Markt für Monozytenaktivierungstests – Erkenntnisse aus globaler und regionaler Analyse – Prognose bis 2030

[Forschungsbericht] Die Marktgröße für Monozytenaktivierungstests wurde im Jahr 2022 auf 65.174,36 Tausend US-Dollar geschätzt und wird bis 2030 voraussichtlich 236.714,17 Tausend US-Dollar erreichen; Es wird geschätzt, dass zwischen 2022 und 2030 eine jährliche Wachstumsrate von 17,5 % verzeichnet wird.
Analystenmeinung
Die Marktanalyse für Monozytenaktivierungstests umfasst die Untersuchung von Markttreibern wie einem Anstieg der Sicherheitsbedenken bei Patienten und einem Anstieg der Nachfrage nach sicherere Pyrogen-Testmethoden in Endverbraucherbranchen wie der Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikbranche. Darüber hinaus wird erwartet, dass technologische Entwicklungen bei Monozyten-Aktivierungstestmethoden das Wachstum des Marktes für Monozyten-Aktivierungstests im Prognosezeitraum vorantreiben werden.
Der Quelle zufolge ist der Markt für Monozyten-Aktivierungstests in PMBC und Zelllinien unterteilt. Das PMBC-Segment hatte im Jahr 2022 einen größeren Anteil und dürfte im Prognosezeitraum einen ähnlichen Trend fortsetzen. Basierend auf den Produkten ist der Markt für Monozytenaktivierungstests in MAT-Kits und Reagenzien unterteilt. Das Segment MAT-Kits hatte im Jahr 2022 einen größeren Anteil und dürfte im Prognosezeitraum einen ähnlichen Trend fortsetzen. Andererseits wird erwartet, dass das Reagenziensegment im Prognosezeitraum eine höhere CAGR verzeichnen wird. Basierend auf der Anwendung ist der Markt für Monozytenaktivierungstests in Arzneimittelentwicklung, Impfstoffentwicklung, medizinische Geräte und andere (Forschung usw.) unterteilt. Das Segment der Arzneimittelentwicklung hatte im Jahr 2022 den größten Anteil und wird voraussichtlich von 2022 bis 2030 denselben Trend verzeichnen.
Der Monozytenaktivierungstest erkennt eine verstärkte Zytokinfreisetzung, die aus der synergistischen Wirkung von Endotoxin- und Nicht-Endotoxin-Pyrogenen resultiert. Der Monozytenaktivierungstest (MAT) ist ein In-vitro-Assay zum Testen parenteraler Arzneimittel, Biologika und medizinischer Geräte auf Pyrogene aller Kategorien. In den letzten fünf Jahren gehörten Impfstoffe, die zuvor den Kaninchen-Pyrogentest als Freisetzungstest verwendeten, zu den Erstanwendern des Monozytenaktivierungstests (MAT). Darüber hinaus sind bakterielle Endotoxintests im Gegensatz zu MAT oft nicht für Produkte geeignet, die inhärent pyrogen sind oder Zusatzstoffe enthalten, die üblicherweise in Impfstoffen enthalten sind, wie z. B. Aluminiumhydroxid, die dazu neigen, den Test zu beeinträchtigen. Einige Beispiele für die Verwendung von MAT beim Testen von Impfstoffen waren der Impfstoff gegen Neisseria meningitidis, Hyperimmunseren, Meningokokken-Impfstoffe, Gelbfieber-Impfstoff, Shigella sonnei-Impfstoff, Tollwut-Impfstoff, Hepatitis-B-Impfstoff und der Impfstoff gegen das durch Zecken übertragene Enzephalitis-Virus.
Strategische Einblicke
Markteinblicke
Wachsende Nachfrage aus der Medizingeräteindustrie
Monozytenaktivierungstests (MATs) sind auf menschlichen Zellen basierende Tests zum Nachweis und zur Quantifizierung von Pyrogenen wie Bakterien, Pilzen und Viren. MATs verwenden einen ELISA-Assay, um die Zytokinfreisetzung aus behandelten Blutzellen zu messen. MATs sind weit verbreitet, werden jedoch selten anstelle tierbasierter Pyrogentests zur Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten eingesetzt. Das National Toxicology Program Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM) und das PETA International Science Consortium Ltd. (PISC) veranstalteten im September 2018 einen Workshop an den National Institutes of Health, um die notwendigen Schritte zur Umsetzung des MAT-Einsatzes in der Medizin auszuarbeiten Gerätetests. Laut Luxoft, einem DXC-Technologieunternehmen, unterstützen medizinische Geräte die digitale Transformation des Gesundheitswesens, indem sie durch prädiktive Algorithmen und Patientendatenanalyse genaue Diagnosen, wirksame Behandlungen und personalisierte Pflege ermöglichen. Technologische Fortschritte in der personalisierten Medizin, implantierbaren Geräten, intelligenten medizinischen Geräten und nichtinvasiver Chirurgie revolutionieren die gesamte Gesundheitsbranche, indem sie eine bessere Pflege, bessere Patientenergebnisse und geringere Kosten bieten. Das Wachstum in der Medizingeräteindustrie hat wiederum das Wachstum der Testmethoden zur Monozytenaktivierung derzeit ermöglicht und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum einen ähnlichen Trend fortsetzen.
Marktchance
Technologische Entwicklungen bei Testmethoden zur Monozytenaktivierung
Monozytenaktivierungstestmethoden wurden hauptsächlich als Alternative zu tierbasierten Methoden eingeführt und sollten die Möglichkeit bieten, Pyrogentests in einem menschlichen In-vitro-System durchzuführen. Der Monozytenaktivierungstest (MAT) wurde 2010 nach Veröffentlichungen internationaler Validierungen in das Europäische Arzneibuch (EP) aufgenommen. Kontinuierliche Innovationen und Weiterentwicklungen von MAT-Assays und Reagenzien durch Marktteilnehmer haben im Wesentlichen zu Verbesserungen der Reproduzierbarkeit, Empfindlichkeit und Spezifität geführt und sie somit zu einer zuverlässigen und sichereren Option zum Nachweis von Pyrogenen gemacht. Der MAT-Assay wird zum Nachweis von Endotoxinen und Nicht-Endotoxin-Pyrogenen in parenteralen Produkten wie Arzneimitteln und medizinischen Geräten verwendet. Normalerweise stellt der MAT eine In-vitro-Alternative zu herkömmlichen Tierversuchen gemäß den behördlichen Richtlinien dar. Der Kaninchen-Pyrogen-Test und der Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test (LAL) werden häufig zum Nachweis von Pyrogenen eingesetzt. Beide Methoden verwenden Tiere und weisen einige Einschränkungen auf. Der Kaninchen-Pyrogentest weist auf einen Mangel an Robustheit hin, da eine tierische Reaktion von einer menschlichen Reaktion abweichen kann. Darüber hinaus werden im LAL-Test nur Endotoxine nachgewiesen, was ein Sicherheitsrisiko darstellt, da möglicherweise in der getesteten Probe vorhandene Nicht-Endotoxin-Pyrogene ignoriert werden. Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurde der Monozytenaktivierungstest (MAT) 2010 im Europäischen Arzneibuch als kompendiale Methode eingeführt, um den Kaninchen-Pyrogentest (EP-Kapitel 2.6.30) zu ersetzen und in den FDA-Leitlinien für die Industrie spezifiziert. Kontinuierliche Innovationen und Weiterentwicklungen von MAT-Assays und Reagenzien durch Marktteilnehmer haben im Wesentlichen zu Verbesserungen der Reproduzierbarkeit, Sensitivität und Spezifität geführt und sie somit zu einer zuverlässigeren und sichereren Option zum Nachweis von Pyrogenen gemacht.
Berichtssegmentierung und -umfang
Quellenbasiert Einblicke
Quellen zufolge ist der Markt für Monozytenaktivierungstests in PMBC und Zelllinien unterteilt. Das PMBC-Segment hatte im Jahr 2022 einen größeren Anteil und dürfte im Prognosezeitraum einen ähnlichen Trend fortsetzen. Es wird erwartet, dass das gleiche Segment von 2022 bis 2030 eine höhere CAGR verzeichnen wird. Derzeit sind weltweit zwei kommerzialisierte Zellquellen für Monozytenaktivierungstests verfügbar – die Zelllinie Mono-Mac-6 (MM6) und periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC). Das MM6 stammt aus dem Blut eines einzelnen Patienten mit akuter monozytischer Leukämie; Infolgedessen verfügen die Monozyten manchmal nicht über TLRs, die die stabile Expression widerspiegeln, die erforderlich ist, um pyrogene Kontaminanten konsistent zu erkennen und die Freisetzung von Zytokinen durch einen gesunden Menschen einzuleiten. Daher wurde festgestellt, dass die Reproduzierbarkeit der MAT-Ergebnisse bei Verwendung dieser Zellquelle gering ist. Die Ph. Eur. (2.6.30) beschreibt MM6-basierte MAT-Kits auch als „begrenzt“ in ihrer Fähigkeit, Nicht-Endotoxin-Pyrogene nachzuweisen. Andererseits beziehen PBMC-basierte MAT-Kits ihre PBMC aus dem gepoolten Blut von untersuchten, gesunden Spendern – was bedeutet, dass bei Inkubation mit einer angereicherten Produktprobe der Prozess der Monozytenaktivierung das Wachstum eines gesunden Menschen unterstützen kann. Infolgedessen erwiesen sich die Ergebnisse für MAT-Kits, die auf dieser Zellquelle basieren, durchweg als reproduzierbar. Die Ph. Eur. (2.6.30) geht davon aus, dass diese Zellquelle sowohl Endotoxine als auch Nicht-Endotoxin-Pyrogene nachweisen kann.
Derzeit gibt es drei weitere Anbieter kommerziell erhältlicher PBMC-basierter Monozytenaktivierungstests auf dem Markt. Jeder hat einen LoD von 0,125 EU/ml, 0,02 EU/ml und 0,016 EU/ml. Der CTL-MAT-Assay hat einen der marktführenden LoD von 0,004 EU/ml und ist damit der empfindlichste verfügbare Monozytenaktivierungstest weltweit.
Produktbasierte Einblicke
Basierend auf Produkten ist der Markt für Monozytenaktivierungstests unterteilt in MAT-Kits und Reagenzien. Das Segment MAT-Kits hatte im Jahr 2022 einen größeren Anteil und dürfte im Prognosezeitraum einen ähnlichen Trend fortsetzen. Andererseits wird erwartet, dass das Reagenziensegment im prognostizierten Zeitraum eine höhere CAGR verzeichnen wird.
Anwendungsbasierte Erkenntnisse
Basierend auf der Anwendung ist der Markt für Monozytenaktivierungstests in Arzneimittelentwicklung, Impfstoffentwicklung und medizinische Geräte unterteilt und andere (Forschung usw.). Das Segment der Arzneimittelentwicklung hatte im Jahr 2022 den größten Anteil und wird den gleichen Trend voraussichtlich auch von 2022 bis 2030 verzeichnen. Nach Angaben der National Library of Medicine handelt es sich bei Arzneimitteln um eine Gruppe neuer organischer Verbindungen, die zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten beigetragen haben . Der Pharmasektor befasst sich mit der Produktion, Entwicklung und Vermarktung von Marken- und Generika-Arzneimitteln. Im Jahr 2014 überstiegen die gesamten Pharmaumsätze weltweit erstmals eine Billion US-Dollar. Der Pharmamarkt wächst seit 2017 mit einer jährlichen Rate von 5,8 %. Im selben Jahr betrug der weltweite Pharmamarktumsatz 1.143 Milliarden US-Dollar und erreichte 2021 1.462 Milliarden US-Dollar. Zur Prüfung dient der Monozytenaktivierungstest (MAT). parenterale Medikamente, Biologika und medizinische Geräte für alle Pyrogenklassifikationen. Parenteral verabreichte Arzneimittel müssen frei von pyrogener (fieberauslösender) Kontamination sein, da diese Substanzen eine lebensbedrohliche systemische Reaktion des angeborenen Immunsystems des Patienten auslösen könnten. Es soll sichergestellt werden, dass biologische Produkte vor der Verabreichung an Patienten frei von kontaminierendem pyrogenem Material sind. Ursprünglich wurden der RPT und der Bacterial Endotoxin Test (BET)/Limulus Amöbozyten-Lysat-Assay (LAL) als Ex-vivo-Option verwendet. Strenge Vorschriften für Tierversuchsmethoden zwingen die Marktteilnehmer jedoch dazu, eine alternative Methode zu entwickeln, die den Einsatz solcher Tierversuchsmethoden minimiert. Angesichts der Einschränkungen des RPT und des BET und der zunehmenden Herstellung komplexer Produkte hat das Europäische Arzneibuch MAT-Aktivierungstestmethoden eingeführt, die die humane Immunantwort simulieren und die Vorteile des RPT (Bewertung der Pyrogenität über gramnegatives Endotoxin hinaus) mit den Vorteilen kombinieren einer In-vitro-Methode. Im Gegensatz zum RPT kann MAT als vollständig quantitativer Test ohne den Einsatz von Tieren angewendet werden, wodurch es besser für Impfstoffe geeignet ist, die von Natur aus pyrogen und physiologisch relevant sind, da sie menschliche Zellen verwenden. Die MAT-Testtests sind in der Lage, aus Blut gewonnene Produkte, aus Zellen gewonnene Produkte sowie Biologika und Impfstoffe zu erkennen. Mit den MAT-Testmethoden können auch ein breites Testspektrum an Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie Produkte erkannt werden, die nicht für In-vivo-Tests geeignet sind (z. B. Produkte, die Hyaluronsäure enthalten). Solche Faktoren haben den gesamten Markt für Monozytenaktivierungstests in den letzten Jahren unterstützt und werden voraussichtlich im Prognosezeitraum einem ähnlichen Trend folgen.
Markt für Monozytenaktivierungstests nach Anwendung – 2022 und 2030
Regionale Analyse
Basierend auf In der Region ist der Markt für Monozytenaktivierungstests in Nordamerika, Europa, den asiatisch-pazifischen Raum, Süd- und Mittelamerika sowie den Nahen Osten und Afrika unterteilt. Nordamerika eroberte im Jahr 2022 den größten Marktanteil und dürfte im Prognosezeitraum einen ähnlichen Trend fortsetzen, gefolgt von Europa. Regulierungspraktiken von Organisationen wie der United States Pharmacopeia (USP) und der kanadischen Regierung für Monozytenaktivierungstests haben das Gesamtwachstum des Marktes für Monozytenaktivierungstests in der Region weiter vorangetrieben. Auch die zunehmende Konzentration auf Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit und verbesserter Gesundheitsergebnisse ist einer der Faktoren, die das Marktwachstum in Nordamerika unterstützen.
Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland und/oder seine Tochtergesellschaften; Charles River Laboratories International, Inc.; Thermo Fisher Scientific; Sanquin; und die Lonza Group gehören zu den führenden Unternehmen, die auf dem Markt für Monozytenaktivierungstests tätig sind.
Im Oktober 2023 brachte Lonza zwei neue Systeme für schnelle Monozytenaktivierungstests (MAT) auf den Markt, das PyroCell MAT Rapid System und das PyroCell MAT Human Serum (HS) Rapid System zur Rationalisierung und Vereinfachung kaninchenfreier Pyrogentests. Die Systeme werden Lonzas traditionelles MAT-System-Kit-Angebot ersetzen, und die neu eingeführten Produkte enthalten das neue PeliKine Human IL-6 Rapid ELISA Kit, das die praktische Zeit minimiert und die Zeit bis zum Ergebnis von zwei Tagen auf zwei Stunden verkürzt. Die neuen Tests bieten Pharma- und Biotechnologieherstellern einfachere MAT-Testoptionen für Produktsicherheitstests und tragen gleichzeitig dazu bei, die Abhängigkeit von Tieren zu verringern.