의료 기기 테스트 서비스 시장 분석 및 예측(크기, 점유율, 성장, 동향 2027년 기준)

2018년 의료기기 시험 서비스 시장 규모는 55억 540만 달러였으며, 2027년까지 146억 6010만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 2019년부터 2027년까지 연평균 11.7% 성장할 것으로 예상됩니다.

의료기기는 환자의 삶에 직접적인 영향을 미치므로 매우 중요합니다. 환자에게 안전하고 고품질의 의료 경험을 제공하기 위해 의료기기 제조업체는 출시 전에 의료기기를 시험합니다. 의료기기 제조업체는 엄격한 규제 지침을 준수하기 위해 자체 시험을 수행하거나 임상시험수탁기관(CRO)에 시험 서비스를 아웃소싱하는 것을 선호합니다. 의료기기 시험은 의료기기 개발 및 사용의 모든 단계에서 서비스의 안전성, 품질 및 일관성을 보장하기 위한 것입니다. 의료 치료는 의료기기에 크게 의존하기 때문에 의료기기 시험이 최대한 효율적으로 수행되도록 하는 것이 중요합니다. 의료기기 시험 서비스 시장의 성장은 혁신적인 제품 개발, 협업, 인수합병, 그리고 엄격한 의료기기 승인 규제 강화에 기인하며, 이는 수년간 시장 성장을 촉진해 왔습니다. 또한, 의료기기 산업의 발전은 예측 기간 동안 시장 수요에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 그러나 계약 의무의 중단과 같은 요인으로 인해 시장 성장이 제한됩니다.

헬스케어 시장에서 의료 기기 테스트 서비스는 SGS SA, Eurofins, Toxikon, Pace Analytical Services, LLC, Intertek Group plc, NORTH AMERICAN SCIENCE ASSOCIATES INC., Charles River, WuXi AppTec, Element Materials Technology, TÜV SÜD AG mRNA가 등장하여 제약 산업을 변화시킬 것으로 예상되며 시장은 앞으로 몇 년 안에 더 많은 수직적 통합과 합작 투자를 목격할 것으로 예상됩니다.

시장 통찰력 헬스케어에서 의료 기기 테스트 서비스의 응용 프로그램 증가로 헬스케어 시장 성장 촉진

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의료기기 테스트 서비스 시장: 전략적 통찰력

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의료기기 시험에는 해당 분야, 국내 및 국가별 법률, 그리고 기기, 인프라 및 시험 지원 역량에 대한 풍부한 경험이 필요합니다. 의료기기 산업은 지속적인 개발과 첨단 솔루션으로 인해 활발하게 활동하고 있습니다. 의료기기 기술의 발전은 지난 수십 년 동안 환자 치료의 효율성을 크게 향상시켰습니다.

그러나 다양한 의료기기 제조업체는 제품을 시장에 출시하는 데 어려움을 겪습니다. 특히 혁신적이고 새로운 의료기기의 적용과 관련된 규정은 복잡하고 이해하기 어려울 수 있습니다.

리콜은 미국 식품의약국(FDA)에서 관리하는 법률을 준수하지 않는 제품을 제거하거나 수정하는 절차입니다. 대부분의 의료기기 리콜은 21 CFR 7에 따라 회사가 자발적으로 실시합니다. 제품 리콜은 FDA에서 리콜 대상 제품의 건강 위험 정도를 나타내는 I, II, III 등 다양한 등급으로 분류됩니다.

2018년 FDA에 따르면, 2008년 이후 의료기기 손상으로 인한 사고가 8만 건 이상 발생했다고 밝혔습니다. 지난 몇 년 동안 의료기기 회사와 의사들은 척수 자극기가 통증 질환 환자에게 도움이 된다는 사실을 인지해 왔습니다. 이로 인해 척수 자극기는 4,000억 달러 규모의 의료기기 산업에서 가장 빠르게 성장하는 제품 중 하나가 되었습니다. 제품 리콜 증가와 고품질 제품에 대한 수요 증가로 인해 의료기기 테스트의 필요성이 커지고 있으며, 이는 의료기기 테스트 서비스 시장을 활성화할 것입니다.

의료기기 기술은 질병을 조기에 발견하고 치료, 진단 및 환자 모니터링을 강화하여 삶의 질을 향상시키고 있습니다. 중소기업(SME) 교육 프로그램은 중국, 칠레, 인도네시아, 멕시코, 말레이시아, 싱가포르, 필리핀, 페루, 러시아, 베트남 등 여러 국가에서 시행되고 있습니다. 2018년 영국의 의료기기 시장 규모는 약 106억 달러였습니다. 그 중 영국에는 약 2,500개의 중소 의료기기 회사가 있습니다.게다가 많은 다국적 기업이 이 나라에 본사나 자회사를 설립했습니다.게다가 매년 급성 트러스트는 의료 장비를 포함한 임상 용품에 평균 66억 달러를 지출합니다.

또한 2018년에 국제 무역청(ITA)은 프랑스에 1,300개가 넘는 의료기기 회사가 있으며, 전체 의료기기 회사의 3분의 1이 해외 회사라고 언급했습니다.그러나 이러한 외국 의료기기 회사는 전체 사업의 약 3분의 2를 차지합니다.

또한 프랑스의 1,300개 의료기기 회사 중 약 92%가 중소기업(SME)이고, 그 중 88%가 전적으로 의료기기를 생산합니다.SME는 높은 비용, 시간 및 숙련된 노동력이 필요하기 때문에 의료기기 테스트를 아웃소싱합니다.

또한 마드리드와 카탈루냐는 의료기기 판매의 80% 이상을 차지합니다. 이 중 의료기기 시장의 90%는 중소기업이 차지하며, 전체 의료기기 매출의 약 40%를 차지합니다. 이러한 기업들은 신생 기업이기 때문에 비용 절감과 시간 절약을 위해 의료기기 시험 아웃소싱을 선택합니다. 따라서 업계의 수요 증가는 향후 수년간 글로벌 의료기기 시험 서비스 시장의 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 소비자에게 첨단 의료기기 기술을 제공하는 것은 고위험 프로젝트입니다. 따라서 소규모 신생 벤처 기업부터 대규모 기성 제조업체에 이르기까지 모든 기업들은 의료기기 시험 요건에 대해 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 제공하여 정확한 시험을 제공합니다.

북미, 유럽 및 아시아 태평양 지역의 많은 실험실은 최고 수준의 서비스와 미생물학, 분석 화학, 생체 적합성 및 포장 시험 요건에 대한 최첨단 기술을 활용하여 신속한 개선을 보장하는 규정 준수 지식과 자격을 갖춘 GMP/GLP/ISO 17025 시험을 제공합니다.

다른 국가에서는 의료기기를 규제하기 위해 다양한 규제 기관이 존재합니다. 스페인의 의료기기는 스페인 의약품 및 건강 제품청(AEMPS)에서 관리 및 허가를 받습니다. 식품의약품법(FDA)은 다양한 의료기기에 대한 규제 체계를 제시합니다. 의료기기국은 의료기기의 판매 및 수입을 허용하는 의료기기 지침을 담당하는 또 다른 기관입니다.

모든 의료기기는 FDA, 중국 식품의약국(CFDA), EU 인증기관 및 기타 규제 기관에서 요구하는 독점적이고 체계적인 시험 요건을 충족해야 하며, 시장 진출 전에 이를 준수해야 합니다.

캐나다에서는 캐나다 보건부(Health Canada)가 수입업체와 제조업체의 의료기기 사고 보고 의무화를 시행했으며, 의료 종사자, 병원, 소비자/환자의 보고를 장려하고 있습니다. 멕시코에서는 COFEPRIS가 의료기기의 승인 및 등록을 담당합니다. 제조업체는 모든 시험 요건을 충족하고 COFEPRIS 승인을 받아야 합니다.

의약품 및 의료 제품 규제 기관(MHRA)은 영국에서 의료기기 관련 법률을 관장하는 기관입니다. MHRA는 잠재적인 문제가 있는 의료기기 제품을 검사하고 안전성과 품질을 보장합니다. 일본의 경우, 후생노동성(MHLW)과 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 협력하여 시판 신청 의료기기에 대한 과학적 시험을 실시하여 시판 후 안전성을 모니터링합니다.

따라서 혁신적이고 정밀한 기기에 대한 엄격한 규제가 강화됨에 따라 예측 기간 동안 의료기기 시험 서비스 시장이 성장할 것으로 예상됩니다.

서비스 기반 인사이트

서비스 측면에서 의료기기 시험 서비스는 생체 적합성 시험, 화학 시험, 미생물 및 멸균 시험, 포장 검증으로 구분됩니다. 2018년에는 미생물 및 멸균 테스트는 서비스별로 의료 기기 테스트 서비스 시장에서 53.55%로 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.

의료기기 테스트 서비스 시장 지역별 통찰력

The Insight Partners의 분석가들은 예측 기간 동안 의료기기 테스트 서비스 시장에 영향을 미치는 지역별 동향과 요인을 면밀히 분석했습니다. 이 섹션에서는 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 중남미 지역의 의료기기 테스트 서비스 시장 부문 및 지역별 현황도 살펴봅니다.

의료기기 테스트 서비스 시장 보고서 범위

의료기기 테스트 서비스 시장 참여자 밀도: 비즈니스 역학에 미치는 영향 이해

의료기기 검사 서비스 시장은 소비자 선호도 변화, 기술 발전, 그리고 제품 효능에 대한 인식 제고 등의 요인으로 인한 최종 사용자 수요 증가에 힘입어 빠르게 성장하고 있습니다. 수요가 증가함에 따라 기업들은 제품 및 서비스를 확장하고, 소비자 니즈를 충족하기 위한 혁신을 추진하며, 새로운 트렌드를 적극 활용하고 있으며, 이는 시장 성장을 더욱 가속화하고 있습니다.

의료기기 시험 서비스는 단계별로 전임상과 임상으로 구분됩니다. 2018년 전임상 부문은 의료기기 시험 서비스 시장의 68.17%를 차지하며 상당한 시장 점유율을 기록했습니다.

의료기기 시험 서비스 시장 참여자들은 전 세계적으로 변화하는 고객 수요에 대응하기 위해 제품 출시 및 확장 전략을 채택하고 있으며, 이를 통해 전 세계적으로 브랜드 인지도를 유지하고 있습니다.

의료기기 시험 서비스 - 서비스별

1. 생체 적합성 시험
2. 화학 시험
3. 미생물학 및 멸균 시험
4. 포장 검증

의료기기 시험 서비스 - 단계별

1. 임상 전
2. 임상

의료 시장의 의료 기기 시험 서비스 – 지역별

1. 북미

   1. 미국
   2. 캐나다
   3. 멕시코

2. 유럽

   1. 프랑스
   2. 독일
   3. 이탈리아
   4. 영국
   5. 스페인
   6. 유럽의 나머지 지역

3. 아시아 태평양(APAC)

   1. 중국
   2. 인도
   3. 한국
   4. 일본
   5. 호주
   6. APAC의 나머지 지역

4. 중동 및 아프리카(MEA)

   1. 남아프리카
   2. 사우디아라비아
   3. UAE
   4. 나머지 MEA

5. 남아메리카 및 중앙아메리카(SCAM)

   1. 브라질
   2. 아르헨티나
   3. 나머지 사기

회사 프로필

1. SGS SA
2. Eurofins
3. Toxikon
4. Pace Analytical Services, LLC
5. Intertek Group plc
6. 북미 과학 협회 INC.
7. Charles River
8. WuXi AppTec
9. Element Materials Technology
10. TÜV SÜD AG

연구 관리자

미리날 켈할카르

관리자,
연구 및 컨설팅

Mrinal은 생명 과학 시장 정보 분석 및 컨설팅 분야에서 8년 이상의 경력을 보유한 노련한 리서치 분석가입니다. 전략적 사고방식과 탁월함을 향한 확고한 의지를 바탕으로 제약 예측, 시장 기회 평가, 업계 벤치마크 개발 분야에서 심도 있는 전문 지식을 쌓아 왔습니다. 그녀의 업무는 고객이 정보에 기반한 전략적 의사 결정을 내릴 수 있도록 실질적인 통찰력을 제공하는 데 중점을 두고 있습니다.

Mrinal의 핵심 강점은 복잡한 정량적 데이터 세트를 의미 있는 비즈니스 인텔리전스로 변환하는 것입니다. 그녀의 분석적 통찰력은 제약 및 의료기기 분야의 시장 진출(GTM) 전략을 수립하고 성장 기회를 발굴하는 데 중요한 역할을 합니다. 신뢰할 수 있는 컨설턴트로서, 그녀는 고객의 워크플로 프로세스를 간소화하고 모범 사례를 구축하는 데 지속적으로 집중하여 혁신과 운영 효율성을 향상시킵니다.

사용 후기

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란 케뎀 파트너, Reali Technologies LTDs

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장-에르브 젠 의장, 퓨처 애널리티카

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피유시 나그팔 수석 부사장, 하이빔 글로벌

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존 스즈키 사장 겸 최고 경영자, 이사회 이사, BK 테크놀로지스

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치지오케 박사 오니아 전무이사, 파인크레스트 헬스케어 유한회사

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