Bioprocesamiento ascendente Estrategias de mercado, principales actores, oportunidades de crecimiento, análisis y pronóstico para 2030

[Informe de investigación] Se proyecta que el valor del mercado de bioprocesamiento upstream crezca de US$ 9.174,09 millones en 2022 a US$ 25.046,69 millones en 2030. Además, se anticipa que este mercado registre una CAGR del 13,4 % entre 2022 y 2030.

Perspectivas del mercado y opinión de los analistas:

El bioprocesamiento upstream, la primera etapa del bioprocesamiento, incluye el desarrollo de líneas celulares, el desarrollo de medios y el cultivo. Entre los factores clave que impulsan el crecimiento del mercado del bioprocesamiento upstream se encuentran el uso comercial de biorreactores de un solo uso, la externalización de la fabricación biofarmacéutica y el rápido crecimiento de las industrias farmacéutica y biotecnológica. Sin embargo, un marco regulatorio estricto obstaculiza el crecimiento del mercado del bioprocesamiento upstream.  

Factores impulsores y restricciones del crecimiento:

Diversos fabricantes están desarrollando biorreactores de un solo uso (SUB) debido a su robusta construcción y alto rendimiento, necesarios para la fabricación comercial de productos biofarmacéuticos. La incorporación de tecnologías asociadas con la formación de biopelículas, mecanismos de agitación, diseños de biorreactores y sistemas de sensores, entre otras, ha incrementado la adopción de reactores desechables a escala de laboratorio y producción. Los biorreactores de un solo uso se utilizan para fabricar terapias celulares y génicas de última generación y son adecuados para el bioprocesamiento continuo. Los avances en los procesos de cultivo celular permiten ahora el desarrollo de mayores títulos y densidades celulares, lo que indica un amplio margen para la adopción de los SUB. Los biorreactores de un solo uso operan con bajo riesgo de contaminación, plazos de producción más cortos y un menor tiempo de validación. En los últimos años, el uso de biorreactores de un solo uso ha aumentado en los procesos biofarmacéuticos modernos debido a su capacidad única para proporcionar mayor flexibilidad, reducir las inversiones y limitar los costes operativos. Además, muchas empresas han desarrollado biorreactores de un solo uso para producir una amplia gama de productos terapéuticos. En marzo de 2021, Thermo Fischer Scientific lanzó los biorreactores desechables HyPerforma DynaDrive con capacidades de 3000 L y 5000 L. Sartorius AG ofrece una amplia gama de biorreactores desechables. La empresa ofrece el ambr 15 para microbiorreactores de 10-15 mL y el Biostat STR para 50-2000 L. El uso de biorreactores desechables está en aumento en el bioprocesamiento upstream. Por lo tanto, la creciente aceptación de los biorreactores desechables para la producción de terapias impulsa el mercado del bioprocesamiento upstream.

Las autoridades reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), supervisan las operaciones de los fabricantes farmacéuticos con un rigor constante. Por lo tanto, estas empresas están obligadas a cumplir con las regulaciones actualizadas que promueven las buenas prácticas de fabricación (cGMP) y las buenas prácticas de laboratorio (BPL) para garantizar el control y la supervisión de los procesos e instalaciones de fabricación. Actualmente, las regulaciones CBER de la FDA no mencionan los biorreactores de un solo uso. Cualquier desviación de los protocolos, demandas y requisitos registrados de esta guía puede llevar a la terminación de los ensayos clínicos orquestados por fabricantes u organizaciones subcontratadas. Si bien las estrictas regulaciones asociadas con la industria biotecnológica impulsan la demanda de biorreactores, la falta de marcos regulatorios bien definidos en países en desarrollo como China, India y Brasil obstaculiza el crecimiento general del mercado de bioprocesamiento upstream.

Las moléculas obtenidas mediante bioprocesamiento podrían no generar los mismos resultados en ensayos clínicos que en entornos de laboratorio, lo cual constituye otra preocupación importante relacionada con el uso de SUB. Los mecanismos de mezcla de los SUB también pueden dificultar el cumplimiento de las normativas, lo que restringe su uso. Por ejemplo, en los SUB de tipo onda, el principio de mezcla se limita a un movimiento de balanceo, lo que provoca una mezcla desigual y errores. Por lo tanto, la seguridad y la eficacia de los productos biológicos pueden plantear importantes preocupaciones en la aplicación de los SUB.

Tendencias:

Es probable que el aumento de las inversiones en investigación y desarrollo (I+D) en la industria biofarmacéutica introduzca nuevas tendencias en el mercado de bioprocesamiento upstream en los próximos años. En marzo de 2020, Culture Biosciences anunció la obtención de 15 millones de dólares estadounidenses (13,4 millones de euros) en la ronda de inversión de Serie A, gracias al respaldo de inversores de capital riesgo, tanto nuevos como existentes. Según Culture Biosciences, el dinero se ha utilizado para triplicar la capacidad de los biorreactores, así como para desarrollar más herramientas de monitorización y desarrollo de software basadas en la nube para la investigación y el desarrollo en biofabricación. La empresa afirma que esta inversión ayudará a los científicos a gestionar todo su flujo de trabajo de I+D mediante aplicaciones de software, impulsando así la digitalización de la I+D en biofabricación.

A medida que las inversiones en I+D siguen en aumento, especialmente en nuevos productos biológicos, terapias avanzadas y medicina personalizada, se pone un énfasis paralelo en la optimización de las tecnologías y metodologías de bioprocesamiento en las etapas iniciales. Esta tendencia está impulsando el desarrollo de sistemas innovadores de biorreactores, formulaciones de medios de cultivo celular y soluciones de automatización de procesos para mejorar la eficiencia, la escalabilidad y la productividad de las operaciones de producción biofarmacéutica. Además, el enfoque en las inversiones en I+D favorece el desarrollo de plataformas de bioprocesamiento de vanguardia que se adaptan al cambiante panorama biofarmacéutico, incluyendo modalidades terapéuticas de última generación y biosimilares. Asimismo, se espera que la asignación de fondos de I+D a tendencias de bioprocesamiento, como el bioprocesamiento continuo y la analítica avanzada para la monitorización de procesos, transforme el futuro del bioprocesamiento en las etapas iniciales, impulsando la adopción de tecnologías de vanguardia y estableciendo nuevos estándares de rendimiento, calidad y cumplimiento normativo de los procesos.

Mercado de bioprocesamiento upstream: perspectivas estratégicas

Segmentación y alcance del informe:

El mercado de bioprocesamiento upstream se segmenta según el tipo de producto, el flujo de trabajo, el tipo de uso y el modo. Según el tipo de producto, el mercado se segmenta en biorreactores/fermentadores, cultivo celular, filtros, bolsas y contenedores, entre otros. En cuanto al flujo de trabajo, el mercado se diferencia en preparación de medios, cultivo celular y separación celular. El mercado de bioprocesamiento upstream, por uso, se divide en de un solo uso y de uso múltiple. Según el modo, el mercado de bioprocesamiento upstream se bifurca en interno y subcontratado. Geográficamente, el mercado de bioprocesamiento upstream se segmenta en América del Norte (EE. UU., Canadá y México), Europa (Alemania, Francia, Italia, Reino Unido, Rusia y resto de Europa), Asia Pacífico (Australia, China, Japón, India, Corea del Sur y resto de Asia Pacífico), Oriente Medio y África (Sudáfrica, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos y resto de Oriente Medio y África), y América del Sur y Central (Brasil, Argentina y resto de América del Sur y Central).

Análisis segmentario:

El segmento de biorreactores/fermentadores representó la mayor participación en el mercado de bioprocesamiento upstream, según el tipo de producto, en 2022. Se prevé que el segmento de cultivo celular registre una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) significativa durante el período 2022-2030. Los biorreactores y fermentadores sirven como recipientes centrales donde se cultivan células y microorganismos para diversas aplicaciones terapéuticas y de bioprocesamiento que implican la expresión y producción de compuestos de origen biológico. Estos sistemas están diseñados para proporcionar un entorno óptimo para el crecimiento celular, incorporando un control preciso de parámetros como la temperatura, el pH, el oxígeno disuelto y la agitación. Estos parámetros son cruciales para el cultivo de células y microorganismos en operaciones de bioprocesamiento a gran escala.

Según el flujo de trabajo, el mercado de bioprocesamiento upstream se clasifica en preparación de medios, cultivo celular y separación celular. El segmento de separación celular representó la mayor participación en el mercado de bioprocesamiento upstream en 2022. Se prevé que este mismo segmento registre una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) significativa entre 2022 y 2030. La separación celular es la etapa inicial de la segregación de los productos proteicos (células) del cultivo. La cantidad y la calidad del producto recolectado en los biorreactores son fundamentales para la decisión de suspender un cultivo celular.

Según el tipo de uso, el mercado global de bioprocesamiento upstream se clasifica en de un solo uso y multiuso. El segmento de un solo uso representó una mayor participación en el mercado en 2022. Se espera que este segmento crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) significativa entre 2022 y 2030. El mercado de bioprocesamiento upstream ha experimentado un cambio radical con la adopción generalizada de tecnologías de un solo uso. Los sistemas de un solo uso, como biorreactores, bolsas y conectores, han cobrado relevancia por su flexibilidad, rentabilidad y menor riesgo de contaminación cruzada. Estos componentes desechables sustituyen a los equipos tradicionales de acero inoxidable, ofreciendo un enfoque más ágil y escalable para la bioproducción. La tendencia de un solo uso acelera el desarrollo de procesos, minimiza los esfuerzos de limpieza y validación, y facilita cambios rápidos entre ciclos de producción.

El mercado de bioprocesamiento upstream se segmenta en interno y externo según el modo de producción. En 2022, el segmento interno tuvo una mayor participación de mercado. Se espera que el segmento externo registre una mayor tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) durante el período 2022-2030. La fabricación interna está ganando terreno en el mercado de bioprocesamiento upstream a medida que las empresas biofarmacéuticas buscan un mayor control sobre sus procesos de producción. Establecer instalaciones internas de bioprocesamiento upstream permite a las empresas adaptar los procesos a sus necesidades, garantizando un enfoque más personalizado y eficiente. Esta estrategia suele implicar la inversión en biorreactores de última generación, sistemas de cultivo celular y tecnologías asociadas.

Análisis regional:

El mercado de bioprocesamiento upstream, según la región, se segmenta en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América del Sur y Central, y Oriente Medio y África. En 2022, América del Norte representó la mayor participación en el mercado global de bioprocesamiento upstream. Se estima que Asia Pacífico registrará la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta entre 2022 y 2030.

Estados Unidos es el mayor mercado de biorreactores: varios actores del mercado estadounidense fabrican biorreactores para empresas farmacéuticas y biotecnológicas. El lanzamiento de nuevos biorreactores, las estrategias de expansión geográfica y las alianzas entre actores del mercado impulsan el crecimiento del mercado de bioprocesamiento upstream en Estados Unidos. En abril de 2023, BioMADE anunció cinco nuevos proyectos enfocados en abordar las brechas en la investigación y la adopción de biorreactores en la fabricación bioindustrial en Estados Unidos. Con un compromiso de financiación de 10,5 millones de dólares estadounidenses, estos proyectos abarcarían ingeniería, desarrollo de hardware y escalabilidad para abordar las dificultades asociadas con las economías de escala. Estos proyectos se centrarían en la innovación para introducir diseños avanzados de biorreactores respaldados por Schmidt Futures. En abril de 2023, Cytiva lanzó los biorreactores de plataforma X para simplificar las operaciones de bioprocesamiento upstream con productos de un solo uso. Inicialmente, los biorreactores estaban disponibles en tamaños de 50 L y 200 L. Los biorreactores X-Platform están equipados con el software de solución de automatización Figurate y pueden aumentar la eficiencia del proceso a través de mejoras ergonómicas, capacidad de producción y operaciones simplificadas de la cadena de suministro.

El crecimiento del sector biofarmacéutico, debido principalmente a los avances tecnológicos, la creciente flexibilidad y los bajos costos operativos, también beneficia al mercado de bioprocesamiento upstream en EE. UU. Según la Administración de Comercio Internacional (ITA), EE. UU. es el mayor mercado de productos biofarmacéuticos y también es líder mundial en I+D biofarmacéutica. Según la Asociación de Investigación y Fabricantes Farmacéuticos (PhRMA), las empresas estadounidenses representan casi el 50 % de la I+D farmacéutica mundial y han logrado desarrollar numerosos medicamentos novedosos sobre los que poseen derechos de propiedad intelectual. El aumento continuo en el desarrollo de nuevos productos biológicos, que resulta en la aprobación de más nuevas entidades moleculares (NME) por parte de las autoridades reguladoras, crea oportunidades para el crecimiento del mercado de bioprocesamiento upstream en EE. UU. Según Chemical & Engineering News, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó aproximadamente 37, 50 y 53 nuevas NME en 2022, 2021 y 2020, respectivamente. Además, el aumento de las inversiones en I+D de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas estadounidenses para mejorar los resultados de los ensayos clínicos y garantizar la seguridad del paciente contribuye al crecimiento del mercado de bioprocesamiento en el país. Es probable que la creciente demanda de medicina de precisión, junto con el aumento de las inversiones del gobierno estadounidense, contribuya al crecimiento del mercado en los próximos años.

Perspectivas regionales del mercado de bioprocesamiento upstream

Los analistas de The Insight Partners han explicado detalladamente las tendencias regionales y los factores que influyen en el mercado de bioprocesamiento upstream durante el período de pronóstico. Esta sección también analiza los segmentos y la geografía del mercado de bioprocesamiento upstream en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Oriente Medio y África, y América del Sur y Central.

Alcance del informe de mercado de bioprocesamiento upstream

Densidad de actores del mercado de bioprocesamiento upstream: comprensión de su impacto en la dinámica empresarial

El mercado del bioprocesamiento upstream está creciendo rápidamente, impulsado por la creciente demanda del usuario final debido a factores como la evolución de las preferencias de los consumidores, los avances tecnológicos y un mayor conocimiento de los beneficios del producto. A medida que aumenta la demanda, las empresas amplían su oferta, innovan para satisfacer las necesidades de los consumidores y aprovechan las tendencias emergentes, lo que impulsa aún más el crecimiento del mercado.

Desarrollos de la industria y oportunidades futuras: 

A continuación se enumeran diferentes iniciativas de actores destacados en el mercado global de bioprocesamiento upstream:

1. En diciembre de 2023, Merck adquirió Erbi Biosystems, una empresa con sede en Massachusetts que desarrolló la tecnología de plataforma de microbiorreactores "Breez" de 2 ml. Esta adquisición refuerza la cartera de productos de Merck para el desarrollo de proteínas terapéuticas, permitiéndole desarrollar rápidamente protocolos a escala de laboratorio para procesos escalables de biorreactores de perfusión celular con capacidades que van desde 2 ml hasta 2000 l. Además, ofrece oportunidades para continuar el estudio y el avance en aplicaciones de modalidades innovadoras, como las terapias celulares.
2. En octubre de 2023, Getinge AB adquirió High Purity New England, Inc. por 120 millones de dólares. Para finales de 2024, la compañía integrará completamente High Purity New England, Inc. Esta adquisición ha permitido a Getinge AB adquirir una amplia gama de productos propios y distribuidos, desde el descubrimiento de fármacos hasta el procesamiento upstream y downstream, y el llenado y acabado.
3. En enero de 2023, Sartorius colaboró ​​con RoosterBio Inc. para abordar los desafíos de purificación y establecer procesos de fabricación escalables para terapias basadas en exosomas. Gracias a esta colaboración, Sartorius y RoosterBio proporcionarán soluciones y experiencia de vanguardia para una plataforma de producción de exosomas basada en células madre mesenquimales/estromales humanas (hMSC), que ofrece un rendimiento, una pureza y una potencia líderes en la industria.
4. En febrero de 2022, Thermo Fisher Scientific anunció la expansión de su área de bioprocesamiento. La compañía invirtió US$40 millones en la construcción y el mantenimiento de una planta de fabricación de tecnologías de un solo uso en Millersburg, Pensilvania. La expansión formó parte de una inversión plurianual de US$650 millones para mejorar la capacidad de la compañía de producir bioprocesamiento de forma flexible, escalable y fiable.
5. En marzo de 2021, Thermo Fisher Scientific Inc lanzó HyPerforma DynaDrive SUB en diferentes volúmenes, modelos de 3000 L y 5000 L. El SUB comercialmente accesible más grande de Thermo Fisher Scientific, el primero de su tamaño de 5000 L, permite a las empresas biofarmacéuticas incorporar tecnologías de un solo uso en bioprocesos a gran escala, como la fabricación cGMP a muy alta densidad celular y el cultivo celular de perfusión.

Panorama competitivo y empresas clave:

Thermo Fisher Scientific Inc., Esco Micro Pte Ltd., Cellexus International Ltd., Sartorius AG, Danaher Corp., Getinge AB, Merck KGaA, Corning Inc., Entegris Inc. y PBS Biotech Inc. se encuentran entre las empresas líderes que operan en el mercado de bioprocesamiento upstream. Estas empresas se centran en el desarrollo y la adopción de nuevas tecnologías, los avances en productos existentes y la expansión de su presencia geográfica para satisfacer la creciente demanda de los consumidores a nivel mundial.  

Gerente de Investigación

Mrinal Kelhalkar

Gerente,
Investigación y asesoramiento

Mrinal es una experimentada analista de investigación con más de 8 años de experiencia en inteligencia de mercado y consultoría en ciencias de la vida. Con una mentalidad estratégica y un firme compromiso con la excelencia, ha desarrollado una amplia experiencia en pronósticos farmacéuticos, evaluación de oportunidades de mercado y desarrollo de indicadores de referencia para la industria. Su trabajo se centra en brindar información práctica que permita a los clientes tomar decisiones estratégicas informadas.

La principal fortaleza de Mrinal reside en convertir conjuntos de datos cuantitativos complejos en inteligencia de negocios significativa. Su perspicacia analítica es fundamental para definir estrategias de salida al mercado (GTM) y descubrir oportunidades de crecimiento en los sectores farmacéutico y de dispositivos médicos. Como consultora de confianza, se centra constantemente en optimizar los procesos de flujo de trabajo y establecer las mejores prácticas, impulsando así la innovación y la eficiencia operativa para sus clientes.

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