電子治験マスターファイル(eTMF)市場 - 2031年の成長予測、統計および事実

  • Report Code : TIPRE00007727
  • Category : Healthcare IT
  • Status : Published
  • No. of Pages : 145
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[調査レポート] ヘルスケア市場における電子治験マスター ファイルは、2018 年に 9 億 3,832 万米ドルと評価され、2027 年までに 31 億 5,564 万米ドルに達すると予測されています。 2019 年から 2027 年にかけて 16.5% の CAGR で成長すると予想されています。



電子治験マスター ファイル (eTMF) システムは、臨床試験の最適な管理を共同で担うソフトウェアおよびハードウェア コンポーネントの統合として定義できます。トライアルデータ。これらのソリューションは、臨床試験の過程で生成されたデータを保存しやすいデジタル形式で合理化するのに役立ち、異なるユーザーがこのデータを取得できるため、簡単にアクセスでき、臨床試験の管理および手動のデータ保守作業にかかるコストを削減できます。臨床試験。ヘルスケア市場における電子治験マスターファイルの成長は、臨床試験の数の増加、病気の有病率の増加、技術の進歩が長年にわたって市場を押し上げてきたことによるものです。しかし、熟練した専門家の不足は、今後数年間の市場の成長に悪影響を与える可能性があります。一方で、市場関係者による戦略的取り組みの増加により、今後数年間で成長の機会がもたらされる可能性があります。



ヘルスケア市場における電子治験マスター ファイルは、パンデミック後に大幅な成長を遂げると予想されています。新型コロナウイルス感染症は、ロックダウン、渡航禁止、事業停止などにより、さまざまな国の経済や産業に影響を与えています。新型コロナウイルス感染症危機は多くの国の公衆衛生システムに過剰な負担を与えており、医療システムへの持続可能な投資の強い必要性を浮き彫りにしました。新型コロナウイルス感染症のパンデミックが進行するにつれて、ヘルスケア業界の成長は鈍化すると予想されています。ライフサイエンス部門は、体外診断製品の需要の増加と世界中での研究開発活動の高まりにより成長しています。しかし、医療技術・画像分野では、実施される手術数の減少や機器調達の遅延または長期化により売上高が減少している。さらに、医療専門家によるバーチャル診察は、パンデミック後の主流のケア提供モデルになると予想されます。遠隔医療が医療提供を変革する中、デジタルヘルスは今後数年間で成長し続けるでしょう。さらに、臨床試験の中断とそれに伴う新薬発売の遅れにより、将来的には完全にバーチャルな治験への道が開かれることも予想されます。 mRNA などの新技術が出現し、製薬業界に変化が起こると予想されており、市場では今後数年間で垂直統合や合弁事業がさらに進むと予想されます。



ヘルスケア市場における電子治験マスター ファイルにとって有利な地域



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市場洞察



ヘルスケア市場の成長を促進するため、ヘルスケアにおける電子治験マスター ファイルのアプリケーションの拡大



リサーチと研究開発 (R&D) は企業のビジネスの重要かつ不可欠な部分です。製薬業界の事業は、研究開発や製造への投資という形で社会に重大な社会経済的影響を与えます。研究と研究開発は、あらゆる創薬システムの成功への「バックボーン」であり、電子治験マスター ファイルは、新しい医薬品およびバイオテクノロジーに基づく治療法の研究開発において不可欠なソフトウェアです。製薬企業やバイオテクノロジー企業は、最も重要な医療および商業的可能性を秘めたさまざまな治療用途のための新しい分子を考案するための研究開発 (R&D) に主に重点を置いています。両社は、高品質で革新的な製品を市場に提供することを目的とした研究開発に大部分を投資しています。たとえば、2017 年の世界の研究開発支出は、2016 年と比較して 3.9 パーセント増加し、1,650 億ドルになりました。平均研究開発支出は、処方箋売上総額に占める割合として 20.9 パーセントと緩やかに増加しました。さらに、2017 年の PhRMA 会員への年次調査によると、製薬会社は研究開発に 714 億ドルを支出したと報告しています。



製薬会社は臨床試験プロセスを強化するために研究開発への投資を増やしました。たとえば、2019 年 6 月 30 日の時点で、アストラゼネカは収益の 25.63% を研究開発に費やして道を切り開きましたが、2019 年 3 月 31 日の時点で、イーライリリー アンド カンパニーは好調を維持しており、収益の 22.38% を研究開発に費やしています。そして2019年6月30日の時点で、ロシュ・ホールディングAGも21.29%を研究開発に費やしており、それに負けていませんでした。



研究開発支出は通常、新製品の発見、テスト、開発、前払い、マイルストーン、既存の成果の改善、発売前の製品の有効性と規制順守の実証のプロセス中に発生します。さらに、米国の製薬会社による研究開発への投資は過去 15 年間一貫して増加しています。



医薬品の開発と発見は、時間と費用がかかるプロセスです。早期発見または設計から開発、規制当局の承認までのプロセスには、10 ~ 15 年以上かかる場合があります。原薬の開発段階全体を通じて、製品の品質と有効性を確認するためにさまざまな試験サービスが必要です。したがって、製薬会社やバイオテクノロジー会社は、コストと時間を節約するためにデータを電子マスター ファイルに保存することを好み、これにより市場の成長が促進されると予想されます。



臨床試験は最も重要かつ重要なものの 1 つです。治療法、医療戦略、または装置が人間だけでなく獣医学的にも安全かつ効果的であるかどうかは、創薬における重要なステップです。臨床研究は、特定の治療分野に対する最適な治療法を理解し、決定するのに役立ちます。臨床試験は、特に新しい製品やツールの開発の安全性と有効性に関するデータを収集するために実行されます。規制当局が薬物分子や医療機器を承認する前に、一連の臨床研究が実施されます。さまざまな感染性疾患や非感染性疾患の蔓延により、治療のための新薬や医療機器の開発の需要が高まっています。これにより、さまざまな治療分野の臨床試験活動の需要が増加すると予想されます。



臨床試験に関与するバイオ医薬品および製薬会社は、ファイル キャビネット内の紙ベースの文書管理システムから電子文書管理への移行を目指しています。文書がオンラインの電子アーカイブに保存されるシステム。包括的な eTMF システムを導入することにより、組織は TMF 文書の自動化、取得、管理を可能にし、不必要なリスクを記録することができ、多くの場合、手動の紙処理プロセスに比べて臨床試験のコスト削減を実現できます。



臨床プロセスにおける電子治験マスター ファイル システムの採用の増加により、市場が押し上げられる可能性があります。たとえば、Aurea Software の NextDocs は、臨床試験記録の管理における臨床協力のための電子治験マスター ファイル (eTMF) フォーラムです。これは製薬業界向けのコンテンツ管理システムであり、政府の規制当局に準拠するために必要な医薬品臨床試験用の文書、写真、その他のデジタル コンテンツを整理および保存するための正式な手段を提供します。臨床試験では、EMA は紙の代わりに電子保存するための eTMF システムの使用を全面的にサポートしています。同庁は警告声明の中で、TMFとeTMFの品質上の問題として、紙の内容や、ページの欠落、不適切なラベル付け、不完全な文書などの不一致が原因であると指摘している。臨床試験文書の一元化と管理、強力な検索機能 (メタデータによる)、文書を追加する複数の方法などの eTMF の革新的な機能により、eTMF はビジネスの効率化、コスト削減、バイオファーマ製造のタイムラインの短縮にとって重要になりつつあります。電子文書管理プロセスを実装する製品。相互運用可能な eTMF フレームワークを導入する秘訣は、共通のコンテンツ モデルの使用です。語彙ベースの標準。および Web ベースの標準テクノロジー。



治験マスターファイルの電子治験マスターファイル化の進展により、受託研究機関や医薬品・医薬関係者は、バイオテクノロジー企業は、臨床データ管理と臨床試験管理プロセスを改善するために eTMF を採用しています。上記の理由と要因により、電子治験マスター ファイル市場の成長が促進されます。



コンポーネントベースの洞察



コンポーネントの観点から見ると、ヘルスケア市場における電子治験マスター ファイルサービスとソフトウェアに分類されます。サービスセグメントは、2019 年に市場で最大のシェアを占めました。



ヘルスケア市場における電子治験マスター ファイル (コンポーネント別) – 2018 年と 2027 年



配信モード - ベースの洞察



配信モードに基づいて、ヘルスケア市場の電子治験マスター ファイルはクラウドベースの etmf とオンプレミスに分類されます。 etmf。クラウドベースの eTMF セグメントは、2019 年の市場で最大のシェアを占めました。



エンドユーザーベースの洞察



エンドユーザーの観点から見ると、ヘルスケア市場における電子治験マスター ファイルは次のとおりです。製薬企業、バイオテクノロジー企業、クロス企業、その他に分類されます。 2019 年、製薬企業およびバイオテクノロジー企業セグメントが市場で最大のシェアを占めました。




戦略的洞察



ヘルスケア市場のプレーヤーは、製品の発売にあたり電子治験マスター ファイルを採用しており、世界中で変化する顧客の需要に応える拡大戦略により、ブランド名を世界的に維持することも可能になります。



ヘルスケア市場における電子治験マスター ファイル –コンポーネント別




  • サービス

  • ソフトウェア


ヘルスケア市場の電子治験マスター ファイル –配信モード別




  • クラウドベースの eTMF

  • オンプレミス eTMF


ヘルスケア市場の電子治験マスター ファイル –エンドユーザー別




  • 製薬会社およびバイオテクノロジー企業

  • CRO

  • その他


ヘルスケアの電子治験マスター ファイルマーケット–地理別




  • 北アメリカ

    • 米国

    • カナダ

    • メキシコ



  • < li>ヨーロッパ

    • フランス

    • ドイツ

    • イタリア

    • イギリス

    • スペイン

    • 残りヨーロッパ



  • アジア太平洋 (APAC)

    • 中国

    • インド

    • 韓国

    • 日本

    • オーストラリア

    • アジア太平洋地域のその他の地域



  • 中東およびその他の地域



  • アフリカ (MEA)

    • 南アフリカ

    • サウジアラビア

    • アラブ首長国連邦

    • MEAの残りの部分


  • 南米および中米 (SCAM)

    • ブラジル

    • アルゼンチン

    • 残りの SCAM



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    会社概要




    • Aurea, Inc.

    • Transperfect.

    • Covance Inc (Lab Corp)

    • >Oracle

    • Ennov

    • Mastercontrol, Inc.

    • オムニコム

    • ファーマビジランス

    • Veeva Systems

    • フレックスグローバル


    Report Coverage
    Report Coverage

    Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends

    Segment Covered
    Segment Covered

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    to segments covered.

    Regional Scope
    Regional Scope

    North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America

    Country Scope
    Country Scope

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    to country scope.

    Frequently Asked Questions


    What is electronic trial master file (eTMF)?

    Electronic trial master file (eTMF) systems can be defined as an integration of software and hardware components collectively responsible for the optimal management of clinical trial data. These solutions help to streamline the data generated during the course of a clinical trial in an easy-to-store digital format, which can be retrieved by dissimilar users beneficial in easy accessibility and reduction the cost associated with the administrative and manual data maintenance operations in clinical trials.

    What are the driving factors for the electronic trial master file (eTMF) market across the globe?

    Increasing in number of clinical trial, increasing prevalence of diseases and technology advancement have been boosting the market over the years. However, dearth of skilled professionals is likely to have a negative impact on the growth of the market in the coming years. On the other hand, increasing strategic initiatives by market players is likely to provide growth opportunities over the coming years.

    Which industries can use electronic trial master file (eTMF)?

    Pharmaceutical and biotechnology companies, contract research organizations (CROs) and other users can make use of electronic trial master file (eTMF).

    The List of Companies - Electronic Trial Master File (eTMF) Market

    1. Aurea, Inc.
    2. TRANSPERFECT
    3. Covance Inc (Lab Corp)
    4. Oracle
    5. Ennov
    6. Mastercontrol, Inc.
    7. Omnicomm
    8. Pharmavigilalnce
    9. Veeva Systems
    10. Phlexglobal

    The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.

    1. Data Collection and Secondary Research:

    As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.

    Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.

    1. Primary Research:

    The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.

    For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.

    A typical research interview fulfils the following functions:

    • Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
    • Validates and strengthens in-house secondary research findings
    • Develops the analysis team’s expertise and market understanding

    Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:

    • Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
    • Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.

    Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:

    Research Methodology

    Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.

    1. Data Analysis:

    Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.

    • Macro-Economic Factor Analysis:

    We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.

    • Country Level Data:

    Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.

    • Company Profile:

    The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.

    • Developing Base Number:

    Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.

    1. Data Triangulation and Final Review:

    The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.

    We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.

    We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.

    Your data will never be shared with third parties, however, we may send you information from time to time about our products that may be of interest to you. By submitting your details, you agree to be contacted by us. You may contact us at any time to opt-out.

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