Rapporto sull’analisi delle dimensioni e delle quote del mercato della produzione di finiture di riempimento | Previsioni 2030

[Rapporto di ricerca] Si prevede che le dimensioni del mercato della produzione di finiture riempite cresceranno da 8.705,58 milioni di dollari nel 2022 e raggiungeranno un valore di 17.165,41 milioni di dollari entro il 2030; si prevede che registrerà un CAGR dell'8,9% dal 2022 al 2030.
Approfondimenti di mercato e punto di vista degli analisti:
I sistemi monouso (SUDS) e i sistemi monouso (SUS) per la finitura del riempimento asettico fanno risparmiare tempo produttori farmaceutici, consentendo loro di semplificare le loro operazioni e ridurre i tempi dei progetti. L’integrazione dei SUDS li aiuta inoltre a garantire la conformità normativa, nonché a conferire vantaggi in termini di ambiente, salute e sicurezza (EHS) e vantaggi nella progettazione delle strutture. Inoltre, SUS accelera le operazioni di finitura del riempimento di cambio semplificando le operazioni di scomposizione e decontaminazione di fine lotto; la semplificazione delle operazioni di decontaminazione comporta l'eliminazione di lunghe fasi di pulizia e preparazione. Il SUS viene ora utilizzato nelle operazioni di riempimento-finitura. Le operazioni biotecnologiche di massa hanno implementato con successo sistemi monouso per la preparazione di tamponi e terreni. Attualmente stanno implementando nuove tecnologie monouso come i sistemi di fermentazione e cromatografia. I recenti progressi tecnologici stanno rendendo i SUDS sempre più attraenti per le operazioni asettiche. Ad esempio, una linea monouso è perfetta per i prodotti in soluzione parenterale con lotti di dimensioni relativamente basse (50-500 litri) che una pompa peristaltica può trasferire. Pertanto, l'aumento dell'uso di sistemi monouso per la produzione asettica di finitura di riempimento garantirà una crescita futura nel mercato della produzione di finitura di riempimento.
Fattori e sfide della crescita:
I prodotti biologici costituiscono la maggioranza dei farmaci più venduti, e rappresentano uno dei segmenti dell’industria farmaceutica in più rapida crescita. Dal lancio delle terapie a base di proteine ricombinanti, circa 30 anni fa, il mercato complessivo dei farmaci biologici è cresciuto a un tasso annuo superiore al 12%. Inoltre, sono attualmente in fase di sviluppo oltre 5.000 candidati prodotti biofarmaceutici. Sebbene i prodotti biofarmaceutici offrano margini di profitto significativi, gli elevati costi di sviluppo e i complessi protocolli di produzione sono le principali preoccupazioni degli sponsor di questi interventi farmacologici. Di conseguenza, diverse start-up e giganti farmaceutici hanno iniziato ad esternalizzare diversi processi delle loro operazioni commerciali a fornitori di servizi. Inoltre, l’esternalizzazione dei lavori alle organizzazioni di produzione a contratto (CMO) e alle organizzazioni di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) riduce la necessità di investimenti di capitale, fornisce accesso a maggiori capacità produttive, diminuisce il time-to-market dei prodotti e riduce i rischi associati alla produzione. commercializzazione dei prodotti.
La finitura del riempimento è la fase finale del processo di produzione ed è una delle fasi più cruciali della produzione di farmaci. I prodotti biologici richiedono procedure e attrezzature speciali per le operazioni di riempimento e finitura per garantire l'integrità e la sicurezza del prodotto. Pertanto, l’aumento della domanda di prodotti biologici ha comportato un’equivalente necessità di tecnologie flessibili di finitura del riempimento asettico. I produttori di farmaci collaborano con fornitori di servizi a contratto per sfruttare la loro esperienza e competenza nelle più recenti tecnologie di finitura di riempimento. I servizi di produzione di finiture di riempimento sono attualmente forniti da circa 180 aziende per una varietà di prodotti biologici. Sono ubicati in oltre 350 stabilimenti di finitura di riempimento per queste aziende di produzione a contratto in varie regioni.
Inoltre, molti fornitori di servizi hanno acquisito altri attori del mercato nel recente passato per migliorare la loro offerta di servizi. Ad esempio, Sanofi ha esternalizzato la produzione dei suoi prodotti biologici a Boehringer Ingelheim. Inoltre, le attività di AbbVie sviluppano e distribuiscono con successo prodotti farmaceutici da oltre 130 anni; ogni anno nella rete globale dell'azienda vengono riempiti oltre 14 milioni di prodotti parenterali di piccolo volume (SVP) e i prodotti riempiti sono distribuiti in circa 175 paesi. Beneficiando di un gruppo scientifico e tecnologico completamente integrato che supporta lo sviluppo sia di sostanze farmaceutiche biologiche (DS) che di prodotti farmaceutici (DP), AbbVie vanta anche un buon track record in materia di audit e regolamentazione con comprovato successo clinico e commerciale. Con la linea di produzione asettica all'avanguardia in Irlanda, in particolare per fiale biologiche liquide e liofilizzate, nonché con l'integrazione della rete SVP di Allergan, AbbVie ha ulteriormente ampliato la propria capacità fino a oltre 40 milioni di unità all'anno. Pertanto, la crescente domanda di prodotti biologici sta guidando la crescita del mercato.
Il ruolo dell'outsourcing farmaceutico è cambiato da essere una piccola parte di un'azienda a parte integrante di essa. L’industria farmaceutica si sta trasformando con l’espansione delle pipeline di prodotti, la continua pressione sui prezzi e i mercati emergenti. La concorrenza nel mercato dei CMO è aumentata con il crescente numero di fornitori di servizi nell’APAC. I CMO più piccoli negli Stati Uniti e in Europa stanno lottando per tenere il passo con la forte concorrenza e, alla fine, le grandi aziende farmaceutiche o altri CMOS li stanno acquisendo. Ad esempio, nel febbraio 2020, Altasciences, un CMO, ha acquisito Alliance Contract Pharma. Questa acquisizione ha aggiunto la produzione a contratto di piccole molecole e i servizi analitici al portafoglio di Altascience. Nonostante il consolidamento in corso, il mercato CMO rimane frammentato, con solo poche aziende che raggiungono portata e scala globali.
Inoltre, esiste una forte domanda di servizi CMO offerti per aree di nicchia come la coniugazione di anticorpi e farmaci e la produzione di farmaci ad alta potenza , a causa degli ingenti investimenti necessari per disporre internamente di queste capacità. Tuttavia, molte aziende farmaceutiche hanno iniziato ad acquisire queste strutture per ottenere un vantaggio competitivo rispetto ai concorrenti. Ciò ha portato ad un aumento dei prezzi di questi servizi, rendendo l'outsourcing una scelta difficile per le start-up e le piccole aziende farmaceutiche.
Approfondimenti strategici
Segmentazione e ambito del rapporto:
Il mercato della produzione di finiture di riempimento è segmentato sulla base del prodotto, della modalità e dell'utente finale. In base al prodotto, il mercato della produzione di finiture di riempimento è suddiviso in materiali di consumo e strumenti. Il segmento dei materiali di consumo è ulteriormente segmentato in siringhe preriempite, fiale di vetro/fiale di plastica, cartucce e altri. In base alla modalità, il mercato della produzione di finiture di riempimento è classificato in proteine ricombinanti, anticorpi monoclonali, vaccini, terapie cellulari e terapie biologiche, terapie geniche e altri. In termini di utenti finali, il mercato della produzione di finiture di riempimento è classificato in organizzazioni di produzione a contratto, aziende biofarmaceutiche e altri. In base alla geografia, il mercato della produzione di finiture di riempimento è segmentato in Nord America (Stati Uniti, Canada e Messico), Europa (Regno Unito, Germania, Francia, Italia, Spagna e resto d’Europa), Asia Pacifico (Cina, Corea del Sud, Giappone , Australia, India e resto dell'Asia Pacifico), Medio Oriente e Africa (Emirati Arabi Uniti, Arabia Saudita, Sud Africa e resto del Medio Oriente e Africa) e America meridionale e centrale (Brasile, Argentina e resto del Sud e Centro America).
Analisi segmentale:
In base al prodotto, il mercato della produzione di finiture di riempimento è suddiviso in materiali di consumo e strumenti. Il segmento dei materiali di consumo è ulteriormente suddiviso in siringhe preriempite, fiale di vetro/fiale di plastica, cartucce e altri. Il segmento dei materiali di consumo è classificato in cartucce, fiale, siringhe preriempite e altri materiali di consumo come fiale, flaconi, sacchetti e sistemi monouso. Il segmento dei materiali di consumo detiene una quota di mercato significativa nel mercato della produzione di riempimento e finitura; si prevede che si verifichi un trend di crescita simile durante il periodo di previsione a causa dell'elevato tasso di sostituzione rispetto agli strumenti. Inoltre, la durata di conservazione dei materiali di consumo è inferiore e solitamente sono richiesti in grandi quantità. La crescente adozione di siringhe preriempite, le varie applicazioni di fiale nella liofilizzazione e la crescente esternalizzazione delle finiture di riempimento sono i fattori chiave che guidano il segmento dei materiali di consumo.
Mercato della produzione di finiture di riempimento per tipo: 2022 e 2030
In base alla modalità, il Il mercato della produzione di finiture di riempimento è classificato in proteine ricombinanti, anticorpi monoclonali, vaccini, terapie cellulari e terapie biologiche, terapie geniche e altri. La produzione della finitura del riempimento del vaccino è una fase critica nel processo di produzione. Si tratta di riempire le fiale con il vaccino preparato e di garantire quantità precise. Questo passaggio richiede un rigoroso controllo di qualità per mantenere l’efficacia e la sicurezza. Una volta riempite, le fiale vengono sottoposte a sigillatura e confezionamento. Questo meticoloso processo svolge un ruolo fondamentale nella fornitura di vaccini alla popolazione globale, salvaguardando la salute pubblica soddisfacendo gli standard di qualità e i requisiti normativi. Inoltre, i crescenti sviluppi chiave relativi alla produzione delle finiture di riempimento dei vaccini stanno guidando la crescita del mercato. Ad esempio, nel maggio 2023, Novocol Pharma, un’organizzazione leader nello sviluppo e nella produzione di prodotti iniettabili sterili (CDMO) in Ontario, e Moderna, Inc., un’azienda biotecnologica che ha aperto la strada a terapie e vaccini a base di RNA messaggero (mRNA), hanno annunciato un accordo a lungo termine accordo per eseguire la finitura di riempimento asettico, l'etichettatura e il confezionamento dei vaccini respiratori a mRNA che dovrebbero essere prodotti in Canada. L'ultima fase del ciclo di produzione, nota come produzione sterile fill-finish, prevede l'inserimento del prodotto medicinale vaccinale nelle fiale e la sua preparazione per l'uso. Inoltre, l'accordo con Novocol Pharma aumenterà la capacità di riempimento finale dei vaccini prodotti presso l'impianto mRNA di Moderna a Laval. Soggetto alle autorizzazioni di pianificazione e regolamentazione, si prevede che la struttura aprirà i battenti entro la fine del 2024
In base all'utente finale, il mercato della produzione di finiture di riempimento è classificato in organizzazioni di produzione a contratto, aziende biofarmaceutiche e altri. Nel 2022, il segmento delle organizzazioni di produzione a contratto deteneva la quota maggiore del mercato e si prevede che registrerà il CAGR più elevato durante il periodo di previsione. Le organizzazioni di produzione a contratto (CMO) avvantaggiano le aziende farmaceutiche riducendo al minimo i requisiti di investimento nelle strutture e nei costi di sviluppo dei farmaci, migliorando così il flusso di cassa netto. L’outsourcing è un approccio più economico che aumenta l’efficienza dei processi produttivi. Inoltre, consente alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di reindirizzare le risorse verso altri campi necessari. Negli ultimi anni CMO è stata considerata un'industria di nicchia, che offriva capacità produttiva aggiuntiva o servizi specifici alle aziende farmaceutiche. Il numero crescente di fallimenti nella produzione di farmaci ha portato ad un aumento del numero di CMO. Le aziende farmaceutiche tradizionalmente disponevano di impianti di produzione dedicati per i farmaci innovativi in fase di sviluppo. Tuttavia, per ridurre il rischio di sovraccapacità, la domanda di outsourcing della produzione è in costante aumento.
Molte aziende farmaceutiche hanno iniziato a concentrarsi nuovamente sulle proprie capacità principali, come la ricerca e lo sviluppo, portando a dismissioni di capacità produttive interne, con conseguenti nella crescente dipendenza dai CMO per il settore manifatturiero. Inoltre, le capacità aggiuntive sotto forma di OCM mitigano il rischio di carenza di approvvigionamento. Offrono anche altri siti alle aziende farmaceutiche per implementare strategie di fornitura multisito e mantenere capacità di backup. Ad esempio, nel 2020, Samsung Biologics e GI Innovation hanno firmato un contratto per l’immunochemioterapia. In base a questo accordo, Samsung Biologics ha facilitato GI Innovation con servizi che vanno dallo sviluppo della linea di cellule f alla produzione di sostanze farmaceutiche di Fase I.
Analisi regionale:
In base alla geografia, il mercato della produzione di finiture di riempimento è segmentato in Nord America ed Europa , Asia Pacifico, Medio Oriente e Africa e America meridionale e centrale. Il Nord America è il contributore più significativo alla crescita del mercato della produzione di finiture riempite. Il Canada è tra i paesi in più rapido sviluppo in termini di industria biofarmaceutica. Diverse aziende internazionali stanno investendo nell’industria biofarmaceutica canadese. In Canada, il numero delle aziende biofarmaceutiche è in aumento in modo significativo. Ad esempio, Vancouver, nella Columbia Britannica, ospita la maggior parte delle aziende biofarmaceutiche, che generano entrate pari a 90,3 milioni di dollari (120 milioni di dollari canadesi) all’anno. Ci sono circa 35-40 aziende biofarmaceutiche nazionali in tutto il paese. Alcune delle aziende biofarmaceutiche canadesi includono Inex Pharmaceuticals, Quest Vitamins, StressGen Biotechnologies, Stanley Pharmaceuticals, QLT Phototherapeutics e Stemcell Technologies. Varie organizzazioni di ricerca pubbliche e private includono il Centro di medicina e terapeutica molecolare, il Laboratorio di biotecnologia dell'Università della British Columbia, il BC Cancer Research Center, la Canadian HIV Trials Network e il Vaccine Evaluation Center. Pertanto, lo sviluppo dell'industria biofarmaceutica nel paese rafforzerà la crescita del mercato durante il periodo di previsione.
Si prevede che l'Asia Pacifico sarà il mercato in più rapida crescita nei prossimi anni. Nella regione Asia-Pacifico, la Cina è il mercato più grande per la produzione di finiture riempite. La crescita del mercato è principalmente attribuita ai crescenti progressi tecnologici nei processi di produzione di finitura riempita in Cina, ai crescenti sviluppi da parte degli operatori del mercato, all’espansione dell’industria biofarmaceutica e alla crescente prevalenza di malattie croniche. In Cina esistono più di 500 aziende produttrici di prodotti biologici/biofarmaceutici. La maggior parte dei soggetti coinvolti nella ricerca e sviluppo sono stati costituiti da rimpatriati dall'estero o da società occidentali/joint venture. Anche se le stime variano notevolmente, gli analisti ritengono che il governo cinese spenda più di 600 milioni di dollari all’anno in ricerca e sviluppo biotecnologico attraverso le sue iniziative di finanziamento. I governi nazionali e locali cinesi investono anche in società di quasi-venture capital che investono in imprese IT. Gli operatori del mercato stanno espandendo la propria attività attraverso strategie di crescita organica e inorganica. Ad esempio, WuXi Biologics ha aumentato la capacità di siringhe preriempite (PFS) a 17 milioni di unità all’anno nel giugno 2022 aprendo la sua fabbrica di prodotti farmaceutici a Wuxi, in Cina. La struttura DP più recente gestita da WuXi Bio, un'organizzazione di produzione per lo sviluppo a contratto (CDMO), si chiama DP5 e dispone di una linea di riempimento di isolatori avanzata per servizi di riempimento affidabili e continui. Secondo l'azienda, questo fornisce a PFS una varietà di opzioni di erogazione in volume, tra cui 1,25 ml, 3 ml, 1 ml e 1 ml.
Paesaggio competitivo e aziende chiave:
IMA Industria Macchine Automatiche SpA, Nipro Medical Europe NV, Maquinaria Industrial Dara SL, Groninger and Co GmbH, SGD SA, Optima Packaging Group Gmbh, NNE AS, Stevanato Group SpA, Syntegon Technology GmbH, West Pharmaceutical Services Inc, Gerresheimer AG, Schott AG e Becton Dickinson and Co sono società pochi attori di spicco che operano nel mercato della produzione di finiture riempite. Queste aziende si concentrano sull’espansione dell’offerta di servizi per soddisfare la crescente domanda dei consumatori in tutto il mondo. La loro presenza globale consente loro di servire un vasto insieme di clienti, consentendo loro successivamente di espandere la propria quota di mercato.