Mercado Upstream de bioprocesamiento: mapeo competitivo y perspectivas estratégicas para 2030

[Informe de investigación] Se prevé que el valor del mercado de bioprocesamiento ascendente crecerá de 9.174,09 millones de dólares estadounidenses en 2022 a 25.046,69 millones de dólares estadounidenses en 2030. Se prevé además que el mercado de bioprocesamiento ascendente registre una tasa compuesta anual del 13,4% de 2022 a 2030.
Información del mercado y visión de analista:
El bioprocesamiento ascendente, la primera etapa del bioprocesamiento, incluye el desarrollo de líneas celulares, el desarrollo de medios y el cultivo. Los factores clave que impulsan el crecimiento del mercado de bioprocesamiento incluyen el uso comercial de biorreactores de un solo uso, la subcontratación de la fabricación biofarmacéutica y el rápido crecimiento de las industrias farmacéutica y biotecnológica. Sin embargo, un marco regulatorio estricto obstaculiza el crecimiento del mercado de bioprocesamiento ascendente.
Impulsores y restricciones del crecimiento:
Varios fabricantes están desarrollando biorreactores de un solo uso (SUB) debido a su construcción robusta y alto rendimiento, que son necesarios para la fabricación comercial de productos biofarmacéuticos. La incorporación de tecnologías asociadas con la formación de biopelículas, mecanismos de agitación, diseños de biorreactores y sistemas de sensores, entre otros, ha aumentado la adopción de reactores desechables a escala de laboratorio y producción. Se utilizan biorreactores de un solo uso para fabricar terapias celulares y genéticas de próxima generación, y son adecuados para el bioprocesamiento continuo. Los avances en los procesos de cultivo celular ahora permiten el desarrollo de títulos y densidades celulares más altos, lo que indica un gran margen para la adopción de SUB. Los biorreactores de un solo uso operan con un bajo riesgo de contaminación, tiempos de producción más cortos y un tiempo de validación reducido. En los últimos años, el uso de biorreactores de un solo uso ha aumentado en los procesos biofarmacéuticos modernos debido a su capacidad única para ayudar a mejorar la flexibilidad, reducir las inversiones y limitar los costos operativos. Además, muchas empresas han desarrollado biorreactores de un solo uso para producir una amplia gama de terapias. En marzo de 2021, Thermo Fischer Scientific lanzó los biorreactores de un solo uso HyPerforma DynaDrive con capacidades de 3000 L y 5000 L. Sartorius AG ofrece una amplia gama de biorreactores de un solo uso. La empresa proporciona ambr 15 para una escala de microbiorreactor de 10 a 15 ml y Biostat STR para 50 a 2000 litros. Posteriormente, el uso de biorreactores de un solo uso está aumentando en el bioprocesamiento previo. Por lo tanto, la creciente aceptación de biorreactores de un solo uso para la producción de productos terapéuticos impulsa el mercado de bioprocesamiento.
Las autoridades reguladoras como la Administración de Alimentos y Medicamentos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) monitorean las operaciones de los fabricantes farmacéuticos con un rigor constante. . Por tanto, estas empresas están obligadas a cumplir con la normativa actualizada que promueve las buenas prácticas de fabricación (cGMP) y las buenas prácticas de laboratorio (GLP) actuales para asegurar el control y seguimiento de los procesos e instalaciones de fabricación. Actualmente, las regulaciones CBER de la FDA no mencionan los biorreactores de un solo uso. Cualquier desviación de los protocolos, demandas y requisitos registrados de esta guía puede llevar a la terminación de los ensayos clínicos orquestados por fabricantes u organizaciones subcontratadas. Aunque las estrictas regulaciones asociadas con la industria de la biotecnología refuerzan la demanda de biorreactores, la falta de marcos regulatorios bien definidos en países en desarrollo como China, India y Brasil obstaculiza el crecimiento general del mercado de bioprocesamiento.
Las moléculas Los obtenidos del bioprocesamiento pueden no generar los mismos resultados en ensayos clínicos que en entornos de laboratorio, lo cual es otra preocupación importante asociada con el uso de SUB. Los mecanismos de mezcla de los SUB también pueden generar dificultades para cumplir con las regulaciones, lo que restringe su uso. Por ejemplo, en los SUB de tipo ondulado, el principio de mezcla se limita a un movimiento de balanceo, lo que provoca una mezcla desigual y errores. Por lo tanto, la seguridad y eficacia de los productos biológicos pueden generar preocupaciones importantes en la aplicación de SUB.
Tendencias:
Es probable que el aumento de las inversiones en investigación y desarrollo (I+D) en la industria biofarmacéutica traiga nuevas tendencias al mercado ascendente de bioprocesamiento. en los próximos años. En marzo de 2020, Culture Biosciences anunció la obtención de fondos de 15 millones de dólares estadounidenses (13,4 millones de euros) en la ronda de inversión Serie A, citando el respaldo de patrocinadores de capital riesgo nuevos y existentes. Según Culture Biosciences, el dinero se ha utilizado para triplicar la capacidad de los biorreactores, así como para desarrollar más herramientas de desarrollo y monitoreo de software basadas en la nube para la investigación y el desarrollo de biofabricación. La compañía afirma que esta inversión ayudará a los científicos a gestionar todo su flujo de trabajo de I+D a través de aplicaciones de software, apoyando así la digitalización de la I+D en biofabricación.
A medida que las inversiones en I+D continúan aumentando, particularmente en nuevos productos biológicos, terapias avanzadas y medicina personalizada, hay un énfasis paralelo en la optimización de las tecnologías y metodologías de bioprocesamiento. Esta tendencia está conduciendo al desarrollo de sistemas de biorreactores innovadores, formulaciones de medios de cultivo celular y soluciones de automatización de procesos para mejorar la eficiencia, escalabilidad y productividad de las operaciones de producción biofarmacéutica. Además, el enfoque en las inversiones en I+D favorece el desarrollo de plataformas de bioprocesamiento de vanguardia que se adapten al panorama biofarmacéutico en evolución, incluidas las modalidades terapéuticas y los biosimilares de próxima generación. Además, se espera que dedicar fondos de I+D a tendencias de bioprocesamiento, como el bioprocesamiento continuo y el análisis avanzado para el seguimiento de procesos, remodele el futuro del bioprocesamiento inicial, impulsando la adopción de tecnologías de última generación y estableciendo nuevos puntos de referencia para el rendimiento, la calidad y la calidad de los procesos. y cumplimiento normativo.
Perspectivas estratégicas
Segmentación y alcance del informe:
El mercado ascendente de bioprocesamiento está segmentado según el tipo de producto, el flujo de trabajo, el tipo de uso y el modo. Según el tipo de producto, el mercado se segmenta en biorreactores/fermentadores, cultivos celulares, filtros, bolsas y contenedores, y otros. En términos de flujo de trabajo, el mercado se diferencia en preparación de medios, cultivo celular y separación celular. El mercado de bioprocesamiento upstream, por uso, se divide en uso único y uso múltiple. Según el modo, el mercado de bioprocesamiento upstream se divide en interno y subcontratado. En términos geográficos, el mercado de bioprocesamiento upstream está segmentado en América del Norte (EE.UU., Canadá y México), Europa (Alemania, Francia, Italia, Reino Unido, Rusia y resto de Europa), Asia Pacífico (Australia, China, Japón, India, Corea del Sur y el resto de Asia Pacífico), Medio Oriente y África (Sudáfrica, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos y el resto de Medio Oriente y África) y América del Sur y Central (Brasil, Argentina y el resto de América del Sur y Central). América).
Análisis segmentario:
El segmento de biorreactores/fermentadores tuvo la mayor participación del mercado de bioprocesamiento ascendente, según el tipo de producto, en 2022. Se prevé que el segmento de cultivo celular registre una CAGR significativa en el mercado durante 2022-2030. Los biorreactores y fermentadores sirven como recipientes centrales en los que se cultivan células y microorganismos para diversas aplicaciones terapéuticas y de bioprocesamiento que implican la expresión y producción de compuestos de origen biológico. Estos sistemas están diseñados para proporcionar un entorno óptimo para el crecimiento celular, incorporando un control preciso sobre parámetros como la temperatura, el pH, el oxígeno disuelto y la agitación. Estos parámetros son fundamentales para cultivar células y microorganismos en operaciones de bioprocesamiento a gran escala.
Mercado de bioprocesamiento ascendente, por tipo de producto: 2022 y 2030
Según el flujo de trabajo, el mercado de bioprocesamiento ascendente se clasifica en preparación de medios, cultivo celular, y separación celular. El segmento de separación celular tuvo la mayor participación en el mercado de bioprocesamiento ascendente en 2022. Se prevé además que el mismo segmento registre una CAGR significativa en el mercado de 2022 a 2030. La separación celular es la etapa inicial de segregación de productos proteicos (células) del cultura. La cantidad y la calidad del producto recolectado en los biorreactores desempeñan un papel fundamental en la toma de decisiones con respecto a la interrupción de un cultivo celular. Según el tipo de uso, el mercado global de bioprocesamiento ascendente se clasifica en uso único y uso múltiple. El segmento de uso único tuvo una mayor participación del mercado en 2022. Se espera que el mercado de este segmento crezca a una tasa compuesta anual significativa durante 2022-2030. El mercado ascendente de bioprocesamiento ha experimentado un cambio transformador con la adopción generalizada de tecnologías de un solo uso. Los sistemas de un solo uso, incluidos biorreactores, bolsas y conectores, han ganado importancia por su flexibilidad, rentabilidad y riesgo reducido de contaminación cruzada. Estos componentes desechables reemplazan los equipos tradicionales de acero inoxidable y ofrecen un enfoque más ágil y escalable para la bioproducción. La tendencia de un solo uso acelera el desarrollo de procesos, minimiza los esfuerzos de limpieza y validación y facilita cambios rápidos entre series de producción.
El mercado de bioprocesamiento ascendente está segmentado en interno y subcontratado según el modo. En 2022, el segmento interno tenía una mayor cuota de mercado. Se espera que el segmento subcontratado registre una CAGR más alta durante 2022-2030. La fabricación interna está ganando terreno en el mercado de bioprocesamiento a medida que las empresas biofarmacéuticas buscan un mayor control sobre sus procesos de producción. El establecimiento de instalaciones internas de bioprocesamiento permite a las empresas adaptar los procesos a sus necesidades, garantizando un enfoque más personalizado y eficiente. Esta estrategia a menudo implica inversiones en biorreactores de última generación, sistemas de cultivo celular y tecnologías asociadas.
Análisis regional:
El mercado ascendente de bioprocesamiento, según la región, está segmentado en América del Norte, Europa y Asia. Pacífico, América del Sur y Central, y Medio Oriente y África. En 2022, América del Norte tenía la mayor participación en el mercado mundial de bioprocesamiento ascendente. Se estima que Asia Pacífico registrará la CAGR más alta durante 2022-2030.
Estados Unidos es el mercado más grande para biorreactores: varios actores del mercado en EE. UU. fabrican biorreactores para empresas farmacéuticas y de biotecnología. El lanzamiento de nuevos biorreactores, estrategias de expansión geográfica y asociaciones entre los actores del mercado refuerzan el crecimiento del mercado de bioprocesamiento en los EE. UU. En abril de 2023, BioMADE anunció cinco nuevos proyectos centrados en abordar las brechas en la investigación y la adopción de biorreactores en la fabricación bioindustrial en los EE. UU. Con un compromiso de financiación de 10,5 millones de dólares, estos proyectos abarcarían ingeniería, desarrollo de hardware y escalabilidad para abordar las dificultades asociadas con las economías de escala. Estos proyectos se centrarían en la innovación para introducir diseños de biorreactores avanzados respaldados por Schmidt Futures. En abril de 2023, Cytiva lanzó biorreactores de plataforma X para simplificar las operaciones de bioprocesamiento con productos de un solo uso. Inicialmente, los biorreactores estaban disponibles en tamaños de 50 L y 200 L. Los biorreactores X-Platform están equipados con el software de solución de automatización Figurate y pueden aumentar la eficiencia del proceso a través de mejoras ergonómicas, capacidad de producción y operaciones simplificadas de la cadena de suministro.
El crecimiento del sector biofarmacéutico, principalmente debido a los avances tecnológicos, aumenta la flexibilidad. y los bajos costos operativos, también benefician al mercado ascendente de bioprocesamiento en los EE. UU. Según la Administración de Comercio Internacional (ITA), Estados Unidos es el mayor mercado de productos biofarmacéuticos y también es el líder mundial en I+D biofarmacéuticos. Según la Asociación de Fabricantes e Investigación Farmacéutica (PhRMA), las empresas estadounidenses representan casi el 50% del trabajo mundial de I+D farmacéutico y han logrado desarrollar muchos medicamentos novedosos sobre los cuales poseen derechos de propiedad intelectual. Un aumento continuo en el desarrollo de nuevos productos biológicos, que resulta en la aprobación de más entidades moleculares nuevas (NME) por parte de las autoridades reguladoras, crea oportunidades para el crecimiento del mercado de bioprocesamiento en los EE. UU. Según Chemical & Engineering News, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó ~37, 50 y 53 nuevas NME en 2022, 2021 y 2020, respectivamente. Además, el aumento de las inversiones en I+D por parte de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas con sede en EE. UU. para mejorar los resultados de los ensayos clínicos y garantizar la seguridad del paciente contribuye al crecimiento del mercado de bioprocesamiento en EE. UU. Es probable que la creciente tracción hacia la medicina de precisión con crecientes inversiones por parte del gobierno de EE. UU. contribuya al crecimiento del mercado en los próximos años.
Desarrollos de la industria y oportunidades futuras:
Diferentes iniciativas de actores destacados en el mercado global de bioprocesamiento ascendente son se enumeran a continuación:
En diciembre de 2023, Merck adquirió Erbi Biosystems, una empresa con sede en Massachusetts que desarrolló la tecnología de plataforma de microbiorreactor "Breez" de 2 ml. La compra impulsa la cartera de proteínas terapéuticas de Merck, permitiéndole desarrollar rápidamente protocolos a escala de laboratorio para procesos escalables de biorreactores de perfusión basados en células con capacidades que van desde 2 ml hasta 2000 l. Además, ofrece oportunidades para seguir estudiando y avanzando en aplicaciones de modalidades de vanguardia, como las terapias celulares. En octubre de 2023, Getinge AB adquirió High Purity New England, Inc. por 120 millones de dólares. Para fines de 2024, la compañía integrará completamente High Purity New England, Inc. La adquisición ha ayudado a Getinge AB a adquirir una gama completa de productos patentados y distribuidos desde el descubrimiento de fármacos, el procesamiento ascendente y descendente, y el llenado y acabado. En enero de 2023, Sartorius colaboró con RoosterBio Inc. para abordar los desafíos de purificación y establecer procesos de fabricación escalables para terapias basadas en exosomas. A través de esta colaboración, Sartorius y RoosterBio proporcionarán las mejores soluciones y experiencia para una plataforma de producción de exosomas basada en células madre/estromales mesenquimales (hMSC) humanas que ofrece rendimiento, pureza y potencia líderes en la industria. En febrero de 2022, Thermo Fisher Scientific In anunció una expansión para su Bioprocesamiento. La empresa ha invertido 40 millones de dólares para construir y mantener una planta de fabricación de tecnologías de un solo uso en Millersburg, Pensilvania. La expansión fue parte de una inversión plurianual de 650 millones de dólares para mejorar la capacidad de la empresa para producir bioprocesamiento de una manera flexible, escalable y confiable. En marzo de 2021, Thermo Fisher Scientific Inc lanzó HyPerforma DynaDrive SUB en diferentes volúmenes, 3000 Modelos L y 5.000 L. El SUB más grande comercialmente accesible de Thermo Fisher Scientific, el primero de su tamaño de 5.000 L, permite a las empresas biofarmacéuticas incorporar tecnologías de un solo uso en bioprocesos a gran escala, como la fabricación de cGMP con una densidad celular muy alta y el cultivo de células de perfusión. Competitivo Panorama y empresas clave:
Thermo Fisher Scientific Inc, Esco Micro Pte Ltd, Cellexus International Ltd, Sartorius AG, Danaher Corp, Getinge AB, Merck KGaA, Corning Inc, Entegris Inc y PBS Biotech Inc se encuentran entre los actores destacados que operan en el mercado ascendente del bioprocesamiento. Estas empresas se centran en el desarrollo y la adopción de nuevas tecnologías, avances en productos existentes y la expansión de su presencia geográfica para satisfacer la creciente demanda de los consumidores en todo el mundo.