医疗器械测试服务市场分析及预测（按规模、份额、增长、趋势）2027 年

2018 年，医疗保健市场中的医疗器械测试服务价值为 55.054 亿美元，预计到 2027 年将达到 146.601 亿美元；预计 2019 年至 2027 年的复合年增长率为 11.7%。

医疗器械至关重要，因为它们直接影响患者的生活。为了向患者提供高质量和安全的体验，医疗器械制造商在将医疗器械推向市场之前会对其进行测试。医疗器械制造商倾向于进行内部测试或将测试服务外包给合同研究组织 (CRO)，以遵守严格的监管准则。医疗器械测试是为了确保医疗器械在开发和使用的所有阶段的服务安全性、质量和一致性。医疗高度依赖于医疗器械，因此确保以最熟练的方式对医疗器械进行测试非常重要。医疗保健市场中医疗器械测试服务的增长得益于创新产品开发、合作、并购以及严格的医疗器械审批监管环境，这些因素多年来一直在推动市场的增长。此外，医疗器械行业的发展很可能在预测期内对市场需求产生积极影响。然而，市场的增长受到合同义务中断等因素的制约。

预计医疗保健市场的医疗器械测试服务将在疫情后出现大幅增长。SGS SA、Eurofins、Toxikon、Pace Analytical Services, LLC、Intertek Group plc、NORTH AMERICAN SCIENCE ASSOCIATES INC.、Charles River、药明康德、Element Materials Technology、TÜV SÜD AG mRNA 预计将出现并改变制药行业，市场也有望在未来几年见证更多的垂直整合和合资企业。

市场洞察 医疗器械测试服务在医疗保健领域的应用日益增多，推动医疗保健市场医疗器械测试服务的增长

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醫療器材測試服務市場: 战略洞察

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医疗器械测试需要丰富的领域经验、本土和国家法规，以及关于设备、基础设施和测试支持能力的信息。医疗保健和医疗器械行业由于不断发展和先进的解决方案而蓬勃发展。过去几十年来，医疗器械技术的进步显著提高了患者护理的效率。

然而，各种医疗器械制造商在产品上市过程中有时会面临挑战。法规有时很复杂，难以理解，尤其是在涉及创新和新型医疗器械的应用时。

召回是指淘汰或修改不符合美国食品药品监督管理局 (FDA) 法规的产品的过程。大多数医疗器械召回是由公司根据《联邦法规》第21卷第7条自愿进行的。FDA将产品召回分为I、II或III等不同的级别，以指示被召回产品对健康的危害程度。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 2018 年表示，自 2008 年以来，已发现超过 8 万起因医疗器械造成的伤害事件。近年来，医疗器械公司和医生发现脊髓刺激器能够有效帮助疼痛患者。因此，脊髓刺激器已成为价值 4000 亿美元的医疗器械行业中最具发展潜力的产品之一。产品召回事件的增多和对优质产品需求的不断增长，也推动了医疗器械检测的需求。这将进一步推动医疗器械检测服务市场的发展。

医疗器械技术正在通过早期发现疾病并加强治疗、诊断和患者监测来改善人们的生活。中国、智利、印度尼西亚、墨西哥、马来西亚、新加坡、菲律宾、秘鲁、俄罗斯和越南等国家已实施中小企业 (SME) 培训计划。2018 年，英国医疗器械市场规模约为 106 亿美元。其中，英国约有2500家中小型医疗器械公司。此外，大量跨国公司已在该国设立总部或子公司。每年，这些大型信托公司平均花费约66亿美元购买包括医疗设备在内的临床用品。

此外，2018年，国际贸易管理局（ITA）提到，法国有1300多家医疗器械公司，其中三分之一是海外公司。然而，这些外国医疗器械公司只贡献了总业务的三分之二左右。

此外，在法国的1300家医疗器械公司中，约92%是中小企业（SME），其中88%专门生产医疗器械。中小企业将医疗器械测试外包，因为这需要高成本、时间和熟练劳动力。

此外，马德里和加泰罗尼亚的医疗器械销售额占比超过80%。其中，90%的医疗器械市场由中小型公司占据，它们的收入约占医疗器械总收入的40%。由于这些公司是初创企业，他们选择将医疗器械测试外包，以降低成本并节省时间。因此，该行业日益增长的需求有望在未来几年推动全球医疗器械测试服务市场的增长。为消费者带来先进的医疗器械技术是一项高风险项目。因此，从小型初创企业到大型成熟制造商，这些公司都致力于提供准确可靠的测试结果，满足医疗器械测试需求。

北美、欧洲和亚太地区的许多实验室都具备法规合规性知识，并具备合格的GMP/GLP/ISO 17025测试能力，以确保快速改进，并使用最高水平的服务和最先进的技术来满足微生物、分析化学、生物相容性和包装测试的要求。

在其他国家/地区，有各种监管机构负责监管医疗器械。西班牙的医疗器械由西班牙药品和保健产品管理局 (AEMPS) 监管和许可。《食品药品法》(FDA) 为众多医疗器械制定了监管框架。医疗器械局是另一个负责制定医疗器械指南的机构，该指南允许医疗器械的销售和进口。

所有医疗器械都必须经过 FDA、中国食品药品监督管理局 (CFDA)、欧盟公告机构和其他监管机构制定的一套独特且系统的测试要求，这些要求必须在进入市场前得到遵守。

在加拿大，加拿大卫生部强制进口商和制造商报告医疗器械事故，并鼓励医疗从业者、医院以及消费者/患者进行报告。在墨西哥，COFEPRIS 负责医疗器械的批准和注册。制造商应满足所有测试要求并遵守 COFEPRIS 的批准。

英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 是管理医疗器械法律的指定机构。它负责检查存在潜在问题的医疗器械产品，确保其安全性和质量。在日本，日本厚生劳动省 (MHLW) 和药品和医疗器械综合机构 (PMDA) 合作对上市申请的医疗器械进行科学测试，以监测其上市后的安全性。

因此，预计在预测期内，针对创新和精密设备的日益严格的监管将推动医疗器械测试服务市场的增长。

基于服务的洞察

在服务方面，医疗保健市场的医疗器械测试服务细分为生物相容性测试、化学测试、微生物学和无菌测试以及包装验证。2018 年，微生物学和按服务类别划分，无菌测试占据了医疗器械测试服务市场的最大份额，为 53.55%。

医疗器械测试服务市场区域洞察

The Insight Partners 的分析师已详尽阐述了预测期内影响医疗器械测试服务市场的区域趋势和因素。本节还讨论了北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及南美和中美洲的医疗器械测试服务市场细分和地域分布。

医疗器械测试服务市场报告范围

医疗器械测试服务市场参与者密度：了解其对业务动态的影响

医疗器械测试服务市场正在快速增长，这得益于终端用户需求的不断增长，而这些需求的驱动因素包括消费者偏好的不断变化、技术进步以及对产品优势的认知度不断提高。随着需求的增长，企业正在扩展其产品线，不断创新以满足消费者需求，并抓住新兴趋势，从而进一步推动市场增长。

根据阶段，医疗保健市场中的医疗器械测试服务细分为临床前和临床。2018 年，临床前细分市场占据了医疗器械测试服务市场 68.17% 的市场份额。

医疗保健市场中的医疗器械测试服务参与者正在采用产品发布和扩张策略，以满足全球不断变化的客户需求，这也使他们能够在全球范围内维护自己的品牌名称。

医疗保健市场中的医疗器械测试服务 - 按服务

1. 生物相容性测试
2. 化学测试
3. 微生物学和无菌测试
4. 包装验证

医疗保健市场中的医疗器械测试服务 -

按阶段

1. 临床前
2. 临床

医疗保健市场中的医疗器械测试服务 - 按地域

1. 北美

   1. 美国
   2. 加拿大
   3. 墨西哥

2. 欧洲

   1. 法国
   2. 德国
   3. 意大利
   4. 英国
   5. 西班牙
   6. 欧洲其他地区

3. 亚太地区 (APAC)

   1. 中国
   2. 印度
   3. 韩国
   4. 日本
   5. 澳大利亚
   6. 亚太地区其他地区

4. 中东和非洲（MEA）

   1. 南非
   2. 沙特阿拉伯
   3. 阿联酋
   4. 中东和非洲其他地区

5. 南美洲和中美洲（SCAM）

   1. 巴西
   2. 阿根廷
   3. 其他地区诈骗

公司简介

1. SGS SA
2. Eurofins
3. Toxikon
4. Pace Analytical Services, LLC
5. Intertek Group plc
6. 北美科学协会INC.
7. Charles River
8. 药明康德
9. Element Materials Technology
10. TÜV SÜD AG

研究经理

姆里纳尔·克尔哈卡尔

经理,
研究与咨询

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