Markt für die Herstellung von Füllfinish – Erkenntnisse aus globaler und regionaler Analyse – Prognose bis 2030

[Forschungsbericht] Die Größe des Marktes für die Herstellung von Fülllacken wird voraussichtlich von 8.705,58 Millionen US-Dollar im Jahr 2022 wachsen und bis 2030 einen Wert von 17.165,41 Millionen US-Dollar erreichen; Es wird erwartet, dass von 2022 bis 2030 ein CAGR von 8,9 % verzeichnet wird.
Markteinblicke und Analystenmeinung:
Einwegsysteme (SUDS) und Einwegsysteme (SUS) für die aseptische Abfüllung sparen Zeit für Dies ermöglicht es Pharmaherstellern, ihre Abläufe zu rationalisieren und Projektzeitpläne zu verkürzen. Durch die Einbindung von SUDS können sie außerdem die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherstellen und Vorteile in den Bereichen Umwelt, Gesundheit und Sicherheit (EHS) sowie Vorteile bei der Anlagenkonstruktion erzielen. Darüber hinaus beschleunigt SUS die Umstellungs- und Endabfüllvorgänge durch die Vereinfachung der Aufschlüsselung und Dekontamination am Ende der Charge. Die Vereinfachung von Dekontaminationsvorgängen beinhaltet die Eliminierung zeitaufwändiger Reinigungs- und Vorbereitungsschritte. Das SUS wird jetzt in Fill-Finish-Vorgängen eingesetzt. Biotech-Großbetriebe haben erfolgreich Einwegsysteme für Puffer- und Medienzubereitungen eingesetzt. Sie implementieren derzeit neue Einwegtechnologien wie Fermentations- und Chromatographiesysteme. Jüngste technologische Fortschritte machen SUDS für aseptische Operationen immer attraktiver. Beispielsweise eignet sich eine Einweglinie perfekt für parenterale Lösungsprodukte mit relativ geringen Chargengrößen (50–500 l), die eine peristaltische Pumpe fördern kann. Daher wird der zunehmende Einsatz von Einwegsystemen für die aseptische Herstellung von Abfüllprodukten künftiges Wachstum auf dem Markt für die Herstellung von Abfüllprodukten bewirken.
Wachstumstreiber und Herausforderungen:
Biologika machen einen Großteil der umsatzstärksten Medikamente aus. und sie repräsentieren eines der am schnellsten wachsenden Segmente der Pharmaindustrie. Seit der Einführung rekombinanter proteinbasierter Therapien vor etwa 30 Jahren ist der Gesamtmarkt für Biologika jährlich um mehr als 12 % gewachsen. Darüber hinaus befinden sich derzeit über 5.000 biopharmazeutische Produktkandidaten in der Entwicklung. Obwohl Biopharmazeutika erhebliche Gewinnspannen bieten, sind hohe Entwicklungskosten und komplexe Produktionsprotokolle die Hauptanliegen der Sponsoren dieser pharmakologischen Interventionen. Infolgedessen haben mehrere Start-ups und Pharmariesen damit begonnen, verschiedene Prozesse ihres Geschäftsbetriebs an Vertragsdienstleister auszulagern. Darüber hinaus reduziert die Auslagerung von Arbeitsplätzen an Auftragsfertigungsorganisationen (CMOs) und Auftragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen (CDMOs) den Bedarf an Kapitalinvestitionen, ermöglicht den Zugang zu größeren Produktionskapazitäten, verkürzt die Markteinführungszeit von Produkten und senkt die damit verbundenen Risiken Kommerzialisierung von Produkten.
Die Abfüllung ist der letzte Schritt im Produktionsprozess und eine der wichtigsten Phasen der Arzneimittelherstellung. Biologika erfordern spezielle Verfahren und Geräte für Abfüllvorgänge, um die Produktintegrität und -sicherheit zu gewährleisten. Daher hat die steigende Nachfrage nach Biologika zu einem entsprechenden Bedarf an flexiblen aseptischen Abfülltechnologien geführt. Pharmazeutische Arzneimittelhersteller arbeiten mit Vertragsdienstleistern zusammen, um deren Erfahrung und Fachwissen in den neuesten Abfülltechnologien zu nutzen. Derzeit werden von etwa 180 Unternehmen Dienstleistungen zur Herstellung von Fülllacken für eine Vielzahl von Biologika angeboten. Sie sind in über 350 Fill-Finish-Fabriken für diese Auftragsfertigungsunternehmen in verschiedenen Regionen ansässig.
Darüber hinaus haben viele Dienstleister in der jüngeren Vergangenheit andere Marktteilnehmer übernommen, um ihr Serviceangebot zu erweitern. Sanofi hat beispielsweise die Herstellung seiner Biologika an Boehringer Ingelheim ausgelagert. Darüber hinaus entwickelt und vertreibt AbbVie seit mehr als 130 Jahren erfolgreich Arzneimittel. Über das globale Netzwerk des Unternehmens werden jährlich über 14 Millionen kleinvolumige Parenteralia (SVPs) abgefüllt, und die abgefüllten Produkte werden in ca. 175 Ländern vertrieben. AbbVie profitiert von einer vollständig integrierten Wissenschafts- und Technologiegruppe, die sowohl die Entwicklung biologischer Arzneimittelsubstanzen (DS) als auch von Arzneimittelprodukten (DP) unterstützt, und verfügt außerdem über eine gute Erfolgsbilanz bei Prüfungen und Vorschriften mit nachgewiesenem klinischen und kommerziellen Erfolg. Mit der hochmodernen aseptischen Produktionslinie in Irland, insbesondere für flüssige und lyophilisierte biologische Fläschchen, sowie mit der Integration des SVP-Netzwerks von Allergan hat AbbVie seine Fähigkeiten und Kapazitäten auf mehr als 40 Millionen Einheiten pro Jahr weiter ausgebaut. Daher treibt die steigende Nachfrage nach Biologika das Marktwachstum voran.
Die Rolle des Pharma-Outsourcings hat sich von einem kleinen Teil eines Unternehmens zu einem integralen Bestandteil davon gewandelt. Die pharmazeutische Industrie verändert sich mit der Erweiterung der Produktpipelines, dem anhaltenden Preisdruck und den aufstrebenden Märkten. Der Wettbewerb auf dem CMO-Markt hat mit der wachsenden Zahl von Dienstleistern in APAC zugenommen. Kleinere CMOs in den USA und Europa haben Schwierigkeiten, mit der harten Konkurrenz mitzuhalten, und schließlich werden sie von großen Pharmaunternehmen oder anderen CMOS übernommen. Beispielsweise erwarb Altasciences, ein CMO, im Februar 2020 Alliance Contract Pharma. Durch diese Übernahme wurde das Portfolio von Altascience um Auftragsfertigung und Analysedienstleistungen für kleine Moleküle erweitert. Trotz der anhaltenden Konsolidierung bleibt der CMO-Markt fragmentiert, und nur wenige Unternehmen erreichen globale Reichweite und Größenordnung.
Darüber hinaus besteht eine hohe Nachfrage nach CMO-Dienstleistungen, die für Nischenbereiche wie die Antikörper-Wirkstoff-Konjugation und die Herstellung hochwirksamer Arzneimittel angeboten werden , aufgrund der erheblichen Investitionen, die erforderlich sind, um diese Fähigkeiten im eigenen Haus zu haben. Viele Pharmaunternehmen haben jedoch damit begonnen, diese Anlagen zu erwerben, um sich einen Wettbewerbsvorteil gegenüber ihren Konkurrenten zu verschaffen. Dies hat zu einem Anstieg der Preise für diese Dienstleistungen geführt, was Outsourcing für Start-ups und kleine Pharmaunternehmen zu einer schwierigen Wahl macht.
Strategische Einblicke
Berichtssegmentierung und -umfang:
Der Markt für die Herstellung von Abfüllprodukten ist segmentiert auf der Grundlage von Produkt, Modalität und Endbenutzer. Je nach Produkt ist der Markt für die Herstellung von Fülllacken in Verbrauchsmaterialien und Instrumente unterteilt. Das Segment der Verbrauchsmaterialien ist weiter unterteilt in Fertigspritzen, Glasfläschchen/Kunststofffläschchen, Kartuschen und andere. Je nach Modalität wird der Markt für die Herstellung von Fülllacken in rekombinante Proteine, monoklonale Antikörper, Impfstoffe, Zelltherapien und biologische Therapien, Gentherapien und andere kategorisiert. In Bezug auf die Endverbraucher wird der Markt für die Herstellung von Abfüllprodukten in Auftragsfertigungsunternehmen, biopharmazeutische Unternehmen und andere unterteilt. Basierend auf der geografischen Lage ist der Markt für die Herstellung von Fülllacken in Nordamerika (USA, Kanada und Mexiko), Europa (Großbritannien, Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien und übriges Europa) und den asiatisch-pazifischen Raum (China, Südkorea, Japan) unterteilt , Australien, Indien und übriger Asien-Pazifik-Raum), Naher Osten und Afrika (VAE, Saudi-Arabien, Südafrika und übriger Naher Osten und Afrika) sowie Süd- und Mittelamerika (Brasilien, Argentinien und übriger Süd- und Zentralamerika). Amerika).
Segmentanalyse:
Basierend auf dem Produkt ist der Markt für die Herstellung von Fülllacken in Verbrauchsmaterialien und Instrumente unterteilt. Das Segment der Verbrauchsmaterialien ist weiter unterteilt in Fertigspritzen, Glasfläschchen/Kunststofffläschchen, Kartuschen und andere. Das Segment Verbrauchsmaterialien gliedert sich in Kartuschen, Fläschchen, Fertigspritzen und andere Verbrauchsmaterialien wie Ampullen, Flaschen, Beutel und Einwegsysteme. Das Verbrauchsmaterialsegment hält einen bedeutenden Marktanteil im Markt für die Herstellung von Füll- und Endprodukten; Aufgrund der hohen Austauschrate im Vergleich zu Instrumenten wird im Prognosezeitraum ein ähnlicher Wachstumstrend erwartet. Außerdem ist die Haltbarkeit von Verbrauchsmaterialien kürzer und sie werden in der Regel in großen Mengen benötigt. Die zunehmende Akzeptanz vorgefüllter Spritzen, die vielfältigen Anwendungen von Fläschchen in der Gefriertrocknung und die zunehmende Auslagerung der Abfüllung sind die Schlüsselfaktoren für das Verbrauchsmaterialsegment.
Markt für die Herstellung von Abfüllungen nach Typ – 2022 und 2030
Basierend auf der Modalität Der Markt für die Herstellung von Füll- und Endprodukten wird in rekombinante Proteine, monoklonale Antikörper, Impfstoffe, Zelltherapien und biologische Therapien, Gentherapien und andere unterteilt. Die Herstellung der Impfstofffüllung ist ein kritischer Schritt im Produktionsprozess. Dabei geht es darum, Fläschchen mit dem vorbereiteten Impfstoff zu füllen und auf genaue Mengen zu achten. Dieser Schritt erfordert eine strenge Qualitätskontrolle, um Wirksamkeit und Sicherheit aufrechtzuerhalten. Nach dem Befüllen werden die Fläschchen versiegelt und verpackt. Dieser sorgfältige Prozess spielt eine entscheidende Rolle bei der Bereitstellung von Impfstoffen für die Weltbevölkerung und schützt die öffentliche Gesundheit durch die Einhaltung von Qualitätsstandards und behördlichen Anforderungen. Darüber hinaus treiben zunehmend wichtige Entwicklungen im Zusammenhang mit der Herstellung von Impfstoffabfüllungen das Marktwachstum voran. Im Mai 2023 kündigten beispielsweise Novocol Pharma – ein führendes Auftragsentwicklungs- und Herstellungsunternehmen für sterile Injektionsmittel (CDMO) in Ontario – und Moderna, Inc. – ein Biotechnologieunternehmen, das Pionierarbeit bei Boten-RNA (mRNA)-Therapeutika und -Impfstoffen leistete – eine langfristige Zusammenarbeit an Vereinbarung zur aseptischen Abfüllung, Etikettierung und Verpackung von mRNA-Atemwegsimpfstoffen, die voraussichtlich in Kanada hergestellt werden. In der letzten Phase des Produktionszyklus, der so genannten sterilen Abfüll- und Endfertigung, wird das Impfstoffmedikament in Fläschchen abgefüllt und für den Gebrauch vorbereitet. Darüber hinaus wird die Vereinbarung mit Novocol Pharma die Abfüllkapazität von Impfstoffen erhöhen, die in der mRNA-Anlage von Moderna in Laval hergestellt werden. Vorbehaltlich der Planungs- und behördlichen Genehmigungen wird die Anlage voraussichtlich Ende 2024 in Betrieb genommen.
Auf der Grundlage des Endverbrauchers wird der Markt für die Herstellung von Abfüllprodukten in Auftragsfertigungsunternehmen, biopharmazeutische Unternehmen und andere unterteilt. Im Jahr 2022 hielt das Segment der Auftragsfertigungsorganisationen den größten Marktanteil und es wird erwartet, dass es im Prognosezeitraum die höchste CAGR verzeichnen wird. Auftragsfertigungsorganisationen (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) kommen Pharmaunternehmen zugute, indem sie den Investitionsbedarf in Anlagen und die Kosten für die Arzneimittelentwicklung minimieren und so den Netto-Cashflow verbessern. Outsourcing ist ein kostengünstigerer Ansatz, der die Effizienz von Herstellungsprozessen steigert. Außerdem ermöglicht es Pharma- und Biotechnologieunternehmen, Ressourcen auf andere notwendige Bereiche umzulenken. CMO galt in den letzten Jahren als Nischenbranche, die Pharmaunternehmen zusätzliche Produktionskapazitäten oder spezifische Dienstleistungen bot. Die steigende Zahl von Misserfolgen bei der Arzneimittelherstellung führte zu einem Anstieg der Zahl der CMOs. Pharmaunternehmen verfügten traditionell über spezielle Produktionsanlagen für innovative Medikamente in der Entwicklung. Um jedoch das Risiko von Überkapazitäten zu reduzieren, steigt die Nachfrage nach Fertigungs-Outsourcing kontinuierlich.
Viele Pharmaunternehmen haben begonnen, sich wieder auf ihre Kernkompetenzen wie Forschung und Entwicklung zu konzentrieren, was zu Veräußerungen eigener Fertigungskapazitäten geführt hat in der wachsenden Abhängigkeit von CMOs in der Fertigung. Darüber hinaus mindern die zusätzlichen Kapazitäten in Form von CMOs das Risiko von Lieferengpässen. Darüber hinaus bieten sie Pharmaunternehmen weitere Standorte für die Umsetzung standortübergreifender Versorgungsstrategien und die Bereitstellung von Reservekapazitäten an. Beispielsweise unterzeichneten Samsung Biologics und GI Innovation im Jahr 2020 einen Vertrag für Immunchemotherapie. Im Rahmen dieser Vereinbarung unterstützte Samsung Biologics die GI-Innovation mit Dienstleistungen, die von der Entwicklung von f-Zelllinien bis zur Produktion von Phase-I-Arzneimitteln reichen.
Regionale Analyse:
Auf der Grundlage der geografischen Lage ist der Markt für die Herstellung von Abfüllprodukten in Nordamerika und Europa unterteilt , Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika sowie Süd- und Mittelamerika. Nordamerika leistet den größten Beitrag zum Wachstum des Marktes für die Herstellung von Fülllacken. Kanada gehört zu den sich am schnellsten entwickelnden Ländern in Bezug auf die biopharmazeutische Industrie. Verschiedene internationale Unternehmen investieren in die kanadische biopharmazeutische Industrie. In Kanada nimmt die Zahl biopharmazeutischer Unternehmen deutlich zu. In Vancouver, British Columbia, gibt es beispielsweise die meisten biopharmazeutischen Unternehmen, die jährlich einen Umsatz von 90,3 Millionen US-Dollar (120 Millionen CAD) erwirtschaften. Im ganzen Land gibt es etwa 35–40 inländische biopharmazeutische Unternehmen. Zu den kanadischen biopharmazeutischen Unternehmen gehören Inex Pharmaceuticals, Quest Vitamins, StressGen Biotechnologies, Stanley Pharmaceuticals, QLT Phototherapeutics und Stemcell Technologies. Zu den verschiedenen öffentlichen und privaten Forschungsorganisationen gehören das Centre for Molecular Medicine and Therapeutics, das Biotechnology Laboratory der University of British Columbia, das BC Cancer Research Center, das Canadian HIV Trials Network und das Vaccine Evaluation Center. Somit wird die Entwicklung der biopharmazeutischen Industrie im Land das Marktwachstum im Prognosezeitraum stärken.
Es wird erwartet, dass der asiatisch-pazifische Raum in den kommenden Jahren der am schnellsten wachsende Markt sein wird. Im asiatisch-pazifischen Raum ist China der größte Markt für die Herstellung von Fülllacken. Das Wachstum des Marktes ist in erster Linie auf die zunehmenden technologischen Fortschritte bei Fill-Finish-Herstellungsprozessen in China, zunehmende Entwicklungen der Marktteilnehmer, die Expansion der biopharmazeutischen Industrie und die wachsende Prävalenz chronischer Krankheiten zurückzuführen. In China gibt es mehr als 500 Unternehmen für biologische Produkte/Biopharmazeutika. Die meisten F&E-Beteiligten wurden von Rückkehrern aus dem Ausland oder von westlichen/Joint-Venture-Unternehmen gegründet. Obwohl die Schätzungen stark variieren, gehen Analysten davon aus, dass die chinesische Regierung im Rahmen ihrer Finanzierungsinitiativen jährlich mehr als 600 Millionen US-Dollar für biotechnologische Forschung und Entwicklung ausgibt. Chinas nationale und lokale Regierungen investieren auch in Quasi-Risikokapitalgesellschaften, die in IT-Unternehmen investieren. Die Marktteilnehmer bauen ihr Geschäft durch organische und anorganische Wachstumsstrategien aus. Beispielsweise erhöhte WuXi Biologics im Juni 2022 durch die Eröffnung seiner Arzneimittelfabrik in Wuxi, China, die Kapazität für vorgefüllte Spritzen (PFS) auf 17 Millionen Einheiten pro Jahr. Die jüngste DP-Anlage von WuXi Bio, einem Auftragsentwicklungs-Produktionsunternehmen (CDMO), heißt DP5 und verfügt über eine fortschrittliche Isolator-Abfülllinie für zuverlässige, kontinuierliche Abfülldienste. Nach Angaben des Unternehmens bietet dies PFS eine Vielzahl von Volumenabgabeoptionen, darunter 1,25 ml, 3 ml, 1 ml und 1 ml.
Wettbewerbslandschaft und Schlüsselunternehmen:
IMA Industria Macchine Automatiche SpA, Nipro Medical Europe NV, Maquinaria Industrial Dara SL, Groninger and Co GmbH, SGD SA, Optima Packaging Group Gmbh, NNE AS, Stevanato Group SpA, Syntegon Technology GmbH, West Pharmaceutical Services Inc, Gerresheimer AG, Schott AG und Becton Dickinson and Co sind a Es gibt nur wenige prominente Akteure, die auf dem Markt für die Herstellung von Fülllacken tätig sind. Diese Unternehmen konzentrieren sich auf die Erweiterung ihres Serviceangebots, um der wachsenden Verbrauchernachfrage weltweit gerecht zu werden. Ihre globale Präsenz ermöglicht es ihnen, einen großen Kundenstamm zu bedienen und so ihren Marktanteil auszubauen.