Test di attivazione dei monociti Strategie di mercato, principali attori, opportunità di crescita, analisi e previsioni entro il 2030

[Rapporto di ricerca] Il mercato dei test di attivazione dei monociti è stato valutato a 65.174,36 mila dollari USA nel 2022 e si prevede che raggiungerà i 236.714,17 mila dollari USA entro il 2030; si stima che registrerà un CAGR del 17,5% dal 2022 al 2030.

Punto di vista dell'analista

L'analisi di mercato dei test di attivazione dei monociti include lo studio dei fattori trainanti del mercato, come l'aumento delle preoccupazioni per la sicurezza tra i pazienti e l'aumento della domanda di metodi di test dei pirogeni più sicuri nei settori finali come quello farmaceutico, biotecnologico e dei dispositivi medici. Inoltre, si prevede che gli sviluppi tecnologici nei metodi di test di attivazione dei monociti stimoleranno la crescita del mercato dei test di attivazione dei monociti durante il periodo di previsione.

In base alla fonte, il mercato dei test di attivazione dei monociti è suddiviso in PMBC e linee cellulari. Il segmento PMBC ha detenuto una quota maggiore nel 2022 e si prevede che continuerà un trend simile durante il periodo di previsione. In base ai prodotti, il mercato dei test di attivazione monocitaria è suddiviso in kit MAT e reagenti. Il segmento dei kit MAT ha detenuto una quota maggiore nel 2022 e si prevede che continuerà un trend simile durante il periodo di previsione. D'altra parte, si prevede che il segmento dei reagenti registri un CAGR più elevato durante il periodo di previsione. In base all'applicazione, il mercato dei test di attivazione monocitaria è segmentato in sviluppo di farmaci, sviluppo di vaccini, dispositivi medici e altri settori (ricerca, ecc.). Il segmento dello sviluppo di farmaci ha detenuto la quota maggiore nel 2022 e si prevede che registrerà lo stesso trend dal 2022 al 2030.

Il test di attivazione monocitaria rileva il rilascio potenziato di citochine derivante dall'effetto sinergico di endotossine e pirogeni non endotossinici. Il test di attivazione monocitaria (MAT) è un test in vitro progettato per testare farmaci parenterali, biologici e dispositivi medici per tutte le classificazioni di pirogeni. Negli ultimi cinque anni, i vaccini che in precedenza utilizzavano il Rabbit Pyrogen Test come test di rilascio sono stati tra i primi ad adottare il test di attivazione monocitaria (MAT). Inoltre, a differenza del MAT, i test delle endotossine batteriche sono spesso inadatti per prodotti intrinsecamente pirogeni o che includono additivi comunemente presenti nei vaccini, come l'idrossido di alluminio, che tendono a interferire con il test. Tra i casi in cui il MAT è stato utilizzato per testare i vaccini figurano il vaccino contro Neisseria meningitidis, i sieri iperimmuni, i vaccini contro il meningococco, il vaccino contro la febbre gialla, il vaccino contro la Shigella sonnei, il vaccino contro la rabbia, il vaccino contro l'epatite B e il vaccino contro il virus dell'encefalite da zecca.

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Mercato dei test di attivazione dei monociti: Approfondimenti strategici

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Approfondimenti di mercato

Crescente domanda da parte dell'industria dei dispositivi medici

I test di attivazione monocitaria (MAT) sono test basati su cellule umane per rilevare e quantificare pirogeni come batteri, funghi e virus. I MAT utilizzano un test ELISA per misurare il rilascio di citochine dalle cellule del sangue trattate. I MAT sono ampiamente disponibili, ma raramente utilizzati al posto dei test pirogeni basati su animali per la valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici. Il National Toxicology Program Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM) e il PETA International Science Consortium Ltd. (PISC) hanno organizzato un workshop a settembre 2018 presso i National Institutes of Health per elaborare i passaggi necessari per l'implementazione dell'uso dei MAT nei test sui dispositivi medici. Secondo Luxoft, un'azienda tecnologica di DXC, i dispositivi medici stanno contribuendo alla trasformazione digitale dell'assistenza sanitaria fornendo diagnosi accurate, trattamenti efficaci e cure personalizzate attraverso algoritmi predittivi e analisi dei dati dei pazienti. I progressi tecnologici nella medicina personalizzata, nei dispositivi impiantabili, nei dispositivi medici intelligenti e nella chirurgia non invasiva stanno rivoluzionando l'intero settore sanitario, offrendo cure migliori, risultati migliori per i pazienti e costi ridotti. La crescita del settore dei dispositivi medici ha a sua volta consentito lo sviluppo dei metodi di test di attivazione dei monociti e si prevede che continuerà con un trend simile durante il periodo di previsione.

Opportunità di mercato

Sviluppi tecnologici nei metodi di test di attivazione dei monociti

I metodi di test di attivazione dei monociti sono stati introdotti principalmente come alternativa ai metodi basati su animali e miravano a offrire l'opportunità di eseguire test pirogeni in un sistema umano in vitro. Il test di attivazione monocitaria (MAT) è stato introdotto nella Farmacopea Europea (EP) nel 2010 a seguito della pubblicazione di validazioni internazionali. La continua innovazione e gli sviluppi nei test e nei reagenti MAT da parte degli operatori del mercato hanno portato a miglioramenti significativi in termini di riproducibilità, sensibilità e specificità, rendendolo un'opzione affidabile e più sicura per la rilevazione dei pirogeni. Il test MAT viene utilizzato per rilevare sia endotossine che pirogeni non endotossinici in prodotti parenterali, come farmaci e dispositivi medici. Solitamente, il MAT offre un'alternativa in vitro ai tradizionali test sugli animali, in conformità con le linee guida normative. Il test dei pirogeni su coniglio e il test del lisato di amebociti di Limulus (LAL) sono ampiamente utilizzati per la rilevazione dei pirogeni. Entrambi i metodi utilizzano animali e presentano alcune limitazioni. Il test dei pirogeni su coniglio indica una mancanza di robustezza, poiché una reazione animale può differire da una reazione umana. Inoltre, nel test LAL vengono rilevate solo endotossine, con conseguente rischio per la sicurezza dovuto all'ignoranza dei pirogeni non endotossinici che potrebbero essere presenti nel campione testato. Pertanto, per superare queste limitazioni, il test di attivazione dei monociti (MAT) è stato introdotto nella Farmacopea Europea nel 2010 come metodo compendiale per sostituire il test dei pirogeni su coniglio (Capitolo 2.6.30 della Direttiva Europea) e specificato nelle linee guida FDA per le industrie. La continua innovazione e gli sviluppi nei test e nei reagenti MAT da parte degli operatori del mercato hanno portato a miglioramenti significativi in termini di riproducibilità, sensibilità e specificità, rendendolo un'opzione affidabile e più sicura per il rilevamento dei pirogeni.

Segmentazione e ambito del report

Approfondimenti basati sulla fonte

In base alla fonte, il mercato dei test di attivazione dei monociti si divide in PMBC e linee cellulari. Il segmento PMBC ha detenuto una quota maggiore nel 2022 e si prevede che continuerà un trend simile durante il periodo di previsione. Si prevede che lo stesso segmento registrerà un CAGR più elevato dal 2022 al 2030. Attualmente sono disponibili a livello globale due fonti cellulari per test di attivazione dei monociti: la linea cellulare Mono-Mac-6 (MM6) e le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). La linea cellulare MM6 deriva dal sangue di un singolo paziente affetto da leucemia monocitica acuta; di conseguenza, i monociti a volte non presentano TLR che riflettano l'espressione stabile richiesta per rilevare in modo coerente contaminanti pirogeni e avviare il rilascio di citochine da parte di un essere umano sano. Pertanto, la riproducibilità dei risultati MAT è risultata bassa utilizzando questa fonte cellulare. La Farmacopea Europea (2.6.30) descrive anche i kit MAT basati su MM6 come "limitati" nella loro capacità di rilevare pirogeni non endotossinici. D'altra parte, i kit MAT basati su PBMC ricavano i PBMC dal sangue raccolto da donatori sani e selezionati, il che significa che, se incubati con un campione di prodotto arricchito, il processo di attivazione dei monociti può favorire la crescita di un essere umano sano. Di conseguenza, i risultati dei kit MAT basati su questa fonte cellulare si sono dimostrati costantemente riproducibili. La Farmacopea Europea (2.6.30) considera questa fonte cellulare efficace nel rilevare sia le endotossine che i pirogeni non endotossinici.

Attualmente sono disponibili sul mercato altri tre fornitori di test di attivazione dei monociti basati su PBMC. Ognuno ha un LoD di 0,125 EU/ml, 0,02 EU/ml e 0,016 EU/ml. Il test CTL-MAT ha uno dei LoD leader di mercato di 0,004 EU/ml, rendendolo il test di attivazione dei monociti più sensibile disponibile al mondo.

Approfondimenti basati sui prodotti

In base ai prodotti, il mercato dei test di attivazione dei monociti è suddiviso in kit MAT e reagenti. Il segmento dei kit MAT ha detenuto una quota maggiore nel 2022 e si prevede che continuerà con un trend simile durante il periodo di previsione. D'altro canto, si prevede che il segmento dei reagenti registrerà un CAGR più elevato durante il periodo di previsione.

Approfondimenti basati sulle applicazioni

In base all'applicazione, il mercato dei test di attivazione dei monociti è segmentato in sviluppo di farmaci, sviluppo di vaccini, dispositivi medici e altri settori (ricerca, ecc.). Il segmento dello sviluppo di farmaci ha conquistato la quota maggiore nel 2022 e si prevede che registrerà lo stesso trend dal 2022 al 2030. Secondo la National Library of Medicine, i prodotti farmaceutici sono un gruppo di composti organici emergenti che hanno contribuito a migliorare la qualità della vita dei pazienti. Il settore farmaceutico è coinvolto nella produzione, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci di marca e generici. Per la prima volta nel 2014, il fatturato totale del settore farmaceutico a livello globale ha superato i 1.000 miliardi di dollari. Il mercato farmaceutico è in espansione a un tasso annuo del 5,8% dal 2017. Nello stesso anno, il fatturato del mercato farmaceutico mondiale è stato di 1.143 miliardi di dollari e ha raggiunto i 1.462 miliardi di dollari nel 2021. Il test di attivazione monocitaria (MAT) è progettato per testare farmaci parenterali, biologici e dispositivi medici per tutte le classificazioni di pirogeni. I prodotti farmaceutici somministrati per via parenterale devono essere privi di contaminazione pirogenica (che induca febbre), poiché queste sostanze potrebbero indurre una risposta sistemica potenzialmente letale del sistema immunitario innato del paziente. È necessario garantire che i prodotti biologici siano privi di materiale pirogenico contaminante prima della somministrazione ai pazienti. Inizialmente, l'RPT e il Bacterial Endotoxin Test (BET)/Limulus Amebocyte Lysate Assay (LAL) venivano utilizzati come opzione ex vivo. Tuttavia, le severe normative adottate per i metodi di sperimentazione animale hanno costretto gli operatori del mercato a sviluppare un metodo alternativo che ne riducesse al minimo l'uso. Considerati i limiti dell'RPT e del BET e l'aumento della produzione di prodotti complessi, la Farmacopea Europea ha introdotto metodi di test di attivazione MAT che simulano la risposta immunitaria umana e combinano i vantaggi dell'RPT (valutazione della pirogenicità oltre l'endotossina gram-negativa) con i benefici di un metodo in vitro. A differenza dell'RPT, il MAT può essere applicato come test completamente quantitativo senza l'uso di animali, rendendolo più appropriato per vaccini intrinsecamente pirogeni e fisiologicamente rilevanti poiché utilizzano cellule umane. I test MAT sono in grado di rilevare emoderivati, prodotti derivati da cellule, farmaci biologici e vaccini. I metodi di test MAT possono anche rilevare un'ampia gamma di farmaci e dispositivi medici, nonché prodotti che non possono essere sottoposti a test in vivo (ad esempio, prodotti contenenti acido ialuronico). Tali fattori hanno contribuito al mercato complessivo dei test di attivazione monocitaria negli ultimi anni e si prevede che seguiranno un trend simile durante il periodo di previsione.

Approfondimenti regionali sul mercato dei test di attivazione dei monociti

Le tendenze regionali e i fattori che influenzano il mercato dei test di attivazione monocitaria durante il periodo di previsione sono stati ampiamente spiegati dagli analisti di The Insight Partners. Questa sezione illustra anche i segmenti di mercato e la geografia dei test di attivazione monocitaria in Nord America, Europa, Asia-Pacifico, Medio Oriente e Africa, America meridionale e centrale.

Ambito del rapporto di mercato sui test di attivazione dei monociti

Test di attivazione dei monociti: densità degli attori del mercato: comprendere il suo impatto sulle dinamiche aziendali

Il mercato dei test di attivazione monocitaria è in rapida crescita, trainato dalla crescente domanda degli utenti finali, dovuta a fattori quali l'evoluzione delle preferenze dei consumatori, i progressi tecnologici e una maggiore consapevolezza dei benefici del prodotto. Con l'aumento della domanda, le aziende stanno ampliando la propria offerta, innovando per soddisfare le esigenze dei consumatori e sfruttando le tendenze emergenti, alimentando ulteriormente la crescita del mercato.

Analisi regionale

In base alla regione, il mercato dei test di attivazione dei monociti è segmentato in Nord America, Europa, Asia-Pacifico, America meridionale e centrale e Medio Oriente e Africa. Il Nord America ha conquistato la quota di mercato maggiore nel 2022 e si prevede che continuerà con un trend simile durante il periodo di previsione, seguito dall'Europa. Le pratiche normative sui test di attivazione dei monociti da parte di organizzazioni come la Farmacopea degli Stati Uniti (USP) e il governo del Canada hanno ulteriormente alimentato la crescita complessiva del mercato dei test di attivazione dei monociti nella regione. Inoltre, la crescente attenzione alle problematiche relative alla sicurezza dei pazienti e al miglioramento dei risultati sanitari è uno dei fattori che contribuiscono alla crescita del mercato in Nord America.

Merck KGaA, Darmstadt, Germania e/o sue affiliate; Charles River Laboratories International, Inc.; Thermo Fisher Scientific; Sanquin; e Lonza Group sono tra le aziende leader nel mercato dei test di attivazione monocitaria.

Nell'ottobre 2023, Lonza ha lanciato due nuovi sistemi rapidi per test di attivazione monocitaria (MAT), il sistema rapido PyroCell MAT e il sistema rapido PyroCell MAT Human Serum (HS), per semplificare e semplificare i test pirogeni senza l'uso di animali. I sistemi sostituiranno i tradizionali kit per sistemi MAT di Lonza e i prodotti appena lanciati contengono il nuovo kit PeliKine Human IL-6 Rapid ELISA che riduce al minimo i tempi di intervento e riduce i tempi per ottenere i risultati da due giorni a due ore. I nuovi test offrono ai produttori farmaceutici e biotecnologici opzioni di test MAT più semplici per i test di sicurezza dei prodotti, contribuendo al contempo a ridurre la dipendenza dagli animali.

Responsabile della ricerca

Mrinal Kelhalkar

Manager,
Ricerca e consulenza

Mrinal è un'analista di ricerca esperta con oltre 8 anni di esperienza nella consulenza e nell'intelligence di mercato nel settore delle scienze biologiche. Grazie a una mentalità strategica e a un costante impegno verso l'eccellenza, ha maturato una profonda competenza nelle previsioni farmaceutiche, nella valutazione delle opportunità di mercato e nello sviluppo di benchmark di settore. Il suo lavoro è incentrato sulla fornitura di insight fruibili che consentono ai clienti di prendere decisioni strategiche consapevoli.

Il punto di forza di Mrinal risiede nella capacità di tradurre complessi set di dati quantitativi in ​​business intelligence significative. Il suo acume analitico è fondamentale per definire strategie di go-to-market (GTM) e individuare opportunità di crescita nei settori farmaceutico e dei dispositivi medici. In qualità di consulente di fiducia, si concentra costantemente sulla semplificazione dei processi di flusso di lavoro e sulla definizione di best practice, promuovendo così l'innovazione e l'efficienza operativa per i suoi clienti.

Testimonianze

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RAN KEDEM Partner, Reali Technologies LTDs

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JEAN-HERVE JENN Presidente, Future Analytica

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PIYUSH NAGPAL Vicepresidente senior, Abbaglianti globali

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YUKIHIKO ADACHI Amministratore delegato, Deep Blue, LLC.

Questa è la prima volta che acquisto un report di mercato da The Insight Partners. Sebbene inizialmente fossi indeciso, ho visitato il loro sito web e mi sono sentito più a mio agio nell'acquistare un report di mercato. Sono completamente soddisfatto della qualità del report e del servizio clienti. Avevo diverse domande e commenti sul report iniziale, ma dopo un paio di conversazioni via email con il loro analista credo di avere un report che posso utilizzare come input per il nostro processo di pianificazione strategica. Grazie mille per aver dedicato del tempo extra e aver reso questa esperienza positiva. Consiglierò sicuramente il vostro servizio ad altri e sarete la mia prima persona a cui rivolgermi quando avremo bisogno di ulteriori dati di mercato.

GIOVANNI SUZUKI Presidente e Amministratore Delegato, Consigliere di Amministrazione, Tecnologie BK

Desidero esprimere la mia gratitudine per il supporto e la professionalità dimostrati nel rispondere alla mia richiesta di informazioni sul mercato dei dispositivi medici in vitro per malattie infettive in Nigeria. Apprezzo la vostra pazienza, la vostra guida e la vostra disponibilità a offrirmi uno sconto, che alla fine ci ha permesso di concludere l'affare. Non vedo l'ora di collaborare con The Insight Partners in futuro, grazie anche all'impressione che mi avete lasciato dopo questo primo incontro.

Dott. Chijioke AMMINISTRATORE DELEGATO DI ONYIA, PineCrest Healthcare Ltd.

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