Analisi e previsioni di mercato dei servizi di test per dispositivi medici per dimensione, quota, crescita, tendenze 2027

Il mercato dei servizi di test sui dispositivi medici nel settore sanitario è stato valutato a 5.505,4 milioni di dollari nel 2018 e si prevede che raggiungerà i 14.660,1 milioni di dollari entro il 2027; si prevede una crescita a un CAGR dell'11,7% dal 2019 al 2027.

I dispositivi medici sono molto importanti in quanto hanno un impatto diretto sulla vita dei pazienti. Per offrire ai pazienti esperienze di alta qualità e sicure, i produttori di dispositivi medici testano i dispositivi prima di immetterli sul mercato. I produttori di dispositivi medici preferiscono eseguire i test internamente o esternalizzare i servizi di test alle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) per conformarsi alle rigorose linee guida normative. Il test dei dispositivi medici serve a garantire la sicurezza, la qualità e la coerenza del servizio durante tutte le fasi di sviluppo e utilizzo del dispositivo medico. Il trattamento medico dipende in larga misura dai dispositivi medici, pertanto è importante garantire che il test dei dispositivi medici venga eseguito con la massima competenza. La crescita dei servizi di test sui dispositivi medici nel mercato sanitario è attribuibile allo sviluppo di prodotti innovativi, a collaborazioni, fusioni e acquisizioni e a un contesto normativo rigoroso per l'approvazione dei dispositivi medici che stanno accelerando la crescita del mercato nel corso degli anni. Inoltre, è probabile che gli sviluppi nel settore dei dispositivi medici abbiano un impatto positivo sulla domanda del mercato durante il periodo di previsione. Tuttavia, la crescita del mercato è frenata da fattori quali le interruzioni degli obblighi contrattuali.

Si prevede che il mercato dei servizi di test sui dispositivi medici nel settore sanitario registrerà una crescita sostanziale dopo la pandemia. SGS SA, Eurofins, Toxikon, Pace Analytical Services, LLC, Intertek Group plc, NORTH AMERICAN SCIENCE ASSOCIATES INC., Charles River, WuXi AppTec, Element Materials Technology, TÜV SÜD AG. Si prevede che l'mRNA emergerà e cambierà l'industria farmaceutica e si prevede inoltre che il mercato assisterà a una maggiore integrazione verticale e joint venture nei prossimi anni.

Approfondimenti di mercato: le crescenti applicazioni dei servizi di test sui dispositivi medici nel settore sanitario guideranno la crescita del mercato dei servizi di test sui dispositivi medici nel settore sanitario.

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Mercato dei servizi di test sui dispositivi medici: Approfondimenti strategici

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I test sui dispositivi medici richiedono una solida esperienza nel settore, legislazioni locali e nazionali, nonché informazioni sui dispositivi, sulle infrastrutture e sulla capacità di supportare i test. Il settore sanitario e dei dispositivi medici è attivo grazie al continuo sviluppo e alle soluzioni avanzate. I miglioramenti nella tecnologia dei dispositivi medici hanno notevolmente migliorato l'efficienza dell'assistenza ai pazienti negli ultimi decenni.

Tuttavia, i produttori di vari dispositivi medici a volte incontrano difficoltà nel rendere i prodotti pronti per il mercato. Le normative sono talvolta complesse e difficili da comprendere, soprattutto quando si tratta di applicazioni di dispositivi medici innovativi e innovativi.

Un richiamo è un processo di eliminazione o modifica di prodotti che non sono conformi alle leggi amministrate dalla Food and Drug Administration (FDA). Nella maggior parte dei casi, i richiami di dispositivi medici vengono effettuati volontariamente dall'azienda ai sensi del 21 CFR 7. I richiami di prodotto sono classificati in diverse designazioni, come I, II o III, dalla FDA per indicare il relativo grado di rischio per la salute offerto dal prodotto richiamato.

Secondo quanto dichiarato dalla FDA nel 2018, dal 2008 sono stati identificati oltre 80.000 incidenti dovuti a lesioni da dispositivi medici. Negli ultimi anni, le aziende produttrici di dispositivi medici e i medici hanno osservato che gli stimolatori del midollo spinale hanno aiutato i pazienti che soffrono di disturbi del dolore. Per questo motivo, sono diventati uno dei prodotti in più rapida crescita nel settore dei dispositivi medici da 400 miliardi di dollari. Pertanto, la crescente incidenza dei richiami di prodotti e la maggiore domanda di prodotti di qualità stanno aumentando la necessità di testare i dispositivi medici. Di conseguenza, ciò stimolerà il mercato dei servizi di test per dispositivi medici.

La tecnologia dei dispositivi medici sta migliorando la vita identificando le malattie in fase precoce e migliorando il trattamento, la diagnosi e il monitoraggio dei pazienti. Programmi di formazione per le piccole e medie imprese (PMI) sono stati implementati in paesi come Cina, Cile, Indonesia, Messico, Malesia, Singapore, Filippine, Perù, Russia e Vietnam, tra gli altri. Nel 2018, il mercato dei dispositivi medici nel Regno Unito è stato valutato circa 10,6 miliardi di dollari. Tra queste, circa 2.500 sono piccole e medie aziende di dispositivi medici nel Regno Unito. Inoltre, un gran numero di multinazionali ha stabilito le proprie sedi centrali o filiali nel paese. Inoltre, ogni anno, le aziende sanitarie spendono in media circa 6,6 miliardi di dollari in forniture cliniche, tra cui apparecchiature mediche.

Inoltre, nel 2018, l'International Trade Administration (ITA) ha rilevato che in Francia ci sono oltre 1.300 aziende di dispositivi medici, di cui un terzo sono aziende estere. Tuttavia, queste aziende straniere di dispositivi medici generano circa due terzi del fatturato totale.

Inoltre, tra le 1.300 aziende di dispositivi medici in Francia, circa il 92% sono piccole e medie imprese (PMI), di cui l'88% produce interamente dispositivi medici. Le PMI esternalizzano i test sui dispositivi medici poiché richiedono costi, tempi e manodopera qualificati elevati.

Inoltre, Madrid e la Catalogna rappresentano oltre l'80% delle vendite di dispositivi medici. Tra queste, il 90% del mercato dei dispositivi medici è costituito da piccole e medie imprese che generano circa il 40% del fatturato totale dei dispositivi medici. Poiché queste aziende sono start-up, scelgono di esternalizzare i test sui dispositivi medici per ridurre i costi e risparmiare tempo. Pertanto, si prevede che la crescente domanda del settore guiderà la crescita del mercato globale dei servizi di test sui dispositivi medici nei prossimi anni. Offrire ai consumatori tecnologie avanzate per i dispositivi medici è un progetto ad alto rischio. Pertanto, le aziende offrono test corretti, fornendo risultati accurati e affidabili per i requisiti di test sui dispositivi medici, dalle piccole imprese start-up ai grandi produttori affermati.

Molti laboratori in Nord America, Europa e Asia-Pacifico offrono competenze in materia di conformità normativa e test qualificati GMP/GLP/ISO 17025 per garantire tempi di miglioramento rapidi, utilizzando il massimo livello di servizio e le tecnologie più avanzate per i requisiti di test microbiologici, chimici analitici, di biocompatibilità e di confezionamento.

In altri paesi, sono presenti diversi enti regolatori per regolamentare i dispositivi medici. In Spagna, i dispositivi medici sono controllati e autorizzati dall'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS). La legge sugli Alimenti e i Farmaci (FDA) ha stabilito un quadro normativo per numerosi dispositivi medici. Il Medical Devices Bureau è un altro ente responsabile delle linee guida sui dispositivi medici che ne consentono la vendita e l'importazione.

Tutti i dispositivi medici sono soggetti a una serie esclusiva e sistematica di requisiti di test imposti dalla FDA, dalla China Food and Drug Administration (CFDA), dagli Organismi Notificati dell'UE e da altri enti regolatori, che devono essere rispettati prima dell'immissione sul mercato.

In Canada, Health Canada ha implementato l'obbligo di segnalazione degli incidenti relativi ai dispositivi medici da parte di importatori e produttori e incoraggia anche la segnalazione da parte di operatori sanitari, ospedali e consumatori/pazienti. In Messico, COFEPRIS è responsabile dell'approvazione e della registrazione del dispositivo medico. Il produttore deve soddisfare tutti i requisiti di test e conformarsi alla richiesta di approvazione COFEPRIS.

La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) è l'autorità preposta all'amministrazione della legge sui dispositivi medici nel Regno Unito. Ispeziona i dispositivi medici che presentano potenziali problemi e ne garantisce la sicurezza e la qualità. In Giappone, il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) e la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) collaborano per condurre test scientifici sui dispositivi medici destinati all'immissione in commercio, al fine di monitorarne la sicurezza post-marketing.

Pertanto, si prevede che le normative sempre più severe per dispositivi innovativi e precisi guideranno la crescita del mercato dei servizi di test sui dispositivi medici durante il periodo di previsione.

Approfondimenti basati sui servizi

In termini di servizio, il mercato dei servizi di test sui dispositivi medici nel settore sanitario è segmentato in test di biocompatibilità, test chimici, test di microbiologia e sterilità e convalida delle confezioni. Nel 2018, i test di microbiologia e sterilità hanno raggiunto un livello di eccellenza. i test di sterilità detenevano la quota di mercato più significativa, pari al 53,55% del mercato dei servizi di test sui dispositivi medici, per servizio.

Approfondimenti regionali sul mercato dei servizi di test sui dispositivi medici

Le tendenze regionali e i fattori che influenzano il mercato dei servizi di test per dispositivi medici durante il periodo di previsione sono stati ampiamente spiegati dagli analisti di The Insight Partners. Questa sezione illustra anche i segmenti di mercato e la distribuzione geografica dei servizi di test per dispositivi medici in Nord America, Europa, Asia-Pacifico, Medio Oriente e Africa, America meridionale e centrale.

Ambito del rapporto di mercato sui servizi di test sui dispositivi medici

Densità degli operatori del mercato dei servizi di test sui dispositivi medici: comprendere il suo impatto sulle dinamiche aziendali

Il mercato dei servizi di test sui dispositivi medici è in rapida crescita, trainato dalla crescente domanda degli utenti finali, dovuta a fattori quali l'evoluzione delle preferenze dei consumatori, i progressi tecnologici e una maggiore consapevolezza dei benefici del prodotto. Con l'aumento della domanda, le aziende stanno ampliando la propria offerta, innovando per soddisfare le esigenze dei consumatori e sfruttando le tendenze emergenti, alimentando ulteriormente la crescita del mercato.

In base alla fase, il mercato dei servizi di test per dispositivi medici nel settore sanitario è segmentato in preclinico e clinico. Nel 2018, il segmento preclinico deteneva una quota di mercato considerevole, pari al 68,17% del mercato dei servizi di test per dispositivi medici, per fase.

Gli operatori del mercato dei servizi di test per dispositivi medici nel settore sanitario stanno adottando strategie di lancio ed espansione dei prodotti per soddisfare le mutevoli esigenze dei clienti in tutto il mondo, il che consente loro anche di mantenere il proprio marchio a livello globale.

Servizi di test per dispositivi medici nel mercato sanitario - per servizio

1. Test di biocompatibilità
2. Test chimici
3. Test di microbiologia e sterilità
4. Validazione delle confezioni

Servizi di test per dispositivi medici nel mercato sanitario - per servizio per fase

1. Preclinico
2. Clinico

Servizi di test sui dispositivi medici nel mercato sanitario - per area geografica

1. Nord America

   1. Stati Uniti
   2. Canada
   3. Messico

2. Europa

   1. Francia
   2. Germania
   3. Italia
   4. Regno Unito
   5. Spagna
   6. Resto d'Europa

3. Asia Pacifico (APAC)

   1. Cina
   2. India
   3. Corea del Sud
   4. Giappone
   5. Australia
   6. Resto dell'APAC

4. Medio Oriente e Africa (MEA)

   1. Sudafrica
   2. Arabia Saudita
   3. Emirati Arabi Uniti
   4. Resto del MEA

5. America del Sud e America Centrale (SCAM)

   1. Brasile
   2. Argentina
   3. Resto di SCAM

Azienda Profili

1. SGS SA
2. Eurofins
3. Toxikon
4. Pace Analytical Services, LLC
5. Intertek Group plc
6. NORTH AMERICAN SCIENCE ASSOCIATES INC.
7. Charles River
8. WuXi AppTec
9. Element Materials Technology
10. TÜV SÜD AG

Responsabile della ricerca

Mrinal Kelhalkar

Manager,
Ricerca e consulenza

Mrinal è un'analista di ricerca esperta con oltre 8 anni di esperienza nella consulenza e nell'intelligence di mercato nel settore delle scienze biologiche. Grazie a una mentalità strategica e a un costante impegno verso l'eccellenza, ha maturato una profonda competenza nelle previsioni farmaceutiche, nella valutazione delle opportunità di mercato e nello sviluppo di benchmark di settore. Il suo lavoro è incentrato sulla fornitura di insight fruibili che consentono ai clienti di prendere decisioni strategiche consapevoli.

Il punto di forza di Mrinal risiede nella capacità di tradurre complessi set di dati quantitativi in ​​business intelligence significative. Il suo acume analitico è fondamentale per definire strategie di go-to-market (GTM) e individuare opportunità di crescita nei settori farmaceutico e dei dispositivi medici. In qualità di consulente di fiducia, si concentra costantemente sulla semplificazione dei processi di flusso di lavoro e sulla definizione di best practice, promuovendo così l'innovazione e l'efficienza operativa per i suoi clienti.

Testimonianze

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RAN KEDEM Partner, Reali Technologies LTDs

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PIYUSH NAGPAL Vicepresidente senior, Abbaglianti globali

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YUKIHIKO ADACHI Amministratore delegato, Deep Blue, LLC.

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GIOVANNI SUZUKI Presidente e Amministratore Delegato, Consigliere di Amministrazione, Tecnologie BK

Desidero esprimere la mia gratitudine per il supporto e la professionalità dimostrati nel rispondere alla mia richiesta di informazioni sul mercato dei dispositivi medici in vitro per malattie infettive in Nigeria. Apprezzo la vostra pazienza, la vostra guida e la vostra disponibilità a offrirmi uno sconto, che alla fine ci ha permesso di concludere l'affare. Non vedo l'ora di collaborare con The Insight Partners in futuro, grazie anche all'impressione che mi avete lasciato dopo questo primo incontro.

Dott. Chijioke AMMINISTRATORE DELEGATO DI ONYIA, PineCrest Healthcare Ltd.

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