電子トライアルマスターファイル（eTMF）市場戦略、トッププレーヤー、成長機会、分析、2027年までの予測

[調査レポート]ヘルスケアにおける電子試験マスターファイル（eTMF）市場は、2018年に9億3,832万米ドルと評価され、2027年には31億5,564万米ドルに達すると予測されています。また、2019年から2027年にかけて年平均成長率（CAGR）16.5%で成長すると見込まれています。

電子試験マスターファイル（eTMF）システムは、臨床試験データの最適な管理を共同で行うソフトウェアとハードウェアコンポーネントの統合と定義できます。これらのソリューションは、臨床試験の過程で生成されるデータを、保存しやすいデジタル形式で効率化するのに役立ちます。このデータは、異なるユーザーが簡単に取得できるため、アクセスが容易になり、臨床試験における管理業務や手作業によるデータ保守作業に関連するコストを削減できます。ヘルスケアにおける電子試験マスターファイル市場の成長は、臨床試験件数の増加、疾患の蔓延の増加、そして技術の進歩が長年にわたり市場を押し上げてきたことに起因しています。しかし、熟練した専門家の不足は、今後数年間の市場成長にマイナスの影響を与える可能性が高い。一方で、市場プレーヤーによる戦略的取り組みの増加は、今後数年間の成長機会をもたらす可能性が高い。

医療における電子試験マスターファイル市場は、パンデミック後、大幅な成長が見込まれている。COVID-19は、ロックダウン、渡航禁止、事業閉鎖により、様々な国の経済と産業に影響を与えている。COVID-19危機は多くの国の公衆衛生システムに過度の負担をかけ、医療システムへの持続可能な投資の必要性を浮き彫りにした。COVID-19パンデミックが進行するにつれて、ヘルスケア業界の成長は鈍化すると予想されている。ライフサイエンス分野は、体外診断用製品の需要増加と世界的な研究開発活動の増加により活況を呈している。しかし、医療技術・イメージング分野は、手術件数の減少や機器調達の遅延・長期化により、売上が減少している。さらに、医療専門家によるバーチャルコンサルテーションが、パンデミック後のケア提供モデルの主流になると予想されている。遠隔医療が医療提供を変革する中、デジタルヘルスは今後数年間、引き続き成長を続けるでしょう。さらに、臨床試験の中断とそれに伴う医薬品の発売遅延も、将来的には完全にバーチャルな試験への道を開くと予想されます。mRNAなどの新技術の登場は製薬業界に変革をもたらし、市場においても今後数年間で垂直統合や合弁事業の増加が見込まれます。

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電子試験マスターファイル（eTMF）市場: 戦略的洞察

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市場洞察：医療分野における電子試験マスターファイルの利用拡大が、医療分野における電子試験マスターファイル市場の成長を牽引

研究開発（R&D）は、企業にとって極めて重要な事業分野です。製薬業界の事業は、R&Dおよび製造投資という形で社会に大きな社会的経済的影響を与えています。研究開発は、あらゆる創薬システムの成功を支える「バックボーン」であり、電子試験マスターファイルは、医薬品およびバイオテクノロジーに基づく新しい治療薬の研究開発に不可欠なソフトウェアです。製薬企業およびバイオテクノロジー企業は、医療および商業における大きな可能性を秘めた様々な治療用途のための新しい分子を開発するために、研究開発（R&D）に重点的に投資しています。これらの企業は、高品質で革新的な製品を市場に提供することを目的として、R&Dに多額の投資を行っています。例えば、2017年の世界全体の研究開発費は、2016年と比較して3.9%増加し、1,650億ドルとなりました。平均研究開発費は、処方薬売上高全体に占める割合で20.9%と、緩やかに増加しました。さらに、PhRMA会員を対象とした2017年の年次調査によると、製薬会社は研究開発費として714億ドルを支出したと報告されています。

製薬会社は、臨床試験プロセスの強化を目指し、研究開発への投資を拡大しました。例えば、2019年6月30日時点で、アストラゼネカは収益の25.63%を研究開発費に充てており、他社をリードしています。また、2019年3月31日時点では、イーライリリー・アンド・カンパニーが収益の22.38%を研究開発費に充てており、ロシュ・ホールディングAGも2019年6月30日時点で、21.29%を研究開発費に充てており、これに大きく後れを取っていません。

研究開発費は通常、新製品の発見、試験、開発、前払い金、マイルストーン達成、既存成果の改善、発売前の製品有効性と規制遵守の実証などのプロセスで発生します。さらに、米国の製薬会社による研究開発への投資は、過去15年間で着実に増加しています。

医薬品の開発と発見は、時間と費用のかかるプロセスです。早期発見、設計から開発、そして規制当局の承認に至るまでのプロセスには、10年から15年以上かかる場合があります。原薬の開発段階全体を通して、製品の品質と有効性を確認するために様々な試験サービスが必要です。そのため、製薬企業やバイオテクノロジー企業は、コストと時間を節約するためにデータを電子マスターファイルに保存することを好んでおり、これが市場の成長を促進すると予想されています。

臨床試験は、治療法、医療戦略、またはデバイスがヒトおよび動物にとって安全かつ効果的であるかどうかを決定するための、創薬における最も重要かつ意義深いステップの一つです。臨床試験は、特定の治療分野における最適な治療法を理解し、決定するのに役立ちます。臨床試験は、新製品やツールの開発における安全性と有効性に関するデータを収集するために特に実施されます。規制当局が薬物分子や医療機器を承認する前に、一連の臨床試験が実施されます。様々な感染症および非感染症の罹患率の増加に伴い、治療のための新薬や医療機器の開発需要が高まっています。これにより、様々な治療領域における臨床試験活動の需要が増加すると予想されます。

臨床試験に携わるバイオ医薬品企業および製薬企業は、ファイルキャビネットに保管される紙ベースの文書管理システムから、文書をオンラインの電子アーカイブに保存する電子文書管理システムへの移行を目指しています。包括的なeTMFシステムを導入することで、組織はTMF文書と記録を自動化、取得、管理でき、不要なリスクを排除し、手作業による紙処理プロセスに比べて臨床試験のコスト削減を実現できます。

臨床プロセスにおける電子試験マスターファイルシステムの導入増加は、市場の拡大につながる可能性があります。例えば、Aurea SoftwareのNextDocsは、臨床試験記録の管理における臨床協力のための電子試験マスターファイル（eTMF）フォーラムです。これは製薬業界向けのコンテンツ管理システムであり、政府の規制当局の遵守が求められる可能性のある臨床医薬品試験用の文書、写真、その他のデジタルコンテンツを整理・保存するための正式な手段を提供します。臨床試験において、EMAは紙の代替として電子保存のためのeTMFシステムの使用を全面的に支持しています。当局は警告文の中で、紙のコンテンツや、ページの欠落、不適切なラベル付け、不完全な文書などの不一致による TMF および eTMF の品質問題を挙げています。臨床試験文書の集中化と管理、強力な検索機能 (メタデータを使用)、文書を追加する複数の方法などの eTMF の革新的な機能により、eTMF は、電子文書管理プロセスを実装するためのビジネス効率、コスト削減、およびバイオ医薬品製品の製造スケジュールの短縮に重要になっています。相互運用可能な eTMF フレームワークを導入するための秘訣は、共通コンテンツ モデル、語彙ベースの標準、および Web ベースの標準テクノロジを使用することです。

試験マスター ファイルから電子試験マスター ファイルへの進歩により、契約研究機関や製薬およびバイオテクノロジー企業は、より優れた臨床データ管理と臨床試験管理プロセスのために eTMF を採用しています。上記の理由と要因は、電子試験マスターファイル市場の成長を後押ししています。

コンポーネントベースの洞察

コンポーネントの観点から見ると、ヘルスケア市場における電子試験マスターファイル（ETM）は、サービスとソフトウェアに分類されます。2019年にはサービスセグメントが市場で最大のシェアを占めました。

配信モードベースの洞察

配信モードに基づいて、ヘルスケア市場における電子試験マスターファイル（ETM）は、クラウドベースのETMFとオンプレミスETMFに分類されます。クラウドベースのeTMFセグメントは、2019年に市場で最大のシェアを占めました。

エンドユーザーベースの洞察

エンドユーザーの観点から見ると、ヘルスケア市場における電子試験マスターファイル（ETM）は、製薬会社、バイオテクノロジー企業、CRO、その他に分類されます。製薬およびバイオテクノロジー企業セグメントは、2019年に最大の市場シェアを占めました。

ヘルスケア市場の電子試験マスターファイルプレーヤーは、世界中の変化する顧客の需要に対応するために製品の発売と拡大戦略を採用しており、これにより、ブランド名を世界的に維持することもできます。

電子裁判マスターファイル（eTMF）市場

The Insight Partnersのアナリストは、予測期間を通じて電子トライアルマスターファイル（eTMF）市場に影響を与える地域的なトレンドと要因を詳細に解説しています。このセクションでは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、中南米における電子トライアルマスターファイル（eTMF）市場のセグメントと地域についても解説します。

電子裁判マスターファイル（eTMF）市場レポートの範囲

電子裁判マスターファイル（eTMF）市場のプレーヤー密度：ビジネスダイナミクスへの影響を理解する

電子治験マスターファイル（eTMF）市場は、消費者の嗜好の変化、技術の進歩、製品ベネフィットに対する認知度の高まりといった要因によるエンドユーザーの需要増加に牽引され、急速に成長しています。需要の増加に伴い、企業は提供内容の拡充、消費者ニーズへの対応のためのイノベーション、そして新たなトレンドの活用を進めており、これが市場の成長をさらに加速させています。

ヘルスケア市場における電子試験マスターファイル - コンポーネント別

1. サービス
2. ソフトウェア

ヘルスケア市場における電子試験マスターファイル - 提供モード別

1. クラウドベースの eTMF
2. オンプレミスの eTMF

ヘルスケア市場における電子試験マスターファイル - エンドユーザー別

1. 製薬会社およびバイオテクノロジー企業
2. CRO
3. その他

ヘルスケア市場における電子試験マスターファイル -地理別

1. 北アメリカ

   1. 米国
   2. カナダ
   3. メキシコ

2. ヨーロッパ

   1. フランス
   2. ドイツ
   3. イタリア
   4. 英国
   5. スペイン
   6. その他ヨーロッパ

3. アジア太平洋 (APAC)

   1. 中国
   2. インド
   3. 韓国
   4. 日本
   5. オーストラリア
   6. アジア太平洋地域のその他の地域

4. 中東およびアフリカ (MEA)

   1. 南アフリカ
   2. サウジアラビア
   3. アラブ首長国連邦
   4. MEAの残りの部分

5. 南米および中央アメリカ（SCAM）

   1. ブラジル
   2. アルゼンチン
   3. MEAの残りの部分SCAM

会社概要

1. Aurea, Inc.
2. Transperfect.
3. Covance Inc (Lab Corp)
4. Oracle
5. Ennov
6. Mastercontrol、 Inc.
7. オムニコム
8. ファーマビジランス
9. ヴィーバ システムズ
10. フレックスグローバル

リサーチマネージャー

アンキタ・ミッタル

マネージャー,
市場調査とコンサルティング

アンキタは、テクノロジー、メディア、ICT、エレクトロニクス・半導体の各分野で8年以上の経験を持つ、ダイナミックな市場調査およびコンサルティングのプロフェッショナルです。Microsoft、Oracle、NEC、SAP、KPMG、Expeditors Internationalといったグローバルクライアントに対し、100件以上のコンサルティングおよび調査案件を主導・遂行してきました。彼女のコアコンピテンシーは、市場評価、データ分析、予測、戦略策定、競合情報、レポート作成です。

アンキタは、販売前の提案書作成やクライアントとの協議から、販売後の実用的なインサイトの提供まで、プロジェクトサイクル全体を巧みに管理することに長けています。彼女は、部門横断的なチームの管理、複雑な調査モジュールの構築、そしてクライアント固有のビジネス目標に合わせたソリューションの調整に長けています。優れたコミュニケーション能力、リーダーシップ、そしてプレゼンテーション能力により、急速に変化する市場環境において、常に価値主導の成果を生み出しています。

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ラン・ケデム パートナー, レアリテクノロジーズ株式会社

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ジャン＝エルヴェ・ジェン 会長, フューチャー・アナリティカ

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ピユーシュ・ナグパル 上級副社長, ハイビームグローバル

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安達幸彦 最高経営責任者（CEO）, ディープブルーLLC。

The Insight Partnersから市場レポートを購入するのは今回が初めてです。最初は不安でしたが、ウェブサイトを見て、リスクを負ってでも購入してみようという気持ちになりました。レポートの品質とカスタマーサービスには大変満足しています。最初のレポートにはいくつか質問やコメントがありましたが、アナリストとメールで何度かやり取りした結果、戦略策定プロセスへのインプットとして活用できるレポートが完成しました。貴重なお時間を割いていただき、貴重な体験をさせていただき、誠にありがとうございました。他の方にもぜひお勧めしたいですし、今後さらに市場データが必要になった際には、まずThe Insight Partnersにご連絡させていただきます。

ジョン・スズキ 社長兼最高経営責任者、取締役, BKテクノロジーズ

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チジオケ博士 オニア マネージングディレクター, パインクレストヘルスケア株式会社

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