische Studienstammdatei im Gesundheitsmarkt nach der Pandemie ein erhebliches Wachstum verzeichnen wird. Die COVID-19-Krise hat durch Lockdowns, Reiseverbote und Betriebsschließungen Auswirkungen auf die Wirtschaft und Industrie verschiedener Länder. Die COVID-19-Krise hat die öffentlichen Gesundheitssysteme in vielen Ländern überlastet und den dringenden Bedarf an nachhaltigen Investitionen in die Gesundheitssysteme deutlich gemacht. Mit fortschreitender COVID-19-Pandemie ist mit einem Wachstumsrückgang in der Gesundheitsbranche zu rechnen. Das Life-Science-Segment floriert aufgrund der gestiegenen Nachfrage nach In-vitro-Diagnostikprodukten und steigenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten weltweit. Im Segment Medizintechnik und Bildgebung ist jedoch ein Umsatzrückgang zu verzeichnen, der auf eine geringere Anzahl durchgeführter Operationen und eine verzögerte oder längere Beschaffung von Geräten zurückzuführen ist. Darüber hinaus wird erwartet, dass virtuelle Konsultationen durch medizinisches Fachpersonal nach der Pandemie zum gängigen Modell für die Gesundheitsversorgung werden. Da die Telemedizin die Gesundheitsversorgung verändert, wird die digitale Gesundheit in den kommenden Jahren weiterhin florieren. Darüber hinaus wird erwartet, dass unterbrochene klinische Studien und die daraus resultierende Verzögerung bei der Markteinführung von Medikamenten in Zukunft auch den Weg für vollständig virtuelle Studien ebnen werden. Es wird erwartet, dass neue Technologien wie mRNA aufkommen und die Pharmaindustrie verändern werden, und es wird erwartet, dass der Markt in den kommenden Jahren auch eine stärkere vertikale Integration und Joint Ventures erleben wird.

Lukrative Regionen für elektronische Studienstammdateien im Gesundheitsmarkt

Markteinblicke

Wachsende Anwendungen elektronischer Studienstammdateien im Gesundheitswesen, um das Wachstum des Marktes für elektronische Studienstammdateien im Gesundheitswesen voranzutreiben

Forschung & Entwicklung (F&E) ist ein wesentlicher und wesentlicher Teil der Geschäftstätigkeit eines Unternehmens. Die Tätigkeit der Pharmaindustrie hat erhebliche sozioökonomische Auswirkungen auf die Gesellschaft in Form von Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie in die Fertigung. Die Forschung & Die Entwicklung ist das „Rückgrat“ jedes erfolgreichen Arzneimittelforschungssystems, und die elektronische Studienstammdatei ist eine wesentliche Software für die Forschung und Entwicklung neuer pharmazeutischer und biotechnologischer therapeutischer Einheiten. Pharma- und Biotech-Unternehmen konzentrieren sich hauptsächlich auf Forschung und Entwicklung (F&E), um neue Moleküle für verschiedene therapeutische Anwendungen mit dem größten medizinischen und kommerziellen Potenzial zu entwickeln. Die Unternehmen investieren hauptsächlich in Forschung und Entwicklung, um qualitativ hochwertige und innovative Produkte auf den Markt zu bringen. Beispielsweise stiegen die weltweiten Forschungs- und Entwicklungsausgaben im Jahr 2017 im Vergleich zu 2016 um 3,9 Prozent auf 165 Milliarden US-Dollar. Die durchschnittlichen Forschungs- und Entwicklungsausgaben stiegen moderat auf 20,9 Prozent im Verhältnis zum Gesamtumsatz mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Darüber hinaus meldeten Pharmaunternehmen laut einer jährlichen Umfrage unter Mitgliedern der PhRMA im Jahr 2017 Ausgaben von 71,4 Milliarden US-Dollar für Forschung und Entwicklung.

Die Pharmaunternehmen investierten mehr in Forschung und Entwicklung, um ihren Prozess für klinische Studien zu beschleunigen. Zum Beispiel hat AstraZeneca zum 30. Juni 2019 den Weg geebnet, indem es 25,63 % des Umsatzes für Forschung und Entwicklung ausgegeben hat. Zum 31. März 2019 gab Holding strong, Eli Lilly and Company 22,38 % seines Umsatzes für Forschung und Entwicklung aus. und zum 30. Juni 2019 lag die Roche Holding AG mit 21,29 % der Ausgaben für Forschung und Entwicklung nicht weit dahinter.

Forschungs- und Entwicklungsausgaben fallen in der Regel bei der Entdeckung, Erprobung und Entwicklung neuer Produkte, bei Vorauszahlungen und Meilensteinen, bei der Verbesserung bestehender Ergebnisse sowie beim Nachweis der Produktwirksamkeit und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften vor der Markteinführung an. Darüber hinaus sind die Investitionen der Pharmaunternehmen in den USA in Forschung und Entwicklung in den letzten 15 Jahren stetig gestiegen.

Die Entwicklung und Entdeckung von Arzneimitteln ist ein zeitaufwändiger und teurer Prozess. Der Prozess von der Früherkennung oder dem Design über die Entwicklung bis zur behördlichen Genehmigung kann mehr als 10 bis 15 Jahre dauern. Während der gesamten Entwicklungsphase eines Arzneimittelwirkstoffs sind verschiedene Prüfdienstleistungen erforderlich, um die Qualität und Wirksamkeit des Produkts zu überprüfen. Daher ziehen es die Pharma- und Biotech-Unternehmen vor, die Daten in elektronischen Stammdateien zu speichern, um Kosten und Zeit zu sparen, was voraussichtlich das Wachstum des Marktes vorantreiben wird.

Klinische Studien sind eine der wichtigsten und wichtigsten Dies ist ein bedeutender Schritt in der Arzneimittelforschung, unabhängig davon, ob die Behandlung, die medizinische Strategie oder das Gerät sowohl für den menschlichen als auch für den veterinärmedizinischen Gebrauch sicher und wirksam ist. Klinische Studien helfen dabei, die besten Behandlungsansätze für bestimmte Therapiefelder zu verstehen und zu ermitteln. Klinische Studien werden speziell durchgeführt, um Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit der Entwicklung eines neuen Produkts und Werkzeugs zu sammeln. Bevor die Zulassungsbehörden die Arzneimittelmoleküle und Medizinprodukte genehmigen, werden eine Reihe klinischer Studien durchgeführt. Die zunehmende Prävalenz verschiedener übertragbarer und nicht übertragbarer Krankheiten erhöht den Bedarf an der Entwicklung neuer Medikamente oder medizinischer Geräte für die Behandlung. Dies wiederum dürfte die Nachfrage nach klinischen Studienaktivitäten für verschiedene Therapiebereiche erhöhen.

Biopharmazeutische und pharmazeutische Unternehmen, die an klinischen Studien beteiligt sind, wollen von papierbasierten Dokumentenmanagementsystemen in Aktenschränken auf elektronisches Dokumentenmanagement umsteigen Systeme, bei denen Dokumente in elektronischen Archiven online gespeichert werden. Durch die Implementierung eines umfassenden eTMF-Systems, das es Unternehmen ermöglicht, TMF-Dokumente zu automatisieren, zu erfassen und zu verwalten und unnötige Risiken aufzuzeichnen, können häufig Kosteneinsparungen bei klinischen Studien im Vergleich zu manuellen Papierverarbeitungsprozessen erzielt werden.

Eine zunehmende Einführung eines elektronischen Studienstammdateisystems im klinischen Prozess dürfte den Markt ankurbeln. NextDocs von Aurea Software ist beispielsweise ein eTMF-Forum (Electronic Trial Master File) für die klinische Zusammenarbeit bei der Verwaltung klinischer Studienaufzeichnungen. Es handelt sich um ein Content-Management-System für die Pharmaindustrie, das eine formalisierte Möglichkeit zum Organisieren und Speichern von Dokumenten, Fotos und anderen digitalen Inhalten für klinische Pharmastudien bietet, die möglicherweise zur Einhaltung staatlicher Aufsichtsbehörden erforderlich sind. In klinischen Studien unterstützt die EMA uneingeschränkt den Einsatz von eTMF-Systemen zur elektronischen Speicherung als Ersatz für Papier. Die Behörde führt in einem Warnhinweis Qualitätsprobleme bei TMFs und eTMFs aufgrund von Papierinhalten und Inkonsistenzen wie fehlenden Seiten, ungeeigneter Beschriftung oder unvollständigen Dokumenten an. Aufgrund der innovativen Funktionen von eTMF wie der Zentralisierung und Verwaltung der Dokumentation klinischer Studien, leistungsstarken Suchfunktionen (mit Metadaten) und mehreren Methoden zum Hinzufügen von Dokumenten wird eTMF immer wichtiger für die Geschäftseffizienz, Kosteneinsparungen und kürzere Zeitpläne für die Produktion von BioPharma Produkte zur Umsetzung elektronischer Dokumentenmanagementprozesse. Das Geheimnis der Einführung interoperabler eTMF-Frameworks ist die Verwendung eines gemeinsamen Inhaltsmodells; Vokabelbasierte Standards; und webbasierte Standardtechnologien.

Aufgrund der Weiterentwicklung der Studienstammdatei zur elektronischen Studienstammdatei haben die Auftragsforschungsorganisation und die Pharma- und Pharmazeutik-Agentur die Möglichkeit, ihre Daten zu verwalten. Biotechnologieunternehmen übernehmen das eTMF für ein besseres klinisches Datenmanagement und einen besseren Prozess für das Management klinischer Studien. Die oben genannten Gründe und Faktoren sind darauf zurückzuführen, dass das Wachstum des Marktes für elektronische Studienstammdateien gefördert wird.

Komponentenbasierte Erkenntnisse

In Bezug auf die Komponenten ist die elektronische Studienstammdatei im Gesundheitsmarkt ist in Service und Software unterteilt. Das Dienstleistungssegment hielt 2019 den größten Marktanteil.

Electronic Trial Master File im Gesundheitsmarkt, nach Komponente – 2018 und 2027

Bereitstellungsmodus – basierende Erkenntnisse

Basierend auf dem Bereitstellungsmodus ist die elektronische Studienstammdatei im Gesundheitsmarkt in cloudbasiertes etmf und vor Ort unterteilt etmf. Das cloudbasierte eTMF-Segment hatte im Jahr 2019 den größten Marktanteil.

Endbenutzerbasierte Erkenntnisse

In Bezug auf den Endbenutzer ist es die elektronische Studienstammdatei im Gesundheitsmarkt segmentiert in Pharma- und Biotechnologieunternehmen, Cros und andere. Das Segment der Pharma- und Biotechnologieunternehmen hielt 2019 den größten Marktanteil.

Strategische Erkenntnisse

Die Marktteilnehmer für elektronische Studienstammdaten im Gesundheitswesen übernehmen die Produkteinführung und Expansionsstrategien, um den sich ändernden Kundenanforderungen weltweit gerecht zu werden, was es ihnen auch ermöglicht, ihren Markennamen weltweit aufrechtzuerhalten.

Electronic Trial Master File im Gesundheitsmarkt – nach Komponente

• Service
• Software

Electronic Trial Master File im Gesundheitsmarkt – nach Bereitstellungsmodus

• Cloudbasiertes eTMF
• On-Premise eTMF

Electronic Trial Master File im Gesundheitsmarkt – nach Endbenutzer

• Pharma- und Biotechnologieunternehmen
• CROs
• Andere

Electronic Trial Master File im Gesundheitswesen Markt – nach Geografie

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