Mercado Pruebas de activación de monocitos: mapeo competitivo y perspectivas estratégicas para 2030

[Informe de investigación] El tamaño del mercado de pruebas de activación de monocitos se valoró en 65.174,36 mil dólares en 2022 y se espera que alcance los 236.714,17 mil dólares en 2030; se estima que registrará una tasa compuesta anual del 17,5% entre 2022 y 2030.
Punto de vista del analista
El análisis de mercado de las pruebas de activación de monocitos incluye el estudio de los impulsores del mercado, como un aumento de las preocupaciones de seguridad entre los pacientes y un aumento en la demanda de métodos de prueba de pirógenos más seguros en industrias de usuarios finales, como la farmacéutica, la biotecnología y los dispositivos médicos. Además, se prevé que los desarrollos tecnológicos en los métodos de prueba de activación de monocitos impulsen el crecimiento del mercado de pruebas de activación de monocitos durante el período de pronóstico. Según la fuente, el mercado de pruebas de activación de monocitos se bifurca en PMBC y línea celular. El segmento PMBC tuvo una participación mayor en 2022 y se espera que continúe una tendencia similar durante el período de pronóstico. Según los productos, el mercado de pruebas de activación de monocitos se divide en kits y reactivos MAT. El segmento de kits MAT tuvo una participación mayor en 2022 y se espera que continúe una tendencia similar durante el período de pronóstico. Por otro lado, se prevé que el segmento de reactivos registre una CAGR más alta durante el período previsto. Según la aplicación, el mercado de pruebas de activación de monocitos se segmenta en desarrollo de fármacos, desarrollo de vacunas, dispositivos médicos y otros (investigación, etc.). El segmento de desarrollo de fármacos captó la mayor proporción en 2022 y se espera que sea testigo de la misma tendencia de 2022 a 2030.
La prueba de activación de monocitos detecta la liberación potenciada de citocinas resultante del efecto sinérgico de los pirógenos endotoxinas y no endotoxinas. La prueba de activación de monocitos (MAT) es un ensayo in vitro diseñado para probar medicamentos parenterales, productos biológicos y dispositivos médicos para todas las clasificaciones de pirógenos. Durante los últimos cinco años, las vacunas que anteriormente utilizaban la prueba de pirógenos en conejo como ensayo de liberación han estado entre las primeras en adoptar la prueba de activación de monocitos (MAT). Además, a diferencia de las MAT, las pruebas de endotoxinas bacterianas a menudo no son adecuadas para productos que son intrínsecamente pirogénicos o aquellos que incluyen aditivos comúnmente incluidos en vacunas como el hidróxido de aluminio, que tienden a interferir con el ensayo. Algunos ejemplos de la utilización de MAT en las pruebas de vacunas incluyeron la vacuna contra Neisseria meningitidis, sueros hiperinmunes, vacunas meningocócicas, vacuna contra la fiebre amarilla, vacuna contra Shigella sonnei, vacuna contra la rabia, vacuna contra la hepatitis B y vacuna contra el virus de la encefalitis transmitida por garrapatas.
Perspectivas estratégicas
Perspectivas del mercado
Creciente demanda de la industria de dispositivos médicos
Las pruebas de activación de monocitos (MAT) son pruebas basadas en células humanas para detectar y cuantificar pirógenos como bacterias, hongos y virus. Los MAT utilizan un ensayo ELISA para medir la liberación de citoquinas de las células sanguíneas tratadas. Los MAT están ampliamente disponibles, pero rara vez se utilizan en lugar de las pruebas de pirógenos en animales para la evaluación de la biocompatibilidad de dispositivos médicos. El Centro Interagencial del Programa Nacional de Toxicología para la Evaluación de Métodos Toxicológicos Alternativos (NICEATM) y PETA International Science Consortium Ltd. (PISC) convocaron un taller en septiembre de 2018 en los Institutos Nacionales de Salud para elaborar los pasos necesarios hacia la implementación del uso de MAT en medicina. prueba del dispositivo. Según Luxoft, una empresa de tecnología de DXC, los dispositivos médicos están ayudando a la transformación digital de la atención médica al brindar diagnósticos precisos, tratamientos efectivos y atención personalizada a través de algoritmos predictivos y análisis de datos de pacientes. Los avances tecnológicos en medicina personalizada, dispositivos implantables, dispositivos médicos inteligentes y cirugía no invasiva están revolucionando la industria de la salud en general al ofrecer una mejor atención, mejores resultados para los pacientes y costos reducidos. El crecimiento de la industria de dispositivos médicos, a su vez, ha permitido el crecimiento de los métodos de prueba de activación de monocitos en la actualidad y se espera que continúe una tendencia similar durante el período de pronóstico.
Oportunidad de mercado
Desarrollos tecnológicos en los métodos de prueba de activación de monocitos
Los métodos de prueba de activación de monocitos se introdujeron principalmente como una alternativa a los métodos basados en animales y tenían como objetivo ofrecer la oportunidad de realizar pruebas de pirógenos en un sistema humano in vitro. La prueba de activación de monocitos (MAT) se introdujo en la Farmacopea Europea (EP) en 2010 tras las publicaciones de validaciones internacionales. La innovación y el desarrollo continuos en ensayos y reactivos MAT por parte de los participantes del mercado han generado esencialmente mejoras en la reproducibilidad, sensibilidad y especificidad, lo que la convierte en una opción confiable y más segura para detectar pirógenos. El ensayo MAT se utiliza para detectar endotoxinas y pirógenos no endotoxinas en productos parenterales, como productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Por lo general, el MAT ofrece una alternativa in vitro a las pruebas tradicionales con animales de acuerdo con las directrices reglamentarias. La prueba de pirógenos en conejo y la prueba de lisado de amebocitos de Limulus (LAL) se utilizan ampliamente para la detección de pirógenos. Ambos métodos utilizan animales y muestran algunas limitaciones. La prueba de pirógenos en conejos indica una falta de solidez, ya que una reacción animal puede diferir de una reacción humana. Además, solo se detectan endotoxinas en la prueba LAL, lo que genera un riesgo de seguridad al ignorar los pirógenos no endotoxinas que podrían estar presentes en la muestra analizada. Por lo tanto, para superar estas limitaciones, la prueba de activación de monocitos (MAT) se inició en la Farmacopea Europea en 2010 como un método compendial para reemplazar la prueba de pirógenos en conejo (EP Capítulo 2.6.30) y se especificó en la guía de la FDA para las industrias. La innovación y los desarrollos continuos en ensayos y reactivos MAT por parte de los participantes del mercado han llevado esencialmente a mejoras en la reproducibilidad, la sensibilidad y la especificidad, lo que los convierte en una opción confiable y más segura para detectar pirógenos.
Segmentación y alcance del informe
Basado en fuentes Insights
Según la fuente, el mercado de pruebas de activación de monocitos se bifurca en PMBC y líneas celulares. El segmento PMBC tuvo una participación mayor en 2022 y se espera que continúe una tendencia similar durante el período de pronóstico. Se espera que el mismo segmento sea testigo de una CAGR más alta de 2022 a 2030. Actualmente hay dos fuentes de células de prueba de activación de monocitos comercializadas disponibles en todo el mundo: la línea celular Mono-Mac-6 (MM6) y las células mononucleares de sangre periférica (PBMC). El MM6 deriva de la sangre de un único paciente con leucemia monocítica aguda; como resultado, los monocitos a veces no tienen TLR que reflejen la expresión estable necesaria para detectar consistentemente contaminantes pirógenos e iniciar la liberación de citocinas por parte de un ser humano sano. Por lo tanto, se ha descubierto que la reproducibilidad de los resultados de MAT es baja utilizando esta fuente celular. El Ph.Eur. (2.6.30) también describe los kits MAT basados en MM6 como "limitados" en su capacidad para detectar pirógenos no endotoxinas. Por otro lado, los kits MAT basados en PBMC obtienen sus PBMC de la sangre combinada de donantes sanos examinados, lo que significa que cuando se incuba con una muestra de producto enriquecida, el proceso de activación de monocitos puede ayudar al crecimiento de un ser humano sano. Como resultado, se ha descubierto que los resultados de los kits MAT basados en esta fuente de células son consistentemente reproducibles. El Ph.Eur. (2.6.30) considera que esta fuente de células es competente en la detección de endotoxinas y pirógenos no endotoxinas.
Actualmente hay otros tres proveedores comercializados de pruebas de activación de monocitos basadas en PBMC en el mercado. Cada uno tiene un LoD de 0,125 UE/ml, 0,02 UE/ml y 0,016 UE/ml. El ensayo CTL-MAT tiene uno de los LoD líderes del mercado de 0,004 EU/ml, lo que lo convierte en la prueba de activación de monocitos más sensible disponible en todo el mundo.
Información basada en productos
Según los productos, el mercado de pruebas de activación de monocitos es bifurcados en kits y reactivos MAT. El segmento de kits MAT tuvo una participación mayor en 2022 y se espera que continúe una tendencia similar durante el período de pronóstico. Por otro lado, se espera que el segmento de reactivos registre una CAGR más alta durante el período previsto.
Información basada en aplicaciones
Basado en la aplicación, el mercado de pruebas de activación de monocitos se segmenta en desarrollo de fármacos, desarrollo de vacunas y dispositivos médicos. , y otros (investigación, etc.). El segmento de desarrollo de fármacos captó la mayor proporción en 2022 y se espera que sea testigo de la misma tendencia de 2022 a 2030. Según la Biblioteca Nacional de Medicina, los productos farmacéuticos son un grupo de compuestos orgánicos emergentes que han contribuido a mejorar la calidad de vida de los pacientes. . El sector farmacéutico participa en la producción, desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos genéricos y de marca. Por primera vez en 2014, los ingresos farmacéuticos totales en todo el mundo superaron el billón de dólares. El mercado farmacéutico se ha estado expandiendo a una tasa anual del 5,8% desde 2017. En el mismo año, los ingresos del mercado farmacéutico mundial fueron de 1.143 mil millones de dólares y alcanzaron 1.462 mil millones de dólares en 2021. La prueba de activación de monocitos (MAT) está diseñada para probar Medicamentos parenterales, productos biológicos y dispositivos médicos para todas las clasificaciones de pirógenos. Los productos farmacéuticos administrados por vía parenteral deben estar libres de contaminación pirógena (que provoque fiebre), ya que estas sustancias podrían inducir una respuesta sistémica del sistema inmunológico innato del paciente que ponga en peligro la vida. Su objetivo es garantizar que los productos biológicos estén libres de material pirógeno contaminante antes de su administración a los pacientes. Inicialmente, el RPT y la prueba de endotoxina bacteriana (BET)/ensayo de lisado de amebocitos de Limulus (LAL) se utilizaron como una opción ex vivo. Sin embargo, las estrictas regulaciones adoptadas para los métodos de experimentación con animales han obligado a los participantes del mercado a desarrollar un método alternativo que minimice el uso de dichos métodos de experimentación con animales. Teniendo en cuenta las limitaciones del RPT y el BET y el aumento de la fabricación de productos complejos, la Farmacopea Europea introdujo métodos de prueba de activación de MAT que simulan la respuesta inmune humana y combinan las ventajas del RPT (evaluación de la pirogenicidad más allá de las endotoxinas gramnegativas) con los beneficios. de un método in vitro. A diferencia del RPT, el MAT se puede aplicar como una prueba totalmente cuantitativa sin el uso de animales, lo que lo hace más apropiado para vacunas que son inherentemente pirógenas y fisiológicamente relevantes ya que utilizan células humanas. Los ensayos de prueba MAT pueden detectar productos derivados de la sangre, productos derivados de células y productos biológicos y vacunas. Los métodos de prueba MAT también pueden detectar una amplia gama de pruebas de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, así como productos que no pueden someterse a pruebas in vivo (por ejemplo, productos que contienen ácido hialurónico). Dichos factores han ayudado al mercado general de pruebas de activación de monocitos en los últimos años y se espera que sigan una tendencia similar durante el período de pronóstico.
Mercado de pruebas de activación de monocitos, por aplicación: 2022 y 2030
Análisis regional
Basado en En la región, el mercado de pruebas de activación de monocitos está segmentado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América del Sur y Central, y Medio Oriente y África. América del Norte capturó la mayor cuota de mercado en 2022 y se espera que continúe una tendencia similar durante el período previsto, seguida de Europa. Las prácticas regulatorias de las pruebas de activación de monocitos por parte de organizaciones como la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y el Gobierno de Canadá han impulsado aún más el crecimiento general del mercado de pruebas de activación de monocitos en la región. Además, el creciente enfoque en las preocupaciones sobre la seguridad del paciente y la mejora de los resultados de la atención médica es uno de los factores que contribuyen al crecimiento del mercado en América del Norte.
Merck KGaA, Darmstadt, Alemania y/o sus filiales; Laboratorios Charles River Internacional, Inc.; Termo Fisher Scientific; Sanquín; y Lonza Group se encuentran entre las empresas líderes que operan en el mercado de pruebas de activación de monocitos.
En octubre de 2023, Lonza lanzó dos nuevos sistemas de prueba rápida de activación de monocitos (MAT), PyroCell MAT Rapid System y PyroCell MAT Human Serum (HS) Rapid. System, para agilizar y facilitar las pruebas de pirógenos sin conejos. Los sistemas reemplazarán las ofertas de kits de sistemas MAT tradicionales de Lonza, y los productos recientemente lanzados contienen el nuevo kit PeliKine Human IL-6 Rapid ELISA que minimiza el tiempo práctico y reduce el tiempo de obtención de resultados de dos días a dos horas. Las nuevas pruebas brindan a los fabricantes farmacéuticos y de biotecnología opciones de prueba MAT más sencillas para las pruebas de seguridad de productos y, al mismo tiempo, ayudan a reducir la dependencia de los animales.