2030년까지 업스트림 바이오프로세싱 시장 전략, 상위 플레이어, 성장 기회, 분석 및 예측

[연구 보고서] 상류 바이오프로세싱 시장 규모는 2022년 91억 7,409만 달러에서 2030년 250억 4,669만 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 또한, 상류 바이오프로세싱 시장은 2022년부터 2030년까지 연평균 13.4%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

시장 분석 및 분석가 의견:

바이오프로세싱의 첫 단계인 상류 바이오프로세싱에는 세포주 개발, 배지 개발, 배양이 포함됩니다. 상류 바이오프로세싱 시장 성장을 견인하는 주요 요인으로는 일회용 생물반응기의 상업적 활용, 바이오제약 제조 아웃소싱, 그리고 제약 및 생명공학 산업의 급속한 성장이 있습니다. 그러나 엄격한 규제 체계는 상류 바이오프로세싱 시장 성장을 저해하고 있습니다.

성장 동인 및 제약:

다양한 제조업체들이 바이오 의약품의 상업적 생산에 필수적인 견고한 구조와 고성능을 갖춘 일회용 바이오리액터(SUB)를 개발하고 있습니다. 바이오필름 형성, 교반 메커니즘, 바이오리액터 설계, 센서 시스템 등과 관련된 기술이 도입되면서 실험실 및 생산 규모에서 일회용 반응기의 도입이 증가하고 있습니다. 일회용 바이오리액터는 차세대 세포 및 유전자 치료제 생산에 사용되며, 연속 생물공정에 적합합니다. 세포 배양 공정의 발전으로 더 높은 역가와 세포 밀도의 개발이 가능해지면서 SUB 도입의 폭이 넓어졌습니다. 일회용 바이오리액터는 오염 위험이 낮고, 생산 처리 시간이 단축되며, 검증 시간도 단축됩니다. 최근 몇 년 동안, 유연성 향상, 투자 절감, 운영 비용 절감이라는 독보적인 장점 덕분에 현대 바이오제약 공정에서 일회용 바이오리액터의 사용이 증가해 왔습니다. 또한, 많은 기업들이 다양한 치료제 생산을 위해 일회용 바이오리액터를 개발해 왔습니다. 2021년 3월, Thermo Fischer Scientific은 3,000L 및 5,000L 용량의 HyPerforma DynaDrive 일회용 바이오리액터를 출시했습니다. Sartorius AG는 다양한 일회용 바이오리액터를 제공합니다. 10~15mL 마이크로 바이오리액터 스케일용 ambr 15와 50~2,000L 용량용 Biostat STR을 제공합니다. 이후 상류 바이오프로세싱에서 일회용 바이오리액터의 사용이 증가하고 있습니다. 따라서 치료제 생산을 위한 일회용 바이오리액터의 사용이 증가함에 따라 상류 바이오프로세싱 시장이 성장하고 있습니다.

미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)과 같은 규제 당국은 제약 제조업체의 운영을 지속적으로 엄격하게 감독합니다. 따라서 이러한 기업은 제조 공정 및 시설의 관리 및 모니터링을 위해 현행 우수제조기준(cGMP) 및 우수실험실관리기준(GLP)을 장려하는 개정 규정을 준수해야 합니다. 현재 FDA의 CBER 규정에는 일회용 바이오리액터에 대한 언급이 없습니다. 본 지침의 등록된 프로토콜, 요구사항 및 요건에서 벗어나는 경우 제조업체 또는 외주 업체가 진행하는 임상시험이 중단될 수 있습니다. 생명공학 산업과 관련된 엄격한 규제가 바이오리액터 수요를 증가시키고 있지만, 중국, 인도, 브라질과 같은 개발도상국의 명확한 규제 체계 부재는 상류 바이오프로세싱 시장의 전반적인 성장을 저해하고 있습니다.

바이오프로세싱을 통해 얻은 분자는 임상 시험에서 실험실 환경과 동일한 결과를 나타내지 않을 수 있으며, 이는 SUB 사용과 관련된 또 다른 중요한 우려 사항입니다. SUB의 혼합 메커니즘 또한 규정 준수의 어려움을 야기하여 사용이 제한될 수 있습니다. 예를 들어, 웨이브형 SUB의 경우 혼합 원리가 진동 운동으로 제한되어 불균일한 혼합 및 오류를 유발합니다. 따라서 생물학적 제제의 안전성과 효능은 SUB 적용에 있어 심각한 우려를 야기할 수 있습니다.

동향:

바이오 제약 산업의 연구 개발(R&D) 투자 증가는 향후 몇 년 동안 상류 바이오프로세싱 시장에 새로운 트렌드를 가져올 것으로 예상됩니다. 2020년 3월, 컬처 바이오사이언스(Culture Biosciences)는 신규 및 기존 벤처 캐피털 투자자들의 지원을 바탕으로 시리즈 A 투자 라운드에서 1,500만 달러(약 1,340만 유로)의 자금을 확보했다고 발표했습니다. 컬처 바이오사이언스에 따르면, 이 자금은 바이오리액터 용량을 세 배로 늘리고 바이오 제조 연구개발을 위한 클라우드 기반 소프트웨어 모니터링 및 개발 도구를 개발하는 데 사용되었습니다. 컬처 바이오사이언스는 이번 투자를 통해 과학자들이 소프트웨어 애플리케이션을 통해 전체 R&D 워크플로우를 관리하고, 바이오 제조 연구개발의 디지털화를 지원할 수 있을 것이라고 밝혔습니다. 특히 신생물의약품, 첨단 치료법, 개인맞춤형 의료 분야에서 R&D 투자가 급증함에 따라, 상류 바이오프로세싱 기술 및 방법론 최적화에도 관심이 집중되고 있습니다. 이러한 추세는 바이오의약품 생산 운영의 효율성, 확장성 및 생산성을 향상시키기 위한 혁신적인 바이오리액터 시스템, 세포 배양 배지 제형, 공정 자동화 솔루션 개발로 이어지고 있습니다. 더욱이, R&D 투자에 대한 집중은 차세대 치료 방식 및 바이오시밀러를 포함하여 진화하는 바이오 의약품 환경에 대응하는 최첨단 바이오프로세싱 플랫폼 개발에 유리합니다. 또한, 연속 바이오프로세싱 및 공정 모니터링을 위한 고급 분석과 같은 바이오프로세싱 트렌드에 대한 R&D 자금 지원은 최첨단 기술 도입을 촉진하고 공정 성능, 품질 및 규제 준수에 대한 새로운 기준을 확립하여 업스트림 바이오프로세싱의 미래를 재편할 것으로 예상됩니다.

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상류 생물공정 시장: 전략적 통찰력

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보고서 세분화 및 범위:

상류 바이오프로세싱 시장은 제품 유형, 워크플로, 사용 유형 및 모드를 기준으로 세분화됩니다. 제품 유형에 따라 시장은 생물반응기/발효기, 세포 배양, 필터, 백 및 용기, 기타로 세분화됩니다. 워크플로 측면에서 시장은 배지 준비, 세포 배양 및 세포 분리로 구분됩니다. 상류 바이오프로세싱 시장은 사용 방식에 따라 일회용과 다용도로 구분됩니다. 모드에 따라 상류 바이오프로세싱 시장은 자체 생산 및 아웃소싱으로 나뉩니다. 지리적 측면에서 상류 바이오프로세싱 시장은 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 러시아 및 기타 유럽), 아시아 태평양(호주, 중국, 일본, 인도, 한국 및 기타 아시아 태평양), 중동 및 기타 지역으로 세분화됩니다. 아프리카(남아프리카, 사우디아라비아, UAE, 기타 중동 및 아프리카 지역) 및 중남미(브라질, 아르헨티나, 기타 중남미 지역).

세분화 분석:

바이오리액터/발효기 부문은 2022년 제품 유형 기준으로 상류 바이오프로세싱 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다. 세포 배양 부문은 2022년부터 2030년까지 상당한 CAGR(연평균 성장률)을 기록할 것으로 예상됩니다. 바이오리액터와 발효기는 생물학적 유래 화합물의 발현 및 생산과 관련된 다양한 치료 및 바이오프로세싱 분야에서 세포와 미생물을 배양하는 핵심 용기 역할을 합니다. 이러한 시스템은 온도, pH, 용존 산소량, 교반 등의 매개변수를 정밀하게 제어하여 세포 성장에 최적의 환경을 제공하도록 설계되었습니다. 이러한 매개변수는 대규모 생물공정 작업에서 세포와 미생물을 배양하는 데 매우 중요합니다.

상류 생물공정 시장은 워크플로우를 기준으로 배지 제조, 세포 배양, 세포 분리로 분류됩니다. 세포 분리 부문은 2022년 상류 생물공정 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다. 또한, 2022년부터 2030년까지 이 부문은 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 세포 분리는 배양물에서 단백질 생성물(세포)을 분리하는 초기 단계입니다. 생물반응기에 수집된 생성물의 양과 품질은 세포 배양 중단 여부를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다.

사용 유형을 기준으로 전 세계 상류 생물공정 시장은 일회용 및 다회용으로 분류됩니다. 일회용 부문은 2022년 시장 점유율이 더 높았습니다. 이 부문의 시장은 2022년부터 2030년까지 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 업스트림 바이오프로세싱 시장은 일회용 기술의 광범위한 도입으로 혁신적인 변화를 경험했습니다. 바이오리액터, 백, 커넥터를 포함한 일회용 시스템은 유연성, 비용 효율성, 그리고 교차 오염 위험 감소로 주목을 받고 있습니다. 이러한 일회용 부품은 기존의 스테인리스 스틸 장비를 대체하여 바이오 생산에 더욱 민첩하고 확장 가능한 접근 방식을 제공합니다. 일회용 추세는 공정 개발을 가속화하고, 세척 및 검증 작업을 최소화하며, 생산 공정 간 신속한 전환을 용이하게 합니다. 업스트림 바이오프로세싱 시장은 생산 방식에 따라 자체 생산과 아웃소싱으로 구분됩니다. 2022년에는 자체 생산 부문이 더 큰 시장 점유율을 기록했습니다. 아웃소싱 부문은 2022년부터 2030년까지 더 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 바이오 제약 회사들이 생산 공정에 대한 통제력을 강화하고자 함에 따라 자체 생산이 업스트림 바이오프로세싱 시장에서 주목을 받고 있습니다. 자체 상류 바이오프로세싱 시설을 구축하면 기업은 자사의 필요에 맞춰 프로세스를 조정하여 더욱 맞춤화되고 효율적인 접근 방식을 확보할 수 있습니다. 이러한 전략에는 최첨단 바이오리액터, 세포 배양 시스템 및 관련 기술에 대한 투자가 포함되는 경우가 많습니다.

지역 분석:

상류 바이오프로세싱 시장은 지역별로 북미, 유럽, 아시아 태평양, 남미 및 중미, 중동 및 아프리카로 구분됩니다. 2022년 북미는 세계 상류 바이오프로세싱 시장에서 가장 큰 점유율을 기록했습니다. 아시아 태평양 지역은 2022년부터 2030년까지 가장 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다.

미국은 바이오리액터의 가장 큰 시장이며, 미국 내 여러 시장 참여업체가 제약 및 생명공학 기업용 바이오리액터를 제조하고 있습니다. 새로운 바이오리액터 출시, 지리적 확장 전략, 그리고 시장 참여업체 간의 파트너십은 미국 상류 바이오프로세싱 시장의 성장을 촉진하고 있습니다. 2023년 4월, BioMADE는 미국 바이오산업 제조 분야에서 연구 및 바이오리액터 도입의 격차 해소에 중점을 둔 5개의 신규 프로젝트를 발표했습니다. 1,050만 달러의 자금 지원이 약속된 이 프로젝트들은 규모의 경제와 관련된 어려움을 해결하기 위해 엔지니어링, 하드웨어 개발 및 확장성을 아우릅니다. 이 프로젝트들은 Schmidt Futures의 지원을 받아 첨단 바이오리액터 설계 도입을 위한 혁신에 중점을 둘 것입니다. 2023년 4월, Cytiva는 일회용 제품으로 업스트림 바이오프로세싱 작업을 간소화하는 X-플랫폼 바이오리액터를 출시했습니다. 초기에는 50L와 200L 용량으로 출시되었습니다. X-플랫폼 바이오리액터에는 Figurate 자동화 솔루션 소프트웨어가 탑재되어 있으며, 인체공학적 개선, 생산 용량 증대, 공급망 운영 간소화를 통해 공정 효율성을 높일 수 있습니다. 기술 발전, 유연성 향상, 운영 비용 절감을 중심으로 한 바이오제약 분야의 성장은 미국 업스트림 바이오프로세싱 시장에도 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 국제무역청(ITA)에 따르면 미국은 생물의약품의 가장 큰 시장이며, 생물의약품 연구개발(R&D) 분야에서도 세계적인 선두주자입니다.제약연구제조업협회(PhRMA)에 따르면, 미국 기업들은 전 세계 제약 연구개발의 약 50%를 차지하고 있으며, 자신들이 지적재산권을 보유한 많은 신약 개발에 성공했습니다.새로운 생물학적 제제 개발이 지속적으로 증가함에 따라 규제 당국에서 더 많은 신분자물질(NME)을 승인하면서 미국의 상류 생물공정 시장 성장 기회가 창출됩니다.Chemical & Engineering News에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 2022년, 2021년, 2020년에 각각 약 37개, 50개, 53개의 새로운 NME를 승인했습니다. 더욱이, 미국 제약 및 생명공학 기업들이 임상 시험 결과 개선 및 환자 안전 확보를 위해 R&D 투자를 확대하는 것은 미국 상류 바이오프로세싱 시장 성장에 기여하고 있습니다. 미국 정부의 투자 증가와 함께 정밀 의학에 대한 관심이 높아지면서 향후 몇 년간 시장 성장에 기여할 것으로 예상됩니다.

상류 바이오프로세싱

상류 생물공정 시장 지역별 통찰력

The Insight Partners의 분석가들은 예측 기간 동안 상류 바이오프로세싱 시장에 영향을 미치는 지역별 동향과 요인들을 면밀히 분석했습니다. 이 섹션에서는 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 그리고 중남미 지역의 상류 바이오프로세싱 시장 부문 및 지역별 현황도 살펴봅니다.

상류 생물공정 시장 보고서 범위

상류 생물공정 시장 참여자 밀도: 비즈니스 역학에 미치는 영향 이해

상류 바이오프로세싱 시장은 소비자 선호도 변화, 기술 발전, 그리고 제품의 이점에 대한 인식 제고 등의 요인으로 인한 최종 사용자 수요 증가에 힘입어 빠르게 성장하고 있습니다. 수요가 증가함에 따라 기업들은 제품 및 서비스 확장, 소비자 니즈 충족을 위한 혁신, 그리고 새로운 트렌드를 적극 활용하며 시장 성장을 더욱 가속화하고 있습니다.

• 을 얻으세요 상류 생물공정 시장 주요 주요 플레이어 개요

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산업 발전 및 미래 기회:

글로벌 업스트림 바이오프로세싱 시장의 주요 기업들이 추진하는 다양한 사업은 다음과 같습니다.

1. 2023년 12월, 머크는 매사추세츠에 본사를 둔 Erbi Biosystems를 인수했습니다. Erbi Biosystems는 "Breez" 2ml 마이크로 바이오리액터 플랫폼 기술을 개발한 회사입니다. 이번 인수를 통해 머크의 업스트림 치료용 단백질 포트폴리오가 강화되어 2ml에서 2000L에 이르는 용량의 확장 가능한 세포 기반 관류 바이오리액터 공정을 위한 실험실 규모 프로토콜을 신속하게 개발할 수 있게 되었습니다. 또한, 세포 치료와 같은 최첨단 모달리티 응용 분야에서 심층 연구 및 발전 기회를 제공합니다.
2. 2023년 10월, 게팅지 AB는 High Purity New England, Inc.를 1억 2천만 달러에 인수했습니다. 2024년 말까지 회사는 High Purity New England, Inc.를 완전히 통합할 예정입니다. 이번 인수를 통해 Getinge AB는 신약 개발, 상류 및 하류 공정, 그리고 충전-완제 공정에 이르기까지 포괄적인 독점 및 유통 제품을 확보할 수 있었습니다.
3. 2023년 1월, Sartorius는 RoosterBio Inc.와 협력하여 정제 문제를 해결하고 엑소좀 기반 치료제를 위한 확장 가능한 하류 제조 공정을 구축했습니다. 이 협력을 통해 Sartorius와 RoosterBio는 업계 최고의 수율, 순도 및 효능을 제공하는 인간 중간엽 줄기세포/기질 세포(hMSC) 기반 엑소좀 생산 플랫폼을 위한 동급 최고의 솔루션과 전문 지식을 제공할 것입니다.
4. 2022년 2월, Thermo Fisher Scientific은 바이오프로세싱 확장을 발표했습니다. 이 회사는 펜실베이니아주 밀러즈버그에 일회용 기술을 위한 제조 공장을 건설하고 유지하기 위해 4천만 달러를 투자했습니다. 확장은 유연하고 확장 가능하며 신뢰할 수 있는 방식으로 생물 공정을 생산하는 회사의 역량을 개선하기 위한 수년간의 6억 5천만 달러 투자의 일환입니다. 2021년 3월, Thermo Fisher Scientific Inc는 3,000L 및 5,000L 모델의 HyPerforma DynaDrive SUB를 출시했습니다. Thermo Fisher Scientific의 상업적으로 이용 가능한 최대 규모의 SUB(5,000L 용량의 최초 SUB)는 바이오제약 기업이 일회용 기술을 초고밀도 세포 배양 및 관류 세포 배양과 같은 대규모 바이오 공정에 통합할 수 있도록 지원합니다.

경쟁 환경 및 주요 기업:

Thermo Fisher Scientific Inc, Esco Micro Pte Ltd, Cellexus International Ltd, Sartorius AG, Danaher Corp, Getinge AB, Merck KGaA, Corning Inc, Entegris Inc, PBS Biotech Inc는 업스트림 바이오 공정 시장에서 활동하는 주요 기업입니다. 이 기업들은 신기술 개발 및 도입, 기존 제품 개선, 그리고 전 세계적으로 증가하는 소비자 수요를 충족하기 위한 지역 확장에 집중하고 있습니다.

연구 관리자

미리날 켈할카르

관리자,
연구 및 컨설팅

Mrinal은 생명 과학 시장 정보 분석 및 컨설팅 분야에서 8년 이상의 경력을 보유한 노련한 리서치 분석가입니다. 전략적 사고방식과 탁월함을 향한 확고한 의지를 바탕으로 제약 예측, 시장 기회 평가, 업계 벤치마크 개발 분야에서 심도 있는 전문 지식을 쌓아 왔습니다. 그녀의 업무는 고객이 정보에 기반한 전략적 의사 결정을 내릴 수 있도록 실질적인 통찰력을 제공하는 데 중점을 두고 있습니다.

Mrinal의 핵심 강점은 복잡한 정량적 데이터 세트를 의미 있는 비즈니스 인텔리전스로 변환하는 것입니다. 그녀의 분석적 통찰력은 제약 및 의료기기 분야의 시장 진출(GTM) 전략을 수립하고 성장 기회를 발굴하는 데 중요한 역할을 합니다. 신뢰할 수 있는 컨설턴트로서, 그녀는 고객의 워크플로 프로세스를 간소화하고 모범 사례를 구축하는 데 지속적으로 집중하여 혁신과 운영 효율성을 향상시킵니다.

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장-에르브 젠 의장, 퓨처 애널리티카

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피유시 나그팔 수석 부사장, 하이빔 글로벌

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존 스즈키 사장 겸 최고 경영자, 이사회 이사, BK 테크놀로지스

나이지리아 감염성 질환 IVD 시장 관련 정보 요청에 응해 주신 귀사의 지원과 전문성에 감사드립니다. 귀사의 인내심과 지도, 그리고 할인 혜택을 기꺼이 제공해 주셔서 결국 계약을 성사시킬 수 있었습니다. 첫 만남을 통해 귀사가 저에게 심어주신 좋은 인상을 바탕으로 앞으로도 The Insight Partners와 함께할 수 있기를 기대합니다.

치지오케 박사 오니아 전무이사, 파인크레스트 헬스케어 유한회사

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