Mercado de inmunoglobulinas intravenosas de América del Norte: mapeo competitivo y perspectivas estratégicas para 2030

El mercado de inmunoglobulinas intravenosas de América del Norte se valoró en 5.042,91 millones de dólares estadounidenses en 2022 y se prevé que alcance los 8.747,81 millones de dólares estadounidenses en 2030. Se estima que registrará una tasa compuesta anual del 7,1% durante 2022-2030.
Perspectivas del mercado y visión de analista :
Los pacientes con enfermedades autoinmunes son tratados con inmunoglobulinas intravenosas. Las enfermedades autoinmunes son afecciones en las que el sistema inmunológico ataca accidentalmente a sus propios tejidos o células. La inflamación crónica y el daño a órganos y sistemas son el resultado de esta reacción inmune aberrante contra las células sanas. La fatiga, el dolor en las articulaciones, la debilidad muscular, las erupciones cutáneas y los trastornos neurológicos son algunos de los signos y síntomas típicos de las enfermedades autoinmunes. Los síntomas de enfermedades autoinmunes como el síndrome de Guillain-Barré (SGB), la miastenia gravis (EM), la artritis reumatoide (AR), el lupus eritematoso sistémico (LE) y la trombocitopenia inmunitaria (PTI) se pueden aliviar con la terapia con IGIV. Los beneficios de esta terapia incluyen el alivio rápido de los síntomas y los efectos duraderos, lo que mejora la calidad de vida de los pacientes.
Según Intermountain Healthcare, las enfermedades y afecciones autoinmunes e inmunomediadas afectan a entre 23,5 y 50 millones de estadounidenses. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la artritis reumatoide (AR) es el tipo más prevalente de artritis autoinmune y 1 de cada 4 adultos en los EE. UU. padece artritis. Según la Myasthenia Gravis Foundation of America, Inc., la prevalencia de miastenia gravis (MG) se estima en 14 a 20 por 100.000 habitantes de los EE. UU. En Canadá, se estima que la incidencia de MG es de 23 por 1 millón de personas-año, con una prevalencia de 263 por 1 millón de personas, y las cifras se han mantenido estables durante las últimas décadas.
Con una disminución en la densidad del cuerpo capacidad de producir células T o B, el envejecimiento perjudica la capacidad de una persona para combatir infecciones y células cancerosas. Inmunosenescencia, es decir, un debilitamiento del sistema inmunológico, es el término utilizado para describir los cambios en el sistema inmunológico relacionados con el envejecimiento. La población de edad avanzada es más propensa a enfermedades de inmunodeficiencia debido a la inmunosenescencia. A los pacientes de edad avanzada con estas enfermedades se les prescriben terapias con IGIV. Por lo tanto, un aumento en la población geriátrica y la creciente prevalencia de trastornos de inmunodeficiencia impulsan el crecimiento del mercado de inmunoglobulinas intravenosas en América del Norte.
Perspectivas estratégicas
Impulsores de crecimiento y desafíos:
Las inmunoglobulinas derivadas de plasma se utilizan para tratar trastornos autoinmunes e inflamatorios, entre otros. Además de las afecciones autoinmunes y las inflamatorias agudas, la enfermedad de inmunodeficiencia primaria (PIDD), la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) y la neuropatía motora multifocal (MMN) son las afecciones crónicas y agudas que se tratan con inmunoglobulinas. Las inmunoglobulinas también se utilizan cada vez más para controlar enfermedades infecciosas, afecciones dermatológicas, afecciones reumatológicas/nefrológicas y enfermedades cardíacas. Por lo tanto, la demanda de inmunoglobulinas intravenosas está aumentando con el uso creciente de estos anticuerpos para tratar diversas afecciones.
En los últimos años, se han producido diversos avances en el mercado de inmunoglobulinas intravenosas en América del Norte. Los actores del mercado han estado lanzando nuevos productos y buscando aprobaciones regulatorias para sus ofertas. En abril de 2023, Takeda Pharmaceutical Company Limited, un líder biofarmacéutico impulsado por I+D, recibió una aprobación de Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (sBLA) complementaria de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para ampliar el uso de HYQVIA para tratar inmunodeficiencias primarias (PI) en niños pertenecientes al grupo de edad de 2 a 16 años. Sólo la infusión de inmunoglobulina subcutánea (ScIG) de HYQVIA permite una administración mensual. En 2022, Health Canada aprobó HyQvia, un nuevo tratamiento con inmunoglobulina (IG) para canadienses con deficiencias inmunitarias. En febrero de 2021, Pfizer Inc. recibió la aprobación de la sBLA para PANZYGA (preparación de inmunoglobulina intravenosa líquida al 10%) para tratar la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
Las inmunoglobulinas se fabrican para infusión, de modo que los productos terminados tengan niveles de pureza más altos. Por tanto, el coste de producir y purificar inmunoglobulinas intravenosas es elevado. El costo total de este tratamiento también varía según factores como la duración del tratamiento, el diagnóstico de la enfermedad y el peso corporal del paciente. Por ejemplo, un único procedimiento de infusión de IVIG puede costar entre 100 y 350 dólares estadounidenses o más. El costo promedio informado de la terapia con IVIG en los EE. UU. es de casi 9.720 dólares. Si los pacientes reciben de 4 a 5 infusiones por mes, el costo alcanzaría ~US$ 41.796. Por lo tanto, el elevado costo de la terapia obstaculiza el crecimiento del mercado de inmunoglobulinas intravenosas de América del Norte.
Segmentación y alcance del informe:
El mercado de inmunoglobulinas intravenosas de América del Norte se divide según el tipo, la aplicación, el canal de distribución y el usuario final. Según el tipo, el mercado de inmunoglobulinas intravenosas de América del Norte se segmenta en IgG, IgA, IgM y otros. En términos de aplicación, el mercado de inmunoglobulinas intravenosas de América del Norte está segmentado en enfermedades de inmunodeficiencia, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, púrpura trombocitopénica idiopática, neuropatía motora multifocal, hipogammaglobulinemia, síndrome de Guillain-Barré, deficiencia de anticuerpos específicos, miopatías inflamatorias, miastenia gravis y otras. El mercado de inmunoglobulinas intravenosas de América del Norte, por canal de distribución, se clasifica en farmacia hospitalaria, farmacia minorista y otros. Según el usuario final, el mercado de inmunoglobulinas intravenosas de América del Norte se divide en clínicas especializadas, hospitales y otros. Según el país, el mercado de inmunoglobulinas intravenosas de América del Norte se divide en EE. UU., Canadá y México.
Análisis segmentario:
Según el tipo, el mercado de inmunoglobulinas intravenosas se segmenta en IgG, IgA, IgM y otros. La IgG (es decir, inmunoglobulina G) es el anticuerpo más abundante que se encuentra en la sangre, el líquido linfático, el líquido cefalorraquídeo y el líquido peritoneal, y desempeña un papel vital en la respuesta inmunitaria humoral. La IgG constituye aproximadamente el 75% de los anticuerpos séricos totales y se distribuye equitativamente entre las reservas séricas intravasculares y extravasculares. La IgG es la única clase de inmunoglobulinas que puede llegar a la circulación fetal atravesando la barrera placentaria. La IgG humana se puede dividir en cuatro subclases (IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4) según determinantes antigénicos únicos en sus dominios de región constante de cadena pesada y funciones biológicas asociadas. Además, la inmunoglobulina intravenosa (IgIV) es una terapia y tratamiento de reemplazo para pacientes con deficiencias de anticuerpos o que padecen trastornos de inmunodeficiencia. Por ejemplo, en la hipogammaglobulinemia primaria o secundaria, la terapia de reemplazo con IgIV protege contra infecciones al proporcionar IgG en cantidades adecuadas en la sangre. La IVIg es un producto sanguíneo preparado a partir del suero de 1.000 a 15.000 donantes por lote, donde sólo se purifica la IgG del plasma. Las soluciones de IgIV utilizadas para los tratamientos contienen entre un 95% y un 98% de IgG puras y pequeñas cantidades de otras proteínas plasmáticas, incluidas IgA e IgM. Por lo tanto, la amplia aplicación de IgG en el tratamiento de varias categorías de trastornos probablemente complementará el crecimiento del segmento de IgG durante el período de pronóstico.
Mercado de inmunoglobulinas intravenosas, por tipo: 2022 y 2030
Según la aplicación, la IgG El mercado de las inmunoglobulinas se clasifica en enfermedades por inmunodeficiencia, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, púrpura trombocitopénica idiopática, neuropatía motora multifocal, hipogammaglobulinemia, síndrome de Guillain-Barré, deficiencia de anticuerpos específicos, miopatías inflamatorias, miastenia gravis y otras. En 2022, el segmento de enfermedades de inmunodeficiencia tuvo la mayor participación de mercado y se espera que registre la CAGR más alta durante 2022-2030. Las enfermedades de inmunodeficiencia se clasifican en enfermedades de inmunodeficiencia primaria (congénita) y secundaria (adquirida). Entre ambas, las enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PIDD) se pueden caracterizar en 400 tipos diferentes. Según el Journal of Allergy and Clinical Immunology, la prevalencia de PIDD en los EE. UU. se estima en 1 de cada 2000 personas. Además, los investigadores que se centran en los PIDD están dando grandes pasos para mejorar las opciones de tratamiento y mejorar la calidad de vida de los clientes. La administración de IgIV es aparentemente el tratamiento de elección para las inmunodeficiencias primarias humorales, ya que estos pacientes no pueden generar una respuesta inmune eficaz contra los patógenos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Privigen, una IgIV líquida al 10 %, como terapia de reemplazo contra la enfermedad de inmunodeficiencia primaria (PIDD). En marzo de 2022, ADMA Biologics recibió la aprobación de la FDA para sus productos farmacéuticos de inmunoglobulina ASCENIV y BIVIgAM para extender sus fechas de vencimiento de 24 a 36 meses cuando se almacenan a una temperatura de 2 a 8 °C. Por lo tanto, dichas aprobaciones regulatorias para productos IVIg para tratar trastornos de inmunodeficiencia contribuyen al progreso del mercado de inmunoglobulinas intravenosas de EE. UU. para el segmento PIDD. En términos de canales de distribución, el mercado de inmunoglobulinas intravenosas se clasifica en farmacia hospitalaria, farmacia minorista y farmacia minorista. otros. En 2022, el segmento de farmacia hospitalaria tuvo la mayor participación del mercado y se espera que registre la CAGR más alta durante 2022-2030. Las farmacias hospitalarias se encuentran entre las partes esenciales del sistema de salud de cualquier país. Reciben una gran afluencia de pacientes que padecen algún tipo de indicación y requieren terapia de reemplazo con IgIV. Además, todos los pacientes deben acudir a los hospitales para recibir las dosis programadas de IgIV, lo que genera demanda de estos productos en las farmacias hospitalarias. Por lo tanto, el segmento de farmacia hospitalaria contribuye significativamente al mercado de inmunoglobulinas intravenosas.
Según el usuario final, el mercado de inmunoglobulinas intravenosas se clasifica en hospitales, clínicas especializadas y otros. En 2022, el segmento de hospitales tuvo la mayor participación de mercado y se espera que registre la CAGR más alta durante 2022-2030. Los hospitales son organizaciones complejas que brindan servicios de atención médica con la ayuda de equipos modernizados. Se prevé que un número cada vez mayor de admisiones hospitalarias, junto con la creciente prevalencia de trastornos de inmunodeficiencia, impulsen el crecimiento del segmento hospitalario en el mercado de inmunoglobulinas intravenosas de EE. UU. durante el período de pronóstico. Además, en los países emergentes se experimenta una gran demanda de entornos hospitalarios avanzados para gestionar un enorme grupo de pacientes y las crecientes preocupaciones de salud pública.
Los hospitales, en asociación con empresas, realizan estudios para observar las dosis y los eventos adversos relacionados con la terapia y monitorear la resultados clínicos del producto. Los hospitales sirven como centros primarios para brindar terapias de reemplazo de inmunoglobulinas. Las ventajas percibidas de recibir IgRT en los hospitales incluyen una mayor seguridad y un seguimiento más estrecho de los pacientes, y un mejor apoyo de los profesionales y expertos de la salud. Además, se espera que la atención adecuada centrada en el paciente, la disponibilidad de servicios de reembolso y otros beneficios similares proporcionados por los hospitales impulsen el crecimiento del mercado de inmunoglobulinas intravenosas de EE. UU. para el segmento de hospitales durante el período de pronóstico.
Análisis regional:
Basado en Geográficamente, el mercado de inmunoglobulinas intravenosas se divide en EE. UU., Canadá y México. Estados Unidos es el mayor contribuyente al crecimiento del mercado en esta región y se espera que Canadá registre la CAGR más rápida durante 2022-2030. Es probable que el creciente número de inmunodeficiencias y enfermedades autoinmunes en Estados Unidos aumente la demanda de inmunoglobulinas intravenosas. Según los Institutos Nacionales de Salud, ~23,5 millones de estadounidenses (más del 7% de la población) padecen una enfermedad autoinmune. Además, Estados Unidos tiene el mercado farmacéutico más grande y comercial de América del Norte. Por sí sola posee más del 45% del mercado farmacéutico mundial. La mayoría de las principales empresas mundiales de fabricación de medicamentos activas en la investigación biomédica tienen su sede en los EE. UU. una erupción cutánea peculiar y debilidad muscular proximal progresiva. Además, la FDA aprobó la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de Octapharma USA para el ensayo clínico de fase III sobre la eficacia y seguridad de la terapia Octagam 10% [inmunoglobulina intravenosa (humana)] en pacientes con COVID-19 con progresión grave de la enfermedad. br>Por lo tanto, se prevé que los crecientes casos de inmunodeficiencias y enfermedades autoinmunes, el floreciente sector farmacéutico y las crecientes aprobaciones de productos impulsen el mercado de inmunoglobulinas intravenosas de EE. UU. durante el período de pronóstico.
Panorama competitivo y empresas clave:
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd; Grifols SA; Pfizer Inc.; ADMA Biológicos, Inc.; Laboratorio de productos biológicos Ltd; Octapharma AG; Kedrion SpA.; CSL Ltd.; Grupo LFB; y Prothya Biosolutions BV son algunos de los actores destacados que operan en el mercado de las inmunoglobulinas intravenosas. Estas empresas se centran en ampliar la oferta de servicios para satisfacer la creciente demanda de los consumidores en todo el mundo. Su presencia global les permite atender a un gran conjunto de clientes, lo que posteriormente les permite ampliar su participación de mercado.

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