Marktstrategien für Monozytenaktivierungstests, Top-Player, Wachstumschancen, Analyse und Prognose bis 2030

[Forschungsbericht] Der Markt für Monozyten-Aktivierungstests hatte im Jahr 2022 ein Volumen von 65.174,36 Tausend US-Dollar und soll bis 2030 236.714,17 Tausend US-Dollar erreichen; von 2022 bis 2030 wird eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 17,5 % erwartet.

Sichtweise des Analysten

Die Marktanalyse für Monozyten-Aktivierungstests umfasst die Untersuchung von Markttreibern wie zunehmenden Sicherheitsbedenken bei Patienten und einer stark steigenden Nachfrage nach sichereren Pyrogentestmethoden in Endverbraucherbranchen wie der Pharma-, Biotech- und Medizingeräteindustrie. Darüber hinaus wird erwartet, dass technologische Entwicklungen bei Monozyten-Aktivierungstestmethoden das Marktwachstum für Monozyten-Aktivierungstests im Prognosezeitraum vorantreiben.

Basierend auf der Quelle ist der Markt für Monozyten-Aktivierungstests in PMBC und Zelllinien unterteilt. Das PMBC-Segment hatte 2022 einen größeren Anteil und dürfte im Prognosezeitraum einen ähnlichen Trend fortsetzen. Basierend auf den Produkten ist der Markt für Monozyten-Aktivierungstests in MAT-Kits und Reagenzien unterteilt. Das Segment MAT-Kits hatte 2022 einen größeren Anteil und dürfte im Prognosezeitraum einen ähnlichen Trend fortsetzen. Andererseits wird für das Reagenziensegment im Prognosezeitraum eine höhere CAGR erwartet. Basierend auf der Anwendung ist der Markt für Monozyten-Aktivierungstests in Arzneimittelentwicklung, Impfstoffentwicklung, medizinische Geräte und Sonstiges (Forschung usw.) segmentiert. Das Segment Arzneimittelentwicklung hatte 2022 den größten Anteil und dürfte von 2022 bis 2030 denselben Trend verzeichnen.

Der Monozyten-Aktivierungstest erkennt eine verstärkte Zytokinfreisetzung, die durch die synergistische Wirkung von Endotoxin und nicht-endotoxinen Pyrogenen entsteht. Der Monozytenaktivierungstest (MAT) ist ein In-vitro-Test zur Prüfung parenteraler Arzneimittel, Biologika und Medizinprodukte auf Pyrogene aller Art. In den letzten fünf Jahren gehörten Impfstoffe, die zuvor den Kaninchen-Pyrogentest als Freisetzungstest verwendeten, zu den ersten Anwendern des Monozytenaktivierungstests (MAT). Im Gegensatz zum MAT sind bakterielle Endotoxintests zudem oft ungeeignet für Produkte, die intrinsisch pyrogen sind oder impfstoffübliche Zusatzstoffe wie Aluminiumhydroxid enthalten, die den Test beeinträchtigen können. Beispiele für die Verwendung des MAT bei Impfstofftests sind der Neisseria meningitidis-Impfstoff, Hyperimmunseren, Meningokokken-Impfstoffe, Gelbfieberimpfstoffe, Shigella sonnei-Impfstoffe, Tollwutimpfstoffe, Hepatitis-B-Impfstoffe und Impfstoffe gegen das durch Zecken übertragene Enzephalitis-Virus.

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Markt für Monozytenaktivierungstests: Strategische Einblicke

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Markteinblicke

Steigende Nachfrage aus der Medizingeräteindustrie

Monozytenaktivierungstests (MATs) sind Tests auf Basis menschlicher Zellen zum Nachweis und zur Quantifizierung von Pyrogenen wie Bakterien, Pilzen und Viren. MATs verwenden einen ELISA-Test, um die Zytokinfreisetzung aus behandelten Blutzellen zu messen. MATs sind weit verbreitet, werden aber selten anstelle von Pyrogentests an Tieren zur Beurteilung der Biokompatibilität von Medizinprodukten eingesetzt. Das National Toxicology Program Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM) und das PETA International Science Consortium Ltd. (PISC) veranstalteten im September 2018 einen Workshop an den National Institutes of Health, um die notwendigen Schritte zur Implementierung von MATs bei der Prüfung von Medizinprodukten zu erarbeiten. Laut Luxoft, einem Unternehmen von DXC Technology, unterstützen medizinische Geräte die digitale Transformation des Gesundheitswesens, indem sie durch prädiktive Algorithmen und Patientendatenanalyse genaue Diagnosen, wirksame Behandlungen und personalisierte Pflege ermöglichen. Technologische Fortschritte in der personalisierten Medizin, bei implantierbaren Geräten, intelligenten medizinischen Geräten und der nichtinvasiven Chirurgie revolutionieren die gesamte Gesundheitsbranche, indem sie eine bessere Pflege, verbesserte Patientenergebnisse und geringere Kosten ermöglichen. Das Wachstum der Medizingerätebranche hat wiederum das aktuelle Wachstum von Testmethoden zur Monozytenaktivierung ermöglicht und dürfte im Prognosezeitraum einen ähnlichen Trend fortsetzen.

Marktchancen

Technologische Entwicklungen bei Testmethoden zur Monozytenaktivierung

Testmethoden zur Monozytenaktivierung wurden hauptsächlich als Alternative zu tierbasierten Methoden eingeführt und sollten die Möglichkeit bieten, Pyrogentests in einem menschlichen In-vitro-System durchzuführen. Der Monozytenaktivierungstest (MAT) wurde 2010 nach Veröffentlichung internationaler Validierungen in das Europäische Arzneibuch (EP) aufgenommen. Kontinuierliche Innovationen und Entwicklungen bei MAT-Tests und -Reagenzien durch Marktteilnehmer haben wesentlich zu Verbesserungen der Reproduzierbarkeit, Sensitivität und Spezifität geführt und diese somit zu einer verlässlichen und sichereren Option für den Pyrogennachweis gemacht. Der MAT-Test wird verwendet, um sowohl Endotoxine als auch nicht-endotoxine Pyrogene in parenteralen Produkten wie Arzneimitteln und Medizinprodukten nachzuweisen. Normalerweise bietet der MAT gemäß den gesetzlichen Richtlinien eine In-vitro-Alternative zu herkömmlichen Tierversuchen. Der Kaninchen-Pyrogentest und der Limulus-Amöbozytenlysat (LAL)-Test werden häufig zum Pyrogennachweis eingesetzt. Beide Methoden verwenden Tiere und weisen einige Einschränkungen auf. Der Kaninchen-Pyrogentest weist einen Mangel an Robustheit auf, da die Reaktion von Tieren von der von Menschen abweichen kann. Darüber hinaus werden im LAL-Test nur Endotoxine nachgewiesen, was ein Sicherheitsrisiko darstellt, da möglicherweise in der getesteten Probe vorhandene nicht-endotoxine Pyrogene ignoriert werden. Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurde der Monozyten-Aktivierungstest (MAT) 2010 in das Europäische Arzneibuch als Arzneibuchmethode aufgenommen, um den Kaninchen-Pyrogentest (EP Kapitel 2.6.30) zu ersetzen, und in den FDA-Richtlinien für die Industrie spezifiziert. Kontinuierliche Innovationen und Entwicklungen bei MAT-Tests und -Reagenzien durch Marktteilnehmer haben wesentlich zu Verbesserungen der Reproduzierbarkeit, Sensitivität und Spezifität geführt und ihn somit zu einer zuverlässigen und sichereren Option für den Nachweis von Pyrogenen gemacht.

Berichtssegmentierung und -umfang

Quellenbasierte Erkenntnisse

Basierend auf der Quelle ist der Markt für Monozyten-Aktivierungstests in PMBC und Zelllinien unterteilt. Das PMBC-Segment hatte 2022 einen größeren Anteil und es wird erwartet, dass sich dieser Trend im Prognosezeitraum fortsetzt. Für dasselbe Segment wird von 2022 bis 2030 eine höhere durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) erwartet. Derzeit sind weltweit zwei kommerzielle Quellen für Monozyten-Aktivierungstests verfügbar: die Zelllinie Mono-Mac-6 (MM6) und periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC). MM6 wird aus dem Blut eines einzelnen Patienten mit akuter monozytischer Leukämie gewonnen. Daher verfügen die Monozyten manchmal nicht über TLRs, die die stabile Expression widerspiegeln, die erforderlich ist, um pyrogene Verunreinigungen zuverlässig zu erkennen und die Freisetzung von Zytokinen durch einen gesunden Menschen zu initiieren. Daher hat sich die Reproduzierbarkeit der MAT-Ergebnisse bei Verwendung dieser Zellquelle als gering erwiesen. In der Ph. Eur. (2.6.30) werden MM6-basierte MAT-Kits außerdem in ihrer Fähigkeit, nicht-endotoxine Pyrogene zu erkennen, als „eingeschränkt“ beschrieben. PBMC-basierte MAT-Kits hingegen beziehen ihre PBMC aus dem gepoolten Blut gescreenter, gesunder Spender. Das bedeutet, dass bei Inkubation mit einer aufgestockten Produktprobe der Prozess der Monozytenaktivierung das Wachstum eines gesunden Menschen unterstützen kann. Daher erwiesen sich die Ergebnisse von MAT-Kits auf Basis dieser Zellquelle durchweg als reproduzierbar. Die Ph. Eur. (2.6.30) stuft diese Zellquelle als geeignet für den Nachweis sowohl von Endotoxinen als auch von nicht-endotoxinen Pyrogenen ein.

Derzeit sind drei weitere Anbieter kommerzieller PBMC-basierter Monozytenaktivierungstests auf dem Markt. Jeder dieser Tests hat eine Nachweisgrenze von 0,125 EU/ml, 0,02 EU/ml und 0,016 EU/ml. Der CTL-MAT-Test verfügt über einen der marktführenden LoD von 0,004 EU/ml und ist damit der empfindlichste Monozyten-Aktivierungstest weltweit.

Produktbasierte Erkenntnisse

Basierend auf den Produkten ist der Markt für Monozyten-Aktivierungstests in MAT-Kits und Reagenzien unterteilt. Das Segment der MAT-Kits hatte 2022 einen größeren Anteil und dürfte im Prognosezeitraum einen ähnlichen Trend fortsetzen. Andererseits wird für das Segment der Reagenzien im Prognosezeitraum eine höhere durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) erwartet.

Anwendungsbasierte Erkenntnisse

Basierend auf der Anwendung ist der Markt für Monozyten-Aktivierungstests in Arzneimittelentwicklung, Impfstoffentwicklung, medizinische Geräte und Sonstiges (Forschung usw.) unterteilt. Das Segment der Arzneimittelentwicklung hatte 2022 den größten Anteil und dürfte von 2022 bis 2030 denselben Trend aufweisen. Laut der National Library of Medicine sind Arzneimittel eine Gruppe neu entstehender organischer Verbindungen, die zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten beigetragen haben. Der Pharmasektor befasst sich mit der Herstellung, Entwicklung und Vermarktung von Marken- und Generikaarzneimitteln. Im Jahr 2014 überstiegen die weltweiten Gesamteinnahmen der Pharmabranche erstmals 1 Billion US-Dollar. Seit 2017 wächst der Pharmamarkt jährlich um 5,8 %. Im selben Jahr betrugen die weltweiten Einnahmen auf dem Pharmamarkt 1.143 Milliarden US-Dollar und erreichten 2021 1.462 Milliarden US-Dollar. Der Monozytenaktivierungstest (MAT) dient dazu, parenterale Arzneimittel, Biologika und Medizinprodukte auf Pyrogene aller Klassifikationen zu testen. Parenteral verabreichte Arzneimittel müssen frei von pyrogenen (fieberauslösenden) Verunreinigungen sein, da diese Substanzen eine lebensbedrohliche systemische Reaktion des angeborenen Immunsystems des Patienten hervorrufen können. So muss sichergestellt werden, dass biologische Produkte vor der Verabreichung an Patienten frei von kontaminierendem pyrogenem Material sind. Ursprünglich wurden der RPT und der bakterielle Endotoxintest (BET)/Limulus-Amöbozytenlysat-Test (LAL) als Ex-vivo-Option verwendet. Strenge Vorschriften für Tierversuche zwangen die Marktteilnehmer jedoch dazu, eine alternative Methode zu entwickeln, die den Einsatz solcher Tierversuche minimiert. In Anbetracht der Einschränkungen des RPT und des BET und der zunehmenden Herstellung komplexer Produkte hat das Europäische Arzneibuch MAT-Aktivierungstestmethoden eingeführt, die die humane Immunantwort simulieren und die Vorteile des RPT (Beurteilung der Pyrogenität über gramnegatives Endotoxin hinaus) mit den Vorteilen einer In-vitro-Methode kombinieren. Im Gegensatz zum RPT kann MAT als vollständig quantitativer Test ohne den Einsatz von Tieren durchgeführt werden. Dadurch eignet es sich besser für Impfstoffe, die inhärent pyrogen sind und aufgrund der Verwendung menschlicher Zellen physiologisch relevant sind. Die MAT-Testverfahren können Blutprodukte, Zellprodukte sowie Biologika und Impfstoffe nachweisen. Die MAT-Testmethoden können außerdem ein breites Spektrum an Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie Produkte nachweisen, die nicht in vivo getestet werden können (z. B. Produkte mit Hyaluronsäure). Diese Faktoren haben den Markt für Monozyten-Aktivierungstests in den letzten Jahren insgesamt begünstigt und werden im Prognosezeitraum voraussichtlich einen ähnlichen Trend aufweisen.

Monozyten-Aktivierungstests

Regionale Einblicke in den Markt für Monozytenaktivierungstests

Die Analysten von The Insight Partners haben die regionalen Trends und Faktoren, die den Markt für Monozytenaktivierungstests im Prognosezeitraum beeinflussen, ausführlich erläutert. In diesem Abschnitt werden auch die Marktsegmente und die geografische Lage in Nordamerika, Europa, dem asiatisch-pazifischen Raum, dem Nahen Osten und Afrika sowie Süd- und Mittelamerika erörtert.

Umfang des Marktberichts zu Monozytenaktivierungstests

Dichte der Marktteilnehmer für Monozytenaktivierungstests: Verständnis ihrer Auswirkungen auf die Geschäftsdynamik

Der Markt für Monozytenaktivierungstests wächst rasant. Die steigende Nachfrage der Endverbraucher ist auf Faktoren wie veränderte Verbraucherpräferenzen, technologische Fortschritte und ein stärkeres Bewusstsein für die Produktvorteile zurückzuführen. Mit der steigenden Nachfrage erweitern Unternehmen ihr Angebot, entwickeln Innovationen, um den Bedürfnissen der Verbraucher gerecht zu werden, und nutzen neue Trends, was das Marktwachstum weiter ankurbelt.

Regionale Analyse

Nach Regionen ist der Markt für Monozyten-Aktivierungstests in Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Süd- und Mittelamerika sowie den Nahen Osten und Afrika unterteilt. Nordamerika hatte 2022 den größten Marktanteil und dürfte im Prognosezeitraum einen ähnlichen Trend fortsetzen, gefolgt von Europa. Die Regulierungspraxis von Monozyten-Aktivierungstests durch Organisationen wie die United States Pharmacopeia (USP) und die kanadische Regierung hat das Gesamtwachstum des Marktes für Monozyten-Aktivierungstests in der Region weiter angekurbelt. Auch die zunehmende Konzentration auf Patientensicherheitsbedenken und verbesserte Gesundheitsergebnisse ist einer der Faktoren, die das Marktwachstum in Nordamerika unterstützen.

Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland und/oder seine Tochtergesellschaften; Charles River Laboratories International, Inc.; Thermo Fisher Scientific; Sanquin; und die Lonza Group gehören zu den führenden Unternehmen auf dem Markt für Monozyten-Aktivierungstests.

Im Oktober 2023 brachte Lonza zwei neue Schnelltests für Monozyten-Aktivierungstests (MAT) auf den Markt, das PyroCell MAT Rapid System und das PyroCell MAT Human Serum (HS) Rapid System, um kaninchenfreie Pyrogentests zu rationalisieren und zu vereinfachen. Die Systeme ersetzen Lonzas traditionelle MAT-System-Kit-Angebote. Die neu eingeführten Produkte enthalten das neue PeliKine Human IL-6 Rapid ELISA Kit, das den manuellen Zeitaufwand minimiert und die Zeit bis zum Vorliegen von Ergebnissen von zwei Tagen auf zwei Stunden verkürzt. Die neuen Tests bieten Pharma- und Biotechnologieherstellern einfachere MAT-Testoptionen für Produktsicherheitstests und tragen gleichzeitig dazu bei, die Abhängigkeit von Tierversuchen zu verringern.

Forschungsmanager

Mrinal Kelhalkar

Manager,
Forschung und Beratung

Mrinal ist eine erfahrene Research-Analystin mit über 8 Jahren Erfahrung in der Marktanalyse und Beratung im Bereich Life Sciences. Mit ihrer strategischen Denkweise und ihrem unerschütterlichen Streben nach Exzellenz hat sie sich umfassende Expertise in den Bereichen Pharmaprognosen, Marktchancenbewertung und Entwicklung von Branchen-Benchmarks angeeignet. Ihre Arbeit konzentriert sich darauf, umsetzbare Erkenntnisse zu liefern, die Kunden fundierte strategische Entscheidungen ermöglichen. Mrinals Kernkompetenz liegt in der Übersetzung komplexer quantitativer Datensätze in aussagekräftige Geschäftsinformationen. Ihr analytischer Scharfsinn ist entscheidend für die Entwicklung von Go-to-Market-Strategien (GTM) und die Erschließung von Wachstumschancen in der Pharma- und Medizinproduktebranche. Als vertrauenswürdige Beraterin konzentriert sie sich konsequent auf die Optimierung von Arbeitsabläufen und die Etablierung von Best Practices, um so Innovation und Betriebseffizienz für ihre Kunden zu fördern.

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JEAN-HERVE JENN Vorsitzende, Future Analytica

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PIYUSH NAGPAL Sr. Vizepräsident, Fernlicht Global

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YUKIHIKO ADACHI Geschäftsführer, Deep Blue, LLC.

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JOHN SUZUKI Präsident und Chief Executive Officer, Vorstandsmitglied, BK Technologies

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DR. CHIJIOKE ONYIA GESCHÄFTSFÜHRERIN, PineCrest Healthcare Ltd.

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