Markt für Testdienstleistungen für medizinische Geräte – Erkenntnisse aus globaler und regionaler Analyse – Prognose bis 2031

Die Testdienstleistungen für medizinische Geräte im Gesundheitsmarkt wurden 2018 auf 5505,4 Millionen US-Dollar geschätzt und sollen bis 2027 14.660,1 Millionen US-Dollar erreichen; Von 2019 bis 2027 wird ein durchschnittliches jährliches Wachstum von 11,7 % erwartet.

Medizinische Geräte sind sehr wichtig, da sie einen direkten Einfluss auf das Leben der Patienten haben. Um den Patienten qualitativ hochwertige und sichere Erfahrungen zu bieten, testen Hersteller medizinischer Geräte die medizinischen Geräte, bevor sie sie auf den Markt bringen. Hersteller medizinischer Geräte führen lieber interne Tests durch oder lagern die Testdienstleistungen an Auftragsforschungsorganisationen (CROs) aus, um die strengen behördlichen Richtlinien einzuhalten. Durch die Prüfung von Medizinprodukten soll die Servicesicherheit, Qualität und Konsistenz in allen Phasen der Entwicklung und Nutzung von Medizinprodukten gewährleistet werden. Die medizinische Behandlung hängt in hohem Maße von Medizinprodukten ab. Daher ist es wichtig sicherzustellen, dass die Prüfung von Medizinprodukten mit größtmöglicher Kompetenz erfolgt. Das Wachstum der Testdienste für medizinische Geräte im Gesundheitsmarkt ist auf die innovative Produktentwicklung, Kooperationen, Fusionen und Übernahmen sowie strenge regulatorische Rahmenbedingungen für die Zulassung medizinischer Geräte zurückzuführen, die das Wachstum des Marktes im Laufe der Jahre ankurbelten. Auch die Entwicklungen in der Medizingeräteindustrie dürften sich im Prognosezeitraum positiv auf die Marktnachfrage auswirken. Das Wachstum des Marktes wird jedoch durch Faktoren wie Unterbrechungen vertraglicher Verpflichtungen gebremst.

Der Markt für medizinische Gerätetests im Gesundheitswesen wird nach der Pandemie voraussichtlich ein erhebliches Wachstum verzeichnen (SGS SA, Eurofins, Toxikon, Pace). Es wird erwartet, dass mRNA entstehen und die pharmazeutische Industrie und den Markt verändern wird Weitere vertikale Integration und Joint Ventures in den kommenden Jahren.

Lukrative Regionen für medizinische Gerätetestdienste im Gesundheitsmarkt

Markteinblicke

Wachsend Anwendungen von Testdiensten für medizinische Geräte im Gesundheitswesen, um das Wachstum des Marktes für Testdienste für medizinische Geräte im Gesundheitswesen voranzutreiben

Testen von medizinischen Geräten erfordert fundierte Erfahrung in der Domäne, in lokalen und nationalen Gesetzen sowie Informationen über die Geräte, die Infrastruktur und die Fähigkeiten um die Prüfung zu unterstützen. Die Gesundheits- und Medizingerätebranche ist aufgrund kontinuierlicher Entwicklung und fortschrittlicher Lösungen aktiv. Die Fortschritte in der Medizingerätetechnik haben in den letzten Jahrzehnten die Effizienz der Patientenversorgung deutlich gesteigert.

Hersteller verschiedener medizinischer Geräte stehen jedoch manchmal vor der Herausforderung, Produkte marktreif zu machen. Die Vorschriften sind mitunter komplex und schwer zu verstehen, vor allem wenn es um Anwendungen innovativer und neuartiger Medizinprodukte geht.

Ein Rückruf ist ein Prozess der Eliminierung oder Änderung von Produkten, die nicht den von der Food and Drug Administration (FDA) verwalteten Gesetzen entsprechen. Die meisten Rückrufe von Medizinprodukten werden vom Unternehmen freiwillig gemäß 21 CFR 7 durchgeführt. Die Produktrückrufe werden von der FDA in verschiedene Bezeichnungen eingeteilt, z. B. I, II oder III, um den vergleichenden Grad der Gesundheitsgefahr anzugeben, die das zurückgerufene Produkt mit sich bringt .

Nach Angaben der FDA im Jahr 2018 wurden seit 2008 über 80.000 Vorfälle aufgrund von Verletzungen durch medizinische Geräte festgestellt. Seit einigen Jahren beobachten Medizingerätehersteller und Ärzte, dass Rückenmarksstimulatoren Patienten mit Schmerzstörungen helfen. Aus diesem Grund hat es sich zu einem der aufstrebendsten Produkte in der 400-Milliarden-Dollar-Medizingeräteindustrie entwickelt. Daher erhöhen die zunehmende Häufigkeit von Produktrückrufen und die höhere Nachfrage nach Qualitätsprodukten den Bedarf an Tests von Medizinprodukten. Dadurch wird der Markt für Testdienstleistungen für medizinische Geräte angekurbelt.

Die Medizingerätetechnologie verbessert das Leben, indem sie Krankheiten in einem frühen Stadium erkennt und die Behandlung, Diagnose und Patientenüberwachung verbessert. Die Schulungsprogramme für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) wurden in Ländern wie China, Chile, Indonesien, Mexiko, Malaysia, Singapur, den Philippinen, Peru, Russland und Vietnam und anderen umgesetzt. Im Jahr 2018 wurde der Markt für medizinische Geräte im Vereinigten Königreich auf rund 10,6 Milliarden US-Dollar geschätzt. Darunter sind rund 2.500 kleine und mittlere Medizintechnikunternehmen im Vereinigten Königreich. Darüber hinaus haben zahlreiche multinationale Unternehmen ihre Hauptsitze oder Tochtergesellschaften im Land gegründet. Darüber hinaus geben die Akut-Trusts jedes Jahr durchschnittlich rund 6,6 Milliarden US-Dollar für klinische Versorgung aus, zu der auch medizinische Geräte gehören.

Darüber hinaus erwähnte die International Trade Administration (ITA) im Jahr 2018, dass es in Frankreich über 1.300 Medizingeräteunternehmen gibt, von denen ein Drittel aller Medizingeräteunternehmen ausländische Unternehmen sind. Allerdings erwirtschaften diese ausländischen Medizintechnikunternehmen rund zwei Drittel des Gesamtgeschäfts.

Darüber hinaus sind etwa 92 % der 1.300 Medizingeräteunternehmen in Frankreich kleine und mittlere Unternehmen (KMU), von denen 88 % ausschließlich medizinische Geräte herstellen. KMU lagern die Prüfung medizinischer Geräte aus, da sie hohe Kosten, Zeit und qualifizierte Arbeitskräfte erfordern.

Darüber hinaus entfallen in Madrid und Katalonien mehr als 80 Prozent des Umsatzes mit medizinischen Geräten. Davon entfallen 90 % des Marktes für Medizingeräte auf kleine und mittlere Unternehmen, die etwa 40 % des Gesamtumsatzes mit Medizingeräten erwirtschaften. Da es sich bei diesen Unternehmen um Start-ups handelt, entscheiden sie sich dafür, die Prüfung medizinischer Geräte auszulagern, um Kosten zu senken und Zeit zu sparen. Daher dürfte der wachsende Bedarf in der Branche in den kommenden Jahren das Wachstum des globalen Marktes für Testdienstleistungen für medizinische Geräte vorantreiben. Den Verbrauchern fortschrittliche medizinische Gerätetechnologie zur Verfügung zu stellen, ist ein risikoreiches Projekt. Daher bieten die Unternehmen korrekte Tests an, indem sie genaue und zuverlässige Ergebnisse für die Testanforderungen für medizinische Geräte liefern, von kleinen Start-up-Unternehmen bis hin zu großen, etablierten Herstellern.

Viele Labore in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum bieten Wissen über die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und qualifizierte GMP/GLP/ISO 17025-Tests, um schnelle Verbesserungszeiten mit höchstem Serviceniveau und fortschrittlichsten Technologien sicherzustellen mikrobiologische, analytische, chemische, Biokompatibilitäts- und Verpackungstestanforderungen.

In anderen Ländern gibt es verschiedene Regulierungsbehörden, die Medizinprodukte regulieren. Die medizinischen Geräte in Spanien werden von der spanischen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) kontrolliert und zugelassen. Der Food and Drugs Act (FDA) legt einen regulatorischen Rahmen für zahlreiche Medizinprodukte fest. Das Medical Devices Bureau ist eine weitere Stelle, die für Richtlinien für Medizinprodukte verantwortlich ist, die den Verkauf und Import von Medizinprodukten ermöglichen.

Alle medizinischen Geräte unterliegen einer exklusiven und systematischen Reihe von Testanforderungen, die von der FDA, der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (CFDA), den EU-Benannten Stellen und anderen Aufsichtsbehörden auferlegt werden und vor der Markteinführung befolgt werden sollten .

In Kanada hat Health Canada eine obligatorische Berichterstattung über Vorfälle bei Medizinprodukten durch Importeure und Hersteller eingeführt und regt auch die Berichterstattung von Ärzten, Krankenhäusern und Verbrauchern/Patienten an. In Mexiko ist COFEPRIS für die Zulassung und Registrierung des Medizinprodukts verantwortlich. Der Hersteller sollte alle Testanforderungen erfüllen und der Beantragung einer COFEPRIS-Genehmigung nachkommen.

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ist die ausgewählte Behörde, die im Vereinigten Königreich die Gesetze zu Medizinprodukten verwaltet. Es prüft die Medizingeräteprodukte auf potenzielle Probleme und gewährleistet deren Sicherheit und Qualität. In Japan arbeiten das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) zusammen, um wissenschaftliche Tests für die Vermarktung von Medizinprodukten durchzuführen und deren Sicherheit nach dem Inverkehrbringen zu überwachen.

Es wird daher erwartet, dass die immer strengeren Vorschriften für innovative und präzise Geräte das Wachstum des Marktes für Testdienstleistungen für medizinische Geräte im Prognosezeitraum vorantreiben werden.

Servicebasierte Erkenntnisse

In Bezug auf die Dienstleistungen sind die Testdienstleistungen für medizinische Geräte im Gesundheitsmarkt in Biokompatibilitätstests, Chemietests, Mikrobiologie und Medizintechnik unterteilt. Sterilitätsprüfung und Verpackungsvalidierung. Im Jahr 2018 wurde der Studiengang Mikrobiologie & Sterilitätstests hielten mit 53,55 % den größten Marktanteil am Markt für Testdienstleistungen für medizinische Geräte, nach Diensten.

Testdienste für medizinische Geräte im Gesundheitsmarkt, nach Diensten – 2018 und 2027

Phasenbasierte Einblicke

Basierend auf der Phase werden die Testdienstleistungen für medizinische Geräte im Gesundheitsmarkt in präklinische und klinische Bereiche unterteilt. Im Jahr 2018 hielt das präklinische Segment einen beträchtlichen Marktanteil von 68,17 % des Marktes für Testdienstleistungen für medizinische Geräte, nach Phase.

Strategische Einblicke

Die Testdienstleistungen für medizinische Geräte bei Marktteilnehmern im Gesundheitswesen übernehmen die Produkteinführungs- und Expansionsstrategien, um den sich ändernden Kundenanforderungen weltweit gerecht zu werden, was ihnen auch ermöglicht, ihren Markennamen weltweit aufrechtzuerhalten.

Testdienstleistungen für medizinische Geräte im Gesundheitsmarkt – nach Service

• Biokompatibilitätstest
• Chemietest
• Mikrobiologie & Sterilitätstests
• Verpackungsvalidierung

Testdienste für medizinische Geräte im Gesundheitsmarkt – nach Phase

• Präklinisch
• Klinisch

Testdienstleistungen für medizinische Geräte im Gesundheitsmarkt – nach Geografie

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