Strategie di mercato del Master File di prova elettronico (eTMF), principali attori, opportunità di crescita, analisi e previsioni entro il 2027

[Rapporto di ricerca]Il mercato dell'Electronic Trial Master File nel settore sanitario è stato valutato a 938,32 milioni di dollari nel 2018 e si prevede che raggiungerà i 3.155,64 milioni di dollari entro il 2027; si prevede una crescita a un CAGR del 16,5% dal 2019 al 2027.

I sistemi Electronic Trial Master File (eTMF) possono essere definiti come un'integrazione di componenti software e hardware collettivamente responsabili della gestione ottimale dei dati degli studi clinici. Queste soluzioni contribuiscono a semplificare i dati generati nel corso di uno studio clinico in un formato digitale facile da archiviare, che può essere recuperato da utenti diversi, con vantaggi in termini di facile accessibilità e riduzione dei costi associati alle operazioni amministrative e di manutenzione manuale dei dati negli studi clinici. La crescita del Trial Master File Elettronico nel mercato sanitario è attribuita all'aumento del numero di sperimentazioni cliniche, alla crescente prevalenza di malattie e al progresso tecnologico che hanno stimolato il mercato nel corso degli anni. Tuttavia, la carenza di professionisti qualificati avrà probabilmente un impatto negativo sulla crescita del mercato nei prossimi anni. D'altro canto, l'aumento delle iniziative strategiche da parte degli operatori del mercato offrirà probabilmente opportunità di crescita nei prossimi anni.

Si prevede che il mercato del Trial Master File Elettronico nel mercato sanitario registrerà una crescita sostanziale dopo la pandemia. Il COVID-19 ha colpito economie e settori in diversi paesi a causa di lockdown, divieti di viaggio e chiusure aziendali. La crisi del COVID-19 ha sovraccaricato i sistemi sanitari pubblici in molti paesi e ha evidenziato la forte necessità di investimenti sostenibili nei sistemi sanitari. Con il progredire della pandemia di COVID-19, si prevede che il settore sanitario registrerà un calo della crescita. Il segmento delle scienze della vita prospera grazie alla crescente domanda di prodotti diagnostici in vitro e all'aumento delle attività di ricerca e sviluppo in tutto il mondo. Tuttavia, il segmento delle tecnologie mediche e dell'imaging sta assistendo a un calo delle vendite a causa del minor numero di interventi chirurgici eseguiti e del ritardo o del prolungamento dell'approvvigionamento delle attrezzature. Inoltre, si prevede che le consulenze virtuali da parte degli operatori sanitari diventeranno il modello di erogazione dell'assistenza sanitaria più diffuso dopo la pandemia. Con la telemedicina che sta trasformando l'erogazione dell'assistenza, la salute digitale continuerà a prosperare nei prossimi anni. Inoltre, l'interruzione degli studi clinici e il conseguente ritardo nel lancio dei farmaci dovrebbero aprire la strada a studi clinici completamente virtuali in futuro. Si prevede che nuove tecnologie come l'mRNA emergeranno e trasformeranno l'industria farmaceutica e si prevede che il mercato assisterà a una maggiore integrazione verticale e joint venture nei prossimi anni.

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Mercato del file master di prova elettronico (eTMF): Approfondimenti strategici

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Approfondimenti di mercato: le crescenti applicazioni del Trial Master File Elettronico in ambito sanitario guideranno la crescita del mercato del Trial Master File Elettronico in ambito sanitario

La ricerca e sviluppo (R&S) è una parte significativa ed essenziale del business di un'azienda. Le attività dell'industria farmaceutica hanno un impatto socioeconomico significativo sulla società, sotto forma di investimenti in R&S e produzione. La ricerca e sviluppo è la "spina dorsale" di qualsiasi sistema di scoperta di farmaci per il successo, e il Trial Master File Elettronico è un software essenziale nella ricerca e sviluppo di nuove entità terapeutiche basate su farmaci e biotecnologie. Le aziende farmaceutiche e biotecnologiche si concentrano principalmente sulla ricerca e sviluppo (R&S) per ideare nuove molecole per varie applicazioni terapeutiche con il più significativo potenziale medico e commerciale. Le aziende investono in modo significativo in R&S con l'obiettivo di fornire al mercato prodotti innovativi e di alta qualità. Ad esempio, la spesa globale in ricerca e sviluppo nel 2017 è aumentata del 3,9%, raggiungendo i 165 miliardi di dollari rispetto al 2016. La spesa media in ricerca e sviluppo è aumentata moderatamente, attestandosi al 20,9% in percentuale sulle vendite totali di farmaci da prescrizione. Inoltre, secondo un sondaggio annuale condotto tra i membri della PhRMA, nel 2017 le aziende farmaceutiche hanno dichiarato di aver speso 71,4 miliardi di dollari in ricerca e sviluppo.

Le aziende farmaceutiche hanno investito di più in ricerca e sviluppo per potenziare il processo di sperimentazione clinica. Ad esempio, al 30 giugno 2019, AstraZeneca ha aperto la strada spendendo il 25,63% dei ricavi in ricerca e sviluppo; al 31 marzo 2019, Holding Strong, Eli Lilly and Company ha speso il 22,38% dei suoi ricavi in R&S; e, al 30 giugno 2019, Roche Holding AG non era molto indietro con il 21,29% speso in R&S.

Le spese per ricerca e sviluppo vengono solitamente sostenute durante i processi di scoperta, test e sviluppo di nuovi prodotti, pagamenti anticipati e milestone, miglioramento dei risultati esistenti, nonché dimostrazione dell'efficacia del prodotto e della conformità normativa prima del lancio. Inoltre, gli investimenti in R&S da parte delle aziende farmaceutiche negli Stati Uniti sono cresciuti costantemente negli ultimi 15 anni.

Lo sviluppo e la scoperta di farmaci sono un processo lungo e costoso. Il processo che va dalla diagnosi precoce o dalla progettazione allo sviluppo fino all'approvazione normativa può richiedere più di 10-15 anni. Durante la fase di sviluppo di un principio attivo, sono necessari diversi servizi di test per verificarne la qualità e l'efficacia. Pertanto, le aziende farmaceutiche e biotecnologiche preferiscono salvare i dati in un master file elettronico per risparmiare costi e tempi, il che dovrebbe favorire la crescita del mercato.

Gli studi clinici rappresentano uno dei passaggi più importanti e significativi nella scoperta di un farmaco, indipendentemente dal fatto che il trattamento, la strategia medica o il dispositivo siano sicuri ed efficaci sia per uso umano che veterinario. Gli studi clinici aiutano a comprendere e determinare i migliori approcci terapeutici per determinati ambiti terapeutici. Gli studi clinici vengono condotti specificamente per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia dello sviluppo di un nuovo prodotto e strumento. Prima che le autorità di regolamentazione approvino le molecole del farmaco e i dispositivi medici, vengono condotti una serie di studi clinici. La crescente prevalenza di varie malattie trasmissibili e non trasmissibili sta aumentando la domanda di sviluppo di nuovi farmaci o dispositivi medici per il trattamento. Ciò, a sua volta, dovrebbe aumentare la domanda di attività di sperimentazione clinica per diverse aree terapeutiche.

Le aziende biofarmaceutiche e farmaceutiche coinvolte nelle sperimentazioni cliniche mirano a passare dai sistemi di gestione documentale cartacei in archivi a sistemi di gestione documentale elettronica, in cui i documenti vengono archiviati in archivi elettronici online. Implementando un sistema eTMF completo che consenta alle organizzazioni di automatizzare, acquisire e gestire documenti e registrazioni TMF, si evitano rischi inutili e si possono spesso ottenere risparmi sui costi delle sperimentazioni cliniche rispetto ai processi di gestione manuale della carta.

Un aumento dell'adozione di un sistema di archiviazione elettronica dei trial nel processo clinico probabilmente darà impulso al mercato. Ad esempio, NextDocs di Aurea Software è un forum di archiviazione elettronica dei trial (eTMF) per la cooperazione clinica nella gestione delle cartelle cliniche. Si tratta di un sistema di gestione dei contenuti per l'industria farmaceutica che offre un mezzo formalizzato per organizzare e archiviare documenti, fotografie e altri contenuti digitali per le sperimentazioni cliniche farmaceutiche che potrebbero essere richiesti per conformarsi alle normative delle agenzie governative di regolamentazione. Nelle sperimentazioni cliniche, l'EMA supporta pienamente l'uso di sistemi eTMF per l'archiviazione elettronica in sostituzione della carta. L'agenzia cita problemi di qualità con TMF ed eTMF in una dichiarazione cautelativa, dovuti al contenuto cartaceo e a incongruenze come pagine mancanti, etichettatura inadeguata o documenti incompleti. Grazie alle caratteristiche innovative di eTMF, come la centralizzazione e la gestione della documentazione degli studi clinici, le potenti funzionalità di ricerca (con metadati) e i molteplici metodi di aggiunta di documenti, eTMF sta diventando importante per l'efficienza aziendale, il risparmio sui costi e la riduzione dei tempi di produzione di prodotti biofarmaceutici, per l'implementazione di processi di gestione elettronica dei documenti. Il segreto per l'introduzione di framework eTMF interoperabili è l'utilizzo di un modello di contenuto comune, standard basati su vocabolario e tecnologie di standardizzazione basate sul web.

Grazie al progresso del trial master file verso il trial master file elettronico, le organizzazioni di ricerca a contratto e le aziende farmaceutiche e biotecnologiche stanno adottando eTMF per una migliore gestione dei dati clinici e dei processi di gestione degli studi clinici. Le ragioni e i fattori sopra menzionati contribuiscono alla crescita del mercato dei file master di sperimentazione elettronici.

Approfondimenti basati sui componenti

In termini di componenti, il mercato dei file master di sperimentazione elettronici nel settore sanitario è segmentato in servizi e software. Il segmento dei servizi ha detenuto la quota maggiore del mercato nel 2019.

Approfondimenti basati sulla modalità di distribuzione

In base alla modalità di distribuzione, il mercato dei file master di sperimentazione elettronici nel settore sanitario è segmentato in eTMF basati su cloud ed eTMF on-premise. Il segmento eTMF basato su cloud ha detenuto la quota maggiore del mercato nel 2019.

Approfondimenti basati sull'utente finale

In termini di utente finale, il mercato dei file master di sperimentazione elettronici nel settore sanitario è segmentato in aziende farmaceutiche e biotecnologiche, società di consulenza e altri. Il segmento delle aziende farmaceutiche e biotecnologiche ha detenuto la quota maggiore del mercato nel 2019.

Gli operatori del mercato sanitario stanno adottando strategie di lancio ed espansione dei prodotti per soddisfare le mutevoli esigenze dei clienti in tutto il mondo, il che consente loro anche di mantenere il proprio marchio a livello globale.

Mercato del file master di prova elettronico (eTMF)

Le tendenze regionali e i fattori che influenzano il mercato dell'Electronic Trial Master File (eTMF) durante il periodo di previsione sono stati ampiamente spiegati dagli analisti di The Insight Partners. Questa sezione illustra anche i segmenti e la geografia del mercato dell'Electronic Trial Master File (eTMF) in Nord America, Europa, Asia-Pacifico, Medio Oriente e Africa, America Meridionale e Centrale.

Ambito del rapporto di mercato sui file master di prova elettronici (eTMF)

Densità degli operatori del mercato dell'Electronic Trial Master File (eTMF): comprendere il suo impatto sulle dinamiche aziendali

Il mercato dei file elettronici di prova (eTMF) è in rapida crescita, trainato dalla crescente domanda degli utenti finali, dovuta a fattori quali l'evoluzione delle preferenze dei consumatori, i progressi tecnologici e una maggiore consapevolezza dei vantaggi del prodotto. Con l'aumento della domanda, le aziende stanno ampliando la propria offerta, innovando per soddisfare le esigenze dei consumatori e sfruttando le tendenze emergenti, alimentando ulteriormente la crescita del mercato.

Fascicolo master elettronico di sperimentazione nel mercato sanitario - per componente

1. Servizio
2. Software

Fascicolo master elettronico di sperimentazione nel mercato sanitario - per modalità di consegna

1. eTMF basato su cloud
2. eTMF on-premise

Fascicolo master elettronico di sperimentazione nel mercato sanitario - per utente finale

1. Aziende farmaceutiche e biotecnologiche
2. CRO
3. Altri

Fascicolo master elettronico di sperimentazione nel mercato sanitario - per utente finale per area geografica

1. America del Nord

   1. Stati Uniti
   2. Canada
   3. Messico

2. Europa

   1. Francia
   2. Germania
   3. Italia
   4. Regno Unito
   5. Spagna
   6. Resto di Europa

3. Asia Pacifico (APAC)

   1. Cina
   2. India
   3. Corea del Sud
   4. Giappone
   5. Australia
   6. Resto dell'APAC

4. Medio Oriente e Asia. Africa (MEA)

   1. Sudafrica
   2. Arabia Saudita
   3. Emirati Arabi Uniti
   4. Resto del MEA

5. America del Sud e America Centrale (SCAM)

   1. Brasile
   2. Argentina
   3. Resto di SCAM

Azienda Profili

1. Aurea, Inc.
2. Transperfect.
3. Covance Inc (Lab Corp)
4. Oracle
5. Ennov
6. Mastercontrol, Inc.
7. Omnicomm
8. Pharmavigilalnce
9. Veeva Systems
10. Phlexglobal

Responsabile della ricerca

Ankita Mittal

Manager,
Ricerca di mercato e consulenza

Ankita è una dinamica professionista della ricerca di mercato e della consulenza con oltre 8 anni di esperienza nei settori della tecnologia, dei media, dell'ICT, dell'elettronica e dei semiconduttori. Ha guidato e portato a termine con successo oltre 100 incarichi di consulenza e ricerca per clienti globali come Microsoft, Oracle, NEC Corporation, SAP, KPMG ed Expeditors International. Le sue competenze principali includono la valutazione del mercato, l'analisi dei dati, le previsioni, la formulazione di strategie, l'intelligence competitiva e la redazione di report.

Ankita è esperta nella gestione di cicli di progetto completi, dalla progettazione di proposte pre-vendita e discussioni con i clienti fino alla fornitura di insight fruibili post-vendita. È esperta nella gestione di team interfunzionali, nella strutturazione di moduli di ricerca complessi e nell'allineamento delle soluzioni agli obiettivi aziendali specifici del cliente. Le sue eccellenti capacità di comunicazione, leadership e presentazione le hanno permesso di fornire costantemente risultati orientati al valore in contesti di mercato in rapida evoluzione.

Testimonianze

Il report di mercato sui sistemi SCADA di Insight Partners è completo, con preziosi spunti sulle tendenze attuali e sulle previsioni future. Il team si è dimostrato altamente professionale, reattivo e disponibile in ogni fase del progetto. Siamo molto soddisfatti e consigliamo vivamente i loro servizi.

RAN KEDEM Partner, Reali Technologies LTDs

Ho richiesto un report su un mercato software molto specifico e il team lo ha prodotto in pochi giorni. Le informazioni erano molto pertinenti e ben presentate. Ho quindi richiesto alcune modifiche e aggiunte al report. Il team è stato ancora una volta molto reattivo e ho ricevuto il report finale in meno di una settimana.

JEAN-HERVE JENN Presidente, Future Analytica

Abbiamo collaborato con The Insight Partners per un importante studio di mercato e una previsione. Ci hanno fornito informazioni chiare su opportunità e rischi, che ci hanno aiutato a definire i nostri piani. La loro ricerca è stata facile da usare e basata su dati solidi. Ci ha aiutato a prendere decisioni intelligenti e consapevoli. Li consigliamo vivamente.

PIYUSH NAGPAL Vicepresidente senior, Abbaglianti globali

Insight Partners ha fornito ricerche di mercato approfondite e ben strutturate, con una solida competenza nel settore. Il loro team si è dimostrato professionale e reattivo in ogni fase. Il sito web intuitivo ha reso l'accesso ai report di settore semplice e immediato. Li consigliamo vivamente per servizi di ricerca affidabili e di alta qualità.

YUKIHIKO ADACHI Amministratore delegato, Deep Blue, LLC.

Questa è la prima volta che acquisto un report di mercato da The Insight Partners. Sebbene inizialmente fossi indeciso, ho visitato il loro sito web e mi sono sentito più a mio agio nell'acquistare un report di mercato. Sono completamente soddisfatto della qualità del report e del servizio clienti. Avevo diverse domande e commenti sul report iniziale, ma dopo un paio di conversazioni via email con il loro analista credo di avere un report che posso utilizzare come input per il nostro processo di pianificazione strategica. Grazie mille per aver dedicato del tempo extra e aver reso questa esperienza positiva. Consiglierò sicuramente il vostro servizio ad altri e sarete la mia prima persona a cui rivolgermi quando avremo bisogno di ulteriori dati di mercato.

GIOVANNI SUZUKI Presidente e Amministratore Delegato, Consigliere di Amministrazione, Tecnologie BK

Desidero esprimere la mia gratitudine per il supporto e la professionalità dimostrati nel rispondere alla mia richiesta di informazioni sul mercato dei dispositivi medici in vitro per malattie infettive in Nigeria. Apprezzo la vostra pazienza, la vostra guida e la vostra disponibilità a offrirmi uno sconto, che alla fine ci ha permesso di concludere l'affare. Non vedo l'ora di collaborare con The Insight Partners in futuro, grazie anche all'impressione che mi avete lasciato dopo questo primo incontro.

Dott. Chijioke AMMINISTRATORE DELEGATO DI ONYIA, PineCrest Healthcare Ltd.

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