Pruebas de activación de monocitos Estrategias de mercado, principales actores, oportunidades de crecimiento, análisis y pronóstico para 2030

[Informe de investigación] El tamaño del mercado de pruebas de activación de monocitos se valoró en US$ 65.174,36 mil en 2022 y se espera que alcance los US$ 236.714,17 mil para 2030; se estima que registrará una CAGR del 17,5% de 2022 a 2030.

Punto de vista del analista

El análisis del mercado de las pruebas de activación de monocitos incluye el estudio de los factores impulsores del mercado, como el aumento de la preocupación por la seguridad entre los pacientes y el aumento de la demanda de métodos de análisis de pirógenos más seguros en industrias como la farmacéutica, la biotecnológica y la de dispositivos médicos. Además, se prevé que los avances tecnológicos en los métodos de prueba de activación de monocitos impulsen el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.

Según la fuente, el mercado de pruebas de activación de monocitos se divide en PMBC y líneas celulares. El segmento de PMBC tuvo una mayor participación en 2022 y se espera que mantenga una tendencia similar durante el período de pronóstico. En cuanto a los productos, el mercado de pruebas de activación de monocitos se divide en kits MAT y reactivos. El segmento de kits MAT tuvo una mayor participación en 2022 y se espera que mantenga una tendencia similar durante el período de pronóstico. Por otro lado, se prevé que el segmento de reactivos registre una mayor tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) durante el período de pronóstico. Según la aplicación, el mercado de pruebas de activación de monocitos se segmenta en desarrollo de fármacos, desarrollo de vacunas, dispositivos médicos y otros (investigación, etc.). El segmento de desarrollo de fármacos captó la mayor participación en 2022 y se espera que mantenga la misma tendencia de 2022 a 2030.

La prueba de activación monocítica detecta la liberación potenciada de citocinas resultante del efecto sinérgico de las endotoxinas y los pirógenos no endotóxicos. La prueba de activación monocítica (MAT) es un ensayo in vitro diseñado para evaluar fármacos parenterales, productos biológicos y dispositivos médicos para todas las clasificaciones de pirógenos. En los últimos cinco años, las vacunas que anteriormente utilizaban la prueba de pirógenos de conejo como ensayo de liberación han estado entre las primeras en adoptar la prueba de activación monocítica (MAT). Además, a diferencia de la MAT, las pruebas de endotoxinas bacterianas a menudo no son adecuadas para productos que son intrínsecamente pirógenos o aquellos que incluyen aditivos comúnmente incluidos en las vacunas, como el hidróxido de aluminio, que tienden a interferir con el ensayo. Algunos ejemplos de la aceptación de MAT en las pruebas de vacunas incluyen la vacuna contra Neisseria meningitidis, sueros hiperinmunes, vacunas meningocócicas, vacuna contra la fiebre amarilla, vacuna contra Shigella sonnei, vacuna contra la rabia, vacuna contra la hepatitis B y vacuna contra el virus de la encefalitis transmitida por garrapatas.

Mercado de pruebas de activación de monocitos: Perspectivas estratégicas

Perspectivas del mercado

Creciente demanda de la industria de dispositivos médicos

Las pruebas de activación de monocitos (MAT) son pruebas basadas en células humanas que detectan y cuantifican pirógenos como bacterias, hongos y virus. Las MAT utilizan un ensayo ELISA para medir la liberación de citocinas de las células sanguíneas tratadas. Si bien están ampliamente disponibles, rara vez se utilizan en lugar de las pruebas de pirógenos en animales para la evaluación de la biocompatibilidad de dispositivos médicos. El Centro Interinstitucional del Programa Nacional de Toxicología para la Evaluación de Métodos Toxicológicos Alternativos (NICEATM) y el Consorcio Científico Internacional PETA Ltd. (PISC) convocaron un taller en septiembre de 2018 en los Institutos Nacionales de Salud para detallar los pasos necesarios para la implementación del uso de MAT en las pruebas de dispositivos médicos. Según Luxoft, una empresa de DXC Technology, los dispositivos médicos están impulsando la transformación digital de la atención médica al proporcionar diagnósticos precisos, tratamientos eficaces y atención personalizada mediante algoritmos predictivos y análisis de datos de pacientes. Los avances tecnológicos en medicina personalizada, dispositivos implantables, dispositivos médicos inteligentes y cirugía no invasiva están revolucionando el sector sanitario en general al ofrecer una mejor atención, mejores resultados para los pacientes y menores costos. El crecimiento de la industria de dispositivos médicos ha permitido a su vez el crecimiento de los métodos de prueba de activación de monocitos en la actualidad y se espera que continúe una tendencia similar durante el período de pronóstico.

Oportunidad de mercado

Avances tecnológicos en los métodos de ensayo de activación de monocitos

Los métodos de prueba de activación de monocitos se introdujeron principalmente como una alternativa a los métodos animales y su objetivo era ofrecer la posibilidad de realizar pruebas de pirógenos en un sistema humano in vitro. La Prueba de Activación de Monocitos (MAT) se introdujo en la Farmacopea Europea (FE) en 2010 tras la publicación de validaciones internacionales. La innovación y el desarrollo continuos en ensayos y reactivos de MAT por parte de los participantes del mercado han impulsado mejoras en la reproducibilidad, la sensibilidad y la especificidad, convirtiéndola en una opción fiable y segura para la detección de pirógenos. El ensayo MAT se utiliza para detectar tanto endotoxinas como pirógenos no endotoxinas en productos parenterales, como fármacos y dispositivos médicos. Normalmente, la MAT ofrece una alternativa in vitro a las pruebas tradicionales con animales, de acuerdo con las directrices regulatorias. La Prueba de Pirógenos en Conejo y la Prueba de Lisado de Amebocitos de Limulus (LAL) se utilizan ampliamente para la detección de pirógenos. Ambos métodos utilizan animales y presentan algunas limitaciones. La prueba de pirógenos en conejo presenta una baja robustez, ya que la reacción animal puede diferir de la humana. Además, la prueba LAL solo detecta endotoxinas, lo que supone un riesgo para la seguridad al ignorar los pirógenos no endotóxicos que pudieran estar presentes en la muestra analizada. Por lo tanto, para superar estas limitaciones, la prueba de activación de monocitos (MAT) se introdujo en la Farmacopea Europea en 2010 como método compendial para sustituir la prueba de pirógenos de conejo (Capítulo 2.6.30 de la Farmacopea Europea) y se especificó en las directrices de la FDA para la industria. La continua innovación y el desarrollo de los ensayos y reactivos de MAT por parte de los participantes del mercado han mejorado notablemente la reproducibilidad, la sensibilidad y la especificidad, convirtiéndola en una opción fiable y más segura para la detección de pirógenos.

Segmentación y alcance del informe

Perspectivas basadas en fuentes

Según la fuente, el mercado de pruebas de activación de monocitos se divide en PMBC y línea celular. El segmento de PMBC tuvo una mayor participación en 2022 y se espera que mantenga una tendencia similar durante el período de pronóstico. Se prevé que este mismo segmento experimente una mayor tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) entre 2022 y 2030. Actualmente, existen dos fuentes de células comercializadas para pruebas de activación de monocitos a nivel mundial: la línea celular Mono-Mac-6 (MM6) y las células mononucleares de sangre periférica (PBMC). Las MM6 se derivan de la sangre de un solo paciente con leucemia monocítica aguda; como resultado, los monocitos a veces carecen de TLR que reflejen la expresión estable necesaria para detectar consistentemente contaminantes pirogénicos e iniciar la liberación de citocinas en un ser humano sano. Por lo tanto, se ha observado que la reproducibilidad de los resultados de MAT es baja utilizando esta fuente celular. La Farmacopea Europea (2.6.30) también describe los kits de MAT basados ​​en MM6 como "limitados" en su capacidad para detectar pirógenos no endotóxicos. Por otro lado, los kits MAT basados ​​en PBMC obtienen sus PBMC de la sangre de donantes sanos seleccionados, lo que significa que, al incubarse con una muestra de producto enriquecida, el proceso de activación de monocitos puede favorecer el crecimiento de un ser humano sano. Como resultado, los resultados de los kits MAT basados ​​en esta fuente celular han demostrado ser consistentemente reproducibles. La Farmacopea Europea (2.6.30) considera esta fuente celular eficaz para detectar tanto endotoxinas como pirógenos no endotóxicos.

Actualmente existen otros tres proveedores de pruebas de activación de monocitos basadas en PBMC. Cada una tiene un límite de detección (LD) de 0,125 UE/ml, 0,02 UE/ml y 0,016 UE/ml. El ensayo CTL-MAT tiene uno de los LDD líderes del mercado, con 0,004 UE/ml, lo que la convierte en la prueba de activación de monocitos más sensible del mundo.

Perspectivas basadas en productos

En cuanto a productos, el mercado de pruebas de activación de monocitos se divide en kits MAT y reactivos. El segmento de kits MAT tuvo una mayor participación en 2022 y se espera que mantenga una tendencia similar durante el período de pronóstico. Por otro lado, se espera que el segmento de reactivos registre una mayor tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) durante el período de pronóstico.

Perspectivas basadas en aplicaciones

Según la aplicación, el mercado de las pruebas de activación de monocitos se segmenta en desarrollo de fármacos, desarrollo de vacunas, dispositivos médicos y otros (investigación, etc.). El segmento de desarrollo de fármacos captó la mayor participación en 2022 y se espera que sea testigo de la misma tendencia de 2022 a 2030. Según la Biblioteca Nacional de Medicina, los productos farmacéuticos son un grupo de compuestos orgánicos emergentes que han contribuido a mejorar la calidad de vida de los pacientes. El sector farmacéutico está involucrado en la producción, desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos de marca y genéricos. Por primera vez en 2014, los ingresos farmacéuticos totales en todo el mundo superaron el billón de dólares estadounidenses. El mercado farmacéutico se ha expandido a una tasa anual del 5,8% desde 2017. En el mismo año, los ingresos del mercado farmacéutico mundial fueron de 1.143 mil millones de dólares estadounidenses y alcanzaron los 1.462 mil millones de dólares estadounidenses en 2021. La prueba de activación de monocitos (MAT) está diseñada para analizar medicamentos parenterales, productos biológicos y dispositivos médicos para todas las clasificaciones de pirógenos. Los productos farmacéuticos administrados por vía parenteral deben estar libres de contaminación pirogénica (que induce fiebre), ya que estas sustancias podrían inducir una respuesta sistémica potencialmente mortal del sistema inmunitario innato del paciente. Es para garantizar que los productos biológicos estén libres de material pirogénico contaminante antes de la administración a los pacientes. Inicialmente, la RPT y la prueba de endotoxina bacteriana (BET) / ensayo de lisado de amebocitos de Limulus (LAL) se utilizaron como una opción ex vivo. Sin embargo, las estrictas regulaciones adoptadas para los métodos de prueba en animales han obligado a los participantes del mercado a desarrollar un método alternativo que minimice el uso de dichos métodos de prueba en animales. Considerando las limitaciones de la RPT y la BET y el aumento de la fabricación de productos complejos, la Farmacopea Europea introdujo métodos de prueba de activación MAT que simulan la respuesta inmunitaria humana y combinan las ventajas de la RPT (evaluación de la pirogenicidad más allá de la endotoxina gramnegativa) con los beneficios de un método in vitro. A diferencia de la RPT, la MAT puede aplicarse como una prueba completamente cuantitativa sin utilizar animales, lo que la hace más adecuada para vacunas inherentemente pirogénicas y fisiológicamente relevantes, ya que utilizan células humanas. Los ensayos de MAT permiten detectar productos derivados de la sangre, productos derivados de células, productos biológicos y vacunas. Los métodos de prueba MAT también permiten detectar una amplia gama de medicamentos y dispositivos médicos, así como productos que no pueden someterse a pruebas in vivo (por ejemplo, productos que contienen ácido hialurónico). Estos factores han impulsado el mercado general de las pruebas de activación de monocitos en los últimos años y se espera que sigan una tendencia similar durante el período de pronóstico.

Análisis regional del mercado de pruebas de activación de monocitos

Los analistas de The Insight Partners han explicado detalladamente las tendencias regionales y los factores que influyen en el mercado de pruebas de activación de monocitos durante el período de pronóstico. Esta sección también analiza los segmentos y la geografía del mercado de pruebas de activación de monocitos en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Oriente Medio y África, y América del Sur y Central.

Alcance del informe de mercado de pruebas de activación de monocitos

Densidad de participantes en el mercado de pruebas de activación de monocitos: comprensión de su impacto en la dinámica empresarial

El mercado de las pruebas de activación de monocitos está creciendo rápidamente, impulsado por la creciente demanda de los usuarios finales debido a factores como la evolución de las preferencias de los consumidores, los avances tecnológicos y un mayor conocimiento de los beneficios del producto. A medida que aumenta la demanda, las empresas amplían su oferta, innovan para satisfacer las necesidades de los consumidores y aprovechan las tendencias emergentes, lo que impulsa aún más el crecimiento del mercado.

Análisis regional

Según la región, el mercado de pruebas de activación de monocitos se segmenta en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América del Sur y Central, y Oriente Medio y África. América del Norte capturó la mayor cuota de mercado en 2022 y se espera que mantenga una tendencia similar durante el período de pronóstico, seguida de Europa. Las prácticas regulatorias de las pruebas de activación de monocitos por parte de organizaciones como la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y el Gobierno de Canadá han impulsado aún más el crecimiento general del mercado de pruebas de activación de monocitos en la región. Además, la creciente atención a la seguridad del paciente y la mejora de los resultados sanitarios es uno de los factores que impulsa el crecimiento del mercado en América del Norte.

Merck KGaA, Darmstadt, Alemania y/o sus filiales; Charles River Laboratories International, Inc.; Thermo Fisher Scientific; Sanquin; y Lonza Group se encuentran entre las empresas líderes que operan en el mercado de pruebas de activación de monocitos.

En octubre de 2023, Lonza lanzó dos nuevos sistemas de prueba rápida de activación de monocitos (MAT), el PyroCell MAT Rapid System y el PyroCell MAT Human Serum (HS) Rapid System, para optimizar y facilitar las pruebas de pirógenos sin conejos. Estos sistemas reemplazarán la oferta tradicional de kits para sistemas MAT de Lonza, y los nuevos productos incluyen el nuevo kit PeliKine Human IL-6 Rapid ELISA, que minimiza el tiempo de manipulación y reduce el tiempo de obtención de resultados de dos días a dos horas. Las nuevas pruebas ofrecen a los fabricantes farmacéuticos y biotecnológicos opciones más sencillas para las pruebas MAT de seguridad de sus productos, a la vez que ayudan a reducir la dependencia de los animales.

Gerente de Investigación

Mrinal Kelhalkar

Gerente,
Investigación y asesoramiento

Mrinal es una experimentada analista de investigación con más de 8 años de experiencia en inteligencia de mercado y consultoría en ciencias de la vida. Con una mentalidad estratégica y un firme compromiso con la excelencia, ha desarrollado una amplia experiencia en pronósticos farmacéuticos, evaluación de oportunidades de mercado y desarrollo de indicadores de referencia para la industria. Su trabajo se centra en brindar información práctica que permita a los clientes tomar decisiones estratégicas informadas.

La principal fortaleza de Mrinal reside en convertir conjuntos de datos cuantitativos complejos en inteligencia de negocios significativa. Su perspicacia analítica es fundamental para definir estrategias de salida al mercado (GTM) y descubrir oportunidades de crecimiento en los sectores farmacéutico y de dispositivos médicos. Como consultora de confianza, se centra constantemente en optimizar los procesos de flujo de trabajo y establecer las mejores prácticas, impulsando así la innovación y la eficiencia operativa para sus clientes.

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