[Rapporto di ricerca] Il Master File di prova elettronico nel mercato sanitario è stato valutato a 938,32 milioni di dollari nel 2018 e si prevede che raggiungerà 3.155,64 milioni di dollari entro il 2027; si prevede che crescerà a un CAGR del 16,5% dal 2019 al 2027.
I sistemi di file master di prova elettronici (eTMF) possono essere definiti come un'integrazione di software e hardware componenti collettivamente responsabili della gestione ottimale dei dati degli studi clinici. Queste soluzioni aiutano a razionalizzare i dati generati nel corso di una sperimentazione clinica in un formato digitale facile da archiviare, che può essere recuperato da utenti diversi, con vantaggi in termini di facile accessibilità e riduzione dei costi associati alle operazioni amministrative e manuali di manutenzione dei dati in test clinici. La crescita del Master File di sperimentazione elettronica nel mercato sanitario è attribuita all'aumento del numero di sperimentazioni cliniche, alla crescente prevalenza di malattie e al progresso tecnologico che hanno dato impulso al mercato nel corso degli anni. Tuttavia, la carenza di professionisti qualificati avrà probabilmente un impatto negativo sulla crescita del mercato nei prossimi anni. D'altro canto, è probabile che l'aumento delle iniziative strategiche da parte degli operatori del mercato offra opportunità di crescita nei prossimi anni.
Si prevede che il mercato del Master File di sperimentazione elettronica nel settore sanitario sarà testimone crescita sostanziale post-pandemia. Il COVID-19 ha colpito le economie e le industrie di vari paesi a causa di blocchi, divieti di viaggio e chiusure di attività commerciali. La crisi del Covid-19 ha sovraccaricato i sistemi sanitari pubblici in molti paesi e ha evidenziato la forte necessità di investimenti sostenibili nei sistemi sanitari. Con il progredire della pandemia di COVID-19, si prevede che il settore sanitario registrerà un calo della crescita. Il segmento delle scienze della vita prospera grazie alla crescente domanda di prodotti diagnostici in vitro e alle crescenti attività di ricerca e sviluppo in tutto il mondo. Tuttavia, il segmento delle tecnologie mediche e dell'imaging sta registrando un calo delle vendite a causa del minor numero di interventi chirurgici eseguiti e del ritardo o del prolungamento dell'approvvigionamento delle apparecchiature. Inoltre, si prevede che le consultazioni virtuali da parte degli operatori sanitari diventeranno il modello tradizionale di erogazione delle cure post-pandemia. Con la telemedicina che sta trasformando l’erogazione delle cure, la sanità digitale continuerà a prosperare nei prossimi anni. Inoltre, si prevede che l’interruzione delle sperimentazioni cliniche e il conseguente ritardo nel lancio dei farmaci apriranno la strada a sperimentazioni interamente virtuali in futuro. Si prevede che nuove tecnologie come l'mRNA emergeranno e trasformeranno l'industria farmaceutica e si prevede inoltre che il mercato sarà testimone di una maggiore integrazione verticale e di joint venture nei prossimi anni.
Regioni redditizie per File master di prova elettronico nel mercato sanitario
Approfondimenti di mercato
Crescenti applicazioni di file master di prova elettronico nel settore sanitario per favorire la crescita del mercato master di prova elettronico nel settore sanitario
Ricerca e ricerca Lo sviluppo (R&S) è una parte significativa ed essenziale dell'attività di un'azienda. Le attività dell’industria farmaceutica hanno un impatto socioeconomico significativo sulla società sotto forma di investimenti in ricerca e sviluppo e nella produzione. La ricerca & Lo sviluppo è la "spina dorsale" di qualsiasi sistema di scoperta di farmaci verso il successo, e il file master elettronico della sperimentazione è un software essenziale nella ricerca e nello sviluppo di nuove entità terapeutiche basate sulla farmaceutica e sulla biotecnologia. Le aziende farmaceutiche e biotecnologiche si concentrano principalmente sulla ricerca e sviluppo (R&S) per creare nuove molecole per varie applicazioni terapeutiche con il potenziale medico e commerciale più significativo. Le aziende investono principalmente in ricerca e sviluppo con l'intenzione di fornire al mercato prodotti innovativi e di alta qualità. Ad esempio, la spesa globale in ricerca e sviluppo nel 2017 è aumentata del 3,9% raggiungendo i 165 miliardi di dollari rispetto al 2016. La spesa media in ricerca e sviluppo è aumentata moderatamente fino al 20,9% come percentuale delle vendite totali di prescrizioni. Inoltre, secondo un sondaggio annuale condotto tra i membri di PhRMA, nel 2017 le aziende farmaceutiche hanno riferito di aver speso 71,4 miliardi di dollari in ricerca e sviluppo.
Le aziende farmaceutiche hanno investito di più in ricerca e sviluppo per accelerare il loro processo di sperimentazione clinica. Ad esempio, al 30 giugno 2019, AstraZeneca ha aperto la strada spendendo il 25,63% dei ricavi in ricerca e sviluppo, al 31 marzo 2019, Tenendo forte, Eli Lilly and Company ha speso il 22,38% dei suoi ricavi in ricerca e sviluppo, e al 30 giugno 2019, Roche Holding AG non era molto indietro con il 21,29% speso in ricerca e sviluppo.
Le spese di ricerca e sviluppo vengono solitamente sostenute durante i processi di scoperta, test e sviluppo di nuovi prodotti, pagamenti anticipati e traguardi, miglioramento dei risultati esistenti, nonché dimostrazione dell'efficacia del prodotto e della conformità normativa prima del lancio. Inoltre, gli investimenti in ricerca e sviluppo da parte delle aziende farmaceutiche negli Stati Uniti sono cresciuti costantemente negli ultimi 15 anni.
Lo sviluppo e la scoperta di farmaci è un processo lungo e costoso. Il processo dal rilevamento precoce o dalla progettazione allo sviluppo fino all’approvazione normativa può richiedere più di 10-15 anni. Durante tutta la fase di sviluppo di una sostanza farmaceutica, sono necessari diversi servizi di test per verificare la qualità e l'efficacia del prodotto. Pertanto, le aziende farmaceutiche e biotecnologiche preferiscono salvare i dati in un file master elettronico per risparmiare costi e tempo, il che dovrebbe guidare la crescita del mercato.
Le sperimentazioni cliniche sono uno dei passi più importanti e significativi nella scoperta di farmaci, sia che il trattamento, la strategia medica o il dispositivo siano sicuri ed efficaci per uso umano e veterinario. Gli studi clinici aiutano a comprendere e determinare i migliori approcci al trattamento per determinati campi terapeutici. Gli studi clinici vengono eseguiti specificamente per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia dello sviluppo di un nuovo prodotto e strumento. Prima che le autorità di regolamentazione approvino le molecole dei farmaci e i dispositivi medici, vengono condotti una serie di studi clinici. La crescente prevalenza di varie malattie trasmissibili e non trasmissibili sta aumentando la domanda per lo sviluppo di nuovi farmaci o dispositivi medici per il trattamento. Si prevede che ciò a sua volta aumenterà la domanda di attività di sperimentazione clinica per varie aree terapeutiche.
Le aziende biofarmaceutiche e farmaceutiche coinvolte nelle sperimentazioni cliniche mirano a passare dai sistemi di gestione dei documenti basati su carta in schedari ai sistemi di gestione elettronica dei documenti in cui i documenti sono archiviati in archivi elettronici online. Implementando un sistema eTMF completo che consente alle organizzazioni di automatizzare, acquisire e gestire i documenti TMF e registrare i rischi non necessari e spesso può realizzare risparmi sui costi delle sperimentazioni cliniche rispetto ai processi di gestione manuale della carta.
Un aumento nell'adozione di un master file system elettronico nel processo clinico potrebbe dare impulso al mercato. Ad esempio, NextDocs di Aurea Software è un forum eTMF (Electronic Trial Master File) per la cooperazione clinica nella gestione delle cartelle cliniche. Si tratta di un sistema di gestione dei contenuti per l'industria farmaceutica che offre un mezzo formale per organizzare e archiviare documenti, fotografie e altri contenuti digitali per sperimentazioni cliniche farmaceutiche che potrebbero essere richieste per conformarsi alle agenzie di regolamentazione governative. Negli studi clinici, l’EMA sostiene pienamente l’uso dei sistemi eTMF per l’archiviazione elettronica in sostituzione della carta. L'agenzia cita problemi di qualità con TMF ed eTMF in una dichiarazione cautelativa a causa del contenuto cartaceo e di incoerenze come pagine mancanti, etichettatura inadeguata o documenti incompleti. Grazie alle caratteristiche innovative di eTMF come la centralizzazione e la gestione della documentazione delle sperimentazioni cliniche, potenti funzionalità di ricerca (con metadati) e molteplici metodi di aggiunta di documenti, eTMF sta diventando importante per l'efficienza aziendale, il risparmio sui costi e le tempistiche ridotte per la produzione di prodotti biofarmaceutici. prodotti per implementare processi di gestione elettronica dei documenti. Il segreto per introdurre quadri eTMF interoperabili è l’uso di un modello di contenuto comune; standard basati sul vocabolario; e tecnologie standard basate sul web.
Grazie al passaggio dal file master della sperimentazione al file master della sperimentazione elettronico, l'organizzazione di ricerca a contratto e l'organizzazione farmaceutica e farmaceutica le aziende biotecnologiche stanno adottando l'eTMF per una migliore gestione dei dati clinici e del processo di gestione delle sperimentazioni cliniche. Le ragioni e i fattori sopra menzionati stanno stimolando la crescita del mercato dei master file di prova elettronici.
Approfondimenti basati sui componenti
In termini di componenti , il file master della sperimentazione elettronica nel mercato sanitario è segmentato in servizi e software. Il segmento dei servizi ha detenuto la quota maggiore del mercato nel 2019.
Master file di prova elettronico nel mercato sanitario, per componente: 2018 e 2027
Approfondimenti basati sulla modalità di consegna
In base alla modalità di consegna, il file master della prova elettronica nel mercato sanitario è segmentato in etmf basato su cloud e etmf on-premise. Il segmento eTMF basato su cloud ha detenuto la quota maggiore del mercato nel 2019.
Approfondimenti basati sull'utente finale
In termini di utente finale, il Master File di sperimentazione elettronica nel mercato sanitario è segmentato in aziende farmaceutiche e biotecnologiche, cro e altri. Il segmento delle aziende farmaceutiche e biotecnologiche ha detenuto la quota maggiore del mercato nel 2019.
Approfondimenti strategici
L'Electronic Trial Master File nel settore sanitario gli operatori del mercato stanno adottando il lancio del prodotto e strategie di espansione per soddisfare le mutevoli richieste dei clienti in tutto il mondo, il che consente loro anche di mantenere il proprio marchio a livello globale.
Master file di prova elettronico nel mercato sanitario: – per componente
- Servizio
- Software
File master di prova elettronico nel mercato sanitario - per modalità di consegna
- eTMF basato su cloud
- eTMF on-premise
Master file di prova elettronica nel mercato sanitario: per Utente finale
- Aziende farmaceutiche e biotecnologiche
- CRO
- Altri
Master file di sperimentazione elettronica nel settore sanitario Mercato: per area geografica
- Nord America
- Stati Uniti
- Canada
- Messico
< li>Europa - Francia
- Germania
- Italia
- Regno Unito
- Spagna
- Resto dell'Europa
- Asia Pacifico (APAC)
- Cina
- India
- Corea del Sud
- Giappone
- Australia
- Resto dell'APAC
- Medio Oriente e Asia Africa (MEA)
- Sudafrica
- Arabia Saudita
- EAU
- Resto del MEA
- America del Sud e America Centrale (SCAM)
- Brasile
- Argentina
- Resto dello SCAM
< /ul> - Aurea, Inc.
- Transperfect.
- Covance Inc ( Lab Corp)
- Oracle
- Ennov
- Mastercontrol, Inc.
- Omnicomm
- Pharmavigilalnce
- Sistemi Veeva
- Phlexglobal
Profili aziendali
Report Coverage
Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends
Segment Covered
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to segments covered.
Regional Scope
North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America
Country Scope
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to country scope.
Frequently Asked Questions
Electronic trial master file (eTMF) systems can be defined as an integration of software and hardware components collectively responsible for the optimal management of clinical trial data. These solutions help to streamline the data generated during the course of a clinical trial in an easy-to-store digital format, which can be retrieved by dissimilar users beneficial in easy accessibility and reduction the cost associated with the administrative and manual data maintenance operations in clinical trials.
Increasing in number of clinical trial, increasing prevalence of diseases and technology advancement have been boosting the market over the years. However, dearth of skilled professionals is likely to have a negative impact on the growth of the market in the coming years. On the other hand, increasing strategic initiatives by market players is likely to provide growth opportunities over the coming years.
Pharmaceutical and biotechnology companies, contract research organizations (CROs) and other users can make use of electronic trial master file (eTMF).
The List of Companies - Electronic Trial Master File (eTMF) Market
- Aurea, Inc.
- TRANSPERFECT
- Covance Inc (Lab Corp)
- Oracle
- Ennov
- Mastercontrol, Inc.
- Omnicomm
- Pharmavigilalnce
- Veeva Systems
- Phlexglobal
The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.
- Data Collection and Secondary Research:
As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.
Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.
- Primary Research:
The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.
For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.
A typical research interview fulfils the following functions:
- Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
- Validates and strengthens in-house secondary research findings
- Develops the analysis team’s expertise and market understanding
Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:
- Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
- Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.
Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:
Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.
- Data Analysis:
Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.
- Macro-Economic Factor Analysis:
We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.
- Country Level Data:
Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.
- Company Profile:
The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.
- Developing Base Number:
Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.
- Data Triangulation and Final Review:
The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.
We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.
We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.
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